DE3149895A1

DE3149895A1 - "hautschutzfilm"

Info

Publication number: DE3149895A1
Application number: DE19813149895
Authority: DE
Inventors: Martin 07060 N. Plainfield N.J. Snyder
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 1981-01-13
Filing date: 1981-12-16
Publication date: 1982-08-05
Also published as: IT8125902A0; BR8200081A; GB2090848B; NO820081L; IT1142642B; SE8106679L; CA1166967A; NL8200021A; JPS57136515A; US4379863A; GB2090848A; AU7853881A; FR2497815A1; DK8182A

Description

Patentanwälte ΟϊρΙ.'ΊΠα. JOaChllfl StrSSS^ München "zwelbruckenstr.15 AmMarktH ProfeMionalRtBwerrWive» D-8000 München 2 D-6450 Hanaul

Before The "■^p™-^ra™ m* Uflnc-UArhorf Ctftffpanan _u Tei. (089)2225 se τβκοβι ei) 24383

European Patent Crfflc· Ulm MdFlS ΠβΓΟβΠ ΟΙΟΙΤΓβ^βΠ HanaU Telex 522054 Telex4184

CR. Bard München, 3. Dezember 1981

Murray Hill, N.J. 07974, V.St.A. pu-sh 12 590

"Hautschutzfilm"

Die Erfindung bezieht sich auf filmbildende Zusammensetzungen zur Erzeugung einer Filmschicht auf der Haut,, um diese gegen Reizungen durch Körperflüssigkeiten und durch Heftpflaster oder ähnlich befestigte Vorrichtungen zu schützen, wie sie im Zusammenhang mit künstlich gelegten Körperöffnungen auftreten.

Häufig tritt bei Geräten und Vorrichtungen, die in Zusammenhang mit künstlichen Körperöffnungen verwendet werden, ein schwerwiegendes Problem bezüglich einer Hautreizung auf. Die wichtige Grundlage hierfür ist, daß die natürlichen Schutzeigenschaften der Haut durchbrochen sind und der Körper nunmehr verletzlich ist.

Bei einer künstlichen Körperöffriung bewirkt das wiederholte Anlegen und Abnehmen adhesiver Vorrichtungen, die mit Haftmitteln wie Pflastern befestigt sind, einen Zerfall der äußeren Schutzschicht der Haut. Sobald diese Schutzschicht abgestreift ist, ist die innere lebende Schicht, die die Drüsen, Blutgefäße, Nerven und Muskelfasern enthält, in besonderem Maße durch die zersetzende Wirkung der Fäces und des Urins verletzlich, so daß eine schwere Schädigung der Haut die Folge sein kann.

Im Fall des künstlichen Ausgangs des Ileums kann wiederholte Anwendung und das Abnehmen von mit Haftmitteln befestigten Vorrichtungen sowie die Acidität, die enzymatische Aktivität und die Bakterien der aus dem Stoma austretenden Substanzen Verwüstungen um das Stoma herum auslösen.

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Gemeinsam ist allen künstlichen Körperöffnungen das Auftreten rnunilialer Infektionen, die in der feuchten, dunklen Umgebung unter angebrachten Hilfsmitteln auftreten,,

Gewöhnlich wird bei derartigen Bedingungen die Verwendung einer Hautschutzschicht an der Grenzstelle zwischen der Haut und dem Haftmittel eines befestigten Hilfsmittels empfohlen. Jedoch verschlimmern viele der bisher bekannten vorgeschlagenen Schutzmittel gerade jene Probleme, die sie eigentlich lösen sollen. Beispielsweise bilden die meisten waffelartig vorgeformten Schutzmittel eine undurchdringliche Barriere aus, da von der Haut aufsteigende Feuchtigkeit sie nicht durchdringen kann. Daher wird Feuchtigkeit in geringem oder höheren Maße je nach Art der verwendeten Schutzschicht zurückgehalten. Auch Licht kann derartige Barrieren nicht durchdringen, wodurch im Effekt eine dunkle und feuchte Umgebung erzeugt wird, wie sie für weiteres Wachstum von Hefen ideal ist.

Patienten mit künstlichen Öffnungen sind nicht die einzigen, deren Haut stark in Anspruch genommen ist. Personen mit temporären oder andauernden Behinderungen sind ähnlichen Bedingungen ausgesetzt. Immer, wenn Patienten unbeweglich sind, in Verbindung mit einer Inkontinenz der Blase oder des Verdauungstraktes, können hautgefährdende Bedingungen auftreten. In all diesen Fällen gibt es einen gemeinsamen Faktor, die normalerweise wahrgenommene natürliche Schutzfunktion ist angegriffen.

