DE2439134C3 - Gummihandschuh und Verfahren zu seiner Herstellung - Google Patents

Description

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Die Erfindung betrifft einen Gummihandschuh mit einem eng anliegenden Handbereich mit dünner Wandstärke, einem mit einem Stulpenband versehenen Stulpenteil und einem Handgelenkbereich zwischen dem Stulpenband und dem HandLei eich, sowie ein Verfahren zu seiner Herstellung.

Operationshandschuhe werden aus sehr dünnem Kautschuk hergestellt und zu solchen Größen verarbeitet, daß sie eine eng anliegende, hautartige Hülle auf der Hand des Trägers ausbilden. Die Ziele der Hersteller von Operationshandschuhen bestehen darin, einen Handschuh zu schaffen, der dem Benutzer eine maximale Tastempfindlichkeit ermöglicht, ohne dessen Manipulationsfähigkeit zu beeinträchtigen, und der gleichzeitig den Patienten vor Verunreinigungen und Infektionen schützt. Bislang wurden Operationshandschuhe entweder aus Gummilösungen oder Kautschuklatex hergestellt.

Die Gummilösungs-Handschuhe erhält man dadurch, daß man eine Lösung von reinem Kautschuk vom Typ dry para, smoked sheet oder pale crepe durch Tauchein oder in anderer Weise auf einer geeigneten Form abscheidet. Der Tauchvorgang oder die andere Abscheidemaßnahme werden relativ oft wiederholt, um eine Abscheidung mit ausreichender Dicke zu erhalten. Die Gummilösung erhält man dadurch, daß man vermahlenen Kautschuk in einem Erdöldestillatlösungsmittel löst. Nach jedem Abscheidevorgang ist es notwendig, das Lösungsmittel verdampfen zu lasse:n, bevor der nächste Abscheidevorgang durchgeführt werden kann. Häufig ist es notwendig, mehr als sieben Abscheidungsvorgänge durchzuführen und das Lösungsmittel siebenmal zu verdampfen, um einen Handschuh mit ausreichender Dicke aufzubauen. Der Handschuh wird dann vulkanisiert, indem man die beschichtete Form in die Dämpfe eines Härtungsmittels, wie Schwefelmonochlorid, einbringt und dann den Härter mit Ammoniak neutralisiert. Das Schwefelmonochlorid-Vulkanisationsverfahren wird als nicht zufrieeinstellend angesehen, da es schwierig ist, die Dampfkonzentration und damit das Ausmaß der Vulkanisation zu steuern. Die Anwendung von Schwefelmonochlorid ist insbesondere deswegen eingeführt worden, da es nicht geeignet ist, die Vulkanisationsmittel oder Härter direkt in die Gummilösung einzubringen.

Latex-Handschuhe kann man dadurch herstellen, daß man eine Dispersion eines natürlichen Kautschuklatex durch Tauchen oder anderes Aufbringen auf einer geeigneten Form abscheidet Die Dispersion kann auch ein Vulkanisationsmittel, wie Schwefel, neben Beschleunigern und Konservierungsmitteln enthalten. Nach jeder Abscheidung auf der Form wird auf das abgeschiedene Material ein saures Koagulationsmittel aufgebracht, bis die Abscheidung die gewünschte Dicke erreicht hat Nach jeder Behandlung mit dem koagulierenden Mittel wird die Abscheidung gewaschen, um sie zu neutralisieren und das überschüssige Koagulationsmittel zu entfernen.

Sowohl die Latex- als auch die Gummilösungs-Handschuhe können Hauf<;aktionen des Benutzers verursachen. Etwa 2 % sämtlicher Chirurgen und des im medizinischen Bereich beschäftigten Personals, das Operationshandschuhe trägt, leiden an einer gewissen Art von Dermatitis, die durch eine Allergie oder eine Empfindlichkeit gegen den Kautschuk verursacht wird. Es scheint so zu sein, daß die aus Gummilösung hergestellten Produkte etwas weniger allergen sind als die aus Latex bereiteten. Obwohl die Gummilösungs-Handschuhe mit geringerer Wahrscheinlichkeit als die Latexhandschuhe eine allergische Reaktion hervorrufen, ist der Latexhandschuh physikalisch stärker und besser in der Lage, wiederholten Frischdampfbehandlungen zu widerstehen.

