DE2221047A1 - Verfahren zur Herstellung einer Reinigungs- und Sterilisierungsloesung fuer eine weiche Kontaktlinse - Google Patents

Verfahren zur Herstellung einer Reinigungs- und Sterilisierungsloesung fuer eine weiche Kontaktlinse

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DE2221047A1
DE2221047A1 DE19722221047 DE2221047A DE2221047A1 DE 2221047 A1 DE2221047 A1 DE 2221047A1 DE 19722221047 DE19722221047 DE 19722221047 DE 2221047 A DE2221047 A DE 2221047A DE 2221047 A1 DE2221047 A1 DE 2221047A1
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Randeri Kiran Jaswantlal
Boghosian Malcolm Paul
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Allergan Inc
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Allergan Pharmaceuticals Inc
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Description

Allergan Pharmaceuticals, 1000 South Grand Avenue, Santa Ana, California (V. St. A.)
Verfahren zur Herstellung einer Reinigungs- und Sterilisierungslösung für eine weiche Kontaktlinse
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung einer Reinigungs- und Sterilisierungslösung für eine weiche Kontaktlinse sowie ein aus einer synergistischen Mischung eines Peroxyds und einer quecksilberhaltigen Verbindung bestehendes Germicid.
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Es ist bekannt, daß hydrophile Kunststoffmaterialien zur Herstellung von Kontaktlinsen verwendet werden können. So sind beispielsweise in den US-Patentschriften 3 503 393 und 2 976 576 Verfahren zur Herstellung von drei—dimensionalen hydrophilen Polymerisaten in wässrigen Reaktionsmedien mit einer kaum vernetzten polymeren Hydrogelstruktur, die das Aussehen von elastischen, weichen, transparenten Hydrogelen haben, beschrieben. Der Hauptvorteil dieser Linsen ist ihre Weichheit und optische Eignung. Die Linsen sind wegen ihrer bemerkenswerten Fähigkeit, Wasser zu absorbieren, bei gleichzeitiger Aufquellung zu einer weichen Masse mit einer extrem guten mechanischen Festigkeit, vollständigen Transparenz und ihrer Fähigkeit, beim Äquilibrieren in einer gegebenen Flüssigkeit (fluid) ihre Form und Dimensionen beizubehalten, besonders gut geeignet in der Ophthalmologie.
Eines der Probleme, die bei diesen "weichen" Kontaktlinsen auftreten, ist das Verfahren ihrer Sterilisierung und Reinigung. Die gleiche Eigenschaft der weichen Linsen, die es ihnen ermöglicht, bis zu 150 Gew.-% Wasser zu absorbieren, erlaubt auch die Absorption und sogar Konzentration und spätere Freisetzung von Schutzmitteln (Präservativen), die zum Reinigen und Sterilisieren verwendet werden könnten, wenn die weiche Kontaktlinse sich auf dem Auge befindet. Dies kann zu dem Nach-
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teil führen, daß die Kontaktlinse selbst beschädigt oder verfärbt (bzw. mit Flecken versehen) wird und/oder die emp5.ndlichen Gewebe der Bindehaut oder Hornhaut schädigt.
Harte Kontaktlinsen absorbieren kein Wasser und somit entsteht durch die Verwendung von wirksamen Schutzmitteln bei den harten Kontaktlinsen kein Problem. Wie in der medizinischen Veröffentlichung "Highlights of Ophthalmology", Band XII, 3. Nov. 1969, beschrieben, wird die Sterilisierung und Reinigung von weichen Kontaktlinsen derzeit so durchgeführt, daß man die Linsen 15 Minuten lang in Wasser kocht, ein ziemlich umständliches und gefährliches Verfahren. Außerdem werden die Benutzer von weichen Kontaktlinsen davor gewarnt, daß unter keinen Umständen Lösungen verwendet werden, die für harte Kontaktlinsen bestimmt sind, weil die in solchen Lösungen enthaltenen Schutzmittel von der weichen Linse absorbiert und sogar konzentriert werden und die weiche Linse und/oder das Auge des Trägers bzw. Benutzers ernsthaft beschädigen können.
Es wurde nun überraschend gefunden, daß weiche Kontaktlinsen wirksam gereinigt, sterilisiert und ohne nachteilige Effekte auf die Linse oder die Augen des Trägers (Benutzers) verwendet werden können, indem man die Linse mit einer nicht-toxischen, sterilen, wässrigen, isotonischen Lösung in Berührung bringt,
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die eine wirksame Menge einer Zusammensetzung enthält, die ausgewählt wird aus der Gruppe Thimerosal, der PhenyImercurisalze (Phenylquecksilber(II)salze), Harnstoffperoxyd, der Percarbonatsalze, der Perboratsalze und der Mischungen davon, für einen ausreichend langen Zeitraum, um die Linse praktisch steril zu machen.
