DE3486114T2

DE3486114T2 - Gerät mit Schrittmotor zur Verwendung bei chirurgisch-implantierbaren Vorrichtungen.

Info

Publication number: DE3486114T2
Application number: DE84304995T
Authority: DE
Inventors: Carlos A Hakim; Salomon Dr Med Hakim
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1983-07-21
Filing date: 1984-07-23
Publication date: 1993-10-14
Anticipated expiration: 2004-07-24
Also published as: JPH0671476B2; EP0421558B1; DE3486384D1; EP0132403A2; JPH06121829A; EP0421557B1; DE3486114D1; JPS6040063A; EP0421557A3; EP0421557A2; JP2622466B2; JPH06121830A; DE3486222T2; EP0132403A3; JPH09117501A; JPH0623036A; EP0132403B1; JPH0671475B2; DE3486384T2; EP0421558A2

Description

Diese Erfindung betrifft eine Vorrichtung mit Schrittmotoren. Eine solche Vorrichtung kann Nebenschluß- Ventile zur Ableitung von Zerebrospinalflüssigkeit (/CSF.) bei der Behandlung des Hydrocephalus und ähnlicher Befunde mit beeinträchtigter Zirkulation und Absorption von Körperflüssigkeiten enthalten.
Nebenschluß-Ventile für Zerebrospinalflüssigkeit sind schon seit über zwanzig Jahren im Gebrauch. Allgemein gesprochen wirken sie durch Ableiten der überschüssigen Zerebrospinalflüssigkeit aus dem Gehirn in das venöse System oder in andere aufnahmefähige Körperhöhlen (z. B. Peritonealhöhle, Pleurahöhle). Viele solcher Ventile, einschließlich der ersten Modelle, arbeiten durch Regelung der Flüssigkeitsdurchflußmenge. Der Neurochirurg schätzt die Durchflußmenge ab, die zur Entlastung des Hydrocephalus nötig ist, und wählt ein Ventil-passender Durchflußkapazität. Die Auswahl wird durch die starke Schwankung der normalen Durchflußraten erschwert.
Vor etwa zwanzig Jahren entwickelte einer der jetzigen Anmelder, nämlich Salomon Hakim, ein gänzlich anderes Ventil, das den intraventrikulären Druck statt des Durchflusses regelte. Dieses Ventil, das heute als Cordis- Hakim-Nebenschluß-Ventil bekannt ist und in dem U.S.-Patent Nr. 3.288.142 beschrieben wird, ist überaus erfolgreich gewesen und ist auch heute noch eines der meistverwendeten Nebenschluß-Ventile. Es ist mit einer Saphirkugel ausgestattet, die durch eine Edelstahlfeder gegen einen konischen Ventilsitz gedrückt wird. Der Druck der Zerebrospinalflüssigkeit wirkt auf die Saphirkugel und Zerebrospinalflüssigkeit abzulassen. In dem Maße wie die Durchflußrate durch das Ventil zunimmt, entfernt sich die Kugel weiter vom Sitz, so daß eine größere Ventilöffnung erzeugt wird, die stets groß genug ist, damit der Druckabfall über die Öffnung den Öffnungsdruck nicht erheblich überschreitet. Folglich bleibt das Druckgefälle über das Ventil bei allen innerhalb des Zerebrospinalflüssigkeits-Systems vorkommenden Durchflußraten nahezu konstant.
So erfolgreich das Cordis-Hakim-Ventil auch war, weist es doch eine wichtige Einschränkung auf. Es kann nur einen unveränderlichen Öffnungsdruck realisieren. Bei der Behandlung des Hydrocephalus ist es oft wünschenswert, den Öffnungsdruck je nach Größe der Ventrikel und dem Behandlungsziel zu variieren. Die Initialbehandlung könnte zum Beispiel einen niedrigeren als den normalen Druck erfordern, um die Schrumpfung der Ventrikel einzuleiten; wenn sich jedoch die Ventrikelgröße verringert, sollte der Öffnungsdruck allmählich erhöht werden, damit, wenn die Ventrikel ihre Normalgröße wieder erreichen, der intraventrikuläre Druck seinen Normalwert annimmt und die intrakraniellen Kraftsysteme im Gleichgewicht sind (d. h. der Öffnungsdruck wird auf ein Niveau eingestellt, das die Ventrikel bei der gewünschten Größe stabilisiert.) Im allgemeinen sollte der Öffnungsdruck im umgekehrten Verhältnis zur Ventrikelgröße variiert werden. Es ist nicht wünschenswert, ein Niedrigdruck-Ventil in einem Patienten zu belassen, nachdem die Ventrikel wieder ihre Normalgröße erreicht haben, da die Ventrikel weiterkollabieren können, was zu einem unter dem Namen "Schlitz.-Ventrikel bekannten Befund führt.
Eine ausführlichere Diskussion dieser Themen findet sich bei Hakim et al., "A Critical Analysis of Valve Shunts Used in the Treatment of Hydrocephalus., Developmental Medicine and Child Neurology, Band 15, Nr. 2, April 1973, S. 230-255.
Ein weiterer Grund, die Einstellbarkeit des Öffnungsdruckes vorzusehen, ist die Möglichkeit des Ausgleichs der starken Abweichungen vom Nenn- Öffnungsdruck, die für vorgefertigte Ventile typisch sind.
Bei einem einstellbaren Ventil kann der Öffnungsdruck im Werk genauer eingestellt und im Operationssaal vor der Implantation überprüft und wenn nötig korrigiert werden. Ferner wird die Herstellung und Lagerhaltung von Ventilen unterschiedlicher Nenndrücke überflüssig, da ein Ventil in der Regel jeden erwünschten Druck je nach den von der Behandlung zu jedem beliebigen Zeitpunkt gestellten Anforderungen realisieren kann.
Es wurden Anstrengungen unternommen, um ein einstellbares Ventil zu entwickeln. Ein Beispiel stellt das Ventil dar, das in unserer in den Vereinigten Staaten früher eingereichten Parallelanmeldung, laufende Eingangsnummer 493.748, offenbart wird, bei dem eine Einstellschraube entweder mit einem durch die Haut am Ventil angesetzten Schraubenzieher oder durch Drehung eines Magneten entlang einer an der Schraubenachse ausgerichteten Achse gedreht wird.
