DE2504253A1

DE2504253A1 - Behaelter zum aufbewahren und ausgeben steriler loesungen

Info

Publication number: DE2504253A1
Application number: DE19752504253
Authority: DE
Inventors: Raymond D Von Alven; Jun Dan Lewis; Myron R Prouty
Original assignee: Cutter Laboratories Inc
Current assignee: Bayer Corp
Priority date: 1974-02-15
Filing date: 1975-02-01
Publication date: 1975-08-21
Also published as: CA1015700A; JPS5422719B2; FR2261201A1; US3905368A; FR2261201B1; GB1499433A; JPS50141189A; DE2504253B2

Description

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HÖGER - STELLRECHT - GRIESSBACH - HAECKER PATENTANWÄLTE IN STUTTGART

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28. Januar 1975

CUTTER LABORATORIES INC. Fourth and Parker Streets Berkeley, California/U.S.A.

Behälter zum Aufbewahren und Ausgeben steriler Lösungen

Die Erfindung betrifft einen Behälter zum Aufbewahren und Ausgeben steriler Lösungen mit einem Hals und einer abgedichtet am Hals angeordneten, und diesen dicht verschließenden Einlaßvorrichtung.

Im Zusammenhang mit einer wirksamen und sicheren Aufbewahrung und Anwendung parenteraler Substanzen und anderer steriler Lösungen ist es erforderlich, die betreffenden Substanzen in sterilen, gegen Fälschungen geschützten Behältern aufzubewahren, welche Mittel zur leichten Entnahme der Substanz ohne Sterilitätsverlust aufweisen. Solche Behälter, z.B. Beutel, können aus flexiblem Kunststoff bestehen und ein parenterales oder ein anderes Medium enthalten. Der Behälter ist über eine abgedichtet angebrachte Einlaßvorrichtung zugänglich, um dosierte Mengenan-

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teile seines Inhalts zu entnehmen. Wenn aus solchen Behältern Flüssigkeiten ausgegeben werden, fällt der Behälter in sich zusammen, so daß keine Notwendigkeit besteht, den Behälter mit Luft zu belüften, welche Verunreinigungsstoffe enthalten könnte. Ursprünglich war es erforderlich, versiegelte, beutelartige Behälter mit Einlaß- oder Auslaßvorrichtungen zu versehen, welche so ausgebildet waren, daß ein Einfülldorn oder eine Nadel durch einen Durchlaß hindurch eingeführt und abgedichtet festgehalten wurde. Die Einlaß- oder Auslaßvorrichtung bestand häufig aus einem rohrförmigen, die Nadel abstützendem Element, welches an einem Ende oder manchmal auch an einer Wand des Beutels befestigt wurde. In einigen Fällen diente der von diesem Element umschlossene Teil des Beutels als durchbrech- oder durchstoßbare Membran. Anschließend konnte ein elastischer Stopfen in das Element eingebracht werden, um die durch den Stopfen hindurchgeführte Nadel zu halten. Beutelartige Behälter mit solchen Einlaß- oder Auslaßvorrichtungen sind z.B. in den US-Patentschriften 2 83 8 046 und 3 368 560 beschrieben.

Früher entwickelte Kunststoffbeutel bestanden aus zwei aneinander gesiegelten Kunststoff-Folien, wobei ein Kunststoffrohr abgedichtet zwischen den beiden Folien an einem Ende des Beutels vorgesehen war und einen engen Hals bildete. Ein bekannter, flexibler Behälterbeutel dieser Art umfaßt eine ziemlich kurze, durchstoßbare Einlaßvorrichtung, die in das offene Ende des Beutelhalses eingesetzt wird. Diese Einlaßvorrichtung ist rohrförmig ausgebildet und weist auswärts gerichtete Rippen auf, die von den Rohrwänden abstehen und an der Innenfläche des Halses anliegen. Die Vorrichtung weist auch einen ringförmigen Flansch auf, welcher auf einen Flansch am Außenende des Halses aufgesiegelt ist. Das

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äußere Ende der Einlaßvorrichtung ist durch einen Deckel verschlossen, der dicht mit dem ringförmigen Flansch der Vorrichtung verbunden ist. Der Mittelteil des Deckels ist mit einem brechbaren Steg versehen, der seinerseits mit einer vorstehenden Abreißlasche verbunden ist, so daß der Mittelteil des Deckels bei Betätigung der Lasche geöffnet werden kann. Anschließend wird ein Dorn durch diese Öffnung in das Rohr der Vorrichtung eingeführt, bis der Dorn eine Membran an der Unterseite des Rohres durchstößt und auf diese Weise Zutritt zum Beutelinhalt gewährt. Obwohl die erwähnten Rippen dieser Vorrichtung dem Hals einen gewissen Halt geben, so daß der Hals während der Einführung des Dorns festgehalten werden kann, haben diese Rippen doch den Nachteil, daß sie kleine Toträume zwischen den Flächen des Halses und des Rohres bilden. Es ist möglich, daß in den Behälter durch die Einlaßvorrichtung hindurch eingegebene, additive Lösungen sich in mehr oder weniger unverdünnter Form in diesen Toträumen ansammeln, so daß nicht das gesamte Additiv einem Patienten gegeben werden kann.