In der Vergangenheit wurden bereits Versuche unternommen, eine die Haut bedeckende Substanz in Form einer Flüssigkeit, die mit einem Schwamm oder ähnlichem auf die Haut aufgetragen werden kann, bereitzustellen. Wegen der extremen Beweglichkeit einer Flüssigkeit traten Schwierigkeiten auf, Flüssigkeit am gewünschten Ort bis zu ihrer Erstarrung festzuhalten, und häufig mußten die Benutzer auf dem Rücken liegen, während die Flüssigkeit aufgetragen und die Zeit abgewartet wurde,

bis die Flüssigkeit zur Ausbildung einer schützenden Beschichtung getrocknet war. Das war ein alles andere als befriedigender Zustand in dem Bemühen, eine Hautbeschichtung bereitzu-. stellen.

Wie in der US-PS 3,269,903 beschrieben ist, tritt ein wichtiges Problem bei flüssigen Kunststoffbeschichtungen auf, nämlich eine zu geringe Dampfdiffusion nach Verflüchtigung des Lösungsmittels, wenn ein Film sich ausgebildet hat. Die vorliegende Erfindung steht unter der Aufgabe, dieses Hauptproblem zu lösen, das auf die Hinzunahme von Plastifizierern zu Zusammensetzungen für flüssige Verbandmittel zurückgeführt werden kann·. Die Erfindung ist daher hauptsächlich auf die Bereitstellung von flüssigen plastischen Verbandmitteln gerichtet, die frei von Plastifizierern sind. Diese Mittel können aus Lösungen polymeren 2-Methoxyethylmethacrylats oder polymeren 2-Ethoxymethyl-methacrylats zur Ausbildung einer dampfdurchlässigen Hautbeschichtung bestehen.

Beim Vergleich der Dampfdurchlässigkeit erfindungsgemäßer Beschichtungen mit aus anderen Polymeren gebildeten Beschichtungen wurden die Durchlässigkeit von Filmen aus Polybutyl-Methacrylat an sich" und Polyisobutyl-Methaerylat an sich untersucht, dabei wurde herausgefunden, daß die Durchlässigkeit gering, daher nicht für den angestrebten Verwendungszweck geeignet ist. Mit dem Film aus polymerem 2-Ethoxyethyl-Methacrylat gemäß der Erfindung jedoch möglichweise auftretende Probleme sind kurz in der US-PS 3,987,000 in Spalte 3 angesprochen.

Andere Versuche, wie sie beispielsweise der US-PS 3,876,771 zu entnehmen sind, ergaben eine Hautbeschichtung oder ein die Haut schützendes Material in Form eines Gels. Das Gel ist genügend fest, um ohne Verlaufen in der Lage zu bleiben, sogar wenn es auf die das Stoma umgebende Hautoberfläche aufgetragen wird, während der Patient steht. Während unter

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günstigen Bedingungen das Gel zur Ausbildung eines dünnen Schutzfilms austrocknen kann, gegen den das Haftmittel oder andere Dichtmittel in Verbindung mit der künstlichen Öffnung gedrückt werden können, ist der auf der Haut ausgebildete Film im allgemeinen relativ in Wasser, insbesondere Seifenwasser, löslich. Im Stoma austretende Flüssigkeiten und hierbei insbesondere aus dem Ileum austretende Substanzen, die hauptsächlich aus Wasser bestehen, beeinflußeri. die Integrität der ausgebildeten Schutzschicht negativ.

Aus der US-PS 3,987,000 ist insbesondere in Verbindung mit Mischungen, die aus Aerosolbehältern versprüht werden können, ein gemischtes Polymer bekannt, das aus einem gemischten Polymerid von Isobuten mit niedrigen Acryl- oder Methacrylsäureestern und Monoestern der Malonsäure hergestellt ist, wobei diese Schrift hauptsächlich auf die Bereitstellung eines nicht blockierenden Films durch Hinzufügung der Monoester der Malonsäure zu der monomeren Mischung vor der Polymerisation gerichtet ist, solche Filme jedoch, wie aus Spalte 6 dieser Schrift hervorgeht, nur kurzen Beanspruchungen beim Waschen mit Seife und Wasser widerstehen. Es muß daher eingeräumt werden, daß die vorgeschlagenen Copolymere nicht im eigentlichen Sinne wasserunlöslich sind. Dieses Patent ist besonders beachtenswert, weil aus ihm in bemerkenswerter Weise die Unzahl von Anforderungen an Polymersysteme hervorgehen, die als Filmbildner zur Anwendung auf der Haut eingesetzt werden können. Die dort beschriebenen Copolymersysteme scheinen mehrere der Anforderungen erfüllen zu können. Es bleibt jedoch festzustellen, daß diese Copolymersysteme immer noch nicht die wichtige Anforderung eines im wesentlichen wasserunlöslichen Films erfüllen.

