DE2618500A1 - Pharmazeutische zubereitung fuer die behandlung von bluthochdruck - Google Patents

Pharmazeutische zubereitung fuer die behandlung von bluthochdruck

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Description

Anmelder: Nelson Research & Development Company 19722 Jamboree Boulevard
Irvine/Kalifornien/V.St.A.
Pharmazeutische Zubereitung für die Behandlung von
Blutho chdruck
Die Erfindung betrifft eine neue pharmazeutische Zubereitung; sie betrifft insbesondere eine neue pharmazeutische Zubereitung, die sich für die Behandlung von Bluthochdruck (Hypertension) eignete Die Hypertension ist ein Erkrankungsprozeß, der durch einen hohen Blutdruck charakterisiert ist. Dieser Zustand wird üblicherweise mit blutdrucksenkenden (hypotensiven) Arzneimitteln, wie Clonidinhydro chlor id und a-Methyl-3,4-dihydroxyphenylalanin, auch unter der Bezeichnung "oc-Methyl-DOPA" bekannt, und ihren Analoga behandelt (vgl. die US-Patentschriften 3 202 660, 3 158 648, 3 230 143 und 2 868 818). Obgleich diese hypotensiven Arzneimittel brauchbare Arznei-
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_ ρ —
mittel darstellen, ist es erwünscht, die blutdrucksenkende Wirkung bzw. den hypotensiven Effekt dieser Arzneimittel zu potenzieren, um ihre Wirksamkeit noch weiter zu verbessern
Es wurde nun gefunden, daß konventionelle blutdrucksenkende Arzneimittel, wie Clonidin , oc-Methyl-DOPA, Propanolol und andere den zentralen Adrenalin-Rezeptor stimulierende Arzneimittel potenziert werden können durch gleichzeitige Verabreichung einer Gaberginverbindung (gabergic compound), wie z.B. Diazepam oder eines anderen Benzodiazepinderivats, Aminooxyessigsäure, Gamma-hydroxybutyrolacton oder ß-(4-Chlorphenyl)-gamma-aminobuttersäure o
Zu den blutdrucksenkenden (hypotensiven) Arzneimitteln, die potenziert werden können, gehören den zentralen Adrenalinrezeptor stimulierende Arzneimittel, wie z.B. Clonidinhydrochlorid, Propanolol, a-Methyl-DOPA, Methyldopathydrochlorid und ihre hypotensiven Analoga und Derivate.
Zu den GaberginarzneimitteIn, die erfindungsgemäß zum Potenzieren der oben genannten, den zentralen Adrenalinrezeptor stimulierenden blutdrucksenkenden Arzneimitteln verwendet werden können, gehören physiologisch aktive, nicht-toxische Benzodiazepinderivate, wie Chlordiazepoxidhydrochlorid, Diazepam, Chlorazopatdikalium, Gyperasepam, Demoxepam, Ketazolam, Nitrazepam, Prazepam, Temazepam, Flurazepam, Medezopamhydrochlorid, Oxazepam und Sulazepam, ß-(4—Halogen-
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phenyl)-gamma-aminobuttersäurederivate, wie z.B. ß-(4~ Chlorphenyl)-gamma-aminobuttersäure, Aminooxyessigsäure und Gamma-hydroxybutyrolacton·
Unter dem hier verwendeten Ausdruck "Gaberginverbindung" ist eine Verbindung oder Zubereitung zu verstehen, die pharmakologisch mit Gamma-aminobutt er säure (GABA) verwandt ist«,
Die oben genannten Verbindungen sind an sich bekannt ebenso wie ihre pharmazeutisch verträglichen Salze und sie enthaltende pharmazeutische Zubereitungen sowie die Art ihrer Herstellung. So ist beispielsweise in der US-Patentschrift 3 4-71 54-8 die ß-(4~Chlorphenyl)-gamma-aminobuttersäure beschrieben.
