DE3321472A1

DE3321472A1 - Implantierbare infusionsvorrichtung

Info

Publication number: DE3321472A1
Application number: DE3321472A
Authority: DE
Inventors: Frank R. Duxbury Mass. Prosl; Edward J. Carlisle Mass. Sampson
Original assignee: INFUSAID CORP
Current assignee: Strato Infusaid Inc
Priority date: 1982-06-14
Filing date: 1983-06-14
Publication date: 1983-12-15
Also published as: FR2528313A1; NL8301205A; GB2121690A; GB8316142D0; GB2121690B; IT8367651A0; CH660973A5; ES523185A0; JPS5932463A; BE896906A; JPH0522553B2; CA1191760A; DE3321472C2; ES8500750A1; SE8303355D0; FR2528313B1; IT1159042B; SE8303355L

Description

EUROPEAN PATENT ATTORNEY

F. ENDLICH, POSTFACH 13 2Θ, D-8034 GERMERINQ

TELEFON: (08θ)Β4 3β3θ

TELEX: 52 1730 pate d

CABLES: PATENDLICH QERMERING

BLUMENSTRASSE θ

D-8034 GERMERING 14. Juni 1983 E/m

Anmelderin: Infusaid Corporation, Norwood, MA; USA

Implantierbare Infusionsvorrichtung

Die Erfindung betrifft eine insbesondere implantierbare Infusionsvorrichtung, die nach der Implantation periodisch nachgefüllt werden kann, so daß sie in dem Körper des Patienten während einer entsprechend langen Zeitdauer verbleiben kann.

Bei bekannten Infusionspumpen dieser Art erfolgt die Nachfüllung durch Injektion von zusätzlichem Infusat durch eine durchdringbare Membran in der Pumpe, die sich direkt unter der Haut des Patienten befindet. In gewissen Fällen kann durch Nachfüllung der Pumpe mit Infusat auch' die Energiequelle der Pumpe aufgeladen werden, so daß eine ununterbrochene Abgabe von Infusat wie Insulin, Heparin oder einer chemotherapeutischen Lösung mit einer sehr kleinen Infusionsrate während einer langen Zeitspanne möglich ist (US-PS 3 951 147 und 4 258 711).

Bei Infusionspumpen dieser Art kann eine kontinuierliche Infusion einer Normaldosis erfolgen, sowie einer gegebenenfalls erforderlichen größeren Dosis. Beispielsweise wird einem Patienten kontinuierlich eine Normaldosis Insulin entsprechend dem durchschnittlichen Glucosegehalt in dem Blut zugeführt. Unmittelbar nach einer Mahlzeit kann nach dem Anstieg des Glucosegehalts verursacht werden, daß eine größere Dosis Insulin durch die Pumpe abgegeben wird, um den höheren Glucosegehalt wegen der Nahrungsaufnahme zu kompensieren. Um unterschiedliche Infusatmengen während einer längeren Zeitspanne durchführen zu können, muß die Pumpe einen großen Vorratsbehälter für Infusat aufweisen, so daß sowohl größere als auch kleiner Infusatmengen zugeführt werden können. . Es können auch zwei kleinere Vorratsbehälter vorgesehen sein, von denen einer das Infusat mit einer kleineren und der

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andere mit einer höheren Konzentration enthält. In jedem Falle erfordert die Möglichkeit der Zuführung einer höheren Dosis eine Vergrößerung des Volumens der Pumpe.

In gewissen Fällen wird jedoch eine Ergänzung der normalen Infusatmenge verhältnismäßig selten benötigt. Beispielsweise kann eine Zufuhr nur zum Zusatz einer röntgenologischen Lösung zu dem Infusat erfolgen, so daß die Verteilung in dem Körper von Zeit zu Zeit überwacht werden kann. In derartigen Fällen wäre es wünschenswert, diese Möglichkeit in einer Rumpe zu realisieren, die ein möglichst geringes Volumen hat. Ferner wäre es in diesem Zusammenhang wünschenswert, daß diese zusätzliche Möglichkeit ohne nachteiligen Einfluß auf die normale Zuführung des Infusats vorqesehen werden kann, das in der Pumpe enthalten ist, wobei auch erreicht werden soll, daß die Infusionsrate nicht in nachteiliger Weise geändert wird.

