DE2940905A1 - Pulver aus gleichmaessigen, kugelfoermigen teilchen, verfahren zur herstellung und arzneimittel - Google Patents
Pulver aus gleichmaessigen, kugelfoermigen teilchen, verfahren zur herstellung und arzneimittelInfo
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Description
-Z-
PATKNTA N WÄLT E 2 9 4 U 9 U
J. REITSTÖTTER W. KINZEBACH
W. BUNTE ()958-ΐ97β) K. P. HÖLLER
TELEFON: (ΟΒΘ> 97 βΒ S3
TFLEX: Β21Β20Β ISAR D
BAUKHSTRASSE 22. 8ΟΟΟ MÜNCHEN
München, 9. Oktober 1979 M/20 322
685 Third Avenue
New York, N.Y.10017
USA
Pulver aus gleichmäßigen, kugelförmigen Teilchen,
Verfahren zur Herstellung und Arzneimittel
030018/0705
-XJ1.
Die Erfindung betrifft verbesserte Antacidum-Arzneimittel mit
einem Organopolysi1oxan. Insbesondere betrifft die Erfindung
ein Verfahren zum Kombinieren des Organopolysi1oxans mit Siliciumdioxid (Silica) unter Bildung eines Pulvers. Dieses Pulver wird
dann mit einem Antacidum vereinigt und in Tabletten verpreßt. Das Pulver kann auch als Antiflatulenz alleine oder in Kombij nation mit anderen medizinischen Agentien verwendet werden.
Die Verwendung von Organopolysiloxanen in Antacidum-Zusammensetzungen ist betannt. So beschreibt beispielsweise das US-Reissue-Patent 25 205 die Verwendung von Organopolysiloxanen
mit Antacida. Die US-PSen 3 210 208 und 3 382 150 beschreiben ; Arbeitsweisen zur Herstellung überzogener Organopolysi1oxanteilchen. In beiden Druckschriften wird eine Emulsion des Organopolysi 1 oxans , eines nicht-toxischen Oberzugsmaterials und Was- !
ser verwendet. Die Emulsion wird sDrühgetrocknet, um Teilchen i
aus Organopolysiloxan zu bilden, die dann mit dem Oberzugsmate- \
rial überzogen werden.In der US-PS 3 501 571 ist ein Verfahren zur Absorption von Organopolysiloxanen auf einem inerten j
Absorbens-FUllstoff, beispielsweise Zucker oder Mannit, Granulieren der erhaltenen Mischung und anschließendesTrocknen der
Mischung beschrieben. Man erhält das Organopolysiloxan in Form eines Pulvers. ;
Bei sämtlichen vorstehenden Methoden ist entweder irgendeine i Art von Flüssigkeit erforderlich, um eine Emulsion zu bilden,
oder das Organopolysiloxan-Material muß granuliert werden, wobei es erforderlich ist, einen inerten, absorbierenden Füllstoff
einzusetzen. Bei den vorstehenden Arbeitsweisen ist es dann erforderlich, das Material sprühzutrockenen oder im Ofen zu
trocknen. Diese Arbeitsweisen sind zeitraubend und kostspielig.
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In der US-PS 3 422 189 sind Antif1atu!enz-Zusammensetzungen beschrieben, welche ein Organopolysi1oxan und ein fein verteiltes
Siliciumdioxid oder Si 1iciumdiexid-Aerogel enthalten. Das fein
verteilte Siliciumdioxid wird in Mengen verwendet, die ausreichen, um eine viskose Mischung mit dem Organopolysi1oxan zu ergeben, was zu einer honigartigen oder salbenartigen Konsistenz
führt. Man wendet einen Gewichtsbereich, bezogen auf das Organopolysiloxan, von 1 bis 10 % an, wobei ein Bereich von ungefähr
3 bis 7 % bevorzugt ist. In der GB-PS 1 047 470 sind Entschäumungszusammensetzungen beschrieben, welche hergestellt werden,
indem man fein verteiltes Siliciumdioxid zu einer Polysiloxankomponente gibt und diese Mischung zur Dispergierung des SiIiciumdioxids erhitzt. Die Druckschrift offenbart, daß das Siliciumdioxid in einer Menge von mindestens 3 Gew.-% vorliegt.
