DE2944136A1

DE2944136A1 - Verfahren und vorrichtung zum automatischen steuern der haemodialyse bei einer vorgewaehlten ultrafiltrationsgeschwindigkeit

Info

Publication number: DE2944136A1
Application number: DE19792944136
Authority: DE
Inventors: Julien I Landau; Bennie J Lipps
Original assignee: Cordis Dow Corp
Current assignee: Althin Medical Inc
Priority date: 1978-11-06
Filing date: 1979-11-02
Publication date: 1980-05-22
Also published as: DE2944136C2; SE7909117L; GB2034601A; CA1142860A; FR2440741A1; ES485734A1; GB2034601B; US4209391A; ES492413A0; FR2440741B1; CH637019A5; NL7908045A; JPS5573264A; ES8101895A1; IT7950742A0; BR7907163A; SE444116B; IT1162412B; AU529556B2; DK467679A

Description

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Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung und ein Verfahren, die oine verbesserte Anwendung künstlicher Nieren bei der Hämodialyse ermöglichen. Insbesondere betrifft die Anmeldung einen verbesserten Dialysatkreislauf zum Ausscheiden von Flüssigkeit aus dem Blut bei einer genau vorgewählten Geschwindigkeit und Menge während der Hämodialyse, sowie ein Verfahren, welches die verbesserte Vorrichtung verwendet und den transmembranen Druck durch Steuerung der Geschwindigkeit der Entfernung der Flüssigkeit aus dem Kreislauf steuert.

Die Vorrichtung enthält einen geschlossenen Kreislauf mit gesteuertem Volumen, welcher Verbessexingseinrichtungen enthält, die die Aufrechterhaltung der hydraulischen Integrität des Kreislaufs oder der Integrität der Flüssigkeit dieses Kreislaufs mit ausreichender Genauigkeit sicherstellen, um eine Vorwahl der gewünschten Geschwindigkeit der Ultrafiltration und deren Aufrechterhaltung während der gesamten Hämodialyse-Behandlung zu ermöglichen, ohne daß eine Veränderung der Betriebsparameter durch einen Arzt oder Techniker erforderlich wäre. Diese Verbesserungseinrichtungen enthalten Kolben- und Zylindereinheiten für die Zufuhr und Abgabe von Dialysat zu und von der Niere, welche den bisher bekannten Einheiten ähnlich sind, jedoch ist in der bevorzugten Avis führung s form ein Paar derartiger Einheiten hierbei mit einer dritten Kolben- und Zylindersteuereinheit in einer neuartigen Weise und einer neuartigen Anordnung kombiniert, welche ein neues Vci-fuhren

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zur Durchführung und Überwachung der Hämodialyse-Behandlung im Vergleich zu den bisher klinisch angewendeten Verfahren schafft. Das neue Verfahren und die neue Vorrichtung benutzen im Vertrauen auf die verbesserte, präzise hydraulische Integrität des Dialysatkreislaufs die dritte Kolben- und Zylindereinheit, um von diesem Kreislauf positiv die genaue Flüssigkeitsmenge oder das Ultrafiltrat abzuziehen, welches gleich dem überschüssigem Wasser ist, welches dem an Niereninsuffizienz leidenden Patienten bei der Behandlung abgenommen werden soll. Infolge der zwangsläufigen Abzugsförderung seitens der dritten Kolben- und Zylindereinheit verändern sich die Drücke innerhalb des Abschnitts unteratmosphärischen Druckes des Kreislaufs und - was am wichtigsten ist - das Druckdifferential zwischen den Blut- und Dialysatseiten der Niere, d. h. , der transmembrane Druck, als eine Funktion dieser Forderung, und Druckisolierungselemente erhalten diesen Druck ungeachtet von Blutdruckveränderungen oder abströmseitigen Druckveränderungen auf dem Dialysat aufrecht. Die Folge ist ein automatischer Druckwechsel an der Membran auf den Druck, welcher verlangt wird, um Wasser aus dem Blut durch Ultrafiltration bei der vorgegebenen Geschwindigkeit zu entfernen, die durch den Betrieb der Kolben- und Zylindereinheit gefordert und gesteuert wird.

Mit anderen Worten verursacht das neue Verfahren absichtlich ein Abnehmen des transmembranen Druckes auf den unteratmosphärischen Druck, der eine Ultrafiltrationsgeschwindigkelt herbeiführt, wie sio von der durch den Bcdienungsniann eingestellten Geschwindigkeit der Flüssigkeitsentfernung gefordert wird.

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Eine derartige Verfahrensweise unterscheidet eich grundsätzlich von dem bisher klinisch verwendeten Verfahren, bei welchem der Arzt oder Techniker den anfänglichen transmembranen Druck auswählte und danach versuchte,den eingestellten transmembranen Druck während der k- bis 6-stündigen Hämodialyse-Behandlung aufrechtzuerhalten, indem er in bestimmten Zeitabständen Veränderungen in Abhängigkeit von den beobachteten Abweichungen von dem voreingestellten transmembranen Druck vornahm. Es unterscheidet sich auch grundsätzlich von den Verfahren, bei denen ein positiver Druck auf das Blut zur Anwendung gebracht wird, um den erwünschten transmembranen Druck zu erreichen.

Ein äußeret wichtiger Vorteil, der aufgrund der Anwendung des neuartigen Verfahrens und der neuartigen Vorrichtung gemäß der E_rfindung entsteht, liegt darin, daß hierbei eine genaue Entfernung der gewünschten Menge überschüssigen Wassers aus dem Patienten vorgesehen ist, und zwar bei der Geschwindigkeit, die den Erfordernissen des betreffenden Pa* tienten individuell am besten entspricht, und diese Geschwindigkeit der Entfernung im wesentlichen gleichmäßig auf einer kontinuierlichen automatischen Basis aufrechterhalten wird. Dies Ergebnis wird erreicht ungeachtet jeglicher Wechsel, die etwa auftreten können und normalerweise auch auftreten in der Behinderung der Flüssigkeitsabscheidung aus dem Blut an der halbdurchlässigen Membran oder den Hohlfaserwandflächon, und

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zwar infolge von Klumpenbildung oder anderer Verstopfung der kleinen Öffnungen in der Membran oder infolge unkontrollierbarer Verändenngen, die in dem Druck auf der Blutseite der künstlichen Niere auftreten können; es ist daher präziser und zuverlässiger als klinisch angewendete Verfahren, die von der Annahme ausgehen, daß die künstliche Niere innerhalb der gesamten Hämodialyse ihren in der Konstruktion festgelegten oder neuen Zustand, K^, d.h. ihre Fähigkeit zur Abgabe von Wasser als Funktion des transmembranen Drulckes beibehält.

Das Verfahren gemäß der Erfindung und die Vorrichtung zur Durchführung dieses Verfahrens unterscheiden sich von allen bekannten Vorrichtungen und Verfahren, obwohl diesem Bereich der Hämodialyse-Behandlung in der Vergangenheit ein sehr großes Maß an Aufmerksamkeit \ind Forschung zugewendet worden ist.

Im folgenden wird eine Übersicht über ältere Versuche zum Messen der Ultrafiltrationsgeschwindigkeit und des Volumens in der Hämodialyse als Hintergrundbasis zur Identifizierung der Unterschiede gegeben, welche diese Erfindung kennzeichnen.

Wie oben erwähnt, wurde bei bekannten klinischen Praktiken Gebrauch gemacht von Messungen des Ultrafiltrats während

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der Hämodialyse, indem man Veränderungen des Druckes auf der Dialysatseite der Membran während der Hämodialyse von Hand vornahm, nach periodischer Beobachtung von Augonblicksmessungen der Menge des entfernten Ultrafiltrata oder der Geschwindigkeit seiner Entfernung. Nach Durchführung der Umstellung auf einen von dem Techniker oder Bedienungsmann als korrigierend angesehenen Druck hält die Vorrichtung den neu gewählten transmembranen Druck aufrecht, bis er an einem späteren Zeitpunkt nach Bedarf neu eingestellt wird. Das US-Patent 3 990 973 zeigt ein solches System; es beschreibt ein Ultrafiltrationsmeßsystem, welches den Dialysatfluß zu und von der Niere unterbricht und während der Unterbrechung das erzeugte Ultrafiltrat mißt. Der dynamische transmembrane Druck in der künstlichen Niere im Augenblick der Unterbrechung wird während der zum Messen des Ultrafiltrats in einem Rotameter erforderlichen Zeitdauer aufrechterhalten. Nach dem Vergleich der gemessenen Geschwindigkeit mit der anfänglich eingestellten Geschwindigkeit wird der Unterschied als ein Leitwert für den Bedienungsmann bei der Neueinstellung des transmembranen Druckes auf einen Wert benutzt, mit dem die anfänglich ins Auge gefasste Ultrafiltratentfernung für die Hämodialyse-Behandlung erreicht werden soll.

Weitere Patente, welche Einrichtungen zum Sammeln von Ultrafiltrat in einem graduierten Zylinder oder dessen Äquivalent während der Hämodialyse offenbaren, und bei denen das Verfah-

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ren durch Veränderung der Betriebsparameter von Hand gesteuert wird, welche den transmembranen Druck bestimmen, sind die US-Pat;ente Nr. 3 669 880, 3 969 O69, 3 979 284, k 021 3'H und k 093 5^5. Bestimmte dieser Patente verwenden einen geschlossenen Umwälzungskreislauf, welcher die künstliche Niere enthält, sowie ein Paar Pumpen oder Kolben-Zylindereinrichtungen oder Zylinder, die mit Membranen versehen sind, um gleiche Mengen Dialysat zu und von der Niere zu fördern, wobei ein Teil des verbrauchten Dialysats in ein Meßgefäß abgezogen wird. Das US-Patent 4 021 3^1 zeigt beispielsweise ein System, in welchem Eingangs- und Ausgangspumpen miteinander verbunden sind, um im wesentlichen gleiche Volumen Dialysat zu und von einer künstlichen Niere zu fördern, und der den Dialysateingang übersteigende Dialysatausgang wird abgeschieden und gemessen, um dadurch die augenblickliche Ultrafiltrationsgeschwindigkeit und das gesamte Ultrafiltrationsvolumen zu überwachen« Die Geschwindigkeit wird gemessen in einem Rotameter und nach Beobachtung durch den Bedienungsmann als eine Grundlage zur Veränderung der Einstellung des Eingangsdialysatabschwächers von Hand und/oder der Einstellung des Dialysatausgangsdruclcverstärkers benutzt, um dadurch den transmembranen Druck nach Bedarf zu verändern, um die Ultrafiltrationsgeschwindigkeit zu steuern. Dies System enthält Ungenauigkeiten, welche dem Pumpenbetrieb sowie der Abstimmung der gepumpten Volumen über eine Hämodialyse-Behandlung von k bis 6 Stunden

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Dauer innevohnon; es hat außerdem den Nachteil, daß es eine RUckwälzung des verbrauchten Dialysats zur Niere zuläßt, und diese Rtickwälzung vermindert die Leistungsfähigkeit der Dialyse oder verlangt eine häufige manuelle Inspektion zur Verhinderung von Druck abschwächet) ins tellungen, die eine solche Rückwälzung von verbrauchtem Dialysat zulassen·

Das US-Patent k 093 5^5 zeigt eine Dialysatzufuhrkammer, welche das Dialysat zu einer künstlichen Niere hinführt und verbrauchtes Dialysat und Ultrafiltrat von der Niere aufnimmt und ein sichtbares Meßrohr zur Angabe der Ultrafiltratzusätze in dem Stand der DialysatSpeicherkammer vorsieht·

Der Artikel unter der Überschrift "Clinical Evaluation of a Pre-set Ultrafiltration Rate Controller Available for Single Pass and Hemodiafiltration Systems^H, Artificial Organs, Mai 1978, Seite 141-143 offenbart für ein System mit einem einzigen Durchgang die Versorgung einer künstlichen Niere mit Dialysat und Entfernung des Dialysats von ihr durch Verwendung von Zwillingskammern, die mit senkrecht orientierten Membranen ausgestattet sind. Es wird gesagt, daß die Entfernung einer bestimmten Menge des verbrauchten Dialysats in dem geschlossenen System die Entwicklung eines negativen Druckes auf der Dialysatseite der Membrane verursacht sowie eine resultierende Ultrafiltration von Wasser durch die Membran. Dieses System schließt einen Entgaser in der Leitung für verbrauchtes Dialysat ein, um Gas aus dem abgezogenen

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Dialysat vor seiner Messung zu entfernen.