Es ist deshalb Aufgabe der Erfindung, eine Infusionsvorrichtung der eingangs genannten Art derart zu verbessern, daß Infusat mit einer geringen Normaldosis abgegeben und durch eine Dosis desselben Infusats oder einer anderen Flüssigkeit ergänzt werden kann, sobald dies wünschenswert ist. Die Pumpe soll ferner ein möglichst geringes Volumen in dem Körper des Patienten einnehmen und die abgegebene Infusatmenge soll gewünschtenfalls durch eine Vielfalt anderer Flüssigkeiten ohne nachteilige Beeinflussung der Infusion ergänzbar sein.

Diese Aufgabe wirH bei einer Infusionsvorrichtung der eingangs genannten Art erfindungsgemäß durch den Gegenstand des Patentanspruchs 1 gelöst. Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.

Eine derartige Infusionsvorrichtung kann innerhalb oder außerhalb des Körpers angeordnet werden. Im wesentlichen enthält die Infusionsvorrichtung einen Vorratsbehälter für Infusat, eine Pumpe zum Transport von Infusat von dem Vorratsbehälter zu einem Katheter, der an einer Infusionsstelle zu dem Patienten angeordnet ist, sowie eine durch eine Membran abgedichtete Durchlaßöffnung, die in Verbindung mit dem Strömungsweg von dem Vorratsbehälter in Strömungsrichtung hinter der Pumpe steht und ermöglicht, daß die Fördermenge der Pumpe durch Flüsigkeit ergänzt wird, die in die Durchlaßöffnung durch die Membran injiziert wird. Bevorzugtes Anwendungsgebiet der Erfindung sind implantierbare Infusionsvorrichtungen, obwohl die Erfindung auch auf außerhalb des Körpers angeordnete Infusionsvorrichtungen anwendbar ist.

Die Pumpe weist ein Gehäuse mit einem Vorratsbehälter für Infusat auf, der vorzugsweise durch einen metallischen Balg begrenzt wird. Eine Eintrittsöffnung

in den Innenraum des Balgs wird durch ein© durchstoßbare Membran abgeschlossen, die in der Gehäusewand angeordnet ist, so daß nach der Implantation die Membran direkt unter der Haut des Patienten liegt. Eine Auslaßöffnung von dem Innenraum des Balgs steht in Verbindung mit einer Auslaßleitung, die sich auf der Außenseite des Gehäuses erstreckt. Der Innenraum des Balgs wird mit Infusat durch perkutane Injektion durch die Membran gefüllt.

Innerhalb des Gehäuses und außerhalb des Balgs ist eine Einrichtung zur Kompression des Balgs vorgesehen, um Infusat durch die Auslaßleitung abgeben zu können. Ein bevorzugtes Mittel zur Ausübung einer derartigen Kraft auf den Balg besteht aus einer Druckzelle, die in den erwähnten Patentschriften beschrieben ist. Es können jedoch auch andere bekannte, durch eine Batterie betriebene oder mechanische Einrichtungen Verwendung finden, um den Balg fortschreitend zusammenzudrücken. Austretende Infusatströmung wird durch eine Drosselung in der Auslaßleitung konstant gehalten.

Anstelle der direkten Zufuhr zu einem Katheter an der Infusionsstelle in den beschriebenen Patentschriften wird die gedrosselte Auslaßleitung von dem Vorratsbehälter mit dem Kathether über eine kleine Kammer verbunden, die innerhalb oder außerhalb des Gehäuses angeordnet ist. Die Kammer besteht aus einer Eintrittsöffnung mit einer Membran, die ebenfalls direkt unter der Haut des Patienten angeordnet wird. In diese Kammer können unterschiedliche Flüssigkeiten durch perkutane Injektion durch die Membran eingefüllt werden. Derartige Flüssigkeiten mischen sich mit dem Infusat, das aus dem Vorratsbehälter abgegeben wird und durch den Katheter derselben Infusionsstelle in dem Körper des Patienten zugeführt wird. Derartige zusätzliche Flüssigkeiten können Röntgenkontrastmaterial enthalten, höhere Konzentrationen des Infusats oder auch sonstige Flüssigkeiten, die dem Patienten aus medizinischen Gründen zugeführt werden müssen. Da die Kammer in Strömungsrichtung hinter der Drosselstelle angeordnet ist, strömt praktisch alle in diese Kammer injizierte Flüssigkeit durch den Katheter zu der Infusionsstelle.

