FR2672803A1 - Dispositif d'injection de medicaments en phase liquide. - Google Patents

Abstract

l'invention concerne une pompe destinée à infuser des médicaments dans le corps humain. La pompe est constituée d'un réservoir déformable (2) rempli de médicament à une pression Pi , d'une ou plusieurs chambres (3) à une pression Pe supérieure à Pi , d'un limiteur de débit et d'un cathéter. Le réservoir, la ou les chambres et le limiteur de débit sont enfermés dans un boîtier (1). Sous l'effet de la pression Pe -Pi , lapompe fournit un débit quasiment constant au corps humain pendant plusieurs jours. La pompe peut être conçue pour être implantée dans le corps humain ou au contraire pour être externe. Dans ce dernier cas, elle est particulièrement adaptée pour un usage unique.

Description

La présente invention concerne une pompe à infusion pouvant etre externe ou implantée dans le corps humain.

Il est connu depuis longtemps que l'infusion en continu de certains médicaments en des endroits précis du corps humain constitue une amélioration par rapport à l'injection à intervalles réguliers de ces memes médicaments. L'infusion permet une meilleure efficacité des médicaments et diminue les effets secondaires. Cette méthode est particulièrement recommandée dans le cas de certaines maladies chroniques telles que le diabète, en chimiothérapie, sans que ces domaines soient limitatifs
De manière générale, les pompes à infusion comportent un réservoir du liquide à infuser, une source d'énergie destinée à mettre ce liquide en mouvement et une perte de charge ou limiteur de débit. Ces trois dispositifs sont placés à l'intérieur d'un boîtier .Un orifice placé sur le boitier met en liaison
le réservoir avec un cathéter chargé de véhiculer le liquide jusqu'au lieu d'infusion. Le réservoir, en surpression par rapport au site d'infusion, est en général aussi en surpression par rapport à l'environnement dans le boitier.

La source d' énergie est souvent é lectrique : moteur agissant sur un pousse seringue dans le cas de pompes externes, micromoteurs dans le cas de pompes internes.

Un but de l'invention est de se servir de l'é nergie de restitution d'un conduit élastique déformé pour fournir au fluide dans le réservoir la pression nécessaire à la création du débit. Un des avantages de cette méthode est d'éviter l'utilisation de moteur auxiliaire et les risques de pannes inhérents à ces moteurs.

Le réservoir à l'intérieur duquel règne une pression pi est en surpression par rapport à la pression au lieu d'infusion. Lorsque le réservoir est déformable, sa pression pi est aussi en général supérieure à la pression pe e xistant autour de sa paroi.La pression transmurale p=pi-pe est alors positive.

Il est connu que si on déforme à un instant initial un conduit cylindrique de section initiale So (réservoir) par application d'une pression transmurale positive et si on laisse ce conduit servant de réservoir se vider, la pression pi varie dans le temps et, si la perte de charge dans le cathéter est constante, le débit diminue en fonction du temps. Les pompes fonctionnant par gonflement d'un réservoir de longueur constante, en surpression par rapport à l'environnement, ne délivrent pas naturellement un débit constant.

Il est connu que, dans le cas d'un conduit élastique soumis à une pression transmurale p = pi-pe légèrement négati ve, une très faible variation de cette pression entrai ne une très grande diminution de section de la conduite et vice-versa.

Le conduit, utilisé comme réservoir, peut alors se vider sous une pression quasiment constante.

Un but de l'invention est d'utiliser la propriété cidessus énoncée pour créer un débit quasiment constant durant
toute la durée d'infusion, soit de trois à huit jours suivant les
dimensions de la pompe. On peut entendre par quasiment con
stant une variation de débit inférieure à 10% du débit initial
Il est connu que l'implantation des pompes et des cathéters sous l'épiderme diminue les risques d'infection. Une deuxième méthode couramment utilisée pour restreindre ces risques est la généralisation des articles à usage unique.

