DE3605664A1 - Folienspeicher fuer ein medikamentendosiergeraet - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft einen Medikamentenspeicher für ein Dosiergerät, mit einem starren Speichergehäuseteil und einer an dem Speichergehäuseteil befestigten ersten flexiblen Folie.

An Medikamentenspeicher werden in der medizinischen Do­ siertechnik hohe Ansprüche gestellt. So ist es notwendig, daß der Medikamentenspeicher bei Fehlbedienung hohen Drücken standhalten muß, wenn er mittels einer Spritze nachgefüllt wird. Schweißnähte an Kunststoffteilen stel­ len dabei in der Regel einen möglichen Gefahrenpunkt dar. Weiterhin ist es wichtig, daß der Medikamentenspei­ cher ein kleines Residualvolumen aufweist. Mit anderen Worten, es ist notwendig, daß der Medikamentenspeicher möglichst vollständig entleert werden kann, um das Zeit­ intervall zwischen zwei Nachfüllvorgängen möglichst groß zu gestalten. Außerdem ist ein geringer Eigendruck wün­ schenswert. Diese Forderungen stellen sich verstärkt bei implantierbaren Medikamentendosiergeräten. Ferner ist es bei manchen Medikamenten, wie z. B. Insulin, zweckmäßig, einen Medikamentenspeicher zu schaffen, in welchem keine Stellen mit geringer Flüssigkeitsbewegung vorkommen. Ei­ ne nur geringe Flüssigkeitsbewegung, wie sie beispiels­ weise in den Balgfalten eines Speichers mit Balgwand herrscht, kann zu einem Ausflocken des Medikaments füh­ ren. Die Medikamentenflocken dienen als Ansatzpunkt für eine weitere Kristallisation, und sie können zu Störun­ gen des Dosiergerätes führen, wenn sie z. B. die Auslaß­ öffnung des Medikamentenspeichers verstopfen.

Ein Medikamentenspeicher der eingangs genannten Art ist in der deutschen Offenlegungsschrift 29 20 975 beschrie­ ben. Bei dem dort gezeigten Medikamentenspeicher ist in einem hülsenförmigen starren Gehäuse eine Folie in Form eines flexiblen Sackes angeordnet. Das Medikament befindet sich zwischen dem starren Gehäuse und dem fle­ xiblen Sack. Das Innere des flexiblen Sacks kommuniziert mit der Umgebung, d. h. es steht auf Umgebungsdruck. Auf­ grund der dem Zufall überlassenen Faltung des Sackes und der Formgebung des starren Gehäuses sind die obengenann­ ten Anforderungen bezüglich der Überfüllsicherheit, eines kleinen Residualvolumens und der Vermeidung von Stellen ohne Flüssigkeitsbewegung nicht immer gewährleistet.

Aufgabe der Erfindung ist es, einen Medikamentenspeicher der eingangs genannten Art so auszubilden, daß bei ein­ fachem inneren Aufbau und leichter Herstellbarkeit ein kleines Residualvolumen erreicht wird.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß das Speichergehäuseteil einen starren Rahmen umfaßt, in dem die erste Folie eingespannt ist.

Dadurch, daß die erste Folie in den Rahmen eingespannt und somit im drucklosen Zustand eben ist, wird sie bei Druckbeaufschlagung mit einer definierten Deformation (Ausbeulung) reagieren. Ist z. B. in dem Rahmen zusätz­ lich eine starre Platte angeordnet, welche zusammen mit der ersten Folie das Speichervolumen begrenzt, so liegt im vollkommen entleerten Zustand des Speichers die erste Folie an der Platte an.

Das Speichervolumen wird bei dem genannten Ausführungs­ beispiel insgesamt von der Platte, der ersten Folie und dem starren Rahmen begrenzt. Damit ist ein konstruktiv einfacher Aufbau geschaffen, welcher keine Nischen mit hoher Oberflächenspannung enthält, die Flüssigkeitsbe­ wegungen verhindern. Im gesamten Medikamentenspeicher ist eine Zirkulation der Flüssigkeit möglich. Dadurch wird ein Ausflocken des Medikaments weitgehend vermie­ den, was insbesondere für Insulin von Bedeutung ist.

