DE2926630A1

DE2926630A1 - Elektrochirurgisches instrument

Info

Publication number: DE2926630A1
Application number: DE19792926630
Authority: DE
Inventors: David Edward Clark; Howard Edward Degler; John Joseph Hren; David Arthur Jenkins; Iii Paul Fritheoff Johnson
Original assignee: Concept Inc
Current assignee: Linvatec Corp
Priority date: 1977-06-14
Filing date: 1979-07-02
Publication date: 1981-01-29
Also published as: GB2053686A; US4202337A

Description

PATENTANWÄLTE ZENZ & HELBER · D 4S00 ESSEN 1 · AM RUHBSTEIN 1 · TEL.: (02 01) 4126

Belegexemplar

Darf RiihtMandert werden j

CONCEPT, INC. 12707 U.S. 19 South, Clearwater, Florida, V.St.A.

Elektrochirurgisches Instrument

Die Erfindung bezieht sich auf ein elektrochirurgisches Instrument, das zum Schneiden, Koagulieren oder anderem Behandeln menschlichen Gewebes o.dgl. selektiv mit einer elektrischen Energiequelle, insbesondere einer hochfrequenten elektrischen Stromquelle verbindbar ist und einen isolierten Handgriff und eine in diesem gehalterte Messeranordnung aufweist.

Es ist im Stande der Technik bekannt, hochfrequenten Strom in einem elektrochirurgischen Apparat zur Ausführung chirurgischer Operationen zu verwenden.

Bei elektrochirurgischen Geräten unter Verwendung von hochfrequentem elektrischen Strom wird eine Gewebezerstörung durch Aufbau eines hochfrequenten elektrischen Wechselfeldes um Elektroden hervorgerufen, wobei elektrische Schwingungsenergie in hoch konzentrierter Form zum Gewebe gelangt. Der Widerstand des Gewebes erzeugt eine mechanische Zerstörung der Zellen und Wärme.

Überwiegend werden elektrochirurgische Geräte des monopolaren Typs verwendet, bei dem eine aktive Elektrode in

Z/ko.

030065/0108

Verbindung mit einer metallischen Erdplatte verwendet wird, auf der der Patient liegt oder sitzt.

Diese Art von elektrochirurgischen Geräten fallen unter die Gerätegattung mit Doppelanschlußbetrieb. Die Rückflußelektrode streut den Schwingstrom über eine große Fläche und macht ihn dadurch harmlos, während die Behandlungselektrode die Energie auf einen wesentlich kleineren Punkt oder Fleck im Gewebe konzentriert. Dadurch wird ein vollständiger Stromkreis gebildet, so daß verschiedene Schnitt- und Koagulationsvorgänge durchgeführt werden können. Ein solches elektrisches Gerät ist in der US-PS 3 601 126 beschrieben. Elektrochirurgische Geräte dieser Art sind dadurch problematisch, daß sie eine Erd- oder Rückflußplatte zum Minimalisieren des Widerstands zwischen Patient und Erde und zum Schließen des Hochfrequenzkreises benötigen. Geräte, welche eine derartige Erdplatte benötigen, behindern nicht nur die Arbeit des Operateurs, sondern sie stellen auch eine psychologische Abschreckung für einen Patienten dar und begründen die Gefahr einer Hochfrequenzverbrennung für den Patienten, wenn der Kontakt zwischen der Erdplatte und der Haut des Patienten nicht gleichmäßig hergestellt ist. Verschiedene andere elektrochirurgische Instrumente sind Handgeräte, die von getrennten Betriebsstromquellen derart betätigt werden.können, daß die Spitze des Instruments entweder mit einem Schneidstrom oder einem Koagulationsstrom beaufschlagt wird. Die Verwendung derartiger chirurgischer Instrumente ist in den US-PS*η 3 875 945 und 3 699 967 beschrieben.

Gemäß US-PS 3 699 967 erzeugt ein elektrochirurgischer Generator mit einer einzigen Leistungsstufe drei bestimmte und unabhängige Ströme. Die drei Ströme bilden einen Koagulationsstrom zur Hämostase oder Gewebezerstörung, einen reinen Schneidestrom zum Schneiden bei minimaler

03006570108

Hämostase und einen gemischten Schneidestrom bei mittlerer Hämostase. Der elektrochirurgische Generator weist eine Festkörper-Leistungsstufe auf, die mit zwei bestimmten Frequenzen angesteuert ist, welche unterschiedliche Schnelde- und Koagulationscharakteristiken hervorrufen· Eine Anzeigeschaltung dient zur Schaffung einer akustischen und visuellen Anzeige des elektrochirurgischen Generators. Außerdem ist der Generator an allen Ausgangsanschlüssen elektrisch isoliert und verhindert dadurch, daß Patienten infolge von Rückfluß-Stromwegen Verbrennungen erleiden.

Es wurden verschiedene Versuche unternommen, um elektrochirurgische Instrumente zu entwickeln, die keine monopolare Anordnung haben und nicht mit heißen Widerstandsspitzen versehen sind. Derartige Entwicklungen führten zu bipolaren und multipolaren chirurgischen Instrumenten. Ein derartiges bipolares Instrument ist in der US-PS 166 gezeigt. Bei diesem Instrument wird eine Elektrode mit einem festen, nicht-leitenden Kopf verwendet, in den Elektrodendrähte voneinander isoliert eingebettet sind. Aus der US-PS 1 814 791 ist ein bipolares Koagulationsinstrument bekannt, bei dem Elektroden teilweise in die Seitenfläche einer isolierten Spitze in einheitlichem gegenseitigen Abstand eingebettet sind, wobei der Ausgangskreis über das zwischen den Elektroden gelegene und mit diesem in Kontakt stehende Gewebe geschlossen ist. Aus der US-PS 1 983 669 ist ein bipolares Koagulationsgerät bekannt, bei dem zwei verdrillte Drähte durch ein Isolierstofflaminat voneinander getrennt gehalten werden. Ein multipolares Instrument ist aus der US-PS 3 460 539 , bekannt, das mehrere freiliegende Leitungsstäbe aufweist, die in einem Isolierstoffkörper kreisförmig.angeordnet sind und zur Kauterisierung dienen.