Der Artikel unter dem Titel "The Accurate Control of Ultrafiltration", Artificial Organs, Seite 1U-U6, Mai 1978 beschreibt ein Paar isovo lunte tr is eher Pumpen in Form von zwei Kolben, die auf einer gemeinsamen Welle gelagert sind, und die sich in mit Ventilen und einem Schaltsystem ähnlich dem in dem US-Patent 3 ho6 826 offenbarten versehenen Kammern hin- und herbewegen, um dadurch Dialysat zu einer künstlichen Niere in einem geschlossenen Dialysekreislauf hinzuführen und das verbrauchte Dialysat von ihr zu entfernen; dieser Kreislauf verwendet eine peristaltische Pumpe im Bereich der Niere zur Entfernung eines Teils des verbrauchten Dialysats, welches in einem sichtbaren graduierten Zylinder gesammelt wird.

Die im Handel erhältlichen Dialysatdurchflußsteuersysteme von Fluid Metering Inc., Oyster Bay, New York, welche als F2MX und F^M2 bezeichnet sind, verwenden eine Pumpe in einer nach außen führenden Leitung von einer künstlichen Niere, um verbrauchtes Dialysat aus einem geschlossenen System abzuziehen. In einer der möglichen Verfahren zum Betrieb unter Verwendung eines Paares von Zylindern, die mit Kolben ausgestattet sind oder mit Blenden, um die Niere mit Dialysat zu versorgen, verlangt die sklavische Beziehung zwischen den Kolben oder Blenden eine Ultrafiltration von der Membran. Diese Systeme messen das abgezogene verbrauchte Dialysat nach der Entgasung nur der abgezogenen Flüssigkeit.

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Die Bedeutung der Entfernung von Gas aus den aus dem entfernten Flüssigkeiten, die für die überwachung des Portgangs einer Hämodialysebehandlung benutzt werden, ist anerkannt in dem US-Patent k 05k 522; dies Patent erkennt ferner an, daß die Hauptfehlerquelle in Versuchen zur überwachung von Dialysatvolumen, insbesondere bei Systemen mit einem einzigen Durchgang bisher in dem Einschluß von Gasen in dem umgewälzten Dialysat bestand, und dieses Patent schlägt vor, die Flüssigkeiten in dem darin beschriebenen Gerät zu entgasen, welches hin- und herbewegliche Blenden in Kammern mit unterschiedlichen Volumen benutzt·

Es folgt nunmehr eine zusammenfassende Beschreibung dieser Erfindung. Die Vorrichtung und das Verfahren gemäß der Erfindung unterscheiden sich vom gesamten oben beschriebenen Stand der Technik und werden in keiner dieser Druckschriften oder irgendwelchen anderen den Anmeldern bekannten Techniken oder Praktiken gezeigt. Die Vorrichtung unterscheidet sich durch die Anordnung von gemeinsam angetriebenen Zwillingseinheiten aus Kolben und Zylinder und einer dritten, unabhängig mit Energie versorgten Einheit von kleinerem Volumen als die Zwillingszylindereinheiten in einem positiven Druckkreis, so daß alle drei Einheiten sich in dem Abschnitt des Kreislaufs befinden, der von dem Abschnitt gegenüber der Atmosphäre negativen Druckes des Kreislaufs getrennt ist, welcher die künstliche Niere enthält. Die dritte Einheit ist vorzugsweise eine Kolben-und Zylindereinheit und ist in dem Abschnitt überatmosphärischen Druckes des Kreislaufs in der

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Eingangsdialysatleitung angeordnet und zieht gasfreies, frisches Dialyeat bei Uberatmosphärischem Druck von dem Kreislauf ab, wenn ihre Antriebsvorrichtung in Tätigkeit ist. Sie ist von dem Nierendialysateinlaß durch eine Druckverminderungseinrichtung, wie beispielsweise einen Gegendruckregler in einem geschlossenen Kreislauf getrennt, so daß der negative Druck auf dem Dialysat in der Niere als eine Punktion der Abzugsgeschwindigkeit des Strömungsmittels durch die dritte Kolben-Zylindereinheit entwickelt wird. Zusätzlich ist die Zylinderkammer in jeder der Kolben-Zylinder-Zwillingseinheiten, welche abzugebendes verbrauchtes Dialysat empfängt, von dem Nierenabschnitt unteratmosphärischen Druckes des Kreislaufs durch eine positive Druckpumpe getrennt, welche den Druck auf aas verbrauchte Dialysat vom Nierenausgangsdruck auf einen Druck wenigstens von der Höhe des Druckes auf dem Eingangsdialysat und vorzugsweise darüber erhöht; und - was das wichtigste ist ein Entgaser ist in dem Kreislauf zwischen der Hochdruckseite der positiven Druckpumpe und dem Einlaß zu der Kammer in jeder der Kolbenzylinder-Zwillingseinheiten angeordnet, welche verbrauchtes Dialysat zum Fortschütten empfängt.

Dio Verbesserung in dieser Erfindung, die keinen Teil des Standes der Technik bildet, stammt von der Entdeckung, daß es notwendig ist, alle Gase, welche unter Umständen in den Abschnitt unteratmosphärischen Druckes des geschlossenen Kreislaufs eintreten können, aus dem gesamten verbrauchten Dialysat zu entfernen, um eine tatsächliche Flüssigkeitelntogrität in einem geschlossenen Kreislauf zu erreichen.

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Im Gegensatz dazu haben sich ältere Kreisläufe des Standes dar Technik auf die Entgasung nur des abgezogenen verbrauchten Dialysats konzentriert und haben versäumt, das mitgeführte Gas in dem übrigen Teil des verbrauchten Dialysats zu erkennen» welches in dem nächsten Takt abgegeben wird, und es zu behandeln. Bei wirksamen Betriebsbedingungen von unteratmosphärischem Druck bei einem numerischen Wert von beispielsweise Über 26Ό mm Quecksilbersäule negativ treten infolge unzureichender Fittingverbindungen Gasleckagen von erheblichem Volumen aufj es kann auch Gas aus dem Blut und aus schlecht entgastem Eingangsdialysat eintreten; wenn nicht ein derartiges Gas entfernt wird, bevor der übrige Teil des verbrauchten Dialysats zu dem Zylinder zurückgeführt wird, der es für die Abgabe an den nächsten Takt empfängt, dann wird die volumetrische Flüssigkeit sintegritat nicht aufrechterhalten. In dem Maße, wie ein derartiges Gas einen Teil des Volumens der Kammer für das verbrauchte Dialysat einnimmt, besteht ein Fehler in der Annahme, daß die abgezogene Flüssigkeit, selbst nachdem diese abgezogene Flüssigkeit entgast wurde, genau gleich ist dem Volumen des aus dem Blut ultrafiltrierten Wassers. Der verbesserte Kreislauf gemäß der Erfindung schaltet diesen Fehler aus und überwindet die Schwierigkeit, wie im folgenden ausführlich erläutert wird.

Es folgt nun eine kurze Beschreibung der Zeichnungen. Es zeigern

Fig. 1 eine schematische Darstellung des verbesserten Kreislaufs gemäß der Erfindung.

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Fig. 2 eine schematische Darstellung der bevorzugten Kolben-ZylinderausfUhrungsform dieser Erfindung und

Fig. 3 eine schematische Darstellung einer anderen bevorzugten Ausführungsform des Kreislaufs gemäß der Erfindung unter Verwendung von Blenden in den Zylindereinheiten zur Heranführung des Dialysats zu dem Hämodialysatorabschnitt dieses Kreislaufs und zur Übernahme verbrauchten Dialysats aus diesem Abschnitt.

Im folgenden wird eine ausführliche Beschreibung des Verfahrens und bevorzugter Ausführungsformen der Vorrichtung gegeben. Vie am besten aus Fig. 1 ersichtlich, enthält der Kreislauf einen Abschnitt überatmosphärischen Druckes, welcher die Elemente beinhaltet, welche innerhalb des Abschnitts des Kreislaufs enthalten sind, der allgemein mit 100 bezeichnet wird, sowie einen Abschnitt unteratmosphärischen Druckes, der die Elemente enthält, welche in den allgemein mit 200 bezeichneten Abschnitt eingeschlossen sind. Die Hauptbestandteile oder Elemente dieses Kreislaufs, welche ständig auf einem überatmosphärischen Druckwert bleiben, enthalten die Zylindereinheit 110, die Zylindereinheit 120, die Entfernungseinrichtung 130 für frisches Dialysat und den Entgaser 14O. Die Hauptbestandteile in dem Abschnitt 100 unteratmosphärischen Druckes enthalten die allgemein mit 210 bezeichnete Niere, die allgemein mit 220 bezeichnete Druckminderungseinrichtung, sowie die Druckerhöhungseinrichtung, die allgemein mit 23O bezeichnet wird. Diese Bestandteile sind - wie gezeigt - durch Rohre in einer

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mit Ventilen ausgestatteten, geschlossenen flüssigkeitsdichten Anordnung miteinander verbunden, welche die Zufuhrleitung für frisches Dialysat, die Zufuhrleitung 16O für Nierendialysat, die Leitung 17O zur Entfernung von verbrauchtem Dialyeat und die Oialysatablaßleitung 180 enthält.