Wegen ihres engen Hautsitzes und der Art der Materialien, aus denen sie hergestellt sind, hat man Trockenschmiermittel verwendet, um ein leichtes Anziehen der Operationshandschuhe zu ermöglichen und ein Zusammenkleben der verpackten Produkte zu vermeiden.

Ursprünglich hat man als Trockenschmiermittel Talkumpulver oder Talk verwendet. Wenn man Talkum, selbst in Form des feinsten Pudermittels, unttr dem Mikroskop betrachtet, so erkennt man scharfe, nadelartige Teilchen, zwischen denen dünne Plättchen mit spitzen Ecken verteilt sind. Es ist bekannt, daß Talkum zu Hautreizungen führt, wenn man es in Kontakt mit der Haut bringt, und es hat sich sogar erwiesen, daß es die relativ dicke Haut der menschlichen Hand zu reizen vermag. Trotz der größten Vorsichtsmaßnahmen wird häufig durch das medizinische Personal, das mit Talkum gepuderte Operationshandschrhe trägt, Talkum in den lebenden Körper eingeführt. Es ist gut bekannt, daß Talkum von dem lebenden Körper nicht absorbiert wird. Die Veröffentlichung von Antopol (Lycopodiuni Granuloma, Arch. Path. 16, Seite 323 [1933]) weist darauf hin, daß Talkum für den lebenden Körper schädlich sein kann (und z. B. Verwachsungen, Granuloma etc. verursachen kann). Seit der Veröffentlichung dieses Berichtes ist die Verwendung von Talkum als Pudermittel für Operationshandschuhe aufgegeben und durch die Anwendung von Stärkepudcin ersetzt worden. Obvvohl gewisse Angaben dafür vorliegen, daß Stärkepuder nicht zu Verwachsungen oder Adhäsionen führen, wird von verschiedenen Fachleuten die Ansicht aufrechterhalten, daß Granuloma in Operationswunden als Ergebnis einer Stärkepuderverunreinigung auftreten können. Trotz der fraglichen Sicherheit von Stärkepuder als Trockenschmiermittel für Operationshandschuhe wird dieses Material dennoch ganz allgemein in der

gesamten Medizin angewandt Um die Nachteile von Talkum- und Stärke-Pudermitteln zu beseitigen, ist die Verwendung eines feinverteilten Polyglykolsäure-Puders in der US-PS 37 28 739 vorgeschlagen worden, während die US-PS 26 21 333 ein feinverteiltes, unlösliches Natriummetaphosphat empfiehlt. Diese alternativ einzusetzenden Puder sind wesentlich kostspieliger als Stärkepuder.

In der Operationspraxis und bei vielen medizinischen Techniken muß die äußere Oberfläche der von den <o Ärzten und dem Hilfspersonal getragenen Operationshandschuhe frei von Verunreinigungen gehalten werden. Normalerweise werden die Handschuhe verpackt: und im Autoklav unter Frischdampf bei einer Temperatur von 12Γ C (250° F) oder durch die Anwendung eines Gases, wie Äthylenoxid, sterilisiert In der Verpackung liegen die Handschuhe so vor, daß die Stulpen des Handschuhs mit der Innenseite nach außen über den Handbereich zurückgeschlagen sind. Vor der Operation wäscht der Arzt seine Hände, um sie so aseptisch wie möflich zu machen. Nach dem Waschen ergreift der Assistent, falls ein solcher vorhanden ist, die Stulpe des Handschuhs an den gegenüberliegenden Seiten, um den Handschuh zu öffnen und es dem Arzt zu ermöglicher, seine Hände, ohne die äußere Oberfläche zu berühren, in den Handschuh einzuführen. Wenn, was häufig der Fall ist, kein Assistent vorhanden ist zieht der Arzt die Handschuhe selbst an. Bei den meisten Techniken, mit denen die Hände des Arztes in die Handschuhe eingebracht werden, wird der in der Nähe der öffnung gelegene Stulpenteil des Handschuhs erheblichen Belastungen ausgesetzt. Die Stulpe steht ferner elastisch mit dem losen und sperrigen Material des oberhalb des Handgelenkbereiches vorliegenden Operationskittels des Arztes in Verbindung. Es ist wichtig, daß die Stulpe des Handschuhs während der gesamten Operation, die von dem Arzt durchgeführt wird, den Ärmel des Kittels umschließt, um sicherzustellen, daß sämtliche Bereiche de;; Kittelärmels, die beim Anziehen des Handschuhs von einer bloßen Hand berührt worden sein könnten, durch den Stulpenteil des Handschuhs bedeckt sind und um den sperrigen Bereich des Ärmels soweit auf den Arm des Arztes hinauf zu verdrängen, daß er die Operation in keiner Weise stört.

