DE3336279A1 - Brustprothesen und verfahren zu ihrer herstellung - Google Patents

Brustprothesen und verfahren zu ihrer herstellung

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Description

Brustprothesen werden in großem Umfang nach der operativen Entfernung von Mammakarzinomen eingesetzt. Sie werden gewöhnlich aus einer gelartig aushärtenden Kunststoffmasse, insbesondere aus einer Siliconkunststoffmasse, hergestellt, wobei die Außenfläche der Prothese der Brustform nachgebildet ist. Die Brustprothesen können entweder als Vollprothesen oder aus Hohlprothesen ausgebildet sein, wobei im letzteren Fall die dem Körper zugewandte Seite schalenförmig vertieft ist.
Man unterscheidet zwischen folienfreien und mit Folien ummantelten Brustprothesen. Die folienfreien Brustprothesen, die nur einen geringen Prozentsatz der auf dem Markt befindlichen Prothesen ausmachen, haben den Nachteil, daß sie klebrig sind, da die Siliconkautschukmasse häufig nicht vollständig vernetzt ist, wobei unvernetztes Siliconöl austritt.
Um diesem Nachteil zu begegnen, hat man derartige Brustprothesen bereits mit thermoplastischen Kunststoff-Folien, insbesondere aus Polyurethan, ummantelt. Im allgemeinen werden derartige Brustprothesen dadurch hergestellt, daß man eine noch nicht vernetzte Siliconkautschukmasse zusammen mit dem Vernetzer und einem Katalysator zwischen zwei flachliegende, die Prothesenhülle bildende Folien einfüllt, die am Prothesenrand bis auf eine Einfüllöffnung miteinander verschweißt sind. Die Folien werden im Bereich des geschweißten Randes auf dem Rand einer der Brustform entsprechenden Aushöhlung einer Matrize fixiert. Die Siliconkautschukmasse wird so lange eingefüllt, bis die Folien gegen die Wandungen des Matrizenhohlraumes gedrückt werden, worauf die Folienränder auch im Bereich der Einfüllöffnung miteinander verschweißt werden und die in der Matrize befindliche Masse bei erhöhten Temperaturen vernetzt und hierbei zu einer gelartigen Masse ausgehärtet wird.
COPV j
Brust-prothesen dieses Typs sind beispielsweise in den deutschen Offenlegungsschriften 27 01 627, 27 37 321 und 29 02 373 beschrieben.
Das Verschweißen der Folienränder bereitet jedoch insbesondere im Bereich der Einfüllöffnungen Schwierigkeiten, wenn sich zwischen den Folien noch Reste der eingespritzten Siliconkautschukmasse befinden. Diese Reste verhindern eine einwandfreie Verschweißung der Folienränder, so daß die Schweißnaht leicht aufreißt und die Siliconkautschukmasse sowohl während des Aushärtungsvorganges als auch im ausgehärteten Zustand leicht austritt, auch wenn nur ein geringer Druck auf die
Brustprothese ausgeübt wird. Außerdem müssen die Matrizen bei jedem Schweiß- und Vernetzungsvorgang auf eine verhältnismäßig hohe Temperatur (etwa 1300C) erhitzt und dazwischen immer wieder abgekühlt werden, was sehr zeitraubend und kostenaufwendig ist.
Ein weiterer Nachteil des Schweißverfahrens besteht darin, daß die an den beiden Folien anliegenden Schweißelektroden sehr genau aneinander angepaßt werden müssen, um eine haltbare Schweißnaht zu erzielen. Dies ist praktisch nur möglich, wenn die Auflageflächen genau plan sind. Die auf diese Weise erhaltenen Brustprothesen sind deshalb an der an den Körper anliegenden Seite plan, so daß beim Anlegen der Brustprothese eine störende Faltenbildung auftritt.
Außerdem haben die bekannten Brustprothesen infolge ihrer naturgemäß vorgegebenen Weichheit nur eine geringe Formhaltigkei-fc so daß sie sich schon aufgrund ihres Gewichts verformen, wenn ihre Abmessungen nicht genau den Abmessungen des Büstenhalters entsprechen.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde,.eine Brustprothese mit gelartig ausgehärteter Kunstharzmasse, die zwischen zwei thermoplastischen Folien eingeschlossen ist, zur Verfügung zu stellen, die unter Bei-
behaltung ihrer natürlichen Weichheit eine gute Formhaltigkeit besitzt und die leicht in der gewünschten Form herstellbar ist/ ohne daß die gelartig ausgehärtete Kunstharzmasse austritt.