Es wurden implantierbare, magnetisch betriebene Vorrichtungen vorgeschlagen. Levy et al., U.S.-Patent Nr. 4.360.007, of fenbaren einen implantierbaren Stellantrieb mit einem Sperrzahnrad, Antriebsklinke und einem Dauermagneten; durch Anlegen eines äußeren Magnetfeldes werden der implantierte Magnet und die Antriebsklinke gedreht, um das Sperrzahnrad vorzurücken.
Ein magnetisch betriebenes Hydrocephalus-Ventil wird von Sophysa in EP-A-0060369 offenbart. Ein Dauerstabmagnet läßt sich durch Anlegen eines äußeren Magnetfeldes von einer Position in die nächste drehen. Indem sich der Dauerstabmagnet von seiner Anfangsposition weiter wegdreht, verringert sich der Druck auf ein Tellerventil, der von einem flachen, an einem Ende des Stabmagneten angebrachten Streifen erzeugt wird. Die innere Wand des Ventils ist mit Rasten versehen, die mit einem Vorsprung am anderen Ende des Stabmagneten zusammenwirken, um aufeinanderfolgende Winkelpositionen auszuzeichnen.
Schrittmotoren sind für sich genommen seit vielen Jahren bekannt. Der einfachste Schrittmotor setzt sich aus einem Dauermagnet-Rotor, umgeben von einem aus vier Elektromagneten bestehenden Stator zusammen. Durch selektive Erregung der Elektromagnete ist es möglich, den Rotor in Winkel-"Schritten. von 90º zu drehen. Häufig besitzt der Rotor eine Vielzahl von Dauermagneten, um die Größe des Winkelschrittes zu verringern. Einige Schrittmotoren ersetzen die Dauermagnete im Rotor durch Bereiche unterschiedlicher magnetischer Reluktanz; bei diesen, die als Motoren mit variabler Reluktanz bekannt sind, dreht sich der Rotor in die Position geringster Reluktanz. Noch andere, als Hybride bekannt, kombinieren Reluktanz-Unterschiede mit Dauermagneten.
Schrittmotoren wurden bei einigen medizinischen Anwendungen eingesetzt. Sie wurden zum Beispiel bei medizinischen Infusionspumpen zur präzisen volumetrischen Dosierung von Arzneimitteln in vorgeschriebenen Zeitintervallen eingesetzt. In allen diesen Anwendungen befand sich der Schrittmotor außerhalb des Körpers des Patienten, entweder in einer transportablen, vom Patienten getragenen Vorrichtung oder in einer Anlage neben dem Bett.
Andere Arten von medizinischen Geräten (z. B. Schrittmacher) wurden in den Körper implantiert. Diese waren gewöhnlich auf zusammen mit dem Gerät implantierte Batterien als Spannungsquelle angewiesen.
Bislang benötigten Schrittmotoren eine Spannungsquelle, was bedeutet, daß für ein implantiertes medizinisches Gerät eine Verkabelung durch die Haut oder eine implantierte Batterie erforderlich wäre, die regelmäßige chirurgische Eingriffe bei Erschöpfung der Batterie notwendig machen würde.
Die Vorrichtung mit einem Schrittmotor, die mit der vorliegenden Erfindung bereitgestellt wird, ist aus den Bemühungen der Anmelder heraus entstanden, ein besseres Hilfsmittel als die früheren Magnet-Systeme zur Einstellbarkeit von beispielsweise Hydrocephalus-Ventilen oder anderen implantierten Vorrichtungen zu schaffen, welches jedoch keine Verkabelung durch die Haut und keine implantierten Batterien erfordert.
In Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung stellen wir eine Vorrichtung mit einem Schrittmotor bereit, letzterer umfassend einen Rotor und wenigstens ein Statorelement, bei der der Rotor relativ zu dem (den) Statorelement(en) bewegbar ist, dadurch gekennzeichnet, daß der Schrittmotor körperlich (physikalisch) von elektrischen Spannungsquellen isoliert ist und so ausgestattet ist, daß er durch Einfluß (Induktion) eines Magnetfeldes, das außerhalb der Vorrichtung angelegt wird, angetrieben wird, daß das (die) Statorelement(e) aus magnetisch weichem und permeablem Material besteht (bestehen), wobei das Material so geformt ist und der Rotor diesem gegenüber so plaziert ist, daß dann, wenn das (die) Statorelement(e) unter Einfluß des äußeren Feldes magnetisiert wird (werden), dieses bzw. diese das in ihrer Nachbarschaft befindliche Magnetfeld verstärken und ausrichten und eine inkrementale Bewegung des Rotors bewirken.
Der Schrittmotor kann in eine chirurgisch implantierte Vorrichtung eingebaut und durch Anlegen eines Magnetfeldes von außerhalb des Körpers betätigt werden. Der Schrittmotor kann betätigt werden, obwohl er körperlich (physikalisch) von jeglicher elektrischen Spannungsquelle isoliert ist (d. h. ohne Batterien oder Kabelverbindungen mit einer externen Spannungsquelle.) Die für den Stator benutzten üblichen Elektromagnete werden durch Stücke magnetisch weichen und permeablen Materials ersetzt (z. B. reines Eisen oder Speziallegierungen wie Vacoperm.) Das von außen angelegte Magnetfeld wird zur Magnetisierung der Statorelemente genutzt, so daß das lokale Magnetfeld in der Nachbarschaft der Statorelemente die Drehung des Rotors bewirkt. Das äußere Magnetfeld braucht nicht mit großer Präzision angelegt zu werden, da die Statorelemente in ihrer Nachbarschaft die Auswirkung des Magnetfeldes verstärken und ausrichten.
