DE2109863A1 - Arzneimittelpackung - Google Patents

Description

Patentanwälte Dipl.-Ing. F. Weickmann,

Dipl.-Ing. H.Weickmann, Dipl.-Phys. Dr. K. Fincke Dipl.-Ing. F. A."Weickmann, Dipl.-Chem. B. Huber

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<983921/22>.

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Arzneimittelpackung

Zur Zeit werden verflüchtigbare Arzneien, wie Natriumbikarbonat, in Injektionsspritzen voreingefüllt, da unter gewissen Lagerungsbedingungen das Kohlenstoffdioxyd aus der Lösung ausscheidet und aus der Injektionsspritze austreten könnte. Jeder derartige Austritt würde dabei natürlich die chemische Zusammensetzung der Lösung ändern, die kritisch ist und die innerhalb eines pH-Bereichs von 7,5 bis 8,0 zum Zeitpunkt der Verabreichung liegen muß. Dieser pH-Bereich ist bei einer Lösung vorhanden, die unter atmosphärischem Druck mit Kohlenstoffdioxyd übersättigt ist. Die kommerziell erhälülchen Natriumbikarbonatlosungen für medizinische Anwendung sind auf verschiedene

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Weise verpackt. Eine Art der Verpackung besteht darin, die Natriumbikarbonatlösung in einer Glasampulle zum Zeitpunkt der Herstellung zu verschließen. Die Ampulle behält dann die Lösung unter ihrem eigenen Dampfdruck, so daß die Zusammensetzung der betreffenden Lösung konstant bleibt. Zum Zeitpunkt der Anwendung der betreffenden Lösung öffnet jedoch •eine Krankenschwester oder ein Techniker die Ampulle durch Absägen des Ampullenhalses mittels einer Feile. Der Ampulleninhalt wird dann in eine Injektionsspritze eingesaugt, die für die Injektion der betreffenden Lösung in einen Patienten benutzt wird, qder der betreffende Ampulleninhalt wird in eine Flasche für eine intravenöse Verabreichung eingeführt. Das Öffnen der Ampulle, deren Inhalt damit der Atmosphäre ausgesetzt wird, ermöglicht dem Kohlenstoffdioxyd unmittelbar vor Verwendung der betreffenden Lösung sich zu verflüchtigen, weshalb dann nicht gewährleistet ist, daß die injizierte Arznei den richtigen pH-Wert aufweist. Eine andere Packung enthält ein Fläschchen bzw. eineFhiole mit einem an ihrem offenen Ende vorgesehenen Gummistöpsel, der nicht hin und herbewegbar ist. Der Gummistöpsel wird durch eine über ihn greifende umgefalzte Metalldichtung in seiner Lage gehalten. Der Inhalt des betreffenden Fläschchens wird dann für den Gebrauch aus diesem Fläschchen dadurch herausgezogen bzw. herausgesaugt, daß die Metalldichtung entfernt wird und daß der Fläschcheninhalt in eine Injektionsspritze eingesaugt wird. Dieser Vorgang erfordert den Eintritt von Luft in das Fläschchen, um die Arznei aus diesem Fläschchen herausziehen bzw, heraussaugen zu können. Damit kann auch bei dieser Verfahrensweise ein Verlust von Kohlenstoffdioxyd an den Dampf oder die Luft auftreten, der bzw. die bei dem übertragungsvorgang in das Fläschchen eingeführt wird.

Wie an sich bekannt, handelt es sich bei der Natriumbikarbonatlösung um eine Lebensrettungsarznei, die hauptsächlich

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dazu benutzt wird, eine Acidose im Falle des Aussetzens eines Herzens zu verhindern. Die Anwendung der betreffenden Arznei erfolgt normalerweise in Notzuständen, die die Einhaltung eines ziemlich genauen pH-Bereichs erfordern. Es dürfte somit ersichtlich sein, daß die zur Verfugung stehenden Packungen diese kritischen Forderungen nicht zu erfüllen imstande sind und außerdem aufwendig und zeitraubend im Gebrauch sind.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zu Grunde, eine neue Packung für verflüchtigbare Arzneien zu schaffen. Die neu zu schaffende Packung soll sich dabei insbesondere für die Aufnahme von wässrigen Natriumbikarbonatlösungen eignen. Ferner soll die neu zu schaffende Packung eine wässrige Bikarbonatlösung schneller und einfacher als bisher bei Vorliegen von NotSituationen anzuwenden gestatten, die bei einem Herzstillstand vorhanden sind.