Wenn sie in Kombination mit den oben genannten blutdrucksenkenden Arzneimitteln verwendet wird, erlaubt die vorstehend angegebene potenzierende Verbindung die Verwendung von geringeren Dosen der blutdrucksenkenden Arzneimittel bei Erzielung der gleichen Wirkung wie mit den höheren Dosen des blutdrucksenkenden Arzneimittels ohne die potenzierende Verbindung«, Das heißt, die Dosis der verabreichten hypotensiven Arzneimittel kann dann, wenn sie in Kombination mit einer wirksamen Menge der erfindungsgemäß verwendeten potenzierenden Verbindung verabreicht wer (fen, um den Faktor 2 bis 10 (auf etwa 10 bis 50 % der üblichen Dosis) gesenkt werden.
Die erfindungsgemäßen pharmazeutischen Zubereitungen können
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in einer für die orale Verabreichung geeigneten Form, beispielsweise in Form von Tabletten, wäßrigen oder öligen Suspensionen, dispergierbaren Pulvern oder Körnchen, Emulsionen, harten oder weichen Kapseln oder Sirupen oder Elixieren, vorliegen. Die pharmazeutischen Zubereitungen für die orale Verabreichung können nach irgendeinem bekannten Verfahren zur Herstellung von pharmazeutischen Zubereitungen hergestellt werden und diese Zubereitungen können ein oder mehrere Agentien aus der Gruppe der Süßungsmittel, Färbemittel und Konservierungsmittel enthalten, um ein pharmazeutisch gefälliges und schmackhaftes Präparat zu erhalten· Die !Tabletten enthalten den aktiven Bestandteil (Wirkstoff) in Mischung mit nichttoxischen, pharmazeutisch verträglichen Hilfs- oder Trägerstoffen, die sich für die Herstellung von Tabletten eignen. Bei diesen Arzneimittelträgern kann es sich beispielsweise um inerte Verdünnungsmittel, wie Calciumcarbonat, Natriumcarbonat, Lactose, Calciumphosphat oder Natriumphosphat, Granulier- und Desintegriermittel, wie Maisstärke oder Alginsäure, Bindemittel, wie Stärke, Gelatine oder Akaziengummi, und Gleitmittel, wie Magnesiumstearat oder Stearinsäure, handeln. Die Tabletten können unbeschichtet sein oder sie können nach bekannten Verfahren beschichtet werden, um die Desintegration (den Zerfall) und die Absorption in dem Magen-Darm-Trakt zu verzögern und dadurch eine anhaltende Wirkung über einen längeren Zeitraum hinweg zu erzielen.
Die Präparate für die orale Verabreichung können auch in
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Form von harten Gelatinekapseln vorliegen, in denen der aktive Bestandteil (Wirkstoff) mit einem inerten festen Verdünnungsmittel, wie Calciumcarbonat, Calciumphosphat oder Kaolin, gemischt ist, oder sie können in Form von weichen Gelatinekapseln vorliegen, in denen der aktive Bestandteil (Wirkstoff) mit einem Ölmedium, wie Arachisöl, flüssigem Paraffin oder Olivenöl, gemischt ist.
Die wäßrigen Suspensionen enthalten die aktiven Bestandteile (Wirkstoffe) in Mischung mit Arzneimittelträgern, die sich für die Herstellung von wäßrigen Suspensionen eignen. Bei diesen Arzneimittelträgern handelt es sich beispielsweise um Suspendiermittel, wie Natriumcarboxymethylcellulose, Methylcellulose, Hydroxypropylmethylcellulose, Natriumalginat, Polyvinylpyrrolidon, Tragantgummi und Akaziengummi, Dispergiermittel oder Netzmittel, bei denen es sich um ein in der Natur vorkommendes Phosphatid, wie Lecithin, handeln kann, oder Kondensationsprodukte eines Alkylenoxide mit Fettsäuren, wie Polyoxyäthylenstearat, oder Kondensationsprodukte von Äthyüenoxid mit langkettigen aliphatischen Alkoholen, wie Heptadecaäthylenoxyketanol oder Kondensationsprodukte von Äthylenoxid mit von Fettsäuren und einem Hexit abgeleiteten partiellen Estern, wie Polyoxyäthylensorbitmonooleat, oder das Kondensationsprodukt von A'thyDaioxid mit von Fettsäuren und Hexitsnhydriden abgeleiteten partiellen Estern, wie PoIyoxyäthylensorbitanmonooleat. Diese wäßrigen Suspensionen können auch einen oder mehrere Konservierungsstoffe, wie z.B.