Deshalb ermöglicht eine derartige Pumpe die Abgabe einer Infusionslösung während einer längeren Zeitspanne, wobei das Infusat benötigtenfalls durch Zusätze anderer Flüsigkeiten ergänzt wird, die für eine geeignete Behandlung erforder-(ich sind. Diese Möglichkeit wird mit Hilfe einer einzigen Einrichtung realisiert, die in einem kleinen Gehäuse enthalten ist, so daß die Implantation keine zu starke Belästigung für den Patienten verursacht.

Anhand der Zeichnung soll die Erfindung beispielsweise näher erläutert werden.

Es zeigen:

Fig. 1 eine schematische Darstellung einer implantierten Infusionsvorrichtung;

und
Fig. 2 eine vergrößerte Schnittansicht durch die Infusionsvorrichtung in Fig.

Fig. 1 zeigt ein Ausführungsbeispiel einer Infusionsvorrichtung 10, die in den Unterleib eines Patienten P implantiert ist. Die Vorrichtung weist in im wesentlichen zylindrisches Gehäuse 12 auf, das einen Vorrat einer Infusionslösung enthält. Das Infusat wird von der Vorrichtung durch eine nicht gedrosselte Zufuhrkanüle 14 abgegeben, die von dem Gehäuse zu der Infusionsstelle führt. Bei diesem Beispiel ist die Kanüle in eine hepatische Arterie H über eine gastritische Arterie G implantiert.

Wenn der Vorrat an Infusat in dem Gehäuse 12 erschöpft ist, kann die Vorrichtung durch subkutane Injektion durch eine selbstabdichtende Membran 16 in dem Gehäuse 12 nachgefüllt werden. Durch entsprechende Anordnung der Vorrichtung kann diese Membran direkt unter der Haut des Patienten angeordnet werden, so daß sie durch eine Injektionskanüle erreichbar ist. Bei manchen Pumpen dieser Art wird durch den Nachfüllvorgang auch die Energiequelle aufgeladen, die zum Ausstoß des Infusats aus dem Gehäuse 12 in den Patienten dient.

In manchen Fällen ist es wünschenswert, daß dem Patienten eine größere Dosis des Infusats zugeführt wird, oder daß momentan eine andere Substanz wie beispielsweise ein Röntgenkontrastmittel oder ein sonstiges, eine Überwachung mit Röntgenstrahlung oder Gammastrahlung ermöglichendes Mittel zugeführt wird. Bei der beschriebenen Vorrichtung wird dies dadurch erreicht, daß eine subkutane Injektion durch eine zweite Membran 18 in einem Ansatz 12a des Gehäuses 12 erfolgt. Die Membran 18 weist einen Abstand von der Membran 16 auf derselben Seite des Gehäuses 12 auf. Deshalb ist diese Membran auch direkt unter der Haut des Patienten für eine Injektionskanüle zugänglich angeordnet.

Die durch die Membran 18 injizierte Substanz vermischt sich nicht mit dem Infusat in dem Gehäuse 12. Diese Substanz wird direkt der Kanüle 14 zugeführt, so daß sie direkt zu der Infusionsstelle durch die Kanüle strömt. Deshalb ergibt sich die vorteilhafte Wirkung dieser Substanz sofort nach deren Injektion. Die Verwendung der zusätzlichen Membran 18 ergibt die Möglichkeit für die Vorrichtung 10, daß eine gewisse zusätzliche Infusatmenge oder eine andere Flüssigkeit erforderlichenfalls zugeführt werden kann, ohne daß das Gesamt-

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volumen der Vorrichtung wesentlich erhöht werden muß. Deshalb sind derartige Vorrichtung vorteilhaft verwendbar, wenn eine zweite Substanz einem Patienten hin und wieder zugeführt werden soll.

Das Gehäuse 12 in Fig. 2 ist ein im wesentlichen zylindrischer Behälter, der einige Zentimeter Durchmesser aufweist. Der Behälter besteht aus einem Material wie Titan, das körperverträglich ist. In dem Behälter ist ein Balg 24 mit seinem offenen Ende an einem Kopfstück 12b auf der Oberseite des Behälters 12 angeordnet, während das geschlossene Ende des Balgs auf der gegenüberliegenden Seite angeordnet ist. Deshalb begrenzt der Balg eine erste Kammer 26 und eine zweite Kammer 28 auf der Außenseite des Balgs innerhalb des Gehäuses 12.