In den bevorzugten Ausführungsformen verfügt der Rotor über eine Vielzahl von Dauermagnetpolen; es gibt eine Vielzahl von Statorelementen, die in Abständen um dem Rotor herum angeordnet sind oder ein Statorelement mit einer Vielzahl von Keulen in Nierenform (lobes), die auf diese Weise angeordnet sind; das äußere Magnetfeld wird mit Hilfe einer mit einer Vielzahl von Elektromagneten ausgestattenen Vorrichtung angelegt, die zahlenmäßig gleich und in der Anordnung ähnlich den Statorelementen (oder Keulen eines Elementes) sind; und die Statorelemente bestehen entweder aus weichem und permeablem Material oder aus einem solchen Material, umwickelt von einer elektrischen Spule (in der ein elektrischer Strom induziert wird, der seinerseits zur Magnetisierung des weichen, permeablen Statormaterials beiträgt.) Es versteht sich von selbst, daß eine mit der Erfindung übereinstimmende und einen Schrittmotor enthaltende Vorrichtung nicht notwendigerweise auf chirurgische Implantierbarkeit beschränkt ist.
Ausführungsformen der Vorrichtung gemäß der Erfindung haben den Vorteil, die Herbeiführung einer mechanischen Bewegung (z. B. einer Dreh- oder Linearbewegung) innerhalb einer implantierten Vorrichtung (z. B. um die Druckeinstellung eines Ventils zu ändern, einen Schalter zu betätigen oder den Parameter eines elektrischen Stromkreises zu variieren) zu ermöglichen, ohne daß irgendeine physikalische Verbindung (z. B. durch elektrische Kabel) zu der Vorrichtung besteht. Sie ermöglicht die Implantation einer Vorrichtung mit einem inneren Bauelement, dessen Position genau eingestellt werden kann, ohne daß irgendwelche Kabel, Schläuche oder andere die Haut durchdringende physikalische Bauelemente oder die Verwendung implantierter Batterien nötig werden. Mögliche Anwendungen liegen bei Nebenschluß-Ventilen für Zerebrospinalflüssigkeit (deren Arbeitsdruck ohne Eingriff mit großer Genauigkeit eingestellt werden kann) und bei implantierbaren Pumpen zur präzisen volumetrischen Dosierung von Arzneimitteln.
In einer bevorzugten Ausführungsform unserer Vorrichtung, bestehend aus einem chirurgisch implantierbaren Nebenschluß-Ventil zur Ableitung von Zerebrospinalflüssigkeit bei der Behandlung des Hydrocephalus oder zur Ableitung anderer Körperflüssigkeiten, umfaßt die Vorrichtung weiterhin: ein Gehäuse, das aus chirurgisch implantierbarem Material besteht, eine Einlaß- und eine Auslaßkammer innerhalb des genannten Gehäuses, wobei das genannte Gehäuse Einlaß- und Auslaßkanäle besitzt, über die die genannten Einlaß- bzw. Auslaßkammern mit externen Kathetern oder anderen Flüssigkeitsleitungen verbindbar sind, eine Öffnung, die mit beiden Kammern verbunden ist und die eine ringförmige Peripherie aufweist, die einen Ventil-Ringsitz bildet, eine Kugel, deren Durchmesser größer als der Ventil- Ringsitz ist, und ein Federmittel, das die genannte Kugel gegen den Ventil-Ringsitz drückt und das so eingestellt ist, daß die genannte Öffnung geschlossen bleibt, bis der Flüssigkeitsdruck in dem genannten Einlaßkammer einen voreingestellten Öffnungsdruck überschreitet, und die Öffnung öffnet, wenn der Öffnungsdruck überschritten ist, so daß Flüssigkeit durch die Öffnung in die genannte Auslaßkammer abgeleitet wird, und dadurch, daß der genannte Schrittmotor einen Teil einer inkrementalen magnetischen Einstellvorrichtung bildet, um den Wert des Federdrucks in finiten Schritten in Reaktion auf die Impulse eines angelegten magnetischen Feldes zu erhöhen oder zu erniedrigen, so daß der genannte Öffnungsdruck in finiten Schritten erhöht oder erniedrigt wird.
Ein solches Ventil hat den Vorteil, unempfindlich gegen das von diagnostischen NMR(magnetische Kernresonanz)-Geräten erzeugte Magnetfeld zu sein; solche Geräte erzeugen ein konstantes Magnetfeld, das nicht mehr als etwa eine inkrementale Änderung des Öffnungsdruckes verursachen kann.
Die Erfindung wird unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen als reine Beispiele im folgenden näher beschrieben:
Fig. 1 ist eine perspektivische, etwas schematische Ansicht der bevorzugten Ausführungsform unserer Vorrichtung;
Fig. 2 ist ein Querschnitt entlang 2-2 in Fig. 1, der die innere Konstruktion der genannten Ausführungsform zeigt;
Fig. 3 ist ein Querschnitt entlang 3-3 in Fig. 2;
Fig. 4 ist eine Frontansicht entlang 4-4 in Fig. 2;
Fig. 5 ist eine Draufsicht entlang 5-5 in Fig. 2, die den Nocken der genannten Ausführungsform zeigt;
Fig. 6 ist ein Querschnitt des genannten Nockens entlang 6-6 in Fig. 5;
Fig. 7 ist eine schematische Ansicht der Stufen des genannten Nockens;
Fig. 8 ist eine Draufsicht der internen Auflageplatte der genannten Ausführungsform;
Fig. 8A ist ein Querschnitt entlang 8A-8A in Fig. 8;
Fig. 9 ist eine Draufsicht der Permanentmagnet-Scheibe der genannten Ausführungsform, die die zehn Polpaare auf der genannten Scheibe zeigt;
Fig. 10 ist ein Querschnitt der genannten Scheibe entlang 10-10 in Fig. 9;
Fig. 11 ist eine schematische Ansicht der genannten Ausführungsform, bei der die Lage der externen einstellenden Elektromagneten gezeigt wird (erheblich kleiner als die natürliche Größe);
Fig. 12 ist eine schematische Ansicht der genannten Ausführungsform, die unter der Kopfhaut implantiert ist und von einem externen Einstellelement bedeckt wird;
Fig. 13 ist eine schematische Ansicht ähnlich Fig. 11, außer daß Rotor und Nocken entfernt worden sind, um die magnetische Polarisierung der vier Statorelemente zu zeigen;