Ein seit langem bekanntes Verfahren zur Bildung der ^₅ öffnung der Stulpe besteht darin, einen Teil des Handgelenkbereiches des Handschuhs auf sich selbst aufzurollen, bevor der Handschuh vollständig vulkanisiert oder gehärtet wird, wodurch sich ein umlaufender Randwulst ergibt. Eine weitere Methode besteht darin, ein flaches Kautschukband angrenzend an das Ende der Stulpe aufzukleben, wodurch sich in der Tat ein Wulst ergibt, der aufgrund seiner Breite verhindert, daß die Stulpe des Handschuhs sich einrollt. Gemäß der US· PS 35 55 564 werden mehrere umlaufende Bänder im Abstand von dem Randwulst der Stulpe angeordnet, um zu bewirken, daß die Stulpe während der Operation auf dem Ärmel des Kittels festgehalten wird.

Wegen der Notwendigkeit, die Handschuhe in verschiedenen Größen vorrätig zu haben, ist es 6ο notwendig, daß sie zum Zwecke der Identifikation mit einer Markierung versehen sind. Ein Markierungsverfa'i.ren, das in der US-PS 2152 725 beschrieben ist, besteht darin, den Handschuh dadurch zu markieren, daß mar den tclweise fertiggestellten Handschuh bedruckt Lind den Tauchüberzug über den Aufdruck aufbringt. In gewissen Fällen ist eine Markierung mit Hilfe von Schablonen. Abziehbildern und Kleber l!

»en erreicht worden. Gemäß der US-PS 29 84 596 wird eine farbaufnahmefähige, vulkanisierbare Schicht mit eingebetteten Aufdrucken mit dem »grünen« oder nichtvulkanisierten Schlauchmaterial verbunden, das dann vulkanisiert wird, worauf ein Trägergewebe der vulkanisierbaren Schicht entfernt wird. In der US-PS 18 75 582 ist ein Kaltvulkanisationsverfahren beschrieben, mit dem man Identifikationsmarkierungen auf Kautschukgegenständen aufbringen kann.

Aus der FR-PS 21 27 716 sind chirurgische Gegenstände aus natürlichem oder synthetischem Kautschuk bekannt, die mit einem besonderen Pudermittel behandelt sind, das diesen Gegenständen die gewünschte Gleitfähigkeit verleiht. Als Pudermittel wird in diesem Fall Polyglykolsäure verwendet, ein Material, das zwar für chirurgische Zwecke besonders gut geeignet ist, da es biologisch abgebaut wird und daher ohne weiteres von dem Gewebe aufgenommen wird, in das es zufällig oder willentlich hineingeraten sein mag. Es ist jedoch festzuhalten, daß dieses kostspielige Pudermittel, das die bisher üblichen Pudermitiel wie Talkum und Stärke ersetzen soll, ebenso wie diese üblichen Mittel angewandt wird, nämlich durch einfaches Aufpudern auf die Oberfläche der Gummigegenstände und insbesondere der Gummihandschuhe, so daß das Puder sich ohne weiteres von dieser Oberfläche lösen und in die Operationswunde eindringen kann.

Die US-PS 31 03 016 betrifft Gummihandschuh-Anordnungen aus Neopren- oder Naturkautschuk, gibt jedoch dem Fachmann hinsichtlich des Trockenschmiermittel* keinerlei Anregung.