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Zusammensetzung, die für die Verwendung als Germicid geeignet ist und eine synergistische Mischung eines Peroxyds und einer quecksilberhaltigen Verbindung darstellt. Bei den quecksilberhaltigen Verbindungen, die erfindungsgemäß verwendet werden können, handelt es sich um Verbindungen, wie Thimerosal, Quecksilberoxocyanid, Phenylmercurisalze, wie z.B. Phenylmercurinitrat, Phenylmercuriacetat, Phenylmercuriborat usw., und anorganische
quecksilberhaltige Salze, wie z.B. Quecksilberchlorid. Quecken
silberhaltige Verbindung/für die Verwendung in Sterilisierungslösungen für weiche Linsen sind nicht-toxische Konzentrate von Verbindungen, wie z.B. Thimerosal und PhenyImercurisalzen«
Die Menge an quecksilberhaltiger Verbindung, die erfindungsf.emäß verwendet werden kann, variiert je nach der jeweiligen quecksilberhaltigen Verbindung und dem gewünschten Verwendungs-
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zweck. So wurde z.B. für die Verwendung bei Kontaktlinsen gefunden, daß eine minimale wirksame Menge von Thimerosal oder Phenylmercurinitrat bei alleiniger Verwendung eine wässrige Lösung ist, die mindestens 0,004 und vorzugsweise 0,004 bis etwa 0,008 Gew.-% Thimerosal oder Phenylmercurinitrat enthält. Obwohl auch höhere Mengen angewendet werden können, ist eine Menge innerhalb des bevorzugten Bereiches wirksam und vom Standpunkt der Minimalisierung der Menge an quecksilberhaltiger Verbindung in der wässrigeijiLösung zweckmäßig.
Obwohl Thimerosal als allgemeines Schutzmittel (Präservativ) sowie als spezifisches Schutzmittel für übliche harte Kontaktlinsen bekannt ist, war es überraschend, als festgestellt wurde, daß dieses Material nicht, wie bisher angenommen, in einem merklichen Ausmaß von der hydrophilen Kunststoffkontaktlinse absorbiert und/oder konzentriert wird und deshalb ist es von großem Wert für die Reinigung und Sterilisierung von "weichen" Kontaktlinsen.
Bei den erfindungsgemäß verwendbaren Peroxyden handelt es sich um wasserlösliche, nicht-toxische Peroxyde einschließlich Wasser stoffperoxyd. Unter den Begriff "Peroxyd" fallen auch Verbindungen, die sich in wässriger Lösung zersetzen unter Bildung
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von Peroxyd oder Sauerstoff, wie z.B. Harnstoffperoxyd, lösliche Percarbonat- und Perboratsalze einschließlich der Natrium- und Kaliumsalze sowie eine aus Ascorbinsäure und Kupfer bestehende Zusammensetzung, wie sie in der britischen Patentschrift 383 495 und in der US-Patentanmeldung Nr. 871 769 beschrieben ist.
Die Per oxydmenge, die erfindungsgemäß verwendet v/erden kann, variiert mit den jeweiligen Peroxyden und dem gewünschten Verwendungszweck. So ist beispielsweise bei der Verwendung für eine weiche Kontaktlinse die minimal wirksame Menge von Harnstoff peroxyd bei alleiniger Verwendung gegen Mikroorganismen mit Ausnahme der Fungi eine wässrige Lösung, die mindestens 0,01 und vorzugsweise 0,05 bis etwa 0,10 Gew.-% Harnstoffperoxyd enthält. Eine Konzentration von mindestens 0,5 Gew.-% Harnstoffperoxyd ist für die Verwendung gegen Fungi erforderlich. Obwohl auch höhere Mengen verwendet werden können, ist eine Menge innerhalb des bevorzugten Bereiches wirksam und zweckmäßig vom Standpunkt der Minimalisierung der Menge an Ilarnstoffperoxyd in der wässrigen Lösung. Die minimal wirksame Menge Wasserstoffperoxyd bei alleiniger Verwendung gegen Mikroorganismen mit Ausnahme der Fungi ist eine wässrige Lösung, die mindestens 0,0025 Gew.-% Wasserstoffperoxyd enthält. Eine Konzen-
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tration von mindestens etwa 0,1 % Uasserstoffperoxyd ist erforderlich für die Verwendung gegen Fungi. Die Menge an Percarbonatsalz oder Perboratsalz, die erfindungsgemäß allein verwendet werden können, variiert von etwa 0,01 bis etwa 2, vorzugsweise von etwa 0,1 bis etwa 1 Gew.-% Percarbonatsalz oder Perboratsalz. In Kombination mit den erfindungsgemäßen quecksilberhaltigen Verbindungen kann eine geringere Menge an diesen Salzen verwendet werden. Die bevorzugte Peroxydzusammensetzung ist eine sterile, wässrige, isotonische Lösung von Harnstoffperoxyd. Wenn Harnstoffperoxyd auf mäßige Temperaturen, d.h. 40 bis 50 G, in Gegenwart von bis zu etwa 1% Natriumbicarbonat für einen Zeitraum erhitzt wird, der mit der durchschnittlichen Einweichzeit einer Kontaktlinse vergleichbar ist, d.h. etwa 6 Stunden, wird es zu Wasser und Harnstoff abgebaut. Es wurde gefunden, daß Harnstoff sich nicht an die weiche Kontaktlinse bindet, so daß Harnstoffperoxyd ein ausgezeichnetes Reinigungs- und Sterilisierungsmittel für weiche Linsen ist. Es wurde auch gefunden, daß die aus der Mischung einer quecksilberhaltigen Verbindung und eines Peroxyds gebildete Zusammensetzung synergistisch ist hinsichtlich ihrer Fähigkeit, Mikroorganismen zu zerstören, was aus den weiter unten beschriebenen Beispielen hervorgeht. Unter dem hier verwendeten Ausdruck "Germicid" ist allgemein eine Zusammensetzung zu verstehen, die sowohl baktericid als auch
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fungicid wirkt.
