DE3024373C2

DE3024373C2 - Verfahren zur Herstellung eines Implantats

Info

Publication number: DE3024373C2
Application number: DE3024373A
Authority: DE
Inventors: Nicolaas Johan Somerville N.J. Ballintyn; Michael John Bridgewater N.J. Michno Jun.
Original assignee: Union Carbide Corp
Current assignee: BP Corp North America Inc
Priority date: 1979-06-29
Filing date: 1980-06-27
Publication date: 1985-06-05
Also published as: GB2056882B; GB2128501A; US4351069A; DE3024373A1; CA1137702A; GB2056882A; GB8319744D0; FR2460129B1; CH644010A5; FR2460129A1; GB2128501B

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines Implantats, bestehend aus einem lastübertragenden Teil und einem porösen Überzug aus thermoplastischem Kunststoff aus der Gruppe von Polysulfon, Polyphenylensulfid, Polyacetalen, thermoplastischem Polyester, Polycarbonat, aromatischem Polyamid, aromatischem Polyamidimid, thermoplastischem Polyamid, Polyarylätherketon, Polyaryläthernitril und aromatischem Polyhydroxyäther, bei dem ein Kern in eine Form eingelegt und in den Zwischenraum zwischen dem Kern und den Wänden der Form zur Herstellung des Überzugs Sinterpulver mit einem durchschnittlichen Teilchendurchmesser zwischen etwa 50 μηι und etwa 600 μίτι eingefüllt und gesintert wird und der dadurch erhaltene Überzug an dem lastübertragenden Teil befestigt wird.

Ein solches Verfahren beschreibt die DE-OS 28 16 072. Dort verwendet man ein Sinterpulver bestehend aus einem Gemisch verschiedener Teilchengrößen, bei denen das Verhältnis der Teilchendurchmesser etwa zwischen 7 :1 und 5 :1 liegt. Vorzugsweise werden dort Teilchengrößen zwischen etwa 300 μίτι bis 50 μΐη verwendet. Die Teilchengrößenverteilung reicht von etwa 40 Gew.-% bis etwa 60 Gew.-%. Das Sinterpulver wird dann in eine Form eingegeben, die darauf auf eine vorgeschriebene Sintertemperatur erhitzt wird, die höher ist als die Glasumwandlungstemperatur und niedriger als die Schmelztemperatur des Sinterpulvers. Es wird nur derjenige Druck angewendet, der beim Sintern durch die thermische Ausdehnung hervorgerufen wird.

Mit diesem Verfahren wird ein im wesentlichen homogener Überzug ausgebildet, der aber nicht alle an ein derartiges Implantat gestellten Anforderungen erfüllt. Es hat sich nämlich als günstig herausgestellt, wenn an der Außenseite des Überzugs dieser möglichst porös ist, um das Einwachsen von Knochenmaterial in die Hohlräume zu begünstigen, während an der Innenseite des Überzugs eine geringe Porosität eine verbesserte Haf-

tung am lastübertragenden Teil des Implantats ergibt Bei einem homogenen Überzug kann man diese beiden, einander widersprechenden Forderungen daher nicht miteinander verbinden.

Die DE-OS 26 14 170 beschreibt die Herstellung eines Implantats, wobei man auf einen Träger einen Überzug aus einem porösen, polymeren Material hoher Dichte aufträgt, welches ein sein gesamtes Volumen durchsetzendes Netzwerk aufweist und einen mittleren Porendurchmesser von etwa 50 μπι bis etwa 300 jxm hat Der Überzug hat ein Porenvolumen von wenigstens 30% und einen Schmelzindex zwischen 0,005 und 5. Dieser Druckschrift kann man ferner die Lehre entnehmen, daß sich die physikalischen Eigenschaften von porösem, polymarem Material in Abhängigkeit von der Porengröße und der inneren Porengeometrie stark ändern.