Aus der in der US-PS 3,987,000 dargelegten ausführlichen Diskussion bezüglich der angestrebten vorteilhaften Eigenschaften filmbildender Polymermischungen zur Anwendung auf der Haut ist ersichtlich, daß erheblich mehr Experimentiertätigkeit als normalerweise aufgewendet erforderlich ist, um

eine geeignete Hautschutzschicht oder einen Film ausgehend von bekannten"filmbildenden Polymeren oder Copolymeren bereitzustellen.

In diesem zuletzt genannten Aspekt wird anerkannt, daß Lösungen der η-butyl und Isobutylester der Methacrylsäure sowie deren Copolymere als Filmbildner an sich eingesetzt werden können, wie aus der US-PS 2,129,668 hervorgeht.

Die US-PS 2,804,073 betrifft einen Kunstharzfilmbildner zur Anwendung auf der Haut, in dieser Schrift ist die Verwendung von Polymethacrylesterpolymeren und deren verträglicher Kombinationen ausführlich besprochen. Soweit jedoch Polymethacrylesterpolymere betroffen sind, zeigen die Beispiele, siehe Beispiel 2, nur die Verwendung des n-butyl-Methacrylatpolymers.

Es bleibt jedoch die Tatsache bestehen, daß die Unzahl miteinander verbundener Eigenschaften, die -zur Ausbildung und zum Aufrechterhalten eines Schutzfilms auf der Haut, insbesondere bei künstlichen Körperöffnungen, erforderlich sind, ein sehr komplexes Problem darstellen, das zusätzlich zum Wissen um die Verwendbarkeit von bestimmten Polymeren, Copolymeren usw. als Filmbildnern erheblich mehr als routinemäßige Experimente erforderlich macht.

Die vorliegende Erfindung steht unter der Aufgabe eine film-' bildende Mischung der eingangs geschilderten Art bereitzustellen, die folgende Eigenschaften aufweist.

Der ausgebildete Film sollte die Haut gegen Angriffe durch Säuren, ätzende Substanzen und aktive Enzyme, wie sie in menschlichen Ausscheidungen anzutreffen sind, dadurch schützen, daß eine wasserfeste Barriere gebildet wird, die von normalerweise anzutreffenden Flüssigkeiten nicht durchdringbar oder abwaschbar ist. Der ausgebildete Film sollte eine die Atmung nicht behindernde Oberflächengrenzschicht über der Haut ausbilden, die für Sauerstoff, Wasserdampf und Kohlendioxyd durchlässig ist und nicht das Wachstum von Mikroorganis-

men fördert.

Der ausgebildete Schutzfilm sollte eine Zwischenschicht zwischen der Haut und agressiven Haftmitteln bilden, wobei die Schicht mit dem Haftmittel abgenommen wird und so auch die Haut gegen Einwirkungen durch die Haftmittel schützt.

Der ausgebildete Schutzfilm sollte sich möglichst gut den Konturen der Haut anpassen.

Der ausgebildete Film sollte einfach zusammen mit auf dem Film befindlichen Verunreinigungen von Körperflüssigkeiten von der Haut entfernbar sein, vorzugsweise mit gleichzeitiger Ablagerung einer unkontaminierten Schutzschicht.

Diese und weitere Aufgaben werden durch die Bereitstellung einer filmbildenden Mischung gelöst, die ein von geradkettigen niedrigen Estern der Methacrylsäure, hauptsächlich C₁-C., abgeleitetes Copolymer umfaßt, das in einem flüchtigen physiologisch unbedenklichen organischen Lösungsmittel gelöst ist und weiterhin in geringem Umfang einen passenden physiologisch akzeptablen Plastifizierer enthält.

In einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung umfaßt das Copolymer ein 50/50 Copolymer von n-butyl/Isobutyl-Methacrylat, wie es kommerziell von Du Pont unter dem Warenzeichen Elvacite, insbesondere Elvacite 2046, erhältlich ist. Andere passende Copolymere umfassen AKRALOID-B.66 und AKRALOID-B 67, die von Röhm und Haas erhältlich und hauptsächlich Isobu-· tyl-Methacrylate sind.