Das allgemeine Betriebsschema des Kreislaufs während der Hämodialyse besteht in der Herbeischaffung von frischem Dialysat von dem Abschnitt überatmosphärischen Druckes des Kreislaufs zu der Niere in dem Abschnitt unteratmosphärischen Druckes und der Rückführung des verbrauchten Dialysats von der Niere zu dem Abschnitt überatmosphärischen Druckes des Kreislaufs auf einer Zeitwechselb*3is. Die Zylindereinheiten 110 und 120 sind mit der Niere 210 durch Ventile untereinander verbunden, welche durch eine Schalteinrichtung (nicht gezeigt) derart betätigt werden, daß zu jedem gegebenen Zeitpunkt nur einer der Zylinder mit der Niere 210 in Strömungsmittelverbindung ist. Die Zylinder 110 und 120 sind in zwei Kammern unterteilt, welche die Funktionen der Zylinder 110 und 120 im Wechsel zwischen Halbtakten zulassen, in denen ein Zylinder mit frischem Dialysat gefüllt wird, wie verbrauchtes Dialysat abgegeben wird, und gleichzeitig der andere Zylinder frisches Dialysat an die Niere abgibt, während verbrauchtes Dialysat zu der anderen Kammer in demselben Zylinder zurückgegeben wird. Während die Zylinder 110 und 120 einander abwechseln, sind die Entfernungseinrichtungen I30 für frisches Dialysat und die Druckminderungseinrichtung 220 ständig in Strömungsmittelverbindung mit der Zylinderkammer, welche der Niere 210

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frisches Dialysat zuführt. In ähnlicher Weise sind die Druckerhöhungseinrichtungen 230 und der Vergaser 14O ständig in Strömungsmittelverbindung mit der Zylinderkammer, welche verbrauchtes Dialy3at von der Niere 210 empfängt. Der Einfachheit haibor wird der Kreislauf einschließlich der Zylinder 110 und 120, welcher mit frischem Dialysat in dem Maße gefüllt wird, wie verbrauchtes Dialysat zum Abfluß ausgestoßen wird, im Anschluß hieran als Frisch/Abzugskreislauf bezeichnet; der Kreislauf, welcher den Zylinder enthält, der der Niere frisches Dialysat zuführt, während verbrauchtes Dialysat von der Niere empfangen wird, wird im Anschluß hieran als der Nieren/Verbrauchtkreislauf bezeichnet.

Der Zylinder 110 ist in Kammern 101, 102 unterteilt, und zwar durch Mittel, welche innerhalb der Bohrung des Zylinders eine Hin- und Herbewegung ausführen. Vie in Fig. 1 in fest ausgezogenen Linien gezeigt, besteht dieses Mittel in einem Kolben 105, der auf einer Antriebsstange 106 gelagert ist, wobei jeder dieser beiden Teile mittels geeigneter Dichtungseinrichtungen, wie beispielsweise eines O-Ringes 108, abgedichtet ist, um das Strömungsmittel in der Kammer 101 von dem Strömungsmittel in der Kammer 102 zu isolieren, sowie mittels einer Stangendichtung 109, um Strömungsmittel oder Luft daran zu hindern, in die Kammern 101 oder 102 einzutreten oder aus ihnen zu entweichen. Als Zylinderteileinrichtung ist eine Blende 107 zufriedenstellend oder sogar zu bevorzugen, wie in angedeuteten Linien gezeigt. Getrennte Kreisläufe, welche lediglich Kolben oder Blenden als Tronneinrichtungen

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enthalten, bilden bevorzugte Kreislaufanordnungen, die in den Figuren 2 bzw, 3 vollständiger dargestellt sind· Der Zylinder 120 ist allgemein ähnlich dem Zylinder 110, und entsprechende Teile desselben sind mit dem gleichen Bezugszeichen mit Index A bezeichnet·

Jede der Kammern 101, 102, 101A und 102A der Zylinder 110 bzw. 120 sind durch schematisch in Fig· 1 gezeigte Ventileinrichtungen mit der Zufuhrleitung 150 für frisches Dialysat, der Abflußleitung 180, der Zufuhrleitung 16O für Nierendialysat und der Entfernungsleitung 180 für verbrauchtes Dialysat verbunden. Die Kammereinheit 101 steht über das Ein-Aus-Zweiwegventil 111 mit der Leitung 150 für frischet: Dialysat und über ein weiteres Zweiwegventil I13 mit der Zufuhrleitung 160 für Nierendialysat in Verbindung. Die Kammer 102 ist durch ein Zweiwegventil II5 an die Ablaßleitung 180 und durch das Zweiwegventil 117 an die Leitung 170 für die Entfernung verbrauchten Dialysats angeschlossen· Die Kammer 101A ist durch das Zweiwegventil 119 an die Leitung I50 für frisches Dialysat und durch das Zweiwegventil 121 an die Zufuhrleitung I60 für Nierendialysat angeschlossen. Die Kammer 102A ist durch das Zweiwegventil 123 an die Ablaßleitung I80 und durch das Zweiwegventil 125 an die Leitung 170 für die Entfernung verbrauchten Dialysats angeschlossen. Am Ende eines Hubes des Kolbens oder der Blende in den Zylindern 110 und 120 wird jedes der Ventile aus einer geöffneten in eine geschlossene Stellung oder vice versa geschaltet oder reversiert.

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Venn sich der Zylinder 110 in seinem Halbtakt zur Aufnahme frischen Dialysats in Kammer 101 befindet, während der Kolben 105 eich in Richtung nach rechts bewegt, und zum Ausstoßen von verbrauchtem Dialysat aus der Kammer 102, dann enthält der Prisch/Abflußkreislauf die Leitung 150, welche mit der Kammer 101 Über das offene Ventil 111 in Verbindung steht, und die Abflußleitung 180, welche über ein offenes Ventil 115 mit der Kammer 102 in Verbindung steht, während die geschlossenen Ventile 113 und 117 den Zylinder 110 von den Leitungen I60 bzw. I70 und damit von der Niere 210 isolieren· Während derselben Zeit, während der sich der Kolben 105 nach rechts bewegt, bewegt sich der Kolben 105A in dem Zylinder 120 ebenfalls nach rechts, und der Zylinder 120 befindet sich in seinem Halbtakt zur Aufnahme verbrauchten Dialysats in Kammer 102A und zum Ausstoßen frischen Dialysats zur Niere aus der Kammer 101A; der Nieren/Verbrauchtkreislauf enthält die Leitung 170 zur Entfernung verbrauchten Dialysats, die mit der Kammer 102A über ein offenes Ventil 125 in Verbindung steht, sowie die Nieren/Dialysatzufuhrleitung I60, die mit der Kammer 101A über das offene Ventil 121 in Verbindung steht, während die geschlossenen Ventile 123 und 119 den Zylinder 120 von der Abflußleitung 180 bzw. der Leitung I50 für frisches Dialysat isolieren.

Bei der oban beschriebenen Ventilanordnung, welche die Zylinder 110 und 120 voneinander isoliert, und in der die Abdichtungen an dem Kolben 105 oder der Blende 107 jede Kammer von der anderen isolieren, ist ersichtlich, daß das herein-

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kommende frische Dialyeat denselben Hohlraum füllt, aus
welchem das verbrauchte Dialysat ausgestoßen wurde, und somit im Volumen identisch ist. In ähnlicher Weise füllt das verbrauchte Dialysat von der Niere 210 denselben Hohlraum, aus welchem das frische Dialysat in die Niere 210 hinein ausgestoßen wurde, und dieses Volumen ist identisch. Dieselben Beziehungen treffen zu für den anderen Halbtakt der Punktion jedes Zylinders. Während es wünschenswert ist, daß die
Volumen der Zylinder 110 und 120 im wesentlichen gleich sind, ist doch darauf hinzuweisen, daß die genaue Integrität des Strömungsmittelvolumens, welches durch die Einrichtung 13O zur Entfernung frischen Dialysats abgezogen wurde, da es
genau von dem gleichen Volumen des aus dem Blut und in das umgewälzte Dialysat hinein abgezogenen Wassers oder Ultrafiltrats ist, in keiner Weise durch irgendeinen Unterschied in dem Volumen des Zylinders 110 gegenüber dem Volumen des Zylinders 120 beeinträchtigt wird. Jeglicher derartiger
Unterschied würde lediglich eine leichte Abweichung in der Geschwindigkeit des Dialysatflusses durch die Niere 210
hindurch verursachen, und derartige Abweichungen haben nur wenig Einwirkung auf die Geschwindigkeit der Ultrafiltration und wenig oder gar keine feststellbare Wirkung auf die
Reinigung des Blutes während der Hämodialyse von Harnstoff, Kreatinin oder anderen Giften.

Es ist für die Erfindung von Bedeutung, daß die Anordnung der Zylinder getrennte Kammern mit Ventilen bildet, die in der Lage sind, den Frisch/Abflußkreislauf und den Nieren/Ver-

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brtuichtkreislauf auf einer Zeitwechselbasis zu errichten. Es ist jedoch unnötig, getrennte Einlaß- und Auslaßöffnungen in jeder Kammer 101, 102, 101A und 102A vorzusehen, und es wird eine einzige Einlaß/Auslaßöffnung in jeder Kammer bei Verbindung untereinander mit Dreiwegventilen bevorzugt und ist allgemein weniger kostspielig im Gebrauch. Da alle Ventile ihre Funktion am Ende des Kolbenhubes umkehren, ist die zuverlässigste und damit bevorzugte Ventilkonstruktion ein einziger Ventilkörper oder ein Paar von Ventilkörpern, welche die erforderliche Anzahl an Ventilen und Öffnungen enthalten, und jeder Körper auf eine einzige Vorrichtung anspricht, die in der Form wirksam ist, daß sie gleichzeitig alle Ventile umkehrt. Geeignete Mehrventilkonstruktionen sind im Handel erhältlich von einer Anzahl Lieferfirmen in den Vereinigten Staaten und können benutzt werden. Derartige Ventilkonstruktionen bieten den Vorteil einer verminderten Möglichkeit zu Fehlfunktionen oder Zeitverzögerungen bei der Umkehr von acht getrennten solenoidbetätigten Zweiwegventilen der in den Zeichnungen schematisch dargestellten Art·

Die Einrichtung I30 zur Entfernung frischen Dialysats bildet eine Verbindung zwischen der Ablaßleitung 180 und der Leitung 160 zur Zufuhr von Nierendialysat, die während der Durchführung des Verfahrens gemäß der Erfindung nur frisches Dinlysat enthält. Die Vorrichtung 130 zur Entfernung von frischem Dialysat arbeitet befriedigend in äquivalenter Weise bei Anordnung in der Leitung 170 für verbrauchtes Dialysat

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zwischen dem Entgaser 1¹IO und den Kammern 102 und 102A. Frisches Dialysat, das vorgemixt und entsprechend der gewünschten Zusammensetzung und Temperatur zusammengesetzt ist, wird durch die Leitung I50 für frisches Dialysat zu einer T-Verbindung 132 geführt, und zwar bei einem überatmosphärischen

2 Druck im Bereich von etwa 1 bis etwa 20 Lbs je Zoll , und vor-

2 zu{Tsweise im Bereich von etwa 2 bis etwa 7 Lbs je Zoll · Die Ablaßleitung 180 ist am Ausgang 182 zur Atmosphäre offen. Somit bleibt der Druck auf dem frischen Dialysat, das in den Kreislaufabschnitt 100 eintritt und durch die Einrichtung 130 austritt, überatmosphärisch, wenn nicht der Druck infolge anderer Ursachen gesenkt wird, was jetzt im Anschluß erläutert wird.