Weitere Vorteile und Ausgestaltungen der Erfindung er­ geben sich aus der Beschreibung von zwei Ausführungsbei­ spielen anhand der Figuren. Für gleiche Bauteile werden dieselben Bezugszeichen verwendet. Es zeigen:

Fig. 1 einen Folienspeicher (Medikamentenspeicher) mit in einem Rahmen eingespannter erster Folie und einer Platte und

Fig. 2 einen Folienspeicher (Medikamentenspeicher) mit in einem Rahmen eingespannter erster und zweiter Folie.

In Fig. 1 ist mit 1 ein starrer Rahmen eines Medika­ mentendosiergerätes bezeichnet. Das Medikamentendosier­ gerät kann dabei extern am Körper eines Patienten trag­ bar oder auch implantiert sein. Bei einem tellerförmigen Dosiergerät ist es beispielsweise möglich, den Rahmen 1 als Teil des Dosiergerätegehäuses auszulegen.

Der Rahmen 1 hat - im Querschnitt gesehen - beidseitig ein L-förmiges Profil. Auf dem Innenrand des vorspringen­ den Teils 2, das einen zylindrischen Raum bildet, ist ein Dichtring 3 angeordnet. Unterhalb des Dichtringes 3 ist eine erste ebene Folie 5 aus einem elastischen Ma­ terial untergebracht. Sie besteht bevorzugt z. B. aus Fluorelastomer, Polytetrafluoräthylen, Silikongummi oder Fluoräthylenpropylen oder aus einer geeigneten Verbindung der aufgeführten Kunststoffe. Der Dichtring 3 und die erste Folie 5 können bezüglich ihrer Anord­ nung auch vertauscht sein.

Die erste Folie 5 wird von einem Abdichtrohr 7 gegen den Dichtring 3 gedrückt und so in den Rahmen 1 ein­ gespannt. Das Abdichtrohr 7 ist folienseitig mit einer Rundung 9 versehen, so daß die erste Folie bei einer Durchbiegung nicht durch eine scharfe Kante beschädigt wird. Das Abdichtrohr 7 ist beispielsweise ebenso wie der Rahmen 1 aus Titan gefertigt und mit diesem durch Punktschweißen verbunden. Es liegt mit seiner Außenwand eng an der Innenwand des Rahmens 1 an.

Am Ende des Abdichtrohrs 7 ist ein wannenförmiger An­ schlag 11 angebracht, z. B. verschweißt, welcher mit Bohrungen 13 versehen ist. Der Anschlag 11 hat also eine siebähnliche Struktur. Der Anschlag 11 ist so angebracht, daß sich die erste Folie 5 bei maximaler Durchbiegung an ihn anlegt. Dadurch werden Überdeh­ nungen der ersten Folie 5 vermieden.

Der zylindrische Raum im vorspringenden Teil des Rah­ mens 1 ist nach außen durch eine starre runde Platte 15, die mit dem Rahmen 1 verbunden ist, abgeschlossen. Die Verbindung kann beispielsweise durch Kleben oder Schweis­ sen vorgenommen sein. Es ist auch möglich, den Rahmen 1 und die Platte 15 als ein Teil zu fertigen. Die starre Platte 15 ist vorzugsweise ebenfalls aus Titan gefertigt. Sie ist dünner als das Teil 2 und kann bei implantier­ baren Medikamentendosiergeräten bevorzugt Teil des Do­ siergerätegehäuses sein. Für diesen Fall ist z. B. im Zentrum der starren Platte 15 ein Durchstichseptum 17 vorgesehen. Dieses ist in eine Aussparung 18 in der Platte 15 eingefügt. Die starre Platte 15 dient im ent­ leerten Zustand des Medikamentenspeichers als Begrenzung für die erste Folie 5.

Bei der folgenden Beschreibung der Funktionsweise des Medikamentenspeichers wird von dem entleerten Speicher­ zustand ausgegangen. In diesem Zustand befindet sich die erste Folie 5 in einer Position, welche durch eine gestrichelte Doppel-Linie 19 angedeutet ist. Mit der Kanüle 21 einer Spritze wird das Durchstichseptum 17 durchstochen, und zwar bis das Ende der Kanüle 21 auf einen Nadelanschlag 23 trifft. Der Nadelanschlag 23 kann als flüssigkeitsdurchlässiges Gitter ausgeführt und in der Aussparung 18 untergebracht sein. Beim Ent­ leeren der Spritze strömt das flüssige Medikament durch das Gitter in den Raum zwischen der ersten Folie 5 und der starren Platte 15. Der Medikamentenspeicher füllt sich, bis die erste Folie 5 vollständig gegen den An­ schlag 11 gedrückt ist. In dieser Position, die mit einer strichpunktierten Linie 25 dargestellt ist, ist der Medikamentenspeicher vollkommen gefüllt. Auch ein erhöhter Nachfülldruck seitens des flüssigen Medikaments in der Kanüle 21 führt zu keiner Volumenvergrößerung des Medikamentenspeichers. Es sind keine Schweißnähte oder ähnlich gefährdete Verbindungen im Medikamentenspeicher vorhanden, die bei solch erhöhtem Druck beschädigt wer­ den und zur Durchlässigkeit des Medikamentenspeichers führen könnten.