Allgemein schließen rohrförmige Einlaßvorrichtungen zum Einsetzen in den Hals eines biegsamen Beutels lediglich einen einzigen Durchlaß ein. Wenn ein Dorn im Durchlaß installiert ist, ist neben dem ersten Durchlaß oder an einer Seite des Behälters eine weitere Vorrichtung erforderlich, falls der im Behälter befindlichen Lösung additive Stoffe beigegeben werden sollen. Ferner nehmen bekannte Einlaßvorrichtungen lediglich einen Teil des Raumes innerhalb des Halses ein, so daß es bei der Einführung additiver Lösungen durch den erwähnten Durchlaß oder einen benachbarten, zusätzlichen Durchlaß möglich ist, daß sich additive Lösung im Halsbereich des Behälters ansammelt, ohne vollständig mit der im eigentlichen Behälterkörper enthaltenen Substanz vermischt zu werden. Wenn aber eine konzentrierte, additive Lösung

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nicht gleichmäßig mit einer im Behälter enthaltenen, parenteralen Lösung vermischt ist, kann ein im wesentlichen unverdünnter Teil des Additivs dem Patient verabreicht werden, was höchst schädlich sein kann, wenn das Additiv z.B. eine starke, hoch reaktive Droge ist.

Weiterhin ist die Membran bei bekannten Einlaßvorrichtungen generell an der Unterseite eines rohrförmigen Teils der Vorrichtung angeordnet und ein Dorn muß vollständig durch die Vorrichtung hindurchgeführt werden, bevor die Membran durchdrungen wird. Dies bedeutet, daß das zugespitzte oder kegelförmige Ende des Dornes im Bereich der durchbrochenen Membran verbleibt, so daß das gespannte, elastische Material der Membran die Tendenz hat, eine nach rückwärts gerichtete Kraft auf das spitze oder kegelförmige Ende des Dornes auszuüben, was dazu führt, den Dorn aus der Membran herauszutreiben.

Neuerdings besteht Interesse an der Anwendung geblasener, flexibler Behälter zur Aufnahme steriler Lösungen. Derartige Behälter können in einem Blasformvorgang so hergestellt werden, daß sie an einem Ende einen abdichtbaren Hals aufweisen. Vor der Versiegelung oder Abdichtung des Halses wird eine sterile Lösung in den Behälter eingebracht. Es wurden auch schon integrale, mit geschlossenem Ende versehene Einlaßvorrichtungen am Hals solcher Behälter während des Formvorganges ausgebildet, wie beispielsweise in den USA-Patentschriften 3 589 422 oder 3 746 001 beschrieben. Ferner lassen sich Behälter durch Blasformung herstellen mit einem weiten, offenen Ende oder Hals. In diesen Fällen können einstückige Einlaßvorrichtunqen nicht ausgebildet werden, sondern es müssen zum Verschluß des Behälters zusätzliche Maßnahmen getroffen werden.

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Es ist in erster Linie Aufgabe der Erfindung, eine neue, verbesserte Einlaßvorrxchtung für einen flexiblen, eine sterile Lösung enthaltenden Behälter zu schaffen, welche einfach und sicher am Behälter zu befestigen ist und welche die Einführung eines Additivs oder die Entnahme von Substanz aus dem Behälter ohne Gefahr einer Verunreinigung erleichtert.

Die Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß am Ende des Halses seitlich abstehend ein einstückig mit der Halswand ausgebildeter, die Öffnung des Halses vollständig umschließender Flansch vorgesehen ist, daß in einem von einer Seitenwand der Einlaßvorrxchtung umschlossenen Raum und im Abstand von dieser Wand wenigstens ein mit ihr verbundener Durchlaß angeordnet ist, und daß ein die Seitenwand an deren einem Ende umgebender, seitlich abstehender Flansch den am Hals vorgesehenen Flansch überdeckt und mit diesem dicht verbunden ist.

Durch die im Nachstehenden beschriebenen, bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung werden folgende Vorteile erzielt: Die Einlaßvorrxchtung läßt sich leicht auf den Hals eines üblichen, durch Blasformung hergestellten, flexiblen Behälters aufsiegeln und bildet einen hermetischen Behälterverschluß. Die erfindungsgemäße Einlaßvorrxchtung ist als Einheit ausgebildet, welche Durchlässe sowohl für das Einbringen von Additiven als auch für das Ausbringen des Behälterinhalts aufweist. Die Durchlässe liegen dabei innerhalb des Behälterhalses und füllen im wesentlichen den gesamten Raum innerhalb des Halses aus, so daß eine direkte Einbringung eines Additivs in eine im Behälter enthaltene Lösung gewährleistet ist. Ein an der erfindungsgemäßen Vorrichtung vorgesehener Durchlaß kann durch eine durchbrech- oder durchstoßbare Membran verschlossen sein, die so

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angeordnet ist, daß sie einem eingesetzten Dorn einen verbesserten Halt gibt. Die erfindungsgemäße Vorrichtung eignet sich insbesondere für kuppeiförmige Halsverschlüsse für geblasene Behälter. Dabei kann der kuppeiförmige Verschluß insbesondere einstückig mit dem Behälter während des Blasvorganges verbunden
werden. Der an der erfindungsgemäßen Vorrichtung vorgesehene
Flansch erleichtert das Anfassen und Festhalten des Behälters, so daß das Einsetzen eines Dornes erleichtert ist. Schließlich wird erfindungsgemäß ein integraler oder einstückig mit dem Behälter verbundener Teil als Befestigungsflansch für die Einlaßvorrichtung angewandt.

