DE2504253C3 - Behälter zum Aufbewahren und Ausgeben steriler Lösungen - Google Patents
Behälter zum Aufbewahren und Ausgeben steriler LösungenInfo
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Description
35
Die Erfindung betrifft einen Behälter zum Aufbewahren und Ausgeben steriler Lösungen mit einem
Hals und einer abgedichtet am Hals angeordneten und diesen dicht verschließenden Einlaßvorrichtung.
Im Zusammenhang mit einer wirksamen und sicheren Aufbewahrung und Anwendung parenteraler
Substanzen und anderer steriler Lösungen ist es erforderlich, die betreffenden Substanzen in sterilen,
gegen Fälschungen geschützten Behältern aufzubewahren, welche Mittel zur leichten Entnahme der
Substanz ohne Sterilitätsverlust aufweisen. Solche Behälter, z. B. Beutel, können aus flexiblem Kunststoff
bestehen und ein parenterales oder ein anderes Medium enthalten. Der Behälter ist über eine abgedichtet
angebrachte Einlaßvorrichtung zugänglich, um dosierte Mengenanteile seines Inhalts zu entnehmen.
Wenn aus solchen Behältern Flüssigkeiten ausgegeben werden, fällt der Behälter in sich zusammen, so daß
keine Notwendigkeit besteht, den Behälter mit Luft zu belüften, weiche Verunreinigungsstoffe enthalten
könnte. Ursprünglich war es erforderlich, versiegelte, beutelartige Behälter mit Einlaß- oder Auslaßvorrichtungen
zu versehen, welche so ausgebildet waren, daß ein Einfülldorn oder eine Nadel durch einen
Durchlaß hindurch eingeführt und abgedichtet festgehalten wurde. Die Einlaß- oder Auslaßvorrichtung
bestand häufig aus einem rohrförmigen, die Nadel abstützenden Element, welches an einem Ende oder
manchmal auch an einer Wand des Beutels befestigt wurde. In einigen Fällen diente der von diesem Element
umschlossene Teil des Beutels als durchbrech- oder durchstoßbare Membran. Anschließend konnte
ein elastischer Stopfen in das Element eingebracht werden, um die durch den Stopfen hindurchgeführte
Nadel zu halten. Beutelartige Behälter mit solchen Einlaß- oder Auslaßvoi richtungen sind z. B. in den
US-Patentschriften 28 381)46 und 33 68 560 beschrieben.
Früher entwickelte Kunststoffbeutel bestanden aus zwei aneinandergesiegelten Kunststoff-Folien, wobei
ein Kunststoffrohr abgedichtet zwischen den beiden Folien an einem Ende des Beutels vorgesehen war
und einen engen Hals bildete. Ein bekannter, flexibler Behäiterbeutel dieser Art umfaßt eine ziemlich kurze,
durchstoßbare Einlaßvorrichtung, die in das offene Ende des Beutelhalses eingesetzt wird. Diese Einlaßvorrichtung
ist rohrförmig ausgebildet und weist auswärts gerichtete Rippen auf, die von den Rohrwänden
abstehen und an der Innenfläche des Halses anliegen. Die Vorrichtung weist auch einen ringförmigen
Flansch auf, welcher auf einen Flansch am Außenende des Halses aufgesiegelt ist. Das äußere
Ende der Einlaßvorrichtung ist durch einen Deckel
verschlossen, der dicht mit dem ringförmigen Flansch der Vorrichtung verbunden ist. Der Mittelteil des
Deckels ist mit einem brechbaren Steg versehen, der seinerseits mit einer vorstehenden Abreißlasche verbunden
ist, so daß der Mittelteil des Deckels bei Betätigung der Lasche geöffnet werden kann. Anschließend
wird ein Dorn durch diese Öffnung in das Rohr der Vorrichtung eingeführt, bis der Dorn eine
Membran an der Unterseite des Rohres durchstößt und auf diese Weise Zutritt zum Beutelinhalt gewährt.
Obwohl die erwähnten Rippen dieser Vorrichtung dem Hals einen gewissen Halt geben, so daß der Hals
während der Einführung des Doms festgehalten werden kann, haben diese Rippen doch den Nachteil, daß sie
kleine Toträume zwischen den Flächen des Halses und des Rohres bilden. Es ist möglich, daß in den
Behältern durch die Einlaßvorrichtung hindurch eingegebene, additive Lösungen sich in mehr oder weniger
unverdünnter Form in diesen Toträumen ansammeln, so daß nicht das gesamte Additiv einem Patienten
gegeben werden kann.
Allgemein schließen rohrförmige Einlaßvorrichtungen zum Einsetzen in den Hals eines biegsamen
Beutels lediglich einen einzigen Durchlaß ein. Wenn ein Dorn im Durchlaß installiert ist, ist neben dem
ersten Durchlaß oder an einer Seite des Behälters eine weitere Vorrichtung erforderlich, falls der im
Behälter befindlichen Lösung additive Stoffe beigegeben werden sollen. Ferner nehmen bekannte Einlaßvorrichtungen
lediglich einen Teil des Raumes innerhalb des Halses ein, so daP es bei der Einführung
additiver Lösungen durch den erwähnten Durchlaß oder einen benachbarten, zusätzlichen
Durchlaß möglich ist, da£ sich additive Lösung im Halsbereich des Behälters ansammelt, ohne vollständig
mit der im eigentlichen Behälterkörper enthaltenen Substanz vermischt zu werden. Wenn aber eine konzentrierte,
additive Lösung nicht gleichmäßig mit einer im Behälter enthaltenen, parenteralen Lösung vermischt
ist, kann ein im wesentlichen unverdünnter Teil des Additivs dem Patient verabreicht werden,
was höchst schädlich sein kann, wenn das Additiv z. B. eine starke, hoch reaktive Droge ist.