Aus dem »Kunststoff-Taschenbuch«, 17. Ausgabe. München 1967, Seiten 347 bis 348, ist es bekannt, daß man Silikonkautschuk unter anderem auch für medizinische Verwendungszwecke einsetzen kann.

Aus der US-PS 37 40 262 ist schließlich ein Verfahren zur Herstellung eines Latex-Gummihandschuhs bekannt, bei dem die Innenseite bzw. die Außenseite des Gummihandschuhs unterschiedlich, und zwar mit einer halogenhaltigen Flüssigkeit, behandelt werden, wodurch erreicht werden soll, daß nur eine dieser Oberflachen das Pudermittel bei dem üblichen Bepudern des Handschuhs vor dem Anziehen annimmt.

Diesen herkömmlichen Verfahren haftet nun der Nachteil an, daß sich das Pudermittel ohne weiteres von den Handschuhen ablösen und in die Operationswunden eindringen kann und daß die Handschuhe vor der Benutzung stets neu gepudert v/erden müssen, so daß stets frisches Pudermittel erforderlich ist.

Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht nun darin, einen nicht-allergenen Gummihandschuh bereitzustellen, der einerseits leicht über die Hand gestreift werden kann, also auf der Innenseite gleitfähig ist, und andererseits auf der Außenseite kein Pudermittel aufweist, daß die Handhabung beeinträchtigen und in die Operationswunden eindringen könnte.

Diese Aufgabe wird nun durch den erfindungsgemäßen Gummihandschuh mit einem eng anliegenden Handbereich mit dünner Wandstärke, einem mit einem Stulpenband versehanen Stulpentei! und einem Handgelenkbereich zwischen dem Stulpenband und dem Handbereich gelöst, der dadurch gekennzeichnet ist, daß er aus einem Silikonkautschuk besteht und daß in die innere Oberfläche des Handbereichs eine die Gleitfähigkeit verleihende Menge eines Pudermittels eingebettet ist.

Der erfindungsgemäße Operationshandschuh besteht aus einem nichtallergenen Material, wie Silikonkau-

tschuk, und weist ein Trockenschmiermittel auf, das in die inneren Oberflächen des Handschuhs eingebettet ist. Das Einbetten des Trockenschmiermittels oder Pudermittels verhindert das Eindringen losen Puders in den lebenden Körper, das entweder direkt durch die Handschuhe eingeführt wird oder das auf die Instrumente fällt, und ermöglicht die Wiederverwendung der Handschuhe, ohne daß es nötig ist, sie erneut von innen zu bepudern.

Natürliche Emulgatoren oder Emulgiermittel, die in dem Tauchprozeß zur Bildung der Dispersion verwendet werden, oder Bestandteile, die nach der Koagulationsstufe zurückbleiben, können bei aus Latex hergestellten Handschuhen eine Hautreizung verursachen. Durch die Verwendung von Silikonkautschuk werden solche allergischen Reaktionen vermieden.

Durch die Anwendung eines Silikonkautschukschlauches als Unterbau für den Randwulst des Kautschuks wird sichergestellt, daß das nichtallergene Verhalten im gesamten Aufbau des Handschuhs erreicht wird und führt zu einer stabilen, dauerhaften Verbindung des Randwulstunterbaus (d. h. des Kautschukschlauches) und des eigentlichen Handschuhs. Durch Verwendung von aus biologisch inerten Silikonkautschuken gebildeten Markierungsetiketten, die unter Verwendung von Druckfarben auf Silikongrundlage bedruckt sind, wird der nichtallergene Charakter des Handschuhs weiter gefördert.

Gegenstand der Erfindung ist ferner ein Verfahren zur Herstellung dieses Gummihandschuhs, das dadurch gekennzeichnet ist, daß man eine Dispersion des Silikonkautschuks nach und nach in Form von Schichten auf einer Handschuhform abscheidet, eine die Gleitfähigkeit verleihende Menge eines Pudermittels auf die Oberfläche des ungehärteten und nicht-vulkanisierten Handschuhs aufbringt, den Handschuh aushärtet bzw. vulkanisiert und von der Form abzieht, so daß die gepuderte Oberfläche sich im Inneren des Handschuhs befindet.