Die nachstehende Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen
der Erfindung dient im Zusammenhang mit beiliegender Zeichnung der weiteren Erläuterung. Es zeigen:

Fig. 1 eine teilweise geschnittene Ansicht eines

geblasenen, flexiblen Behälters für sterile
Lösungen mit offenem Hals;

Fig. 2 eine Schnittansicht eines geschlossenen

Halses, welcher an die Stelle des offenen
Halses an dem Behälter gemäß Fig. 1 treten
kann;

Fig. 3 eine Schnittansicht einer anderen Ausführungsform eines geschlossenen Halses, der an die
Stelle des offenen Halses gemäß Fig. 1 treten kann;

Fig. 4 eine Schnittansicht einer ersten Ausführungsform einer Einlaßvorrichtung gemäß der Erfindung, welche im Hals des Behälters gemäß

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Fig. 1 befestigt ist;

Fig. 5 eine Draufsicht der Vorrichtung aus Fig. 4 mit unversehrtem Deckel;

Fig. 6 eine Draufsicht der Vorrichtung aus Fig. 4, wobei ein lösbarer Teil des Deckels entfernt ist;

Fig. 7 eine Schnittansicht einer zweiten Ausführungs-

form einer erfindungsgemäßen Vorrichtung, welche in einem Behälterhals gemäß Fig. 2 angeordnet ist;

Fig. 8 eine Schnittansicht einer dritten Ausführungsform der Erfindung, welche im Behälterhals gemäß Fig. 3 befestigt ist, und

Fig. 9 eine Schnittansicht einer vierten Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Vorrichtung.

Fig. 1 zeigt einen biegsamen Kunststoffbehälter 10 für die Aufbewahrung und Ausgabe steriler Lösungen, wie beispielsweise parenterale Lösungen, Blutplasma, Blut, usw. Der Behälter ist kollapsibel und besteht aus einem Behälterkörper 12, der in einem Blasformvorgang in beliebiger Gestalt hergestellt werden kann. Während des Blasens wird am Behälterkörper ein Hals 14 ausgebildet, der in einer relativ weiten, am Ende des Halses vorgesehenen Öffnung 16 ausläuft. An dem dem Hals 14 gegenüberliegenden Ende des Behälters kann ein Aufhängeteil ausgebildet werden. Der Behälter 10 wird aus Plastik-Material hergestellt, welches mit der einzufüllenden, sterilen Lösung

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verträglich ist. Bei parenteralen Lösungen kann der Behälter beispielsweise aus Polyvinylchlorid, aus Polyalkylenen, insbesondere Polyäthylen, Polypropylen oder Copolymerisaten aus Äthylen und Propylen, bestehen.

Während der Herstellung eines geblasenen Behälters 10 ist es oft erwünscht, den Behälter vollständig zu verschließen und die Öffnung 16 gemäß Fig. 1 wegzulassen. Zu diesem Zweck werden zunächst der Behälterkörper und der Hals ausgebildet, hierauf wird die sterile Lösung in den Behälter eingefüllt und schließlich wird der Hals durch Versiegelung verschlossen. Ein solcher Verschluß des Halses 14 ist beispielsweise in Fig. 2 dargestellt. Der Verschluß 20 weist einen Randabschnitt 22 auf, der einstückig mit der Halswand ausgebildet ist. Eine Seitenwand 24, welche von diesem Randabschnitt ausgeht, verjüngt sich nach oben hin zu einer kappenförmigen Verschlußwand 26.

Fig. 3 zeigt eine weitere Ausführungsform eines Verschlusses für den Hals 14 des Behälters 10. Hier werden zwei verschlossene, knopfartige Vorsprünge 28 und 30 während des Blasvorganges am verschlossenen Ende des Halses vorgesehen. Jeder Vorsprung umfaßt einen Halsteil 32, der von einer oberen Verschlußwand 34 des Halses 14 nach oben absteht. Die Halsabschnitte weisen jeweils nach außen gerichtete Randabschnitte 35 auf, an die sich nach oben hin eine Verschlußwand 36 anschließt.

In Fig. 4 bis 6 ist eine Einlaßvorrichtung 38 gemäß der Erfindung in dem offenen Hals 14 des Behälters 10 aus Fig. 1 angeordnet. Die Vorrichtung weist eine im wesentlichen rohrförmige Seitenwand 40 auf, welche in einem einstückig mit der Seitenwand ausgebildeten Boden endigt. An dem dem Boden gegenüberliegenden Ende der Seitenwand ist ein seitlich nach außen abstehender, ringförmiger Flansch 44 vorgesehen, welcher eine

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Öffnung 46 umschließt. * ' *

Vom Boden 42 stehen nach oben zwei einstückig mit ihm ausgebildete Durchlässe 48 und 50 ab, die im wesentlichen rohrförmig ausgebildet sind. Diese Durchlässe bilden Kanäle 52 bzw. 54 aus/ die zwischen ihren offenen Enden verlaufen. Jeder Kanal ist durch eine ihn überbrückende Membran 56 verschlossen, die im wesentlichen in der Mitte eines jeden Durchlasses angeordnet und mit deren Innenwänden verbunden ist.

Die oberen, offenen Stirnseiten 58 und 60 der Durchlässe 48, enden an einer Stelle unterhalb der zuoberst gelegenen Fläche 62 des Flansches 44. Mehrere ringförmige, im gegenseitigen Abstand angeordnet nach einwärts vorstehende, wulstartige oder gebördelte Vorsprünge 66 können an der Innenseite der Durchlässe 48, 50 in der Nähe von deren offenen Stirnseiten 58 und 60 vorgesehen werden. Diese Vorsprünge sind in den oberhalb der Membranen 56 gelegenen Teilen der Durchlässe ausgebildet. Sie vermitteln eine verbesserte Eingriffspassung zur Festhaltung eines eingesetzten Dornes oder Stopfens.