Fig. 14 und 15 zeigen die magnetische Polarisierung einer alternativen Ausführungsform, bei der ein einteiliges Statorelement benutzt wird;
Fig. 16 ist eine partielle, etwas schematische Draufsicht einer alternativen Ausführungsform, bei der jedes der Statorelemente eine elektrische Spule enthält.
In Fig. 1 wird eine Nebenschluß-Ventilbaugruppe 10 mit zwei Nebenschluß-Ventilen 12, 14 gezeigt, die durch eine Pumpkammer 16 getrennt sind. Ein zerebroventrikulärer Katheter 18 ist mit dem Einlaß der Ventilbaugruppe verbunden und ein Drainage-Katheter 20 mit ihrem Auslaß. Diese Baugruppe kann mittels allgemein bekannter Verfahren chirurgisch implantiert werden.
Ein Querschnitt durch das flußabwärts befindliche Nebenschluß-Ventil 14 wird in Fig. 2 gezeigt. Das flußaufwärts befindliche Ventil 12 ist vorzugsweise baugleich, außer daß der Einstellmechanismus fehlt. (Die schlauchförmige Kunststoffhülle, die in Fig. 17 die Ventile engumschließend gezeigt wird, wird in den restlichen Abbildungen nicht gezeigt.) Der Ventilkörper 22 (im Spritzguß aus einem chirurgisch implantierbaren Material wie Polyethersulfon hergestellt) enthält im Inneren eine schrägstehende Platte 24 aus einem unmagnetischen Material wie Titan oder Edelstahl. Die Platte 24 weist eine kreisförmige Öffnung 26 auf, in die ein Saphirring 28 mit einer kegelstumpfförmigen Fläche 30 eingepreßt ist, der einen Ventilsitz für die Kugel 32 (glanzgeschliffener Rubin) bildet.
Eine Feder 34 (einteilig, aus Edelstahl oder einem anderen geeigneten Material), die in der Draufsicht in Fig. 3 gezeigt wird, drückt die Kugel gegen den Ventilsitz. Die Feder weist einen niedrigen K-Faktor auf, so daß Änderungen im Durchfluß nur geringe Änderungen im Arbeitsdruck verursachen (d. h. eine flache Durchfluß- Druck-Kurve.) Die Feder besitzt ein Unterteil 36, das über der Kugel 32 liegt, einen Mittelarm 38, der sich vom Unterteil bis zu einem Einstellmechanismus erstreckt, und zwei Seitenarme 40, 42, die sich vom Unterteil bis zu einem Joch 44 erstrecken. Das Joch ist in eine Öffnung in der Platte 24 eingepreßt und Nasen 46 erstrecken sich über die Oberteile der Seitenarme. Das Joch ist in der Mitte eingeschnitten, um Platz für die Durchführung des Mittelarms zu schaffen. Kerben (nicht gezeigt), die an den Enden der Seitenarme 40, 42 ausgeschnitten sind, nehmen Teile des Joches auf und sichern die Feder gegen Längsbewegung. Gegen Seitenbewegung wird die Feder durch Kontakt der Seitenarme mit den senkrechten Außenflächen des Joches gesichert.
Die Platte 24 wird innerhalb des Ventilkörpers 22 genau in ihrer Position festgehalten. Die genaue Passung wird durch Einschieben der Platte in den Ventilkörper erreicht (in der Richtung von rechts nach links in Fig. 2.) Die Aussparungen 54, 56 am flußaufwärts befindlichen Ende des Ventilkörpers nehmen die Abschnitte 50, 52 (Fig. 8) der Platte auf und die Aussparungen 49 am flußabwärts befindlichen Ende nehmen die auf der Platte befindlichen Nasen 48 auf. Im allgemeinen verlaufen die Aussparungen in waagerechter statt in der von der Platte beschriebenen geneigten Richtung und auf diese Weise neigen die Nasen 48 und die Abschnitte 50, 52 dazu, sich in den Aussparungen eng zu verkeilen.
Die Aussparungen 54, 56 am Kugelende des Ventilkörpers haben auch die Aufgabe, die Platte 24 nach unten zu drücken, um sie fest gegen den O-Ring 58 (aus Silikonkautschuk) zu pressen, der als interne Dichtung dient, um so sicherzustellen, daß der gesamte Fluß durch das Ventil durch die Öffnung zwischen der Kugel 32 und dem Ventilsitz 30 hindurchgeht. Der Fluß durch das Ventil verläuft vom Einlaßraum 60 vorbei an der Kugel 32 in den Auslaßraum 62.
Die Vorspannung der Feder 34 gegen die Kugel 32 wird mit Hilfe des Nockens 66 (aus Delrin) eingestellt, mit dem die vertikale Position des freien Endes 64 des Mittelarms 38 variiert wird (über eine Spanne von 0,75 mm). Die Federvorspannung legt den Ventildruck fest. Der Nocken (am besten in den Figg. 5-7 gezeigt) ist mit einer ringförmigen, achtzehnstufigen Treppe versehen, bei der jede Stufe so genutet ist, daß sie einen V-förmigen Querschnitt aufweist. Für das freie Ende 64 des Armes 38 wurde eine ähnliche V-Form gewählt, die in der V-Form der Stufen 68 ihr Gegenstück hat. An beiden Enden der Treppe bildet das Bauelement 70 eine Barriere. Diese begrenzt die Drehung des Nockens auf etwas weniger als eine Umdrehung. Die V-Form der Stufen 68 dient als Arretierung, um den Nocken präzise in einer von achtzehn möglichen Winkelpositionen festzuhalten. Das bedeutet, daß die vertikale Position des freien Endes 64 des Arms 38 stets präzise einen von achtzehn verschiedenen Werten annimmt und wiederum, daß der Arbeitsdruck des Ventils stets auf einem von achtzehn möglichen Niveaus liegt.
Der Nocken 66 ist in das Mittelloch im Rotor 72 (4 mm Durchmesser) eingepreßt, wobei ein Vorsprung im Nocken in die Vertiefung 73 im Rotor eingreift, um eine genaue Winkelpositionierung sicherzustellen. Die Nocken-Rotor- Einheit dreht sich frei auf einer Welle 76, deren Unterteil in die Platte 24 eingepreßt wird. Die Einheit wird von einem Befestigungsteil 77 gehalten, das am oberen Teil der Welle sicher befestigt ist. Der Rotor wird vorzugsweise aus Platin-Kobalt oder Samarium-Kobalt (das mit Platin plattiert sein kann, um seine Korrosionsbeständigkeit zu erhöhen) hergestellt. Der Rotor ist mit zehn Permanentmagnet-Polen 74 von abwechselnder Polarität ausgestattet (Figg. 9-10.) Auf jeder der Winkelpositionen ist der auf der Oberseite der Scheibe freiliegende Pol entgegengesetzt dem auf der Unterseite freiliegenden Pol.