Die DE-OS 26 58 716 beschreibt die Herstellung von Implantaten aus porösem Kunststoff, wobei jeweils die optimale Wahl der richtigen Porengröße für die gewünschte Art der Gewebebefestigung herauszufinden ist. Hierzu bereitet man eine Mischung aus acrylem Polymer und Monomer mit wasserlöslichem Kristallen mit einer Teilchengröße entsprechend einer in einem bestimmten Oberflächengebiet des Implantats gewünschten Porengröße vor, und zwar in dem Grad der gewünschten Porosität entsprechenden Proportionen. Anschließend wird die Mischung in die Form eingegeben und dann das Material gehärtet Nach dem Herausnehmen des gehärteten Materials aus der Form werden die wasserlöslichen Kristalle ausgelaugt und es ergibt sich dann das fertige Implantat

Die DE-OS 25 46 824 schließlich beschreibt den Gedanken, die Eindringtiefe von bioaktiven Substanzen in einer Trägerschicht zu variieren, um damit eine Schicht mit einem Porositätsgradienten für das hineinwachsende Gewebe zu schaffen. Dies wird dort dadurch erreicht, daß man die Viskosität einer emailleähnlichen Trägerschicht durch Änderung von Druck und/oder Temperatur ändert und anschließend die Trägerschicht zum Erstarren bringt. Stellt man dagegen den Überzug durch Sintern von Sinterpulver her, so läßt sich dieses Verfahren nicht anwenden.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, das Verfahren der eingangs genannten Art so zu führen, daß ein definierter Porositätsgradient in dem gesinterten porösen Überzug mit an der Außenseite höherer Porosität als an deren Innenseite ausgebildet wird.

Gelöst wird diese Aufgabe dadurch, daß das Sinterpulver beim Sintern an der Innenfläche im Bereich des Kerns stärker erhitzt wird als an der Außenfläche und daß das Sinterpulver im Bereich der Innenfläche auf eine Temperatur erhitzt wird, die bis zu 40° C über der Sintertemperatur des Sinterpulvers liegt und im Bereich der Außenfläche auf eine Temperatur, die bis zu 40° C unter der Sintertemperatur liegt.

Versuche haben ergeben, daß man durch diese Verfahrensführung einen Überzug erhält, der im Bereich seiner Innenfläche eine geringere Porosität aufweist eine gute Haftung des Überzugs am lastübertragenden

Teil des Implantats erzielt. Die Porosität des Überzugs im Bereich der Außenseite ist dagegen höher und so

hoch, daß dort das Knochenmaterial in den Überzug gut einwachsen kann.

Ein nach dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellter Überzug aus einem biotechnischen Thermoplasten wird durch die beiliegende Zeichnung veranschaulicht.
Fig. 1 ist die Mikrophotographie des Querschnitts

eines porösen Polysulfonüberzugs, wobei die innere Oberfläche des Oberzugs einschließlich eines Teils des am Oberzug befestigten iastübertragenden Teils eines Implantats gezeigt ist

F i g. 2 ist eine Mikrophotographie des Querschnitts eines porösen Überzugs, die dessen äußere Oberfläche zeigt

F i g. 1 zeigt bei 75facher Vergrößerung die innere Oberfläche eines porösen, thermoplastischen Überzugs. An einer Innenfläche 10 eines porösen Oberzugs 12, die gleichzeitig die Zwischenfläche zu einem lastüber_tragenden Teil i4 einer Endoprothese ist, ist die Dichte des gesinterten Teils am größten. Diese gesinterten Oberflächenteilchen bilden praktisch eine Haut oder einen kontinuierlichen Überzug, der in Berührung mit dem Teil 14 ein maximales Oberflächengebiet liefert So erzielt man eine verbesserte Haftung am Teil 14 mit entsprechender Steifheit und Festigkeit, wo diese benötigt werden

Von der Innenfläche 10 entfernter liegende Teilchen 16 haben eine durch größere Poren und Zwischenverbindungen gekennzeichnete, gesinterte Konfiguration und damit die größte Porosität

