DE2625570A1

DE2625570A1 - Katheter

Info

Publication number: DE2625570A1
Application number: DE19762625570
Authority: DE
Inventors: Seymour Bazell; Ralph Gordon Ostensen
Original assignee: Kendall Co
Current assignee: Kendall Co
Priority date: 1975-06-06
Filing date: 1976-06-05
Publication date: 1976-12-23
Also published as: CA1052215A; NL7606030A; ZA763357B; SE7606366L; JPS527183A; AU507918B2; BE842641A; AU1464976A; GB1553915A; FR2313084A1; BR7603638A; NZ181051A

Description

PATENTANWALT

88 27 21 t»5 OFFENBACH (MAIN) · KAISERSTRASSE 9 · TELEFON (0611) tfeCfea · KABEL EWOPAT

4. Juni 1976

Op/ef

39/24

The Kendali Company

One Federal Street

Boston, Massachusetts, V.St.A.

Katheter

Die Erfindung bezieht sich auf einen Katheter mit einem über ein Aufblaslumen aufblasbaren Manschettenballon, der über das Aufblaslumen mit einem Sicherheits- oder Signalballon in Verbindung s teht.

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Aufblasbare Katheter mit daran angebrachten Signalvorrichtungen für die Anzeige und die Verhinderung von Oberaufblasungen des aufblasbaren Manschettenballons sind bekannt (US-PSen 3 543 758 und 3 543 759). Hierbei ist eine aufblasbare Sicherheitshülse oder -ballon entweder auf der Katheterröhre oder auf einen seitlichen Aufblasarm angebracht und kommuniziert mit dem Aufblaslumen und dem Manschettenballon. Wenn der Manschetten- oder Retentionsballon einen vorbestimmten Druck erreicht, so als wenn der der Ballon überaufgeblasen oder der Katheter nicht richtig innerhalb eines Körperhohlraums angebracht ist, bläht sich der Sicherheitsballon zur Anzeige eines überaufgeblasenen Zustandes auf und entlastet den Manschettenballon von seinem Überdruck.

Die Nachteile dieser bekannten Sicherheitsballons bestehen in jedem Fall darin, daß der Sicherheitsballon sich stromaufwärts des Manschettenballons befindet, d. h. das Aufblasfluidum muß zunächst den Sicherheitsballon durchströmen bevor es den Manschettenballon erreicht. Diese Konstruktion führt zu einer Expansion des Sicherheitsballons und falschen Anzeigen, wenn während des Aufblasens der Druck aus der Aufblasquelle den normalen Aufblasdruck des Manschettenballons übersteigt. Wegen des Druckabfalles zwischen dem Sicherheitsballon und dem Manschettenballon jedoch erfährt der Manschettenballon nicht diesen erhöhten Druck. Dieses Problem ist insbesondere störend, wenn der Sicherheitsballon für ein Aufblasen bei Drükken, die geringfügig größer (5 bis 10 mm Hg) sind als der normale Aufblasdruck des Manschettenballons, ausgelegt ist, weil bei der Aufblasung des Manschettenballons, insbesondere bei pulsierender Strömung, der Sicherheitsballon häufig expandiert und fälschlicherweise einen Überdruckzustand anzeigt. Diese Falschanzeige kann gesteuert werden durch sehr langsames Aufblasen des Manschettenballons, um den Druckab-

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fall zwischen dem Sicherheitsballon und dem Manschettenballon zu minimalisieren. Dieses ist jedoch nicht immer ein praktischer Ausweg.

Ein anderer Nachteil der in den erwähnten Druckschriften gezeigten Harnkatheterkonstruktion betrifft die Anwendung auf eine Endotrachealröhre, wie sie in der US-PS 3 734 100 dargestellt ist und welche nicht auf Drücke oberhalb 50 mm Hg und vorzugsweise nicht mehr als 20 bis 30 mm Hg aufgeblasen werden sollte. Bei dieser Konstruktion und während ungleichgewichtiger dynamischer Vorgänge, wie z. B. während des Aufblasens, ist es schwierig, rasch eine Abdichtung durch langsames Aufblasen des Manschettenballons herbeizuführen, andererseits führt ein rasches Aufblasen lediglich zu einer Expansion des Signalballons allein.