Weiterhin ist die Membran bei bekannten Einlaßvorrichtungen generell an der Unterseite eines rohrförmigen
Teils der Vorrichtung angeordnet und ein
\J*t AOD
Dorn muß vollständig durch die Vorrichtung hindurchgefühlt werden, bevor die Membran durchdrungen
wird. Dies bedeutet, daß das zugespitzte oder kegelförmige
Ende des Domes im Bereich der durchbrochenen Membran verbleibt, so daß das gespannte,
elastische Material der Membran die Tendenz hat, eine nach rückwärts gerichtete Kraft auf das spitze
oder kegelförmige Ende des Domes auszuüben, was dazu führt, den Dom aus der Membran herauszutreiben,
ίο
Neuerdings besteht Interesse an der Anwendung geblasener, flexibler Behälter zur Aufnahme steriler
Lösungen. Derartige Behälter können in einem Blasformvorgang so hergestellt werden, daß sie an einem
Ende einen abdichtbaren Hals aufweisen. Vor der Versiegelung oder Abdichtung des Halses wird eine
sterile Lösung in den Behälter eingebracht. Es wurden auch schon integrale, mit geschlossenem Ende versehene
Einlaßvorrichtungen am Hals solcher Behälter während des Formvorganges ausgebildet, wie beispielsweise
in den USA-Patentschriften 3589422 oder 3746001 beschrieben. Femer lassen sich Behälter
durch Blasformung herstellen mit einem weiten, offenen Ende oder Hals. In diesen Fällen können
einstückige Einlaßvorrichtungen nicht ausgebildet werden, sondern es müssen zum Verschluß des Behälters
zusätzliche Maßnahmen getroffen werden.
Es ist Aufgabe der Erfindung, eine neue, verbesserte Einlaßvorrichtung für einen flexiblen, eine sterile Lösung
enthaltenden Behälter zu schaffen, welche einfach und sicher am Behälter zu befestigen ist und
welche die Einführung eines Additivs oder die Entnahme von Substanz aus dem Behälter ohne Gefahr
einer Verunreinigung erleichtert.
Die Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß am Ende des Halses seitlich abstehend ein einstückig
mit der Halswand ausgebildeter, die Öffnung des Halses vollständig umschließender Flansch vorgesehen
ist, daß in einem von einer Seitenwand der Einlaßvorrichtung umschlossenen Raum und im Abstand
von dieser Wand wenigstens ein mit ihr verbundener Durchlaß angeordnet ist und daß ein die Seitenwand
an Jeren einem Ende umgebender, seitlich abstehender Flansch den am Hals vorgesehenen Flansch überdeckt
und mit diesem dicht verbunden ist
Durch die im Nachstehenden beschriebenen, bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung werden folgende
Vorteile erzielt: Die Einlaßvorrichtung läßt sich leicht auf den Hals eines üblichen, durch Blasformung
hergestellten, flexiblen Behälters aufsiegeln und bildet einen hermetischen Behälterverschluß. Die erfindungsgemäße
Einlaßvorrichtung ist als Einheit ausgebildet, welche Durchlässe sowohl für das Einbringen
von Additiven als auch für das Ausbringen des Behälterinhalts aufweist Die Durchlässe liegen dabei
innerhalb des Behälterhalses und füllen im wesentlichen den gesamten Raum innerhalb des Halses aus,
so daß .eine direkte Einbringung eines Additivs in eine im Behälter enthaltene Lösung gewährleistet ist
Ein an der erfindungsgemäßen Vorrichtung vorgesehener Durchlaß kann durch eine durchbrech- oder
durchstoßbare Membran verschlossen sein, die so angeordnet ist, daß sie einem eingesetzten Dorn einen
verbesserten Halt gibt Die erfindungsgemäße Vorrichtung eignet sich insbesondere für kuppelförmige Halsverschlüsse
für geblasene Behälter. Dabei kann der kuppeiförmige Verschluß insbesondere einstückig mit
dein Behälter während des Blasvorganges verbunden werden. Der an der erfindungsgemäßen Vorrichtung
vorgesehene Flansch erleichtert das Anfassen und Festhalten des Behälters, so daß das Einsetzen eines
Doms erleichtert ist. Schließlich wird erfindungsgemäß ein integraler oder einstückig mit dem Behälter
verbundener Teil als Befestigungsflansch für die Einlaßvorrichtung
angewandt.
Die nachstehende Beschreibung bevorzugter Ausrührungsformen der Erfindung dient im Zusammenhang
mit der Zeichnung der weiteren Erläuterung. Es zeigt:
Fig. 1 eine teilweise geschnittene Ansicht eines geblasenen, flexiblen Behälters für sterile Lösungen
mit offenem Hals;
Fig. 2 eine Schnittansicht eines geschlossenen Halses, welcher an die Stelle des offenen Halses an
dem Behälter gemäß Fig. 1 treten kann;
Fig. 3 eine Schnittansicht einer anderen Ausführungsform eines geschlossenen Halses, der an die
Stelle des offenen Halses gemäß Fig. 1 treten kann;
Fig. 4 eine Schriittansicht einer ersten Ausführungsform einer Einlaßvorrichtung gemäß der Erfindung,
welche im Hals des Behälters gemäß Fig. 1 befestigt ist;
Fig. 5 eine Draufsicht der Vorrichtung aus Fig. 4 mit unversehrtem Deckel;
Fig. 6 eine Draufsicht der Vorrichtung aus Fig. 4,
wobei ein lösbarer Teil des Deckels entfernt ist;
Fig. 7 eine Schnittansicht einer zweiten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Vorrichtung,
welche in einem Behälterhals gemäß F i g. 2 angeordnet ist;
Fig. 8 eine Schnittansicht einer dritten Ausfuhrungsform
der Erfindung, welche im Behälterhals gemäß Fig. 3 befestigt ist, und
Fig. 9 eine Schnittansicht einer vierten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Vorrichtung.
