DE3403589C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines Implantates, bei dem in ein kohlenstoffaserver­ stärktes Kunstharz-Trägermaterial in einer Preßform Teilchen eines biokompatiblen, porösen Beschichtungs­ materials eingebettet werden.

Ein derartiges Verfahren ist aus der DE-OS 27 08 917 bekannt. Der bei diesem bekannten Verfahren verwende­ te Werkstoff besteht aus zwei zusammengerollten Koh­ lefaservliesen, deren eines mit Kunstharz, insbeson­ dere mit Cyanat-Flüssigharz getränkt ist, und deren anderes mit einem Gemisch von mindestes 60 Vol.-% Polyäthylenpulver und bis zu 40 Vol.-% Phosphatglas­ pulver gefüllt ist. Statt dieser Füllung kann eine mit Phosphatglas gefüllte Polyäthylenfolie auf das Kohlefaservlies aufgelegt werden, und die zusammenge­ rollten und ggf. vorgeformten Kohlefaservliese werden in eine Preßform gebracht und dort bei etwa 160°C erhitzt und geformt. Dabei dringen in das nicht­ kunstharzgetränkte Vlies von der einen Seite her - nämlich aus dem anderen Kohlefaservlies - das Kunst­ harz, und von der anderen Seite das geschmolzene Polyäthylen mit dem Phosphatglas ein, so daß die Vliese miteinander verbunden werden. Hierdurch wird ein Formkörper erzeugt, der durchgängig von innen nach außen neben Kunstharz auch Polyäthylen und Phos­ phatglasteilchen enthält. Auf der Außenseite ist das fertige Implantat von einer Kohlefaservliesschicht umgeben, die mit Polyäthylen getränkt ist. In das Polyäthylen sind die Phosphatglaspartikel eingebet­ tet. Beim Zusammenrollen zweier mit verschiedenen Kunststoffmaterialien gefüllter Kohlenstoffvliese ent­ steht eine relative inhomogene Struktur mit ausge­ prägten Grenzbereichen, an welchen die Kunststoffe aneinandergrenzen. Diese Grenzbereiche erstrecken sich weegn des Aufrollens der Vliese bis ins Innere des Implantats hinein und führen zu Inhomogenitäten und daraus resultierenden Festigkeitsproblemen. Außerdem sind die Phosphatglaspartikel nicht nur an der Oberfläche, wo sie ihre bestimmungsgemäße haf­ tungsvermittelnde Funktion erfüllen sollen, sondern auch in erheblichem Umfang im Inneren des Implantates vorhanden, wo sie als eingeschlossene Fremdkörper die Festigkeit und die Homogenität des tragenden Aufbaus beeinträchtigen. Weiterhin sind die Glaspartikel nach der Herstellung des Implantates praktisch vollständig in Polyäthylen eingebettet und bieten der nach­ wachsenden Knochensubstanz nur ganz geringe Flächen; aus diesem Grunde ist es bei diesem bekannten Ver­ fahren vorgesehen, nach dem Fertigstellen des Implan­ tates alternativ noch zusätzlich eine Schicht von Glaspartikeln durch Plasmaspritzen auf die Oberfläche aufzubringen, wobei die beim Plasmaspritzen auftre­ tenden hohen Temperaturen die Eigenschaften der Glas­ partikel nachteilig beeinflussen können.

Aus DE-OS 28 27 529 ist ein Verfahren zur Herstellung eines implantierbaren Knochenersatzwerkstoffes be­ kannt, der aus einem Metallkern und aus bioaktiven, gesinterten Kalziumphosphat-Keramik-Partikeln auf der Außenhaut des Metallkerns besteht. Die oberflächlich eingebetteten Kalziumphosphat-Keramik-Partikel werden vor dem Gießen des Metalls an der Innenwandung einer Gußform angeklebt. Da beim Gießen oder Sintern von Prothesenmetallen sehr hohe Temperaturen auftreten, ist das Auffinden eines geeigneten Klebstoffes pro­ blematisch, der den auftretenden Temperaturen stand­ halten kann und im wesentlichen rückstandsfrei ver­ arbeitbar ist.

Aus der Veröffentlichung von Morancho et al., "Cera­ mics in Surgery", edited by P. Vincenzini, 1983, Elsevier Scientific Publishing Comp., Amsterdam, pp. 97-104 ist ein Implantatmaterial aus kohlenstoffaser- verstärktem Kohlenstoff bekannt, das eine Schicht aus Hydroxylapatit trägt, die durch einen chemischen Sprayprozeß aufgebracht wird. Eine Schwierigkeit bei diesem Material liegt in der Tatsache begründet, daß die Resorptionsgeschwindigkeit des Apatits im Körper mit sinkender Brenntemperatur deutlich zunimmt, d. h., daß, um ein Auflösen des Apatitphosphatfilms zu ver­ meiden, die Teile einer Behandlung bei hoher Tempera­ tur ausgesetzt werden müssen. Die ist dann nur mit einem Träger aus kohlenstoffaserverstärktem Kohlen­ stoff möglich. Ein kohlenstoffaserverstärktes Kunst­ harz läßt sich derart nicht behandeln. Aufgrund der mechanischen Festigkeit und der einfacheren Herstell­ barkeit wird man aber in vielen Fällen als Träger­ material ein kohlenstoffaserverstärktes Kunstharz vorziehen.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren der eingangs genannten Art derart weiterzu­ bilden, daß das erzeugte Implantat eine homogene Struktur bildet und sich gut und dauerhaft mit dem Knochengewebe der Patienten verbindet.