An dem Kopfstück 12b ist eine Eintrittsöffnung 32 vorgesehen, die sich von der Kammer 26 durch das Kopfstück 12b erstreckt. Das äußere Ende der Eintrittsöffnung 32 ist durch die Membran 16 abgeschlossen. Ein als Anschlag

33 für die Injektionskanüle dienendes Plättchen aus porösem Material ist am inneren Ende der Öffnung 32 angeordnet. An dem Kopfstück ist ferner eine Austrittsöffnung 34 ausgebildet, die ein Filter 36 enthält. Diese Austrittsöffnung steht mit einer Auslaßleitung 38 in Verbindung, die eine Drosseleinrichtung 38a enthält und deren anderes Ende in Verbindung mit einer Einlaßleitung 40 steht, die zu einer kleinen Kammer 42 in dem Gehäuseansatz 12a führt. Eine Auslaßleitung 43 führt von der Kammer 42 zu der Kanüle 14. Eine Eintrittsöffnung 44 ist auf der Oberseite der Kammer 42 ausgebildet, die durch die Membran 18 verschlossen ist. Ein weiterer Anschlag 46 für eine Injektionskanüle N ist am Boden der Kammer 42 angeordnet.

Normalerweise ist die Kammer 26 mit Infusat durch Injektion durch die Membran 16 gefüllt. Die Kammer 28 wird mit einer zweiphasigen Flüssigkeit gefüllt, die bei Körpertemperatur verdampft, so daß sie einen Druck auf den Balg 24 ausübt, durch den dieser zusammengedrückt und Infusat durch die Austrittsöffnung

34 und die Leitung 38 zu der Kammer 42 hinausgedrückt wird. Aus dieser Kammer strömt das Infusat durch die Kanüle 14 zu der Infusionsstelle H in Fig. 1.

Wenn der Vorrat an Infusat in der Kammer 26 aufgebraucht ist, kann eine Nachfüllung durch Injektion durch die Membran 16 mit Hilfe einer Injektionskanüle erfolgen. Die Ausdehnung des Balgs 24 während des Einfüllvorgangs verursacht eine Druckerhöhung in der Kammer 28, wodurch darin enthaltener Dampf kondensiert, so daß diese Energiequelle gewissermaßen wieder aufgeladen wird. Die Arbeitsweise derartiger Druckzellen ist an sich bekannt

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(US-PS 3 731 681). Deshalb kann das Infusat in der Kammer 26 mit sehr geringen Strömungsraten dem Patienten zugeführt werden, um eine ständige Zufuhr einer Normaldosis des betreffenden Medikaments zu ermöglichen, so daß eine Nachfüllung beispielsweise erst nach jeweils 30 Tagen erforderlich ist.

Wenn eine größere Konzentration desselben Infusats zugeführt werden soll oder wenn eine andere Flüssigkeit zusätzlich der Arterie H zugeführt werden soll, wird die zusätzliche Flüssigkeit durch die Membran 18 direkt in die Kammer 42 injiziert, was mit Hilfe einer üblichen Injektionskanüle N erfolgen kann. Diese Flüssigkeit strömt dann ohne Drosselung durch die Auslaßleitung 43 und die Kanüle 14 direkt in die Infusionsstelle. Da die Kammer 42 in Strömungsrichtung hinter der Drosseleinrichtung 38a angeordnet ist, wird diese zusätzliche Substanz direkt durch die Kanüle abgegeben. Dabei tritt eine sehr kleine Strömung durch die gedrosselte Leitung 38 in die Kammer 26 auf. Deshalb wird praktisch das gesamte Volumen (angenähert 100%) der in der Kammer 42 injizierten Substanz direkt zu der Infusionsstelle transportiert, so daß also nicht eine Infusion in den Patienten während einer längeren Zeitspanne zusammen mit dem Infusat aus der Kammer 26 erfolgen muß.