Auch Fig.2 ist eine Mikrophotographie des Querschnitts eines porösen Polysulfonüberzugs bei 75facher Vergrößerung und zeigt, daß die Porosität des Überzugs 12 an einer Außenfläche 18 am größten ist, was einen guten Zugang für das Einwachsen von Knochen liefert

Ein Implantat wird nach einem Sinterverfahren hergestellt bei welchem Teilchen eines biotechnischen Thermoplastenmaterials in besonderer Reihenfolge für eine ausreichende Dauer auf eine genügende Temperatur erhitzt werden, um ein Sintern zu bewirken, d. h. um die Teilchen an einem oder mehreren Kontaktpunkten unter Bildung eines porösen, kontinuierlichen Kompositmaterials aus dem Thermoplasten mit einem gewünschten Porositätsgradienten und mechanischen Eigenschaften zusammenzuschmelzen.

Bezüglich der gewünschten mechanischen Eigenschaften wurden festgestellt, daß der Elastizitätsmodul eines porösen Materials durch bekannte Beziehungen vorhergesagt werden kann. Zur Erzielung eines Materials mit einer Porosität von z. B. 55% und einem Elastizitätsmodul über 2 800 kg/cm² muß der Elastizitätsmodul des Ausgangspolymeren über 14 000 kg/cm² liegen. Somit können die meisten Polypropylene und alle hoch dichten Polyäthylene nicht zu einem Material von 55% Porosität mit einem Modul von 2 800 kg/cm² verarbeitet werden. Da andererseits der Elastizitätsmodul von festem Polysulfon über 23 800 kg/cm² liegt, kann man ein Material von 55% Porosität und einem Elastizitätsmodul über 4 900 kg/cm² erhalten.

Die Überzüge haben eine Porosität von über 20%, insbesondere von etwa 30% bis etwa 70%.

Man kann das gewünschte Maß an Porosität ohne Beeinträchtigung der mechanischen Eigenschaften durch entsprechende Wahl von Teilchengröße, Molekulargewichtsverteilung und Sinterbedingungen erreichen. Alle drei Faktoren stehen miteinander in Beziehung und sind zur Erzielung eines Überzugs mit den notwendigen Eigenschaften erforderlich. So können z. B. die Sinterzeit und die Sintertemperatur, die zu einer gewünschten Verteilung der Porengröße führen, nicht den gewünschten Elastizitätsmodul und/oder die Zugfestigkeit ergeben. Ausgehend von der Teilchengrößenverteilung müssen Sinterzeit und -temperatur so eingestellt werden, daß man den gewünschten Ausgleich zwischen Porengröße, Porosität und mechanischen Eigenschaften erreicht

Bezüglich der Teilchengrößenverteilung wurde gefunden, daß man gesinterte Materialien mit den für den Überzug eines Implantats notwendigen Anforderungen bezüglich Porosität und mechanischen Eigenschaften durch Sinterpulver einer einzigen Teilchengröße oder auch mit mehreren Teilchengrößen herstellen kann.
In der Praxis hat sich für poröse Überzüge einer Dikke über 2 mm eine Mischung von Teilchengrößen, in welcher das Verhältnis der Teilchendurrfimesser zwischen etwa 1:7 bis etwa 5 :1 liegt als zweckmäßig erwiesen. Dabei werden Teilchengrößen von etwa 300 bis etwa 50 μΐη besonders bevorzugt Eine Mischung aus Teilchen, die auf einem Prüfsieb der lichten Maschenweite von 0,29 mm nach DIN I 171 zurückgehalten 'werden und durch ein solches von 0,054 mm hindurchgehen, liefert Überzüge mit der gewünschten Porosität und biomechanischen Merkmalen. Weiter wurde festgestellt daß man optimale Ergebnisse erzielt wenn das Verhältnis feiner zu grober Teilchen zwischen etwa 40 zu etwa 60 Gew.-% liegt. Auch Verhältnisse feiner zu grober Teilchen von 40 : 60 Gew.-% bis 60 :40 Gew.-% können verwendet werden.