Die US-PS'η 3 970 088 und 3 987 795 beziehen sich auf

ORIGINALINSPECTED

030065/0108

elektrochirurgische Geräte unter Verwendung einer sesquipolaren Elektrodenstruktur. Diese Geräte dienen zum Schneiden, Koagulieren und Behandeln menschlichen Gewebes und verwenden eine Rückflußelektrode, die zum leitenden Element der aktiven Elektrode asymmetrisch angeordnet ist. Diese bekannten chirurgischen Geräte sind so ausgebildet, daß die aktive Elektrode vom Gewebe getrennt gehalten wird, wenn das Gerät mit dem Gewebe in Kontakt gebracht wird. Hierdurch wird sichergestellt, daß ein Lichtbogen zwischen der aktiven Elektrode und dem Gewebe entsteht. Im Betrieb der sesquipolaren Geräte sind die Lichtbogen- oder anderen hohen Spannungsabfallvorgänge nur an einer Elektrode wirksam, also anders als bei den bipolaren Geräten. Außerdem liegen sowohl die aktiven als auch die Rückflußelektroden auf der Operationsseite wie im Falle der Bipolargeräte, und das Elektrodenflächenverhältnis des Geräts zwischen der Rückflußelektrodenfläche und der aktiven Elektrodenfläche liegt zwischen 2 und 200.

Andere elektrochirurgische Instrumente ähnlicher Gattung sind in der CH-PS 243 478 beschrieben, bei der in einem Gehäuse angeordnete Seitenelektroden kurzgeschlossen werden und eine Schalteinrichtung für eine Energiequelle vorgesehen ist. Die US-PS 1 735 271 beschreibt ein Diathermiemesser, bei dem ein verlängerter Kopf mit einer V-förmigen Schneidkante, einem abgeschrägten Ende und einem einen weiten Abschnitt und einen engen Abschnitt mit dazwischenliegenden Schultern aufweisenden Schlitz vorgesehen ist. Die US-PS 3 901 242 beschreibt ein elektrochirurgisches Instrument mit zwei seitlich beabstandeten hohlen Rohren, deren distale Enden durch ein querverlaufendes elektrisch isolierendes Bauteil verbunden sind. Auf das Isolierbau- ' teil sind zwei beabstandete Elektroden aufgewickelt, deren elektrische Leiter durch die Rohre durchgeführt und mit einer Hochfrequenz-Stromquelle verbunden sind. Weitere,

0300 6 5/0109

das gleiche Gebiet betreffende Druckschriften sind die US-PS¹η 452 220, 1 916 722, 2 056 377, 2 275 187 und 3 858 586.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein einteiliges bipolares elektrochirurgisches Instrument zur Verfügung zu stellen, das bei Verwendung in Verbindung mit einem geeigneten elektrochirurgischen Generator, entweder zu Schneidoder Koagulationsprozessen verwendet werden kann, wobei das die Schneide umgebende Gewebe zum Schließen des Stromkreises zwischen den isolierten Elektroden das Messers dient.

Das erfindungsgemäße Instrument ist ein elektrochirurgisches Handgerät, bei dem der gewünschte Schneid- oder Koagulationsstrom durch Einstellung eines eine geeignete Schaltung aktivierenden Schalters gewählt wird, wodurch der gewünschte Betriebsstrom zu der die Schneide bzw. das Messer des chirurgischen Instruments bildenden neuartigen Elektrodenanordnung geleitet wird. Das Instrument kann daher wählbare elektrochirurgische Funktionen ausführen, ohne getrennte Schneidspitzen oder unterschiedliche Instrumente zu benötigen.

Bei dem erfindungsgemäßen elektrochirurgischen Instrument findet eine neue Messeranordnung Verwendung, die einen Isolierteil, eine am Isolierteil angebrachte Mittelelektrode und symmetrisch geteilte, am Isolierteil angeordnete und voneinander und von der Mittelelektrode beabstandete Rückflußelektroden aufweist. Durch die Messerkomponenten wird eine abgeschrägte Mittelelektrodenschneidkante gebildet, welche über den Isolierteil vorsteht. Die Dicke der Mittelelektrode und deren Erstreckung ergeben ein optimales Elektroden-Flächenverhältnis zu den geteilten Seitenelektroden, wodurch der Schneidwiderstand herabgesetzt wird und sauberere Einschnitte ermöglicht werden.

030065/0108

Im Vergleich zu einem monopolaren Messer hat die erfindungsgemäße bipolare Messeranordnung die folgenden allgemeinen Eigenschaften:

1. Das Schneiden erfolgt mit wesentlich geringerer Leistung als bei einem monopolaren Messer;

2. bei gleichen Leistungseinstellungen und Schnittgeschwindigkeiten ergibt die bipolare Messeranordnung einen saubereren Einschnitt als die monopolare Messeranordnung;

3. die bipolare Messeranordnung bedarf, keiner Erdplatte;

4· wenn auch sowohl die monopolaren als auch die bipolaren Messer durch verbranntes Gewebe relativ rasch verschmutzen, können die auf den bipolaren Schneiden bzw. Messern gebildeten Ablagerungen aufgrund der niedrigeren Betriebsleistung ohne übermäßiges Schruppen relativ leicht abgewischt werden; und

5. gegebenenfalls kann eine generelle oder Fleck-Elektro-Koagulation des Gewebes zwischen den Elektroden in geeigneter Weise ausgeführt werden·

Es ist daher zu sehen, daß die bipolare Messeranordnung eine wesentlich geringere Verbrennung des benachbarten Gewebes während des Schnittes hervorruft und ihr geringere Widerstandskräfte beim Schnitt entgegengesetzt werden.