Unter dem Rotor 72 sind vier Statorelemente 78 stationär befestigt, alle aus einem magnetisch weichen und permeablen Material bestehend, das auch in Anwesenheit von Zerebrospinalflüssigkeit, die Chloride enthält, korrosionsbeständig ist. Zu den bevorzugten Materialien zählen magnetische Edelstahl-Legierungen und Legierungen aus Nickel, Eisen, Molybdän oder Kobalt. Wie in Fig. 8 gezeigt sind die Statorelemente in einem Kunststoffbauteil 80 eingebettet, welches mittels der Welle 76 an der Platte 24 festgemacht ist. Die Statorelemente sind so geformt, daß ihre unterhalb des Rotors liegenden Abschnitte mit der Größe der Permanentmagnete 74 übereinstimmen. Die in radialer Richtung jenseits des Rotors liegenden Abschnitte der Statorelemente sind so bemessen, daß sie mit der Fläche unterhalb des Rotors übereinstimmen, so daß bei Erregung des Stators die Grenze zwischen den Polen am äußeren Rand des Rotors liegt.
In einer Operation wird die Nebenschluß-Ventil- Baugruppe in Fig. 1 nach wohlbekannten Methoden in einen Patienten chirurgisch implantiert. Vor der Implantation kann der Druck des einstellbaren Ventils 14 auf das gewünschte, den Besonderheiten des Falles entsprechende Niveau eingestellt werden. Er kann zum Beispiel auf einen Wert eingestellt werden, der etwa gleich dem präoperativen ventrikulären CSF-Druck des Patienten ist, so daß als Folge der Operation keine unmittelbare Druckänderung eintritt. Nachdem sich der Patient vom Trauma der Operation erholt hat, wird der Druck auf das erwünschte Niveau erniedrigt. Im Falle des Normaldruck-Hydrocephalus wird der Druck auf ein zur Einleitung der Hirnventrikelschrumpfung genügendes Niveau abgesenkt. Weitere Druckveränderungen können, wenn nötig, zu späteren Zeitpunkten durchgeführt werden. Bei der typischen Behandlung des Normaldruck-Hydrocephalus würde der Druck wieder erhöht, nachdem der Ventrikel genügend geschrumpft ist, damit sich die Ventrikelgröße stabilisiert.
Bei Kindern sollte der Druck am Anfang der Behandlung auf ein im umgekehrten Verhältnis zur Ventrikelgröße stehendes Niveau abgesenkt werden, um die Belastung des Hirnparenchyms zu reduzieren (siehe Fig. 13 in Hakim et al., "The Physics of the Cranial Cavity", Surg. Neurol., Band 5, März 1976), und in dem Maße wie die Ventrikelgröße abnimmt, sollte der Ventildruck erhöht werden, so daß, wenn der Ventrikel seine normale Größe erreicht, der intraventrikuläre Druck wieder normal ist, wodurch beim Patienten die Entwicklung des Schlitz-Ventrikel-Befundes vermieden wird. Außerdem bessert sich manchmal in Fällen von Normaldruck-Hydrocephalus trotz eines Niedrigdruck- Ventils der Zustand des Patienten nicht und die Ventrikelgröße bleibt unverändert, was den Chirurgen annehmen läßt, es handele sich um einen Fall von Hirnatrophie. Bei weiterer Absenkung des Ventildrucks nimmt jedoch die Ventrikelgröße ab und der Zustand des Patienten beginnt sich sogleich zu bessern. Bei älteren Personen und in langwierigen Fällen des Normaldruck- Hydrocephalus wurde festgestellt, daß der intraventrikuläre Druck in stärkeren Maße reduziert werden muß als bei jungen Menschen und beim Hydrocephalus kurzer Dauer.
Ein weiterer Vorteil bietet sich bei der Methode zur Feststellung des Zeitpunkts, zu dem ein implantiertes Nebenschluß-Ventil zuverlässig aus dem Patienten entfernt werden kann, d. h., der Feststellung, ob der Patient von dem für die Drainage der überschüssigen Zerebrospinalflüssigkeit nötigen Ventil noch abhängig ist. Die herkömmliche Methode für diese Feststellung bestand darin, den Schlauch unterhalb des Ventils provisorisch abzuklemmen und den Patienten auf Symptome hin zu beobachten, die auf Ventilabhängigkeit hindeuten (z. B. leichte Kopfschmerzen.) Bei Nichterscheinen der Symptome kann das Ventil entfernt werden. Diese Erfindung macht es unnötig, den Fluß ganz abzustellen. Eine zuverlässigere Methode kann angewandt werden. Der Ventildruck wird mittels des Einstellmechanismus zu Anfang leicht und später zur Bestätigung stärker erhöht.
Einstellungen des Ventildrucks werden durch Anlegen eines gepulsten Magnetfeldes in der Nachbarschaft des Nebenschluß-Ventils durchgeführt, wie in den Figg. 11-13 schematisch gezeigt wird. Ein Ventil-Einstellelement 90 wird über dem einstellbaren Ventil 14 in der gezeigten Orientierung angesetzt. Das Einstellelement enthält vier Elektromagnete 92, 93, 94, 95, die von einem externen, unter 96 schematisch dargestellten Steuergerät einzeln angesteuert werden. Das Einstellelement 90 ist außen mit einer Markierung (wie etwa mit einem in die Richtung des CSF-Flusses zeigenden Pfeil) versehen, um sicherzustellen, daß es in der richtigen Orientierung an das Ventil angesetzt wird, und weist auf seiner unteren Oberfläche eine Rille 98 auf, die ausgeformt ist, um auf die Ausbuchtung in der Kopfhaut am Sitz des implantierten Ventils zu passen. Die Rille ist an einem Ende 99 verengt, um eine richtige Längspositionierung relativ zu dem einstellbaren Ventil 14 zu ermöglichen.