Im Hinblick auf Endotrachealkatheter stellt das Aufblasen des Manschettenballons einen blinden Vorgang dar. Das Aufhören des Luftzutritts über den Manschettenballon zeigt die Herbeiführung einer Abdichtung an, jedoch wenn die Abdichtung einmal erfolgt ist, ist es im wesentlichen unmöglich, das Ausmaß der Oberaufblasung festzustellen. Überaufblasung könnte einen nachteiligen Überdruck hervorrufen. Dieses Problem wird weiterhin unterstrichen durch die Diffusion von bestimmten Gasen in den Manschettenballon während chirurgischer Eingriffe, wodurch Volumen und Druck erhöht werden.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen Katheter der eingangs bezeichneten Gattung bereitzustellen, der unter Vermeidung der Nachteile der bekannten Konstruktionen insbesondere ein zuverlässiges Signalglied für die Anzeige und Verhinderung von Überaufblasungen des Manschettenballons besitzt, das sich nicht irrtümlich während des Aufblasens des Manschet«

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tenballons bläht, auch nicht, wenn der Manschettenballon rasch aufgeblasen wird. Weiterhin umfaßt die Erfindungsaufgäbe das Ziel, für einen Endotrachealkatheter eine Signal- und Aufblasmeßvorrichtung vorzusehen, die eine richtige Plazierung und Aufblasung des Manschettenballons ermöglicht. Außerdem soll die Aufblasmeßvorrichtung unbeschadet von Gasdiffusionen in den Manschettenballon hinein im wesentlichen die Aufrechterhaltung eines richtigen Aufblaszustandes des Manschettenballons ermöglichen.

Die Erfindungsaufgäbe wird gelöst durch Verbesserung eines konventionellen aufblasbaren Katheters, der eine flexible Röhre mit einem für die Einführung in einen Körperhohlraum bestimmten distalen Bereich und einen proximalen Bereich besitzt, der sich während der Benutzung außerhalb des Hohlraums befindet. Die flexible Röhre besitzt ein Hauptlumen, das mit einer Öffnung im distalen Bereich der Röhre kommuniziert und ein getrenntes Aufblaslumen, welches mit einem aufblasbaren Manschettenballon in Verbindung steht, der in der Nähe des distalen Bereiches der flexiblen Röhre angeordnet und bei einem vorbestimmten normalen Aufblasdruck aufblasbar ist, um entweder den Katheter in einem Körperhohlraum zu halten oder abzudichten.

Eine besondere Verbesserung gemäß der vorliegenden Erfindung umfaßt ein Signalglied, das so angeordnet ist, daß es sich während normaler Benutzung außerhalb des Körpers befindet, wie z. B. in der Nähe des proximalen Bereiches der flexiblen Röhre. Ein getrenntes Signallumen ist zur Kommunikation mit dem Aufblaslumen vorgesehen, so daß das Aufblasfluidum nicht durch das Signalglied zum Manschettenballon hindurchtreten muß.

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In einer Ausführungsform sind das Signalglied und der aufblasbare Manschettenballon miteinander durch ein getrenntes Signallumen verbunden. In einer anderen Ausführungsform verbindet ein getrenntes Signal- oder Sicherheitslumen das Signalglied und einen Zwischenpunkt auf dem Aufblaslumen stromaufwärts des aufblasbaren Gliedes. In jedem Falle ist das Signalglied so ausgestaltet, daß es aktiviert wird bei einem zweiten Druck, der höher ist als der vorbestimmte normale Aufblasdruck des Manschettengliedes. Dementsprechend bilden in einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung das Signalglied, das Manschettenglied, das Sicherheitslumen und das Aufblaslumen einen Strömungsweg, in welchem das zur Aufblasung des Manschettengliedes verwendete Aufblasfluidum zunächst aus dem Aufblaslumen in das Manschettenglied eintritt bevor es durch das Sicherheitslumen zum Signalglied gelangt.

Wenn die Aufblasung des Manschettengliedes erschwert ist oder wenn es mit einem höheren Aufblasdruck beaufschlagt wird, wird das Signal- oder Sicherheitsglied nach anfänglieher Ausdehnung des Manschettengliedes betätigt, wodurch das Vorhandensein eines hohen Druckes und die Notwendigkeit einer Aufblasanpassung angezeigt wird. Der Vorteil der vorliegenden Erfindung liegt darin, daß das Sicherheitsglied stromabwärts des Manschettengliedes angeordnet ist.

Als eine Folge hiervon erfährt das Sicherheitsglied keine Drücke, die höher sind als die von dem aufblasbaren Manschettenglied erfahrenen Drücke. Dieses ist wichtig während des Aufblasvorganges, weil wegen des Druckabfalles durch das Aufblaslumen Punkte, die stromaufwärts des Manschettengliedes befindlich sind, Drücken ausgesetzt sind, die höher sind als die Drücke, mit denen das Manschettenglied beaufschlagt wird.

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In einer besonders bevorzugten Ausführungsform umfaßt das Signalglied eine flexible Hülle, welche die flexible Röhre umgibt und deren Kanten daran abgedichtet sind. Die flexible Hülle kommuniziert mit dem Signallumen durch eine öffnung in der Wand des Signallumens. Bei dieser Ausführungsform besitzt das Signalglied vorzugsweise eine von dem Manschettenglied unterschiedliche Farbe, so daß die Aufmerksamkeit des Benutzers auf das Signal- oder Sicherheitsglied gelenkt wird.