Weitere Ausführungsformen, Gegenstände und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung und den Zeichnungen.

Die Fig. 1 zeigt eine Seitenansicht der Handschuhform nach dem Eintauchen in eine Dispersion eines Silikonkautschuks und einen nur teilweise gezeigten Tauchbehälter.

In der F i g. 2 ist eine Seitenansicht der Form und des teilweise gebildeten Handschuhs nach der Anbringung des Randwulstes gezeigt.

Die F i g. 3 verdeutlicht eine Seitenansicht der Form mit dem teilweise ausgebildeten Handschuh, wobei ein Teil des Randwulstes zur Verdeutlichung aufgeschnitten gezeigt ist

In F i g. 4 ist eine Seitenansicht der Form und des Handschuhs nach dem Anbringen der Markierungsetikette dargestellt.

Die F i g. 5 zeigt eine Seitenansicht der Form und des Handschuhs nach dem Aufbringen des Gleitpulvers und eine Seitenansicht eines nur teilweise dargestellten Tauchbehälters.

Erfindungsgemäß wird ein randloser Operationshandschuh dadurch hergestellt, daß man eine Gruppe von im Abstand angeordneten, im Handel erhältlichen Porzellanhandschuhformen 10, die mit einem die Ablösung erleichternden Überzug aus Polytetrafluoräthylen (Teflon) versehen sind, in einen Behälter 12 eintaucht, der eine Dispersion des Grundpolymerisats in einem chlorierten Lösungsmittel (Trichloräthan) enthält. Die Dispersion enthält etwa 12 bis 14 Gew.- % des Grundpolymerisats. Zu dem Zeitpunkt, da die Dispersion in den Tauchbehälter eingebracht wird, versetzt man sie mit einem Vernetzungsmittel, wie einem Platinkatalysator, obwohl man auch andere Vernetzungsmittel oder Katalysatoren einsetzen kann. Im allgemeinen umfassen die zur Herstellung des Handschuhs verwendbaren Silikonkautschuke als Grundpolymerisat ein Organopolysiloxan und benutzen entweder Benzoylperoxid, Dichlorbenzoylperoxid oder andere bevorzugte Vulkanisationssysieme. Sowohl reines Polydimethylsiloxan als auch Polydimethylsiloxan, das eine geringe Menge (bis zu etwa 0,5 Mol- %) Methylvinylsiloxaneinheiten enthält, stellen ausgezeichnete Grundpolymerisate dar. In der Kautschukzusammensetzung können auch Füllstoffe verwendet werden, um die Zugfestigkeit zu verbessern, und es haben sich Silikonfüllstoffe, wie abgerauchte Siliciumdioxide, Siliciumdioxidaerogele, Siliciumdioxidxerogele und gewisse behandelte Siliciumdioxide, als für diesen Zweck zufriedenstellend und gegenüber tierischen Fluiden und Geweben als inert erwiesen.