Die Behandlungslösungen für Kontaktlinsen werden isotonisch, d.h. als physiologische Kochsalzlösungen, gehalten. Eine hypotonische Lösung, z.B. Leitungswasser, führt dazu, daß die Linse fest an der Hornhaut haftet, während eine hypertonische Lösung (zu viel Kochsalz) dazu führt, daß ein Brennen, eine Tränenreizung und eine Rötung des Auges auftritt.
Es können auch übliche Gleitmittel und ophthalmische Eindickungsmittel verwendet werden, wie z.B. Polyvinylalkohol, Polyvinylpyrrolidon, Methylcellulose, Hydroxymethylcellulose, Mannit usw. Diese Stoffe werden in variierenden Mengen zwischen etwa 0,01 und 10, vorzugsweise zwischen 0,1 und 5 Gew.-%, verwendet. Das Anwendungsverfahren der Sterilisierungs- und Reinigungslösung ist das folgende: Bevor der Träger der weichen Kontaktlinsen zu Bett geht, werden diese in einen geeigneten Behälter mit einer ausreichenden Menge der erfindungsgemäßen Zusammensetzung gelegt, so daß die Linsen bedeckt sind. Dann werden die Linsen über Nacht eingeweicht, d.h. mindestens 6 Stunden lang. Dieses Einweichen hat sich als wirksam zum Reinigen und Sterilisieren der Linsen erwiesen. Unter dem hier verwendeten Ausdruck "Sterilisieren" ist zu verstehen, daß die
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Linse nicht-lebensfähig für praktisch alle pathogenen Bakterien des Typs gemacht wird, wie e^üblicherweise vorkommt einschließlich der gramnegativen und grampositiven Bakterien sowie der Fungi.
Die Erfindung wird durch die folgenden Beispiele näher erläutert, ohne jedoch darauf beschränkt zu sein. Dies gilt insbesondere für die nachfolgend angegebenen spezifischen Verbindungen oder Konzentrationsangaben.
Beispiel 1
Zur Bestimmung der mikrobiologischen Wirkung von Natriumthitnerosal wurden bestimmte Tests durchgeführt. Dabei wurde das nachfolgend beschriebene Verfahren angewendet. Die Thimerosalaktivität wurde zwischen pH 6 und 8 getestet.
Jede Testlösung wurde auf 20 Volumina gebracht. Die Testlösungen wurden mit geeigneten Bakterien-Suspensionen versetzt, so daß ein Endinoculum von etwa 10 Mikroorganismen pro ml erzielt wurde. Es wurden Reihenverdünnungen in dreifacher Ausfertigung angefertigt und in geeigneten Abständen nach der Inoculierung wurde die verbliebene Anzahl von lebensfähigen Bakterien bestimmt. Ein Test wurde als bestanden angesehen,
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- ίο -
wenn innerhalb von 6 Stunden alle getesteten pathogenen Bak-
9 terien zu weniger als 99,9 % ( <10 ) nicht-lebensfähig waren.
Es wurden die nachfolgend angegebenen Zusammensetzungen in einer 0,9 %igen Kochsalzlösung hergestellt und gegen S. aureus und P. aeruginosa getestet, in-dem diese 4 Stunden lang der Lösung ausgesetzt wurden.
Zusammensetzung % Natrium-Thimerosal
(1) 0,004
(2) 0,002
(3) 0,001 ''
Keine der Zusammensetzungen zeigte eine mehr als 99%ige Abnahme von S. aureus bis zu der vierstündigen Versuchszeit. Nach einstündigem Versuch wurde P. aeruginosa um 99,99% herabgesetzt.
Beispiel 2
Das Beispiel 1 wurde wiederholt und gegen C. albicans und
A. niger bei sechsstündiger Versuchsdauer getestet. Die dabei erhaltenen Ergebnisse waren folgende:
Lebensfähige Organismen nach dem Test
Zusammensetzung C. albicans A. niger
(D <102
(2) 5xlO3 ίο3
(3) 209848/103^° 103
Um die Fungi auf akzeptable Vierte herabzusetzen, ist somit eine minimale Konzentration von 0,004 % Thimerosal erforderlich.
Beispiel 3
Das Beispiel 1 wurde wiederholt, wobei diesmal die folgenden Zusammensetzungen (in einer 0,9 %igen Kochsalzlösung) bis zu 6 Stunden lang getestet wurden.
Zusammensetzung % Natrium-Thimerosal
(4) 0,004
(5) 0,006
(6) 0,008
(7) 0,010
Γ. aeruginosa wurde durch sämtliche Zusammensetzungen innerhalb einer Kontaktzeit von 2 1/2 Stunden um 99,99 % herabgesetzt. S. aureus zeigte in allen Fällen innerhalb von 6 Stunden eine 99,99 %ige Abnahme. Da 6 Stunden als minimale Übernacht-Einweichbehandlung der Kontaktlinsen angesehen werden, ist somit eine Konzentration an Natriumthimerosal von 0,004 % ausreichend.
Beispiel 4
Das Beispiel 1 wurde wiederholt, wobei diesmal S. aureus in dreifacher Ausfertigung mit den folgenden Zusammensetzungen getestet wurde.
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Zusammensetzung % Natrium-ffhimerosal
(8) 0,001
(9) 0,003
(10) 0,005
(11) 0,007
liach 6 Stunden zeigte die Zusammensetzung 8 eine 9%ige Verminderung, die Zusammensetzung 9 eine 99%ige Verminderung, die Zusammensetzungen 10 und 11 eine 99,99%ige Verminderung. Dies zeigt, daß eine isotonische E inv;e ich lösung mit einer Minimalkonzentration von 0,004 % Natriumthimerosal über einen Zeitraum von 6 Stunden genügt, um alle getesteten Mikroorganismen auf weniger als 99,99 % Lebensfähigkeit zu vermindern.