Selbstverständlich können die Copolymere durch Reaktion der entsprechenden Monomere in allgemein wohl bekannten Verfahren erhalten werden. Für das bevorzugte Copolymer können ausführliche technische Angaben in der Du Pont-Veröffentlichung "Elvacite Acrylic Resins", Du Pont Company, Plastic Products and

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Resins Department, Commercial Resins Division, Wilmington, Delaware 19898, V.St.A. (1978) erhalten werden. In diesem Zusammenhang ist Elvacite 2046 ein hochmolekulares (d. h. Molekulargewicht über 200,000) 50/50 Copolymer mittlerer Härte von n-butyl/Isobutyl-Methacrylat mit einer inhärenten Viskosität von 0,54, bei einer Lösung mit 0,25 g Copolymer in 50 ml Methylenchl
•ke-Viskometer.

ml Methylenchlorid, gemessen bei 20°C mit einem Cannon-Fens-

Das bevorzugte Copolymer ist in den höheren, d. h. C₃-C₁₀, aliphatischen Alkoholen löslich, und es hat sich herausgestellt, daß Isopropanol ein besonders geeignetes Lösungsmittel darstellt, insbesondere in Anbetracht der Tatsache, daß es einen hohen Grad an physiologischer Verträglichkeit aufweist. Das bevorzugte Lösungsmittel umfaßt mit Wasser auf 95 % verdünntes Isopropanol. Ein alternatives Lösungsmittel umfaßt Isopropanol, daß mit Wasser auf wenigstens 85 % verdünnt wurde. Derartige butyl-Methacrylat-Harze sind ebenfalls leicht in VM&P-Naphtha und einigen Sorten von Lösungsmitteln aus Erdölderivaten löslich. Während die Butyl-Methacrylat-Harze in höheren aliphatischen Alkoholen wie Cyclohexanol, in Benzyl- und Furfuryl-Alkoholen, weiterhin in Alkoholen von aromatischem Charakter löslich sind, um nur einige Lösungsmittel zu nennen, bleibt zu beachten, daß ein wesentlicher Aspekt der Auswahl eines· Lösungsmittels in der Erfordernis liegt, daß dieses Lösungsmittel physiologisch unbedenklich bei längerem Kontakt mit der Haut ist.

Passende Lösungsmittel umfassen 95 oder 85 % Isopropanol, d. h. Isopropanol, das mit Wasser'bis zur angegebenen Prozentzahl verdünnt ist.

Trotz der Tatsache, daß normalerweise für Butyl-Methacrylat-Copolymere, wie Elvacite 2046, ein Plastifizierer nicht für erforderlich gehalten wird, wurde herausgefunden, daß ein Phthalatester und insbesondere DimethyIphthalat (DMP) sehr

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geeignet ist.

Während der bevorzugte Plastif izierer ein DMP wie das von Eastman Kodak unter dem Warenzeichen Kodafiex DMP vertriebene ist, umfaßt ein anderer, jedoch nicht derart gut verwendbarer Plastizierer Ethylzellulose.

Ein bedeutsamer Aspekt der Erfindung liegt in der Beziehung von Copolymer und Lösungs-Plastifizierer. In dieser Hinsicht hängt das Verhältnis von Copolymer zu Lösungsmittel-Plastifizierer in signifikantem Ausmaß von der Art des Auftragens der Mischung auf die Haut ab. Die Erfindung berücksichtigt auch die "Lieferung", d. h. das Aufbringen der Copolymer-Mischung auf die Haut durch speziell darauf zugeschnittene Systeme, von denen jedes bestimmte Vorteile aufweist. Die erfindungsgemäße Copolymer-Mischung wird vorzugsweise auf die Haut durch Sprühmittel (Aerosole), Tupfflaschen oder Wischmittel aufgetragen, wobei zumindest das Wischsystem eine Möglichkeit bereitstellt, eine schützende Grenzschicht, die mit Körperflüssigkeit verunreinigt ist, zu entfernen und gleichzeitig einen neuen unverschmutzten Schutzfilm aufzutragen.

Es wird darauf hingewiesen, daß die in dieser Beschreibung angegebenen Prozentangaben als Gewichtsprozente zu verstehen sind.