Gelöst wird die vorstehend aufgezeigte Aufgabe gemäß der Erfindung durch eine neue Arzneimittelpackung, die insbesondere für die Aufnahme von verflüchtigbaren Arzneien, wie einer wässrigen Lösung von Bikarbonat geeignet ist und die eine einen zylindrischen Mantel aufweisende Ampulle mit einem offenen Ende und einem geschlossenen Ende aufweist. Die Ampulle ist dabei in der Nähe des offenen Endes mit einer nach innen verlaufenden ringförmigen Schulter versehen, und außerdem ist ein ungelochter elastischer Stöpsel vorgesehen, der das verschlossene Ampullenende abschließt. Der Umfangsteil der zu dem offenen Ende der Ampulle hin zeigenden Seite des Stöpsels bildet eine Abdichtung mit der Innenfläche der Schulter, wodurch die Bewegung des Stöpsels aus der Ampulle heraus unter dem Einfluß des Dampfdrucks des verflüchtigbaren Arzneimittels

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verhindert ist. Der erwähnte Stöpsel ist auf seine Durchstechung hin nach Art eines Kolbens zu dem verschlossenen Ampullenende hin bewegbar, wodurch der Ampulleninhalt aus der Ampulle herausgeführt werden kann_e

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist eine neue injizierbare Arzneimittelpackung für verflüchtigbare Arzneimittel geschaffen, enthaltend eine Ampulle und eine Spritze, Diese Ampulle enthält einen zylindrischen Glasmantel mit einem.offenen Ende und einem verschlossenen Ende, eine nach innen sich erstreckende ringförmige Schulter, die mit der Ampulle zusammenhängend ausgebildet ist und die in der Nähe des offenen Ampullenendes vorgesehen ist, und einen ungelochten elastischen Stöpsel in der Ampulle, der das verschlossene

Ampullenende abdichtet. Der Umfangsteil der Seite des Stöpsels, der zu dem offenen Ampullenende hin zeigt, bildet eine Abdichtung an der Innenfläche der Schulter, wodurch verhindert ist, daß sich der Stöpsel innerhalb der Ampulle unter dem Einfluß des Dampfdrucks des verflüchtigbaren Arzneimittels nach außen bewegt. Die Spritze enthält ein Rohr mit einem offenen Ende und einem verschlossenen Ende, einen kolbenförmigen stößel, der von dem Rohr aufgenommen ist, eine von dem verschlossenen Rohrende abstehende Nadel, die zusammen mit dem verschlossenen Rohrende in der Ampulle derart aufnehmbar ist, daß die betreffende Nadel den Stöpsel zu durchstechen imstande ist, wobei der Stöpsel in Form eines Kolbens zu dem verschlossenen Ampullenende hin bewegbar ist. Dadurch wird der Inhalt der Ampulle durch die Nadel in das Rohr der Spritze für eine anschließende Verabreichung übertragen.

Die Erfindung bringt den Vorteil mit sich, daß ein geschlossenes System für die Arzneimittelübertragung geschaffen ist und daß die Wirksamkeit von Natriumbikarbonatlösungen in Notfällen verbessert ist. Derartige Lösungen können nunmehr in Krankenhäusern /bereitgehalten werden.

An Hand von zeichnungen wird die Erfindung nachstehend näher erläutert.

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Pig· 1 zeigt eine Schnittansicht der mit einem Stöpsel abgedichteten neuen Ampulle gemäß der Erfindung, wobei in dieser Ampulle ein verflüchtigbares flüssiges Arzneimittel enthalten ist.

Fig. 2 zeigt eine Schnittansicht der in Fig. 1 dargestellten Arzneimittelpaclcung in Verbindung mit einer Injektionsspritze«,

Fig. 3 zeigt eine Schnittansicht einer weiteren Ausführungsform gemäß der Erfindung, wobei die Arzneimittelpackung in Verbindung mit einer Vakuum-Flasche für eine anschließende intravenöse Verabreichung des Ampul1eninhalts verwendet wird.