Beispiel 5
Es wurden toxikologische Untersuchungen mit Natriumthimerosallösungen durchgeführt. Die Lösungen wurden als physiologische Kochsalzlösungen (isotonische Lösungen) hergestellt und zum Einweichen einer weichen Linse für einen Zeitraum von 20 Stunden vor dem direkten Einführen in die Augen von 3,5 bis 4 kg schweren Albinokaninchen verwendet. Die Beurteilung der Hornhautbeschädigung und Bindehautreizung beruhte auf der von JoII. Draize in "Appraisal of the Safety of Chemicals in Foods, Drugs and Cosmetics" der Division of Pharmacology der FDA, 1959, vorgeschlagenen Skala. Jede HornhautbeSchädigung wurde als
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völlig unzufriedensteilend angesehen. Eine kleinere Bindehautreizung wurde nicht als notwendigerweise schlecht angesehen, da festgestellt wurde, daß für die Tiere eine bestimmte Zeit der Anpassung an die Linsen erforderlich war.
Es wurde eine Konzentration von 0,004 % Natriumthimerosal gegen eine isotonische wässrige Lösung allein als Kontrolle getestet. Jedes Tier wurde mit einer einzelnen Linse versehen, das gegenüberliegende seitliche Auge diente zum Vergleich. Jede Zusammensetzung wurde bei drei Albinokaninchen getestet. Die Linsen ließ man 6 Stunden lang in den Augen der Tiere. Nach 6 Stunden wurden die Linsen entfernt und die Augen wurden untersucht. Bei jedem Kaninchen wurde eine schwache Entzündung der Bindehäute festgestellt. Diese geringe Reizung wurde der Empfindlichkeit des Kaninchenauges zugeschrieben«, Die Hornhäute färbendes Fluorescein bestätigte, daß keine Beschädigung des Hornhautepithels auftrat. Außerdem wurden alle Linsen nach der 6stündigen Versuchsdauer frei auf den Augäpfeln der Kaninchen bewegt. Es kann daher daraus geschlossen werden, daß sich die weichen Kontaktlinsen in einer 0,004%igen isotonischen Natrium™ thimerosallösung hydratisierten und eine Kochsalzvergleichslösung hatte keine toxische Wirkung auf die Schleimhaut der Kaninchenaugen nach dem 6stündigen direkten Hornhautkontakt.
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Beispiel 6
Das Beispiel 5 wurde wiederholt, wobei diesmal 6 Kaninchen 7 Stunden am Tag 100 Tage lang getestet wurden. Die Tiere wurden dreimal pro Woche auf eine Okularreizung hin genau untersucht. Am letzten Testtag wurden beide Augen jedes Kaninchens mit 2% Fluorescein gefärbt und unter UV-Licht auf eine mögliche Beschädigung untersucht. Während sich in der ersten Testwoche milde Reizungen entwickelten, traten am Ende des Tests keine Bindehautreizung und keine Hornhautbeschädigung auf. Im Gegensatz -zu. diesen Ergebnissen führte eine in einer Kochsalzlösung eingeweichte weiche Vergleichskon take lins a zu verschiedenen Graden der Okularreizung bei den untersuchten Kaninchen. Diese Reaktionen warer/auf die Linsenverunreinigung zurückzuführen, die natürlich in der Natriutnthimerosallösung nicht vorhanden war.
Beispiel 7
Das Beispiel 6 wurde wiederholt, wobei diesmal anstelle der 0,004%igen Natriumthimerosallösung eine 0,008%ige Hatriumthimerosallösung verwendet wurde. Die unter Verwendung der 0,008%igen Lösung durchgeführten Tests zeigten ebenfalls keine Bindehautreizung und keine Hornhautbeschädigung.
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Beispiel 8
Die Wirkungen des Natriumthimerosals auf die weichen Linsen ■ selbst wurden wie folgt getestet:
Jede einzelne weiche Kontaktlinse x-mrde 70 Stunden lang in 50 ml einer 0,4%igen, 0,04%igen und 0,004%igen isotonischen Katriumthimerosallösung eingeweicht. Nach der Einweichzeit wurden die Linsen aus der Lösung herausgenommen und mit einem Tuch vorsichtig getrocknet. Die Linsen wurden nicht abgespült, um nicht irgendwelches absorbiertes Natriumthimerosal abzuwaschen. Die Linsen wurden 48 Stunden lang bei 32 C getrocknet und gewogen. Dann wurden die Linsen gemahlen und eine bekannte Gewichtsmenge davon wurde genommen und mit 5 ml einer Schwefelsäure/Eisessig-Hischung (9 ml In Schwefelsäure + 1 ml Eisessig) extrahiert. Zu der obigen Mischung wurden 5 ml von 0,002 % Dithizon in Tetrachlorkohlenstoff zugegeben. ITach dem Schütteln der Mischung wurde der Dithizonanteil entfernt. Die Dithizonextraktion wurde mit zwei weiteren 2 ml-Portionen Dithizon wiederholt und das Volumen wurde auf 10 ml aufgefüllt. Der Quecksilbergehalt des Dithizons wurde nach der Atomabsorptionsmethode bestimmt. Die dabei erhaltenen Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle I angegeben.