Zur Bereitstellung eines die voranstehend beschriebenen Anforderungen erfüllenden Schutzfilmes gemäß der Erfindung werden ungefähr 5 bis 12,5 % Copolymer in genügend Lösungsmittel gelöst, so daß unter Berücksichtigung der nachfolgenden Beimischung von 2 bis 4 %■ Plastifizierer zu dem Polymer-Lösungsmittelsystem sich 100 % ergeben. Vorzugsweise werden um 3 % Plastifizierer verwendet. Es besteht keine freie Wahl, sondern es ist im Gegenteil ausgesprochen kritisch, nicht die voranstehend beschriebene Beziehung des maximalen Gewichtsprozentsatzes von Copolymer zum Lösungsmittel-Plastizierer zu überschreiten. Um die erforderlichen, im wesentlichen mitein-

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ander verbundenen Parameter des plastifizierten Copolymer-Films zu erreichen, ist ein hoher Grad von Versuchstätigkeit erforderlich. Es wird ebenfalls darauf hingewiesen, daß, insbesondere wie nachstehend bezüglich des Wisch-Auftragssystems beschrieben, festgestellt worden ist, daß die Verwendung eines recht eng begrenzten Verhältnisbereiches von Lösungsmittel zu Copolymer die Lösung eines vorher deponierten kontaminierten Schutzfilmes ermöglicht, beispielsweise eines mit Fäces verunreinigten Films, während im wesentlichen gleichzeitig die fiImbildende Copolymer-Mischung aufgebracht werden kann, um einen neuen nicht kontaminierten Schutzfilm nach Verflüchtigung des Lösungsmittels auszubilden.

Es ist speziell bezüglich des Verhältnisses von Copolymer zu Lösungsmittel-Plastifizierer zum Auftragen durch Aerosole, beispielsweise durch Beschicken eines konventionellen Aerosolbehälters mit der flüssigen Copolymerfumbildenden Mischung und passendem Treibmittel wie Isobutan, festgestellt worden, daß ein Prozentsatz von ungefähr 5 bis 12,5 Copolymer zu Lösungsmittel-Plastifizierer einen Schutzfilm ergibt, der die weiter oben beschriebenen Anforderungen erfüllt. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel zum Aerosolauftrag enthält die Copolymer-fUmbildende Mischung um 11+0,5 % Copolymer zu Lösungsmittel-Plastifizierer.

Das Aerosol-Verabreichungssystem ist besonders zur Bereitstellung eines schützenden Films auf unebenen Hautflächen geeignet und bildet ein System, das sowohl in Institutionen wie zu Hause angewendet werden kann, da höchstens, wenn überhaupt, eine geringe Möglichkeit der Kreuz-Kontamination besteht. Es ist selbstverständlich begrüßenswert, daß die filmbildende Mischung für alle praktisch auftretenden Anwendungsfälle eine biozide Mischung in bezug auf die normalerweise im Anwendungsgebiet auftretenden Mikroorganismen darstellt.

Die erfindungsgemäße Copolymer-fumbildende Mischung ist wei-

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terhin hervorragend -zur Anwendung auf der Haut durch eine Reservoir-Vorrichtung mit einem ständig durch den gravimetrischen Fluß der Mischung, innerhalb des Behälters befeuchteten Filzkissens geeignet. Ein derartiges Tupfsystem zum Auftrag der Copolymer-filmbildenden Mischung ist hauptsächlich zur direkten Anwendung der Konsumenten, d. h. Heimpflege, geeignet, da in Betracht gezogen werden muß, daß trotz der im wesentlichen bakteriziden Eigenschaften der Copolymer-filmbildenden Mischung möglicherweise Kreuz-Kontamination bei Anwendung in einer Institution wie einem Krankenhaus auftreten könnte, wo ein Tupfapplikator versehentlich von mehr als einer Person benutzt werden könnte. Es wurde herausgefunden, daß zum Sicherstellen der Eigenschaften des Films gemäß der Erfindung für Tupf-Applikationen das Copolymer, beispielsweise 50/50 n-butyl/Isobutyl-Methacrylat nicht mehr als 12 %, d. h. 12+0,5 %, der filmbildenden Mischung enthalten sollte. Dies gilt insbesondere unter Berücksichtigung der möglieherwo i i.;e während Lagerung oder Transport au F die Mi .".ChUtIj/, oLnwirkenden starken Temperaturschwankung, wodurch dan Polymer bei relativ niedrigen Temperaturen ausgefällt werden könnte und eine Wiederlösung des Copolymers zumindest schwierig wäre.