Zwischen den Durchlässen 4 8 und 50 erstreckt sich eine Verstärkungsrippe 68; weitere Verstärkungsrippen 72, 74 und 76 verlaufen zwischen dem Durchlaß 4 8 und der Seitenwand 40, während Verstärkungsrippen 78, 80 und 82 zwischen dem Durchlaß 50 und der Seitenwand 40 angeordnet sind. Obwohl alle diese Verstärkungsrxppen sich vom Boden 42 nach oben erstrecken, liegen ihre oberen Seiten doch noch reichlich unterhalb der oberen Stirnseiten 58 und 60 der Durchlässe 48 bzw.50.

Die öffnung 46 der Vorrichtung 38 ist durch einen Deckel 84 verschlossen, welcher an der oberen Fläche 62 des Flansches 44

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befestigt wird. Dieser Deckel kann einen brech- und lösbaren Teil enthalten, der nach seiner Entfernung die oberen Stirnseiten 58 und 60 der Durchlässe 48 und 50, wie in Fig. 6 gezeigt, freigibt. Zu diesem Zweck kann jeder geeignete,an sich bekannte Brechverschluß Verwendung finden, beispielsweise Verschlußdeckel mit vertikal abziehbaren Laschen, Abreißstreifen etc. Um ein unbeabsichtigtes Öffnen des Deckels und eine Verunreinigung von Teilen der Exnlaßvorrxchtung zu verhindern, ist es vorgesehen, keine nach außen abstehende Abreißlaschen am Deckel anzubringen, da diese in unbeabsichtigter Weise beansprucht werden könnten. Vorzugsweise weist der Deckel gemäß Fig. 5 vorgeritzte Kerblinien 86 und 88 auf, durch die der abreißbare Deckelteil bestimmt ist. Die Kerblinien bestimmen auch einen breiten Eindrückabschnitt 90, der beim Einwärtsdrücken entlang der Kerblinien aufreißt und eine Entfernung des Abreißbaren Deckelteils gestattet. Dieser Eindrückabschnitt 90 liegt über einem offenen Raum, welcher durch die Rippen 68, 76 und 82 sowie durch den Boden 42 bestimmt ist. Um zu gewährleisten, daß der Eindrückabschnitt 90 richtig angeordnet wird, sind sowohl der Deckel 84 als auch der Flansch 44 mit Indikatoren 92 und 9 4 für eine ordnungsgemäße Ausrichtung versehen. Diese Indikatoren bestehen aus nach außen vorspringenden Lappen. Wenn der Indikator 9 2 des Deckels 84 mit dem Indikator 94 des Flansches 44 ausgefluchtet ist, ist der Eindrückabschnitt 90 in seiner richtigen Lage.Am Abschnitt 90 kann eine Eindrücklasche (in Fig. 4 und 5 gestrichelt gezeichnet) angeordnet sein. Das obere Ende des einen der Durchlässe 48 oder 50 oberhalb der Membran 46 ist durch einen Gummistopfen 96 verschlossen, der den Raum zwischen dem oberen Durchlaßende und der Unterseite des Deckels 84 im wesentlichen ganz ausfüllt. Dieser Stopfen dient dazu, die Nadel eines ein Additiv enthaltenden Behälters aufzunehmen, wenn ein solches Additiv in den Körper 12 des

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Behälters eingebracht werden soll.

Bei der Herstellung des Behälters 10 mit seiner Einlaßvorrichtung 38 wird zuerst der Behälter, wie in Fig. 1 dargestellt, geblasen, anschließend gewaschen und hierauf die betreffende Lösung eingefüllt. Anschließend wird eine durchstoßbare Einlaßvorrichtung 38 in den Behälterhals eingesetzt und der äußerste Endabschnitt des Behälterhalses 14 wird, wie aus Fig. 4 ersichtlich/ nach außen umgeformt, so daß sich unterhalb des Flansches 44 ein der Befestigung dienender Flansch 102 bildet. Anschliessend werden die Flansche 44 und 102 sowie der Deckel 84 im Flanschbereich miteinander hermetisch zusammengesiegelt, wobei eine geeignete Siegelungsmethode Anwendung finden kann, beispielsweise durch Hochfrequenzenergie, ültraschallverschweißung oder Lösungsmittelversiegelung. Die Versiegelung der genannten drei Teile kann gleichzeitig vonstatten gehen oder es werden zunächst der Flansch 102 des Halses 14 und der Flansch 44 versiegelt und hierauf der Deckel 84 mit dem Flansch 44. Der versiegelte Behälter und sein Inhalt wird anschließend sterilisiert,

Der versiegelte, dreischichtige Flanschteil stellt ein Mittel dar, zum Anfassen der Einlaßvorrichtung, so daß der Dorn eines Verabreichungssatzes leichter durch den entsprechenden Durchlaß hindurch eingesetzt werden kann.

Die erfindungsgemäße Einlaßvorrichtung 38 wird vorzugsweise als Einheit hergestellt, die vorteilhafterweise aus dem gleichen Material gebildet ist, aus dem auch der Behälter 10 besteht. Die von der Vorrichtung dargestellte Einheit vermittelt Durchlässe sowohl für die Ausgabe des Behälterinhaltes als auch für das Einbringen einer additiven Substanz, ohne daß dabei zwei getrennte Vorrichtungen für den Behälter erforderlich wären.

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Es ist wichtig, daß die rohrförmige Seitenwand der Vorrichtung so ausgebildet und bemessen ist, daß sie dicht an der Innenfläche des Halses 14 anliegt und keine toten Räume freiläßt, in denen sich Additive ansammeln können. Von großer Bedeutung ist auch die Tatsache, daß die Seitenwand 40 an der Innenwand des Halses 14 über im wesentlichen die gesamte Ausdehnung dieser Wand anliegt und die Einlaßvorrichtung praktisch den gesamten Raum des Behälterhalses ausfüllt. Infolgedessen sind im Behälterhals keine toten Räume vorhanden, in denen sich ein durch den Stopfen 9 6 hindurch eingeführtes Additiv konzentrieren könnte. Stattdessen wird ein solches Additiv direkt in den Behälterkörper 12 eingeführt und dort leicht verteilt.

