DE2029839C - Verfahren und Vorrichtung zum Lackie ren von bewegten Formhngen - Google Patents

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein neues Ver- Weise werden die Tabletten im Kessel nie so feucht,

fahren zum Lackieren von Formungen, insbesondere daß ein Ankleben aneinander oder an der Kesselwand

von Tabletten, mit filmbildenden Materialien, und begünstigt wird.

eine Vorrichtung zur Durchführung dieses Ver- Als wesentliche Vorteile dieses Verfahrens ist zu

fahrens. 5 nennen, daß die zu verwendenden Apparaturen

Das Lackieren von Formungen, durch das ein außerordentlich einfach sind und, in vielen Fällen für dichter Überzug aus filmbildenden Materialien und die Herstellung von Zuckerdragoes bereits vorhanden gegebenenfalls Zusatzstoffen gebildet wird, ist ein Ver- sind. Da der Durchsatz praktisch nur vom Kesselfahren, das für die pharmazeutische Industrie zuneh- volumen abhängt, können weiterhin relativ leicht große mend an Bedeutung gewinnt. Normale Tabletten, die io Mengen verarbeitet werden. Der wesentlichste Nachdurch Pressung aus den Arzneimitteln und Füll- und teil dieses Verfahrens liegt in der Erzeugung von Bindemitteln gewonnen werden, müssen aus den ver- Sprühuebeln, die nicht nur die Kerne, sondern auch schiedensten Gründen mit einem Überzug versehen die Kesselwand, die Absaugleitungen und die Umgewerden. Die wichtigsten Gründe sind: bung lackieren, was neben der unangenehmen Ver-

1. Schutz vor Tablettenstaub, falls es sich um farbige ^l* schmutzung zu einem Verlust von bis zu 50 «/„der oder hochwirksam* Wirkstoffe handelt, ^e'u^ßf,?u^Uhtei! Lackmengen und damit zu einer

2. Kaschierung eines unangenehmen Geschmacks erheblichen Steigerung der Kosten fuhrt,
oder Geruchs des Wirkstoffes,

3. erleichterte Schluckbarkeit durch eine glattere 2. Lackierung im Wirbelbett

bzw. weniger saugfähige Oberfläche der Tabletten, ^ao „ . ,.,. . ,. , , -j.-r.t-..

4. Schutz der Tabletteninhaltsstoffe durch eine ?.^e'^m Wirbelbettverfahren sind die Bearbe.tungsmagensaftresistente Umhüllung, ff** ««beweglich. Die Formlinge werden in emem

5. Verbesserung des Aussehens der Tabletten. ίτ^⁰¹? T ^ÄÄ"ί·⁶" .^und.^d^^{h diese}.ⁿ

bewegt. In dieses Wirbelbett hinein wird die Lack-Ais wichtigste überzogene Tabletten gelten das mit as suspension versprüht und durch den Luftstrom, der einer dicken Hüllschicht umgebene Zuckerdragee die Formlinge am Schweben hält, gleichzeitig getrock- und das Filmdragoe brv. die lackierte Tablette, die net (ZeI ler, »Lackieren von Preßlingen in der lediglich einen dünnen Überzug besitzen. Die Ta- Flugschicht«, Pharmaz. Industrie 1969, J. 31, S. 11). blettenlackierung nimmt gegenüber der herstellung von Die Vorteile einer solchen Technologie liegen in der Zuckerdragees ständig zu, da sie folgende Vorzüge 30 laschen Kerntrocknung infolge des hohen Luftdurchbesitzt: satzes und im geschlossenen Arbeitsraum, der ein

1. rationellere Fabrikation, **^ulf^{res Arbeit}'ⁿ. ermöglicht. Nachteilig ist, daß

2. wesentlich geringere Gewichts- und Größen- ^e Apparatur relativ kostspielig ist, und m den meisten zunähme Fällen neu investiert werden muß. Weitere Nachteile

ruchkerben und ³⁵

4. erhöhte Haltbarkeit gegenüL*;r Klimaeinflüssen

und dadurch Erleichterung der Verpackung. «!«uui.rnarwiu^cincin.

. werden können, ohne sich

Die Lackierung von Formungen, insbesondere von 40 schleifen.