In ähnlicher Weise kann das Signalglied aus einem an den Kanten abgedichteten Flecken aus einem elastischen Material bestehen, welcher eine Öffnung überdeckt, die mit dem Sicherheitslumen und einem Ventil innerhalb der Öffnung kommuniziert, wobei das Ventil so ausgestaltet ist, daß es sich bei einem Druck des Fluidums, der größer ist als der normalerweise zur Aufblasung des Manschettengliedes benötigte Druck, öffnet. Oder es kann ein mikroporöser Körper dicht in die Öffnung eingesetzt sein, .der durchfeuchtbar ist. und ein Durchsickern des Fluidums bei einem Druck größer als er normalerweise zum Aufblasen des Manschettengliedes benötigt wird, gestattet. Diese letzteren speziellen Merkmale sind in der US-PS 3 543 759 beschrieben.

Eine andere Verbesserung der vorliegenden Erfindung umfaßt eine Aufblasmeßvorrichtung für die Verwendung in Kombination mit der Signalvorrichtung. Diese Verbesserung ist insbesondere für Endotrachealkatheter anwendbar.

Die Aufblasmeßvorrichtung umfaßt einen Kragen, der im wesentlichen das Signalglied oder den Signalballon umgibt. Der Kragen ist an einem Ende offen und besitzt vorzugsweise zwei Abschnitte, welche ein erstes und ein zweites Auf-

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blasanzeigemaß aufweisen. Das zweite Aufblasanzeigemaß ist größer als das erste Aufblasanzeigemaß. In einer speziellen bevorzugten Ausfuhrungsform sind die Kragenabschnitte im wesentlichen zylindrisch, so daß die Aufblasanzeigemaße die Durchmesser der zugeordneten Zylinder sind.

Wenn das Manschettenglied aufgeblasen wird, wird nachfolgend das Signalglied aufgeblasen, d. h. das Signalglied beginnt sich aufzublähen, wenn immer der vorbestimmte Druck überschritten wird. Mit fortschreitendem Aufblasen berührt das Signalglied anfänglich denjenigen Kragenabschnitt, welcher das kleinste Aufblasanzeigemaß besitzt. Weitere Aufblasung bewirkt, daß das Signalglied beim Ausdehnen den zweiten Kragenabschnitt berührt.

Eine Abdichtung zwischen der Trachea und dem Manschettenglied wird erzielt, wenn sich das Signalglied auszuweiten beginnt. Das bedeutet, daß überschüssiges Aufblasfluidum begonnen hat, das Signalglied zu füllen. Der Kragen der Aufblasmeßvorrichtung ist vorzugsweise so dimensioniert, daß die Berührung des Signalgliedes mit dem ersten Kragenabschnitt einen Manschettenballondruck von 60 mm Hg anzeigt. Ein Überrollen des Signalgliedes zum Kontakt mit dem zweiten Kragenabschnitt zeigt einen überaufgeblasenen Zustand in dem Manschettenglied an. Mit bevorzugten Abmessungen tritt die Berührung mit dem zweiten Kragenabschnitt bei einem Mansehettenglieddruck von 90 bis 100 mm Hg ein.

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Weitere Merkmale und Einzelheiten der Erfindung werden nachfolgend anhand der Ausführungsbeispiele darstellenden Zeichnungen näher erläutert. Darin zeigt:

Fig. 1 eine Seitenansicht eines konventionellen Katheters nach Foley, der mit dem Signal

teil und Druckanzeigevorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung ausgerüstet ist,

Fig. 2 eine detaillierte Seitenschnittansicht des in Fig. 1 dargestellten Katheters nach Foley,

in welcher das Manschettenteil aufgeblasen und das Sicherheitsteil nicht aufgeblasen ist,

Fig. 3 eine Schnittansicht entlang der Linie 5-5 gemaß Fig. 2, aus welcher das Hauptlumen, das

Aufblas lumen und das Sicherheitslumen des Katheters nach Foley hervorgeht,

Fig. 4 das Sicherheitsteil und das Manschettenteil in einem aufgeblasenen Zustand,

Fig. 5 eine perspektivische Ansicht einer Fndotra^heal-

röhre, die mit dem Signalteil und l^vuckan^eigevorrichtung gemäß der vorliegenden Fr finJung ausgerüstet ist,

Fig. 6 eine detaillierte Seitenschnittansicht der in

Fig. 5 dargestellten Endotrachealröhre mit

einem Schnittverlauf entlang der Linie 6-6 in Fig. 5,

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Fig. 7 eine Schnittansicht entlang der Linie 7-7 der in Fig. 6 gezeigten Aufblasröhre,

