DE3115322A1 - Oral zu verabreichendes, pharmazeutisch bzw. diagnostisch oder als nahrungsmittelzusatz wirksames bzw. verwendbares mittel - Google Patents

Oral zu verabreichendes, pharmazeutisch bzw. diagnostisch oder als nahrungsmittelzusatz wirksames bzw. verwendbares mittel

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DE3115322A1 DE19813115322 DE3115322A DE3115322A1 DE 3115322 A1 DE3115322 A1 DE 3115322A1 DE 19813115322 DE19813115322 DE 19813115322 DE 3115322 A DE3115322 A DE 3115322A DE 3115322 A1 DE3115322 A1 DE 3115322A1
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Description

PATENTANWÄLTE
dr. V. SCHMIED-KOWARZIK. · dr. P. WEIN HOLD · monchen dipping. G. DANNENBERG · dr. D. GUDEL- dipl.-ing. S. SCHUBERT· Frankfurt
SIEGFRIEDSTRASSE βΟΟΟ MÜNCHEN
TELEFON: (089) 3350524 + 335025 TELEX: 5215679
SK/SK
Case: 81-MR 14-E, Liar
LABORATORI BALDACCI S.p.A.
Via San Michele degli Scalzi 73 It 56100 Pisa / Italien
ORAL ZU VERABREICHENDES, PHARMAZEUTISCH BZW. DIAGNOSTISCH ODER ALS NAHRUNGSMITTELZUSATZ WIRKSAMES BZW. VERWENDBARES MITTEL
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein neues Präparat mit therapeutischer Aktivität, das außerdem für Dia-'gnasezwecke und zur Ergänzung von Diäten geeignet ist.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich insbesondere auf ein Präparat, das eine Kombination aktiver Bestandteile umfaßt, die die Freisetzung von menschlichem Wachstumshormon und von Insulin begünstigen, wodurch es therapeutische Verwendung zur Stimulierung des Körperwachstums und der Gewichtserhöhung findet. Weiter eignet sich das erfindungsgemäße Präparat zur diagnostischen Kontrolle der Hypo- ^physenfunktion.
Es ist bekannt, daß nach der intravenösen Verabreichung von 30 g Arginin (Floyd et al, Clin.Res., 322, 1965; Merinee, Thomas; et al "Effeet Df Arginine on Serum Levels of Human Growth-Hormone", The Lancet, 668, 1965) eine Erhöhung des Insulinspie gels/und des menschlichen Wachstumshormons eintritt« Anschließende Forschungen (Penny et al "Sequential Study of Arginine Honochloride and Normal Saline as Stimuli to Growth Hormone Release", Metabolism, 19 (2), 165, 1979) bestätigten, daß die intravenöse Verabreichung von 0,5 g/kg Arginin eine deutliche Erhöhung des menschlichen Wachstumshormons und einer Insulinfreisetzung bewirkt.
Schließlich ist es bekannt, daß das menschliche Wachstumshormon und Insulin zusammen mit den Schilddrüsenhormonen für die Reifung des zentralen Nervensystems verantwortlich sind (Roger, "Evidence for Tyroxine. Growth Hormone Interaction during Brain Development", Nature, 282, 414, 1979), was durch die erhöhte Synthese der Polyamine nachgewiesen wird, wodurch unter diesem besonderen Gesichtspunkt der therapeutische Beitrag der vorliegenden Erfindung noch deutlicher wird.
Schließlich wird bei der Diagnose die intravenöse Injektion von Arginin als diagnostischer Test, insbesondere in der s Pädiatrie, angewendet, um die Hypophysenfunktionalität zu bestimmen.
Arginin als Hydrochlorid oder Aspartat zusammen mit anderen Aminosäuren und Vitaminen und Lysin in Kombination mit Vitaminen werden seit einiger Zeit bei der Therapie von physikalischen und psychischen Manifestationen, von anorektischen Zuständen und Proteinmangelzuständen verwendet.