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Äthyl-, n-Propyl- oderp-Bydroxybenzoat, ein oder mehrere Färbemittel, einen oder mehrere Geschmacksstoffe und ein oder mehrere Süßungsmittel, wie Saccharose, Saccharin oder Natrium- oder Calciumcyclamat, enthalteno
Die dispergierbaren Pulver und Körnchen, die sich durch Zugabe von Wasser für die Herstellung einer wäßrigen Suspension eignen, enthalten den aktiven Bestandteil (Wirkstoff) in Mischung mit einem Dispergier- oder Netzmittel, einem Suspendiermittel und einem oder mehreren Konservierungsmitteln. Zu geeigneten Dispergier- oder Netzmitteln und Suspendiermitteln gehören z.B. alle diejenigen, die oben genannt sind. Außerdem können noch zusätzliche Arzneimittelträger, wie Süßungsmittel, Geschmacksstoffe und Färbemittel, darin enthalten sein.
Sirupe und Elixiere können mit Süßungsmitteln, wie z.B. Glycerin, Sorbit oder Saccharose, zubereitet werden. Solche Zubereitungen können auch ein schmerzlinderndes Mittel, ein Konservierungsmittel und Geschmacks- und Färbemittel enthalten= Die pharmazeutischen Zubereitungen können in Form eines sterilen injizierbaren Präparats, z.B. in Form einer sterilen injizierbaren wäßrigen Suspension vorliegen.» Diese Suspension kann nach bekannter Art unter "Verwendung von geeigneten Dispergier- oder Netzmitteln und Suspendiermitteln, wie sie oben erwähnt worden sind, hergestellt werden. Das sterile injisierbare Präparat kaiBi auch eine sterile injizierbare Lösung
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oder Suspension in einem nicht-toxischen, parenteral verträglichen Verdünnungsmittel oder Lösungsmittel, z.B. eine Lösung in 1,3-Butandiol, sein.
Die pharmazeutischen Zubereitungen können zu Tabletten verarbeitet oder anderweitig präpariert werden, so daß sie auf jeweils 100 Gew.-Teile der Zubereitung zwischen 5 und 95» vorzugsweise zwischen 25 und 85 Gew.-Teile des aktiven Bestandteils (Wirkstoffes) enthalten. Die Dosierungseinheitsform enthält im allgemeinen zwischen etwa 10 und etwa 500mg des aktiven Bestandteils (Wirkstoffes) der oben angegebenen Formel. Eine bevorzugte Dosierungsmenge für die orale Verabreichung liegt in der Größenordnung von 1 bis 1000 mg täglich, gegebenenfalls in unterteilten Dosen.
Aus der vorstehend angegebenen Diskussion der Herstellung geht hervor, daß die erfindungsgemäßen Zubereitungen auf oralem oder parenteralem Wege verabreicht werden können. Der hie# verwendete Ausdruck "parenteral" umfaßt die subkutane Injektion^ die intravenöse, intramuskuläre oder intrasternale Injektion oder Infusion.
Die Erfindung wird durch die folgenden Beispiele, in denen alle Teile auf das Gewicht bezogen sind, näher erläutert. Beispiel 1
In dem nachfolgend beschriebenen Versuch wurden die blutdrucksenkenden Wirkungen von Olonidinhydrochlorid allein und von
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Clonidinhydrochlorid, das zusammen mit Diazepam verabreicht wurde, miteinander verglichen. Das Clonidin wurde intravenös an Ratten in einer Dosis von 0,5 jug/kg verabreicht, das Diazepam wurde in einer Dosis von 10 ng/kg i.p. verabreicht. In jedem Test wurden 5 Hatten verwendete Der Prozentsatz der Änderung des Arterienblutdruckes wurde über einen Zeitraum von 1 Stunde bestimmt. Die dabei erhaltenen Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle I angegeben.