Die Mittelelektrode des bipolaren Messers ist wesentlich aktiver als die Seitenelektroden, so daß die Schneidenergie dort konzentriert wird, wo sie benötigt wird.

030065/0103

M-

Im folgenden wird die Erfindung anhand eines in der Zeichnung dargestellten bevorzugten Ausführungsbeispiels näher erläutert. In der Zeichnung zeigen:

Fig. 1 eine perspektivische Ansicht auf das elektrochirurgische Instrument;

Fig. 2 eine schematische Ansicht auf das in Fig. 1 gezeigte Instrument, angeschlossen an einen elektrischen (Funktions-)Generator;

Fig. 3 eine vergrößerte schematische Seitenansicht, teilweise im Schnitt, von der Spitze des Instruments gemäß Fig. 2, wobei die von einem Leiter durch die Haut zum anderen Leiter fließenden Ströme schematisch dargestellt sind;

Fig. 4 eine schematische vergrößerte Seitenansicht

eines Teils des Messersund der mit dem Messer verbundenen Scha1tung;

Fig. 5 eine vergrößerte Draufsicht auf einen Teil

der Messeranordnung; '

Fig. 5A eine Frontansicht der Messeranordnung in Richtung der Pfeile 5A¹ - 5A¹;

Fig. 5B eine Rückansicht auf die Messeranordnung gemäß Fig. 5 in Richtung der Pfeile 5B¹ 5B';

Fig. 6 eine Seitenansicht auf die Messeranordnung gemäß Fig. 5;

Fig. 7 eine perspektivische Ansicht auf den unfertigen extrudierten Messerkörper;

Fig. 8 eine Explosionsansicht auf ein anderes Ausführung sbeispiel der Messeranordnung;

Fig. 9 eine vergrößerte perspektivische Teilansicht auf die Messeranordnung gemäß Fig. 8;

Fig. 10 ein Diagramm, das den Schnittwiderstand, die Sauberkeit des Schnitts und die Verschmutzungstendenz zur Dicke der Mittelelektrode der Messeranordnung in Beziehung setzt;

030065/0108

Fig. 11 ein Diagramm, das den Schnittwiderstand mit der Kantenform der Mittelelektrode bei der Messeranordnung in Beziehung setzt;

Fig. 12 ein Diagramm, das den Schnittwiderstand mit der freiliegenden Breite der Mittelelektrode der Messeranordnung in Beziehung setzt; und

Fig. 13 ein elektrisches Prinzipschaltbild des elektrochirurgischen Generators und der Schalteinrichtung.

Ein elektrochirurgisches Schneid- und Koagulationsinstrument 30 ist in Fig. 1 gezeigt. Bei dem in den Figuren 4 bis 6 dargestellten bevorzugten Ausführungsbeispiel weist die bipolare Messeranordnung 32 des Instruments 30 einen Isolierteil 34, eine Mittelelektrode 36, die im Isolierteil gehaltert ist, und geteilte Elektroden 38 und 40 auf, wobei letztere am Isolierteil 34 befestigt sind. Das distale Ende 33 der MesseraηOrdnung ist in einem Messersitz angebracht, der in einem nicht-leitenden Griffgehäuse 50 ausgebildet ist.

Wie in Fig. 3 gezeigt ist, ist das Griffgehäuse 50 mit Kontakten 39 versehen, die in der Nähe des Messersitzes 51 am Gehäuse befestigt, wodurch der elektrische Anschluß der Messerelektroden 36, 38 und 40 an den elektrochirurgischen Generator 52 erleichtert wird. Gemäß der Darstellung in Fig. 4 sind die aufgeteilten Seitenelektroden 38 und 40 innerhalb des Handgriffs miteinander kurzgeschlossen und wirken während des Schneidbetriebs als elektrische Rückflußelektroden. Flexible, isolierte Drähte, deren Längen eine ungehinderte Bewegung des Instruments durch den Chirurgen erlauben, sind durch eine Bohrung 53 des Gehäuses durchgeführt und verbinden die Kontakte mit dem elektrochirurgischen Generator.

Der Handgriff 50 ist vorzugsweise bleistiftartig geformt,

030065/0108

so daß er den Konturen der Hand angepaßt ist. Bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel weist er einen Dreistellungs-Wählschalter 55 (Fig. 1) mit den Stellungen "Aus", "Schneiden" und "Koagulieren" auf. Der Dreistellungs-Wählschalter ermöglicht der Bedienungsperson die Einstellung der gewünschten Betriebsart durch Auswahl der vom elektrochirurgischen Generator 52 abgegebenen Wellenform. Auf diese Weise kann das Instrument entweder zum Schneiden oder zum Koagulieren verwendet werden. Die Mittelelektrode 36 ist mit einem isolierten aktiven Ausgang 54 des elektrochirurgischen Generators 52 über den zugehörigen Kontakt und einen isolierten Verbindungsdraht 56 verbunden, und die geteilten Seitenelektroden 38 und 40 sind über den zugehörigen Kontakt und den isolierten Verbindungsdraht 60 mit einem Patientenausgang 58 verbunden, der vom Erdanschluß des elektrochirurgischen Generators 52 elektrisch isoliert ist.