Fig. 1 zeigt einen biegsamen Kunststoffbehälter 10 für die Aufbewahrung und Ausgabe steriler Lösungen,
wie beispielsweise parenteral Lösungen, Blutplasma, Blut, usw. Der Behälter 10 ist kollapsibel und besteht
aus einem Behälterkörper 12, der in einem Blasformvorgang in beliebiger Gestalt hergestellt werden kann.
Während des Blasens wird am Behälterkörper ein Hals 14 ausgebildet, der in einer relativ weiten, am
Ende des Halses vorgesehenen Öffnung 16 ausläuft. An
dem dem Hals 14 gegenüberliegenden Ende des Behälters kann ein Aufhingeteil 18 ausgebildet werden. Der
Behälter 10 wird aus Plastik-Material hergestellt, welches mit der einzufüllenden, sterilen Lösung verträglich
ist Bei parenteralen Lösungen kann der Behälter beispielsweise aus Polyvinylchlorid, aus Polyalkylen,
insbesondere Polyäthylen, Polypropylen oder Copolymerisaten aus Äthylen und Propylen, bestehen.
Während der Herstellung eines geblasenen Behälters 10 ist es oft ,erwünscht, den Behälter vollständig
zu verschließen und die Öffnung 16 gemäß Fig. 1 wegzulassen. Zu diesem Zweck werden zanächst
der Behälterkörper und der Hals ausgebildet, hierauf wird die sterile Lösung in den Behälter eingefüllt
und schließlich wird der Hals durch Versiegelung verschlossen. Ein solcher Verschluß des
Halses 14 ist beispielsweise in Fig. 2 dargestellt Der Verschluß 2Ö weist einen Randabschnitt 22 auf,
der einstückig mit der Halswand ausgebildet ist Eine Seitenwand 24, welche von diesem Randabschnjtt aus-
geht, verjüngt sich nach oben hin zu einer kappenförmigen
Verschlußwand 26.
Fig. 3 zeigt eine weitere Ausführungsform eines Verschlusses für den Hals 14 des Behälters 10. Hier
werden zwei verschlossene, knopfartige Vorsprünge 28 und 30 während des Blasvorganges am verschlossenen
Ende des Halses vorgesehen. Jeder Vorsprung umfaßt einen Halsteil 32, der von einer oberen Verschlußwand
34 des Halses 14 nach oben absteht. Die Halsabschnitte weisen jeweils nach außen gerichtete Randabschnitte
35 auf, an die sich nach oben hin eine Verschlußwand 36 anschließt.
In Fig. 4 bis 6 ist eine Einlaßvorrichtung 38 gemäß der Erfindung in dem offenen Hals 14 des Behälters 10
aus Fig. 1 angeordnet. Die Vorrichtung weist eine im wesentlichen rohrförmige Seitenwand 40 auf, welche
in einem einstückig mit der Seitenwand ausgebildeten Boden endigt. An dem dem Boden gegenüberliegenden
Ende der Seitenwand ist ein seitlich nach außen abstehender, ringförmiger Flansch 44 vorgesehen, welcher
eine Öffnung 46 umschließt.
Vom Boden 42 stehen nach oben zwei einstückig mit ihm ausgebildete Durchlässe 48 und 50 ab, die im
wesentlichen rohrförmig ausgebildet sind. Diese Durchlässe bilden Kanäle 52 bzw. 54 aus, die zwischen
ihren offenen Enden verlaufen. Jeder Kanal ist durch eine ihn überbrückende Membran 56 verschlossen, die
im wesentlichen in der Mitte eines jeden Durchlasses angeordnet und mit deren Innenwänden verbunden
ist.
Die oberen, offenen Stirnseiten 58 und 60 der Durchlässe 48, 50 enden an einer Stelle unterhalb der zuoberst
gelegenen Fläche 62 des Flansches 44. Mehrere ringförmige, im gegenseitigen Abstand angeordnet
nach einwärts vorstehende, wulstartige oder gebördelte Vorsprünge 66 können an der Innenseite der Durchlässe
48, 50 in der Nähe von deren offenen Stirnseiten 58 und 60 vorgesehen werden. Diese Vorspränge
sind in den oberhalb der Membranen 56 gelegenen Teilen der Durchlässe ausgebildet. Sie vermitteln eine
verbesserte Eingriffspassung zur Festhaltüng eines eingesetzten Domes oder Stopfens.
Zwischen den Durchlässen 48 und 50 erstreckt sich eine Verstärkungsrippe 68; weitere Verstärkungsrippen
72,74 und 76 verlaufen zwischen dem Durchlaß 48 und der Seitenwand 40, während Verstärkungsrippen 78,80
und 82 zwischen dem Durchlaß 50 und der Seitenwand 40 angeordnet sind. Obwohl alle diese Verstärkungsrippen sich vom Boden 42 nach oben erstrecken,
liegen ihre oberen Seiten doch noch reichlich unterhalb der oberen Stirnseiten 58 und 60 der Durchlässe
•48 bzw. 50.
Die Öffnung 46 der Vorrichtung 38 ist durch einen Deckel 84 verschlossen, welcher an der oberen Fläche
62 des Flansches 44 befestigt wird. Dieser Deckel kann
einen brech- und. lösbaren Tefl enthalten, der nach
seiner Entfernung die oberen Stirnseiten 58 und 60 der Durchlässe 48 und 50, wie in Fig. 6 gezeigt, freigibt.