Fig. 8 eine detaillierte Seitenschnittansicht einer anderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in Verbindung mit einem Endotracheal-

katheter oder einer Röhre,

Fig. 9 eine Schnittansicht der Katheterröhre gemäß der Linie 9-9 in Fig. 8,

Fig. 10 und 11 veranschaulichen die Arbeitsweise des Signalteils und Druckanzeigevorrichtung in

verschiedenen Zuständen,

Fig. 12 eine Endansicht der in Fig. 6 dargestellten Druckanzeigevorrichtung, aus welcher deren Druckanzeigeabmessungen hervorgehen, und

Fig. 13 die richtige Anbringung eines Endotracheal-

katheters im menschlichen Körper.

In den Fig. 1 bis 4 ist ein Harnkatheter 2 nach Foley dargestellt, der einen der vorliegenden Erfindung entsprechenden Sicherheitsballon 32 enthält. Die Erfindung ist jedoch auch auf Endotrachealkatheter (Fig. 5 bis 7) od. dgl. anwendbar, wie sie in der US-PS 3 734 100 dargestellt sind.

Wie aus den Fig. 1 bis 4 hervorgeht, besitzt der Katheter 2 eine Röhre 3, eine Spitze 10, in deren Nähe eine Drainageöffnung 8 angeordnet ist, und eine Manschette oder einen Retentionballon 20 für die Halterung der Öffnung 8 innerhalb einer Körperöffnung, wie der Blase. Das proximale Ende des

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Katheters 2 umfaßt einen Drainagearm 4 und einen abgezweigten Aufblasarm 12, an welchem ein einwegiges Rückschlagventil 14 angeordnet ist, das durch einen Ring 15 in seiner Lage gehalten wird.

Wie aus den Fig. 2 und 3 hervorgeht, erstreckt sich ein mittleres Drainagelumen 6 entlang der Mitte der Röhre 3. Ein Aufblaslumen 18 und ein diametral gegenüberliegendes Sicherheitslumen 26 sind in die Wand der Röhre 3 eingeformt. Das Aufblaslumen 18 steht mit dem mittleren Lumen 16 des Aufblas arms 12 über eine Öffnung 17 in Verbindung. Aufblasfluidum, wie z. B. salzhaltiges Wasser im Falle eines Harnkatheters oder Luft im Falle eines Endotrachealkatheters, fließt durch den Aufblasarm 12 und die Öffnung 17 bevor es in das Aufblaslumen 18 eintritt. Aus dem Aufblaslumen 18 wiederum strömt das Aufblasfluidum durch eine Öffnung 19 hindurch in den freien Raum unterhalb des Retentionballons 20, wodurch der Ballon 20 veranlaßt wird, sich gegen die Blasenwand 22 auszudehnen und den Katheter 2 innerhalb der Blase festzuhalten.

Gemäß der vorliegenden Erfindung wird es dem in den Retentionballon 20 eintretenden Aufblasfluidum ermöglicht, durch eine Öffnung 24 hindurch in das Sicherheitslumen 26 einzutreten. .Das Sicherheitslumen 26 wie auch das Aufblaslumen 18 sind am proximalen Ende durch einen geeigneten Stopfen 28 verschlossen, um einen definierten Strömungsweg innerhalb der Röhre 3 zu ermöglichen. Das Sicherheitslumen 26 kommuniziert mit der Unterseite des Sicherheitsballons 32 über eine Öffnung 30.

Wie in den Fig. 2 und 4 dargestellt, besteht der Signalballon

32 aus einer flexiblen die Röhre 3 umgebenden Hülse, deren

Kanten gegenüber der Röhre 3 abgedichtet sind. Der Ballon 32

ist so ausgelegt, daß er sich bei einem höheren Druck auf-

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bläht als der Retentionballon 20. Vorzugsweise wird der Sicherheitsballon 32 durch Expansion betätigt, wenn im Retentionballon 20 der normale Aufblasdruck von etwa 5 bis 10 mm Quecksilbersäule überschritten wird. Der Aufblasdruck oder Betätigungsdruck des Sicherheitsballons 32 kann gesteuert werden durch die Dicke und/oder Länge des für die Formung des Ballons 32 verwendeten Materials allein oder in Kombination mit der Länge und/oder dem Durchmesser des Sicherheitslumens 26. Beispielsweise tritt durch richtige Auswahl der Länge und des Durchmessers des Lumens 26 ein vorbestimmter Druckabfall zwischen den öffnungen 24 und 30 ein.