Fig. 13 zeigt einen Handschalter 55 oder einen Fußschalter 64, die selektiv mit Leistungsschaltgeräten 66 und 68 derart verbunden sind, daß hochfrequente elektrische Energie für die Schneid- oder Koagulationswellenformen an den Ausgangsanschluß 54 des elektrochirurgischen Generators angelegt werden kann. Das Leistungsschaltgerät 66 schließt bei Aktivierung über den Handschalter 55 den schematisch durch den Block 70 dargestellten Schaltkreis. Dieser Schaltkreis 70 ist bekannt, dient zum Erzeugen der Schneidströme und ist schematisch durch eine Triode 71 dargestellt. Das andere Leistungsschaltgerät 68 dient zum Schließen des durch den Block 7 2 schematisch dargestellten Schaltkreises, der den Koagulationsstrom erzeugt. Es können auch andere Schaltkreise und Wellenformen bekannter Art bei der Erfindung Verwendet werden. Eine Lichtbogen-Hochfrequenzschaltung 74 weist eine Spule 76 mit einer Wicklung auf, welche auf einen Wechselstrom durch Selbstinduktion unter Erhöhung der Spannung und proportionaler Verminderung des Stroms

ORIGINAL INSPECTED

030065/0108

-Μ

anspricht. In der dargestellten Schaltung speichert ein Kondensator 78 elektrische Energie und gibt diese frei, und ein Transformator 88 formt eine 110 V-Wechselspannung auf etwa 550 Volt um. Der Transformator bildet außerdem einen Gleichstromblock für das Gerät.

Beim Gegenstand der vorliegenden Anmeldung können im Handel erhältliche Wellenformgeneratoren, z.B. diejenigen verwendet werden, die von Valleylab Inc., Electro Medical Systems, Inc. und Aspen Labs Inc. hergestellt werden. Zwei solche Generatoren sind die EMS System 1101 und Valley Labs SSE2-K Generatoren.

Das Schneiden des Gewebes mit Hilfe hochfrequenter elektrischer Energie erfolgt unter Einbeziehung des Patienten in den Zweianschluß-Stromkreis. Das Schneiden

erfolgt unter Verwendung einer Sinuswelle 71(a), welche einen regelmäßigen pulsierenden Stromverlauf hat. Die Sinuswelle bewirkt aufgrund der mechanischen Kräfte des elektrischen Schwingungsfeldes bei minimalen seitlichen Wärmeeffekten ein Reißen bzw. Trennen der Zeilstrukturen. Bei der elektrischen Koagulation erfolgt das Auseinander— reißen des Gewebes in erster Linie durch Wärme und erst in zweiter Linie durch die mechanischen Kräfte des hochfrequenten elektrischen Feldes. Der Patient wird in den (Doppelanschluß-)Stromkreis einbezogen, und der Effekt wird durch eine gedämpfte (aperiodische) Wellenform 7 2(a) hervorgerufen. Das Gewebe wird bis zum Schmelz- bzw. Siedepunkt erhitzt und verliert dadurch vollständig seine Zellstruktur. Der Sinuswelleneffekt wird beinahe vollständig auf eine mechanische Zerstörung bzw. Trennung der Zellen beschränkt, während die gedämpfte Welle sowohl eine Trennung bzw. Zerstörung als auch Wärme erzeugt.

Entweder die entsprechenden Wellenformen oder eine kombinierte Wellenform können über den Ausgang 54 in das

030065/0108

elektrochirurgische Messer eingegeben werden. Wie oben gesagt, sind derartige Schaltungen bekannt und in den eingangs erwähnten Druckschriften beschrieben.

Die Schneid- und Koagulationsschaltung ist in Fig. 5B gezeigt. In Fig. 5B bezeichnen (A) und (B) den Elektrodenanschluß an einen elektrochirurgischen Generator während des Schneidens. Die Bezeichnungen C\3, {je] bezeichnen den Elektrodenanschluß an einem elektrochirurgischen Generator während der Koagulation.

Die erfindungsgemäße Konstruktion des Messers ermöglicht die Emission und das Sammeln von hochfrequenter elektrischer Energie in einer engen Zone, wodurch je nach der verwendeten Wellenform eine Schnitt- oder Koagulationswirkung hervorgerufen wird, wenn die hochfrequente elektrische Energie den Spalt zwischen den Leitern bzw. Elektroden durch das Gewebe 80 überbrückt. Wenn das elektrochirurgische Instrument über den Schalter 55 aktiviert wird, fließt Strom vom Ausgang 54 über den Verbindungsdraht 56 entweder im Schneid- oder im Koagulationswellenformbetrieb zur Mittelelektrode 36, durchläuft die Haut oder das Gewebe 80 des Patienten und strömt zu den geteilten Seitenelektroden 38 und 40, wodurch der Stromkreis geschlossen wird.

Die Figuren 4 bis 7 zeigen eine bevorzugte geometrische Ausbildung des elektrochirurgischen Messers. Die Messeranordnung 32 ist symmetrisch ausgebildet und weist eine in Nuten 43 des Isolierteils 34 gehalterte Mittelelektrode , 36 auf. Der Isolierteil 34 ist vorzugsweise ein einstückiges Spritzgußformteil. Auf jeder Seite des Isolierteils 34 sind geteilte metallische Seitenelektroden 38 und 40 angeordnet, welche durch eine Nut 42 im Isolierteil voneinander getrennt sind. In alternativer Ausbildung kann

030065/0108

die Nut 42 von den Seitenfläche der geteilten Elektroden und der Außenfläche des Isolierteils gebildet werden.