Wenn eine Drosseleinrichtung 38a in der Auslaßleitung 38 vorgesehen ist, die eine sehr geringe Drosselung verursacht, kann eine Strömung aus der Kammer 42 in die Kammer 26 durch ein Rückschlagventil 48 vermieden werden, das in Fig. 2 in gestrichelten Linien dargestellt ist.

Aus dem beschriebenen Ausführungsbeispiel ist deshalb ersichtlich, daß die Anordnung einer zusätzlichen Kammer 42 mit einer Membran 18 in Strömungsrichtung hinter der Drosseleinrichtung in der Leitung von dem Vorratsbehälter 26 eine zweckmäßige Einrichtung ist, die eine Injektion zusätzlicher Flüssigkeiten direkt in die Arterien des Patienten ermöglicht, wenn dieses erwünscht ist. Durch die Verwendung einer derartigen zusätzlichen Kammer wird das Volumen des Gehäuses 12 nicht wesentlich erhöht. Ferner ist eine vielseitigere Verwendbarkeit der Vorrichtung möglich, ohne daß die Gesamtkosten oder die Kompliziertheit der Vorrichtung wesentlich erhöht werden.

Bei dem beschriebenen Ausführungsbeispiel sind zahlreiche Abwandlungen möglich. Beispielsweise kann anstelle der beschriebenen Dampfdruckpumpe eine mechanische Pumpe wie eine peristaltische Pumpe Verwendung finden, um Infusat aus der Kammer 26 in den Katheter 16 zu fördern.

Claims

F. ENDLICH, POSTFACH 13 26, D-8034 GERMERING

BLUMENSTRASSE S D-8034 GERMERINQ

H.Juni 1983 E/m

Anmeiderin: Infusaid Corporation, Norwood, MA,USA

Patentansprüche

\ 1.1 Infusionsvorrichtung mit einer Vorratskammer für Infusat, an der eine durch eine durchdringbare Membran abgeschlossene Eintrittsöffnung vorgesehen ist, dadurch gekennzeichnet, daß eine zusätzliche Kammer (42) mit einem kleineren Volumen vorgesehen ist, die eine Eintrittsöffnung (44) aufweist, welche durch eine selbstabdichtende durchdringbare Membran (18) verschlossen ist, daß zwischen der Vorratskammer (26) und der kleineren Kammer (42) eine Verbindungsleitung (38,40) vorgesehen ist, daß eine Einrichtung zur Förderung des Inhalts der Vorratskammer zu der kleineren Kammer vorgesehen ist, und daß an die kleinere Kammer eine Auslaßleitung (43) angeschlossen ist, die mit einer zu der Infusionsstelle führenden Kanüle (14) verbunden ist.
2. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß in einem Gehäuse (12) ein Behälter (24) angeordnet ist, der zusammen mit dem Gehäuse eine erste Kammer (26) innerhalb des Behälters und eine zweite Kammer (28) außerhalb des Behälters begrenzt, daß eine Einlaßöffnung (32) zu einer der Kammern vorgesehen ist, die durch die durchdringbare Membran (16)" verschlossen ist, daß die Einlaßöffnung der kleineren Kammer (42) durch eine zweite durchdringbare Membran (18) verschlossen ist, daß eine Verbindungsleitung zwischen der ersten Kammer und der kleineren Kammer vorgesehen ist, daß eine Einrichtung zur Förderung des Inhalts der ersten Kammer in die kleinere Kammer vorgesehen ist, und daß die Auslaßleitung der kleineren Kammer zu einer Kanüle an der Infusionsstelle führt.
3. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch ge kennzeich net, daß in der Verbindungsleitung zwischen der Vorratskammer (26)

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und der kleineren Kammer (42) eine Drosseleinrichtung (38a) vorgesehen ist.
4. Infusionsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß in der Verbindungsleitung (38, 40) ein Rückschlagventil (48) vorgesehen ist, um eine Rückströmung von Flüssigkeit aus der kleineren Kammer (42) in die Vorratskammer (26) zu verhindern.
5. Infusionsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung zur Förderung der Flüssigkeit aus der Vorratskammer eine Dampfdruckzelle (28) ist.
6. Infusionsvorrichting nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Membran (18) der kleineren Kammer in einem Abstand von der Membran (16) an der Vorratskammer in der Ebene der Oberfläche des Gehäuses (12) angeordnet ist.