Der Ballon 32 kann aus demselben Material hergestellt sein wie der Retentionballon 20. Wenn der Ballon 32 so konstruiert ist, kann seine Anzeige oder sein Aufblasdruck durch Regulieren seiner Länge gesteuert werden. Zum Beispiel verursacht die Länge der für die Formung des Ballons 32 verwendeten Hülse, wenn diese kürzer ist als diejenige der für die Formung des Retentionballons 20 verwendeten Hülse, die Aufblähung des Ballons 32 bei einem Druck der höher ist als er für die Aufblähung des Ballons 20 erforderlich ist.

Die Konstruktion des Retentionballons 20 und des Sicherheitsballons 32 sind an sich bekannt und bedürfen daher an dieser Stelle keiner näheren Erläuterung. Die Ballons 20 und 32 können durch Beschichtung eines teilweise fertiggestellten Katheters mit einem Material, wie z. B. Bentonit hergestellt werden. Dadurch werden die öffnungen 19 und 24 oder 30, die durch ein geeignetes Füllmittel geschlossen sind, umhüllt. Die mit Bentonit beschichteten Bereiche haften nur leicht, wenn überhaupt, an nachträglich aufgebrachten Tauchbeschichtungen, d. h. Latex oder Silikon, welche die Bildung einer Haut bewirken, welche die mit den Aufblas- und Sicherheitslumen 18, 26 kommunizierenden öffnungen abdeckt. Wenn das

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Füllmaterial aus den Öffnungen ausgewaschen ist, ist diese Haut aufblasbar, weil sie auf dem Rohrmaterial angeordnet und damit vereinigt ist, welches an die mit Betonit beschichteten Bereiche anschließt.

Wie in den Fig. 1 bis 4 dargestellt, ist beim erfindungsgemäßen Katheter der Sicherheitsballon 32 in vorteilhafter Weise in Strömungsrichtung hinter dem Retentionballon 20 angebracht. Während des AufblasVorganges erfährt der Sicherheitsballon 32 keine Drücke, die höher sind als die auf den Retentionballon einwirkenden Drücke. Dies unterscheidet sich von bekannten Kathetern, bei welchen während des Aufblasens der Sicherheitsballon höheren Drücken ausgesetzt sein kann als die auf den Retentionballon einwirkenden Drücke. Dementsprechend kann bei bekannten Kathetern der Sicherheitsballon sich ausdehnen und eine falsche Überaufblasinformation liefern. Dies ist insbesondere lästig im Falle einer Endotrachealröhre, in welcher der maximale auf den Retentionballon ausgeübte Druck in der Größenordnung von 20 bis 30, in jedem Falle aber geringer als 50 mm Quecksilbersäule, liegt. Bei der vorliegenden Erfindung kann der Manschettenballon 20 leicht gegen die Trachea ausgeweitet werden, ohne daß dabei der Sicherheitsballon 32 betätigt oder aufgeblasen wird. Wenn jedoch das Aufblasfluidum zunächst durch den Sicherheitsballon 32 hindurchtreten muß bevor es den Retentionballon 20 erreicht, dann würde eine Ausdehnung des Ballons 32 einer schnellen Erzielung einer zuverlässigen Abdichtung zwischen dem Röhrenkörper und der Trachea entgegenwirken.

In Fig. 5 ist eine entsprechend einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ausgebildete Endotrachealröhre 40 dargestellt, welche eine am Ende der Endotrachealröhre 40 angebrachte Manschette 42 aufweist. Die Manschette 42 kommuni-

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ziert mit einem Aufblaslumen 44, welches seinerseits mit einer Doppellumenröhre 48 über eine Verbindungsmuffe 46 verbunden ist. Die Doppellumenröhre 48 besitzt ein Hauptaufblaslumen 50 und ein kleineres Anzeige- oder Sicherheitslumen 52, wie aus den Fig. 6 und 7 hervorgeht.

Die Manschette 42 wird durch Beaufschlagung mit einem Aufblasfluidum (Luft oder Flüssigkeit) aus einer Spritze 68 durch ein einwegiges Rückschlagventil 66 und die Aufblaslumen 44 und 50 hindurch aufgeblasen.

Entsprechend der vorliegenden Erfindung, welche am besten in Fig. 6 illustriert ist, wird einem Teil des Fluidums, das aus dem Aufblaslumen 50 der Doppellumenröhre austritt, gestattet, aufwärts durch das Anzeigelumen 52 zu fließen, welches an einem Ende durch einen geeigneten Stopfen 64 verschlossen ist. Eine zwischenliegende Öffnung 54 befindet sich in Strömungsrichtung vor dem Stopfen 64. Ein Sicherheitsballon 60 ist um ein Gehäuse 56 herum angeordnet, welches die Doppellumenröhre 48 umgibt. Das Innere des Gehäuses 56 ist gegenüber dem Äußeren durch einen Stopfen 6 2 abgedichtet. Im Ergebnis fließt in das Innere des Gehäuses 56 durch die Öffnung 54, welche das Gehäuse 56 mit dem Sicherheitslumen 52 in der Doppellumenröhre 48 verbindet, eintretendes Fluidum durch _f eine Öffnung 58 im Gehäuse 56 und bläht den Sicherheitsballon 60. Das exakte Ausmaß der Aufblähung des Sicherheits- ballons 60 wird angezeigt durch eine Druckmeßvorrichtung oder Monitor 70, welche den Ballon 60 umgibt.