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Tabelle I
% Natrium-Thimerosal- Einweich- bzw. Quecksilbergehalt Lösung (isotonisch) Eintauchzeit in ppm (Stunden)
0,4 70 1,8
0,04 70 1,3
0,004 70 0,7
Die vorstehend angegebenen Ergebnisse zeigen, daß Natriumthimerosai von der weichen Kontaktlinse nicht in einem beachtlichen Ausmaß gebunden oder konzentriert wird. Beim Eintauchen bzw. Einweichen von Linsen in Natriumthimerosallösungen, die in der Konzentration 100-fach variierten, wurde praktisch keine Zunahme des absorbierten Natriumthimerosals festgestellt, Die Menge von 1,8 Teilen Quecksilber entspricht 3,6 Teilen Natriumthimerosal. So betrug der gefundene Natriumthimerosalgehalt nur 3,6 ppm, wenn die Linse in eine Lösung eingetaucht wurde, die 4000 ppm Thimerosal enthielt, und 1,4 Teile, wenn die Linse in eine 40 ppm Thimerosal enthaltende Lösung eingetaucht wurde. Aus dem obigen kann geschlossen werden, daß sich Natriumthimerosal nicht an die weiche Kontaktlinse bindet.
Beispiel 9
Das Beispiel 1 wurde wiederholt (diesmal wurde nur S. aureus verwendet) mit Testlösungen von Phenylmercurinitrat in Konzentrationen innerhalb des Bereiches von 0,002 bis 0,005 %. Die
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nachfolgend angegebenen Ergebnisse zeigen, daß Phenylmercurinitrat bei Konzentrationen von 0,004% und darüber eine gute Aktivität aufweist.
Kontaktzeit Formulierung T-O T»6 Stunden
0,85% Kochsalzlösung (Kontrolle) 1x10 3,1x10
(1) 0,002% Phenylmercurinitrat 1,5x10
(2) 0,003% Phenylmercurinitrat 1,OxIO2
(3) 0,004% Phenylmercurinitrat < 102
(4) 0,005% Phenylmercurinitrat <102
Beispiel 10
Das Beispiel 1 wurden wiederholt (diesmal wurde nur S. aureus verwendet) mit Testlösungen von Harnstoffperoxyd mit Konzentrationen innerhalb des Bereiches von 0,04 bis 0,00125 %. Die nachfolgend angegebenen Ergebnisse zeigen, daß eine frisch hergestellte Lösung von Harnstoffperoxyd bei einer 6stündigen Kontaktzeit gegen S. aureus wirksam ist bis herab zu einer Konzentration von etwa 0,01 %.
Kontaktzeit Formulierung T-O T-6 Stunden
0,85 % Kochsalzlösung (Kontrolle) 1,OxIO5 2,OxIO4
(1) 0,04% Harnstoffperoxyd <10
(2) 0,02% Harnstoffperoxyd 2x10
(3) 0,01% Harnstoffperoxyd 1x10
(4) 0,005% Harnstoffperoxyd 7x10
(5) 0,0025% Harnstoffperoxyd 1,4x10
(6) 0,00125% Harnstoffperoxyd 2xlO4
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Beispiel 11
Das Beispiel 1 vTurde wiederholt (diesmal wurde nur S. aureus verwendet) mit Testlösungen von Wasserstoffperoxyd, deren Konzentrationen innerhalb des Bereiches von 0,01 bis 0,000625% lagen. Die nachfolgend angegebenen Ergebnisse zeigen, daß eine frisch hergestellte Lösung von Wasserstdfperoxyd bei 6stündiger Kon-taktzeit bei einer Minimalkonzentration von 0^0025% gegen S. aureus wirksam ist und bei Konzentrationen unterhalb 0,0025% unwirksam ist.
Kontaktzeit Formulierung T-O T-6 Stunden
0,85% Kochsalzlösung (Kontrolle) 1,OxIO5 2,0xl04
(1) 0,01% Wasserstoffperoxyd <102
(2) 0,005% Wasserstoffperoxyd <102
(3) 0,0025% Wasserstoffperoxyd <102
(4) 0,00125 % Wasserstoffperoxyd 3x10
(5) 0,000625% Wasserstoffperoxyd 2x10
Beispiel 12
Das Beispiel 1 wurde wiederholt mit Testlösungen, die entweder 0,04% Harnstoffperoxyd oder 0,01% Wasserstoffperoxyd enthielten, wobei diesmal weitere Organismen, wie nachfolgend angegeben, getestet wurden. Die erhaltenen Ergebnisse zeigen, daß jede der Konzentrationen aktiv war gegenüber den Bakterien (E. coli, S. aureus und P. aeruginosa), daß sie jedoch nahezu
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unwirksam waren gegenüber den Fungi (G. albicans und A. niger) Die dabei ei-haltenen Ergebnisse sind nachfolgend angegeben.
coli coli coli Kontaktzeit T-6 Stunden
aureus aureus aureus T-O
Formulierung aeruginosa aeruginosa aeruginosa 4,lxl05
Kontrolle (0,85%ige Kochsalzlösung) albicans albicans albicans 4,lxl05 2,OxIO4
E. niger niger niger 1,OxIO5 4
4,0x10
S. 1) Harnstoffperoxyd 0,04% 2) Wasserstoffperoxyd 0,01% Beispiel 13 4,4xl05 2,5xlO5
P. E. E. 4,9xl05 l,2xlO5
C. S. S. 2,6xlO5
A. P. P. 2
C. G. 2
A. A. 2
5,9xl04
l,7xlO5
2
2
2
7,6xlO4
l,9xl05
Das Beispiel 13 wurde mit den nachfolgend angegebenen Konzentrationen an Harnstoffperoxyd wiederholt und es wurde nur gegenüber G. albicans und A» niger getestet. Die dabei erhaltenen Ergebnisse sind nachfolgend angegeben.