Hauptzweck der vorliegenden Erfindung ist die Schaffung eines Präparates, das die Ausschüttung von menschlichem Wachstumshormon und Insulin stimuliert. Das erfindungsgemäße oben genannte Präparat kann oral verabreicht werden und ist in der Lage, die Freisetzung von menschlichem Wachstumshormon und Insulin sowohl für therapeutische Zwecke als auch zur Ergänzung der Diät von Mensch und Haustieren zu stimulieren. Weiterhin ist das oben genannte, erfindungsgemäße Präparat in gleicher Weise geeignet auf dem Gebiet der Diagnose.
Das erfindungsgemäße pharmazeutische Präparat zur oralen Verwendung ist dadurch gekennzeichnet, daß es Arginin und Lysin per se oder als nicht toxische, pharmakologisch annehmbare Salze derselben in Kombination enthält.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform liegt das erfindungs gemäße Präparat in Form eines Sirups auf Fructosebasis vor, das als Lösung Arginin-pyrrolidoncarboxylat und Lysinhydrochlorid enthält, wobei gegebenenfalls weitere Bestandteile, wie Jod, zugefügt werden, die zu einer Interaktion mit der Schilddrüsenfunktion fähig sind und damit auch zu einer Interaktion mit anderen, das-Wachstum beeinflussenden Faktoren, insbesondere solche mit einer Aktivität auf
Nervensystem. Die Aktivität des erfindungsgemäßen, Arginin und Lysin umfassenden Präparates ist äußerst überraschend im Vergleich zur Aktivität der einzelnen, aktiven Bestandteile bezüglich der Wirkung auf das menschliche Wachstumshormon nach oraler Verabreichung.
In den beigefügten Zeichnungen zeigt Fig. 1 die Plasmawerte des Wachstumshormons beim Menschen als Funktion der Zeit nach der Verabreichung; die Kurven A und D beziehen sich auf die Argininverabreichung (1 200 bzw. 2 400 mg); Kurve B bezieht sich auf die Lysinverabreichung (1 200 mg); und Kurve C bezieht sich auf die Verabreichung des erfindungsgemäßen Präparates (mit einem Gehalt von 1 200 mg Arginin und 1 200 mg Lysin).
Aus Fig. 1 wird der synergistische Effekt der beiden Aminosäuren auf die Stimulierung der Freisetzung des Wachstumshormons^Seutlich, während es auch ersichtlich wird, daß sowohl Lysin und hauptsächlich Arginin in Dosen von 1 200 und 2 AOO mg keine merkliche Modifikation der Wachstumshormonfreisetzung bewirken.
Bezüglich der Stimulierung der Insulinfreisetzung zeigt Fig. 2 die Kurve» der Insulinwerte im Plasma. (RIA Bestimmungsverfahren) als Ansprechen auf die Verabreichung von 1 200 mg Arginin-i^-pyrrolidon-S-carboxylat, 200 mg L-Asparginsäure und 1 200 mg L-Lysinhydrochlorld an männliehe und weibliche, normale, erwachsene Patienten.
Bekanntlich ist Insulin einer der wichtigsten Wachstumsfaktoren, und seine Wirkung addiert sich an die spezifische Wirkung des Wachstumshormons, wodurch letzteres durch die aus der insulinämischen Spitze resultierende Hypoglykämie stimuliert wird.
-Y-
Schließlich zeigt Fig. 3 die somatomedinische Aktivität des Serums eines Patienten nach oraler Verabreichung desselben Präparates, das für den in Fig. 2 angegebenen Test verwendet wurde.
Diese als absolute Asm Werte angegebenen Daten zeigen eine gute plasmatische somatomedinische Aktivität. Somit scheint bestätigt, daß die orale Verabreichung des erfindungsgemäßen Präparates neben der Freisetzung des immunoreaktiven Insu?· lins auch die Freisetzung eines somatotropinen Moleküls bewirkt, das auf die Komponenten des somatomedinischen Systems biologisch aktiv ist.