Im gefüllten Zustand wird das flüssige Medikament durch nicht gezeigte Mittel über eine Austrittsöffnung 27, die sich im Teil 2 des Rahmens 1 befindet und somit im Raum der ersten Folie 5 und der starren Platte 15 endet, und eine Leitung 28 ausgetrieben.

Je nach Medikamentenbedarf und Medikament selbst kann es mehrere Wochen dauern, bis der Medikamentenspeicher wie­ der soweit entleert ist, daß die erste Folie 5 die mit der gestrichelten Doppel-Linie 19 definierte Form annimmt. Dann wiederholt sich der beschriebene Füll- und Entleer­ vorgang von neuem.

Handelt es sich beispielsweise um Insulin als flüssiges Medikament und um ein implantierbares Medikamentendo­ siergerät, wobei das Durchstichseptum 17 Teil des Do­ siergerätegehäuses ist und dicht unter der Haut des Pa­ tienten positioniert wurde, so wird beim Nachfüllen durch die Haut und das Durchstichseptum 17 hindurchgestochen. Bei einem solchen Anwendungsfall ist ein Volumen von ca. 10 ml für die Medikamentenspeicher zweckmäßig. Eine mög­ liche Dimensionierung sieht dann z. B. einen Innendurch­ messer des Rahmens 1 von ca. 80 mm und einen Abstand zwischen erster Folie 5 und starrer Platte 15 von ca. 6 bis 8 mm vor. Dieser Abstand ist dabei unmittelbar am Rahmen zwischen den einander zugewandten Seiten der er­ sten Folie 5 und der starren Platte 15 gemessen.

In Fig. 2 sind gleiche Teile mit denselben Bezugszeichen versehen wie in Fig. 1. Dort ist ein starrer Rahmen 1 vorgesehen, welcher ringförmig mit einem Durchmesser zwi­ schen 3 und 10 cm ausgelegt ist. Der Rahmen 1 hat - im Querschnitt gesehen - beidseitig ein U-förmiges Profil. Am oberen einspringenden Teil 2 a des Rahmens 1 ist ein Dichtring 3 vorgesehen. Unterhalb des Dichtringes 3 ist eine erste Folie 5 eingespannt. Analog hierzu befinden sich an der inneren Seite des unteren einspringenden Teils 2 b ein weiterer Dichtring 29 und eine zweite ebe­ ne Folie 31. Die Anordnung von dem Dichtring 3, 29 zur Folie 5 bzw. 31 kann wiederum vertauscht sein. Die erste Folie 5 und die zweite Folie 31 sind beide flexibel und mittels eines zwischengelegten Abdichtrohres 7 gegen die Dichtringe 3 bzw. 29 gedrückt. Auf diese Weise wird ein Medikamentenspeicher gebildet, dessen Speichervolumen von den Baukomponenten erste Folie 5, Abdichtrohr 7 und zweite Folie 31 begrenzt ist.

Von diesem Medikamentenspeicher führt eine Austritts­ öffnung 27 beispielsweise zu einer nachgeschalteten Pum­ pe. Die Austrittsöffnung 27 führt dabei durch das Ab­ dichtrohr 7 und den mittleren Teil des Rahmens 1. Die erste Folie 5 ist zentral mit einer Öffnung oder Ausspa­ rung 33 und einem daran anschließenden Stutzen 35 ver­ sehen. Von dem Stutzen 35 führt eine Leitung 37 zu einer Vorkammer 39, welche ein Durchstichseptum 17 aufweist. Der Boden der Vorkammer 39 dient hier als Nadelanschlag 23. Die Vorkammer 39 ist in der Gehäusewand 41 des Do­ siergeräts untergebracht.