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Kontaktzeit
Formulierung
Kontrolle (0,85%ige Kochsalzlösung) G. albicans A. niger
U) Harnstoffperoxyd 0,5%
C0 albicans A. niger
(2) Harnstoffperoxyd 0,3%
C. albicans A. niger
(3) Harnstoffperoxyd 0,1%
C. albicans A. niger
T-O
T-6 Stunden
4,9xlO5 2,5xlO5 2,6xlO5 l,2xlO5
IX
10
Wie aus den vorstehenden Ergebnissen hei-vorgeht, ist eine O,l%ige Lösung von Harnstoffperoxyd gegen G. albicans und A. niger praktisch unwirksam.
Beispiel 14
Das Beispiel 12 wurde wiederholt mit Testlösungen, die 0,002% Thimerosal und (1) 0,01 % Harnstoffperoxyd oder (2) 0,01% Wasserstoffperoxyd enthielten, um die synergistischen Eigenschaften der Kombination eines Peroxyds mit einer quecksilberhaltigen Verbindung zu demonstrieren. Die Ergebnisse zeigen, daß sowohl die Fungi als auch die Bakterien bis auf einen
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akzeptablen Wert (<1O ) reduziert wurden, was einen synerg.stischen Effekt der Testzusammensetzungen gegenüber den Testorganismen zeigt.
Beispiel 15
Das Beispiel 1 wurde wiederholt (diesmal wurde nur S, aureus verwendet) mit Testlösungen, welche die nachfolgend angegebenen
stoff Konzentrationen an Thimerosal und Harijperoxyd enthielten, um die synergistischen Eigenschaften der Kombination eines Peroxyds mit einer quecksilberhaltigen Verbindung zu demonstrieren. Die dabei erhaltenen Ergebnisse sind nachfolgend angegeben.
Kontaktzeit Formulierung T-O T-6 Stunden
0,85% Kochsalzlösung (Kontrolle) IxIO5 2xl04
(1) 0,002% Thimerosal
0,01% Harnstoffperoxyd <102
(2) 0,002% Thimerosal
2 0,005% Harnstoffperoxyd 1,5x10
(3) 0,002% Thimerosal
0,0025% Ilarnstoffperoxyd < 10
Die Beispiele 2, 3 und 4 zeigen, daß die wirksame Minimalkonzentration von Thimerosal gegen S. aureus 0,004 % beträgt.
zeigt
Das Beispiel 10/, daß die wirksame Minimalkonzentration von Harnstoffperoxyd gegen S0 aureus 0,01 % beträgt. Aus dem vorstehenden geht hervor, daß die Testlösung (3) eine syner-
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gis tische Kombination ist, da zur erwarten war, daß die Konzentrationen jeder Verbindung unterhalb der Konzentration der Testlösung (2) nicht wirksam sein würden.
Beispiel 16
Das Beispiel 12 wurde wiederholt mit Testlösungen, die variierende Prozentsätze an Harnstoffperoxyd und Thimerosal enthielten. Die dabei erhaltenen synergistischen Ergebnisse sind folgende:
Kontaktzeit
Formulierung T-O T-30 Min. T-^Stunden
Kontrolle (0,85%ige
Kochsalzlösung)
E. coli 5x10° - 3,9xlO5
S. aureus 3,5xlO5 3,IxIO5
P. aeruginosa 5xlO5 - 4xlO5
C. albicans 3,5x10 - 2,6x10
A9 niger IxIO5 - 9xlO4
(1) Harnstoffperoxyd 0,
Natriumthimerosal 0		 005%
,002%
E. coli 3xlO4 <102
S. aureus 2,8xlO5 l,4xlO5
P. aeruginosa 4xlO3 <102
C, albicans 2,2xlO5 9,5xlO3
A. niger 7xlO2 <102
(2) Harnstoffperoxyd 0,
Natriumthimerosal 0		 005%
E. coli ixlO5 <102
T-6 Stunden
2,4x10"
2xKT
3XlO"
4,9x10"
8, 5xlOZ
6x10
<io: <io:
<io
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Fortsetzung von Beispiel 16
Kontaktzeit 9,3xl04 T-6 Stdn.
Formulierung T-O T-30 Min. T-2 Stdn. <io2 4xlO2
S. aureus 2,5xlO5 9,6xlO3 <102
P. aeruginosa 9xl03 <io2 <102
C. albicans . 2xlO5 <102
A. niger 2,4xlO3 <io2
Harnstoffperoxyd 0,005%
Natri'umthimerosal 0,005%		 5,8xlO4 <102
E. coli IxIO5 <102 l,2xlO3
S. aureus 2,5xlO5 5,8x10 <102
P. aeruginosa 8xlO3 102 <rio2
C. albicans 3,9x10 <102
A. niger l,5xl03
Beispiel 17
Das Beispiel 6 wurde wiederholt, wobei diesmal eine 0,75%ige isotonische Harnstoffperoxydlösung mit 0,30% Natriumbicarbonat anstelle von 0,004% isotonischemNatriumthimerosal verwendet wurde. Die Linsen wurden jede Nacht 16 Stunden lang in die 0,75%ige Harnstoffperoxydlösung vorher eingetaucht (eingeweicht) und 14 Tage lang täglich sieben Stunden von 9 Kaninchen getragen. Die frischen Lösungen wurden täglich in destilliertem Wasser hergestellt. Die Linsen wurden vor dem Einführen in das
sich Auge nicht gespült. Am 13. und 14. Tag entwickelte/bei den Kaninchen ein schwaches Bindehautödem und ein ausgeprägtes Erythem nur auf dem Testauge. Die Hornhäute erschiaien nach der Fluoresceinfärbung unter UV-Licht normal.