Wenn Einlaßdorne, welche gewöhnlich eine ziemlich geringe Länge haben und sich in der Nähe ihres Endes verjüngen, in den Durchlaß, 48 eingeführt werden, durchstößt die Spitze des Dorns die Membran 56 und die Vorsprünge 66 tragen dazu bei, den Dorn innerhalb des Durchlasses sicher abzudichten. Es ist vorteilhaft, die Membran etwa in der Mitte des Durchlasses anzuordnen, weil sonst die Membran das Bestreben haben könnte, den Dorn nach dem Durchbrechen der Membran wieder auszutreiben. Wenn nämlich der sich verjüngende Spitzenabschnitt des Dornes in dem Bereich der durchbrochenen Membran zu liegen kommt, ist das elastische Material der Membran bestrebt, den Dorn nach oben zu drücken, was zu einer Ablösung des Dornes führen kann.

Der Stopfen 96 findet dann Anwendung, wenn eine additive Lösung durch eine Nadel zugegeben werden soll. Der Stopfen ist jedoch nicht erforderlich, wenn eine Additivpackung Anwendung findet, die ihrerseits einen Dorn benützt. Wenn eine Nadel Anwendung findet, ist es nicht erforderlich, daß sowohl der Stopfen 96 als

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auch die Membran 56 im Durchlaß 50 vorhanden sind. Die Membran gewährleistet jedoch, daß die Lösung nicht aus dem Behälter ausläuft, falls der Stopfen entfernt wird.

Die Rippen zwischen den Durchlässen und der Seitenwand 40 der Einlaßvorrichtung stabilisieren die einzelnen Durchlässe relativ zueinander und zum Behälterhals. Weiterhin tragen die Rippen dazu bei, den Behälterhals zu versteifen, so daß der Hals durch eine Bedienungsperson sicherer gehalten werden kann, wenn sie den einzusetzenden Dorn handhabt oder eine additive Lösung in den Behälter einführt. Da die Durchlässe 48 und 50 innerhalb des Behälters zurückversetzt und durch die Behälteraußenwand geschützt sind, unterliegen die Durchlässe keinen Stoßbeanspruchungen, welche bei vorstehenden Durchlässen auftreten können. Infolgedessen ist die Gefahr einer Beschädiguna der Durchlässe und einer möglichen Verunreinigung während des Transports und der Aufbewahrung auf ein Minimum herabgesetzt.

In Fig. 7 ist eine zweite Ausführungsform einer durchbrechbaren Einlaßvorrichtung 104 gemäß der Erfindung dargestellt, welche keine inneren Membranen aufweist, sondern den Verschluß 20 des Behälters aus Fig. 2 als Membran und Befestigungseinheit hat. Der Aufbau der Einlaßvorrichtung 104 ist im wesentlichen identisch mit dem Aufbau der Vorrichtung 38 oberhalb der Membranen 56. Infolgedessen finden in Fig. 7 für miteinander identische Teile dieselben Bezugszeichen Anwendung wie in den Figuren 4 bis 6.

Die Vorrichtung 104 ist vorzugsweise so bemessen, daß sie das Innere des Halses eines Behälters 10 vollständig ausfüllt, obwohl in manchen Fällen lediglich der obere Teil des Halses hierbei eingenommen zu werden braucht. Die rohrförmige Seitenwand 40,

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welche an der Innenseite des Behälterhalses anliegt, endet am Boden 42, von dem die Durchlässe 48 und 50 abstehen. Diese Durchlässe enthalten jedoch keine innere Membran. Als Membran dient in Fig. 7 vielmehr die Verschlußwand 26 des Behälters. Wenn daher der Behälter gemäß Fig. 2 mit der Einlaßvorrichtung 104 versehen werden soll, wird zunächst der Behälter hergestellt, anschliessend wird der sterile Inhalt in den Behälter injiziert und anschließend wird der Verschluß 20 ausgebildet, um den Behälter dicht zu verschließen, Ursprünglich befindet sich dabei der Verschluß 20 in der in Fig. 7 mit strichpunktierten Linien angegebenen Stellung. Die Seitenwand 24 und die Verschlußwand 26 sind dabei in etwa an die Gestalt der Seitenwand 40 und des Bodens 42 der Vorrichtung 104 angepaßt. Ebenfalls entspricht der Randbereich 22 des Verschlusses 20 etwa der Breite des Flansches 44.

Wenn der verschlossene Behälter gemäß Fig. 2 ausgebildet und mit steriler Lösung gefüllt ist, wird die Einlaßvorrichtung 104 dadurch montiert, daß man zunächst den Deckel 20 in den Hals 14 des Behälters, wie dargestellt, hineindrückt„ Hierdurch wird eine äußere Seitenwand des Randbereiches 22 veranlaßt, sich nach unten dicht gegen eine untere Wand 108 des Flanschbereiches zu falten, so daß ein doppelwandiger Befestigungs-Flansch 110 entsteht, welcher sich ringförmig um die Behälteröffnung herum erstreckt. Dieser doppelwandige, ringförmige Flansch 110 wird anschließend mit dem Flansch 44 der Einlaßvorrichtung 104 in der zuvor im Zusammenhang mit Fig. 4 bis 6 beschriebenen Weise versiegelt. Bei der Versiegelung, die beispielsweise durch elektrische Hochfrequenzenergie erfolgen kann, verschmilzt die Unterseite des Flansches 44 mit der Oberseite des Flansches 110. Gleichzeitig verschmelzen auch die aneinander liegenden Flächen

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der Wände 106 und 108 miteinander. Anschließend kann der Deckel 84 mit dem Flansch 44 versiegelt werden.