Auch in vitro wurde mit einem Lymphocytensubstrat in Einschichtkultur nachgewiesen, daß das erfindungsgemäße Präparat die Freisetzung des biologisch aktiven Hormons aus der Hypophyse induziert.
Bezüglich der Verwendungs- und Verabreichungsweisen sind erfindungsgemäß verschiedene Formulierungen und Dosen vorgesehen, nämlich
a) Granuläres, in Wasser zu lösendes Präparat, enthaltend: Lysin HCl 1 200 mg
Arginin-L-2-pyrrolidon-carboxylat 1 200 mg Fructose 12 g
b) Kleine Fläschchen für die orale Verwendung, enthaltend eine 4O96ige Lösung aus Fructose und 600 mg Lysin HCl und Arginin-L-2-pyrrolidon-carboxylat pro 15 ml Dosis
Im Fall der Formulierung (b) für die menschliche Verwendung sind auch Präparate vorgesehen, in welchen die Dosis an Arginin-pyrrolidon-carboxylat höher ist, da die Pyrrolidoncarbonsäure fähig scheint, den Transport durch die Zellmembrane und die Verwertung gewisser Aminosäuren zu begünstigen.
Weiterhin kann für den oben genannten Zweck auch Jod anwesend sein, und zwar in Form von Kaliumiodid, s
Bei Formulierung b), nämlich kleinen 15-ml-Flaschen einer 4Obigen Fructoselösung mit einem Gehalt von Arginin-pyrrolidon-carboxylat 1 g
Lysin HCl 0,06 g
Kaliumiodid 0,0005 g
wurde die akute Toxizität per os und i.p. bei Ratten und Mäusen sowie die chronische Toxizität bei Ratten (nach 180 Tagen) und bei Zwergschweinen (nach 90 Tagen) untersucht.
Wie festgestellt wurde, ergab das Präparat in einer Dosis von 1600 mg/kg nach 180 Tagen bei Räten und nach 90 Tagen bei Zwergschweinen weder eine Merkliche Modifikation im Verhalten noch zeigten sich Zeichen eines Leidens, Im Gegenteil, es wurde festgestellt, daß sich das Körpergewicht der behandelten Ratten und Zwergschweine erhöht..
Die nekroskopischen und histomorphologischen Analysen, die hämatochemischen, enzymatischen und hämatologischen Parameter zeigten keine wesentlichen Unterschiede im Vergleich zu Kontrollen und lagen immer innerhalb der normalen prozentualen Grenzen.
Die Verabreichung des Präparates vor der Kopulation und während der organogenetischen Periode der Schwangerschaft
weder
beeinflußt bei Ratten/die Reproduktionsfunktion, noch den Verlauf der Schwangerschaft oder das fötale und neonatale Wachstum bei verabreichten Dosen von 1,6 g/kg.
Bei Kaninchen beeinflußt die orale Verabreichung von 1,6 g/kg weder den Verlauf der Schwangerschaft noch hat sie eine teratogene Wirkung./Bezüglich der Gewichtserhöhung zeigt die Behandlung eine erhebliche Stimulierungswirkung auf das Körperwachtsum der Tiere bereits bei den zur therapeutischen Verwendung auf dem chemischen Gebiet vorgesehenen Dosen.
Die Wirkung des Aminosäurepräparates wurde auch bezüglich der Gewichtserhöhung von Ratten untersucht, die einer Lysinmangeldiät unterworfen wurden. Aus diesen Versuchen ging hervor, daß im Hinblick auf die negative, durch Lysinmangeldiät verursachte Wirkung auf die Gewichtserhöhung der Verabreichung des Lysin-Arginin-Präparates in der Lage ist, den Mangel an essentieller Aminosäure zu korrigieren und das Wachstum der Tiere in wesentlich besserer Weise zu begünstigen als bei Verabreichung der mangelnden Aminosäure allein.
Die beim Menschen durch orale Verabreichung des Arginin-Lysin-Präparates nachgewiesene Stimulierung der Ausschüttung von Wachstumshormon und Insulin kann bei Ratten und Zwergschweinen . die Gewichtserhöhung begünstigen.