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Beispiel 18
Das Beispiel 17 wurde 100 Tage lang wiederholt, wobei diesmal die Linsen jeden Tag unmittelbar vor dem Einsetzen in die Kaninchenaugen 30 Sekunden lang mit Leitungswasser gespült wurden. Nach 100-tägiger Versuchsdauer wurden keine nachteiligen Reaktionen beobachtet.
Beispiel 19
Das Beispiel 17 wurde wiederholt, wobei diesmal anstelle von 0,004% Natriumthimerosal eine Testlösung verwendet wurde, die 0,05% Harnstoffperoxyd + 0,002% Natriumthimerosal enthielt. Nach 90-tägigem Test wurden keine nachteiligen Reaktionen beobachtet.
Beispiel 20
Es wurde die antimikrobielle Aktivität von Natriumpercarbonat unter Verwendung der folgenden Formulierung getestet:
Formulierung A B
Ilatriumpercarbonat 0,45% 0,9%
Das Verfahren des Beispiels 1 wurde angewendet, wobei diesmal als Testorganismen die folgenden Mikroorganismen verwendet wurden und die in der weiter unten folgenden Tabelle angegebenen Testzeiten angewendet wurden:
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S. aureus
P. aeruginosa
E. coil
C. albicans
A. niger
Die nachfolgende Tabelle II zeigt die dabei erhaltenen Ergebnisse:
Tabelle II
aureus 2 Stunden B 6 A Stunden
aeruginosa A 2xlO2 <io2 B
S. coli 3xlO2 <io2 <io2 <102
P. albicans <io2 <io2 <io2 <1O2
E. niger <io2 3xlO3 IxIO2 <102
C. 2xlO4 2xlO4 2xlO2 <io2
A. IxIO4 2xlO2
Die Formulierungen A und B reduzierten S. aureus, P. aeruginosa
und Eo coli innerhalb von 6 Stunden auf <10 -Zellen/ml. Innerhalb von 6 Stunden wurde C. albicans durch die Formulierung A
auf 2
auf 3 logs und durch die Formulierung B/<10 Zellen/ml reduziert. A. niger wurde innerhalb von 6 Stunden durch die Formulierung A auf 3 logs reduziert.
Beispiel 21
Die antimikrobielle Aktivität von Natriumpercarbonat in Verbindung mit Natriumthimerosal wurde unter Verwendung der folgenden Formulierungen und Organismen nach dem Verfahren des Beispiels 1 innerhalb der nachfolgend angegebenen Kontaktzei-
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ten getestet,
Formulierung
Natriumpercar- 0,05% bonat
Natriumthime-
rosal
EDTA
Polyvinylpyrrolidon ---
Hydronpoly-Organismen
0,05% 0,05% 0,05% 0,05%
0,001% 0,001% 0,001% 0,001% 0,001%
0,0025%
0,5%
0,1%
S. aureus
P. aeruginosa
C. albicans
Hydronpolymer - flüssiges Polymerisat, das, wenn es vernetzt ist, das weiche Kontaktlinsenpolymerisat bildet.
Die Formulierung A reduzierte P. aeruginosa innerhalb von
2
vier Stunden auf <10 Zellen/ml und innerhalb von 6 Stunden
2
S. aureus auf <10 Zellen/ml, G. albicans wurde praktisch nicht reduziert. Die Formulierung B reduzierte die Testorganismen nicht. Die Formulierung C reduzierte (verminderte)
innerhalb von zwei Stunden P. aeruginosa auf <10 Zellen/ml und innerhalb von vier Stunden S. aureus und C. albicans auf
<10 Zellen/ml. Wie ersichtlich, war die antimikrobielle Aktivität der Formulierung C größer als die antimikrobielle Aktivität der Formulierung A oder B. Die antimikrobielle Aktivität der Formulierungen D, E und F war nicht wesentlich ver-
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schieden von der Aktivität der Formulierung D.
Beispiel 22
Unter Verwendung der folgenden Formulierungen wurde die anti· mikrobielle Aktivität von Natriumperborat getestet: Formulierung A B G
Natriumperborat 0,1% 0,25% 0,5%
Es wurde das Verfahren des Beispiels 1 angewendet, wobei diesmal als Testorganismen die folgenden Mikroorganismen verwendet und die nachfolgend angegebenen Testzeiten angewendet wurden:
G. albicans
A. niger
Die nachfolgende Tabelle III zeigt die dabei erhaltenen Ergebnisse:
Tabelle III 6 Stdn. 8 Stdn.
Formulierung A 4 Stdn. IxIO3 IxIO3
G. albicans l,4xlO5 7xlO4 5xlO4
A. niger 7xlO4
Formulierung B 2xlO2 IxIO2
G. albicans 2,4xlO4 IxIO4 2xlO3
A. niger IxIO4
Formulierung C <io2 <io2
G. albicans IxIO3 IxIO3 2xlO2
A. niger 3xlO3 -
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Die Formulierung A reduzierte C. albicans innerhalb von 8 Stunden auf 2 logs und A. niger innerhalb von 8 Stunden auf 1 log. Die Formulierung B reduzierte C. albicans innerhalb von 6 Stunden auf 3 logs und A. niger innerhalb von 8 Stunden auf 2 logs. Die Formulierung G reduzierte A. niger innerhalb von 8 Stunden auf 3 logs und C. albicans innerhalb von 6 Stunden
auf <102 Zellen/ml.