Das Steuergerät 96 ist mit Eingabetasten ausgestattet, die der behandelnde Chirurg benutzt, um einen der 18 möglichen gewünschten Drücke (von 20 bis 190 mm H&sub2;O) zu wählen, und besitzt eine Anzeige für den Druck.
Jeder der Elektromagnete 92, 93, 94, 95 kann so erregt werden, daß entweder sein Nordpol oder sein Südpol den Statorelementen gegenübersteht, oder er kann ganz ausgeschaltet bleiben. Die Bewegung des Rotors 72 in die gewünschte Richtung und um den gewünschten Winkelbetrag wird durch Erregung der Elektromagnete nach der in der Tabelle in Fig. 11 gezeigten Reihenfolge erreicht. Eine Bewegung im Uhrzeigersinn wird zum Beispiel dadurch erreicht, daß zunächst die Elektromagnete 92, 93 so erregt werden, daß [an der dem jeweiligen Statorelement zugewandten Seite] bei Elektromagnet 92 ein Südpol und bei Elektromagnet 93 ein Nordpol entsteht, während die Elektromagnete 94, 95 ausgeschaltet bleiben. Im nächsten Schritt bleiben die Elektromagnete 92, 93 ausgeschaltet und die Elektromagnete 94, 95 werden so erregt, daß [an der dem jeweiligen Statorelement zugewandten Seite] bei Elektromagnet 94 ein Nordpol und bei Elektromagnet 95 ein Südpol entsteht. Die Reihenfolge wiederholt sich nach dem vierten Schritt. Der Rotor 72 wird in Fig. 11 in der Position gezeigt, die er nach dem ersten Schritt erreicht (die Polaritäten der Rotormagnete sind die der unteren Oberfläche.) Wenn das von den Elektromagneten erzeugte Magnetfeld durch einen vom Südpol zum Nordpol der erregten Magnete zeigenden Vektor beschrieben wird, so kann man sehen, daß die zur Drehung des Rotors im Uhrzeigersinn vorgeschriebene Reihenfolge (tabellenabwärts in Fig. 11) auf die Drehung des Feldvektors in Schritten von 900 im Gegenuhrzeigersinn (umgekehrt zum Rotor) hinausläuft.
Die Elektromagnete 92, 93, 94, 95 sind in Winkelabständen von 90º und mit der gleichen Radialentfernung von einer Mittelachse angeordnet. Wenn die Einstellvorrichtung 90 genau über dem Ventil 14 angebracht ist, koinzidiert die Mittelachse der Elektromagnete mit der Drehachse des Rotors 72 und jeder Elektromagnet ist auf dieselben Winkelposition wie eines der Statorelemente 78 ausgerichtet. Eine genaue Ausrichtung ist jedoch nicht notwendig. Die Erfindung toleriert Fehler in der Ausrichtung, die unvermeidlich sind, da der Anwender den Rotor 72 und die Statorelemente 78 nicht sehen kann und diese Elemente im Verhältnis zu den externen Elektromagneten sehr klein sind.
Die magnetische Polarisierung, die als Folge der Erregung der Elektromagnete in den Statorelementen 78 induziert wird, wird in der Fig. 29 schematisch dargestellt. Die zwei Statorelemente entlang der Achse, die die zwei erregten Elektromagnete verbindet, sind in Radialrichtung polarisiert, so daß die Grenze zwischen den Polen etwa am äußeren Rand des Scheibenrotors 72 liegt. Die in Radialrichtung nach innen liegenden Abschnitte dieser beiden Statorelemente, die Teile, die unterhalb des Rotors 72 liegen, weisen die zu den außen liegenden Abschnitten entgegengesetzte Polarität auf. In Gegensatz dazu sind die Statorelemente entlang der anderen Achse so polarisiert, daß die Grenze zwischen den Polen in Radialrichtung verläuft. Beide Pole reichen bis unter den Rotor 72. Dieses Polarisationsmuster ergibt sich sogar dann, wenn ein beträchtlicher Fehler bei der Orientierung der Elektromagnete vorliegt.
Die Bewegung des Rotors 72 wird überwiegend von den unterhalb des Rotors liegenden Statorbereichen 100 (in Fig. 13 mit gestrichelten Linien gezeigt) beeinflußt, da es diese Abschnitte sind, die den Permanentmagneten 74 des Rotors am nächsten liegen. Entsprechend dominiert der Teil der Statorelemente mit einheitlicher Polarität über diejenigen mit gespaltener Polarität. Dieses Phänomen könnte durch Herstellung der Statorelemente aus einem magnetisch anisotropen Material betont werden, so daß die von den externen Elektromagneten induzierte Magnetisierung entlang der Radialachse der entsprechenden Statorelemente am stärksten ist.
Die Anzahl der Magnetpole 74 wird so ausgewählt, daß, wenn ein sich radial gegenüberstehendes Statorelement-Paar 78 auf ein Magnetpol-Paar 74 ausgerichtet ist (wie die Statorelemente oben links und unten rechts in Fig. 11 es sind), jedes der beiden anderen Statorelemente (dasjenige oben rechts und dasjenige unten links in Fig. 11) sich versetzt auf halbem Weg zwischen zweien der Pole 74 befindet. Beim Betrieb erregt das Steuergerät 96 die Elektromagnete, die dem zwischen zwei Magneten versetzten Stator-Paar am nächsten sind, und bewirkt dadurch, daß der Rotor sich um einen Winkel dreht, der der Hälfte der Breite eines Magnetpoles 74 entspricht.
In der bevorzugten Ausführungsform sind auf jeder Seite der Scheibe zehn Magnetpole vorhanden und somit zwanzig Winkelinkremente in einer vollen Umdrehung (d. h. jeder Schritt beträgt ein Zwangzigstel von 360º oder 18º.) Nur achtzehn dieser Inkremente, die den 18 Arretierschritten entlang der Treppenfläche des Nockens 68 entsprechen, werden benutzt (die restlichen zwei Inkremente sind durch die Sperrwand 70 des Nockens besetzt.)