Diese Aufgabe wird bei der erfindungsgemäßen Brustprothese dadurch gelöst, daß die Kunstharzmasse aus mindestens zwei Schichten besteht, wobei die Festigkeit der dem Körper zugewandten Schicht gegenüber der Festigkeit der vom Körper abgewandten Schicht soweit erhöht ist, daß eine gewichtsbedingte Verformung der Prothese verhindert wird; daß die Kunstharzmasse der dem Körper zugewandten Schicht als Bindemittel zwischen den thermoplastischen Folien ausgebildet ist; und daß die an den Körper anliegende Fläche der Prothese entsprechend den Körperkonturen gewölbt ist.
Gegenstand der Erfindung ist ferner ein Verfahren zur Herstellung einer derartigen Brustprothese; dieses Verfahren ist dadurch gekennzeichnet, daß man eine thermoplastische Folie in einer Matrize in eine der äußeren Form der Brust entsprechende Schalenform bringt; die Folie zumindest im Randbereich mit einem Haftvermittler versieht; in die schalenförmig ausgebildete Folie unter Freilassung des Randbereichs und gegebenenfalls eines erweiterten Randbereichs mindestens eine Kunstharzmasse einbringt, welche die vom Körper abgewandte (n) Schicht(en) bildet (bilden); die erste Kunstharzmasse aushärtet; eine zweite thermoplastische Folie in einer Patrize, deren äußerer Randbereich sich mit dem äußeren Randbereich der Matrize deckt, in eine der Körperkontur entsprechende Form bringt; die zweite Folie zumindest im Randbereich mit einem Haftvermittler versieht; in die Matrize eine zweite Kunstharzmasse einbringt, welche die dem Körper zugewandte Schicht bildet, und diese bei aufgelegter Patrize aushärtet; wobei die Menge der zweiten Kunstharzmasse
so berechnet ist, daß sie zwischen die äußeren Randbereiche der thermoplastischen Folien gelangt und diese miteinander verklebt; und daß man nach erfolgter Aushärtung der zweiten Kunstharzmasse die über die Außenränder hinausragenden Folienreste abtrennt.
Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen angegeben.
Die erfindungsgemäße Brustprothese behält ihre natürliche Weichheit, die durch die Festigkeit der vom Körper abgewandten Schicht der Kunstharzmasse bedingt ist, bei, während sie andererseits aufgrund der höheren Festigkeit der dem Körper zugewandten Schicht eine gute Formhaltigkeit hat, die es ermöglicht, daß die an den Körper anliegende Fläche der Prothese dauerhaft entsprechend den Körperkonturen gewölbt werden kann, ohne daß Faltenbildungen auftreten, wie es bei den bisherigen Brustprothesen mit planer Auflagefläche der Fall ist.
Die erforderliche Formhaltigkeit wird auch dadurch gefördertf daß die etwas festere Kunstharzmasse der dem Körper zugewandten Schicht als Bindemittel zwischen den thermoplastischen Folien wirkt, wobei auch die thermoplastischai Folien zur Erhöhung der Formhaltigkeit beitragen. Bei den bisher bekannten Brustprothesen war die gelartig -ausgehärtete Kunstharzmasse lediglich zwischen den beiden thermoplastischen Folien eingeschlossen, ohne daß zwischen der Kunstharzmasse und den Folien eine Verbindung bestand. Die Kunstharzmasse war also relativ zu den Folien verschiebbar.
Ein weiterer Vorteil, der durch die Funktion der Kunstharzmasse der dem Körper zugewandten Schicht als Bindemittel zwischen den thermoplastischen Folien be-
dingt ist, besteht darin, daß die Ausbildung einer haltbaren Verbindung zwischen den beiden Folien einfacher ist als wenn man die Folien an den Rändern miteinander verschweißen würde. Einerseits ist es, wie gesagt, sehr schwierig, eine zuverlässige Verschweißung zu erzielen, wenn die Folienränder nicht plan aufliegen; andererseits wirkt nicht nur die zwischen den äußeren Folienrändern eingedrungene festere Kunstharzmasse als Bindemittel, sondern auch die sich weiter nach innen erstreckende Kunstharzmasse, die in einem erweiterten Randbereich an den thermoplastischen Folien haftet.