Erfindungsgemäß wurde nunmehr festgestellt, daß man im wesent- :
liehen gleichmäßige und kugelförmige Teilchen in Pulverform
mit einem Organopolysi1oxan und Siliciumdioxid herstellen kann,
ohne daß es erforderlich ist, eine Flüssigkeit oder Hitze anzuwenden. Das neue erfindungsgemäße Pulver aus Siliciumdioxid
und Organopolysi1oxan besteht im wesentlichen aus ungefähr
1 bis 70 %, vorzugsweise ungefähr 5 bis ungefähr 60 Gew.-%,
insbesondere bevorzugt ungefähr 15 % bis ungefähr 60 Gew.-%
Organopolysiloxanen, bezogen auf das fertige Pulver. Das
neue Pulver kann dann mit geeigneten Bindemitteln formuliert ι
werden, um eine Antif1atulenz-Tablettenzusammensetzung herzustellen. Man kann es aber auch mit einem Antacidum mischen und \
in Tabletten verpressen. Das neue erfindungsgemäße Pulver kann auch mit Bindemitteln und anderen medizinischen Agentien und
Bindemitteln vermischt werden und in verschiedenen pharmazeutischen Formen eingesetzt werden. Die Verwendung der genannten ,
Menge an Siliciumdioxid führt zu einem gleichmäßigen Pulver und
ergibt auch den Unterschied zwischen der erfindungsgemäßen Formulierung und den Kombinationen aus Siliciumdioxid und Organopolysi loxanen des Standes der Technik. [
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tr -
G-
Die bei der erfindungsgemäßen Formulierung eingesetzte Art von
Organopolysi1oxanverbindung ist üblicherweise ein flüssiges,
ein öliges oder halbfestes Organopolysiloxan, das durch die
nachfolgende Formel dargestellt ist:
R-Si-O
Si
ι
R
R
-Si-R
worin:
R eine niedrige Alkylgruppe mit 1 bis 5 Kohlenstoffatomen oder j
einen organischen Rest, insbesondere Phenyl, darstellt und worin η die Bedeutungen 0 bis 2000 aufweisen kann. Ein bevorzugtes j
Organopolysi1oxan ist das Simethikon. Hierbei handelt es sich !
um eine Mischung aus vollständig methylierten linearen Siloxanpolymeren mit wiederkehrenden Einheiten der Formel >
/(CH,)p-Si 0-7 , die mit Trimethylsi 1oxy-Endblockierungsein- j
heiten der Formel /"(CHo)3-Si 0-7 stabilisiert sind und Siliciumdioxid. Simethikon enthält mindestens 93,0 % und nicht mehr
als 99,0 % /"-(CHJ9-Si 0-7 (Dimethyl polysi 1 oxan) und mindestens1
•3 C.
Xi
j
4,0 % und nicht mehr als 7,0 % Siliciumdioxid.
Zu geeigneten Antacida, die erfindungsgemäß eingesetzt werden
können, gehören Magaldrat, Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxid,
Magnesiumcarbonat, Calciumcarbonat, Magnesiumoxid, Magnesiumtrisilicat, Aluminiumphosphat, Dihydroxyaluminiumaminoacetat,
Wismuthsubcarbonat und deren Kombinationen. Erfindungsgemäß
bevorzugt als Antacidum ist das Magaldrat.
Das erfindungsgemäß eingesetzte fein verteilte Siliciumdioxid
(Silica) ist im Handel über verschiedene Quellen erhältlich.