Zu diesem Zweck kann jeder geeignete, an sich bekannte Brechverschluß Verwendung finden, beispielsweise Verschlußdeckel mit vertikal abziehbaren Laschen, Abreißstreifen usw. Um ein unbeabsichtigtes
Öffnen des Deckels und eine Verunreinigung von Teilen der Einlaßvorrichtung zu verhindern, ist es vorgesehen, keine nach außen abstehende AbreiSlaschen
am Deckel anzubringen, da diese in unbeabsichtigter Weise beansprucht werden könnten. Vorzugsweise
weist der Deckel gemäß Fig. 5 vorgeritzte Kerblinien 86 und 88 auf, durch die der abreißbare Deckelteil
bestimmt ist. Die Kerblinien bestimmen auch einen breiten Eindrückabschnitt 90, der beim Einwärtsdrücken
entlang der Kerblinien aufreißt und eine Entfernung des abreißbaren Deckelteils gestattet. Dieser
Eindrückabschnitt 90 liegt über einem offenen Raum, welcher durch die Rippen 68, 76 und 82 sowie durch
den Boden 42 bestimmt ist. Um zu gewährleisten, daß der Eindrückabschnitt 90 richtig angeordnet wird, sind
ίο sowohl der Deckel 84 als auch der Flansch 44 mit
Indikatoren 92 und 94 für eine ordnungsgemäße Ausrichtung versehen. Diese Indikatoren bestehen aus
nach außen vorspringenden Lappen. Wenn der Indikator 92 des Deckels 84 mit dem Indikator 94 des
Flansches 44 ausgefluchtet ist, ist der Eindrückabschnitt 90 in seiner richtigen Lage. Am Abschnitt 90
kann eine Eindrücklasche (in Fig. 4 und S gestrichelt gezeichnet) angeordnet sein. Das obere Ende des einen
der Durchlässe 58 oder 50 oberhalb der Membran 46 ist durch einen Gummistopfen 96 verschlossen, der
den Raum zwischen dem oberen Durchlaßende und der Unterseite des Deckels 84 im wesentlichen ganz
ausfüllt. Dieser Stopfen dient dazu, die Nadel eines ein Additiv enthaltenden Behälters aufzunehmen,
wenn ein solches Additiv in den Körper 12 des Behälters eingebracht werden soll.
Bei der Herstellung des Behälters 10 mit seiner Einlaßvorrichtung 38 wird zuerst der Behälter, wie in
Fig. 1 dargestellt, geblasen, anschließend gewaschen und hierauf die betreffende Lösung eingefüllt. Anschließend
wird eine durchstoßbare Einlaßvorrichtung 38 in den Behälterhals eingesetzt und der äußerste
Endabschnitt des Behälterhalses 14 wird, wie aus Fig. 4 ersichtlich, nach außen umgeformt, so daß
sich unterhalb des Flansches 44 ein der Befestigung dienender Flansch 102 bildet. Anschließend werden
die Flansche 44 und 102 sowie der Deckel 84 im Flanschbereich miteinander hermetisch zusammengesiegelt,
wobei eine geeignete Siegelungsmethode Anwendung finden kann, beispielsweise durch Hochfrequenzenergie,
Ultraschallverschweißung oder Lösungsmittelversiegelung. Die Versiegelung der genannten drei Teile kann gleichzeitig vonstatten
gehen oder es werden zunächst der Flansch 102 des Halses 14 und der Flansch 44 versiegelt und hierauf
der Deckel 84 mit dem Flansch 44. Der versiegelte Behälter und sein Inhalt werden anschließend sterilisiert.
Der versiegelte, dreischichtige Flanschteil stellt ein Mittel dar, zum Anfassen der Einlaßvorrichtung, so daß der Dorn eines Verabreichungssatzes leichter durch den entsprechenden Durchlaß hindurch eingesetzt werden kann.
Die erfindungsgemäße Einlaßvorrichtung 38 wird vorzugsweise als Einheit hergestellt, die vorteilhafterweise aus dem gleichen Material gebildet ist, aus dem auch der Behälter 10 besteht. Die von der Vorrichtung dargestellte Einheit vermittelt !Durchlässe so wohl für die Ausgabe des Behalterinhaltes als auch für das Einbringen einer additiven Substanz, ohne daß dabei zwei getrennte Vorrichtungen für den Behälter erforderlich wären.
Der versiegelte, dreischichtige Flanschteil stellt ein Mittel dar, zum Anfassen der Einlaßvorrichtung, so daß der Dorn eines Verabreichungssatzes leichter durch den entsprechenden Durchlaß hindurch eingesetzt werden kann.
Die erfindungsgemäße Einlaßvorrichtung 38 wird vorzugsweise als Einheit hergestellt, die vorteilhafterweise aus dem gleichen Material gebildet ist, aus dem auch der Behälter 10 besteht. Die von der Vorrichtung dargestellte Einheit vermittelt !Durchlässe so wohl für die Ausgabe des Behalterinhaltes als auch für das Einbringen einer additiven Substanz, ohne daß dabei zwei getrennte Vorrichtungen für den Behälter erforderlich wären.
Es ist wichtig, daß die, rohrförmige Seitenwand dei
Vorrichtung so ausgebildet und bernessen ist, daß si«
dicht an der Innenfläche des Halses 14 anliegt und
keine toten Räume freiläßt, in -denen, sich Additive
ansammeln können. Von großer Bedeutung ist auct die Tatsache, daß die Seitenwand 40 an der Innen-
609642/3&
wand des Halses 14 über im wesentlichen die gesamte Ausdehnung dieser Wand anliegt und die Einlaßvorrichtung
praktisch den gesamten Raum des Behälterhalses ausfüllt. Infolgedessen sind im Behälterhals
keine toten Räume vorhanden, in denen sich ein durch den Stopfen 96 hindurch eingeführtes Additiv
konzentrieren könnte. Statt dessen wird ein solches Additiv direkt in den Behälterkörper 12 eingeführt
und dort leicht verteilt.
Wenn Einlaßdorne, welche gewöhnlich eine ziemlich geringe Länge haben und sich in der Nähe ihres
Endes verjüngen, in den Durchlaß 48 eingeführt werden, durchstößt die Spitze des Doms die Membran 56
und die Vorsprünge 66 tragen dazu bei, den Dorn innerhalb des Durchlasses sicher abzudichten. Es ist
vorteilhaft, die Membran etwa in der Mitte des Durchlasses anzuordnen, weil sonst die Membran das Bestreben
haben könnte, den Dorn nach dem Durchbrechen der Membran wieder auszutreiben. Wenn
nämlich der sich verjüngende Spitzenabschnitt des Domes in dem Bereich der durchbrochenen Membran
zu liegen kommt, ist das elastische Material der Membran bestrebt, den Dom nach oben zu drücken, was zu
einer Ablösung des Domes führen kann.