Jede Seite des Isolierteils 34 besteht aus einem ebenen Mittelabschnitt 35 und zu diesem schrägverlaufenden Abschnitten 37. Die Seiten des Isolierteils 34 sind durch eine Nut 43 im Isolierteil voneinander getrennt, wobei die Nut 43 zur Halterung der Mittelelektrode 36 dient. Die Flanken der Nuten 43 im Isolierteil sind vorzugsweise derart schräg ausgebildet, daß die Basisfläche 45 breiter als die Weite zwischen den Flanken am Nuteingang 41 ist. Dadurch kann Klebstoff im Basisbereich und entlang den Nutflanken angebracht werden, wenn die Mittelelektrode 36 in den Nuten 43 eingebaut wird. Jede Seite des Isolierteils weist ein Stirnende 46 mit einem stirnseitigen Mittelabschnitt 47 und zwei schrägen Seitenabschnitten 48 auf, die zur Rückseite des Messers unter einem Winkel von etwa 45° abgeschrägt sind. Metallische Enden 51 der geteilten Seitenelektroden 38 und 40 sind am frontseitigen Mittelabschnitt 47 angebracht und enden in einer von den Nuten 43 definierten Ebene. Die geteilten Seitenelektroden 38 und 40 und deren zugehörigen Endabschnitte 51 bilden einen durchgehenden Leitungsweg um jede Seite des Isolierteils und haben auf dem Isolierteil 34 einen L-förmigen Verlauf·

Die Nut bzw. der Schlitz 42 verläuft in Längsrichtung entlang des Isolierteils und ist vorzugsweise in die Oberfläche des Isolierteils bis zu einer Tiefe von 0,127 bis 0,254 mm und bis zu einer Breite von 0,254 bis 0,77 mm eingeschnitten. Die Tiefen- und Breitentoleranzen betragen - 0,077 mm und die Radiustoleranzen £ 0,077 mm. Der Begriff "Radius" bezieht sich hier auf die Kanten der Nut Der Messer— Isolierteil ist vorzugsweise als Spritzgußformteil ausgebildet und etwa 4,06 - 0,076 mm breit und 38,1 i 0,127 mm lang bei einer Nutbreite von 0,69 - 0,127 mm.

030065/0108 ORIGINAL INSPECTED

Die Nut 42 bildet eine Barriere, welche eine Lichtbogenbildung von einer zur anderen unterteilten Elektrode verhindert. In optimaler Ausbildung hat jede geteilte Elektrode und jeder Endabschnitt eine Breite zwischen 0,38 u.0,48 mm und ist nahe des Randes des Isolierteils bei einem Abstand von 0,0254 bis 0 mm zwischen der Seite der Elektrode und dem Rand des Isolierteils angeordnet. Die Mittelelektrode hat eine Dicke von 0,254 i 0,0254 mm, ist in den Seitennuten 43 des Isolierteils gehaltert und erstreckt sich bei dem beschriebenen Ausführungsbeispiel um 0,254 bis 0,38 mm über den Isolierteil hinaus, so daß das Verhältnis der Rückflußelektrodenfläche zur aktiven Elektrodenfläche im Bereich von etwa 0,7 bis 2,0 liegt.

Rückflußelektrodenfläche

Die Formel R »

Aktive Elektrodenfläche

ermöglicht die Bestimmung des Elektrodenverhältnisses. Das optimale Betriebsverhältnis, das auf experimentellem Wege gefunden wurde, liegt zwischen 1,1 und 1,5.

Die Mittelelektrode 36 kann abgeschrägte Kanten haben, die eine spitzwinklige Schnittfläche um den Elektrodenkörper bilden. Eine mit einer Ausnehmung versehene, "V-"förmige Spitze 44 ist im Bereich der Außenkante der Mittelelektrode entsprechend Fig. 3 ausgebildet, während die hintere Kante 46* der Mittelelektrode eine ebene, abgeflachte Fläche zum Anschluß des Elektrodenkontakts 35 bildet. Wenn das Messer in den Handgriff 50 einge-

setzt ist, so ist der Mittelelektrodenkontakt 35 in den Messersitz des Instruments eingepaßt und direkt mit dem isolierten Verbindungsdraht 56 verbunden.

Der Isolierteil 34 ist vorzugsweise als einstückiges Spritzgußformteil ausgebildet und hat einen etwa trapezförmigen Querschnitt. Der Isolierteil 34 weist zwei flache Ober-

.0300 65/01 08

ORIGINAL INSPECTED

flächen 112 und 114 auf, von denen eine die Deckfläche und die andere die Bodenfläche bildet, wobei beide Flächen durch Nuten 42 unterbrochen sind, neben denen die geteilten Seitenelektroden 38 und 40 angebracht sind. Zu den Flachseiten schrägverlaufende ebene Fläche 116 und 118 verlaufen nach außen hin konvergierend und schneiden die Flachseiten und 114. Die winkligen oder abgeschrägten Flächen 116 und 118 sind durch eine Nut 43 voneinander getrennt, welche die Mittelelektrode 36 haltert. Abgeschrägte Seitenkanten der Mittelelektrode (Fig. 11) stehen über die winkligen oder schrägverlaufenden Seiten 116 und 118 des Isolierteils vor und bilden eine Schneidkante um das Messer. Eine vertikale Rückwand 122 (Fig. 7) und das winklige Frontende 46 des Isolierteils bilden die stirnseitigen Begrenzungen des Isolierteils gemäß Darstellung in Fig. 5. Das Frontende 46 hat schrägverlaufende Seitenflächen 48, die eine Schnittkante bilden.