Nach einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist daher die Kunstharzmasse der dem Körper zugewandten Schicht sowohl zwischen den äußeren Randbereichen der thermoplastischen Folien als auch nach innen bis zu einer gewissen Dicke als Bindemittel ausgebildet. Diese Dicke beträgt gewöhnlich mindestens 2 mm, vorzugsweise mindestens 4 mm.
Zur Verbesserung der Haftung zwischen der festeren Kunstharzmasse sind die Innenseiten der thermoplastischen Folien zumindest in den Randbereichen und vorzugsweise auch in den erweiterten Randbereichen mit einer gegenüber dieser Kunstharzmasse wirksamen Haftvermittlerschicht versehen.
Bezüglich der thermoplastischen Folien bestehen keine besonderen Beschränkungen. Sie müssen lediglich eine gewisse Dehnbarkeit bei Raumtemperatur oder im erwärmten Zustand aufweisen und sich mit der festeren Kunstharzmasse verbinden. Es können praktisch alle Folien verwendet werden, die für das Tiefzugverfahren geeignet sind. Vorzugsweise sind die Folien jedoch auf Polyurethanbasis aufgebaut. Auch das Material der Haftvermittlerschicht
ist vorzugsweise auf Polyurethanbasis aufgebaut.
Als gelartig aushärtende Kunststoffmassen verwendet man vorzugsweise Siliconkunststoffmassen, wobei die beiden Schichten aus unterschiedlich ausgehärteten Siliconharzen aufgebaut sind. Die dem Körper zugewandte Schicht besteht hierbei vorzugsweise aus kondensationsvernetztem Siliconharz, während die vom Körper abgewandte Schicht bzw. Schichten aus additionsvernetztem Siliconharz aufgebaut sind.
Bei dem additionsvernetzten Harzen reagiert der Vernetzer mit den reaktionsfähigen Stellen der Siliconkautschukketten, ohne daß, wie bei den kondensationsvernetzten Siliconkautschukmassen, kleinere Moleküle austreten. Additionsvernetzte und kondensationsvernetzte Siliconkautschukmassen sind an sich bekannt, so daß sie hier nicht näher erläutert zu werden brauchen.
Neben den Siliconkautschukmassen können aber auch andere gelartig aushärtende Kunststoffmassen, z.B. die sogenannten "coating"-Massen auf Polyurethanbasis, verwendet werden.
Die erforderliche Formhaltigkeit der erfindungsgemäßen Brustprothese ist in erster Linie durch die Zugfestigkeit der ausgehärteten Kunstharzmasse der dem Körper zugewandten Schicht bedingt, daneben, wie schon gesagt, auch durch die Zugfestigkeit der mit dieser Kunstharzmasse verbundenen thermoplastischen Folien. Die Zugfestigkeit dieser Kunstharzmasse beträgt üblicherweise mindestens 0,05 N/mm2, vorzugsweise 0,08 bis 0,15 N/mm2. Die ausgehärteten Kunstharzmassen haben gewöhnlich eine Shore-Härte von etwa 0,2 bis 1,5, vorzugsweise von etwa 0,5 bis 1 (gemessen mit einem 45 %-Plastikkegel, 15g).
Auf der anderen Seite ist die Zugfestigkeit der ausgehärteten Kunstharzmasse (bzw. -massen) der vom Körper abgewandten Schicht (bzw. Schichten) weit geringer, da diese Schicht(en) die erforderliche Weichheit der Brustprothese bestimmen. Die Zugfestigkeit dieser Kunstharzmassen war nach der üblichen DIN-Methode nicht meßbar.
Die erfindungsgemäßen Kunstharzmassen können mit Hilfe der üblichen Härter ausgehärtet werden, üblicherweise durch Erwärmung. Zu diesem Zweck werden die zur Herstellung der Brustprothesen verwendeten Matrizen und Patrizen gewöhnlich elektrisch beheizt, beispielsweise durch elektrische Widerstandsheizelemente. Eine Erwärmung kann auch mit Hilfe eines heißen fluiden Mediums erfolgen, das durch Heizkanäle strömt.