Die Aufblaslumen 44 und 50 sind so bemessen, d. h. die Länge und Durchmesser sind passend bemessen, daß der größte Teil des Aufblasfluidums, welches aus dem Aufblaslumen 50 ausfließt, durch das Aufblaslumen 44 hindurchtritt und die Man-

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schette 42 aufbläht. Ein ausreichender Druckabfall wird durch Bemessung so aufrechterhalten, daß sich ein Drosseleffekt durch das Sicherheitslumen 5 2 ergibt. Das Endresultat während der Aufblasung besteht darin, daß die Mansehette 42 sich vor dem Sicherheitsballon 60 aufbläht, so daß keine falsche Anzeige des Ausmaßes der Aufblähung gegeben wird. Falls der Sicherheitsballon 60 direkt mit dem Aufblaslumen 40 kommunizieren würde, dann würde sich der Ballon 60 wegen des Druckabfalls im Aufblaslumen 44 vor der Abdichtmanschette 42 aufblähen, wodurch eine falsche Anzeige erfolgen würde. Da erfindungsgemäß die Manschette 42 sich durch richtige Korrelation der Größe des Aufblaslumens 50 relativ zum Signallumen 52 zuerst aufbläht, sind Falschablesungen im wesentlichen vermieden. Mit anderen Worten, der Druckabfall durch das Signallumen 52 ist derart, daß der Signalballon 60 sich nicht auszudehnen beginnt, bis die Aufblähung der Manschette auf eine vorbestimmte Druckschwelle erfolgt ist. Sobald die Manschette 42 einen Gleichgewichtszustand erreicht, erreicht danach der Ballon 60 einen Gleichgewichtszustand.

Das bedeutet, daß das Ausmaß der Ausdehnung des Ballons 60 hinter dem Ausmaß der Ausdehnung der Manschette 42 zurückbleibt bis eine Gleichgewichtsbedingung eingetreten ist.

In den Fig. 8 und 9 ist eine andere bevorzugte Ausführungsform des Endotrachealkatheters dargestellt. Übereinstimmende Teile der Fig. 6 und 8 sind mit entsprechenden Bezugszahlen versehen. Wie dargestellt, kommunizieren das Hauptaufblaslumen 50 und das Sicherheitslumen 52 direkt mit einem ersten und einem zweiten Kanal 80 bzw. 82 in der Endotrachealröhre Die Endotrachealröhre 40 besitzt auch ein zentrales oder Hauptlumen 84.

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Die Kanäle 80, 82 sind in einem verdickten Bereich 85 der Röhre 40 angebracht. Die Lumen 50, 52 und die Kanäle 80 bzw. 82 sind bezüglich ihrer Querschnittsfläche ähnlich bemessen.

Der erste und der zweite Kanal 80, 82 kommunizieren mit dem Manschettenballon 42 durch Öffnungen 86 bzw. 88. Das Aufblasfluidum wird durch die Spritze 6 8 über das Hauptaufblaslumen 50, den Kanal 80 und die Öffnung 86 in den Manschettenballon 42 gepumpt.

Wie vorstehend mit Bezug auf die Fig. 1 bis 4 erörtert wurde, sind das Sicherheitslumen 52 und der Kanal 82 so bemessen, daß ein vorbestimmter Druckabfall zwischen dem Manschettenballon 42 und dem Sicherheitsballon 60 eintritt. Alternativ kann die Dicke und Länge des Sicherheitsballons 60 allein oder in Kombination mit den Abmessungen des Lumens 5 2 und des Kanals 82 dazu verwendet werden, die Aufblascharakteristiken des Sicherheitsballons 60 zu beeinflussen.

Wie aus Fig. 6 in Verbindung mit den Fig. 10 bis 13 hervorgeht, besitzt die Druckanzeigevorrichtung 70 einen damit einstückigen Haltering 90 und einen Kragen 92. Der Haltering 90 hält den Sicherheitsballon 60 und die Druckanzeigevorrichtung 70 abgedichtet am Gehäuse 56.