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Eine bevorzugte Quelle für Siliciumdioxid wi;d unter der Handelsbezeichnung CAB-O-SIL vertrieben. Es handelt sich um ein
submikroskopisches, durch Verdampfen und Feuertrocknung hergestelltes Siliciumdioxid. Die Teilchengröße kann von 70 bis
500 A Durchmesser variieren.
Wie zuvor festgestellt, kann man das erfindungsgemäße Organopolysi1oxanpulver mit einem Antacidum in die Formulierung einer
kaubaren Antacidum-Tablette einbringen. Eine bevorzugte Methode zur Herstellung dieser Tablette besteht darin, daß man Rohrzucker (Sucrose) zu einem Simethikon-Siliciumdioxidpulver
zugibt, bevor man mit dem Antacidum vermischt. Eine bevorzugte ; Formulierung für 1000 Tabletten ist nachstehend aufgeführt:
grüne Minze, Aromalok 26380, Fritzsche 4,0 g
i Theoretisches Tablettengewicht 1.322,31 mg
Der Begriff "theoretisches Tablettengewicht" wird verwendet, da sämtliche im Handel erhältliche Dimethylpolysiloxane etwas :
flüchtig sind. Vor kurzem wurde Dimethylpolysiloxan mit ge-
ringer Flüchtigkeit auf den Markt gebracht, und dieses Produkt ;
eignet sich offensichtlich noch besser.
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Kie der obigen Formulierung zu entnehmen ist, kann man pharmazeutisch
inerte Bestandteile, wie Streckmittel, Bindemittel,
Schmiermittel, Farbstoffe, Geschmacksstoffe und dergleichen
zur Antacidum-Formulierung zugeben. Zu Beispielen für geeignete
inerte Bestandteile, die zur Antacidum-Formulierung gegeben werden
können, gehören Streck- oder Bindemittel, wie Lactose, Mannit, Sorbit, mikrokristalline Zellulose und Stärke. Beispiele
für Bindemittel, die zur erfindungsgemäßen Formulierung zugesetzt
werden können, sind natürliche Gummi und Gummibestandteile, wie beispielsweise Akazien-Produkte, Tragant, Agar und Pectin,
Proteinmaterialien, wie Gelatine, Kasein und Zein, Polyvinylpyrrolidon,
Zelluloseverbindungen und Stärke. Zu Beispielen für
Schmiermittel, die eingesetzt werden können, gehören Calciumstearat,
Talkum, Stearinsäure, Natriumbenzoat oder deren Mischungen.
Das gleichförmige erfindungsgemäße Pulver wird einfach hergestellt,
indem man das Simethikon mit dem Siliciumdioxid in einem
geeigneten Mischer vermischt, bis das Produkt gleichförmig ist.
Das Pulver aus Simethikon und Siliciumdioxid wird dann, wie
zuvor bereits erwähnt, vorzugsweise mit Sucrose granuliert, bevor eine Antif1atulenz-Dosisform alleine oder eine Kombina-
! tion aus Antacidum- und Antif1atulenz-Dosisform formuliert wird.
j Insbesondere wird die obige Formulierung auf die folgende
Weise hergestellt, die zur Erläuterung der Herstellungsweise
sämtlicher erfindungsgemäßer Zusammensetzungen dient.
1. Man erhitzt ungefähr 14 ml gereinigtes Wasser auf 80 bis 90°C. Man gibt Methylzellulose mit 15 cps zu und rührt,
bis das Ganze gleichmäßig dispergiert ist. Man bringt mit
gereinigtem Wasser auf ein Volumen von 28 ml und kühlt dann auf Raumtemperatur ab.
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2. Das Simethikon wird mit kolloidalem Siliciumdioxid in einer
qeeigneten Mischvorrichtung vermischt, bis das Ganze gleichförmi
g ist.
3. Man vermischt die Mischung aus Stufe Nr. 2 mit gepulvertem Rohrzucker in einer qeeigneten Mischvorrichtung, bis das
Ganze gleichförmig ist.
4. Man granuliert die Mischung aus Stufe Nr. 3 mit der in Stufe Nr. 1 hergestellten Lösung, wobei man erforderlichenfalls
zusätzliches gereinigtes Wasser zugibt, um eine geeignete Granulierung zu erzielen.
5. Man trocknet das Granulat von Stufe Nr. 4 über Nacht bei 45°C in einem Umlufttrockner und gibt durch eine Mtz-Mühle
unter Verwendung eines Siebs Nr. 20 mit mittlerer Geschwindigkeit, wobei die Messer nach vorne gerichtet sind.