Zum Aushärten von Siliconharzen werden im allgemeinen Temperaturen von etwa 60 bis 900C angewendet. Die zur Aushärtung erforderliche Temperatur hängt von verschiedenen Faktoren ab, z.B. von der Art des Kunststoffs und des Vernetzers, von den Mengenverhältnissen dieser Komponenten sowie von der Art und der Konzentration des zur Vernetzung verwendeten Katalysators.
Ein besonderer Vorteil des erfindungsgemäßen Verfahrens besteht darin, daß die Temperatur der Matrizen- und Patrizenformen konstant gehalten werden kann, d.h. eine Abbildung beim Herausnehmen der fertigen Brustprothese ist nicht erforderlich. Dadurch ergibt sich eine beträchtliche Zeit- und Kostenersparnis.
Die erfindungsgemäß verwendeten Kunstharzmassen können verschiedene Zusätze enthalten, beispielsweise Füllstoffe, Farbstoffe, Katalysatoren usw. Vorzugsweise werden die Kunstharzmassen im allgemeinen entsprechend der natürlichen Hautfarbe eingefärbt.
Die Herstellung einer erfindungsgemäßen Prothese ist nachstehend anhand der Zeichnung in nicht einschränkender Weise erläutert.
Es zeigen:
Fig. 1 einen Schnitt durch die zur Herstellung der Brustprothese verwendeten Vorrichtung in auseinandergezogener Darstellung;
Fig. 2 einen Schnitt durch den Randbereich der miteinander verbundenen thermoplastischen Folien.
Die in Fig. 1 dargestellte Matrize 10 ist durch elektrische Heizelemente (nicht dargestellt) z.B. auf 900C beheizbar. Sie enthält einen Hohlraum, welcher entsprechend der äußeren Form der Brust ausgebildet ist. In den unteren Teil des Hohlraumes mündet eine Vakuumleitung 12, die außerhalb der Matrize mit einem*Ventil 14 verbunden ist, das das Anlegen eines Vakuums ermöglicht. Der Hohlraum der Matrize ist durch den Randbereich begrenzt, der durch die Bezugszahlen 16 und 16' angedeutet ist. Dieser Randbereich ist gewölbt, wobei die durch die Bezugszahl 38 angedeutete Fläche die am Körper anliegende Fläche der herzustellenden Prothese bedeutet. Hierbei soll sich der in Richtung der Bezugszahl 16' weisende Ansatz in Richtung der Achselhöhle erstrecken.
Zur Herstellung der Prothese wird zunächst eine thermoplastische Folie 20 auf die erwärmte Matrize 10 aufgelegt, und mit Hilfe des Rahmens 18, der auf der rechten Seite durch ein Scharnier an die Matrize 10 angelenkt ist, festgeklemmt, indem der Verschluß auf der linken Seite geschlossen wird. Die Folie 20 erstreckt sich also vom Hohlraum der Matrize bis zum Rahmen 18 bzw. etwas darüber hinaus, wobei mit 16 und 16' die Randbereiche der Folie 20 nach Fertigstellung der Prothese angedeutet sein sollen.
Nach der Festlegung der Folie 20 durch den Rahmen 18 wird das Vakuumventil 14 geöffnet, wodurch die Folie 20 tiefgezogen wird und sich an die Wand des Hohlraumes der Matrize 10 anlegt, d.h. in eine der äußeren Form der Brust entsprechende Schalenform gebracht wird. Dann wird die Folie zumindest im Randbereich 16, 16', vorzugsweise aber auch im erweiterten Randbereich 24, 24· (vgl. Fig. 2) und gegebenenfalls noch über diesen erweiterten Randbereich hinaus, mit einem Haftvermittler bestrichen.
Anschließend wird in die schalenförmig ausgebildete Folie 20 eine mit einem Härter vermischte Kunstharzmasse A eingefüllt, welche die vom Körper abgewandte weichere Schicht bilden soll. Als Kunstharzmasse A können nacheinander auch mehrere unterschiedliche Massen, die Schichten mit unterschiedlicher Weichheit ergeben, eingefüllt werden. Im allgemeinen handelt es sich bei der Kunstharzmasse A um ein untervernetztes Siliconharz, wobei Harz und Härter beispielsweise im Gewichtsverhältnis 1 : 1 zugesetzt werden können.