In der Patentliteratur ist die Herstellung der Silikonkautschuke in umfangreicher Weise beschrieben worden, die zur Herstellung des Handschuhs verwendet werden können. Hierzu sei auf die US-PS 25 41 137, 28 90 188,27 23 966,28 63 846 und 30 02 951 verwiesen. Zur Steuerung der Eintauch- und Herausziehgeschwindigkeit sowie der Eintauchdauer werden übliche automatische hydraulische Steuereinrichtungen verwendet. Die Eintauchdauer und die Anzahl der Tauchvorgänge bestimmen die Dicke des Handschuhs. Die bevorzugte Dicke erstreckt sich von etwa 0. 020 bis 0,030 cm. Der Überzug 14 auf den Formen wird nach jedem Eintauchvorgang mit Luft getrocknet, was sicherstellt, daß das Trichloräthan verdampft, und was in Abhängigkeit von der Dicke etwa 20 Minuten dauert. Die Markierungsetikette 16 wird, nachdem die letzte Abscheidung während etwa 15 Minuten mit Luft getrocknet ist, auf den Überzug 14 aufgebracht, indem man sie mit der bedruckten Seite zuerst auf die äußere Oberfläche des teilweise gebildeten, nicht gehärteten. klebrigen Handschuhs auflegt. Die Etikette besteht aus einem Silikonkautschukblatt, auf dessen eine Seite die notwendige Information unter Verwendung einer Druckfarbe auf Silikongrundlage aufgedruckt ist. Danr wird ein Ring 18 aus einem Silikonkautschukschlauch der einen Innendurchmesser von etwa 0,102 cm unc einen Außendurchmesser von etwa 0, 203 cm aufweis und die geeignete Länge besitzt, um den Handgelenkbe reich des teilweise gebildeten Handschuhs in den Moment herumgelegt, in dem das Markierungsetiket aufgebracht wird. Der Ring 18 wird dadurch gebildet daß man ein Ende des Schlauches chemisch aufquillt um über das andere Ende des Schlauches zieht. Da aufgequollene Ende zieht sich dann zusammen un< bewirkt eine sichere Verbindung der beiden Enden. De Ring wird dann über die beschichtete Form bis zur Ende des Handgelenkbereichs des teilweise gebildete:

Handschuhs geschoben und dann eine Umdrehun. aufgerollt, wobei das Material des Handgelenkbereich den Schlauch an der Stulpe des Handschuhs unte Bildung eines Randwulstes 20 umhüllt. Zur Bildung de Etikette und des Ringes werden ähnliche Silikonkai tschuke wie die zur Herstellung des Handschuh verwendeten eingesetzt Nachdem die gewünscht Dicke erreicht ist, wird die beschichtete Form in eine Behälter 22 eingetaucht, der ein Bett aus sterilisierb.

rem Maisstärkepulver oder einem anderen annehmbaren Trockenschmiermittel, wie Weizenstärke. Zinkoxid oder Talkum, enthält, wobei das Bett von Zeit zu Zeit mit einem Luftstrahl bewegt wird. Das Pulver 24 haftet an der noch klebrigen, unvulkanisierien Oberfläche des Handschuhs und wird in im wesentlichen dauerhafter Weise mit dem Handschuh verbunden, wenn das Ganze gehärtet bzw. vulkanisiert wird. Zur Härtung werden die Handschuhe in einen Ofen eingebracht und bei einer Temperatur von 132° C etwa während einer Stunde in einer Standardluftatmosphäre behandelt. Nach der Entnahme aus dem Ofen werden sie von der Form abgezogen, wobei die beschichtete Oberfläche des Handschuhs aiii oie Innenseite gelangt. Die glatte, eine hohe Reibung gebende äußere Oberfläche des Silikonkautschukhandschuhs gibt dem Chirurgen eine griffige re Oberfläche des Handschuhs während medizinische: Handhabungen, selbst wenn der Handschuh teilweis» mit Blut oder anderen schlüpfrigen Substanzen bedeck ist.

Hierzu 1 Blatt Zeichnungen

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Claims (2)

•i Pa tentansp rüche:

1. Gummihandschuh mit einem eng anliegenden Handbereich mit danner Wandstärke, einem mit einem Stulpenband versehenen Stulpenteil und einem Handgelenkbereich zwischen dem Stulpenband und dem Handbereich, dadurch gekennzeichnet, daß er aus einem Silikonkautschuk besteht und daß in die innere Oberfläche des Handbereichs eine die Gleitfähigkeit verleihende Menge eines Pudermittels eingebettet ist.

2. Verfahren zur Herstellung des Gummihandschuhs nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, da3 man eine Dispersion des Silikonkautschuks nach und nach in Form von Schichten auf einer Handschuhform abscheidet, eine die Gleitfähigkeit verleihende Menge eines Pudermittels auf die Oberfläche des ungehärteten und nichtvulkanisierten Handschuhs aufbringt, den Handschuh aushärtet bzw. vulkanisiert und von der Form abzieht, so daß die gepuderte Oberfläche sich im Inneren des Handschuhs befindet.