Wendet man sich nun dem durch Wischen aufgetragenen System zu, so soll in diesem Zusammenhang "Wischen" einzeln abgepackte Portionen von "Faserstoff" bedeuten, die mit der erfindungsgemäßen Copolymer-filmbildenden Mischung getränkt sind. Es hat sich überraschenderweise ergeben, daß die Verwendung eines bestimmten nicht gewebten Stoffes für das Wisch-Auftragsystem die im wesentlichen gleichzeitige Entfernung eines mit Stoma-Flüssigkeit oder anderer Flüssigkeit kontaminierten Schutzfilms mit im wesentlichen gleichzeitiger Ablagerung einer genügenden Menge nichtkontaminierter Copolymer-filmbildender Mischung zur Ausbildung eines nichtkontaminierten neuen Schutzfilms nach Verflüchtigung des Lösungsmittels ermöglicht. In diesem Zusammenhang ist beispielhaft für einen derartigen Stoff der von der Firma Kendali Fiber Company, Products Divison, Boston, Mass., unter dem Warenzeichen NOVONETTE vertriebene nicht verwebte Stoff zu nennen. Insbe-

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sondere ist die mit Nummer 9812 bezeichnete Ausführung vorzuziehen, die einen Rayon-Polypropylen—Fasergehalt mit einem

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Gewicht in der Größenordnung von 88,6 gm (74,1g pro yd ) aufweist und gemäß der US-PS 3,542,634 entnehmbareri technischen Lehre hergestellt wird, vorzuziehen. Auf diese Schrift wird hiermit ausdrücklich im Hinblick auf die Herstellung eines tuch- oder lappenähnlichen Materials, das nach Benetzung mit der Copolymer-filmbildenden Mischung gemäß der vorliegenden Erfindung ein Verabreichungssystem mit den voranstehend beschriebenen Eigenschaften aufweist, Bezug genommen.

Ein Tuch gemäß der US-PS 3,542,634 weist infolge von ■Verschmelzungsbindungen einiger der Fasern an bestimmten Stellen und eine waffel artige Struktur Stellen unterschiedlichen Absorptionsvermögens und "Handigkeit" auf, d.h., relative Weichheit oder Härte, so daß damit ein bestehender, kontaminierter Schutzfilm angelöst und mechanisch entfernt und im gleichen Moment ein neuer -unkontaminierter Film aufgebracht werden kann.

Es ist weiterhin festgestellt worden, daß der Prozentsatz des Copolymers, d. h. 50/50 n-butyl/Isobutyl-Methacrylat zum Lösungsmittel-Plastifizierer in einem Wisch-Verabreichungssystem in der Größenordnung von um 11 %, d. h. 10,5 bis 11,5 % liegen soll. Ohne daß damit eine Einschränkung verbunden sein soll kann vermutet werden, daß die unterschiedliche Dichte und daher unterschiedliche Absorption des erhabenen nicht verwebten Kendall-Stoffes sich derart bemerkbar macht, daß die vergleichsweise nicht zusammengedrückten Stücke des Tuches einen hohen Anteil der Copolymer-filmbildenden Mischung enthalten, wogegen durch die milde Schleifwirkung des nicht zusammengedrückten Teils des Tuches die kontaminierte Schicht angelöst und "aufgeweicht" wird und die in den nieder-, d. h. zusammengedrückten Faserabschnitten enthalte Copolymer-fumbildende Mischung zur Ausbildung eines neuen nichtkontaminierten Schutzfilms abgelagert wird.

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Beispiel 1

Es wurde eine filmbildende Mischung durch Einrühren von 12 g einer 50/50 Copolymer-Mischung n-butyl/Isobutyl-Methacrylat in 85 g 95%igen Isopropanols hergestellt. Nach vollständiger Lösung des Copolymers wurden 3 g Dimethylphthaiat gründlich in das gelöste Harz eingerührt. Die filmbildende Mischung wurde dann in einen konventionellen Behälter abgefüllt, der durch ein Isobutan umfassendes Treibmittel zum Aerosol-Austrag des Inhalts ausgebildet war. Wie aus Tabelle I ersichtlich, zeigte die Mischung bei in vivo-Tests bei Menschen vorzügliche Resultate bezüglich der aufgeführten Parameter, die entweder sehr wünschenswert oder notwendig für die Wirksamkeit eines Hautschutzfilms sind.