Der Stopfen 96 findet dann Anwendung, wenn eine additive Lösung durch eine Nadel zugegeben werden
soll. Der Stopfen ist jedoch nicht erforderlich, wenn eine Additivpackung Anwendung findet, die ihrerseits
einen Dom benützt. Wenn eine Nadel Anwendung findet, ist es nicht erforderlich, daß sowohl der
Stopfen 96 als auch die Membran 56 im Durchlaß 50 vorhanden sind. Die Membran gewährleistet jedoch,
daß die Lösung nicht aus dem Behäker ausläuft, falls der Stopfen entfernt wird.
Die Rippen zwischen den Durchlässen und der Seitenwand
40 der Einlaßvorrichtung stabilisieren die einzelnen Durchlässe relativ zueinander und zum Behälterhals.
Weiterhin tragen die Rippen dazu bei, den Behälterhals zu versteifen, so daß der Hals durch eine
Bedienungsperson sicherer gehalten werden kann, wenn sie den einzusetzenden Dom handhabt oder
eine additive Lösung in den Behälter einfuhrt Da die Durchlässe 48 und 50 innerhalb des Behälters zurückversetzt
und durch die BehäKeraußenwand geschützt sind, unterliegen die Durchlässe keinen Stoßbeanspruchungen,
welche bei vorstehenden Durchlässen auftreten können. Infolgedessen ist die Gefahr einer
Beschädigung der Durchlässe und einer möglichen Verunreinigung während des Transports und der
Aufbewahrung auf ein Minimum herabgesetzt
In Fig. 7 ist eine zweite Ausführungsform einer durchbrechbaren Einlaßvorrichtung 104 gemäß der
Erfindung dargestellt, welche keine inneren Membranen aufweist, sondern den Verschluß 20 des Behälters
aus Fig. 2 als Membran und Befestigungseinheit hat Der Aufbau der Einlaßvorrichtung 104
ist im wesentlichen identisch mit dem Aufbau der Vorrichtung 38 oberhalb der Membranen 56. Infolgedessen
finden in Pig. 7 für miteinander identische Teile dieselben Bezugszeichen Anwendung wie in
den Fig. 4 bis 6. -'
Die Vorrichtung 104 ist vorzugsweise so bemessen,
Jaß sie das Innere des Halses eines Behälters 10 vollständig
ausfüllt, Obwohl in manchen Fällen lediglich
ier obere Teil des Halses hierbei eingenommen zu werden braucht Die rohrfÖrmige Seitenwand 40,
reiche an der Innenseite des Behälterhalses anliegt,
:ndet am Boden 42^ von dem die Durchlässe 48 und 50
abstehen. Diese Durchlässe enthalten jedoch keine innen; Membran. Als Membran dient in Fig. 7 vielmehr
die Verschlußwand 26 des Behälters. Wenn daher der Behälter gemäß Fig. 2 mit der Einlaßvorrichtung
104 versehen werden soll, wird zunächst der Behälter hergestellt, anschließend wird der sterile
Inhalt in den Behälter injiziert und anschließend wird der Verschluß 20 ausgebildet, um den Behälter dicht
zu verschließen. Ursprünglich befindet sich dabei der ίο Verschluß 20 in der in Fig. 7 mit strichpunktierten
Linien angegebenen Stellung. Die Seitenwand 24 und die Verschlußwand 26 sind dabei in etwa an die
Gestalt der Seitenwand 40 und des Bodens 42 der Vorrichtung 104 angepaßt. Ebenfalls entspricht der
Randbereich 22 des Verschlusses 20 etwa der Breite des Flansches 44.
Wenn der verschlossene Behälter gemäß Fig. 2 ausgebildet
und mit steriler Lösung gefüllt ist, wird die Einlaßvorrichtung 104 dadi rch montiert, daß man zunächst
den Deckel 20 in aen Hals 14 des Behälters, wie dargestellt, hineindrückt. Hierdurch wird eine
äußere Seitenwand des Randbereiches 22 veranlaßt, sich nach unten dicht gegen eine untere Wand 108 des
Flanschbereiches zu falten, so daß ein doppelwandiger Befestigungs-Flansch 110 entsteht, welcher sich ringförmig
um die Behälteröffnung hemm erstreckt. Dieser doppelwandige, ringförmige Flansch 110 wird anschließend
mit dem Flansch 44 der Einlaßvorrichtung 104 in der zuvor im Zusammenhang mit Fig. 4 bis 6 beschriebenen
Weise versiegelt. Bei der Versiegelung, die beispielsweise durch elektrische Hochfrequenzenergie
erfoigen kann, verschmilzt die Unterseite des Flansches 44 mit der Oberseite des Flansches 110.
Gleichzeitig verschmelzen auch die aneinander liegenden Flächen der Wände 106 und 108 miteinander.
Anschließend kann der Deckel 84 mit dem Flansch 44 versiegelt werden.
Das Einsetzen der Einlaßvorrichtung 104 in den Hals 14 des Behälters 10 nach Einbringung des Verschlusses
20 veranlaßt die Seitenwand 24 des Verschlusses dazu, sich abdichtend gegen die Fläche des Halses 14 zu
legen und einen doppelwandigen Hals zu bilden. Die Seitenwand 24 wird nun zur Innenwand des Halses,
gegen den die Seitenwand 40 der Einlaßvorrichtung 104 anliegt, während die zunächst kappenförmige Verschlußwand
26 am Boden 42 entlang verläuft. Die Verschlußwand 46 vermittelt somit eine durchstoß- oder
durchbrechbare Membran sowohl für den Durchlaß 48 als auch den Durchlaß 50, welche später mittels eines
Domes oder einer Nadel durchstoßen werden kann.