Im entleerten Zustand des Medikamentenspeichers wird mit­ tels einer eingestochenen Kanüle 21 ein flüssiges Medi­ kament durch die Leitung 37 in das Speichervolumen zwi­ schen der ersten und zweiten Folie 5 bzw. 31 gedrückt. Die beiden Folien 5 und 31 werden durch das einströmende Medikament auseinandergedrückt, bis sie schließlich die mit den strichpunktierten Linien 25a, 25b dargestellten Positionen einnehmen. In diesem Zustand ist der Medika­ mentenspeicher vollgefüllt. Auch hier ist es möglich, wie in Fig. 1 gezeigt, jeweils einen Anschlag (nicht gezeigt) vorzusehen, welcher die maximale Ausdehnung der Folien 5 bzw. 31 begrenzt.

Mittels der erwähnten Pumpe wird im Dosierbetrieb durch die Austrittsöffnung 27 das flüssige Medikament nach und nach aus dem Medikamentenspeicher entleert. Dieses ge­ schieht solange, bis die mit den gestrichelten Doppel- Linien 19 a, 19 b verdeutlichten Positionen von der ersten und zweiten Folie 5 bzw. 31 eingenommen ist.

Vorteil dieses Folienspeichers ist es, daß nur ein sehr kleines Residualvolumen im entleerten Zustand übrig­ bleibt, was besonders bei implantierten Medikamenten­ dosiergeräten von großer Bedeutung ist. Dadurch ergeben sich relativ große Nachfüllintervalle nicht unnötig ver­ kürzt. Außerdem ist die Gefahr einer Schädigung des flüs­ sigen Medikaments durch Speicherorte mit wenig Zirkula­ tion weitgehend vermieden. Der einfache Aufbau des Medi­ kamentenspeichers hat keine unzugänglichen Toträume, in welchen eine Volumenströmung nicht vorkommt. Der geringe Eigendruck des Speichers begünstigt die Dosiergenauig­ keit der nachgeschalteten Pumpe.

Claims (12)

1. Medikamentenspeicher für ein Dosiergerät, mit einem starren Speichergehäuseteil und einer an dem Speicher­ gehäuseteil befestigten ersten flexiblen Folie (5), dadurch gekennzeichnet, daß das Speichergehäuseteil einen starren Rahmen (1) umfaßt, in den die erste Folie (5) eingespannt ist.

2. Medikamentenspeicher nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß eine zweite Folie (31) in den Rahmen (1) eingespannt ist derart, so daß die er­ ste und die zweite Folie (5, 31) das Speichervolumen be­ grenzen.

3. Medikamentenspeicher nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß im Rahmen (1) eine starre Platte (15) angeordnet ist, welche zusammen mit der ersten Folie (5) das Speichervolumen begrenzt.

4. Medikamentenspeicher nach Anspruch 3, wobei das Do­ siergerät ein Dosiergerätegehäuse aufweist, da­ durch gekennzeichnet, daß die starre Platte (15) ein Teil des Dosiergerätegehäuses ist.

5. Medikamentenspeicher nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der am Rahmen (1) gemessene Abstand zwischen der ersten Folie (5) und der zweiten Folie (31) einige Millimeter beträgt.

6. Medikamentenspeicher nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der am Rahmen (1) gemessene Abstand zwischen der ersten Folie (5) und der starren Platte (15) einige Millimeter beträgt.

7. Medikamentenspeicher nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Rahmen (1) rund ist und einen Durchmesser zwischen 3 cm und 10 cm aufweist.

8. Medikamentenspeicher nach einem der Ansprüche 2 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die eine Folie (5) oder die starre Platte (15) eine Öffnung (33, 18) zum Nachfüllen eines flüssigen Medikaments auf­ weist.

9. Medikamentenspeicher nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Rahmen (1) eine Austrittsöffnung (27) zum Entleeren ei­ nes flüssigen Medikaments aufweist.

10. Medikamentenspeicher nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß die erste Folie (5) aus einem Material aus der Gruppe der Fluorelastomere, Polytetrafluoräthylene, Silikone, Fluor­ äthylenpropylene oder aus einer geeigneten Verbindung der aufgeführten Kunststoffe besteht.

11. Medikamentenspeicher nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß zur Begrenzung der Durchbiegung der ersten Folie (5) ein An­ schlag (11) vorgesehen ist.

12. Medikamentenspeicher nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß der Anschlag (11) siebförmig ausgebildet ist.