Das Einsetzen der Einlaßvorrichtung 104 in den Hals 14 des Behälters 10 nach Einbringung des Verschlusses 20 veranlaßt die Seitenwand 24 des Verschlusses dazu, sich abdichtend gegen die Fläche des Halses 14 zu legen und einen doppelwandigen Hals zu bilden. Die Seitenwand 24 wird nun zur Innenwand des Halses, gegen den die Seitenwand 40 der Einlaßvorrichtung 104 anliegt, während die zunächst kappenförmige Verschlußwand 26 am Boden entlang verläuft. Die Verschlußwand 46 vermittelt somit eine durchstoß- oder durchbrechbare Membran sowohl für den Durchlaß 48 als auch den Durchlaß 50, welche später mittels eines Domes oder einer Nadel durchstoßen werden kann.

Eine dritte Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Einlaßvorrichtung gemäß Fig. 8 ist an den verschlossenen Behälter gemäß _. _ _o. (Einlaßvorrichtungen oder/. Fig. 3 angepaßt. Es werden separate^Durchlasse auf die doppelwandigen Flansche, die von den knopfähnlichen Vorsprüngen 28 und 30 gebildet werden, aufgesiegelt. Wie aus Fig. 8 hervorgeht, wird ein für die Einbringung eines Additivs geeigneter Durchlaß 112 am Vorsprung 28 des Behälters 10 befestigt. Dieser Durchlaß hat im wesentlichen die Form eines mit offenen Enden versehenen Rohres und bestimmt einen inneren Kanal 114. Ferner umfaßt der Durchlaß eine Seitenwand 116, deren unteres Ende in einen seitlich nach außen vorstehenden, ringförmigen Flansch 118 ausläuft. An ihrem dem Flansch 118 gegenüberliegenden Ende ist die Seitenwand 116 verdickt und vermittelt eine ringförmige, dem Festhalten einer Kappe dienende Lippe 120. Die Innenflächen des Durchlasses 112 in der Nähe der Lippe 120 können mit ringförmigen, gebörtelten Vorsprüngen 122 versehen werden, die dazu beitragen, einen in den Durchlaß eingesetzten Stopfen 124 besser festzuhalten. ,,.

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Der Stopfen 124 wirkt mit einer Kappe 130 zusammen, welche die Lippe 120 umfaßt und so den Durchlaß 112 abdichtet. Die Kappe 130 weist ein Halteglied 132 für den Stopfen 124 auf, eine elastische Scheibe 134 und einen Abreißverschluß 136. Der Abreißverschluß 136 umfaßt einen abreißbaren Teil 138, welcher über der Scheibe 134 liegt und zusammen mit dem Rest des Abreißverschlusses ein relativ massives, metallisches Widerlager für die Scheibe bildet. Das Halteglied 132 und der Abreißverschluß 136 untergreifen die Lippe 120, so daß der Abreißverschluß 136 auf die Scheibe 134 eine Druckkraft ausübt.

Neben dem der Einbringung eines Additivs dienenden Durchlaß ist ein weiterer Durchlaß 140 am Behälter 10 vorgesehen, der mit dem knopfähnlichen Vorsprung 30 verbunden ist. Auch dieser Durchlaß 140 hat die Form eines Rohres mit offenen Enden und umfaßt im wesentlichen eine rohrförmige Seitenwand 142, die einen inneren Kanal 140 ausbildet. Die Seitenwand 142 läuft an ihrem einen Ende in einen seitlich nach außen abstehenden, ringförmigen Flansch 146 aus. Die Innenfläche der Seitenwand in dem dem Flansch 146 gegenüberliegenden Bereich kann mit ringförmigen, gebörtelten Vorsprüngen 148 versehen sein. Diese Vorsprünge dienen der Abdichtung und Festhaltung eines in den Durchlaß eingesetzten Dornes in der zuvor im Zusammenhang mit den Einlaßvorrichtungen 38 und 104 beschriebenen Weise. Das Ende der Einlaßvorrichtung 140 in der Nähe der VorSprünge 148 wird durch ein Schutzglied 150 verschlossen, das z.B. aus Polyvinylchlorid oder aus einem anderen Kunststoff- oder metallischem Material hergestellt wird. Das Schutzglied 150 umfaßt eine rohrförmige Seitenwand 152, die dicht über die Seitenwand 142 des Durchlasses paßt, wobei ein Ende der Seitenwand 152 in einen seitlich nach außen abstehenden, ringförmigen Flansch 154 ausläuft, welcher überliegend am Flansch 146 angreift. Das dem

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Flansch 154 gegenüberliegende Ende des Schutzgliedes ist durch eine obere Verschlußwand 156 verschlossen, die einstückig mit
einem zum Flansch 154 hin gerichteten Befestigungsvorsprung versehen ist. Der Vorsprung 158 erstreckt sich in die Bohrung
144 hinein, wenn das Schutzglied entsprechend Fig. 8 in seiner Position über dem Durchlaß 140 ist.

An der Innenfläche der Seitenwand 152 ist eine ringförmige Nut 160 ausgebildet, welche die Dicke der Seitenwand reduziert und einen dünnen Sollbruchbereich 162 vermittelt. Einstückig mit
der Seitenwand 152 ist eine Lasche 164 vorgesehen, die nach oben· von der oberen Verschlußwand 156 absteht. Um Zugang zum Durchlaß 140 zu erhalten, wird die Lasche 164 nach oben gezogen, so daß das Schutzglied 150 im Bereich 162 bricht und der obere Teil dieses Gliedes entfernt werden kann.