Im folgenden seien die Zeichnungen näher betrachtet. Die in den Zeichnungen dargestellte, einen Glasmantel aufweisende Ampulle 10 enthält ein offenes Ende 12 und ein verschlossenes Ende 14. Mit der Seitenwand 18 der Ampulle 10 ist eine ringförmige, in den Ampulleninnenraum sich erstreckende Schulter 16 zusammenhängend ausgebildet. Die Ampulle 10 weist ferner einen ungelochten elastischen Stöpsel 20 auf, der normalerweise aus Gummi besteht und der mit Dichtungsringen 22, 24 und 26 versehen ist. Die Anzahl der Dichtungsringe ist dabei nicht kritisch. Der obere Dichtungsring liegt dabei abdichtend an der Schulter 16 der Ampulle 10 an. Die Dichtungsringe 22, 24 und 26 liegen ferner abdichtend an der Wand 18 an, und zwar auf Grund einer Pestsit zpas sung der betreffenden Ringejin Bezug auf den Innendurchmesser der Ampulle 10. Die Schulter 16 übt jedoch dabei eine stärkere Beeinflussung auf die Dichtungsringe 22, 24 und 26 aus, so daß der Stöpsel 20 durch die Schulter 16 an einer Aufwärtsbewegung und an einer Bewegung aus der Ampulle heraus unter der Wirkung des Dampfdrucks des flüssigen Medikaments bzw. Arzneimittels 28 gehindert ist. Während der Versendung und Lagerung der Ampulle 10 ist diese mit einer Dichtungskappe 30 versehen. Diese Dichtungskappe 30

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wird zum Zeitpunkt des Verbrauchs des Inhalts der Ampulle abgenommen.

Die Schulter 16 ist vorzugsweise zur Innenseite 32 schärfer ausgebildet bzw, stärker gebogen als zur Außenseite 34 hin. Es sei jedoch bemerkt, daß dieses Merkmal nicht unbedingt hotwendig ist. Im allgemeinen wird durch eine schärfere Ausbildung der Innenseite eine wirksamere Abdichtung erzielt, durch die der Stöpsel 20 wirksam zurückgehalten wird. Der Stöpsel 20 weist eine im wesentlichen flache Außenfläche auf· Die Ampulle gemäß Fig. 1 kann nun entweder mit der in Fig. 2 dargestellten Spritze 38 verwendet werden oder mit der in Fig. 3 dargestellten Flasche 40. Mit Hilfe der Spritze 38 ist die Injektion des Arzneimittels bzw. Medikaments 28 in einen Patienten möglich, und mit Hilfe der Flasche 40 ist eine intravenöse Einführung der betreffenden Lösung in einen Patienten möglich.

Zum Zeitpunkt des Verbrauchs des Inhalts der Ampulle 10 befinden sich diese Ampulle 10 und die Spritze 38 zunächst in der in Fig. 2 dargestellten Stellung. Die von dem verschlossenen Ende 44 des Spritzenrohres 46 abstehende Nadel ist dabei soweit in den Stöpsel 20 eingeführt, daß dieser durchstochen ist. Der in dem Spritzenrohr 46 enthaltene Stößel bzw. Kolben 48 wird dann zurückgezogen, was zur Folge hat, daß das Arzneimittel 28 in das Spritzenrohr eingeführt wird. Bei der dargestellten Ausführungsform weist das Spritzenrohr 46 einen Außendurchmesser auf, der geringer ist als der Innendurchmesser der Ampulle an der Schulter 16. Dies gestattet, ^sdas Spritzenrohr' bzw. Rohr 46 in der Ampulle 10 derart aufzunehmen, daß nahezu das gesamte Medikament bzw. Arzneimittel 28 in die Spritze überführt werden kann. Nach erfolgter überführung des Arzneimittels von der Ampulle in die Spritze wird das Ende 50 der

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Nadel 42 in den in Frage kommenden Patienten eingeführt, und der Inhalt der Spritze wird durch die Nadel 42 in den Patienten eingeführt. Dies geschieht dadurch, daß der Kolben 48 in das Rohr bzw. Spritzenrohr 46 hineingeschoben wird.

Bei der Herstellung wird das flüssige Arzneitmittel 28 in die sterile Ampulle 10 unter Verwendung einer herkömmlichen

Einfülleinrichtung eingeführt. Der Stöpsel 20 wird dann über die Schulter 16 hinaus in die Ampulle eingedrückt, um mit dieser eine Dichtung zu bilden. Die betreffende Arzneimittelpackung kann dann versandt oder gelagert werden, ohne daß dabei ein Verlust an Flüssigkeit oder Gasen durch Austritt aus der Ampulle auftritt. Es hat sich dabei gezeigt, daß diese, Natriumbikarbonat enthaltende Arzneimittelpackung bei Temperaturen über 60⁰C (entsprechend 140°F) mehrere Wochen lang gelagert werden kann, ohne daß irgendeine feststellbare Änderung des pH-Wertes auftritt.