Wie festgestellt wurde, kann das Arginin-Lysin-Präparat nach jedeijoralen Verabreichung die tonische und konstante Freisetzung von Wachstumshormon und Insulin stimulieren; somit scheint es dn physiologisch sehr geeignetes Mittel zu sein, um eine optimale Begünstigung des Körperwachstums und der Gewichtserhöhung zu erzielen.
f Tatsächlich ist bekannt, daß die Ausschüttung von Wachstumshormonen im 24-Stunden-Verlauf kritisch und periodisch ist.
Bei der diagnostischen Verwendung der erfindungsgemäßen Präparate zeigt sich, insbesondere auf pädiatrischem Gebiet, der deutliche Vorteil, daß ein oral verabreichbares Präparat in einer Dosis von nur 40 mg/kg (nämlich 2,4 g pro 60 kg) anstelle einer intravenösen Verabreichung von 500 mg/kg (30 g pro 60 kg) verwendet werden kann.
Die folgenden Beispiele veranschaulichen phapnazaitische Präparate für therapeutische Zwecke, diagnostische Zwecke und als Nahrungsergänzung für Mensch und Tier.
Diagnostische Präparate
1) Kleine 30-ml-Sirupflaschen mit einem Gehalt von 1 200 mg Arginin-pyrrolidon-carboxylat und 1 200 mg Lysin HCl als Lösung.
2) Kleine Beutel mit 1 200 mg Arginin, 1 200 mg Lysin und 30 g Fructose und Saccharose.
Pharmazeutische Präparate
1) Kleine Ein-Dosis-Flaschen von 15 ml Sirup mit einem Gehal von
Arginin-pyrrolidon-carboxylat 600 mg
Lysin HCl 600 mg
2) Kleine Beutel, enthaltend
Arginin-pyrrolidon-carboxylat 600 mg
Lysin HCl 600 mg
Zucker oder Fructose q.b. auf 10 g
3) Kleine Ein^-Dosis-Flaschen von 15 ml Sirup, enthaltend Arginin-pyrrolidon-carboxylat 1 g
Lysin HCl 0,6 g
Kaliumiodid 0,0005 g
Präparate für pharmazeutische und diagnostische Zwecke 1) Kleine 30-ml-Flaschen einer Fructoselösung aus 1 200 mg Arginin und 1 200 mg Lysin.
2) Beutel, enthaltend 1 200 mg Arginin, 1 200 mg Lysin und Saccharose auf 15 g.
Selbstverständlich können die beiden wesentlichen aktiven Bestandteile erfindungsgemäß durch andere Hilfsmittel, Wirkstoffe oder Zusätze ergänzt werden.
Leerseite

Claims (4)

Patentansprüche
1.- Oral zu verabreichendes, pharmazeutisch bzw. diagnostisch oder als Nahrungsmittelzusatz bei Mensch und Tier wirksames bzw. verwendbares Mittel, dadurch gekennzeichnet, daß es eine Kombination aus Arginin und Lysin entweder in freier Form als oder pharmakologisch annehmbare, nichttoxische Salze enthält.
2.- Mittel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Arginin als Pyrrolidon-carboxylat oder Aspartat anwesend ist.
3·- Mittel nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Lysin als Hydrochlorid oder Aspartat anwesend ist.
4.- Mittel nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß Arginin und Lysin in Dosen von 1 200 mg enthalten sind.
5·- Mittel zur Stimulierung des Körperwachstums und der Gewichtszunahme, dadurch gekennzeichnet, daß es Arginin und Lysin enthält, in Form eines Sirups aus Fructoselösung vorliegt und zusätzlich noch Kaliumiodid umfaßt.
DE19813115322 1980-06-30 1981-04-15 Oral zu verabreichendes, pharmazeutisch bzw. diagnostisch oder als nahrungsmittelzusatz wirksames bzw. verwendbares mittel Withdrawn DE3115322A1 (de)

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