DE3412224C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft einen Verschlußzapfen aus einer Calciumphosphatverbindung, der dazu bestimmt ist, in die Knochenmarkhöhle eines Knochens implantiert zu werden, um diese abzuschließen.

Auf dem Gebiet der Orthopädie wird, wenn es notwendig ist, das Gelenk zu ersetzen, welches die Verbindung zwischen dem Oberschenkelbein (Femora) und dem Becken (Pelvis) darstellt, ein künstliches Hüftgelenk mit einem angeformten Schaft so implantiert, daß der Schaft in die Knochenmarkhöhle des Oberschenkelbeins eingefügt wird, um dort fixiert zu werden. Im allgemeinen wird zur Fixierung des Schaftes in der Knochenmarkhöhle sogenannter Knochenzement angewendet. Es ist natürlich wünschenswert, daß das Hüftgelenk so implantiert wird, daß es Beständigkeit während des langdauernden Gebrauches besitzt. Es wird außerdem bevorzugt, den Knochenzement auf die Umfangsfläche des Schafts unter ausreichendem Druck aufzutragen, um Ausnehmungen, wie Kerben, Rillen oder Einbuchtungen, die auf der Umfangsfläche des Schafts vorhanden sein können, auszufüllen und um fest in dem mit Ausnehmungen versehenen Teil zu haften, so daß der Knochenzement innig an dem lebenden Knochengewebe haftet und keine Spalten oder Hohlräume zwischen der inneren Oberfläche der Knochenmarkhöhle und dem eingefüllten Knochenzement vorhanden sind, um die Gefahr auszuschließen, daß Körperflüssigkeiten in solche Spalten oder Hohlräume eindringen.

Bei der üblichen Operationsmethode, bei der zuerst ein Knochenzement in die Knochenmarkhöhle eingefüllt wird, und danach der Schaft eines künstlichen Hüftgelenks in die mit dem Knochenzement gefüllte Höhle eingefügt wird, wird durch den eingefügten Schaft eine wesentliche Menge an Knochenzement herausgedrückt, was zu einer Verschlechterung der für die Fixierung erforderlichen Haftung führt. Andererseits kann es zwar möglich sein, die Knochenmarkhöhle vollständig mit Knochenzement anzufüllen, um eine zufriedenstellende Fixierung aufgrund der Haftung zu ermöglichen; die Menge an Knochenzement, die für dieses vollständige Füllen erforderlich ist, ist jedoch außerordentlich hoch. Dies ist nicht nur unwirtschaftlich, sondern das Einbringen einer extrem hohen Menge an Knochenzement in die Knochenmarkhöhle, die ein wichtiges Organ des lebenden Körpers darstellt, schädigt auch das lebende Gewebe, da der Knochenzement für das lebende Gewebe ein fremdes Material darstellt.

Als Alternative wurde versucht, spongiösen Knochen mit den erforderlichen Abmessungen aus dem entfernten Caput femoris herauszuschneiden und den so erhaltenen spongiösen Knochen als Verschlußzapfen in die Knochenmarkhöhle einzusetzen. Da jedoch die Exzision von spongiösem Knochen als Teil der Operation durchgeführt werden muß, wird die Belastung für den Patienten außerordentlich erhöht, da die Operationsdauer verlängert wird. Darüber hinaus gibt es viele Fälle, in denen in Menge des spongiösen Knochens, der in dem Caput femoris des operierten Patienten enthalten ist, zu gering ist, um die Erfordernisse zur Einfügung in die Knochenmarkhöhle zu erfüllen, selbst wenn eine größere Menge des spongiösen Knochens entnommen wird.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die Nachteile der üblichen orthopädischen Methoden zu vermeiden und einen Verschlußzapfen zur Einfügung in die Knochenmarkhöhle während einer orthopädischen Operation, in der ein künstliches Hüftgelenk implantiert wird, zur Verfügung zu stellen, um die Knochenmarkhöhle abzuschließen und das innige Haften zwischen dem Schaft des Hüftgelenks und dem Knochenzement und zwischen dem Knochenzement und der inneren Wand der Knochenmarkhöhle zu erleichtern, so daß eine zuverlässige Fixierung des Schaftes gewährleistet wird.

Erfindungsgemäß soll ein Verschlußzapfen zur Verfügung gestellt werden, der ausgezeichnete Anpaßbarkeit an und Verträglichkeit mit lebendem Gewebe hat und der keine merklichen Entzündungen verursacht, selbst wenn er während langer Dauer als Implantat in der Knochenmarkhöhle eines lebenden Körpers verbleibt.