Bezugnehmend auf Fig. 3 sei bemerkt, daß die dort dargestellte Flasche 40 mit einem nicht hin und herbewegbaren

Stöpsel 52 versehen ist. Die Flasche 40 ist normalerweise zum Teil evakuiert, und zwar in einer Art und Weise, wie es bei Flaschen üblich ist, die Arzneimittellösungen zur intravenösen Verabreichung enthalten. Die betreffende Flasche 40 enthält eine Lösung zur intravenösen Verabreichung.

Gemäß der Erfindung wird ein Stück flexibles Rohr 54, das an jedem Ende mit einer Nadel versehen ist, dazu benutzt, den Inhalt der Ampulle 10 in die Flasche 40 vor der Verabreichung zu übertragen. Die Nadel 56 wird dabei zunächst durch den Stöpsel 20 hindurchgeführt. Die Nadel 58 wird dann dazu benutzt, den Stöpsel 52 zu durchstechen. Das in der

Flasche 40 herrschende Teilvakuum zieht das flüssige

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Arzneitmittel 28 aus der Ampulle nach unten, und der Stöpsel 20 bewegt sich in der Ampulle 10 unter dem Einfluß des Vakuums in einer Weise, wie dies aus Fig. 3 hervorgeht. Nach erfolgter übertragung des Arzneimittels bzw, der Arzneimittellösung wird die in der Flasche 40 enthaltene Lösung in herkömmlicher Weise verwendet.

Die Arzneimittelpackung gemäß der Erfindung ist insbe-.sondere* zur Verpackung bzw. Aufnahme und Injektion von wässrigen Natriumbikarbonatlösungen geeignet. Es sei jedoch bemerkt, daß die erfindungsgemäße Arzneimittelpackung zur Aufnahme und Injektion jeglicher verflüchtigbarer, injizierbarer Arzneimittel geeignet ist.

Der Ampullenmantel besteht normalerweise aus Glas. Es sei jedoch bemerkt, daß das Konzept gemäß der Erfindung nicht auf die Anwendung irgendwelcher bestimmten Konstruktionsmaterialien beschränkt ist.

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Claims (4)

1. Patentansprüche

   ( 1. J Arzneimittelpackung, insbesondere für die Aufnahme von verflüchtigbaren Arzneimitteln, dadurch gekennzeichnet, daß eine einen zylindrischen Mantel aufweisende Ampulle (10) mit einem offenen Ende (12) und einem verschlossenen Ende (14) vorgesehen ist, daß die Ampulle (10) in der Nähe ihres offenen Endes (12) eine nach innen verlaufende ringförmige Schulter (16) aufweist, daß ein ungelochter elastischer Stöpsel (20) das offene Ampullenende (12) abdichtet, daß der Umfangsteil der zu dem offenen Ende (12) der Ampulle (10) hinzeigenden Seite (36) des Stöpsels (20) eine Abdichtung ä mit der Innenfläche der Schulter (16) bildet und die Bewegung des Stöpsels (20) unter dem Einfluß des Dampfdrucks des verflüchtigbaren Arzneimittels aus der Ampulle (10) heraus verhindert und daß der Stöpsel (20) auf seine Durchstechung hin nach Art eines Kolbens zu dem verschlossenen Ende (14) der Ampulle (10) hin bewegbar ist und den Inhalt (28) der Ampulle (10) aus dieser herauszuführen erlaubt.
2. 2. Arzneimittelpackung, enthaltend eine wässrige Lösung aus Natriumbikarbonat, dadurch gekennzeichnet, daß die Ampulle (10) durch eine zylindrische Glasampulle gebildet ist.
3. 3. Arzneimittelpackung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die zu dem offenen Ende (12) der Ampulle (10) hinzeigende Seite (36) des Stöpsels (20) eine im wesentlichen flache Oberfläche aufweist.
4. 4. Arzneimittelpackung .nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß eine in die Ampulle (10) mit einer Nadel (42.) einführbare Spritze (38) vorgesehen ist, daß die Spritze (38) einen Rohrzylinder (46) mit

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   einem offenen Ende und einem verschlossenen Ende, einen von dem Rohrzylinder (46) auf genommenen kolbenförmigen Stößel (48) und eine von dem verschlossenen Rohrzylinderende abstehende Nadel (42) enthält, die mit dem Rohrzylinder (46) von der Ampulle (10) aufnehmbar ist, und daß mit Bewegung des die Ampulle (1O) abdichtenden Stöpsels (20) auf dessen Durchstechung durch die Nadel (42) zu dem verschlossenen Ende (14) der Ampulle (1O) hin der Inhalt der betreffenden Ampulle (1O) durch die Nadel (42) in den Rohr zylinder (46) für eine anschließende Verabreichung einführbar ist.

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