Beispiel 2

Das im Beispiel 1 geschilderte Verfahren wurde wiederholt, mit dem Unterschied, daß das Copolymer 12,5 g ausmachte, die in 83,5 g Isopropanol gelöst waren und wobei weiterhin 4 g DMP zugegeben wurden. Die mit dieser filmbildenden Mischung erzielten Werte sind in Tabelle I angegeben.

Beispiel 3

Es wurde das im Beispiel 1 angegebene Verfahren wiederholt, mit der Ausnahme, daß das Copolymer 11,5 g, gelöst in 85,5 g Isopropanol ausmachte, wobei 3 g DMP zugegeben wurden. Die mit dieser filmbildenden Mischung erzielten Werte sind- in Tabelle I angegeben. Diese Mischung wurde über die Aerosol-Anwendung hinaus weiterhin in vivo mittels einer Tupf-Anwendungseinrichtung getestet.

Beispiel 4

Es wurde das im Beispiel 1 angegebene Verfahren mit der Ausnahme wiederholt, daß das Copolymer 11 g ausmachte, die in

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86 g Isopropanol gelöst waren, wobei 3 g DMP zugegeben wurden. Diese Zubereitung wurde in vivo sowohl unter Verwendung des Tupf- als auch des Wisch-Aufbringungssystems getestet und die hiermit erreichten Werte sind in Tabelle I angegeben.

Beispiel 5

Das in Beispiel 1 angegebene Verfahren wurde mit dem Unterschied wiederholt, daß das Copolymer '10,5 g in 86,5 g Isopropanol gelöst ausmachte, wobei 3 g DMP zugegeben wurden. Diese beispielhafte Zubereitung wurde wie im Beispiel 4 getestet und die erzielten Resultate sind in Tabelle I angegeben.

Beispiel 6

Es wurde das im Beispiel 1 angegebene Verfahren mit der Ausahme wiederholt, daß das Copolymer 8 g gelöst in 90 g 85%igen Isopropanols enthielt, wobei 2 g DMP zugefügt wurden. Diese Zubereitung wurde in vivo unter Verwendung des Aerosol, Tupf- und Wisch-Anwendungssystem getestet.

Beispiel 7

Es wurde das im Beispiel 1 angegebene Verfahren mit dem Unterschied wiederholt, daß das Copolymer 5 g ausmachte, gelöst in 93 g 95%igem Isopropanol und unter Zugabe von 2 g DMP. Die der Tabelle I entnehmbaren Testwerte zeigen die grundsätzliche Verwendbarkeit dieser Zubereitung für den angestrebten Zweck, die Eigenschaften sind jedoch etwas weniger gut als normalerweise angestrebt und notwendig, insbesondere für während der Verabreichung stehende Personen.

Aus dem voranstehenden wird deutlich, daß die Erfindung eine schutzfilmbildende Mischung und darauf zugeschnittene Anwen-

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dungssysteme bereitstellt, wodurch Patienten mit künstlichen Körperöffnungen, aber auch andere Patienten, gegen einen Zusammenbruch der Hautfunktion und die damit häufig verbundenen ernsten Komplikationen geschützt werden können oder jedenfalls diese Erscheinungen unter Kontrolle gehalten werden.

Tabelle I

Eigenschaften unterschiedlicher GeAii-phtskonzentrationen

des Copolymers

Botspiel. Nr. 1+2 3 4567

Porosität oder

Atemfähigkeit 1 3 2 2 3 5

Widerstand gegen

Durchdringung von

Ausscheidungen 11113 4-5

Haftung an

der Haut .1 1 1 1 3 4

Anpassung an . -

Hauttopographie 1 1 11 1-3

Widerstand

gegen Bruch 1 1 1 1 2 5

Widerstand gegen
Lösung durch Ausscheidungen und Wasser 111111

Neigung zum Widerstand

gegen Durchsacken bei

Auftrag auf vertikale

Hautoberfläche 1 1 11 2 4

1: Hervorragend

2: Sehr gut

3: Gut

4: Aus rei chend

5: Mäßig

Claims

OO O O © Q oO β α © 0 O Q ft Q D ΟΟΟβ 00ο »οοο βο ο oo ο ο ο ο ο ο α ο β ο ο ο ^ STRASSB & STOFPRBGBN Patentanwälte · European Patent Attorneys Dipl.-Ing. Joachim Strasse, München . Dlpl.-Pb.ys. Dr. Hans-Herbert Stoffregen, Hanau Zweibrückenatroße 15 ■ D-8000 München 2 (Goßonüber dem Potontamt) . Telefon (08Θ) Ξ2Ξ5 8Θ · Telex 5 22054 CR. Bard München, 3. Dezember 1981 Murray Hill, N.J0 07974 (V.St.A.) pu-ks 12 590 Patentansprüche