In dem bevorzugten Kreislauf gemäß der Erfindung, der in Fig. gezeigt wird, ist die Vorrichtung I30 eine Kolben-und Zylindereinheit mit einem Kolben 132, der an einem O-Ring 13** abgedichtet ist, um den Zylinder in isolierte, strömungsmitteldichte Kammern 131 und I33 zu trennen. Die Kammern 131t 133 sind durch Ventile I35 bzw. I36 an die Nierendialysatzufuhrleitung 160 angeschlossen, sowie an die Abflußleitung 180, und zwar durch Ventile I37 bzw. 138. Der Kolben 132 wird zwischen den Enden der Zylindereinrichtung 130 durch eine Antriebsstange 139 hin- und herbewegt, welche einstückig daran befestigt ist und sich in Dichtungen ihO vor- und zurückbewegt. Die Stange 139 ist starr mit dem Armkörper 1^1 verbunden, der eine vorspringende Klinke 1^2 aufweist, welche spiralförmigen Nuten 1U3 folgt, die in die Umfangsflache der

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drehbaren Stange oder Leitspindel ikk eingeschnitten sind. Die Stange 144 wird durch die Zähne des Zahnrads 1^5 angetrieben, welche mit den Zähnen des AntriebsZahnrades 146 kämmen, das auf der Antriebsstange 1^7 d©^s Motors 1^8 gelagert ist. Ggf. kann die Vorrichtung 130 eine Pumpeneinrichtung sein; wenn eine Pumpenvorrichtung verwendet wird, dann sollte eine Zahnradpumpe oder irgendeine andere Vorrichtung zur Erzeugung eines positiven Druckes vorzugsweise mit Einstellmöglichkeit zum genauen Pumpen von Mikrovolumen oder kleinem Volumen gewählt werden. Eine geeignete Pumpeneinrichtung für diesen Zweck ist in dem US-Patent 4 008 0Ö3 beschrieben. Bei Betätigung des Motors 1^8, welcher in Fig. 2 schematisch gezeigt ist als verbunden mit einem UFE-Steuerkörper 1^9, beispielsweise durch Einstellen der Energie auf die gewünschte Drehgeschwindigkeit, die durch den Tachometer 15I angezeigt wird und auf der Steuerfläche des Steuerkörpers 149 als sichtbare Anzeige (wie bei 153 gezeigt) oder als UPM oder als mm je Minute ausgewiesen iöt, veranlaßt die Drehbewegung der Antriebsstange 1^3 die Zinke 142, den Kolben 132 zum Ende eines Hubes zu bewegen und die Bewegungsrichtung umzukehren, wenn die Klinke "\k2 am Ende der spiralförmigen Nut IU3 auf der Leitspindel 14Ί umkehrt; bei Lage der Ventile 135 und 138 in der offenen Stellung und dor Ventile 1J6 und 137 in der geschlossenen Stellung wird frisches Dialysat aus der Nierendialysatleitung 160 in die Kammer I3I hineingezogen oder eingesogen, während frisches Dialysat in die Abzugsleitung I80 ausgestoßen wird. Am Ende jeder überquerungsbewegung des Kolbens 132 zu einem Ende des Zylinders I30 reversieren die Ventile in Abhängigkeit von Einrichtungen wie herkömmlichen Grenzschaltern oder deren

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Äquivalente (nicht gezeigt). Während der nachfolgenden Überquerung zieht die andere Kammer frisches Dialysat aus der Leitung 160 ab, um die Kammer 133 zu füllen und das Dialysat in der Kammer 131 zum Ablaß auszustoßen« Somit wird die abgezogene Menge durch die Bewegungsgeschwindigkeit des Kolbens 132 direkt gesteuert*

In einem geschlossenen Kreislauf, d.h. in einer Rohranordnung ohne Flüssigkeitsleckagen an irgendeiner ihrer Verbindungen, wie gezeigt, besteht beim Abziehen von Flüssigkeit die Neigung zur Verminderung des Druckes auf dem verbleibenden Strömungsmittel in der Anlage, In dem Kreislauf der Fig. 1 würde bei Nichtvorhandensein des Gegendruckregler 220 und der positiven Druckpumpe 23O das Abziehen von frischem Dialysat den Druck auf dem Dialysat innerhalb des gesamten Kreislaufs reduzieren. Eine solche Reduktion ist der Niere zuträglich und hilft wenigstens teilweise beim Aufbau des benötigten transmembranen Druckes an der halbdurchlässigen Membran in dem Hämodialysator mit, der als Hohlfaserkunstniere 210 in den Zeichnungen gezeigt ist. Es ist darauf hinzuweisen, daß die Vorzüge dieser Erfindung erreicht werden, wenn irgendeiner der anderen bekannten Hämodialysatoren einschließlich der Spulen- oder Flachplattentypen benutzt wird. Andererseits ist eine solche Druckreduzierung in den Kreislaufelementen abgesehen von dem Hämodialysator unerwünscht, da der geschlossene Kreislauf seine anfänglichen Eigenschaften der FlUssigkeitsdichte als eine Funktion des numerischen Anstiegs des mit Bezug auf den atmosphärischen Druck negativen Druckes verliert.

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Es ist beobachtet worden, daß Verbindungen in der Verrohrung, in den Ventilen, Dichtungen und Gelenken eine Quelle von Gasleckagen in den Kreislauf hinein werden, wenn der negative Druck zunimmt, und praktisch ist der geschlossene Kreislauf bei negativen Drücken bei mehr als etwa -200 bis etwa -250 mm Quecksilbersäule nicht mehr flüssigkeitsdicht. Luft oder Gas, welche in den geschlossenen Kreislauf eintreten, erscheinen schließlich in dem verbrauchten Dialysat als Blasen und verdrängen einen Teil des Volumens der Flüssigkeit innerhalb des geschlossenen Kreislaufs abströmseitig von dem Hämodialysator} in dem Maße, in welchem Luft oder Gas einen Teil des inneren Volumens der Kammer 102 oder der Kammer 102A anstelle des flüssigen verbrauchten Dialysats vor Abgabe dieses verbrauchten Dialysats an den Ablaß einnehmen, ist das Ultrafiltrat oder Wasser, welches aus dem Blut in der Niere abgeschieden wird, geringer als das frische Dialysat, welches mittels I30 und in demselben Ausmaß oder Volumen abgezogen wird· Gemäß dieser Erfindung wird die Erwartung, daß die abgezogene Flüssigkeit genau gleich dem Ultrafiltrat ist, erfüllt, und das Problem der irrigen Annahme aufgrund der Nichtdurchführung der Elimination von Gas aus der gesamten Menge verbrauchten Dialysats vor Rückführung desselben in die Meßkammer entweder zur Umwälzung oder zur Abgabe, ist gelöst. Die Druckisolierelemente oder Bestandteile 220 und 230 und der Entgaser ^^ι^0 lösen daa Problem; die Druckreduziervorrichtung 220 verhindert die Existenz des niedrigeren Druckes, der aufgrund des Abziehens des frischen Dialysats entsteht, in dem Kreislaufabschnitt

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und ist zweckinäßigerweise ein im Handel erhältlicher Gegendruckregler mit einer herkömmlichen Umgehungsschleife 222. Der resultierende niedrigere Druck existiert in der Tat in den Leitungen und den in jenen Leitungen vorhandenen Elementen zwischen der Nierenseite 223 des Gegendruckreglers 222 und der Nierenseite 225 der Druckerhöhungseinrichtung 230 und an der Niereneinlaßöffnung 227 und der Nierenauslaßöffnung 229.

Vie in Fig. 2 gezeigt, enthalten diese Elemente nur die künstliche Niere 210, das By-pass-Ventil 224 und die Einrichtung 230. Die Ventileinrichtung 224 enthält Ventile in der Nierendialysatzufuhrleitung 160 und der By-pass-Leitung 226, die in der Form wirksam sind, daß sie den Durchfluß in Richtung auf die Niere zum Stillstand bringen und ihn über die Leitung 226 in Richtung auf die Einrichtung 230 ablenken. Die Druckerhöhungsvorrichtung 230 ist eine beliebige Einrichtung, die in der Lage ist, das in der Leitung I70 strömende verbrauchte Dialysat von dem Nierenauslaß 229 aufzunehmen und den Druck dieses Strömungsmittels von seinem Eingangsdruck, welcher sich 700 mm Quecksilbersäule negativ nähern kann, auf einen Uberatmosphärischen Druck zu erhöhen. Zahnradpumpen oder andere im Handel erhältliche positive Druckpumpen sind geeignet, wenn sie in der Lage sind, 50 bis etwa 750 ml verbrauchten Dialysats je Minute zu pumpen und einen positiven Druck an der Ausgangsseite 222 in dem Bereich von etwa 3 bis etwa 25 Lbs je Zoll überatmosphärischen Druckes zu erzeugen. Unter den allgemeinen Betriebsbedingungen für die Pumpe 23O in einer

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Hämodialyse bei Verwendung des Kreislaufs gemäß dieser Erfindung empfängt die Pumpe verbrauchtes Dialysat am Eintritt 225 in einem Druckbereich von 200 bis etwa 65O mm Quecksilbersäule negativ und verwandelt diesen Druck in etwa 7 bis etwa 12 Lbs

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je Zoll überatmosphärischen Druckes am Ausgang 228·

Wie in dem bevorzugten Kreislauf der Fig. 2 gezeigt, beinhalten die zusätzlichen Elemente in dem unteratmosphärischen Kreislauf eine Druckmeßeinrichtung 232 für verbrauchtes Dialysat, im allgemeinen ein im Handel erhältlicher Wandler, und ein Sicherheitsventil 23^, das in der Leitung 236 gelagert ist, welches die Leitung I70 für verbrauchtes Dialysat mit der Abflußleitung I80 verbindet. Das Ventil 23k arbeitet in der Form, daß es den transmembranen Druck schnell reduziert, falls es während der Hämodialyse wünschenswert werden sollte, die Ultrafiltratabscheidung aus dem Blut des Patienten schnell zu beenden. Xn einem solchen Falle wird das UFE-Steuerglied 149, welches im allgemeinen ein Mikroprozessor ist, so programmiert, daß er im Ventil 234 über die Leitung 235 ©in Signal gibt, sich zu öffnen und Dialysat zur Abflußleitung 180 in genügendem Maße strömen zu lassen, um den transmembranen Druck schnell auf Null zu senken, wie augenblicklich gemessen und dem Mikroprozessor 149 durch den TMP-Monitor 237 zugeführt. Der Monitor 237 mißt den transmembranen Druck konstant und xveist ihn auf der Anzeigevorrichtung 239 auf der Vorderseite des UFE-Steuergliedes 149 aus durch Bestimmung des Unterschiedes zwischen dem Druck dos verbrauchten Dialysats an dem

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Wandler 232 und dem venösen Blutdruck bei Messung durch eine Blutdruckmeßeinrichtung 2ΗΛ, allgemein ein Maß oder einen Wandler, und führt diesen Unterschied dem TMP-Monitor 237 über die Leitungen 2^3 bzw. Zhk zu.