Der Kragen 92 ist an einem Ende offen und umgibt im wesentlichen den Sicherheitsballon 60. Der Kragen 92 besitzt einen ersten und einen zweiten Abschnitt 94 bzw. 96, welche einer ersten und einer zweiten Druckanzeigeabmessung entsprechen. Die Abschnitte 94 und 96 sind vorzugsweise Zylinderabschnitte, so daß der Innendurchmesser des Zylinders das Druckanzeigemaß ist. Das erste und das zweite Druckanzeigemaß sind allgemein mit A bzw. B in Fig. 12 bezeichnet.

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Der Sicherheitsballon 60 und die Druckanzeigevorrichtung 70 bilden zusammenwirkend allgemein mit der Bezugszahl 100 bezeichnete Mittel für die Anzeige des Aufblaszustandes des Manschettenballons 42. Der Manschettenballon 42 des Endotrachealkatheters 40 ist in Fig. 13 in seiner richtigen Lage in der Trachea dargestellt.

Wenn der Manschettenballon 42 aufgeblasen wird und eine Abdichtung erzielt ist, beginnt sich der Sicherheitsballon 60 darauf ansprechend aufzublähen. Dies tritt ein, wenn der Manschettenballon 42 die Tracheawand berührt hat, worauf überschüssige Luft nunmehr in den Sicherheitsballon 60 über den verzögernden Einfluß des Sicherheitslumens 52 und der damit in Beziehung stehenden Struktur eintritt. Zu diesem Zeitpunkt beträgt der Druck im Manschettenballon 42 etwa 40 mm Hg. Wenn der Sicherheitsballon 60 den ersten Abschnitt des Kragens 9 2 berührt, beträgt der Druck in dem Manschettenballon 42 etwa 60 mm Hg. Dieses ist für eine normale Arbeitsweise eines mit der Endotrachealröhre 40 verbundenen Beatmungsgeräts (nicht dargestellt) ausreichend, d. h. für einen respiratorischen Maschinendruck von 90 ml H₂O.

Um das Beatmungsgerät bei höheren Drücken zu betreiben, ist es um ein Durchblasen im wesentlichen zu vermeiden notwendig, das Volumen des Manschettenballons 42 zu vergrößern. "Durchblasen" ist der Austritt von Gasen um den Manschettenballon herum, das wegen des höheren von dem Beatmungsgerät ausgeübten Druckes entsteht. Durch Aufblasen des Manschettenballons 42 und nachfolgend des Sicherheitsballons 60 bis der Sicherheitsballon 60 anfänglich den zweiten Abschnitt 96 des Kragens 9 2 berührt, wird genügend Druck im Manschettenballon aufgebaut. Ein Kontakt des Sicherheitsballons 60 mit dem zweiten Abschnitt 96 zeigt einen Druck im Manschettenballon 42 von ungefähr 90 bis 100 mm Hg an.

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In Fig. 11, auf die insbesondere Bezug genommen wird, ist eine Überaufblähung des Manschettenballons 42 und ein möglicher Verschluß des Zentrallumens oder Luftweges 34 durch beträchtlichen Kontakt des Sicherheitsballons 60 und des zweiten Kragenabschnitts 96 angedeutet. In Erwiderung auf dieses visuelle Signal würde die Bedienungsperson, z. B. ein Narkotiseur, das Luftvolumen im Kathetersystem 40 verringern.

Überaufblasung kann ebenfalls eintreten durch Diffusion von Anästhesiegasen in den Manschettenballon 42. Nach Übertritt in den Sicherheitsballon 60 diffundieren die Gase in die Atmosphäre, so daß der Sicherheitsballon 60 im wesentlichen den Druck im Manschettenballon reguliert.

Der Sicherheitsballon 60 und die Druckanzeigevorrichtung 70 zeigen zusammenwirkend auch eine unrichtige Lage des Manschettenballons 42 an. Falls der Sicherheitsballon 60 keinerlei Aufblähung zeigt, nachdem eine angemessene Luftmenge in das System 40 injiziert wurde, dann befindet sich der Manschettenballon 42 möglicherweise in unrichtiger Lage in einem großen Hohlraum, wie z. B. in der Trachealbifurkation oder in der Speiseröhre. Andererseits, falls der Sicherheitsballon 60 einen überaufgeblasenen Zustand anzeigt, nachdem^ nur eine begrenzte Menge an Aufblasfluidum injiziert wurde, dann wurde der Manschettenballon 42 möglicherweise bis unter die Bifurkation eingeführt, wie in Fig. 11 gezeigt ist.

Für universelle Anwendung können unterschiedlich bemessene Kragen vorgesehen sein. Der passende Kragen wird ausgewählt nach einer die Trachealabmessungen bestimmenden Prüfung.

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In der vorstehenden Beschreibung wurden verschiedene bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung erläutert. Es versteht sich jedoch, daß verschiedene Modifikationen und Änderungen vorgesehen werden können, ohne den Bereich der vorliegenden Erfindung zu verlassen. Zum Beispiel kann die Kombination des Sicherheitsballons mit der Druckanzeigevorrichtung 70 gleichermaßen angewendet werden auf herkömmliche Katheter, bei welchen der Sicherheitsballon direkt mit dem Hauptaufblaslumen kommuniziert.