Eine dritte Ausführungsform einer erfindungsgemaßen Einlaßvorrichtung gemäß Fig 8 ist an den
verschlossenen Behälter gemäß Fig. 3 angepaßt Es werden separate Einlaßvorrichtungen oder Durchlässe
auf die doppelwandigen Flansche, die von den knopfahnlichen
Vorsprüngen 28 und 30 gebildet werden, aufgesiegelt Wie aus Fig. 8 hervorgeht, wird ein für
die Einbringung eines Additivs geeigneter Durchlaß 112 am Vorsprung 28 des Behälters 10 befestigt Dieser
όο Durchlaß hat im wesentlichen die Form eines mit offenen Enden versehenen Rohres und bestimmt einen
inneren Kanal 114. Ferner umfaßt der Durchlaß eine Seitenwand 116, deren unteres Ende in einen seiflich
nach außen vorstehenden, ringförmigen Flansch 118 6s auslauft An iferem dem Flansch 118 gegenüberliegenden
Ende ist die Seitenwand 116 verdickt und vermittelt eme ringförmige, dem Festhalten emerKappe
dienende Lippe 120. Die Innenflächen des Duroh-
3
lasses 112 in der Nähe der Lippe 120 können mit ringförmigen, gebörtelten Vorsprüngen 122 versehen
werden, die dazu beitragen, einen in den Durchlaß eingesetzten Stopfen 124 besser festzuhalten.
Der Stopfen 124 wirkt mit einer Kappe 130 zusammen, welche die Lippe 120 umfaßt und so den
Durchlaß 112 abdichtet. Die Kappe 130 weist ein Halteglied 132 für den Stopfen 124 auf, eine elastische
Scheibe 134 und einen Abreißverschluß 136. Der Abreißverschluß
136 umfaßt einen abreißbaren Teil 138, welcher über der Scheibe 134 liegt und zusammen mit
dem Rest des Abreißverschlusses ein relativ massives, metallisches Widerlager für die Scheibe bildet. Das
Halteglied 132 und der Abreißverschluß 136 untergreifen die Lippe 120, so daß der Abreißverschluß 136
auf die Scheibe 134 eine Druckkraft ausübt.
Neben dem der Einbringung eines Additivs dienenden Durchlaß ist ein weiterer Durchlaß 140 am Behälter
10 vorgesehen, der mit dem knopfähnlichen Vorsprung 30 verbunden ist. Auch dieser Durchlaß 140
hat die Form eines Rohres mit offenen Enden und umfaßt im wesentlichen eine rohrförmige Seitenwand
142, die einen inneren Kanal 140 ausbildet. Die Seitenwand 142 läuft an ihrem einen Ende in einen seitlich
nach außen abstehenden, ringförmigen Flansch 146 aus. Die Innenfläche der Seitenwand in dem dem
Flansch 146 gegenüberliegenden Bereich kann mit ringförmigen, gebörtelten Vorsprüngen 148 versehen
sein. Diese Vorsprünge dienen der Abdichtung und Festhaltung eines in den Durchlaß 140 eingesetzten
Domes in der zuvor im Zusammenhang mit den Einlaßvorrichtungen 38 und 140 beschriebenen Weise.
Das Ende der Einlaßvorrichtung 140 in der Nähe der Vorsprünge 148 wird dur^h ein Schutzglied 150 verschlossen,
das z. B. aus Polyvinylchlorid oder aus einem anderen Kunststoff- oder metallischen Material
hergestellt wird. Das Schutzglied 150 umfaßt eine rohrförmige Seitenwand 152, die dicht über die Seitenwand
142 des Durchlasses paßt, wobei ein Ende der Seitenwand 152 in einen seitlich nach außen abstehenden,
ringförmigen Flansch 154 ausläuft, welcher überliegend am Flansch 146 angreift. Das dem Flansch 154
gegenüberliegende Ende des Schutzgliedes ist durch eine obere Verschlußwand 156 verschlossen, die einstückig
mit einem zum Flansch 154 hin gerichteten Befestigungsvorsprung 158 versehen ist. Der Vorsprung
158 erstreckt sich in die Bohrung 144 hinein, wenn das Schutzglied entsprechend F i g. 8 in seiner Position
über dem Durchlaß 140 isL
An der Innenfläche der Seitenwand 152 ist eine ringförmige Nut 160 ausgebildet, welche die Dicke
der Seitenwand reduziert und einen dünnen Sollbruchbereich 162 vermittelt Einstückig mit der Seitenwand
152 ist eine Lasche 164 vorgesehen, die nach oben von der oberen Verschlußwand 156 absteht Um Zugang
zum Durchlaß 140 zu erhalten, wird die Lasche 164 nach oben gezogen, so daß das Schutzglied 150
im Bereich 162 bricht und der obere Teil dieses Gliedes entfernt werden kann.
Die beiden Durchlässe 112 und 140 werden am Behälter
10 in der gleichen Weise befestigt wie die Einlaßvorrichtung 104 gemäß Fig. 7. Nachdem der Behälter
aus Fig. 3 hergestellt, gefüllt und verschlossen ist, werden die Verschlußwände 36 der knopfähnlichen
Vorsprünge 28 und 30 nach unten zusammengepreßt, was zu einer Abflachung der Randbereiche 35 führt
Auf diese Weise bilden ein Teil der Verschlußwand 36 und ein unterer, ringförmiger Wandabschnitt 166 einen
ringförmigen, doppelwandigen Flansch 168 an der Oberseite jedes Vorsprunges 28 und 30. Die Flansche
118 und 146 der Durchlässe 112 bzw. 140 werden in der zuvor beschriebenen Weise mit den Flanschen 168
versiegelt. Der versiegelte, aus mehreren Schichten bestehende Flanschbereich ermöglicht ein sicheres
Anfassen der Einlaßvorrichtung und erleichtert das
ίο Einsetzen eines Domes oder einer Nadel. Der Flansch
154 des Schutzgliedes 150 wird mit dem Flansch 146 versiegelt. Dies kann getrennt oder in einer einzigen
Operation zusammen mit der Aufsiegelung der Einlaßvorrichtung auf den Flansch 168 erfolgen.