Für poröse, gesinterte Überzüge einer Dicke von 0,5 bis etwa 2,0 mm liefern Teilchen, die nach DIN 1171 durch ein Prüfsieb von 0,42 mm lichte Maschenweite hindurchgehen und auf einem solchen von 0,21 mm zurückgehalten werden (durchschnittliche Teilchengrö-βε = 320μΐτι), die vorteilhaftesten mechanischen und biotechnischen Eigenschaften.

Wie bereits erwähnt, sind die Sinterbedingungen nicht nur für die gewünschte Gesamtporosität sondern auch dafür besonders wichtig, in demselben Arbeitsgang den gewünschten Porositätsgradienten zu erreichen. Wie in DE-OS 28 16 072 beschrieben erfolgt das Sintern durch Beschicken einer Metallform mit Pulver und Erhitzen der Form auf eine vorgeschriebene Sintertemperatur Ti, die über der Glasübergangstemperatur Tg, und unter der Schmelztemperatur T_n, liegt (d. h. T_q<T_s< Tl_n). Die Sintertemperatur wird für die gegebene Zeit konstant gehalten. Praktisch wird kein anderer Druck als der durch die unterschiedliche thermische Expansion induzierte Druck angelegt Das Anlagen eines Druckes bei T₅ führt zum Schmelzen des Materials. Dies zeigt, daß bei Anlegen eines Druckes niedrigere Temperaturen und kürzere Zeitzyklen angewendet werden müssen, um in den gesinterten Teilen eine Porosität zu bewahren.

Im Gegensatz zu dieser Lehre werden nunmehr beim Sintern hohe Heizwerte mit geregeltem Heizrichtungsfluß zur Schaffung eines genau definierten Porositätsgradienten angewendet. Durch Anwendung hoher Heizwerte liegt innerhalb des gesinterten Pulvers ein Temperaturgradient vor, der zu einer geringeren Porosität im Bereich der höheren Temperatur führt. So erreicht man eine geordnete poröse Struktur durch Richtungserhitzen, d.h. indem man während des Sinterns Wärme von innen nach außen treibt.

In Abhängigkeit von dem speziellen für das lastübertragende Teil verwendeten Materials können zwecks Differentialerhitzens ein oder mehrere Verfahren angewendet werden. So kann man z. B. den Überzug aus dem gesinterten porösen Material getrennt von dem lasttragenden Teil herstellen und mittels Klebstoff und/oder Schrumpfen an dem lasttragenden Teil anbringen. Wie in Beispiel 2 gezeigt kann der Überzug aus gesintertem Material in einer Form hergestellt werden, in welcher

ein Kern zuerst zur Bildung einer Haut an seiner inneren Oberfläche erhitzt wird, die genau der Form des Kerns entspricht und die an der Zwischenfläche eine geringe Porosität aufweist. Das Erhitzen kann nach verschiedenen Verfahren erfolgen, z. B. indem man ein erhitztes Siliconöl durch das Kerninnere zirkuliert.

Nach beendetem inneren Erhitzen wird die Form entweder innen und außen gleichzeitig oder nur außen erhitzt. Dies wird fortgesetzt, bis das Sintern beendet ist und der Überzug die gewünschte Porenstruktur und mechanischen Eigenschaften aufweist. Nach ausreichendem Abkühlen wird der Überzug dann von dem Kern entfernt. Dinn kann der frei stehende, gesinterte Überzug auf ein lastübertragendes Teil aus Metall aufgebracht werden, indem man dieses durch Eintauchen mit einem Klebemittelfilm überzieht, der anschließend 10 bis 15 Minuten bei 270⁰C vernetzt wird. Dann erhält der vorgelertigte Überzug ebenfalls durch Eintauchen einen Film aus dem Klebemittel, der dann getrocknet wird. Nach dem Trocknen des Klebemittelfilms wird der lastübertragende Teil erneut in ein Klebemittel eingetaucht und der poröse Überzug wird aufgesetzt, während der Klebstoff noch klebrig ist. Dann wird das fertige Implantat getrocknet, gereinigt und sterilisiert.