Bei dem beschriebenen Ausführungsbeispiel ist der Winkel zwischen den benachbarten schrägverlaufenden Flächen 116 und 118 des Isolierteils 34 und der Mittelelektrode 36 etwa 60 · Dieser Winkel ©_w zwischen den benachbarten schrägen Seitenflächen 116 und 118 des Isolierteils und der Mittelelektrode wird weiter unten erläutert. Der Winkel ist entlang den Seitenflächen des Isolierteils und der Mittelelektrode 36 konstant. Wie oben gesagt, kann auch die Mittelelektrode 36 mit zwei schrägverlaufenden Flächen 102 und 104 versehen sein, wobei zwischen diesen Schrägflächen 10 2 und 104 der gleiche kritische Winkel gebildet ist.

Die geteilten Seitenelektroden 38 und 40 sind dünne Metallstreifen, beispielsweise aus Silber, das im Seidensiebdruck auf den Isolierteil aufgebracht und danach gebrannt wird. Der Isolierteil 34 kann in alternativer Ausbildung

03 0 0 6 5/01OS

auch aus zwei identischen Bauteilen bestehen, welche unter Verwendung von im Handel erhältlichen Hochtemperatur-Epoxyharz zusammengeklebt werden.

Die Messerkonstruktion mit gespaltenen Elektroden, wie sie schematisch in Fig. 4 gezeigt ist, ist eine praktische Lösung für das "AusgangsproHem", das auftritt, wenn das Messer zunächst zur Ausführung eines anfänglichen Einschnitts verwendet wird. Die Konstruktion mit gespaltenen Elektroden beseitigt weitgehend den anderenfalls hohen Widerstand bei Beginn der Ausführung eines Schnitts dadurch, daß die mit dem Körpergewebe in Berührung kommende Fläche der Mittelelektrode begrenzt wird. Da der Wechselstromausgang der Betriebsstromquelle vollständig isoliert ist, bleibt die im innigsten Kontakt mit dem Gewebe stehende Elektrode nahezu auf dem Potential des Gewebes und ist daher inaktiv. Die begrenzte Fläche der Mittelelektrode ist fortlaufend aktiv und ermöglicht daher günstige Schnitt-Ausgangsbedingungen. Wie auch in Fig. 4 zu sehen ist, sind die im wesentlichen inaktiven Seitenelektroden 38 und 40 innerhalb des Handgriffs kurzgeschlossen und wirken während der Schnittführung als Rückflußelektroden. Die bipolare Messeranordnung bewirkt im Vergleich zu monopolaren Messern einen geringeren Verbeennungsgrad der benachbarten Gewebe bei der Durchführung des Schnitts und ist geringeren mechanischen Widerständen ausgesetzt. Der mechanische Widerstand ist diejenige Kraft, die ein Teil des Körpergewebes dem Schneiden unter Verwendung einer spezifischen bipolaren oder monopolaren elektrochirurgisehen Messeranordnung entgegensetzt.

Die Figuren 8 und 9 zeigen ein abgewandeltes Ausführungsbeispiel der Erfindung. Bei diesem abgewandelten Aus- , führungsbeispiel ist die gesamte Spitze des Instruments metallisch.

030065/0103

Die aktive Messerelektrode 136 hat, wie am besten in Fig· 8 zu sehen ist, die Form einer Stimmgabel· Die aus rostfreiem Stahl bestehende aktive Elektrode 136 wird entlang von Schlitzen 143 im Isolierteil 134 soweit eingeschoben, bis sie entsprechend der Darstellung in Fig. 9 im Bereich des Frontendes 146 des Isolierteils festgelegt ist.

Figur 10 ist ein Diagramm, das die Änderung der mechanischen Widerstandskraft und der Messerverschmutzung als Funktion der Dicke der Mittelelektrode für eine Mittelelektrode aus 216 L rostfreiem Stahl zeigt. Es ist zu sehen, daß optimale Werte bei einer Dicke der Mittelelektrode im Bereich von 7,5 bis 13 χ 10*" Zoll (= 0,19 bis 0,33 mm) erzielt werden. Das beschriebene Ausführungsbeispiel bezieht sich auf eine Mittelelektrode mit einer Dicke von 0,254 mm und einem Elektrodenüberhang über den Isolier— teil um 0,254 mm. Die Endabschnitte 51 haben eine Breite von 0,46 mm und verlauf en iber 0,71 mm entlang der Isolierteilfläche, wobei ihre Innenkanten 0,69 mm beabstandet sind. Die geteilten Seitenelektroden haben eine Breite von vorzugsweise 0,46 mm und sind durch eine Nut 42 um 0,69 mm beabstandet. Die schrägverlaufenden Seitenabschnitte 48 liegen unter einem Winkel von 45° zum Verlauf des mittleren Frontabschnitts. Die Nut im Isolierteil 34 beginnt etwa 1,97 mm von der Frontfläche entfernt, so daß ein Verhältnis von 1,1 bis 1,2 gebildet ist. Es hat sich gezeigt, daß sich bei diesen Abmessungen besonders günstige Werte für die mechanische Widerstandskraft und die Messerverschmutzung ergeben. Es können auch andere Materialien für die Mittelelektrode, so z.B. Tantal,verwendet werden.

Figur 11 ist eine graphische Darstellung der mechanischen Widerstandskraft als Funktion der Querschnittsförm der Mittelelektrode im Schnittkantenbereich. Die Kanten der Elektrodenspitzen sind unterschiedlich weit abgeschrägt, wie in Fig. 11 an den Profilen 3 bis 5 zu sehen ist, wobei nur gering unterschiedliche mechanische Widerstände hervor-

030065/0108

gerufen werden. Die mit den Nummern 1 und 2 bezeichneten Kantenprofile ergaben aufgrund ihrer Form bei einigen Versuchen beträchtliche Startschwierigkeiten.