Die oberen Verschlußvvände 36 der knopfähnlichen Vorsprünge 28 und 30 dienen als durchstoßbare Membran
für die Durchlässe 112 und 140.
Fig. 9 zeigt als vierte Ausführungsform einer erfindungsgemäßen
Einlaßvorrichtung eine Abwandlung der Vorrichtung gemäß Fig. 8. Diese Ausführungsform
eignet sich zur Anwendung an einem mit offenem Hals versehenen Behälter der in Fig. 1 gezeigten
Art. Sie kann jedoch auch Anwendung finden bei einem Behälter ähnlich Fig. 3, jedoch ohne die
knopfähnlichen Vorsprünge 28 und 30. Der in Fig. 9 gezeigte Aufbau ist im wesentlichen identisch
mit dem Autbau des Durchlasses 140 aus Fig. 8. Die
einzige Abwandlung besteht im wesentlichen in der Anordnung einer Bodenwand 170, die einstückig an
den Flansch 146 anschließt. Diese Bodenwand verläuft quer über das offene Ende des Behälters 10 hinweg
und vermittelt eine durchstoßbare Membran sowie einen Verschluß für den Behälter. Der Flansch 146
wird mit dem Flansch 172 am offenen Ende des Behälters in der zuvor beschriebenen Weise versiegelt.
Die Ausführungsform gemäß Fig. 9 kann offensichtlich auch an die Stelle des Durchlasses 112 gemäß
F i g. 8 treten.
Aus der voranstehenden Beschreibung ergibt sich, daß die erfindungsgemäße Einlaßvorrichtung leicht hergestellt werden kann und ohne Gefahr einer Verunreinigung des Behälterinhaltes anwendbar ist Der Flansch an der Unterseite jeder Vorrichtung, der mit einem ringförmigen, einstückig an der Oberseite des Behälters ausgebildeten Flansch zusammenwirkt, ermöglicht eine sehr wirksame, hermetische Versiegelung, die beispielsweise durch Anwendung von Hochfrequenzenergie, Ultraschall oder die Technik der Lösungsmittelversiegelung ausgeführt werden kann. Der einstückig mit dem Behälterhals verbundene, ringförmige Flansch dient nicht nur dazu eine Befestigungsstelle für die Einlaßvorrichtung zu bilden, sondern vereinfacht auch den Versiegelungsvorgang. Es ist ohne Schwierigkeiten möglich, kon ventionelle Siegelungsapparate über die verschiedener Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Einlaß vorrichtungen zu setzen, um den seitwärts nach außer ragenden Flansch zu erfassen und die gewünschte hennetische Versiegelung zwischen Behälter um Einlaßvorrichtung auszuführen. Auf diese Weis* wird der fabrikmäßige Herstellungsprozeß erheblicl vereinfacht
Aus der voranstehenden Beschreibung ergibt sich, daß die erfindungsgemäße Einlaßvorrichtung leicht hergestellt werden kann und ohne Gefahr einer Verunreinigung des Behälterinhaltes anwendbar ist Der Flansch an der Unterseite jeder Vorrichtung, der mit einem ringförmigen, einstückig an der Oberseite des Behälters ausgebildeten Flansch zusammenwirkt, ermöglicht eine sehr wirksame, hermetische Versiegelung, die beispielsweise durch Anwendung von Hochfrequenzenergie, Ultraschall oder die Technik der Lösungsmittelversiegelung ausgeführt werden kann. Der einstückig mit dem Behälterhals verbundene, ringförmige Flansch dient nicht nur dazu eine Befestigungsstelle für die Einlaßvorrichtung zu bilden, sondern vereinfacht auch den Versiegelungsvorgang. Es ist ohne Schwierigkeiten möglich, kon ventionelle Siegelungsapparate über die verschiedener Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Einlaß vorrichtungen zu setzen, um den seitwärts nach außer ragenden Flansch zu erfassen und die gewünschte hennetische Versiegelung zwischen Behälter um Einlaßvorrichtung auszuführen. Auf diese Weis* wird der fabrikmäßige Herstellungsprozeß erheblicl vereinfacht
Die Einlaßvorrichtung gemäß Fig. 9 kann auch mj
zwei Durchlässen (Kanälen) analog zu Fig. 4 vei sehen werden.
Hierzu 4 Blatt Zeichnungen
3
Claims (28)
1. Behälter zum Aufbewahren und Ausgeben steriler Lösungen mit einem Hals und einer abgedichtet
am Hals angeordneten und diesen dicht verschließenden Emlaßvorrichtung, dadurch gekennzeichnet,
daß am Ende des Halses (14) seitlich abstehend einstückig mit der Halswand ausgebildeter,
die Öffnung (16) des Halses vollständig umschließender Flansch (102, 110, 168, 172) vorgesehen
ist, daß in einem von einer Seitenwand (42, 116,142) der Einlaßvorrichtung (38, »04, 130,140)
umschlossenen Raum wenigstens ein Durchlaß (48, 50,112) angeordnet ist und daß ein die Seitenwand 1S
an deren einem Ende umgebender, seitlich abstehender Flansch (44, 118, 146) den am Hals vorgesehenen
Flansch überdeckt und mit diesem dicht verbunden ist
2. Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekenn- *o
leichnet, daß im Durchlaß (48, 50) der Einlaßvorrichtung
(38) eine durchstoßbare Membran (56,170) angeordnet ist.
3. Behälter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Hals (14) durch eine einstückig
mit der Halswand ausgebildete Verschlußwand (26, 34, 36) verschlossen ist und diese Verschlußwand
eine durchstoßbare Membran bildet, die sich beim Befestigen der Emlaßvorrichtung am
Behälterflansch über den Durchlaß (48,50) hinwegstreckt.
4. Behälter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Verschlußwano (26, 36) einen
Teil des Behälterflansches (HO, 168) bildet.