Nachdem ein Druckwert am Steuergerät 96 eingestellt worden ist, wird eine Eingabetaste gedrückt. Das leitet eine Reihe von achtzehn Schritten in Richtung niedrigerer Druckeinstellungen ein, eine Bewegung des Rotors 72 im Gegenuhrzeigersinn. Dieses stellt sicher, daß der Nocken auf eine Position zurückgestellt wird, bei der der Federarm 64 auf der niedrigsten Stufe der Nockentreppe steht. Falls weniger als achtzehn Schritte benötigt werden, um den Nocken in diese Position zu bringen (wie es meistens der Fall sein wird), verhindert die Sperrwand, die vom Bauelement 70 des Nockens gebildet wird, das Weiterdrehen. Nachdem die achtzehn Schritte umfassende Rückstellsequenz beendet ist, wird der Rotor um die dem eingestellten Druck entsprechende Menge von Schritten im Uhrzeigersinn bewegt.
Verschiedene Änderungen können vorgenommen werden.
Es könnte ein magnetisch anisotropes Material für die Statorelemente benutzt werden, wobei die stärkste Magnetisierungsachse entlang der Radialrichtung ausgerichtet wäre. Eine solche Anisotropie könnte auch mechanisch durch Teilung jedes Statorelementes entlang der Radialrichtung in zwei oder mehr Segmente erreicht werden.
Ein Rotor mit variabler Reluktanz oder ein Hybrid- Rotor könnte den Permanentmagnet-Rotor 72 ersetzen.
Lineare Bewegungen innerhalb einer implantierten Vorrichtung könnten dadurch erzielt werden, daß ein sich geradlinig bewegendes Bauelement als Rotor benutzt wird und daß Statorelemente entlang der Bahn des sich geradlinig bewegenden Rotors angeordnet werden.
Ein Rotor mit weniger Polen könnte den Zehnpol-Rotor der bevorzugten Ausführungsform ersetzen, insbesondere wenn eine große Präzision bei der Winkeleinstellung nicht erforderlich ist (z. B. könnte für eine Pumpe ein einfacher Zweipol - Rotor genügen.) Starke Permanentmagnete könnten benutzt werden, um das äußere Feld anzulegen (z. B. bei dem Zweipol-Rotor der soeben beschriebenen Anwendung in einer Pumpe.)
Stromleitungen könnten in Form einer Spule um die implantierten Statorelemente gewickelt werden, so daß darin von dem von außen gepulsten Magnetfeld ein elektrischer Strom induziert wird; der elektrische Strom würde seinerseits die Statorelemente magnetisieren, wenn der Spulenstromkreis über einen Widerstand oder einen Kondensator geschlossen wäre.
Ein einteiliges Statorelement, z. B. mit vier Keulen in Nierenform (lobes), wie in Fig. 14 gezeigt, könnte die Statorelemente der bevorzugten Ausführungsform ersetzen. Ein Vorteil beim Einsatz eines einteiligen Statorelements ist, daß der Stator vollständig innerhalb des äußeren Randes des Rotors liegen kann und dadurch ein kompakteres implantiertes Gerät möglich macht. Der Grund dafür ist, daß die Hauptkeulen, wenn sie wie in Fig. 30 gezeigt magnetisiert sind, eine einheitliche Polarität aufweisen, statt radial in zwei Polaritätsbereiche gespalten zu sein, wie es in der bevorzugten Ausführungsform der Fall ist. Auf diese Weise kann die ganze Keule und nicht nur die innere Hälfte auf die Rotorbewegung einwirken. Der Nachteil des einteiligen Stators ist seine geringere Toleranz gegenüber Fehlern bei der Ausrichtung des äußeren Magnetfeldes. Die eingeschränkte Toleranz gegenüber falscher Ausrichtung kann unter Bezugnahme auf Fig. 15 verstanden werden, bei der das äußere Feld hinreichend gedreht wurde, um zu bewirken, daß die in zwei Pole gespaltenen Keulen nun gänzlich in den Bereich eines Poles fallen. In der Folge wirken alle vier Keulen nahezu gleich stark auf den Rotor ein und es ist nicht möglich, den Rotor zu bewegen.
Eine derzeit noch bevorzugtere Ausführungsform enthält einen Rotor 72 mit sechs Polen statt zehn (wie in den Abbildungen gezeigt.) Ein solcher Rotor hat zwölf Schritte zu 30º für eine volle Umdrehung. Elf davon können genutzt werden, um elf verschiedene Druckeinstellungen von 30 bis 180 mm H&sub2;O (in Abständen von 15 mm H&sub2;O) zu realisieren. Ein Vorteil der sechs Pole ist, daß bei der Konfiguration mit vier Statorelementen (Fig. 11) ein größeres Drehmoment verfügbar ist, wenn sechs statt zehn Pole benutzt werden. Dieses ergibt sich daraus, daß alle vier Statorelemente ein Drehmoment in derselben Richtung erzeugen, wenn sie von dem äußerem Feld magnetisiert werden. Dies ist in der Zehnpol-Ausführungsform (Fig. 11) nicht der Fall. Das von den Statorelementen mit gespaltener Polarität (oben rechts und unten links in Fig. 11) erzeugte Drehmoment ist entgegengesetzt, wenn auch kleiner, dem von den Statorelementen mit einheitlicher Polarität erzeugten Drehmoment. Es ist jedoch aufschlußreich zu bemerken, daß dieser Unterschied zwischen den Sechs- und Zehnpol- Ausführungsformen genau umgekehrt ist, wenn ein einteiliger, vierkeuliger Stator benutzt wird. In diesem Fall erzeugen die Statorelemente mit gespaltener Polarität ein entgegengesetztes Drehmoment beim Sechspol-Rotor und nicht beim Zehnpol-Rotor. Wenn ein Zehnpol-Rotor zusammen mit einzelnen Statorelementen benutzt wird, kann außerdem das Drehmoment durch Verwendung eines anisotropen Materials für die Statorelemente erhöht werden, da dieses die Dominanz der Statorelemente mit einheitlicher Polarität über die Statorelemente mit gespaltener Polarität erhöht.