Gegenstand der Erfindung ist ein Verschlußzapfen zur Einfügung in die Knochenmarkhöhle eines Knochens, um diese zu verschließen, der dadurch gekennzeichnet ist, daß er im wesentlichen die Form eines Kegelstumpfes oder einen ersten Abschnitt mit im wesentlichen kegelstumpfförmiger Gestalt und einen an den ersten Abschnitt angrenzenden zweiten Abschnitt mit im wesentlichen zylindrischer Gestalt aufweist, daß er aus einer Calciumphosphatverbindung besteht und eine Druckfestigkeit von nicht weniger als 500 × 10⁵ Pa aufweist.

Die Erfindung wird nachstehend ausführlicher erläutert.

Die Anmelderin hat zwar zahlreiche Materialien, einschließlich Metalle, organische Substanzen und Aluminiumoxid, als Materialien für einen Verschlußzapfen zum Einsetzen in Knochenmarkhöhlen untersucht; es hat sich jedoch gezeigt, daß Calciumphosphatverbindungen zu diesem Zweck am besten geeignet sind, da sie ausgezeichnete Anpaßbarkeit an lebendes Gewebe und Verträglichkeit mit diesem zeigen, wenn sie während langer Dauer als Implantat in der Knochenmarkhöhle verbleiben.

Zu Calciumphosphatverbindungen, die erfindungsgemäß verwendet werden können, gehören Tricalciumphosphat (Ca₃(PO₄)₂), Hydroxylapatit (Ca₅(PO₄)₃OH), Tetracalciumphosphat (Ca₄O(PO₄)₂), Oxyapatit, Calciumpyrophosphat (Ca₂P₂O₇), Fluorapatit, Derivate von Hydroxylapatit, in denen eine oder mehr Hydroxylgruppen durch Fluorid- oder Sauerstoffionen ersetzt sind, und Gemische solcher Verbindungen. Vorzugsweise werden Tricalciumphosphat, Hydroxylapatit, Tetracalciumphosphat, Oxyapatit, Fluorapatit oder Gemische davon eingesetzt, weil diese Verbindungen keine Entzündungen verursachen und ausgezeichnete Verträglichkeit gegenüber lebendem Gewebe aufweisen.

Der erfindungsgemäße Verschlußzapfen wird an einer Stelle in der Knochenmarkhöhle fixiert, die etwas tiefer liegt, als die Länge des Schafts des künstlichen Hüftgelenks, um die Knochenmarkhöhle abzuschließen. Dadurch wird verhindert, daß der in die Höhle eingefüllte Knochenzement tiefer in die Knochenmarkhöhle eindringt, wenn der Schaft des künstlichen Hüftgelenks in diese eingesetzt wird. Infolgedessen wird durch das Einfügen des Schaftes ein erhöhter Druck im Inneren der Höhle ausgebildet, so daß der die Höhle ausfüllende Knochenzement unter erhöhtem Druck auf den Schaft und die Innenwand der Höhle aufgebracht wird und innig an der Oberfläche des Schaftes und der Innenwand der Höhle haftet, so daß eine zuverlässige Fixierung des Schaftes gewährleistet ist, nachdem der Zement verfestigt ist. Zu diesem Zweck soll der erfindungsgemäße Verschlußzapfen befähigt sein, in die Knochemarkhöhle eingeschoben zu werden, und soll dem Druck widerstehen können, der durch Einfügen des künstlichen Hüftgelenks verursacht wird. Daher soll der Verschlußzapfen eine Druckfestigkeit von nicht weniger als 500 × 10⁵ Pa, vorzugsweise nicht weniger als 800 × 10⁵ Pa und insbesondere eine Druckfestigkeit von nicht weniger als 1200 × 10⁵ Pa besitzen. Wenn die Druckfestigkeit des Verschlußzapfens weniger als 500 × 10⁵ Pa beträgt, zerbricht er leicht während des Einfügens oder kann er dem Druck nicht widerstehen, der durch das Einschieben des Schaftes verursacht wird.