Tabelle I
Zeit (Min.) Prozentsatz der Änderung des Arterien
blutdruckes
Clonidin Clonidin + Diazepam
5 - 7 % - 10 %
10 - 8 % - 15 %
15 - 7 % - 13 %
30 - 3 % - 18 %
45 - 2 % - 10 %
60 - 10 % - 8 %
Wie aus der vorstehenden Tabelle I hervorgeht, war der Prozentsatz der Änderung des Arterienblutdruckes wesentlich größer und hatte eine wesentlich langer anhaltende Wirkung bei der gemeinsamen Verabreichung von Clonidin und Diazepam als bei Verabreichung von Clonidin allein.
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Beispiel 2
Unter Verwendung der nachfolgend angegebenen Komponenten wurden Tabletten hergestellt:
Gaberginyerbindung (z.B. ß-(4-Chlorphenyl)-gamma-aminobuttersäure oder Diazepam oder
Aminooxyessigsäure) 40 mg
blutdrucksenkende Verbindung (z.B. Clonidinhydrochlorid oder a-Methyl-DOPA) 10 mg
Lactose 48 mg
Weizenstärke 27 mg
Gelatine 3 mg
Pfeilwurzelstärke 12 mg
Stearinsäure 3 mg
Talkum 7
Herstellung der Tabletten
Die Gaberginverbindung und die blutdrucksenkende Verbindung wurden mit Lactose und Weizenstärke gemischt und durch ein Sieb mit einer lichten Maschenweite von 0,5 mm gepreßte Die Gelatine wurde in der 10-fachen Menge ihres Eigengewichtes Wasser gelöst, die pulverförmige Mischung wurde mit dieser Lösung gleichmäßig befeuchtet und durchgeknetet (durchgemischt), bis eine plastische Masse erhalten wurde, die dann durch ein Sieb mit einer lichten Maschenweite von 3 mm gepräst, bei 45°C getrocknet und dann durch ein Sieb mit einer lichten Maschenweite von 1,5 mm gesiebt wurde. Die Pfeilwurzelstärke, die Stearinsäure und das Talkum wurdaifein gesiebt und in die
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dabei erhaltene Mischung eingearbeitet und die Paste wurde dann auf die übliche Weise zu Tabletten mit einem Durchmesser von 9 mm und einem Gewicht von I50 mg verarbeitet.
Patentansprüche:
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Claims (1)

  1. Patentansprüche
    (y. Pharmazeutische Zubereitung für die Behandlung von Bluthochdruck, dadurch gekennzeichnet, daß sie besteht aus oder enthält ein blutdrucksenkendes Arzneimittel und eine wirksame potenzierende Menge einer Gaberginverbindung.
    2. Zubereitung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie als Gaberginverbindung ein physiologisch aktives, nicht-toxisches Benzodiazepinderivat enthält.
    3. Zubereitung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß sie als Benzodiazepinderivat Diazepam enthält·
    4. Zubereitung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie als Gaberginverbindung ß-(4-Halogenphenyl)-gammaaminobuttersäure oder ein pharmazeutisch verträgliches Salz davon enthält·
    5ο Zubereitung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie als Gaberginverbindung Aminooxyessigsäure oder ein pharmazeutisch verträgliches Salz davon enthält.
    6. ' Zubereitung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie als Gaberginverbindung Gamma-hydroxybutyrolacton enthält o
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    7o Zubereitung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß sie als blutdrucksenkendes Arzneimittel Clonidin enthält«
    8ο Zubereitung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß sie als blutdrucksenkendes Arzneimittel oc-Methyl-DOPA oder ein pharmazeutisch verträgliches Salz davon enthält.
    9ο Zubereitung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß sie als blutdrucksenkendes Arzneimittel Propanolol enthält.
    10. Zubereitung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß sie als blutdrucksenkendes Arzneimittel Methyldopat oder ein pharmazeutisch verträgliches Salz davon enthält.
    S09847/0993
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