Un but de l'invention est d'utiliser les propriétés précédentes pour créer deux versions d'une pompe. Une version implantable et une version externe.La pompe implantable présente la sécurité de l'absence de moteur, de source d'énergie externe ou implantée telle que pile, batterie,etc.... La simplicité de réalisation et l'absence de matériel coûteux destinent particulièrement la version externe à être utilisée comme matériel à usage unique encore appelé matériel jetable.

La pompe peut donc être externe ou interne, de me me une variante à la version de base, appelée pompe à double sécurité, peut etre développée. Une description de la version de base, externe et jetable, va être présentée ci-dessous en référence aux dessins joints. Les modifications liées aux différentes variantes seront ensuite développées.

La figure 1 représente une pompe à infusion à une chambre, qui constitue la version de base. Elle est constituée d'un boîtier externe (1), d'un réservoir (2) et d'une chambre (3).

Le boîtier externe est rigide et profilé afin de ne présenter aucune partie susceptible de blesser le corps humain.

Son corps peut être cylindrique, de section carrée, circulaire ou aplatie, la génératrice du cylindre peut être une droite ou pré senter une légère courbure, afin de mieux épouser la forme du corps. La figure 2 montre les extrémités (4),(5) du boitier qui peuvent être profilées. Elles sont munies d'embouts (6 ),(7 ) de
même section So que le tube ou très légèrement supérieure à
So et de longueur 1. Chaque embout peut comporter sur sa surface extérieure et près de son extrémité un renflement (8 ) qui sert à recevoir et à fixer le réservoir.

La chambre (3) est constituée par l'espace compris entre le réservoir et le boitier. Elle doit être de dimension suffisante pour que son augmentation de volume lorsque le réservoir s'écrase n'entraîne pas une trop grande variation de la pression pe. Son râle est d'exercer une contrainte ou une pression pe sur l'enveloppe du réservoir, constituant ainsi l'effet moteur. La contrainte peut être exercée par l'intermédiaire d'un matériau élastique comprimé remplissant tout ou partie de la chambre ou par un gaz inerte porté à la pression pe. Lorsque la chambre contient du gaz, l'extrémité (4) est percée par un trou (9 ) débouchant dans la chambre . Cet orifice sert à remplir la chambre à la pression pe. La pression de remplissage pe peut être facilement contrôlée par un manomètre extérieur. Une fois la pression établie, cet orifice peut être condamné.

Cette même extrémité (4) est également percée par un trou (10) traversant l'embout (6). Un tube capillaire (il) de longueur Lt, de section externe Ste et de section interne Sti traverse l'orifice (10 ). A l'extérieur, ce tube est raccordé au cathéter chargé d'amener le médicament au site choisi. Le diamètre intérieur de ce tube et sa longueur sont calculés de manière à ce qu'il limite le débit. L'autre extrémité (5) est percée d'un orifice (12 ) traversant l'embout (7) . Cet orifice est utilisé pour le remplissage initial du réservoir, effectué sous une pression contrôlée, (sécurité externe) puis condamné.

Le réservoir(2) est un tuyau élastique mince de section initiale So. Il est fixé aux extrémités par l'intermédiaire des embouts. La liaison peut être renforcée par exemple par simple clipsage . La pompe à double sécurité peut être jetable ou implantable. Dans sa version jetable, elle diffère principalement de la version de base par la présence d'une deuxième chambre étanche à l'intérieur du boîtier . La figure 3 montre une représentation de cette pompe : la première chambre (13 ) entoure complètement le réservoir et est remplie d'un liquide inerte ou d'un placebo. La deuxième chambre (14 ) entoure ou n'entoure pas la première chambre dont elle est séparée par une membrane lâche étanche (15 ). La deuxième chambre (14) est remplie du gaz sous pression Pe.Il est précisé ici qu'une membrane lâche est une membrane capable de subir des déformations importantes sans que des contraintes apparaissent dans sa texture. Une membrane lâche peut être utilement constituée par une plaque de matériau souple de surface supérieure à la surface de séparation ou par une plaque mince fortement corruguée.