Andere Verfahren können angewendet werden, wenn das Implantat nicht einheitlich oder zum Erhitzen von innen zu klein ist. Wie z. B. in Beispiel 3 angegeben, wurde festgestellt, daß gewisse Hüftprothesen beim Menschen Dimensionsabweichungen aufweisen. Statt der Herstellung einer neuen Form für jedes Implantat kann ein Induktionserhitzen angewendet werden.

Der Hauptunterschied zwischen diesem Verfahren und dem vorhergehenden besteht darin, daß das Implantat selbst als Kern verwendet und das Pulver zuerst von außen und dann von innen erhitzt wird. Ein Sintern von innen erreicht man durch Induktionserhitzen des Implantats.

Der lastübertragende Teil des Implantats wird zum Befestigen vorbereitet, indem man einen Klebemittelfilm darauf aufbringt und aushärtet und dann einen weileren Klebemittelfilm aufbringt und trocknet. Dann wird das Implantat in die Hohlform eingeführt und befestigt, worauf der Zwischenraum (von 1 mm oder mehr Breite) zwischen dem Implantat und den Wänden der Hohlform mit Klebemittelpulver der gewünschten Teilchengrößenverteilung gefüllt wird. Anschließend wird die Außenseite der Form durch Erhitzen, z. B. mittels Bandheizer, Heizband mittels elektrischem Widerstand oder Induktionsschlange, falls die Form aus dem entsprechenden Material besteht, auf die Sintertemperatur gebracht Das äußerliche F.rhitzen wird nur kurze Zeit aufrechterhalten. Man erhält eine unvollständig gesinterte Vorform des Überzugs mit Übergröße, weil das Polymerpulver an der Oberfläche der Höhlung am meisten sintert und vom lastübertragenden Teil wegschrumpft. Hat die Vorform erst die genügende Integrität, um ihre Form zu bewahren, wird der Hohlformteil der Form aufgeschlitzt und entfernt, was einen übergroßen Überzug auf dem lastübertragenden Teil zurückläßt Dann werden lastübertragender Teil und Überzug in eine Induktionsschlange gegeben, die ein einheitliches Erhitzen der Metalloberfläche des lastübertragenden Teils ergibt Das Teil wird dann induktiv auf die entsprechende Sintertemperatur erhitzt und bis zum beendeten Sintern und Schrumpfen des Überzugs auf dieser Temperatur gehalten, damit der Überzug sich genau der Oberfläche des iastübertragenden Teils anpaßt und mit dieser verbindet Dann wird das Implantat abgekühlt gereinigt und sterilisiert.

Die gesinterten Überzüge mit Porositätsgradient sind auch als Wurzelkerne von Dentalimplantaten geeignet. Aufgrund der geringen Größe dieser Implantate ist es jedoch nicht zweckmäßig, nur von innen zu erhitzen. Entsprechend wurde eine Form konstruiert, um einen Temperaturgradienten ausreichender Größe zu erreichen. Die Form bestand aui einer oberen Platte, einem Formkörper und einer Bodenplatte. Die Bodenplatte hatte einen oder mehrere Hohlräume zur Aufnahme des zu überziehenden Teils in umgekehrter Stellung. Das heißt, das Teil wurde aufgestellt, so daß der zu überziehende Pfeilerteil nach oben weist. Dann wird der Formkörper auf die Bodenplatte gelegt, dessen öffnungen mit den aufrechtstehenden Pfeilern fluchten, worauf der Zwischenraum zwischen den Kern- oder Pfeilerteilen und den Hohlraumwänden des Formkörpers mit einem Polymerpulver der gewünschten Teilchengrößenverteilung gefüllt wird. Das Pulver wird durch Löcher in der Oberseite des Formkörpers eingeführt und eingestampft, damit der gesamte Zwischenraum gründlich gefüllt ist Anschließend wird die obere Platte aufgelegt und mit Deckelschrauben befestigt. Die Form wird in eine Presse gegeben, deren Platten vorher erhitzt worden sind. Die obere Heizplatte ist bis 40⁰C unterhalb der gewünschten Sintertemperatur und die untere Heizplatte bis 40° C oberhalb der gewünschten Sintertemperatur erhitzt. Diese Temperatureinstellung bewirkt, daß sich die Titanwurzelkerne zuerst aufheizen und anschließend eine höhere Temperatur aufrechterhalten als die Hohlraumwände des Formkörpers. Dies bewirkt eine äußerst gut Konformität der inneren Oberfläche des porösen Überzugs mit der äußeren Oberfläche des Teils, an den er gebunden werden muß. Nachdem die Form die gewünschte Temperatur erreicht hat und für die notwendige Dauer auf dieser gehalten worden ist, wird die Form aus der Presse entfernt und abgekühlt. Die fertigen Implantate werden aus der Form genommen, gereinigt und sterilisiert.