6. Man mischt Magaldratpulver, wasserhaltige Dextrate, PoIyäthylenglykol
6000 Milled und grüne Minze Aromalok 26380. Man gibt durch eine Fitz-Mühle unter Verwendung eines Siebs
Nr. 16 bei mittlerer Geschwindigkeit mit nach vorne gerichteten
Messern.
7. Man vermischt die Bestandteile der Stufen Nr. 5 und 6 in einer geeigneten Mischvorrichtung, bis das Ganze gleichmäßig
ist.
8. Man gibt das Magnesiumstearat zu und mischt.
9. Man verpreßt zur Herstellung der Tabletten.
Zu Beispielen für andere medizinische Mittel, die in Kombination
mit einem Organopolysi1oxanpulver verwendet werden können, gehören
die _fol genden:
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1. Digestantien, beispielsweise Gallenbestandteile, Pankreatin,
Pepsin und Verdauungsenzyme, beispielsweise Amylase, Lipase
und Protease.
2. Anticholinergisehe Mittel, beispielsweise Atropinsuifat,
Hyoscyaminsuifat, Scopolaminhydrobromid und gemischte Alkaloid·
extrakte.
3. Barbiturate, beispielsweise Phenobarbita 1 und Natrium-butabarbi tal .
Die nachfolgenden Beispiele dienen zur weiteren Erläuterung der
Erfindung:
kolloidales Siliciumdioxid 600 g
Man vermischt das Simethikon und das kolloidale Siliciumdioxid
miteinander in einer qeeigneten Mischvorrichtung mit starker
Scherwirkung. Die erhaltene Mischung ist ein Pulver. Dieses Pulver kann selbstverständlich auch hergestellt werden, indem
man das Simethikon in einem geeigneten Lösungsmittel gemäß dem
Stand der Technik auflöst, das Simethikon auf dem Siliciumdioxid
dispergiert und das Lösungsmittel verdampft.
Das in Beispiel I hergestellte Pulver kann mit Antacida vermischt werden, beispielsweise mit Magaldrat, sowie mit pharma
zeutisch inerten Bestandteilen und in Tabletten verpreßt wer-
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| 35,0 | g |
| 470,0 | g |
| 70.0 | g |
| 120,0 | g |
| 425,0 | g |
| 100,0 | g |
| 0,3 | g |
| 4,0 | g |
| 5,4 | g |
| 1229,7 | mg |
"Ai-
den. Dieses Beispiel dient zur Erläuterung einer derartigen
Präparation.
Simethikonpulver von Beispiel I
Magaldrat gepulverter Rohrzucker PEG 6000 Dextrate, wasserhaltig
Sorbit Saccharin grüne Minze Magnesiumstearat
Theoretisches Tab!ettenqewicht
Sämtliche Bestandteile mit Ausnahme des Magnesiumstearats werden
in einem geeigneten Mischer vermischt. Das Magnesiumstearat wird eingemischt und die nanzen Bestandteile werden verpreßt.
Wie in Beispiel I beschriebenes Simethikonpulver kann zuerst
mit einem pharmazeutisch inerten Bestandteil vermischt, mit einem Bindemittel granuliert und getrocknet und konfektioniert
werden, um die Mischung in Granulat zu überführen.
Simethikon 400,0 g
kolloidales Siliciumdioxid 300,0 g
gepulverter Rohrzucker 2625 g
5 % Methylzellulose (15 cps) Aq. Sol. 450,0 ml
Man vermischt das Simethikon und das kolloidale Siliciumdioxid
in einer geeigneten Mischvorrichtung mit hoher Scherwirkung.
Der gepulverte Rohrzucker wird zugesetzt und gut eingemischt.
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Die Mischung wird mit 450 ml 5 «-iger wäßriger Methy1zel1ulose lösuna
granuliert und in einem Umluftofen bei 45°C getrocknet. Das getrocknete Material wird konfektioniert, in dem rr.an es durch
ein aeeiqnetes Sieb a ibt.