Dans la pompe à double sécurité, la pression pe du gaz est intégralement transmise à la paroi externe du réservoir à travers la plaque lâche et le liquide de la chambre (13). Le fonctionnement normal est donc identique à celui de la version de base. Cependant, si accidentellement, l'enveloppe du réservoir vient à se déchirer, on assiste à une légère augmentation de la pression dans l'espace réservoir et chambre (13), qui crée une légère augmentation de débit à travers le cathéter, mais cette augmentation de débit s'accompagne d'une dilution du produit actif débité. Un dimensionnement correct du réservoir et de la chambre, en fonction notamment de la concentration en produit actif, peut même aboutir à une injection équivalente de produit actif.Il est également possible de limiter le surdébit en calculant le système de telle façon que la pression transmurale soit petite devant la différence des pressions dans le réservoir et à l'extrémité du cathéter. De même, si accidentellement la membrane lâche vient à se déchirer, on assiste seulement à une diffusion du gaz dans le placebo, qui ne crée pas de danger pour le malade. Il est à noter, comme le montrera l'exemple cité plus loin, que les pressions Pi et Pe sont faibles.

Les extrémités de la pompe à double sécurité sont
identiques à celles de la pompe simple à l'exception de la présence de trois orifices de remplissage sur l'extrémité(5):
I 'orifice (16) débouche dans le réservoir, l'orifice (17 ) débouche dans la chambre (13) et l'orifice (18 ) débouche dans la chambre (14) . Après remplissage, ces orifices sont rebouchés.

La partie extérieure du boî tier peut comporter des dispositifs permettant de fixer la pompe à la surface du corps humain par exemple à l'aide de sangles.

La version implantable de la pompe (figure 4) constitue une variante de la pompe de base ou de la pompe à double sécurité. Cette variante concerne les points suivants
Le boitier de la pompe peut avoir la forme d'un disque de faible épaisseur, qui est plus adaptée à l'implantation.

Le matériau constituant le boîtier doit être stérilisable et toléré par le corps humain. A ce titre, plusieurs matériaux plastiques ou du titane peuvent être considérés comme répondant aux deux conditions citées.

La pompe implantable doit être rechargeable en médicament à intervalles réguliers. Des intervalles de trois à huit jours peuvent être considérés comme normaux. A cette fin, la pompe implantable comprend un septum (19) permettant le remplissage par simple injection par piqûre intradermique. Les deux orifices (20) et (21 ) remplissant les chambres (22) et (23) (cas de la pompe à double sécurité) ou l'orifice remplissant la chambre (pompe de base) sont scellés avant l'implantation.

Alors que dans le cas de la pompe jetable fabriquée en usine, il est relativement facile de contrôler la pression de remplissage du réservoir, ceci est beaucoup plus difficile lors des injections successives pour remplir la pompe implantable.

Un remplissage sous une trop forte pression aboutirait à un surdébit nuisible. Aussi la pression de remplissage est limitée en entourant le réservoir par une gaine rigide perforée de même section So que le réservoir et non solidaire de ce dernier . Il est rappelé ici que la pression transmurale est une fonction biunivoque de la section . Au moment du remplissage, la section du réservoir va augmenter jusqu'à atteindre la section So qu'elle ne pourra dépasser. On peut observer sur la figure 4 la gaine (24) entourant la surface du réservoir et de même longueur que le corps. Il est à noter que cette sécurité interne peut sans inconvénient remplacer la sécurité externe (manomètre extérieur dans le cas de la pompe jetable).

Dans les différentes variantes de pompes décrites ci-dessus, la variation de débit observée et limitée à 10% est consécutive à deux phénomènes : la variation de la pression transmurale, résultat de la variation de section du réservoir, et la variation de la pression dans la ou les chambres, consécutive à la diminution de volume du réservoir et l'augmentation corrélative du volume occupé par le gaz. Ce deuxième effet est d'autant moins important que le volume initial de la chambre est grand, mais il ne peut devenir négligeable si on veut limiter l'encombrement.

