DE2841002A1

DE2841002A1 - Verfahren und vorrichtung zur sterilisierung von gegenstaenden in einem autoklaven

Info

Publication number: DE2841002A1
Application number: DE19782841002
Authority: DE
Inventors: Nils Arne Fahlvik
Original assignee: Electrolux AB
Current assignee: Electrolux AB
Priority date: 1977-09-22
Filing date: 1978-09-21
Publication date: 1979-03-29
Also published as: GB2007505A; NO783208L; DK419078A; JPS5456289A; SE407899B; SE7710624L; FR2403801A1; FI782842A

Description

⁹I

Dipl.-Ing. W. Beyer Dipl.-Wirts ch.-Ing.B.Jochem

Staufenstr. 36 6000 Frankfurt/Main

In Sachen :

Aktiebolaget Electrolux

Luxbacken 1

S - Io5 45 Stockholm/Schweden

Verfahren und Vorrichtung zur Sterilisierung von Gegenständen in einem Autoklaven.

Die Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Sterilisierung von Gegenständen in einem mit Dampf und Druckluft betriebenen Autoklaven, insbesondere Chargen von verpackten Gegenständen gleicher Art und Große wie z.B. von aus Kunststoff bestehenden Ampullen oder sonstigen Behältern mit pharmazeutischen Produkten, wobei die Gegenstände im Autoklaven durch Einleiten von Dampf auf Sterilisiertemperatur erhitzt werden und dabei Feuchtigkeit aufnehmen.

Nach dem herkömmlichen Sterilisierverfahren wird Dampf in die Autoklavenkammer eingeleitet, bis deren Atmosphäre die vorbestimmte Sterilisiertemperatur erreicht hat. Danach wird der Dampf dadurch aus der Autoklavenkammer ausgetrieben, daß eine Mischung aus Dampf und Druckluft eingeleitet wird, wobei nachfolgend diese Mischung in der gewünschten Weise sterilisierend

El W 31o hg/2o.9.78

909813/1021

-r- 3

auf die zu behandelnden Gegenstände einwirkt. Dieses Verfahren hat sich in der Praxis als sehr wirksam und zuverlässig erwiesen. Inzwischen sind jedoch neue Verpackungen auf den Markt gekommen, u.a. Ampullen oder sonstige Behälter aus Kunststoff, deren Materialien zwar für den vorgesehenen Verpackungszweck sehr gut geeignet sind, jedoch die Eigenschaft haben, bei erhöhter Temperatur Feuchtigkeit zu absorbieren. Dies zeigt sich äußerlich z.B. daran, daß die ursprünglich mehr oder weniger transparenten Behälter, die eine Sichtkontrolle des Inhalts gestatten,infolge ihrer Porosität und der Fähigkeit, Feuchtigkeit aufzunehmen, ihre Färbung verändern. Normalerweise werden solche Kunststoffbehälter bzw. Ampullen durch die Behandlung mit Dampf milchig weiß.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, den genannten Nachteil der Trübung zu beseitigen, und zu diesem Zweck wird erfindungsgemäß vorgeschlagen, daß anschließend an die Behandlung der Gegenstände mit Dampf eine Behandlung mit auf Sterilisiertemperatur aufgeheizter Druckluft erfolgt, welche den Dampf ersetzt.

Obgleich auch normalerweise die von den Ampullen oder anderen Behältern aus Kunststoff aufgenommene Feuchtigkeit allmählich wieder schwindet, braucht dieser Vorgang gewöhnlich sehr viel Zeit, insbesondere dann, wenn nicht nur voneinander getrennte, sondern in einem Beutel zusammenverpackte Ampullen behandelt werden. Unter solchen Umständen ist die Zeit, bis die Behälter ihre Transparenz wiedergewonnen haben, bei herkömmlicher Behandlung viel zu lang, um noch hingenommen werden zu können. Durch die Erfindung wird nunmehr erreicht, daß selbst unter erschwerten Bedingungen sofort nach dem Sterilisiervorgang

ElW 31o hg/2o.9.78

909813/1021

28A1002

eine Sichtkontrolle der verpackten pharmazeutischen Flüssigkeiten oder sonstigen Produkte möglich ist.

Ein zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens geeigneter Autoklav ist dadurch gekennzeichnet, daß er mit einer' Heizeinrichtung an einer Druckluft-Einlaßleitung versehen ist.

Die Erfindung wird nachstehend anhand eines in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispiels näher erläutert. Dabei ist eine schematisch dargestellte Behandlungskammer eines Autoklaven insgesamt mit Io bezeichnet. Sie ist durch eine äußere Mantelwand 11 abgeschlossen, die, wie an sich bekannt, vorzugsweise mit Dampf beheizt ist. Die Erfindung ist auch dann anwendbar, wenn die Behandlungskammer keine beheizbare Mantelwand, sondern nur eine wärmeisolierende Wand hat, es ist jedoch einfacher, die gewünschte Temperatur in der Behandlungskammer aufrechtzuerhalten, wenn die Kammerwände behazt werden .