Die positive Druckpumpe 230 kann befriedigend arbeiten bei einer Geschwindigkeit, die zu Beginn der Behandlung eingestellt wurde, um den Druck des verbrauchten Dialysats in dem

2 Bereich von etwa 2 bis etwa 10 Lbs je Zoll über den Druck auf das frische Dialysat beim Eintritt in den Kreislauf an dem T-Stück 232 hinaus anzuheben· Gelegentlich ist es wünschenswert, das durch die Pumpe 230 erzeugte Druckdifferential zu verändern, und die automatische Einrichtung für diesen Zweck enthält einen Eingang vom Druckwandler 232 zum UFE-Steuerglied über Leitungen 242, 235 zum Vergleich mit einer vorprogrammierten Höchstgrenze negativen Druckes relativ zu der normalen Betriebsgeschwindigkeit der Pumpe 230. Wenn diese Grenzen überschritten werden, dann signalisiert das Steuerglied 1^9 Einrichtungen (nicht gezeigt) über die Leitung 2U5, die Drehgeschwindigkeit der positiven Druckeinrichtung 230 zu beschleunigen oder zu verlangsamen, um den Druck auf dem verbrauchten Dialysat an dem Ausgang 228 innerhalb der vorgegebenen Grenzen zu halten· Der erhöhte Druck auf dem verbrauchten Dialysat, der durch die Pumpe erzeugt wird, dient zur Auflösung von Gasblasen in dem Dialysat, welche unter Umständen in den Unterdruckabschnitt 200 des Kreislaufs eingetreten sein können« Da der Ausgangs-228-Druck

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auf einem Druckwert von wenigstens der Höhe des eingespeisten Dialysats, und allgemein bei einem höheren positiven Druck gehalten wird, enthält das verbrauchte Dialysat kein ausgelöstes Gas oberhalb der Menge, die in dem Einspeisedialysat vorhanden gewesen sein mag, welches in den Kreislauf 100 bei einem Druck im Bereich von etwa 2 bis etwa 10 Lbs überatmosphärisch eintritt. Das Einspeisedialysat wird vor dem Eintritt in den Kreislauf 100 vorgemischt, zusammengesetzt und auf 37° - ^⁰C erwärmt, und falls die Zusammensetzung oder die Temperatur außerhalb der vorgegebenen Grenzen liegt, geben Monitoren in der Einrichtung 2h6 der Ventilsteuereinrichtung 2^7 und der Ventileinrichtung 22^ über die Leitung 2^8 ein Signal, das Ventil in der Leitung 16O zu schließen und das Ventil in der Leitung 226 zur By-pass-Niere 210 zu öffnen*

Die Pumpe 230 arbeitet in Zusammenwirkung mit dem Entgaser 14O, um den überatmosphärischen Druck zu erzeugen, der erforderlich ist, um die Gasblasentrennung wirksam zu machen und sicherzustellen, daß das verbrauchte Dialysat, welches zu den Meßkammern 102 oder 102A zurückgeführt wird, frei von ungelösten Gasen ist. Der Entgaser i4o ist zweckmäßigerweise eine Luftfalle von herkömmlicher Art, wie sie bei bekannten Dialysatversorgungsmodulen oder -vorrichtungen verwendet wird, und ist vorzugsweise einstellbar, um - wenn nötig - eine Steuerung des Druckes auf der Luftschicht über der darin vorhandenen Ansammlung verbrauchten Dialysats zu ermöglichen* Die Einrichtungen zur Überwachung des Druckes auf einer solchen

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Luftschicht durch Verwendung von Mikroprozessoren 14<) zum Vergleich eines voreingestellten Bereichs mit dem gemessenen Augenblicksdruck und Signaleinrichtungen zur Einstellung des Flüssigkeitspegels innerhalb der Luftfalle 1*»0 zur Erlangung des voreingestellten Druckes enthalten Einrichtungen (nicht gezeigt), welche die Blasenentfernung befriedigend automatisieren und die Erzielung eines vorgegebenen maximalen Prozentsatzes Abweichung zwischen der vorgegebenen Ultraf11tratabscheidung aus dem Blut und der tatsächlichen Entfernung von Ultrafiltrat sicherstellen·

Vie in Fig. 2 gezeigt, sind die Zylinder 110 und 120 mit einer gemeinsamen Antriebsvorrichtung für die Kolbenstangen 106 bzw. 106a versehen, welche allgemein ähnlich dem unabhängigen Antrieb für die oben beschriebene Einrichtung 130 zur Entfernung frischen Dialysats ist. Die Kolbenstangen 106, 106A sind starr mit dem gemeinsamen Antriebsträger 161 verbunden, in dem ein Klinkenmitläufer I63 mittig angeordnet ist, welcher spiralförmigen Nuten I65 folgt, die auf dem Umfang der Leitspindel 167 mit gleichmäßigem Vorschub angeordnet sind. Die Leitspindel 167 wird durch den Kämmeingriff der Zähne auf dem Zahnrad 169 mit den Zähnen auf dem Antriebszahnrad 171 gedreht, welches an der Antriebsstange 173 befestigt und durch den Motor 175 angetrieben wird. Der Motor 175 ist durch die Dialysatdurchflußsteuerung 177 steuerbar auf eine gewünschte Umlaufgeschwindigkeit, die von dem Tachometer I78 gemessen und auf einem sichtbaren

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Ausdruck 179 als Umdrehungen je Minute und auf einem Ausdruck 181 als ml frischen Dialysatdurchflusses je Minute angezeigt wird. Die direkte maschinelle Antriebsanordnung, die in der Ausführungsform der Fig. 2 zur Anwendung kommt, stellt in vorteilhafter Weise eine gleichzeitige Bewegung der Kolben I05 und I05A in den Zylindern 110 bzw. 120 sicher, und - was noch wichtiger ist - stellt sicher, daß diese Kolben genau in dem gleichen Augenblick an dem Ende jedes Zylinders ankommen, so daß eine mechanische Betätigung für das gleichzeitige Signalisieren der Ventilumkehr gesichert ist. Derartige Ventilbetätigung s sens or en können auf den Kolben selbst oder an Einrichtungen angeordnet werden, die an den Kolbenstangen befestigt sind, oder können vorzugsweise die Form eines einzelnen Armkörpers oder Fingers annehmen, der an dem gemeinsamen Antriebsträger 161 befestigt ist. Die Verwendung von eingehäusigen Mehrfachventilkonstruktionen, die durch den Kontakt eines einzigen mechanischen Arm- oder Fingerkörpers betätigt werden können, hat sich bei handelsüblichen Ausführungsformen der Vorrichtung dieser Erfindung als äußerst vorteilhaft und wünschenswert erwiesen.

Wie aus den Figuren 1 bis 3 ersichtlich, ist die

Nierendialysatzufuhrleitung 160 an einem Platz innerhalb des Abschnitts 100 überatmosphärischen Druckes durch eine By-pass-Leitung 181 mit der Leitung 17O für die Entfernung verbrauchten Dialysats verbunden. Die Leitung 181 ist mit der Nierendialysatzufuhrleitung 160 durch ein Dreiwege-By-pass-Ventil verbunden,

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das allgemein mit 183 bezeichnet ist und dessen Ventile gegenüber einem Durchfluß von frischem Dialysat in der Leitung allgemein offen und gegenüber einem Querfluß in der By-pass-Leitung 181 allgemein geschlossen sind. Ggf. kann der Kreislauf der Figuren 103 so betrieben werden, daß er Wasser aus dem Blut in dem Hämodialysator 210 ultrafiltriert, ohne gleichzeitig Gifte aus dem Blut zu entfernen, wie beispielsweise Harnstoff, Kreatinin usw. Dies wird durchgeführt durch Schließen des Ventils in der Zufuhrleitung 16O für frisches Nierendialysat und Öffnen des Ventils, um eine Umwälzung von Dialysat durch die By-pass-Leitung 181 zuzulassen· Bei dieser Betriebsweise pumpt die positive Druckpumpe 230 das Dialysat auf dem Umwälzungspfad, bestehend aus dem Entgaser 1^0, dem By-pass 183» der Einrichtung 130 zur Entfernung frischen Dialysats, dem Gegendruckregler 220 und dem By-pass-Ventil 224. Das Ventil 22*f ist so eingestellt, daß das Ventil in der Leitung 160 geschlossen und das Ventil in der By-pass-Leitung 226 offen ist.

Dies Umwälzverfahren beim Betrieb des Kreislaufs steuert den transmembranen Druck automatisch durch Steuerung der Geschwindigkeit der Entfernung des frischen Dialysats aus der Entfernungsvorrichtung 130. Der Umwälzkroislauf enthält auch dieselben Schlüsselelemente zur Isolierung des Niederdruckabschnitts des Kreislaufs von dem Abschnitt überatmosph.'iriachen Druckes wie bei den oben beschriebenen Doppelfunktionskreisläufen; er enthält eine Druckerhöhungseinrichtung 230 und einen Entgaser iko_t um die Entfernung der Blasen sicherzustellen,

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sowie einen Gegendruckregler 220 zur Isolierung der niedrigen Drücke der Niere 210 von dem höheren Druck auf den Ventilen und dsn Dichtungen auf der Dialysatentfernungseinrichtung 13O· Es liegt auf der Hand, daß diese Betriebsweise eine ökonomische Betriebsweise ist, wenn es erwünscht ist, das Blut des Patienten nur für einen Teil der ins Auge gefaßten Behandlung zu ultrafiltrieren oder den gesamten Ultrafiltrationsteil der Blutreinigungsbehandlung vor der anschließenden getrennten Entfernung der normalen Gifte daraus durchzuführen; es spart Dialysataufbereitungskosten und Heizkosten für die gesamte Periode der Nur-UltrafiltrationsVerfahrensweise,

In der in Fig. 3 gezeigten bevorzugten Ausführungsform enthält der Kreislauf einen Abschnitt 100 überatmosphärischen Druckes und einen Abschnitt 200 unteratmosphärischen Druckes, enthaltend im wesentlichen die gleichen Elemente oder Bestandteile wie in Fig. 1 gezeigt. Entsprechende Teile in dem Abschnitt 100 überatmosphärischen Druckes sind mit Bezugszeichen der Dreihunderterreihe bezeichnet worden, die in ihren letzten zwei Stellen den betreffenden Zahlen in Fig. 1 entsprechen, und die Bestandteile in dem Abschnitt 200 des Kreislaufs sind mit Zahlen der Vierhunderterreihe bezeichnet worden, die in ihren letzten zwei Stellen den betreffenden Zahlen in Fig. 1 entsprechen.