Claims

1. Vorrichtung mit einem Schrittmotor, letzterer umfassend einen Rotor und wenigstens ein Statorelement, bei der der Rotor relativ zu dem (den) Statorelement(en) bewegbar ist, dadurch gekennzeichnet, daß der Schrittmotor körperlich (physikalisch) von elektrischen spannungsquellen isoliert ist und so ausgestattet ist, daß er durch Einfluß (Induktion) eines Magnetfeldes, das außerhalb der Vorrichtung angeordnet ist, mit Energie versorgbar ist,

daß das (die) Statorelement(e) aus magnetisch weichem und permeablem Material bestehen, wobei das Material so geformt ist und der Rotor diesem gegenüber so plaziert ist, daß dann, wenn das (die) Statorelement(e) unter Einfluß des äußeren Feldes magnetisiert wird (werden), dieses bzw. diese das in ihrer Nachbarschaft befindliche magnetische Feld verstärken und ausrichten und eine inkrementale Bewegung des Rotors bewirken.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung chirurgisch implantierbar ist und daß der Schrittmotor im implantierten Zustand durch Einfluß eines Magnetfeldes, das von außerhalb des Körpers wirkt, mit Energie versorgbar ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Rotor permanentmagnetische Bereiche aufweist.

4. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, kombiniert mit einer externen Vorrichtung zur Erzeugung des von außen angelegten Feldes, dadurch gekennzeichnet, daß die externe Vorrichtung eine Vielzahl von Elektromagneten und Steuerungsvorrichtungen umfaßt, um die genannten Magnete selektiv in einer Sequenz zu induzieren, die die Statorelemente in sukzessiven Winkelschritten magnetisiert und damit den Rotor zum Drehen veranlaßt.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß eine Vielzahl von Statorelementen vorhanden ist, die in Winkelabständen um die Rotorachse angeordnet sind, und daß die genannten Elektromagnete denselben Winkelabstand um eine Mittelachse haben wie die genannten Statorelemente um die Rotorachse, so daß die externe Vorrichtung in eine koinzidierende Position der Achsen gebracht werden kann, bei der die Elektromagnete dieselbe Winkelorientierung wie die Statorelemente haben.

6. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß eine Vielzahl von Statorelementen vorhanden ist, die in Winkelabständen um den Rotor-Umfang angeordnet sind.

7. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Statorelemente in Nierenform (lobes) gestaltet sind, die sich von einer gemeinsamen Zentralposition erstrecken und bei der die Nierenformen in Winkelabständen um den Rotor-Umfang angeordnet sind.

8. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß entweder eine Vielzahl derartiger Statorelemente oder nierenförmiger, in Winkelabständen angeordneter Statorelemente, die zu einem gemeinsamen Element verbunden sind, vorhanden ist, und daß die Statorelemente oder Nierenformen derartig angeordnet sind, daß bestimmte Abschnitte davon den größten Effekt auf die Bewegung des Rotors ausüben, und dadurch, daß die Statorelemente so angeordnet sind, daß bei Veränderung der Orientierung des genannten, von außen angelegten Magnetfeld bestimmte, ausgewählte Abschnitte entweder alle in einer ersten Polarität oder alle in der anderen Polarität ausgerichtet werden können oder daß zwischen den Polaritäten aufgeteilt werden kann, wobei Abschnitte der einen Polarität über die Abschnitte der anderen Polarität bei der Steuerung des Rotors dominieren können.

9. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß eine Vielzahl von Statorelementen vorhanden ist und daß jedes Statorelement so angeordnet ist, daß seine in Radiusrichtung innere Hälfte dem magnetisch aktiven Abschnitt des Rotors am nächsten ist und dabei einen Bereich größter Induktion bildet.

10. Vorrichtung nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens vier derartiger Statorelemente vorhanden sind, die in gleichen Winkelabständen um den Umfang des Rotors angeordnet sind, so daß unter dem Einfluß des äußerlich angelegten magnetischen Feldes zwei radial sich gegenüberliegende Elemente die besagten Bereiche einzig die erste Polarität und die beiden andereif Elemente die Abschnitte aufgeteilter Polarität aufweisen.

11. Vorrichtung nach Anspruch 2 oder nach einem der zu Anspruch 2 nachgeordneten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung aus einem chirurgisch implantierbaren Nebenschluß-Ventil zur Ableitung (Ventilierung) cerebrospinalen Fluids bei der Behandlung des Hydrocephalus (Wasserkopf) oder zur zur Ableitung anderer Körperflüssigkeiten dient, wobei die Vorrichtung weiterhin umfaßt:

ein Gehäuse, das aus chirurgisch implantierbarem Material besteht,

eine Einlaß- und eine Auslaßkammer innerhalb des Gehäuses, wobei das Gehäuse Einlaß- und Auslaßkanäle besitzt, über die die Einlaß- bzw. Auslaßkammer mit externen Kathetern oder anderen Flüssigkeitsleitungen verbindbar ist,

eine Öffnung, die mit beiden Kammern verbunden ist und die eine ringförmige Peripherie aufweist, die einen Ventil-Ringsitz bildet,

eine Kugel, deren Durchmesser größer als der Ventil-Ringsitz ist,

und Federmittel, die die Kugel gegen den ringförmigen Ventil-Ringsitz drückt und die so eingestellt ist, daß die Öffnung geschlossen bleibt, bis der Flüssigkeitsdruck in der Einlaßkammer einen voreingestellten Öffnungsdruck überschreitet, und die die Öffnung öffnet, wenn der Öffnungsdruck überschritten ist, so daß Flüssigkeit durch die Öffnung in die Auslaßkammer abführbar ist,

und dadurch, daß der Schrittmotor einen Teil einer inkrementalen magnetischen Einstellvorrichtung bildet, um den Wert des Federdrucks in finiten Schritten in Reaktion auf die Impulse eines angelegten magnetischen Feldes zu erhöhen oder zu erniedrigen, so daß der Öffnungsdruck in finiten Schritten erhöht oder erniedrigt wird.