Bei der Einführung der Kunstharzmasse A ist darauf zu achten, daß der Randbereich 16, 16' und vorzugsweise auch ddr Randbereich 24, 24' der Folie 20 frei bleibt. Dies wird vorzugsweise dadurch erreicht, daß in den Hohlraum der Matrize 10 ein Zwischendeckel 22 eingesetzt wird, der dicht an den erweiterten Randbereich 24 bzw. 24' der Folie 20 anliegt (vgl. Fig. 2). Zu diesem. Zweck kann der Zwischendeckel 22 an den Stellen 24 bzw. 24" mit einer Schicht eines Dichtungsmaterials versehen sein. Im allgemeinen besteht der Zwischendeckel· 22 aus einem Kunststoff, der mit einem nichthaftenden Material (nicht dargestell·^ überzogen ist, damit das Siliconharz A nicht an ihm haftet. Dieses wird durch den Stutzen 26 in den Hohlraum der Matrize 10 eingefüllt
und aushärten gelassen. Nach dem Aushärten wird der Zwischendeckel 22 entfernt und überschüssiges Siliconharz, das sich im Einfüllstutzen 26 angesammelt hat, entfernt. Ferner wird darauf geachtet, ob das Siliconharz A möglicherweise in den erweiterten Randbereich 24 der Folie 20 gelangt ist, was jedoch nur dann der Fall ist, wenn die Abdichtung des Zwischendeckels 22 unzureichend war. In einem solchen Fall wird das Siliconharz A von der Stelle 24 entfernt.
Als nächstes wird auf die Patrize 28, die ähnlich wie die Matrize 10 mit einem Vakuumkanal 30 und einem Vakuumventil 32 versehen ist, die zweite thermoplastische Folie 38 aufgelegt und mit Hilfe des Rahmens 36, der ähnlich wie der Rahmen 18 der Matrize 10 ausgebildet ist, festgespannt. Die Folie 38 erstreckt sich über die Randbereiche 34, 34', an denen sie nach Fertigstellung der Prothese abgeschnitten wird, bis zum Rahmen 38 bzw. darüberhinaus. Dann wird die Folie 38 durch Anlegen eines Vakuums über das Ventil 32 und den Vakuumkanal 30 in eine der Körperkontur entsprechende Form gebracht und im Randbereich 34, 34' sowie vorzugsweise auch im erweiterten Randbereich 35 (vgl. Fig. 35) bzw. darüber hinaus, mit einem Haftvermittler bestrichen.
Die Behandlung der thermoplastischen Folie 38 mit dem Haftvermittler kann aber auch schon vor dem Ansaugen der Folie an die Patrize 28 erfolgen.
Dann wird der nach dem Auffüllen mit der Siliconharzmasse A noch verbleibende Hohlraum der Matrize 10 mit der zweiten Siliconharzmasse B gefüllt, welche nach dem Aushärten die dem Körper zugewandte Schicht bildet. Die Siliconharzmasse B, die vorzugsweise durch Kondensation vernetzbar ist, enthält einen Härter, vorzugsweise im Gewichtsverhältnis 10 : 1. Die Festigkeit der ausgehärteten Siliconharzmasse B ist durch Einstellung
des Verhältnisses zwischen Harzmasse und Härter nach Bedarf variierbar. Das Volumen der Siliconharzmasse B wird so gewählt/ daß nach dem Auflegen der Patrize keine Luftblasen mehr zwischen der Folie 38 und der Siliconharzmasse verbleiben und daß diese vollständig in den Randbereich 16, 34 bzw. 16', 34' zwischen den thermoplastischen Folien 20 und 38 gedrückt wird. Um eine sichere Verklebung der thermoplastischen Folien an dieser Stelle zu erreichen, ist es zweckmäßig, die Siliconharzmasse B in einem kleinen Überschuß zu verwenden, wobei das überschüssige Material über den Randbereich 16, 34 bzw. 16', 34' hinausfließen kann. Die Siliconharzmasse härtet dann in einer Schicht, die durch die Folie 38 nach oben begrenzt ist (vgl. Fig. 1, unterer Teil, und Fig. 2) aus, wobei die Aushärtung durch die Erwärmung der Patrize 28 (etwa 9O0C) beschleunigt wird. Während des AushärtungsVorganges greifen die Randbereiche 16 bzw. 16' der Matrize 10 in die Randbereiche 34 bzw. 34' der Patrize 28 ein, so daß die Folien 20 und 38 in den Randbereichen 16 und 34 (vgl. Fig. 2) mit Hilfe der dazwischen befindlichen Masse B miteinander verklebt werden.