Der Hauptunterschied zwischen der in Fig. 3 gezeigten Ausführungsform und der in Fig. 2 gezeigten Ausführungsfonn besteht dai'in, daß die Trenneinrichtungen in den Zylindern

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310 und 320 Blenden 307 bzw. 307A sind, welche die Zylinder in getrennte strömungsmitteldichte Kammern teilen, wie gezeigt. Diese Blenden werden durch andere Einrichtungen als den gemeinsamen Antriebsmechanismus für die Kolben 105 und 105A mit Energie versorgt, die im vorhergehenden in der ausführlichen Beschreibung des Kreislaufs der Fig. 2 beschrieben worden sind« Die Blenden 307 und 3O7A sind schwimmende Blenden, welche sich innerhalb der Zylinder infolge des Druckes bewegen, der auf das hereinkommende Dialysatströmungsmittel von der Leitung 350 einwirkt, welches in abwechselnden Halbtakten in die Kammer 301 oder 301A eintritt; in dem anderen Halbtakt ist die treibende Kraft, welche die Bewegung der Blenden 307» 307A verursacht, die Pumpe ^30, welche einen Fluß des verbrauchten Dialysats abwechselnd in die Kammern 302, 3O2A hinein verursacht. Der Strömungsmitteldruck auf den Blenden muß während Jedes Halbtaktes so genau wie möglich gesteuert werden, um ähnliche Geschwindigkeiten der Querbewegung oder Hin- und Herbewegung der Blenden in den Zylindern 310 und 320 zu erwirken, um damit eine gleichzeitige Betätigung der mit jeder Kammer verbundenen Ventile am Ende der Überquerungsbewegung der Blende zum Ende ihres Zylinders zu ermöglichen. Es ist zu beachten, daß, wenn nicht beide Blenden sich bis zum Ende ihres Hubes bewegt haben, bevor alle acht der Ventile gleichzeitig umgekehrt werden, ein Durchfluß in Leitungen und Richtungen auftritt, die unerwünscht sind und nicht den Durchflußwegen folgen, die oben in Verbindung mit der Betriebsweise und der Vorrichtung nach Fig. 2 umrissen sind. Die Vor-

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richtung nach Fig. 3 enthält Einrichtungen, welche die Steuerung der positiven Druckpumpe 430 relativ zu der Durchflußgeschwindigkeit ermöglichen, die von dem Druck auf dem Eingangsdialysat erzeugt wird, mit einer Durchflußmeßvorrichtung 357, welche die Geschwindigkeit des Dialysateingangsstroms mißt, und einer Einrichtung 359 zum Steuern der Durchflußgeschwindigkeit in der Leitung 370 zur Entfernung des verbrauchten Dialysats, welche die Durchflußgeschwindigkeit des Dialysats mißt und durch die Drehbewegung der positiven Druckpumpe 430 ^mit Energie versorgt wird. Jedes der Ventile 357 und 359 ist mit dem UFE-Steuerglied 349 oder einem Mikroprozessor (wie oben beschrieben) durch Leitungen 391 bzw. 393 verbunden. Das (JFE-Steuerglied 349 zeigt die augenblicklichen Durchflußgeschwindigkeiten bei Messung durch die Durchflußgeschwindigkeitsmeßeinrichtung 357 auf dem sichtbaren Ausdruck 395 und die augenblickliche Durchflußgeschwindigkeit bei Messung durch das Durchflußgeschwindigkeitssteuerglied 359 auf dem sichtbaren Ausdruck 397 an. Ein Mikroprozessor 3^9 ist so vorprogrammiert, daß er Kalibrierungsangaben zum Vergleich mit dem Unterschied der augenblicklichen Durchflußgeschwindigkeit zwischen den mittels 357 und 359 gemessenen einschließt und Signale liefert, die geeignet sind, einen Wechsel in der Umlaufgeschwindigkeit der positiven Druckpumpe 430 zu verursachen, um die Durchflußgeschwindigkeiten in der Eingangsdialysatleitung 350 und der Leitung 370 für das verbrauchte Dialysat auszugleichen.

Der in Fig. 3 gezeigte Kreislauf sieht eine Leitung 329 vor,

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um eine Menge frischen Dialysats an dio Eingangsseite bei 431 der positiven Druckpumpe ^30 heranzuführen, um diese Pumpe anzusaugen, wenn der Kreislauf erstmalig in Betrieb gesetzt wird. Im Gegensatz zu dem in Fig. 2 gezeigten Kreislauf, in welchem der Durchfluß von Dialysat in die Niere hinein und aus ihr heraus durch die Unflaufbewegung des Motors 175 erregt und gesteuert wird, der die Kolben'105, I05A hin- und herbewegt, liefern die Blenden 307, 3O8A keine Bewegungskraft für den Durchfluß des Dialysats, wie oben angeregt. Beim Anlassen werden die Ventile 319 und 329 geöffnet, bevor die Drehbewegung der Pumpe U30 eingeleitet wird, um ein Vorbereiten zu erwirken und den Durchfluß von Dialysat in dem Nieren/Verbrauchtkreislauf zu beginnen.

Die folgenden Beispiele zeigen die Wirkung von Luftleckagen bei Verwendung der Kolben-ZyIIndereinrichtung gemäß dieser Erfindung ohne Druckisolierung von der Niere und veranschaulichen den zunehmenden Fehlergrad mit zunehmendem negativem Druck, die Wirkungen des positiven Druckes auf dom verbrauchten Dialysat und die Wirkungen des positiven Druckes in Verbindung mit der Gasentfernung aus dem verbrauchten Dialysat,bevor es an die Meßkammer des Zylinders für die Entfernung des verbrauchten Dialysats zurückgeführt wird.

Beispiel 1

Es wurden Laboratoriumstests durchgeführt unter Verwendung der in Fig. 2 gezeigten Kolben-Zylindereinheiten in einer identischen

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Ve rrohrungs ειηο rdnung, abgesehen von dem Nichtvorhandonsein der Druckreduzierungseinrichtung 220, der Druckerhöhungseinrichtung 23Ο und der Gasentfernungseinrichtung IUO. Bei den Tests kamen drei im Handel erhältliche Kunstnieren vom Hohlfasertyp, die von der Firma Cordis Dow Corp., Concord, California, erhältlich sind, in drei getrennten Tests zur Anwendung. Anstelle von Blut wurde eine Bürette von 50 ml mit Gradeinteilung mit Wasser gefüllt, und nach dem Heraustreiben der Luft aus der Kunstniere und Versehen der oberen Blutöffnung 211 mit einer Kappe wurde die Bürette an der Bodenöffnung 212 der Niere befestigt. Die Kolben-Zylindereinheiten 110 und 120 wurden betätigt, um etwa 5OO ml je

Minute Dialysat bei einem Eingangsdruck von annähernd

5 Lbs je Zoll überatmosphärischem Druck an die Niere heranzuführen. Sodann wurde durch Betätigen des Motors 1^8 und Einstellen des Tachometers I5I auf eine erste Einstellung der Kolbenzylinder 13Ο für den Abzug des Dialysats angelassen.

Das Volumen des Zylinders I30 in diesen Proben betrug η ml, und die Einstellungen wurden beliebig gewählt bei einer zunehmenden Anzahl von Umdrehungen des Motors 1h8, um die Geschwindigkeit der Hin- und Herbewegung des Kolbens 132 zum abwechselnden Füllen und Austreiben der Kammern 13I und 133 zu erhöhen.

Bei den Tests handelte es sich um die Durchführung einer Einstellung auf den gewünschten Tachomoterwert und die Gewährung einer Stabilisierung der Anlage bei dem negativen Druck, dor

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durch die Entfernung von Wasser aus der Einrichtung 130 verursacht wurde; dies wurde erreicht durch Beobachtung dee Druckes auf einem Druckmeßgerät, das an dem Platz des Druckwandlers in Fig. 2 angeordnet war· Eine derartige Stabilisation verlangt üblicherweise etwa 8 bis 12 Minuten, und der stabilisierte Druck wurde sodann aufgezeichnet. Wenn der Druck sich stabilisierte, dann wurde am Ende des Hubes des Kolbens 132 Zeit und Wasserpegel in der Bürette wahrgenommen und aufgezeichnet und eine Stoppuhr gestartet. Es wurden fünf volle Takte des Weges des Kolbens 132 beobachtet, wobei jeder Weg je einen Takt darstellte, und an dem Ende des fünften Taktes der neue Wasserstand in der Bürette und die Zeit aufgezeichnet. Dies Verfahren wurde bei neuen und höheren Tachometereinstellungen wiederholt, um dadurch schnellere Geschwindigkeiten der Bewegung des Kolbens 132» höhere Wasserentfernungsgeschwindigkeiten und höhere negative Drücke zu erzeugen. Die Anzahl der Einstellungen und Ergebnisse von jedem Test sind in der Tabelle I niedergelegt. In Tabelle I ist der Druck auf dem Dialysat in der Niere in ml Quecksilbersäule negativ, d.h. als unteratmosphärischer Druck aufgezeichnet.

Das Volumen der Bohrung des Zylinders in der Dialysatentfernungseinrichtung 130 von 4,0 ml wurde benutzt als die Basis von Kalkulationen zum Vergleich der vorausgesagten Menge zu entfernenden Dialysats mit der tatsächlich entfernten Menge, die im Bericht als Geschwindigkeit der Entfernung in ml je Minute ausgewiesen werden; diese Zahlen sind

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in der Tabelle I in den Säulen mit der Überschrift UFE Pred,-ML/MIN. und UFE Real-ML/MIN. niedergelegt. Bei 100#iger Genauigkeit vürden 20 ml Dialysat aus der Bürette in die Niere hineingezogen werden und wurden die Hohlfasern in der Niere passieren und an die Dialysatabzugsleitung 180 abgegeben werden» Zum Vergleich wurde der Prozentsatz der Abweichung zwischen der vorhergesagten Geschwindigkeit der Entfernung und der tatsächlichen (realen) Geschwindigkeit der Entfernung errechnet durch Abziehen des tatsächlichen (realen) ml-Wertes von dem vorhergesagten ml-Wert je Minute und Teilen des Unterschiedes durch den vorausgesagten ml-Wert je Minute; die Ergebnisse dieser Berechnungen sind in Tabelle I in der mit Prozent Abweichung übersehriebenen Säule aufgezeichnet«

Wie oben angegeben, war die Kunstniere, die in der in der linken Säule der Tabelle I aufgezeichneten Probe verwendet

TM wurde, eine solche mit der handelsüblichen Bezeichnung C-DAK- 5» welches eine Hohlfaserkunstniere mit einer ausreichenden Anzahl kleiner halbdurchlässiger, zelluloser Hohlfasern zur

2 Bildung eines Nennflächenbereichs von 2,5 m ist; in der mittleren Säule war die Kunstniere eine solche mit der Handels-

TM

bezeichnung C-DAIt- 7» welche eine ausreichende Anzahl halbdurchlässiger zelluloser Hohlfasern zur Bildung eines Nennflächen-

2
bereichs von 1,8 m enthält; und in der rechten Säule war die verwendete Kunstniere eine solche mit der Handelsbezeichnung

TM
C-DAK- 8, welche eine Hohlfaserkunstniere mit einer ausreichenden Anzahl kleiner hohler, halbdurchlässiger Zelluloseacetatfasern

2 zur Bildung eines Nennflächenbereichs von 0,9 m ist.