Beispiel 23
Unter Verwendung der folgenden Formulierungen wurde die antimikrobielle Aktivität von Natriumperborat in Kombination mit Natriumthimerosal getestet:
Formulierung A B C D
Natriumperborat 0,015% 0,02% 0,015% 0,02% Natriumthimerosal 0,001% 0,001% 0,002% 0,002% Das Verfahren des Beispiels 22 wurde wiederholt, wobei diesmal als Testorganismen die folgenden Mikroorganismen verwendet wurden:
S. aureus
C. albicans
A. niger
Die Formulierungen A, B, C und D reduzierten G. albicans und
2 A. niger innerhalb einer Kontaktzeit von 4 Stunden auf <10 Zellen/ml. S. aureus wurde innerhalb von 4 Stunden auf 2 logs
2
und innerhalb von 6 Stunden auf <10 Zellen/ml reduziert.
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Beispiel 24
Das Beispiel 23 wurde wiederholt, wobei diesmal die folgenden Formulierungen und Testorganismen verwendet wurden:
Formulierung S. E aureus 0 F o, G
Natriumperborat P. 0,01% aeruginosa 0 ,005% o, 0025%
Natr iumthimerο sal E. 0,001% co Ii ,001% 001%
Organismen: C. albicans
A. niger
Die Formulierung E reduzierte alle Testorganismen innerhalb
2 '
von 6 Stunden auf <10 Zellen/ml, die Formulierung F reduzierte
E. coli, P. aeruginosa und A. niger innerhalb von 6 Stunden
2
auf <10 Zellen/ml j S. aureus und C-. albicans wurden auf 1 log reduziert, die Formulierung G reduzierte E. coli, P. aeruginosa
2 und A. niger innerhalb von 6 Stunden auf < 10 Zellen/ml,
S. aureus und C. albicans wurden auf 2 bzw. 3 logs reduziert.
Es sei darauf hingewiesen, daß sich die vorstehend angegebenen Mengen von verschiedenen Verbindungen, die erfindungsgemäß verwendet werden können, auf den Prozentsatz der Bestandteile in der Lösung beziehen. Die Formulierung kann auch die Form einer oder mehrerer üblicher Feststoffdosierungsformen, wie z.B. Tabletten, haben, die für die Verwendung in einer abgemessenen Menge eines geeigneten Lösungsmittels, wie z.B. Wasser,
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geeignet sind. Die prozentuale Zusammensetzung der Feststoffdosierungsformen ist so, daß die Lösung nach dem Auflösen der selben in einem spezifischen Volumen Wasser die prozentuale Zusammensetzung innerhalb der x^eiter oben angegebenen Bereiche aufweist.
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Claims (13)

Patentansprüche
1. Verfahren zur Herstellung einer Reinigungs- und Sterilisierungs· lösung für eine weiche Kontaktlinse, dadurch gekennzeichnet, daß man eine sterile, wässrige, isotonische Lösung mit einer wirksamen Menge einer Verbindung aus der Gruppe Thimerosal, Harnstoffperoxyd, lösliches Percarbonatsalz, lösliches Perborat· salz und Mischungen davon kombiniert.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Komponenten eine synergistische Mischung von Thimerosal und Harnstoffperoxyd bilden.
3. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß man als wirksame Menge von Thimerosal 0,004 Gew.-% Thimerosal verwendet.
4. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß man als wirksame Menge von Harnstoffperoxyd 0,01 Gew.-% Harnstoffperoxyd verwendet.
5. Verfahren zum Reinigen und Sterilisieren von weichen Kontaktlinsen, dadurch gekennzeichnet, daß man eine weiche Kontaktlinse mit einer sterilen, wässrigen, isotonischen Lösung, die eine wirksame Menge einer Verbindung aus der Gruppe Thimerosal,
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Harnstoffperoxyd,.lösliches Percarbonatsalz, lösliches Perboratsalz und Mischungen davon enthält, ausreichend lange kontaktiert, um die Linse im wesentlichen steril zu machen.
6. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß mai/als wirks.ame Menge von Thimerosal 0,004 Gew.-% Thimerosal verwendet.
7. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß man als wirksame Menge von Harnstoffperoxyd 0,01 Gew.-% Harnstoffperoxyd verwendet.
8. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß man die Lösung in Gegenwart von etwa 1% Natriumbicarbonat etwa 4 bis etwa 6 Stunden lang auf eine Temperatur von etwa 40 bis etwa 50 C erhitzt.
9. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Komponenten eine synergistische Mischung von Thimerosal und Harnstoffperoxyd bilden.
10. Germicid, dadurch gekennzeichnet, daß es eine synergistische Mischung eines Peroxyds mit einer quecksilberhaltigen Verbindung darstellt.
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11. Germicid nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß das Peroxyd ausgewählt wird aus der Gruppe Harnstoffperoxyd, Wasserstoffperoxyd, lösliche Perboratsalze, lösliche Percarbonatsalze und Mischungen davon.
12. Germicid nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die quecksilberhaltige Verbindung ausgewählt wird aus der Gruppe Thimerosal, Quecksilberoxocyanid, der organischen Mercurisalze, der anorganischen Mercurisalze und Mischungen davon.
13. Germicid nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß es als Peroxyd Harnstoffperoxyd und als quecksilberhaltige Verbindung Thimerosal enthält.
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