Der lasttragende Teil des Implantats kann aus verschiedenen Metallen oder Legierungen bestehen. Als Beispiel seien genannt Titan und Tantal, als reine Metalle und rostfreier Stah' und Legierungen auf Kobalt- und Titanbasis als Legierungen. Sie sind korrosionsbeständig und können in die gewünschte Form gebracht werden.

Für manche Zwecke kann es gut sein. Zusätze dem Material des Überzugs einzuverleiben, die die Abnutzungs- und Abtriebsbeständigkeit des Implantats erhöhen. Kohlefasern, Graphitfasern, Teflon, Molybdändisulfid sind geeignete Zusätze, die widerstandsfähige Überzüge ergeben. Präparate mit Kohlefaser werden zur Spritzgußverformung oder maschinellen Herstellung von Gelenkprothesen, wie Oberschenkelpfannen, Tibia- und Glenoidteile, für den Knie- und Schultergesamtersatz bevorzugt

Der gesinterte Überzug kann nach verschiedenen Verfahren mit dem lasttragenden Teil verbunden werden. So können z. B. reaktive Silylpolymere, wie reaktives Silylpolysulfon, zum Befestigen der porösen polymeren Überzüge an Iastübertragenden Teilen aus Metall verwendet werden. Reaktive Silylpolysulfonharze besitzen drei wichtige Eigenschaften: erstens liefert die Anwesenheit von hydrolysierbaren Silanendgruppen eine inhärente Kupplungsfähigkeit an metallischen Oberflächen. Zweitens haben die PSF-SR Harze eine geringe Schmelz-(oder Lösungs-JViskosität, was das Benetzen während der Bildung der klebenden Bindungen wesent-

lieh erleichtert. Und drittens sind sie polymere Klebstoffe ohne Löslichkeit in physiologischen Flüssigkeiten und somit ohne biologisch/toxilogische Wirkungen bei der Implantierung. Es können auch andere Verfahren, wie das Wärmeschrumpfen einer teilweise gesinterten Manschette, angewendet werden.

Beispiel 1
Wirkung der Sinterbedingungen auf die Porengröße

Dieses Beispiel zeigt die Wirkung der Sinterbedingungen (d. h. Teilchengröße, Zeit und Badtemperatur) ohne den Versuch, einen Porositätsgradienten zu erzielen. Dazu wurden einfache Formen aus Stahlröhrchen mit 9.5 mm äußerem Durchmesser hergestellt. Die Röhren wurde zu 15 cm Länge geschnitten und mit Schraubstöpseln versehen. Die Wanddicke der Röhre betrug etwa 0,97 mm. Ein nach dem Sintern erhaltener, gesinterter Kunststoffteil hatte einen Durchmesser von 7,6 mm und eine Länge von 15 cm. Dies erwies sich als zweckmäßige Probengröße zur Darstellung der Zugeigenschaften.