Diese Aufgabe wird bei dem Verfahren der eingangs ge­ nannten Art erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß man die Innenseite des Formhohlraumes an den Stellen, an denen die Beschichtung vorgesehen ist, mit einer Zuckerlösung, einer Stärkelösung, einem Elastomer und/oder Fibrin als Klebemittel bestreicht;
an den bestrichenen Stellen Teilchen des aus Trikal­ ziumphosphat oder bioaktivem Glas bestehenden Beschich­ tungsmaterials an der Wand des Formhohlraumes an­ haftend einbringt;
dann das Trägermaterial in die Form eingibt und das Implantat in der Form durch einen Preßvorgang unter Erwärmung ausbildet und
anschließend das Klebemittel vom Implantat ent­ fernt.

Die Vorteile der Erfindung liegen insbesondere darin, daß die Preßform innenseitig an vorgewählten Stellen mit einer Zuckerlösung, einer Stärkelösung, einem Elastomer und/oder Fibrin als Klebemittel bestrichen wird, um an diesen Stellen Teilchen des Beschich­ tungsmaterials anzuheften und dann nach dem Eindrin­ gen des Trägermaterials das Implantat in der Form fertigzustellen, woraufhin das Klebemittel vom Im­ plantat entfernt wird. Das Klebemittel hat die weite­ re Aufgabe, beim Preßvorgang das Eindringen des Kunstharzmaterials in die Außenschicht des teilchen­ förmigen, porösen Beschichtungsmaterials zu verhin­ dern, so daß das Beschichtungsmaterial nach außen hin auch nach dem Herstellen des Implantates porös bleibt. Wird das nach diesem Verfahren hergestellte Implantat später in einen Knochen eines Patienten eingesetzt, so wird dadurch eine besonders gute und dauerhafte belastbare Verbindung des Knochens mit dem Implantat erzielt, verbunden mit dem Vorteil einer bioaktiven Beschichtung und eines bioaktiven Träger­ materials, welches durch eine geeignete Anordnung der Kohlenstoffasern die jeweils gewünschten mechanischen Eigenschaften aufweist. Durch Verwendung von Trikal­ ziumphosphat oder bioaktivem Glas als Beschichtungs­ material läßt sich eine direkte chemische Wechsel­ wirkung zwischen dem körpereigenen Knochengewebe und dem Implantat erzielen, wodurch die mechanische Ver­ bindung zwischen Knochen und Implantat verbessert wird. Dies ist insbesondere dann vorteilhaft, wenn Zug- oder Scherkräfte über die Grenzfläche vom Im­ plantat auf das Knochengewebe übertragen werden müssen.

Vorteilhafterweise wird das Klebematerial nach dem Öffnen der Preßform abgebürstet, abgewaschen oder auch mit Hilfe eines Lösungsmittels von der Außen­ seite des porösen Beschichtungsmaterials entfernt.

Bevorzugt verwendet man daher als Klebemittel eine Zucker­ lösung, eine Stärkelösung, ein Elastomer und/oder Fibrin.

Zur Oberflächengestaltung oder bei Verwendung eines Klebers, der das Umfließen der Trikalziumphosphat- oder Glasteilchen durch Kunst­ harz nicht vermeidet, kann es notwendig sein, das Implantat oder Teile des Implantats an der Außenseite mechanisch zu bearbeiten und dabei die Trikalziumphosphat- oder Glasteil­ chen teilweise abzutragen.

Die Matrix des mit den Kohlenstoffasern verstärkten Kunst­ harzes kann man nach der Herstellung des eigentlichen Implantats auch verkoken, um die mechanischen Eigen­ schaften des Implantats gezielt zu beeinflussen.

Als poröse Beschichtung verwendet man vorzugsweise Teil­ chen, deren Durchmesser kleiner als 5 mm ist. Deren Durch­ messer liegt vorzugsweise im Bereich zwischen etwa 1 und 3 mm. Die Teilchen müssen nicht kugelförmig sein. Wenn sie unregelmäßig geformt sind, wird sogar ihre Verankerung sowohl im Trägermaterial wie auch im Gewebe verbessert.

Bezüglich der Porengröße wurde gefunden, daß diese zur Erzielung optimaler Bedingungen wenigstens 100 µm be­ tragen sollte, vorzugsweise zwischen 200 und 400 µm liegen soll, wiederum vorzugsweise im Bereich von etwa 300 µm.

Die Erfindung wird im folgenden anhand von Ausführungs­ beispielen näher erläutert, aus denen sich weitere wichtige Merkmale ergeben. Es zeigt

Fig. 1 - schematisch einen Schnitt durch eine Preßform bei der Herstellung eines Implantats,

Fig. 2 - vergrößert einen Ausschnitt durch das nach Fig. 1 hergestellte Implantat,

Fig. 3 - einen vergrößerten Schnitt entsprechend Fig. 2 bei einer abgeänderten Herstellungs­ weise.