Der erfindungsgemäße Verschlußzapfen hat eine solche Form und solche Abmessungen, daß er innerhalb der Knochenmarkhöhle an einer Stelle fixiert werden kann, die etwas tiefer liegt als die Länge des Schaftes des künstlichen Hüftgelenkes, und muß dem Druck widerstehen, der durch Einschieben des Schaftes verursacht wird, um diesen in der implantierten Lage zuverlässig festzuhalten. Daher hat der Verschlußzapfen die Form eines Kegelstumpfes oder stellt eine Kombination aus einem Kegelstumpf und einem Zylinder dar. Der Verschlußzapfen in Kegelstumpfform wird beispielsweise mit der Basis, d. h. der größeren Fläche, nach oben in die Knochenmarkhöhle eingeschoben, wobei er mit geeigneten Einrichtungen zum Schieben, wie einem Rohr aus rostfreiem Stahl, in Eingriff steht. Um den Vorgang des Einschiebens zu erleichtern, kann die Basis oder obere Fläche des Zapfens mit einem zylindrischen Vorsprung versehen sein, der einen festen Eingriff mit dem Ende des Einschiebrohres gewährleistet.

Gemäß einer anderen Alternative kann auf der Basis oder oberen Fläche des Zapfens eine zentrale Ausnehmung vorgesehen sein, die das Ende der Einschiebvorrichtung, welche die Form eines festen Stabes hat, aufnimmt. Wenn ein künstliches Hüftgelenk, das einen relativ kurzen Schaft hat, in eine Knochenmarkhöhle implantiert wird und wenn die Höhle nicht zylindrisch ausgeschnitten werden muß, kann ein Verschlußzapfen hergestellt werden, der eine solche Gestalt bzw. einen solchen Umriß hat, daß er genau in die Gestalt der Knochenmarkhöhle eingepaßt werden kann, und in der Knochenmarkhöhle an der gewünschten Stelle fixiert werden. Im Prinzip ist es für die Ausbildung des Verschlußzapfens wichtig, daß der Zapfen dem durch Einschieben des Schafts des künstlichen Hüftgelenks verursachten Druck widerstehen kann und diesen in fixierter Stellung hält.

Der erfindungsgemäße Verschlußzapfen kann durch Sintern einer Calciumphosphatverbindung hergestellt werden, wobei eine gesinterte Masse gebildet wird, die dann bearbeitet wird, um einen Zapfen mit gewünschter Gestalt und gewünschten Abmessungen herzustellen. Gemäß einer anderen Ausführungsform kann die pulverförmige Calciumphosphatverbindung durch Formpressen mit Hilfe einer Kautschukpresse geformt werden oder kann mit Hilfe einer Drehbank zu einem Körper mit der gewünschten Gestalt und den gewünschten Dimensionen geformt und anschließend gesintert werden.

Die Erfindung wird nachstehend ausführlicher anhand von Beispielen beschrieben.

Beispiel 1

Fünf Proben mit Kegelstumpfform (Durchmesser der Basis 10 mm, Durchmesser der kleineren Fläche 8 mm, Höhe 5 mm), die aus Hydroxylapatit, Tricalciumphosphat und Fluorapatit bestanden und die in Tabelle 1 gezeigten verschiedenen Druckfestigkeiten aufwiesen, wurden in Bohrungen mit einem Durchmesser von 9 mm eingeschoben, die in den Oberschenkelknochen von geschlachteten Rindern ausgebildet worden waren. Die Anzahl der gebrochenen Zapfen jeder Probe wurde geprüft, und danach wurden die ohne Bruch eingeschobenen Zapfen von der zur Einschiebrichtung umgekehrten Seite unter Anwendung einer Kraft von 50 × 10⁵ Pa geschoben, um die Anzahl der Zapfen festzustellen, die aus den Bohrungen herausgestoßen wurden. Die Druckfestigkeit wurde unter Anwendung eines Prüfkörpers mit einem Durchmesser von 5 mm und einer Länge von 5 mm mit Hilfe einer Universal-Prüfmaschine (Bezeichnung "Instron") bestimmt. Die so erhaltenen Ergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt.

Tabelle 1

Beispiel 2

Das Caput femoris am Ende des Oberschenkelknochens eines getöteten Hundes wurde exzidiert, nachdem der Oberschenkelknochen unmittelbar nach dem Töten des Tieres gefroren worden war. In die so freigelegte Knochenmarkhöhle, in die ein Stab aus rostfreiem Stahl mit einem Durchmesser von 5 mm und einer Länge von 20 cm mit einer feilenartig aufgerauhten Oberfläche 4 cm tief eingefügt worden war, wurde Knochenzement eingefüllt. Ein ähnlicher Oberschenkelknochen eines getöteten Hundes wurde ausgebohrt, um das Knochenmark zu entfernen und eine Bohrung mit einem Durchmesser von 5 mm auszubilden, die sich durch die gesamte Länge des Knochenmarks erstreckte. In die so ausgebildete Bohrung wurde ein Probezapfen aus Hydroxylapatit implantiert, der einen Durchmesser der Basis von 5,5 mm, einen Durchmesser der kleineren Oberfläche von 4,5 mm und eine Höhe von 3 mm hatte und dessen Druckfestigkeit 1200 × 10⁵ Pa betrug. Dann wurde die mit dem implantierten Zapfen verschlossene Höhle mit dem gleichen Knochenzement ausgefüllt. Ein Stab aus rostfreiem Stahl mit einem Durchmesser von 5 mm und einer Länge von 20 cm, dessen Oberfläche feilenartig aufgerauht war, wurde dann 4 cm tief in den Knochenzement eingefügt.