- Ansprüche -

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Claims

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Ansprüche

1 ./ Katheter mit einem die Katheterröhre umgebenden über ein Aufblas lumen aufblasbaren Manschettenballon, der über das Aufblaslumen mit einem Sicherheits- oder Signalballon in Verbindung steht, dadurch gekennzeichnet, daß eine Druckan-Zeigevorrichtung (70) am Katheter (40) vorgesehen ist, die einen den Signalballon (60) im wesentlichen umgebenden Kragen (92) besitzt, der einen ersten Abschnitt (94) mit einer ersten Druckanzeigeabmessung und einen zweiten Abschnitt (96) mit einer zweiten Druckanzeigeabmessung aufweist, die größer ist als die erste Druckanzeigeabmessung, wobei der Signalballon (60) und die Druckanzeigevorrichtung (70) gemeinsam Anzeigemittel für den Aufblaszustand des Manschettenballons (42) bilden.
2. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Druckanzeigevorrichtung (70) einen mit dem Kragen (92) einteiligen Haltering (90) für die abgedichtete Befestigung des Signalballons (60) an den Aufblasmitteln (66, 68) aufweist.
3. Katheter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der erste und der zweite Abschnitt (94, 96) des Kragens (92) im wesentlichen zylindrisch mit einem ersten bzw. einem zweiten Durchmesser ausgebildet sind.
4. Katheter nach den Ansprüchen 1 und 3, dadurch gekennzeichnet, daß die erste und die zweite Druckanzeigeabmessungen .von dem ersten bzw. dem zweiten Durchmesser gebildet sind.

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5. Katheter nach den Ansprüchen 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Signalballon (60) den ersten Abschnitt (94) des Kragens (9 2) berührt, wenn ein erster vorbestimmter Aufblaszustand des Manschettenballons (42) erreicht wird.
6. Katheter nach den Ansprüchen 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Signalballon (60) den zweiten Abschnitt (96) des Kragens (92) berührt, wenn ein zweiter vorbestimmter Aufblaszustand des Manschettenballons (42) erreicht wird.
7. Katheter nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß der erste Aufblaszustand einem Druck von etwa 60 mm Hg entspricht.
8. Katheter nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der zweite Aufblas zustand einem Druck von etwa 90 bis 100 mm Hg entspricht.
9. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß Mittel für die Regulierung der Verbindung zwischen dem auf-, blasbaren Manschettenballon (42) und dem Signalballon (60) vorgesehen sind.
10. Katheter nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Regulierungsmittel die Aufblasung des Signalballons (60) einleiten, wenn der Aufblas zustand des Manschettenballons (42) einen vorbestimmten Ansprechwert übersteigt.

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11. Katheter nach den Ansprüchen 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Kragen (92) an seinem einen Ende geöffnet ist.
12. Katheter mit einem über ein in einer flexiblen Röhre angebrachtes Aufblaslumen aufblasbaren Manschettenballon, der über das Aufblaslumen mit einem Sicherheits- oder Signalballon in Verbindung steht, dadurch gekennzeichnet, daß der Signalballon (32; 60) mit dem Manschettenballon (20; 42) über ein weiteres Verbindungsmittel (26; 52) in Verbindung steht, wobei das Aufblaslumen (16, 18; 50), der Manschettenballon, der Signalballon und das Verbindungsmittel zusammen einen Strömungsweg bilden, in welchem ein Aufblasfluidum zunächst durch das Aufblaslumen in den Manschettenballon und dann vom Manschettenballon über das Verbindungsmittel in den Signalballon gelangt, wodurch der Signalballon nach anfänglicher Expansion des Manschettenballons betätigt wird.
13. Katheter nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Signalballon (32; 60) auf der flexiblen Röhre angeordnet ist, und daß das Verbindungsmittel ein darin befindliches getrenntes Sicherheitslumen (26; 52) ist.
14. Katheter nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß der Signalballon (32; 60) eine die flexible Röhre umgebende Hülse ist, deren Ränder gegenüber der flexiblen Röhre abgedichtet sind, und die mit dem getrennten Sicherheitslumen (26; 52) durch eine öffnung (30; 54) in der flexiblen Röhre hindurch kommuniziert.

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15. Katheter nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Signalballon (32; 60) betätigt wird, wenn der
Druck im Manschettenballon (20; 42) einen vorbestimmten normalen Aufblasdruck übersteigt.
16. Katheter nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß der vorbestimmte normale Aufblasdruck etwa 5 bis 10 mm Hg beträgt.

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