Es wurde ein Pulver mit der in Tabelle 1 genannten Teilchengrößenverteilung verwendet. Dieses Material wurde nach dem folgenden Schema gesintert: Einfüllen des Pulvers in die Form; Eintauchen der Form in ein Ölbad von 220°C für verschieden lange Zeiten von 10 bis 30 Minuten. Dann wurde der erhaltene Stab von 7,6 mm Durchmesser auf Probenlängen von 6,4 cm geschnitten.

Die Größenverteilung der verbindenden Poren wurde dann durch Quecksilbereindringporosimetrie bestimmt, wobei die Daten in Tabelle 1 aufgeführt sind. Die charakteristische Porengröße wird angegeben als Prozentsatz an Poren gleich oder größer als 132 μιτι. Wird die Zeit bei der jeweiligen Temperatur von 10 auf 30 Minuten erhöht, dann erhöht sich die Anzahl der Poren von >132μΐη Durchmesser. Wird das Material jedoch langer als 30 Minuten auf 220⁰C gehalten, dann ist die erhaltene Probe nicht mehr porös. Wenn das Material dagegen unter 10 Minuten auf der Temperatur gehalten wird, erfolgt wenig oder kein Sintern. Somit gibt es eine optimale Temperatur und optimale Zeit für eine gegebene Teilchengröße und Molekulargewichtsverteilung, um eine gewünschte Porengröße zu erreichen.

Tabelle 1

Prozentuale Verteilung derTeilchengrölien

Prüfsieb in lichte Maschenweite	Verteilung
in mm (DIN 1171)
auf 0,50
auf 0,42	Spur
auf 03	14,0
auf 0,25	50,0
auf 0,15	18,0
durch 0,15	—
auf 0,10	10,0
auf 0,062	4,0
durch 0.062	4,0

Sinterzeit bei 220° (min)	Bei	% Porenvolumen
	(Größer oder gleich 132 μΐη)
10	49,4
12	52,6
14	56,5
16	58,1
18	61,8
20	69,5
30	75,4
spiel 2

Wirkung der Heizsequenz auf die Porosität

In diesem Versuch wurde eine Form mit Patrize und Matrize aus Stahlröhren mit unterschiedlichem innerem Durchmesser hergestellt. Der Kernteil hatte einen äußeren Durchmesser von 6,4 mm und paßte in das größere Hüllenteil mit einem inneren Durchmesser von 12,7 mm. Die Form wurde so angebracht, daß erhitztes öl durch den inneren, hohlen Abschnitt der Patrize fließen konnte, und die gesamte Form durch getrennte Mittel von außen erhitzt wurde.

Der Zwischenraum zwischen dem Kern- und Hohlraumabschnitt der Form wurde mit dem Polymerpulver der gewünschten Teilchengrößenverteilung gefüllt und das Pulver nicht, wie beim üblichen Pulversinterverfahren der Metallurgie, festgepreßt. Siliconöl mit einer Temperatur von 250⁰C wurde 15 Minuten lang durch den Kern geleitet. Danach wurde die Außenseite mittels elektrischem Heizband bis zum Erreichen einer Außentemperatur von 240° C erhitzt. Diese Temperatur wurde etwa 10 Minuten lang aufrechterhalten. Nach Abkühlen wurde eine gesinterte Manschette aus der Form entfernt, deren Porositätsgradient ähnlich dem in F i g. 1 und 2 gezeigten war.

B e i s ρ i e 1 3

Sintern eines konformen, porösen Überzugs
durch Erhitzen eines Implantats

Aufgrund von Dimensionsabweichungen (bis zu 1,25 und 1,5 mm), die bei unterschiedlichen menschlichen Hüftimplantate.1 angetroffen wurden, wäre es notwendig, für jede Hüfte eine neue Form herzustellen. Das vorliegende Beispiel zeigt ein Verfahren mit Induktionsso erhitzen des Implantats selbst, das ein gleichzeitiges Sintern und Befestigen des Überzugs ergibt So war es möglich, iastübertragende Teile zu überziehen, deren Geometrie das Anlegen eines konformen, vorgesinterten Überzugs in einem Stück nicht zuließen. Der Hauptunterschied zwischen diesem Verfahren und dem vorhergehenden Verfahren besteht darin, daß das Implantat selbst als Kernteil der Form verwendet und das Pulver zuerst von außen und dann von innen erhitzt wird. Das Sintern von innen erfolgt durch induktives Erhitzen des Implantats.