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Aus den in Tabelle I gezeigten Ergebnissen der Tests ist ersichtlich, daß bei einem numerischen Anstieg des negativen Nierendruckes der Unterschied zwischen der Menge dos tatsächlich entfernten Ultrafiltrats relativ zu der vorausgesagten Menge entfernten Filtrats zunimmt; der maximale Prozentsatz Abweichung trat bei den Nieren mit dem größten Oberflächenbereich und der größten Anzahl Hohlfasern auf. Es ist beobachtet worden, daß ein zunehmender negativer Druck auch die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Luftdurchlässen in den Kreislauf hinein an Öffnungen auf der Niere erhöht, sowie an Ventilen in den Kolben-Zylindereinheiten, wenn sich diese unter einem negativen Druck befinden, sowie infolge sekundärer Entlüftung, d.h. bei Blasenbildung aus der aufgelösten Luft in dem einströmenden Dialysat oder aus dem Blut. Aus Tabelle I ist ebenso zu entnehmen, daß der Prozentsatz Abweichung bei Drücken von mehr als etwa 200 mm Quecksilbersäule negativ gegenüber dem atmosphärischen Druck etwa 20$ überschritt· Obwohl sich die Arbeitsergebnisse von Klinik zu Klinik, die eine intermittierende Hämodialysebehandlung durchführen bei Verwendung von Kunstnieren, die während der Behandlung aufgrund des üblichen durch Techniker eingestellten transmembranen Druckes betrieben werden, etwas unterscheiden, fällt doch der durchschnittliche Prozentsatz der Abweichung in den Bereich von etwa 15 bis etwa 20$, wenn die Dialysatdrücke in dem üblicherweise verwendeten Pereich liegen, der während der Behandlung von etwa -200 bis etwa -5OO mm Quecksilbersäule negativ gegenüber dem atmosphärischen Druck schwankt. Es ist somit offensichtlich,

...Λ5

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daß der Kreislauf, welcher In den durch die Angaben der Tabelle I wiedergegebenen Tests verwendet wurde, eine weniger genaue Ultrafiltrationssteuerung exg.bt als gegenwärtig klinisch angewendete Verfahren zur Durchführung von Hämodialysen unter Benutzung von Hohlfasernieren und die Verfahren, die normalerweise während der Behandlung durch manuelle Einstellung des transmembranen Druckes zur Anwendung kommen«

Beispiel 2

Es wurde ein Test durchgeführt unter Verwendung des Kreislaufs nach Beispiel 1, jedoch abgewandelt durch Aufnahme der Druckerhöhungseinrichtung 220 in Form eines herkömmlichen Gegendruckreglers und der Druckerhöhungseinrichtung 230 in Form einer positiven Druckpumpe; somit war dieser Kreislauf identisch mit Fig. 2, enthielt jedoch nicht den Entgaser 14O. Die positive Druckpumpe 230 wurde bei einer Drehzahl zur Erzeugung eines durchschnittlichen Druckes auf dem von der Hochdruckseite aus-

tretenden verbrauchten Dialysat von etwa 10 Lbs je Zoll betrieben. Das an dem T-Stück 32 in den Kreislauf eintretende Dialysat befand sich auf einem überatmosphärischen Druck von

2 etwa 5 Lbs je Zoll .

Der Test wurde durchgeführt unter Anwendung derselben Verfahren wie in Beispiel 1 oben beschrieben, abgesehen davon, daß die Geschwindigkeitseinstellungen des Tachometers 15I derart waren, daß sie in der Niere einen negativen Druck von numerisch über 200 mm Quecksilbersäule erzeugten und bis zu negativen Drücken gingen, welche diejenigen, die normalerweise bei in modernen,

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leistungsfähig geführten Kliniken in den Vereinigten Staaten durchgeführten Hämodialysebehandlungen auftreten, überschreiten, welche nur selten über einen negativen Druck von 600 mm Quecksilbersäule hinausgehen.

Dieser Test verwendete eine handelsübliche Hohlfaserkunstniere, die von der Firma Cordis Dow Corporation unter der Bezeichnung

C-DAK- 4 im Handel erhältlich ist, welche einen Oberflächen-

2
nennbereich von 1,3m Zellulosefasern erbringt; die Ergebnisse sind in Tabelle IX gezeigt. Aus diesen Ergebnissen ist ersichtlich, daß die Hinzufügung·des Gegendruckreglers und der positiven Druckpumpe zu dem Kreislauf nach Fig. 2 es ermöglichte, bei negativen Drücken von leicht über 500 mm Quecksilbersäule negativ gegenüber dem atmosphärischen Druck zu arbeiten, bevor der Prozentsatz Abweichung 20$ überschritt, im Vergleich zu den In Beispiel 1 getesteten Kreisläufen, welche eine Abweichung von 20$ bei Drücken von annähernd 200 mm Quecksilbersäule negativ gegenüber dem atmosphärischen Druck erzeugten. Es wird angenommen, daß die Verbesserung aufgrund der Aufrechterhaltung des überatmosphärischen Druckes auf den Ventilen und Dichtungen in den Kolben-Zylindereinheiten 110, 120 für die Zufuhr des Dialysats und der Kolben-Zylindereinheit 13O für die Entfernung frischen Dialysats entsteht; sie ist teilweise zurückzuführen auf die Auflösung von wenigstens einem Teil der Luftblasen, welche infolge des Anstiegs des Druckes in der positiven Druckpumpe

2
230 auf annähernd 10 Lbs je Zoll in den Kreislauf eintreten, sowio sie in den Abschnitt überatniosphärischen Druckes des Kreislaufs 180 eintritt, und bevor das Strömungsmittel in der Leitung 160 abwechselnd zu der Aufnahmekammer 102, 102A zurückgeführt wird.

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TABELLE II

Nierendruck MM. Hg. Negativ

UFE vorausgesagte UFE Real ML./MIN. ML./MIN.

Abweichung

215,	9	5,75
381,	0	11,9
5^6,	1	20,8
66o		30,8

5,46	+ 5
10,6	+ 11
16,5	+ 21
20,3	+ 34

Beispiel 3

Es wurde ein Test durchgeführt bei Verwendung des in Fig. 2 gezeigten identischen Kreislaufs. Im Vergleich zu den Tests nach Beispiel 2 wurde der Kreislauf so abgewandelt, daß er eine Luftfalle ikO von herkömmlicher Bauart einschließt.

Die in diesem Test verwendete Niere war eine handelsübliche Kunstniere der Type C-DAK- h_t die von der Firma Cordis Dow Corp. im Handel ab Lager erhältlich ist. Der Test wurde durchgeführt durch Anwendung derselben Verfahren und Kalkulationsmethoden für den Prozentsatz Abweichung, wie sie auch in den Beispielen 1 und 2 zur Anwendung kamen, und'die Ergebnisse werden in Tabelle III niedergelegt. Aus den in Tabelle III niedergelegten Ergebnissen geht hervor, daß der Kreislauf der Fig· eine bedeutend verbesserte Anpassung der tatsächlich durch den Abzugskolben-Zylinder 130 gelieferten Flüssigkeit an die voraus-

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gesagte Menge erzeugt. Diese Anpassung erstreckte sich Über den Druckbereich zwischen etwa 200 mm Quecksilbersäule bis etwa 650 mm Quecksilbersäule negativ gegenüber dem atmosphärischen Druck. Der Prozentsatz Abweichung erreichte ein Maximum von etwa 11 bis 12% an dem höchsten geprüften negativen Druck und zeigt, daß das Hinzufügen der Luftfalle 14O in dem Kreislauf, wie gezeigt, die Präzision der Ultrafiltratgeneration stark verbessert und den Fehler verringert, der zurückzuführen ist auf Blasen und Luft in dem in der Leitung I60 für das verbrauchte Dialysat vorhandenen Strömungsmittel, welches an die Aufnahmekammer 102, 102A der Kolben-Zylindereinheiten 110, 120 für die Dialysatentfemung zurückgeführt wird. Die erzielten Ergebnisse bilden eine erhebliche Verbesserung gegenüber den normalerweise in Kliniken in den Vereinigten Staaten erreichten, welche Handeinstellungen für den transmembranen Druck verwenden, was das vor Bekanntwerden dieser Erfindung am besten bekannte Verfahren ist.

	TABELLE III	TM. C-DAK±^M4 UFE Real ML./MIN.	% Abweichung
Nierendruck MM. Hg. Negativ	UFE vorausgesagte ML./MIN.	6,38	- 8
- 190,5	5,97	8,31	+ 7
- 241,3	8,9	11,0	+ 10
- 304,8	12,2	13,6	+ 11
- 4o6,4	15,3	23,30-23,6	+ 11-12
- 647,7	21,0

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Beispiel IV

Es wurden bei zwei Krankenhausem klinische Auswertungen dee in Fig. 2 gezeigten Kreislaufs vorgenommen, und zwar unter Verwendung von Kunstnieren der Bezeichnungen C-DAK- 5 und C-DAK- 7» wie oben bezeichnet* In der ersten Auswertung wurden fünf Hämodialysebehandlungen bei vier Patienten für intermittierende Dialyse durchgeführt, drei Behandlungen unter Verwendung der Kunstniere C-DAK- 7 und zwei Behandlungen unter Verwendung der Kunstniere C-DAK™5.

Die in den fünf Hämodialysebehandlungen in der Klinik Nr. 1 zur Anwendung gebrachten Bedingungen, deren Ergebnisse in der Tabelle IV-A gezeigt sind, beinhalteten die Vorsehung von

frischem Dialysat, gewärmt bis auf eine Temperatur von 37°C

2 bei einem Druck von etwa 5 Lbs je Zoll überatmosphärischem Druck bei etwa 500 ml je Minute und einer durchschnittlichen Blutstromgeschwindigkeit von 200 ml je Minute.

Die Behandlungen erforderten eine Zeit von 3 1/2 bis k 1/2 Stunden mit einem Durchschnitt von etwa h Stunden. Die vorausgesagte Wasserentfernung gründete sich auf einer Mikroprozessorsummierung des durch die Kolben-Zylindereinheit 130 zum Abfluß geförderten frischen Dialysats, wie ausgewiesen auf der UFE-Fernsteuerung 153 auf der Vorderseite der den Kreislauf der Fig. 2 aufnehmenden Vorrichtung als sichtbarer Ausdruck von dem Mikroprozessor, wie oben erläutert. Der tatsächliche Wasserverlust gemäß der Aufzeichnung in der Tabelle IV-A war gegründet

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auf den Unterschied in dem Gewicht des Patienten unmittelbar vor dem Beginn und unmittelbar nach Beendigung bei Messung auf sowohl hochstehenden Waagschalen als auch Bettwaagschalen nach Einbeziehung der Flüssigkeitsaufnahme oder des Flüssigkeitsverlustes seitens des Patienten aufgrund von Einnahme oder Ausscheidung während der Behandlung* Der kalkulierte Prozentsatz Abweichung wird ausgewiesen als Prozentsatz Abweichung vom tatsächlichen Gewichtsverlust und wurde errechnet durch Abziehen des tatsächlichen Verlustes in Gramm für die gesamte Behandlung von dem vorausgesagten Gesamtgewicht in Gramm und Teilen durch den tatsächlichen Verlust, und wenn der tatsächliche Prozentsatz Abweichung den vorausgesagten übersteigt, dann wird der Prozentsatz Abweichung als negativ ausgewiesen, wie in den Beispielen 1 bis 3 gezeigt.

Die in der Klinik Nr. 2 angewendeten Bedingungen waren ähnlich denen, die für Klinik Nr. 1 beschrieben wurden, abgesehen davon, daß der Versuch aus vier Behandlungen bei drei Patienten

TM

bestand, die alle eine Kunstniere des Modells C-DAK- 7 verwendeten. Blut- und Dialysatdurchflußgeschwindigkeiten sind in der Tabelle IV-B gezeigt. Der tatsächliche Gewichtsverlust für die Patienten 1, 2 und 3 war gegründet auf Waagschalengewichten, während für den Patienten k der Verlust gegründet war auf das von Bettwaagschalen angegebene Gewicht. Der Prozentsatz Abweichung wurde errechnet in derselben Weise, wie sie in den Beispielen 1 bis einschließlich 3 zur Anwendung kam.