Das freie Ende, d. h. das Ende, das dem in die Knochenmarkhöhle des Oberschenkelknochens eingefügten Ende gegenüberliegt, jedes der Stäbe aus rostfreiem Stahl wurde in die Einspannklemme einer Universalprüfmaschine (Bezeichnung: "Instron") eingespannt, und der Oberschenkelknochen wurde in die andere Einspannklemme der Prüfmaschine eingespannt, und jede der Proben wurde der Zugprüfung unterworfen. Die Ergebnisse der Zugprüfungen zeigten, daß in der Probe, in die kein Hydroxylapatit- Zapfen implantiert war, ein Ablösen an der Grenzfläche zwischen dem Knochen und dem Knochenzement auftrat, als die Zugkraft 30 × 10⁵ Pa erreichte, während die Verbindungsfläche der Probe, in die der Hydroxylapatit-Zapfen implantiert war, nicht brach, selbst als die Zugkraft einen Wert von 60 × 10⁵ Pa erreichte.

Beispiel 3

In die Knochenmarkhöhle des Oberschenkelknochens eines lebenden Hundes wurden Zapfen mit den Abmessungen 3 mm × 3 mm × 3 mm implantiert, die aus Tricalciumphosphat (Druckfestigkeit 1200 × 10⁵ Pa), Hydroxylapatit (Druckfestigkeit 1450 × 10⁵ Pa), Tetracalciumphosphat (Druckfestigkeit 1110 × 10⁵ Pa), Fluorapatit (Druckfestigkeit 1200 × 10⁵ Pa) und einem Gemisch aus Hydroxylapatit und Oxyapatit (Druckfestigkeit 2530 × 10⁵ Pa) bestanden. Das Gewebe in der Umgebung jedes der implantierten Zapfen wurde nach 6 Monaten untersucht, wobei festgestellt wurde, daß keine Entzündung in dem Gewebe aufgetreten war, das den implantierten Zapfen umgab. Dieses Ergebnis zeigt, daß alle geprüften erfindungsgemäßen Verschlußzapfen zufriedenstellende Anpaßbarkeit an und Verträglichkeit mit dem lebenden Körpergewebe haben.

Claims (5)

1. Verschlußzapfen zur Einfügung in die Knochenmarkhöhle eines Knochens, um diese zu verschließen, dadurch gekennzeichnet, daß er im wesentlichen die Form eines Kegelstumpfes oder einen ersten Abschnitt mit im wesentlichen kegelstumpfförmiger Gestalt und einen an den ersten Abschnitt angrenzenden zweiten Abschnitt mit im wesentlichen zylindrischer Gestalt aufweist, daß er aus einer Calciumphosphatverbindung besteht und eine Druckfestigkeit von nicht weniger als 500 × 10⁵ Pa aufweist.

2. Verschlußzapfen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß er mit einer Halteeinrichtung versehen ist, die zum Eingriff mit einer äußeren Vorrichtung zum Einschieben des Zapfens in die Knochenmarkhöhle befähigt ist.

3. Verschlußzapfen nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die äußere Vorrichtung ein röhrenförmiger Körper ist und daß als Halteeinrichtung auf der oberen Fläche des Verschlußzapfens ein zylindrischer Vorsprung ausgebildet ist.

4. Verschlußzapfen nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die äußere Vorrichtung aus einem festen Stab besteht und die Halteeinrichtung eine konkave Ausnehmung, die auf der oberen Fläche des Verschlußzapfens angeordnet ist, darstellt.

5. Verschlußzapfen nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die äußere Vorrichtung aus einem festen Stab besteht und daß als Halteeinrichtung ein Rohrstutzen auf der oberen Fläche des Verschlußzapfens angebracht ist, der das vordere Ende des festen Stabes aufnehmen kann.