5. Behälter nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, daß Teile (22, 35) der Verschlußwand
(26, 36) einen doppelwandigen Flansch (110, 168) bilden, der vom Hals (14) nach außen absteht
und dessen Wände beim Anbringen der Einlaßvorrichtung in gegenseitigen Kontakt gelangen.
6. Behälter nach Anspruch 3, 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß die untere Wand des doppelwandigen
Flansches (108) einstückig mit dem Hals (14) verbunden ist, daß die Verschlußwand (26)
von der oberen Wand des Flansches über den Hals hinweg verläuft und daß die Verschlußwand (26)
nach dem Einsetzen der Einlaßvorrichtung sich um diese herum und unter ihr hinweg erstreckt.
7. Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter
(12) und seine Verschlußwand (26, 34, 36) als Einheit aus flexiblem Kunststoff hurgestellt sind.
8. Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Hals (14)
eine kleinere Querschnittsfläche als der Behälter (12) aufweist.
9. Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Durchlaß
(48, 50) sich axial im wesentlichen durch die gesamte Ausdehnung des Halses (14) erstreckt.
10. Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Seitenwand
(40) der Einlaßvorrichtung (38,104) praktisch mit ihrer gesamten Umfangsfläche an der Innenseite
des Halses (14) anliegt.
11. Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß die Seitenwand (40, 142) der Einlaßvorrichtung einen an
beiden Enden offenen Körper bildet und mit einem Boden (42) verbunden ist, der die eine Seite der
Einlaßvorrichtung mindestens teilweise verschließt, und daß der Durchlaß (48, 50) sich durch den
Boden hindurch erstreckt.
12. Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Durchlaß
(48, 50) innerhalb des Umrisses der Einlaßvorrichtung (38, 104) gelegen ist.
13. Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Durchlässe
(48,50) mit dem zugehörigen Boden (42) und gegebenenfalls weiteren Verbindungsteilen (68, 72,
74, 76, 78, 80, 82) im wesentlichen den gesamten Innenraum des Halses (42) einnehmen.
14. Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Membran
(56) im Abstand von beiden Enden des Durchlasses (4, 50) angeordnet ist.
15. Behältei nach einem der voranstehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß die Einlaßvorrichtung (38, 104) zwei Durchlässe (48, 50) aufweist.
16. Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das dem
Boden (42) gegenüberliegende Ende der Einlaßvorrichtung (38,104) durch einen mit dem Flansch
(44, 110) der Einlaßvorrichtung verbundenen Deckd (84) verschlossen ist.
17 Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß in wenigstens einem Durchlaß (50) ein Stopfen (96) aus
elastischem Material lösbar angeordnet ist.
18. Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Durchlässe
(48, 50) im Abstand von der Seitenwand (40) der Einlaßvorrichtung (38,104) angeordnet und mit
dieser Wand und dem Boden (42) durch Verstärkungsrippen (72, 74, 76, 78,80,82) verbunden sind,
die unterhalb des dem Boden (42) abgekehrten Randes der Durchlässe (48, 50) enden.
19. Behälter nach einem c|er voranstehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß der Deckel (84) einen mittels einer Lasche in Richtung auf
den Boden (42) eindrückbaren Abreißteil aufweist und Deckel und Flansch (44) der Einlaßvorrichtung
jeweils mit Indikatoren (92, 94) ausgestattet sind, welche die ordnungsgemäße Ausrichtung des
Deckels (84) auf dem Flansch (44) anzeigen.
20. Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß er zwei
einstückig verschlossene Hälse (14) mit doppelwandigem Flansch aufweist und auf dem Flansch
jedes Halses eine Einlaßvorrichtung (112,140) dicht
aufgesiegelt ist.
21. Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß ein Durchlaß
(48, 140) zur Ausgabe des Behälterinhaltes und der andere Durchlaß (50, 112) zur Einführung
einer additiven Substanz in den Behälter (12) dient.
22. Behälter nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß der dem Einbringen einer additiven
Substanz dienende Durchlaß (114) an seinem dem Flansch (168) abgekehrten Ende durch einen lösbaren
Stopfen (124) aus elastischem Material verschlossen ist, der seinerseits von einer lösbaren,
mit der Einlaßvorrichtung (112) verbundenen
Kappe (130) überdeckt ist.
23. Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß ein die Einlaßvorrichtung
(140) mit Seitenwänden (152) umschließendes Schutzglied (150) eine mit den Seitenwänden
verbundene Stirnwand (156) sowie einen rund um die Seitenwand herumlaufenden Flansch
(154) aufweist, der mil dem Flansch (168) am Behälter (12) versiegelbar ist.
24. Behälter nach einem der voranstehenden An- '° Sprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die E.nlaßvorricmung
(140) durch einen Boden (170) vollständig verschlossen ist.
25. Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß eine durch '5
einen Boden (170) vollständig verschlossene Einlaßvorrichtung (38) zwei Durchlässe (48, 50) aufweist.
26. Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, JaS zwischen «>
zwei Durchlässen (48, 50) eine Verstärkungsrippe (68) angeordnet ist.
27. Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Flansch
der Einlaßvorrichtung (38,104,112,140) einstückig *5
an deren Seitenwand (40,116,142) angeformt ist.
28. Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß ein die Einlaßvorrichtung
verschließender und einstückig mit dieser ausgebildeter Boden (170) ringsum über die
Einlaßvorrichtung (38) mit einem flansch<Ltigen
Rand (146) übersteht, der mit dem Flansch (172) des Behälters dicht verbunden ist.
Applications Claiming Priority (2)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
US44301174 US3905368A (en) | 1974-02-15 | 1974-02-15 | Pierceable access port assembly |
US44301174 | 1974-02-15 |
Publications (3)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
DE2504253A1 DE2504253A1 (de) | 1975-08-21 |
DE2504253B2 DE2504253B2 (de) | 1976-02-19 |
DE2504253C3 true DE2504253C3 (de) | 1976-10-14 |
Family
ID=
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