Fig. 1 zeigt schematisch eine Preßform mit einem orts­ festen Unterstempel 1 und einen in Richtung des Pfeiles 2 heb- und senkbarem Oberstempel 3. Zwischen beiden Stempeln 1, 3 wird ein Hohlraum entsprechend der Form des herzu­ stellenden Implantats ausgebildet. Beim gezeigten Aus­ führungsbeispiel sei zur Vereinfachung angenommen, daß das Implantat ein Zylinderkörper ist, der an seiner Unter­ seite mit einer porösen Beschichtung versehen ist.

An denjenigen Stellen, an denen die Beschichtung vorge­ sehen sein soll, bestreicht man die Innenseite des Form­ hohlraums des Oberstempels und/oder Unterstempels mit einem geeigneten Klebemittel 4. An diesen Stellen 4 legt man die Teilchen aus diesem porösen Beschichtungs­ material in die Form ein, die dort dann an der Wand des Formhohlraums anhaften. Anschließend gibt man die ent­ sprechend ausgerichteten Kohlenstoffasern mit dem Kunst­ harzgemisch in den Formhohlraum ein und schließt die Form. Gegebenenfalls erwärmt man sie. Bei diesem Preßvorgang entsteht dann das Implantat 5, bestehend aus einem Träger­ material 6 und einer porösen Beschichtung 7.

Fig. 2 zeigt einen vergrößerten Ausschnitt in einem Schnitt durch das Implantat 5. Daraus ist ersichtlich, daß die die Beschichtung 7 ausbildenden Teilchen 8 teil­ weise in das Trägermaterial 6 eingebettet sind. Das Klebemittel 4 hat aber beim Preßvorgang verhindert, daß das Kunstharz des Trägermaterials 6 beim Preßvorgang die poröse Beschichtung vollständig umhüllt oder tränkt. Position 9 deutet die Grenzfläche des Kunstharzes und damit auch das Trägermaterials an. Mit anderen Worten stehen die Teilchen 8 zu einem wesentlichen Teil noch über die Oberfläche des eigentlichen Trägermaterials vor, und zwar nach wie vor mit offenen Poren. Die Teilchen 8 müssen nicht kugelförmig sein. Sie können vielmehr beliebig und auch unregelmäßig und voneinander verschieden profiliert sein.

Nach Fig. 3 wurde beim Preßvorgang auf das Klebemittel verzichtet und die über die Grenzfläche 9 vorstehenden Teilchen 8 wurden anschließend angeschliffen.

Versuche haben gezeigt, daß die Ober­ fläche des Implantats zu mehr als 60% aus dem Material der Beschichtung besteht, und zwar abhängig von der Körnigkeit und sonstigen Struktur des Beschichtungs­ materials. Insbesondere Fig. 2 läßt erkennen, daß die Oberfläche des Implantats sich durch drei Strukturen aus­ zeichnet, nämlich eine Grobstruktur - die umhüllende der Grenzfläche 9 einschließlich der Außenfläche der Teilchen 8 -, eine Mittelstruktur, bedingt durch Unregel­ mäßigkeiten in der Grenzfläche 9 und auch in den Teilchen 8, sowie durch eine Feinstruktur, nämlich die Porosität der Teilchen 8. Diese drei Strukturen wirken optimal im Sinne einer guten Verankerung im Knochen-Gewebe zusammen.

Claims (6)

1. Verfahren zur Herstellung eines Implantats, bei dem in ein kohlenstoffaser-verstärktes Kunstharz- Trägermaterial in einer Preßform Teilchen eines biokompatiblen, porösen Beschichtungsmaterials ein­ gebettet werden, dadurch gekennzeichnet, daß man

• a) die Innenseite des Formhohlraumes an den Stellen, an denen die Beschichtung vorgesehen ist, mit einer Zuckerlösung, einer Stärkelösung, einem Elastomer und/oder Fibrin als Klebemittel bestreicht;
• b) an den bestrichenen Stellen Teilchen des aus Trikalziumphophat oder bioaktivem Glas bestehen­ den Beschichtungsmaterials an der Wand des Form­ hohlraumes anhaftend eindringt;
• c) dann das Trägermaterial in die Form eingibt und das Implantat in der Form durch einen Preßvor­ gang, unter Erwärmung, ausbildet und
• d) anschließend das Klebemittel vom Implantat entfernt.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß man das Klebemittel ab­ bürstet, abwäscht oder mit Hilfe eines Lösungs­ mittels entfernt.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß man eine Außenschicht der porösen Beschichtung mechanisch abträgt.

4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß man die Matrix des mit den Kohlenstoffasern verstärkten Kunstharzes nach­ folgend verkokt.

5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Teilchen der po­ rösen Beschichtung Durchmesser von weniger als 5 mm aufweisen.

6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß man eine poröse Be­ schichtung mit einer Porengröße von wenigstens 100 µm, vorzugsweise zwischen 200 bis 400 µm, ver­ wendet.