Die beiden Durchlässe 112 und 140 werden am Behälter 10 in der gleichen Weise befestigt wie die Einlaßvorrichtuna 104 gemäß
Fig. 7. Nachdem der Behälter aus Fig. 3 hergestellt, gefüllt
und verschlossen ist, werden die Verschlußwände 36 der knopfähnlichen Vorsprünge 28 und 30 nach unten zusammengepreßt, was zu einer Abflachung der Randbereiche 35 führt. Auf diese*Weise bilden ein Teil der Verschlußwand 36 und ein unterer, ringförmiger Wandabschnitt 166 einen ringförmigen, doppeIwandicren
Flansch 168 an der Oberseite jedes Vorsprunges 28 und 30.
Die Flansche 118 und 146 der Durchlässe 112 bzw. 140 werden
in der zuvor beschriebenen Weise mit den Flanschen 168 versiegelt. Der versiegelte, aus mehreren Schichten bestehende
Flanschbereich ermöglicht ein sicheres Anfassen der Einlaßvorrichtung und erleichtert das Einsetzen eines Dornes oder einer Nadel. Der Flansch 154 des Schutzgliedes 150 wird mit dem

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Flansch 146 versiegelt. Dies kann getrennt oder in einer einzigen Operation zusammen mit der Aufsiegelung der Einlaßvorrichtung auf den Flansch 168 erfolgen.

Die oberen Verschlußwände 36 der knopfähnlichen Vorsprünge 28 und 30 dienen als durchstoßbare Membran für die Durchlässe 112 und 140.

Fig. 9 zeigt als vierte Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Einlaßvorrichtung eine Abwandlung der Vorrichtung gemäß Fig. 8. Diese Ausführungsform eignet sich zur Anwendung an einem mit offenem Hals versehenen Behälter der in Fig. 1 gezeigten Art. Sie kann jedoch auch Anwendung finden bei einem Behälter ähnlich Fig. 3, jedoch ohne die knopfähnlichen Vorsprünge 28 und 30. Der in Fig. 9 gezeigte Aufbau ist im wesentlichen identisch mit dem Aufbau des Durchlasses 140 aus Fig. 8. Die einzige Abwandlung besteht im wesentlichen in der Anordnung einer Boden-

ueinstückig»
wand 170, dieTan den Flansch 146 anschließt. Diese Bodenwand verläuft quer über das offene Ende des Behälters 10 hinweg und vermittelt eine durchstoßbare Membran sowie einen Verschluß für den Behälter. Der Flansch 146 wird mit dem Flansch 172 am offenen Ende des Behälters in der zuvor beschriebenen Weise versiegelt. Die Ausführungsform gemäß Fia. 9 kann offensichtlich auch an die Stelle des Durchlasses 112 gemäß Fig. 8 treten.

Aus der voranstehenden Beschreibung ergibt sich, daß die erfindungsgemäße Einlaßvorrichtung leicht hergestellt werden kann und ohne Gefahr einer Verunreinigung des Behälterinhaltes anwendbar ist. Der Flansch an der Unterseite jeder Vorrichtung, der mit einem ringförmiaen, einstückig an der Oberseite des Behälters ausgebildeten Flansch zusammenwirkt, ermöglicht eine sehr wirksame, hermetische Versiegelung, die beispielsweise

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durch Anwendung von Hochfrequenzenergie, Ultraschall oder die Technik der Lösungsmittelversiegelung ausgeführt werden kann. Der einstückig mit dem Behälterhals verbundene, ringförmige Flansch dient nicht nur dazu, eine Befestigungsstelle für die Einlaßvorrichtung zu bilden, sondern vereinfacht auch den Versiegelungsvorgang. Es ist ohne Schwierigkeiten möglich, konventionelle Siegelungsapparate über die verschiedenen Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Einlaßvorrichtungen zu setzen, um den seitwärts nach außen ragenden Flansch zu erfassen und die gewünschte, hermetische Versiegelung zwischen Behälter und Einlaßvorrichtung auszuführen. Auf diese Weise wird der fabrikmäßige Herstellungsprozeß erheblich vereinfacht.

Die Einlaßvorrichtung gemäß Fig. 9 kann auch mit zwei Durchlässen (Kanälen) analog zu Fig. 4 versehen werden.

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Claims

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Patentansprüche;

1. Behälter zum Aufbewahren und Ausgeben steriler Lösungen mit einem Hals und einer abgedichtet am Hals angeordneten und diesen dicht verschließenden Einlaßvorrichtung, dadurch gekennzeichnet, daß am Ende des Halses (14) seitlich abstehend ein einstückig mit der Halswand ausgebildeter, die Öffnung (16) des Halses vollständig umschließender Flansch (102, 110, 16 8, 172) vorgesehen ist, daß in einem von einer Seitenwand (42, 116, 142) der Einlaßvorrichtung (38, 104, 130, 140)

. umschlossenen Raum wenigstens ein Durchlaß (4 8, 50, 112) angeordnet ist und daß ein die Seitenwand an deren einem Ende umgebender, seitlich abstehender Flansch (44, 118, 146) den am Hals vorgesehenen Flansch überdeckt und mit diesem dicht verbunden ist.

2. Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß im Durchlaß (48, 50) der Einlaßvorrichtung (38) eine durchstoßbare Membran (56, 170) angeordnet ist.