Um die Atmosphäre der Behandlungskammer aufzuheizen, ist eine Dampfeinlaßleitung 12 mit einem Regulierventil 13 und eine Druckluft-Einlaßleitung 14 mit einem Regulierventil 15 vorgesehen. Druckluft und Dampf werden über eine gemeinsame Leitung 16 zugeführt, von welcher Zweigleitungen 17 zu Verteilerrohren 18 am Boden der Behandlungskammer Io ausgehen. Die Verteilerrohre 18 haben Öffnungen oder Düsen 19, durch welche die Arbeitsfluide in die Behandlungskammer Io einströmen. Die beiden Regulierventile 13 und 15 werden durch eine Steuereinheit mit einem Thermostaten gesteuert, der mit einem Temperaturfühler 21 in der Behandlungskammer verbunden ist.

ElW 31o hg/2o.9.78

909813/1021

Die Behändlungskammer Io hat weiterhin an ihrer Decke Rohre 22 mit Öffnungen 23. Diese Rohre sind über Zweigleitungen 24 mit einer gemeinsamen Auslaßleitung 25 verbunden, die über ein Regulierventil 26 zu einem Auslaß führt. Das Ventil wird betätigt durch eine Steuereinrichtung 27, die über eine Steuerleitung 28 mit der Behändlungskammer Io verbunden ist und in Abhängigkeit vom dort herrschenden Druck auf das Regulierventil 26 einwirkt.

Am Boden der Behandlungskammer Io ist eine Auslaßleitung 29 mit einem Drosselventil 3o angeordnet.

Zu dem neuen Autoklaven gehört eine weitere Drucklufteinlaßleitung 32, die über ein Sterilfilter 31 Anschluß an die gemeinsame Leitung 16 hat. Die Leitung 32 führt durch einen Wärmetauscher 33, der erwärmt wird durch Dampf, welcher über eine Zufuhrleitung 34 mit einem Regulierventil 35 eingelassen wird. Das Regulierventil 35 wird durch eine Steuereinrichtung 36 mit einem Thermostat gesteuert, der mit einem Temperaturfühler 37 im Innenraum der Behandlungskammer Io verbunden ist. Der Wärmetauscher 33 hat eine Auslaßleitung 38 mit einer Dampffalle 39. Hinter dem Wärmetauscher 33 führt die Leitung 32 durch ein Ventil 4o, welches durch die Steuereinrichtung 2o temperaturabhängig gesteuert wird. Vom Wärmetauscher an bis wenigstens zu der gemeinsamen Leitung 16 ist die Leitung 32 für die Zufuhr erwärmter Druckluft mit einer Heizeinrichtung versehen. Bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel dient als Heizeinrichtung eine dampfführende Ummantelung 42 der Leitung 32. Dem Hohlraum in der Ummantelung 42 wird Dampf vom Wärmetauscher 33 aus über eine Verbindungsleitung 41 zugeführt. Die Ummantelung 42 reicht vom Wärmetauscher 33 bis zum Ventil 4o. Eine weitere Ummantelung 44 der Leitung

ElW 31o hg/2o.9.78

909813/1021

reicht dann vom Ventil 4o bis zur gemeinsamen Leitung 16, wobei der Hohlraum in der Ummantelung 4 4 über eine Verbindungsleitung 4 3 an den Hohlraum in der Ummantelung 4 2 angeschlossen ist. Von der Ummantelung 44 führt eine Auslaßleitung 45 durch eine Dampffalle 46 zu einem Auslaß.

Die beschriebene Vorrichtung funktioniert wie folgt :

Die Behandlung im Autoklaven beginnt, nachdem die zu behandelnden Gegenstände in die Behandlungskammer Io eingesetzt worden sind und die Autoklaventür geschlossen worden ist. Die zunächst noch niedrige Temperatur in der Behandlungskammer Io bewirkt, daß die temperaturabhängige Steuereinrichtung 2o das Steuerventil in der Dampfeinlaßleitung 12 öffnen läßt, so daß Dampf in die Behandlungskammer Io einströmt. Nachdem eine bestimmte Temperatur in der Behandlungskammer erreicht worden ist, wird das Steuerventil 15 in der Druckluaft-Einlaßleitung 14 geöffnet und mittels der in die Behandlungskammer einströmenden Druckluft ein Stützdruck erhalten. Das Ventil 15 ist vorher auf eine bestimmte konstante Öffnungsweite eingestellt worden, welche der vorzunehmenden Art der Behandlung angepaßt ist. Während der Aufheizperiode hält die druckabhängige Steuereinrichtung 27 das Ventil 26 in der Auslaßleitung 25 geschlossen, solange der Druck in der Behandlungskammer unterhalb des für die Sterilisierphase vorgesehenen Druck^s bleibt. Während der Dauer des Aufheizvorgangs entsteht in der Behandlungskammer Kondensat, welches über die Auslaßleitung 29 abgeleitet wird.