Figur 12 ist eine graphische Darstellung der Widerstandskraft (gemessen in Unzen = 28,35 g) als Funktion der freiliegenden Breite (in Zoll » 2,54 cm) der Mittelelektrode. Wie zu sehen ist, ergeben Elektrodenbreiten zwischen 0,008 und 0,02 Zoll (0,2 und 0,51 mm) gute Ergebnisse, und die Optimalbreite liegt im Bereich von 0,01 bis 0,015 Zoll (0,254 bis 0,38 mm).

Erfahrungen mit Schnitten von Hand haben gezeigt, daß das an die Messer angelegte HF-Potential eine wesentliche Variable beim Gebrauch der Messer darstellt und daß monopolare und bipolare Messer auf Energieänderungen unterschiedlich ansprechen.

Typisch für die geteilte Elektrodenausführung ist eine relativ hohe Stromdichte an der Mittelelektrode. Mittelelektroden aus einem hoch feuerbeständigem Metall arbeiten günstig, und das Material für die Mittelelekirode sollte sowohl angemessen feuerbeständig bzw. hochschmelzend als auch medizinisch geeignet sein. Die Anforderungen an die Materialien der Seitenelektroden sind wesentlich unproblematischer.

Sin wesentlicher Anteil der Gewebe-Giftuntersuchungen und -arbeiten wurde an Nervengewebe durchgeführt, da hierin ein besonders schwieriges Problem liegt und die Arbeit an Nervengeweben das ungünstigste Modell darstellt. Orthopädische Untersuchungen ergaben einen großen Teil der toxischen Information von eingepflanzten Stoffen und Geweben. Forschungen auf diesem Gebiet umfassen sowohl harte als auch weiche Gewebe, insbesondere Knochen, Sehnen, Knorpel und Muskeln· Ein großer Teil der Arbeit wurde an

030065/0108

endiothelialen Gewebekulturen durchgeführt·

Diese Untersuchungen zeigen, daß einige Stoffe für lebende Gewebe toxisch sind, während andere Materialien nichttoxisch, d.h. ungiftig und daher medizinisch annehmbar sind. Aus solchen nicht-toxischen Materialien ausgewählte Stoffe können als Material der Mittelelektrode bei bipolaren Messern verwendet werden, wenn sie die notwendigen physikalischen Materialeigenschaften erfüllen. Andere Betrachtungen bei der Auswahl von Materialien sind darauf zu richten, daß das Gewebe in unmittelbarer Nachbarschaft des mit einem elektrochirurgischen Messer vorgenommenen Einschnitts zerrissen bzw. zerstört wird· Diese§£ewebe kann durch funktionsloses Narbengewebe ersetzt werden. Die Effekte kleiner Metall- oder Keramikmengen in fasrigem Narbengewebe sollten vernachlässigbar sein. Nicht-toxische Materialien, die bei der vorliegenden elektrochirurgischen Anwendung medizinisch akzeptabel sind, umfassen Tantal, Molybdän, Nickel, Aluminium, Nichrom, ausgewählte rostfreie Stähle, z.B. 316 Stahl, Iridium, Al₃O₃, Steatit, Forsterit, Zirkon und ausgewählte Gläser·

Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird entweder Tantal oder rostfreier Stahl als Material für die Mittel— elektrode verwendet. Anfängliche bipolare Konstruktionen ergaben Schwierigkeiten mit zerstörten Zonen, und es wurde gefunden, daß hochreines AIpO., zur Vermeidung katastrophaler Durchbrüche notwendig ist. Bei dem bevorzugten Ausführungs— beispiel des Messers besteht der Isolierteil 34 aus AIpO₃ bei einem Reinheitsgrad von 96 bis 99 +%. Wenn auch AIpO₃ das bevorzugte Isoliermaterial darstellt, wurden gewisse Materialeigenschaften gefunden, welche annehmbare alternative bipolare Messerisolatoren ergeben. Diese Eigenschaften sind

(1) ein maximaler Verlustfaktor von 0,003 (bei 25°C und-.l MHz),

(2) eine minimale Durchschlagfestigkeit von 200 Volt/2,54 χ 1O~³ cm (bei 25°C und 60 MHz) und (3) eine minimale Biege-

030065/0108 INSPECTED '

festigkeit von 3515 kg/fcm .zu den akzeptablen Isolatormaterialien, welche diese Bedingungen erfüllen, gehören das von 3M Company unter den Typenbezeichnungen 702 und 805 angebotene AlgOyMaterial, Coors AD-995, Duramic HT-990 und HT-998. Andere mögliche Seitenelektrodenmaterialien sind Mo-Mn-Zusammensetzungen. Diese Metalle sind kostengünstig und haften besser an Keramikmaterialien, erfordern jedoch einen Silber- oder Goldüberzug als Schutz gegenüber dem Körpergewebe während des Schneidens oder des Kauterisierens. Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird als Material der geteilten Seitenelektroden Silber einer 6216-Silberzusammensetzung von Dupont verwendet. Die Seitenelektroden liegen auf einem wesentlich niedrigerem Potential als die Mittelelektrode und können daher aus einem weniger wärmebeständigen Metall hergestellt werden, das entsprechend leichter anzubringen ist. Da nur unbeachtliche Mengen des Materials der Seitenelektroden im Einschnittbereich haften bleiben, kann ein Material wie Silber als Seitenelektrodenmaterial verwendet werden, das sich wegen seines Langzeit-Korrosionsverfahrens zwar als Implantat nicht eignet, jedoch für den vorliegenden Anwendungsfall keine histologischen Probleme ergibt.