Der Iastübertragende Teil wird zum Befestigen vorbereitet indem man einen Klebemittelfilm aufbringt und aushärtet und dann einen weiteren Klebemittelfilm aufbringt und trocknet Dann wird der Iastübertragende Teil in die Hohlform eingeführt und befestigt Der Zwi-

ίο

jschenraum (von 1 mm oder mehr Breite) zwischen dem lastübertragenden Teil und den Wänden der Hohlform wird mit einem Kunststoffpulver der gewünschten Teilchengrößenverteilung gefüllt. Dann wird die Außenseite der Form auf Sintertemperatur gebracht und nur kurze Zeit auf dieser gehalten. Man erzielt eine untergesinterte Vorform des Überzugs mit Übergröße, weil das Polymerpulver an der Oberfläche der Höhlung am meisten sintert und vom lastübertragenden Teil wegschrumpft. Nachdem die Vorform genügend Festigkeit aufweist, um ihre Form zu bewahren, wird der Hohlraumteil der Form aufgeschnitten und entfernt, wodurch ein übergroßer Überzug auf dem lastübertragenden Teil zurückbleibt. Dann werden lastübertragender Teil und Überzug in eine Induktionsschlange gegeben, die zur Erzielung eines einheitlichen Erhitzens der Implantatoberfiäche aus Näetaii konstruiert ist. Das implantat wird induktiv auf die entsprechende Sintertemperatur erhitzt und dort gehalten, bis das Sintern beendet und der Überzug geschrumpft ist, um sich genau der Oberfläche des die Last übertragenden Teiles anzupassen und mit dieser zu verbinden. Darauf wird das Implantat abgekühlt, gereinigt und sterilisiert.

Das Sintern, Schrumpfen und Befestigen wurde auch ausgeführt, indem ein lastübertragender Teil in einem Heißluftofen auf 255⁰C erhitzt wurde. Dann ließ man die poröse Überzugsvorform auf den heißen lastübertragenden Teil gleiten, wodurch deren Sintern und Schrumpfen bis zum genauen Passen beendet wurde. Selbst ohne Klebstoffbindung waren die porösen Überzüge schwer zu entfernen.

Hierzu 1 Blatt Zeichnungen

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Claims

Patentanspruch:

Ve;fahren zur Herstellung eines Implantats, bestehend aus einem lastübertragenden Teil und einem porösen Oberzug aus thermoplastischen Kunststoff aus der Gruppe von Polysulfon, Polyphenylensulfid, Polyacetalen, thermoplastischem Polyester, Polycarbonat, aromatischem Polyamid, aromatischem Polyamidimid, thermoplastischem Polyamid, Polyarylätherketon, Polyaryläthernitril und aromatischem Polyhydroxyäther, bei dem ein Kern in eine Form eingelegt und in den Zwischenraum zwischen dem Kern und den Wänden der Form zur Herstellung des Überzugs Sinterpulver mit einem durchschnittlichen Teilchendurchmesser zwischen etwa 50 μπι und etwa 600 μπι eingefüllt und gesintert wird und der dadurch erhaltene Überzug an dem lastübertragenden Teil befestigt wird, dadurch gekennzeichnet, daß das Sinterpulver beim Sintern an der Innenfläche (10) im Bereich des Kerns stärker erhitzt wird als an der Außenfläche (18) und daß das Sinterpulver im Bereich der Innenfläche (10) auf eine Temperatur erhitzt wird, die bis zu 4O⁰C über der Sintertemperatur des Sinterpulvers liegt und im Bereich der Außenfläche (18) auf eine Temperatur, die bis zu 40⁰C unter der Sintertemperatur liegt.