Nachdem die vorbestimmte Sterilisiertemperatur erreicht worden ist, schließt die temperaturabhängige Steuereinrichtung 2o das Ventil 13 in der Dampfeinlaßleitung 12 und das Ventil 15 in der Druckluft-Einlaßleitung 14. Stattdessen wird das

ElW 31o hg/2o.9.78

909813/1021

-f-

Ventil 4o in der Leitung 32 geöffnet. Auf diese Weise wird während der Sterilisierphase der Behandlungskammer Io durch vorgewärmte Druckluft Wärme zugeführt. Die druckabhängige Steuereinrichtung 27 bleibt dabei wirksam, so daß das Ventil 26 in der Auslaßleitung 25 entsprechend dem Druck in der Behandlungskammer Io geöffnet oder geschlossen wird. Während der Aufheizperiode wird die Zufuhr von Dampf und Druckluft mittels der genannten Steuereinrichtungen kontrolliert, wobei also Dampf während des Aufheizens benutzt wird, bis die Ampullen in der Behandlungskammer eine gleichbleibende Temperatur auf dem Niveau der Sterilisiertemperatur erreicht haben.

Während der Sterilisierphase jedoch wird die Atmosphäre der Behandlungskammer Io lediglich durch vorgewärmte Druckluft unter dem vorbestimmten Druck und auf der vorbestimmten Temperatur gehalten. Letztere kann ungefähr llo° - 125 Celsius betragen. Die Behandlung bei Strilisiertemperatur kann beispielsweise 3o - 4o Minuten dauern. Daran kann sich in herkömmlicher Weise eine Nachbehandlung zur Kühlung der Gegenstände anschließen, indem z.B. Kühlluft, gegebenenfalls mit einem Wassernebel gemischt, dazu benutzt wird, die Atmosphäre in der Behandlungskammer von den Zustandsbedingungen der Sterilisierphase auf Zustandsbedingungen zu bringen, die dem Druck und der Temperatur der Außenatmosphäre angenähert sind. Dabei sollte die Möglichkeit bestehen, die Kühlluft in genügender Menge und mit den vorgesehenen Druck- und Temperaturwerten über die Druckluft-Einlaßleitung zuzuführen. In diesem Zusammenhang wird vorgeschlagen, auch während der Nachbehandlung den Wärmetauscher 33 einzusetzen, der zur Kühlung der Luft an eine Kaltwasser-Einlaßleitung 47 mit einem

ElW 31o hg/2o.9.78

909813/1021

— "ir —

28A1002

Ventil 48 angeschlossen ist. Die Druckluft wird über die Einlaßleitung 32 dem Wärmetauscher 33 zugeleitet, wo sie bis unter Raumtemperatur abgekühlt wird. Mit der gekühlten Druckluft kann die Nachbehandlung in kürzerer Zeit als bisher durchgeführt werden.

Abweichend vom vorstehend beschriebenen Ausführungsbeispiel kann die während der Sterilisierphase in die Behändlungskammer Io eingeleitete Druckluft auch durch eine im Inneren der Behandlungskairaner angeordnete Heizeinrichtung erwärmt werden. Eine solche Ausführung ist insbesondere bei Autoklaven angebracht, die mit einem Ventilator zur Umwälzung der Behandlungsfluide in der Behandlungskammer Io versehen ist.

Patentansprüche ElW 31o hg/2o.9.78

909813/1021

Claims

Patentansprüche

1. Verfahren zur Sterilisierung von Gegenständen in einem mit Dampf und Druckluft betriebenen Autoklaven, insbesondere Chargen von verpackten Gegenständen gleicher Art und Größe, wie z.B. von aus Kunststoff bestehenden Ampullen oder sonstigen Behältern mit pharmazeutischen Produkten, wobei die Gegenstände im Autoklaven durch Einleiten von Dampf auf Sterilisiertemperatur erhitzt werden und dabei Feuchtigkeit aufnehmen, dadurch gekennzeichnet, daß anschließend an die Behandlung der Gegenstände mit Dampf eine Behandlung mit auf Sterilisiertemperatur erhitzter Druckluft erfolgt, welche den Dampf ersetzt.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Gegenstände nach der Sterilisierung mittels Kühlluft, gegebenenfalls mit einem Wassernebel vermischt, abgekühlt werden.

3. Autoklav zur Durchführung des Verfahrens nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß er mit einer Heizeinrichtung (33) an einer Druckluft-Einlaßleitung (32) versehen ist.

4. Autoklav nach Anspruch 3, dadurch gekennzeich net, daß die Heizeinrichtung (33) ein Wärmetauscher ist.

5. Autoklav nach Anspruch 4, dadurch gekennzeich net, daß die Druckluft-Einlaßleitung (32) zwischen dem Wärmetauscher (33) und der Behandlungskammer (lo) des Autoklaven mit einer zusätzlichen Heizeinrichtung (42, 44) versehen ist.

6. Autoklav nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzei chnet , daß der Wärmetauscher (33) auch mit einer Kühleinrichtung (47, 48) ausgebildet ist und gekühlte Druckluft durch dieselbe Einlaß leitung (32, 16) wie die erwärmte Druckluft in die Behandlungskammer (lo) des Autoklaven einleitbar ist.

909813/1021

ElW 31ohg/2o.9.78
ORIGINAL INSPECTED