Das Zusammensetzen der Messeranordnung durch Aufkleben von Isolierhalbschalen auf die Mittelelektrode unter Verwendung von im Handel unter der Kennzeichnung "Ecco Bond 104" erhältlichen Material, ausgehärtet bei 204⁰C, führt zu einer wesentlichen Erhöhung der Biegesteifigkeit. Die unterschiedliche thermische Kontraktion der metallischen Mittelelektrode bei der Abkühlung führt zu einer Restspannung in den Al₂O₃-Seitenteilen.

ORIGINAL INSPECTED 030065/0108

Claims

PATENTANWÄLTE ZENZ & HELBER · D 43OO K-SSEN ι · AM RUHfiSTEIN 1 · TEL.: (Ο2Ο1) 412687

CONCEPT, INC.

Ansprüche

1·! Elektrochirurgisches Instrument, das zum Schneiden, Koagulieren oder anderem Behandeln menschlichen Gewebes o.dgl. selektiv mit einer elektrischen Energiequelle, insbesondere einer HF-Stromquelle verbindbar ist und einen isolierten Handgriff und eine in diesem gehalterte Messeranordnung aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß die Mes-^ seranordnung (32) einen Isolierteil (34) aus Aluminiumoxyd bei einem Reinheitsgrad von wenigstens 96 %, eine am Isolierteil angebrachte aktive Mittelelektrode (36), die einen geraden Verlauf hat und teilweise über den Isolierteil (34) vorsteht, und mehrere symmetrisch am Isolierteil angeordnete, voneinander und von der Mittelelektrode beabstandete Rückflußelektroden (38, 40) aufweist, daß die Mittelelektrode (36) zusammen mit den Seitenflächen (116, 118) des Isolierteils (34) eine Schneidanordnung mit abgeschrägter Kante bildet und daß die Elektroden (36, 38, 40) derart mit der einen hochfrequenten elektrischen Strom erzeugenden Energiequelle (52) verbunden sind, daß der Ausgangsstromkreis (54, 56, 32, 60, 58) der Energiequelle von der Mittelelektrode (36) über das behandelte Gewebe (80) zu den Rückflußelektroden (38, 40) betriebsmäßig geschlossen ist.
2. Elektrochirurgisches Instrument nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Mittelelektrode (36) aus korrosionsfreiem Stahl besteht.

Z ko.

03006S/01D8
3. Elektrochirurgisches Instrument nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Verhältnis der mit dem behandelten Gewebe (80) elektrisch verbindbaren Fläche der Rückflußelektroden (38, 40) zu der mit dem Gewebe elektrisch verbindbaren Fläche der aktiven Elektrode (36) im Bereich von etwa 0,7 bis 2,0 liegt und daß zur Herstellung einer bipolaren Anordnung die aktive Elektrode (36) mit einem aktiven Ausgangsanschluß (54) und die Rückflußelektroden (38, 40) mit einem Rückflußausgangsanschluß (58) auf getrennten Wegen verbunden sind.
4. Elektrochirurgisches Instrument nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die getrennten Seitenelektroden (38 und 40) L-förmig auf dem Isolierteil (34) angeordnet sind.
5. Elektrochirurgusches Instrument nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die aktive Elektrode (136) stimmgabelförmig ausgebildet und mit den Gabelschenkelrvln parallele Nuten (143) des Isolierteils (134) eingesetzt ist (Fig. 8, 9).
6. Elektrochirurgisches Instrument nach einem der Ansprüche l bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die aktive Elektrode (36; 136) an den äußeren Schnittkanten mit einer Nut (44) versehen ist.
7.· Elektrochirurgisches Instrument nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Isolierteil so ausgebildet ist, daß er eine Biegefestigkeit von wenigstens 3515 kg/cm und eine dielektrische Festigkeit von mehr als 200 Volt/2,54 χ 10"*³ cm (- 7870 Volt/mm) bei 25°C und 60 MHz hat.

03006S/0108
8. Elektrochirurgisches Instrument nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Rückflußelektroden (38, 40) aus einer Edelmetallkombination bestehen und eine Breite von etwa 0,38 bis 0,46 mm haben.
9. Elektrochirurgisches Instrument nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Isolierteil (34) aus AIpO₃ bei einem Reinheitsgrad von wenigstens 99,5 % besteht.
10. Elektrochirurgisches Instrument nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß in den Isolierteil (34) mehrere Nuten (43) ausgebildet sind, in die die Mittelelektrode (36) soweit eingesetzt ist, daß sie im Schnittkantenbereich aus dem Isolierteil (34) nach außen vorsteht, und daß mehrere seitliche Rückflußelektroden (38, 40) an,

des Isolierteils 34 entgegengesetzten Seitenflächen (112, 114)/in symmetrischer Anordnung und mit gegenseitigem Abstand angebracht sind, wobei das Verhältnis R der wirksamen Flächen der Mittelelektrode (36) und der Rückflußelektroden (38, 40) im Bereich von 0,7 bis 2,0 liegt.
11. Elektrochirurgisches Instrument nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß das äußere Ende des Isolierteils (34) einen Frontabschnitt (47) und gegenüber diesem um

aufweist.

diesem um etwa 45 sehragverlaufende Seitenabschnitte (48)
12. Elektrochirurgisches Instrument nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß die aktive Elektrode (36) in dem aus dem Isolierteil (34) vorspringenden Bereich eine Dicke zwischen etwa 0,2 und 0,51 mm hat.
13. Elektrochirurgisches Instrument nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß die schräg-

030065/0188

verlaufenden Seitenflächen (116, 118) des Isolierteils (34) und der Mittelelektrode (36) zur Bildung der Schneidkante einen Winkel von etwa 60 einschließen·

630066/0168