Une amélioration peut être apportée aux pompes décrites en y incorporant un dispositif de compensation en pression externe par diminution du volume de la chambre contenant le gaz.

Deux dispositifs vont être décrits ci-dessous. Le premier plus adapté à la pompe externe, le deuxième peut être monté aussi bien sur la pompe externe que sur la pompe implantable.

Dans le premier dispositif c figure 5), la chambre est séparée en deux parties (25 ) et (26 ) par une membrane la che étanche (27) . Cette membrane est encastrée sur sa périphérie dans le boîtier et est renforcée dans sa partie centrale par une plaque rigide. La plaque est reliée au boîtier par un ou plusieurs ressorts de compression (28). La chambre (26 ) est en contact avec l'extérieur par un orifice (29) de telle sorte que la pression qui y règne soit la pression ambiante constante.

Le fonctionnement du dispositif de rattrapage est le suivant : au début, lorsque le réservoir est plein, la plaque est à une position d'équilibre sous l'effet de la pression Pe régnant dans la chambre(25 ) de la pression ambiante Pa régnant dans la chambre (26) et de la force exercée par le ressort.

Lorsque le réservoir se vide, la pression Pe diminue et la plaque se déplace sous l'effet du déséquilibre, diminuant le volume de la chambre (25) et, par suite, réduisant la diminution de pression Pe. Une variante à la membrane lâche peut être utilement constituée par une plaque associée ou non au ressort ou une chambre à soufflet.

Le deuxième dispositif est constitué par une épaisseur e de matériau très déformable, élastique ou poroélastique entourant la chambre gazeuse . Son fonctionnement est semblable à celui décrit précédemment. Sous l'effet de la pression Pe, le matériau est déformé et comprimé. Lorsque la pression Pe diminue, le matériau se détend et diminue l'augmentation de volume de la chambre dûe au vidage du réservoir, ralentissant ainsi la chute de pression Pe.

A titre d'exemple, une pompe à infusion d'un volume ex terne de 128 cm3, (qui correspond à un parallépipède de 4; 4*8 cm.) permet un débit de médicament de 5 mL/24 heures pendant 4 jours avec une variation totale de 8%. La pression Pe dans la chambre est inférieure à 0.2 bar et la pression Pi dans le réservoir est inférieure à 0.19 bar.

Claims (6)

REVENDICATIONS

1) Dispositif d'injection de médicaments en phase liquide, comprenant un réservoir (2) de médicament muni d'un limiteur de débit et d'une sortie,, au moins une chambre (3) entourant le réservoir et un boî tier (1) entourant le tout, caractérisé en ce que le réservoir (2) est constitué par un tuyau mince déformable tenu aux deux extrémités, rempli de liquide à une pression légèrement inférieure à la pression ou à la contrainte régnant dans la chambre (3) entourant le tuyau.

2) Dispositif d'injection selon la revendication 1 caractérisé en ce que la chambre (3) renferme un gaz à une pression légèrement supérieure à la pression du réservoir.

3 ) Dispositif d'injection selon la revendication 1 caractérisé en ce que la chambre (3) renferme un matériau élastique ou poroélas tique exerçant une contrainte légèrement supérieure à la pression du réservoir.

4 ) Dispositif d'injection selon les revendications 1 et 2 caractérisé en ce que le boîtier(1) renferme en plus du réservoir (2) deux chambres (13) et (14). La chambre( 13) entoure le réservoir et est remplie de liquide, la chambre (14) est séparée de la chambre(13) par une membrane lâche imperméable et est remplie de gaz.

5 ) Dispositif d'injection selon les revendications 1 et 2 caractérisé en ce que le réservoir (2) de section initiale So est entouré d'une gaine rigide perméable (24) de même section limitant la pression dans le réservoir (2).

6 ) Dispositif d'injection selon les revendications 1, 2 ,3,4 et 5 caractérisé en ce que la chambre contenant le gaz est munie d'un dispositif de compensation en pression.