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Aus den Tabellen IV-A und IV-B ist ersichtlich, daß die vorausgesagte Wasserentfernung, die durch die Steuerung der Umlaufgeschwindigkeit des Motors 148 entsteht und dargestellt ist als vorausgesagte kumulative Menge Wasser in ml, die innerhalb der vom Arzt voroingestellten Gesamtzeit für die Behandlung zu entfernen ist, sehr nahe an dem tatsächlichen Gewichtsverlust liegt und einen maximalen Prozentsatz Abweichung von etwa 8$ zeigt. Dieser Genauigkeitsgrad ist besser als der in modernen Kliniken in den Vereinigten Staaten bei klinischen Hämodialysen normalerweise erreichte.

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Blutdurchflußgeschwindigkeit ML./MIN.

TABELLE IV-A

Durchfluß- Zeit geschwindig keit ML/MIN

Voraus- Reale Prozent gesagte UF-ML Abweichung UF-ML

CDAK™-Niere Nr.

Klinik Nr. 1
Behandlung Nr. 1

_o Behandlung Nr. 2 co

° Behandlung Nr. 3 230

oBehandlung Nr. 4 230 σ)

«"Behandlung Nr. 5 230

Klinik Nr. 2

Behandlung Nr. 1 215

Behandlung Nr. 2 250

Behandlung Nr. 3 200

Behandlung Nr. 4 210

230 durchschnittlich

230 «

500	4 Std. 5 Min.	IV-B	4 Std. 26 Min.	1288	14O8	- 8,11	5	tsi CD
500	3 Std. 37 Min.	4 Std. 30 Min.	1758	1846	- 5,0	7	J>·
500	4 Std. 35 Min.	3 Std. 0 Min.	2116	1966	+ 7,63	7	CO CD
500	3 Std. 55 Min.	3 Std. 22 Min.	2583	278O	- 7.09	7
500	4 Std. 3 Min.	3544	3488	+ 1,61	5
TABELLE
451	3318	3230	+ 3	7
452	3943	3890	+ 1	7
457	3303	3460	- 4,5	7
459	2614	2695	- 3.0	7

Claims

Ansprüche :

■ 1 J Verbesserter geschlossener Dialysatkroiolnuf zur Vei'wendung bei der Hämodialyse, mit einem Abschnitt überatmosphärischen Druckes, der eine Vorrichtung zur Zufuhr und zur Entfernung von Dialysat sowie eine Vorrichtung zur Entfernung des Ultrafiltrats enthält, und einem Abschnitt unteratinosphärischen Druckes, der einen Hämodialysator enthält, dadurch gekennzeichnet, daß der Abschnitt überatmosphärischen Druckes mit folgendem ausgestattet ist: einer Dialysatzufuhrleitung und einer Dialysatabzugluitung, einem Abschnitt einer Zufuhrleitung für frisches Nierondiolysat

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/.tKJKI.ASSliNH VItIlTIlBTKIl ItKMf Κυΐ1Ο1·ΧΐβΓΠΚΝ PATENTAMT « » « /2

AUMlTTHIl ÜKHHKSKNTATIVHS IIKPO :* <! TIIK ΚΗΙΜΗ'ΚΛΝ PATiSNTOPVIOK

ORIGINAL INSPECTED

und einem Abschnitt einer Abführleitung für verbrauchtes NIerendialysat, ersten und zweiten Zylindereinheiten mit Einrichtungen zur Trennung jedes der Zylinder in zwei Kammern bei Bewegung dieser Einrichtung zwischen den Enden der Zylinder, wobei die ersten und zweiten Einheiten je Ventile aufweisen, sowie untereinander verbundene Schaltmittel, die in der Form wirksam sind, daß sie ein gleichzeitiges Füllen einer dieser Einheiten mit frischem Dialysat in dem Maße verursachen, in welchem verbrauchtes Dialysat entfernt wird, während die andere dieser Einheiten sich mit verbrauchtem Dialysat in dem Maße füllt, wie frisches Dialysat der Niere zugeführt wird, und die Funktionen wechseln, nachdem die Ventile gleichzeitig geschaltet worden sind, und mit Einrichtungen zur Entfornung des Ultrafiltrat8, die zwischen einer der Dialysatleitungen und der Dialysatabführleitung verbunden und in der Form wirksam sind, daß sie Dialysat von der Dlalysatleitung abziehen und dasselbe auf die Dialysatabführleitung übertragen, und mit Einrichtungen zur Betätigung der Vorrichtungen zur Entfernung des Ultrafiltrats unabhängig von der Einrichtung zur Betätigung der ersten und zweiten Zylindereinheiten, sowie entfernt angeordneten Steuereinrichtungen zur Steuerung der Einrichtung zur Entfernung des Ultrafiltrats, ferner mit einem Entgaser, der in der Förderleitung für das verbrauchte Dialysat angrenzend an die mit ihm zu füllende Kammer der Zylindereinheit angeordnet ist, und daß der Abschnitt unteratmosphärischen Druckes mit folgendem ausgestattet ist ι einem Abschnitt einer Zufuhrleitung für frisches Nierendiulysat und einem Abschnitt einer Abführleitung für verbrauchtes Nierendialysat, einer künstlichen Niere mit einer Membran, die in der Lage ist, die gleichzeitige Dialyse und Ultrafiltration von Blut

*uz«la„_eon, und 030021/0695

einom Paar Bluteinlaß- und Blutauslaßöffnungen und einem Paar Dialysateinlaß- und -auslaßöffnungen, Druckreduzierungseinrichtungen in der Zufuhrleitung für frisches Dialysat zu der künstlichen Niere im Bereiche der Dialysateinlaßöffnung derselben, sowie Einrichtungen zur Erhöhung des Druckes in der Abführleitung für verbrauchtes Dialysat von der Niere im Bereiche der Dialysatauslaßöffnung derselben.

2. Verbesserter Dialysatkreislauf nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der erste und zweite Zylinder durch einen doppelt wirkenden Kolben, der an einen gemeinsamen Antrieb zur Hin- und Herbewegung der Kolben angeschlossen ist, in zwei Kammern unterteilt ist»

3. Verbesserter Dialysatkreislauf nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung zur Entfernung des Ultrafiltrats eine doppelt wirkende Kolben- und Zylindereinheit mit Ventilen und untereinander verbundenen Schalteinrichtungen ist, die in der Form wirksam sind, daß sie frisches Dialysat aus der Zufuhrleitung für frisches Dialysat abziehen und es auf die Dialysatabführleitung übertragen, und die Betätigungseinrichtung zur Veränderung der übertragenen Menge steuerbar ist,

h. Verbesserter Dialysatkreislauf nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der erste und zweite Zylinder durch eine Membran in zwei Kammern unterteilt ist.

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5. Verbesserter Dialysatkreislauf nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß eine Einrichtung zur Verbindung der Zufuhrleitung für frisches Dialysat unmittelbar mit der Leitung für verbrauchtes Dialysat an einem Platz zwischen der Druckreduzierungseinrichtung und der Einlaßöffnung der Niere für frisches Dialysat vorgesehen ist.

6. Verbesserter Dialysekreislauf nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Druckreduzierungseinrichtung ein Gegendruckregler ist.

7. Verbesserter Dialysatkreislauf nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung zur Erhöhung des Druckes eine Pumpe ist.

8. Verfahren zum automatischen Steuern der Ultrafiltration während der Hämodialyse in einem System mit einem einzigen Durchgang, gekennzeichnet durch die folgenden Schritte:

(i) Beistellen eines geschlossenen Kreislaufs mit einer künstlichen Niere in einem Abschnitt desselben von unteratmosphärischem Druck, sowie Einrichtungen zur Zufuhr von frischem Dialysat und zur Abgabe von verbrauchtem Dialysat aus der Niere sowie zur Entfernung von frischem Dialysat aus dem Kreislauf in einem Abschnitt des Kreislaufs von überatmosphärischera Druck,

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(2) Zu- und Abführen von Blut zu und von der Niere,

(3) Zuführen von frischem Dialysat aus der Einrichtung in dem Abschnitt des Kreislaufs von überatmosphärischem Druck zu der Niere,

(k) Abziehen von entgastem Dialysat aus dem geschlossenen Kreislauf an einem Platz in dem Abschnitt überatmosphärischenu Druckes des Kreislaufs bei einer vorgegebenen' Geschwindigkeit zur Entfernung von Wasser aus ~~ dem Blut,

(5) Rückführen verbrauchten Dialysats von der Niere

zu der Vorrichtung zur Entfernung verbrauchten Dialysats, sowie

(6) Erhöhen des Druckes auf das verbrauchte Dialysat auf einen Druck, der höher ist als der auf das verbrauchte Dialysat an der Nierenausgangsöffnung wirksame Druck, und auf einen Druck, der wenigstens so hoch ist, wie der auf das frische Dialysat in der Zufuhreinrichtung für frisches Dialysat an einem Platz zwischen der Niere und der Vorrichtung zur Entfernung verbrauchten Dialysats wirksame Druck, und

(7) Entfernen von Gasblasen aus der in Schritt 6 erzeugten, unter Druck stehenden Lösung verbrauchten Dialysats vor der Rückführung des entstehenden gasfreien verbrauchten Dialysats zu der Einrichtung zur Entfernung verbrauchten Dialysats und

(8) Steuern der Geschwindigkeit der Entfernung von Wasser aus dem Blut in der Niere durch Überwachung der Abzugsgeschwindigkeit des Dialysats in dem genannten Abschnitt überatmosphärischen Druckes des Kreislaufs.

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9. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Druck in dem Abschnitt überatmosphärischen Druckes des geschlossenen Kreislaufs in dem Bereich von etwa 1 bis etwa 20 psi über dem atmosphärischen Druck gehalten wird.

10. Verfahren nach Anspruch 9» dadurch gekennzeichnet, daß

der auf das Zufuhrdialysat in der Dialysatzufuhreinrichtung wirksame Druck im Bereich von etwa 2 bis etwa 7 psi über dem atmosphärischen Druck gehalten wird und der Druck, der auf das aus Schritt 6 resultierende verbrauchte Dialysat einwirkt, in dem Bereich von etwa 2 bis etwa 10 psi über dem auf das Zufuhrdialysat einwirkenden Druck gehalten wird.

11. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Druck in dem Abschnitt unteratmosphärischen Druckes des Kreislaufs im Bereich von etwa 260 bis etwa 720 mm Quecksilbersäule unter dem atmosphärischen Druck liegt·

12. Verbesserter Dialysatkreislauf nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung zur Entfernung des Ultrafiltrats an die Zufuhrleitung für frisches Dialysat angeschlossen ist.

13. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß das Dialysat aus einem Abschnitt der Zufuhrleitung für frisches Dialysat abgezogen wird, der innerhalb des Abschnitts überatmosphärischen Druckes des Kreislaufs liegt.

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