Die richtige Zentrierung von Matrize und Patrize erfolgt mit Hilfe der Vorsprünge 11 und 11' auf der Matrize 10, die in die entsprechenden Vertiefungen 29 und 29' in der Patrize 28 eingreifen.
Die Siliconharzmasse B erstarrt nicht nur zwischen den eigentlichen Randbereichen 16 und 34, sondern auch nach innen zwischen den erweiterten Randbereichen 24 und 35 bis zu einer Dicke d, die in Fig. 2 durch einen Pfeil angedeutet ist. In den erweiterten Randbereichen haftet die ausgehärtete Siliconharzmasse B fest an den Folien 20 und 38, da die Folien in diesen Bereichen zuvor mit dem Haftvermittler
bestrichen wurden. Auf diese Weise werden bei einem Druck auf die fertige Brustprothese, die Zugkräfte, die die Prothese sprengen wollen, schon im weiteren Randbereich 24, 35 durch die Elastizität der ausgehärteten Siliconharzmasse B aufgefangen, so daß sie nur in abgeschwächter Form auf den eigentlichen Randbereich 16, 34 einwirken können. Ferner tragen die Folien 20 und 38 in den Randbereichen 24, 35 zur Formhaltigkeit der Brustprothese bei, da die Schicht B relativ zu den Randbereichen 24, 35 nicht verschiebbar ist.
Es ist natürlich auch möglich, die gesamte Folie 38 mit einem Haftvermittler zu bestreichen, so daß die gesamte:Schicht B nach dem Aushärten an der Folie 38 haftet. Im allgemeinen genügt aber ein Randbereich von einigen Millimetern.
In entsprechender Weise kann auch die Folie 20 auf ihrer gesamten Fläche mit einem Haftvermittler bestrichen werden, um die Schicht (en) A mit der Folie 20 zu verbinden. Da aber die Zugfestigkeit der Schicht A verhältnismäßig gering ist, trägt eine solche Maßnahme zur Erhöhung der Festigkeit der Brustprothese kaum etwas bei.
Nach dem Aushärten der Schicht B wird zunächst der Rahmen 36 gelöst und die Patrize 28 angehoben, wobei die Folie 38 an der Schicht B in der Matrize 10 haften bleibt (vgl. Bezugszahl 38 im unteren Teil von Fig. 1). Dann wird der Rahmen 18 der Matrize gelöst und die ausgehärtete Brustprothese aus der Matrize entnommen. Schließlich werden die über die Randbereiche 16, 34 hinausragenden Teile der Folien 20 und 38 zusammen mit den überschüssigen Mengen der ausgehärteten Masse B abgetrennt, wodurch eine Brustprothese mit glatten Rändern erhalten wird.
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Claims (12)

dipping. R. SPLANEMANN dipl.-chem. or. B. RElTZNER ZÜGEL. VERTRETER BEIM EPA · PROFESSIONA.. REPRESl£NTATlVES CJf FORE EPO · MANOATAIRES AQRSlSS PRES L'OEB Kunststofftechnik Degler eooomunchen2 5. Oktober 1983 GmbH Tal 13 τ, , , j- . „ Λ .-, Telefon (089) 22 6207/226209 Bahnhof Straße 147 Telegromme Inventius München Telex: 528418 intus d 8217 Grassau UnsereAkte: 1 7 2 4~I" 1 2 . 3 3 ! Ihr Zeichen: Patentanmeldung Brustprothesen und Verfahren zu ihrer Herstellung PATENTANSPRÜCHE
1. Brustprothese, enthaltend eine gelartig ausgehärtete Kunstharzmasse, die zwischen zwei thermoplastischen Folien eingeschlossen ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Kunstharzmasse aus mindestens zwei Schichten besteht, wobei die Festigkeit der dem Körper zugewandten Schicht (B) gegenüber der Festigkeit der vom Körper abgewandten Schicht (A) soweit erhöht ist, daß eine gewichtsbedingte Verformung der Prothese verhindert wird; daß die Kunstharzmasse der dem Körper zugewandten Schicht (Kunstharzmasse B) als Bindemittel zwischen den thermoplastischen Folien (20, 38) ausgebildet ist; und daß die an den Körper anliegende Fläche der Prothese entsprechend den Körperkonturen gewölbt ist.
2. Brustprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Kunstharzmasse (B) zwischen den Randbereichen (16, 34) der thermoplastischen Folien (29, 38) sowie nach innen bis zu einer Dicke (d) von mindestens 2 mm
Konten: Deutsche Bank AG. München, Konto-Nr. 2014 009 · Posischeck: München 600 60-807
als Bindemittel ausgebildet ist.
3. Brustprothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Innenseiten der thermoplastischen Folien (20, 38) zumindest in den Randbereichen (16, 34) mit einer gegenüber der Kunstharzmasse (B) wirksamen Haftvermittlerschicht versehen sind.
4.. Brustprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die thermoplastischen Folien (20, 38) und die Haftvermittlerschicht aus Materialien auf Polyurethanbasis aufgebaut sind.
5. Brustprothese nach einem der Ansprüche 1 bsi 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Schichten (A, B) der Kunstharzmasse aus unterschiedlich ausgehärteten Siliconharzen aufgebaut sind.
6. Brustprothese nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Schicht (B) aus kondensationsvernetztem Siliconharz und die Schicht(en) (A) - aus additionsvernetztem Siliconharz aufgebaut sind.
7. Brustprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Zugfestigkeit der ausgehärteten Kunstharzmasse (B) bei 50 % Dehnung mindestens 0.0 5 N/mm2, vorzugsweise 0,08 bis 0,15 N/mm2 beträgt.
8. Verfahren zur Herstellung einer Brustprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß man eine thermoplastische Folie (20) in einer Matrize (10) in eine der äußeren Form der Brust entsprechende Schalenform bringt, die Folie (10) zumindest im Randbereich (16, 16') mit einem Haftvermittler ver-
COP? ]
sieht, in die schalenförmig"ausgebildete Folie unter Freilassung eines Randbereichs (16, 16') und gegebenenfalls eines erweiterten Randbereichs (24, 24') mindestens eine Kunstharzmasse (A) einbringt, welche die vom Körper abgewandte(n) Schicht(en)
(A) bildet (bilden); die Kunstharzmasse (A) aushärtet; eine zweite thermoplastische Folie (38) in einer Patrize (28) deren äußerer Randbereich (34, 34') sich mit dem äußeren Randbereich (16, 16') der Matrize (10) deckt, in eine der Körperkontur entsprechende Form bringt, die Folie (38) zumindest im Randbereich (34, 34') mit einem Haftvermittler versieht; in die Matrize (10) eine zweite Kunstharzmasse (B) einbringt, welche die dem Körper zugewandte Schicht (B) bildet, und diese bei aufgelegter Patrize (28) aushärtet; wobei die Menge der Kunstharzmasse
(B) so berechnet ist, daß sie zwischen die äußeren Randbereiche (16, 34) der thermoplastischen Folien (20, 38) gelangt und diese miteinander verklebt; und daß man nach erfolgter Aushärtung der Kunstharzmasse (B) die über die Randbereiche (16, 34) hinausragenden Folienreste abtrennt.
9. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß man die thermoplastischen Folien (20, 38) auch in den erweiterten Randbereichen (24, 24·, 35) mit einem Haftvermittler versieht.
10. Verfahren nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichne daß man die beiden thermoplastischen Folien (20, 38) durch Vakuum-Tiefziehen formt.
11. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß man die Kunstharzmasse (A) durch einen mit einem Füllstutzen (26) versehenen Zwischendeckel (22) einfüllt, der den erweiterten Randbereich (24, 24') der ersten thermoplastischen Folie (20) abdeckt.
12. Verfahren nach einem der Ansprüche 8 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß man die mit Härtern versehenen Kunst-QQp^ harzmassen (A, B) durch Erwärmen aushärtet.
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