?. Λ J AJ>
J e 1 IV
Wie in Beispiel III hergestelltes Simethikongranulat kann mit
Antacida und pharmazeutisch inerten Bestandteilen vermischt und
zur Herstellung von Tabletten verpreßt werden:
Simethikongranulat von Beispiel III
Magaldrat
Dextrate, wasserhaltig PEG 6000
grüne Minze
Magnes i umstearat
Theoretisches Tablettengewicht
Diese Formulierung wird wie in Beispiel II beschrieben hergestellt.
| 167 | ,38 | g |
| 470 | ,0 | g |
| 500 | ,0 | g |
| 120 | ,0 | g |
| 4 | ,0 | g |
| 5 | ,4 | g |
| 1266 | ,78 | mg |
Simethikonpulver gemäß Beispiel I 140,0 g
Dextrate, wasserhaltig 600,0 g
Polyäthylenglykol 6000 80,0 g
Geschmacks stoffe auf Basis grüne Minze 2,7 g
Magnesiumstearat 2,0 g
Theoretisches Tablettengewicht 824,7 mg
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M/20 3?? - j^-
-43-
Sämtliche Bestandteile mit Ausnahme des Magnesiumstearats werden
in einer Geeigneten Mischvorrichtung verrr - s,c h t. Das Magnesiumstearat
wird eingemischt und die Gesamtheit der Bestandteile wi rd verpreßt. . ... .
B e is ρ ι e ] VI_
Simethikongranulat gemäß Beispiel III 669,5 g
Geschmacksstoffe auf Basis von grüner Minze 2,7 g
Magnesiumstearat 2,0 g
Theoretisches Tablettengewicht 674,2 mg
Das Simethikongranulat und die grüne Minze werden in einem
geeigneten Mischer vermischt. Das Magnesiumstearat wird ein·
gemischt und die Gesamtheit der Bestandteile wird verpreßt.
Beispiele V und VI dienen zur Erläuterung von Antif1atulenz·
Fornulierungen.
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ORIGINAL INSPECTED
Claims (12)
1. Pulver aus gleichmäßigen und kugelförmigen Teilchen, bestehend im wesentlichen aus einem Organopolysi1oxan und
Siliciumdioxid (Silica), wobei das Organopolysi1oxan in
einer Menge von ungefähr 1 % bis ungefähr 70 %y bezogen auf
das Gewicht des fertigen Pulvers, vorliegt.
2. Pulver nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das
Ornanopolysiloxan in einer Menge von ungefähr 5 % bis unge- \
fähr 60% vorliegt. !
3. Pulver nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das l
Oraanopolysi1oxan in einer Menge von ungefähr 15 % bis unge- j
fähr 60 % vorliegt. ·
4. Pulver nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß es zusätzlich Rohrzucker umfaßt. .
5. Pulver nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß es sich beim Organopolysi1oxan um Simethikon
(Simethicone) handelt. ]
6. Verfahren zur Herstellung eines Pulvers aus gleichmäßigen ι
und kugeligen Teilchen mit bis zu ungefähr 70 Gew.-% eines
Organopolysiloxans, dadurch gekennzeichnet, daß man im wesentlichen ohne Wärmeeinwirkung und ohne Verwendung eines Lö- ,
sungsmittels unaefähr 1 % bis ungefähr 70 % eines Organopolysiloxans mit Siliciumdioxid vermischt.
7. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß man
zusätzlich das Pulver mit Rohrzucker granuliert.
030018/070$
ORIGINAL INSPECTEO
8. Verfahren nach einem der Ansprüche 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, daß man als Organopolysi1oxan Simethikon verwendet.
9. Verfahren nach einem der Ansprüche 6 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß das Organopolysiloxan in einer Menge von
ungefähr 15 % bis 60 % vorliegt.
10. Arzneimittel, enthaltend ein Pulver gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5 und pharmazeutisch verträgliche Bindemittel.
11. Verpreßte Tablette, enthaltend ein Pulver gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, ein Antacidum und pharmazeutisch verträgliche Bindemittel.
12. Tablette nach Anspruch 11, dadurch nekennzeichnet, daß es sich beim Antacidum um Magaldrat (Magaldrate) handelt.
030018/0705
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