1. Filmbildende Mischung zur Anwendung auf der Haut zur Erzeugung eines im allgemeinen wasserunlöslichen, atem-' fähigen Schutzfilms zum Schutz der Haut in der Umgebung

einer künstlichen Körperöffnung oder ähnlichem,
dadurch gekennzeichnet ,
daß die Mischung zwischen 5 und 12,5 Gewichtsprozent eines Acrylharzes, ausgewählt aus der Butyl-Methacrylat, n-butyl/Isobutyl-Methacrylat Copolymer umfassenden Gruppe enthält, wobei das Harz in einem physiologisch unbedenklichen, relativ flüchtigen Lösungsmittel gelöst ist und einen geringen Anteil eines physiologisch unbedenklichen Plastifizierers enthält.

2« Mischung nach Anspruch 1, ^ dadurch gekennzeichnet,

daß das Acrylharz ein 50/50 Copolymer von n-butyl/Isobutyl-Methacrylat umfaßt.

3. Mischung nach Anspruch 1,

dadurch gekennzeichnet,
daß das Lösungsmittel Isopropanol ist.

4. Mischung nach Anspruch 2,

dadurch gekennzeichnet,

daß der Plastifizierer aus der Dirnethylphthalat und Äthylzellulose umfassenden Gruppe ausgewählt ist.

5. Mischung nach Anspruch 1 oder einem der folgenden Ansprüche,

dadurch gekennzeichnet,
daß für den Auftrag der Mischung auf die Haut mittels eines Aerosol- oder Sprühverfahrens 10,5 - 11,5 Gewichtsprozent 50/50 Copolymer von n-Butyl/Isobutyl-Methacrylat in Isopropanol aufgelöst und mit einer geringen Menge eines physiologisch unbedenklichen Plastifizierers plastifiziert werden.

6. Mischung nach Anspruch 5, .
dadurch gekennzeichnet,

daß das Isopropanol eine 85 - 95%ige wässrige Lösung von Isopropanol umfaßt.

7. Mischung nach Anspruch 5,
dadurch gekennzeichnet,
daß der Plastifizierer Dimethylphthalat umfaßt.

8. Mischung nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet,

daß für einen Misch-Auftrag die Mischung etwa 10,5 11,5 Gewichtsprozent von 50/50 n-Butyl/Isobutylmethacrylat Copolymer enthält, das in Isopropanol gelöst und mit einem geringen Betrag eines physiologisch unbedenklichen Plastifizierers plastifiziert ist.

9. Mischung nach Anspruch 8,
dadurch gekennzeichnet,

daß das Isopropanol eine etwa 85- etwa 95%ige wässrige Lösung von Isopropanol umfaßt.

10. Mischung nach Anspruch 8,

dadurch gekennzeichnet,
daß der Plastifizierer Dimethylphthalat umfaßt.

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11. Mischung nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet,

daß zur Anwendung eine tuchartige Vorrichtung vorgesehen ist und die Mischung etwa 10,5 bis etwa 11,5 Gewichtsprozent 50/50n-Butyl/Xsobutylmetacrylat Copolymer in Isopropanol gelöst umfaßt und mit einem geringen Betrag eines physiologisch unbedenklichen Plastifizierers plastifiziert ist»

12. Mischung nach Anspruch 11,
dadurch gekennzeichnet,

daß die tuchartige Vorrichtung eine Textilie mit differentieller Absorptionsfähigkeit ist.

13. Mischung nach Anspruch 12,
dadurch gekennzeichnet,
daß die Textilie unverwebt ist.

14. Mischung nach Anspruch 13,
dadurch gekennzeichnet,

daß die Fasern der nicht verwebten Textilie an diskreten Stellen durch Schmelzung verbunden sind.

15. Mischung nach einem oder mehreren der Ansprüche 1-4,
dadurch gekennzeichnet,

daß zum Auftrag der Mischung auf die Haut eine Tupf-Applikationsvorrichtung vorgesehen ist, der die flüssige Mischung barometrisch zugeführt wird, wobei die Mischung um 11,5 bis um 12,5 % 50/50 n-Butyl/Isobutylmetacrylat Copolymer umfaßt, das in Isopropanol gelöst und mit einem geringen Betrag eines physiologisch- unbedenklichen Plastifizierers plastifiziert ist.