3. Behälter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Hals (14) durch eine einstückig mit der Halswand ausgebildete Verschlußwand (26, 34, 36) verschlossen ist und diese Verschlußwand eine durchstoßbare Membran bildet, die sich beim Befestigen der Einlaßvorrichtung am Behälterflansch über den Durchlaß (48, 50) hinwegerstreckt.

4. Behälter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Verschlußwand (26, 36) einen Teil des Behälterflansches (110, 168) bildet.

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5. Behälter nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, daß Teile (22, 35) der Verschlußwand (26, 36) einen doppelwandigen Flansch (110, 168) bilden, der vom Hals (14) nach außen absteht und dessen Wände beim Anbringen der Einlaßvorrichtung in gegenseitigen Kontakt gelangen.

6. Behälter nach Anspruch 3, 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß die untere Wand des doppelwandigen Flansches (108) einstückig mit dem Hals (14) verbunden ist, daß die Verschlußwand (26) von der oberen Wand des Flansches über den Hals hinweg verläuft, und daß die Verschlußwand (26) nach dem Einsetzen der Einlaßvorrichtung sich um diese herum und unter ihr hinweg erstreckt.

7. Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter (12) und seine Verschlußwand (26, 34, 36) als Einheit aus flexiblem Kunststoff hergestellt sind.

8. Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Hals (14) eine kleinere Querschnittsfläche als der Behälter (12) aufweist.

9. Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch qekennzeichnet, daß der Durchlaß (48, 50) sich axial im wesentlichen durch die gesamte Ausdehnung des Halses (14) erstreckt.

10. Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Seitenwand (40) der Einlaßvorrichtung (38, 104) praktisch mit ihrer gesamten ümfangsfläche an der Innenseite des Halses (14) anliegt.

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11. Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Seitenwand (40, 142) der Einlaßvorrichtung einen an beiden Enden offenen Körper bildet und mit einem Boden (42) verbunden ist, der die eine Seite der Einlaßvorrichtung mindestens teilweise verschließt, und daß der Durchlaß (48, 50) sich durch den Boden hindurch erstreckt.

12. Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Durchlaß (48, 50) innerhalb des Umrisses der Einlaßvorrichtung (38, 104) gelegen ist.

13. Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Durchlässe (4 8, 50) mit dem zugehörigen Boden (42) und gegebenenfalls weiteren Verbindungsteilen (68, 72, 74, 76, 78, 80, 82) im wesentlichen den gesamten Innenraum des Halses (14) einnehmen.

14. Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Membran (56) im Abstand von beiden Enden des Durchlasses (4 8, 50) angeordnet ist.

15. Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Einlaßvorrichtung (3 8, 104) zwei Durchlässe (48, 50) aufweist.

16. Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das dem Boden (42) gegenüberliegende Ende der Einlaßvorrichtung (38, 104) durch einen mit dem Flansch (44, 110) der Einlaßvorrichtung verbundenen Deckel (84) verschlossen ist.

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17« Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß in wenigstens einem Durchlaß (50) ein Stopfen (96) aus elastischem Material lösbar angeordnet
ist.

18. Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Durchlässe (4 8, 50) im Abstand von der Seitenwand (40) der Einlaßvorrichtung (38, 104) angeordnet und mit dieser Wand und dem Boden (42) durch Verstärkungsrippen (72, 74, 76, 78, 80, 82) verbunden sind,
die unterhalb des dem Boden (42) abgekehrten Randes der
Durchlässe (48, 50) enden.

19. Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Deckel (84) einen mittels einer
Lasche in Richtung auf den Boden (42) eindrückbaren Abreißteil aufweist und Deckel und Flansch (44) der Einlaßvorrichtung jeweils mit Indikatoren (92, 94) ausgestattet sind, welche die ordnungsgemäße Ausrichtung des Deckels (84) auf dem Flansch (44) anzeigen.

20. Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß er zwei einstückig verschlossene Hälse (14) mit doppelwandigem Flansch aufweist und auf dem
Flansch jedes Halses eine Einlaßvorrichtung (112, 140) dicht aufgesiegelt ist.

21. Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß ein Durchlaß (48, 140) zur Ausgabe des Behälterinhaltes und der andere Durchlaß (50, 112) zur Einführung einer additiven Substanz in den Behälter (12)
dient.

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22. Behälter nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß der dem Einbringen einer additiven Substanz dienende Durchlaß (114) an seinem dem Flansch (168) abgekehrten Ende durch einen lösbaren Stopfen (124) aus elastischem Material verschlossen ist, der seinerseits von einer lösbaren, mit der Einlaßvorrichtung (112) verbundenen Kappe (130) überdeckt ist.

23. Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß ein die Einlaßvorrichtung (140) mit Seitenwänden (152) umschließendes Schutzglied (150) eine mit den Seitenwänden verbundene Stirnwand (156) sowie einen rund um die Seitenwand herumlaufenden Flansch (154) aufweist, der mit dem Flansch (168) am Behälter (12) versiegelbar ist.

24. Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Einlaßvorrichtung (140) durch einen Boden (170) vollständig verschlossen ist.

25. Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß eine durch einen Boden (170) vollständig verschlossene Einlaßvorrichtung (38) zwei Durchlässe (48, 50) aufweist.

26. Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß zwischen zwei Durchlässen (48, 50) eine Verstärkungsrippe (68) angeordnet ist.

27. Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Flansch der Einlaßvorrichtung (38, 104, 112, 140) einstückig an deren Seitenwand (40, 116, 142) angeformt ist.

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28. Behälter nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß ein die Einlaßvorrichtung verschliessender und einstückig mit dieser ausgebildeter Boden (170) ringsum über die Einlaßvorrichtung (38) mit einem flanschartigen Rand (146) übersteht, der mit dem Flansch (172) des Behälters dicht verbunden ist.

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