Tabletten, wird nach dem derzeitigen Stand der Aufgabe der vorliegenden Erfindung war es, ein

Technik nach zwei Verfahrensprinzipien durchgeführt: Verfahren zu finden, welches möglichst die Vorteile

des Lackierens im Dragierkessel mit den Vorteilen

1. Lackierung im Drageekessel des Wirbelbettverfahreüs verbindet.

45 Dies konnte überraschenderweise dadurch erreicht

Dragiekessel sind rotationssymetrische Gefäße, die werden, daß man bei einem handelsüblichen Dragier·

um ihre waagerechte oder schräggestellte Achse kessel die Trocknungsluft nicht wie bisher auf die

rotieren. Dadurch werden die eingebrachten Form- Oberfläche der durch die Rotation des Kessels be*

linge umgewälzt. Die Überzugsmaterialien werden in wegten Formlinge aufbläst, sondern diese Luft durch

Form einer wäßrigen oder organischen Suspension so ein Tauchrohr, das nahe dem Boden des Dragierkessels

bzw. Lösung auf die bewegten Formlinge gesprüht endet, in die Mitte der Formlinge hineinbläst und die

und das Lösungsmittel mit Hilfe von Kalt- oder Suspension bzw. Lösung der filmbildenden Materialien

Warmluft getrocknet. in den Luftsack einsprüht, der sich um die öffnung Während beim überziehen mit einer Zuckerdecke des Tauchrohres bildet. Es hat sich gezeigt, daß trotz

die Kerne gut mit der Dragiereuspension angefeuchtet as des gleichzeitigen starken Stroms der Trockenluft,

sein müssen, um eine gleichmäßige Drageedecke zu die Sprühnebel praktisch quantitativ auf des Form·

erzielen, muß dies beim Lackieren normalerweise fingen niedergeschlagen werden und so die f&stige

vermieden werden, damit die Kerne nicht miteinander Verschmutzung von Dragierkesseln und Umgebung,

verkleben. Die rasche Verteilung der Lackiersuspen· neben einem Verlust der teilweise sehr teuren Lackier·

sion durch Versprühen ist deshalb ebenso notwendig 60 suspension selbst, vermieden wird. Da die Trocknung*·

wie eine gleichzeitige Trocknung. Nach der Veröffent- luft in intensive Berührung mit den Formungen

lichung von Hess und Jansen in dem Artikel kommt, hat sich weiterhin herausgestellt, daß man die

»Lackierte Tabletten und Fllmdragees«, Pharmac. Menge gegenüber dem konventionellen Verfahren

Acta Helvetfae, Nr. 10 (1969), S. 599, wird das Problem wesentlich verringern kann und trotzdem noch eine

dadurch gelöst, daß eine sehr große Zahl (mehrere es raschere Trocknung erreicht,

Hundert bis mehrere Tausend) kurzer Sprühstöße Für das erftndungsgemftße Verfahren ist ei weit·

verabfolgt werden, während in der Zwischenzeit durch gehend gleichgültig, weiche Lackrezeptur verwendet

Einblasen von Warmluft getrocknet wird. Auf diese wird, solange sie niedrig viskos genug ist, um gut

3 f 4

versprüht zu werden. Weiterhin können praktisch alle 1,5 mm. Die Zuführung der durch ein Rührwerk stets

Formlinge verarbeitet werden, die unter den auch bei bewegten Lacksuspension geschieht drucklos. Der

einer Zuckerdragierung herrschenden Bedingungen Zerstäubungsdruck beträgt 2 atü, Das Tauchrohr hat

ausreichend stabil sind. eine Leistung von 500cbm/Std. Die Luft wird mit

Die Gestaltung und Anordnung des Tauchrohres 5 Zimmertemperatur eingeblasen,

kann weitgehend abgeändert werden, ohne den erfin- Mit der beschriebenen Vorrichtung werden auf die

dungsgemäßen Zweck zu verlieren. Zwei von uns als Kerne innerhalb von 50 Minuten 6000 g folgender

brauchbar gefundene Formen sind in den F i g. 1 und 2 Lacksuspension aufgesprüht:

abgebildet. _Tejle

F i g. 1 zeigt ein gekrümmtes Tauchrohr (1), dessen io Fudraeit E (U 5°/ ie) 300

öffnung (3) etwa senkrecht steht und in deren Mitte ?SZ ⁽ ' ^{/o g)} 50

sich die Sprühdüse (2) befindet. Die Sprühdüsen- Titandioxid RN 56 40

zuleitung (4) ist etwa koaxial im Tauchrohr befestigt; Gelb Lack ZLT 2 20

F i g. 2 zeigt ein senkrechtes Tauchrohr, dessen Polvelvkol 6000 10*)

waagrechte öffnung (3) in Richtung der Rotations- i₅ AtKl 580

bewegung des nicht gezeigten Dragierkessels erweitert , .„,. ''.'''''

ist. Die Sprühdüse (2) ist am unteren Ende des *) 5O»/_olge wäßnge Losung

Tauchrohres im Inneren so befestigt, daß der Sprüh- Nach Beendigung des Auftrages laufen die Kerne

strahl etwa in Richtung der Bewegung der Formlinge noch etwa 5 Minuten frei weiter. Dadurch stellt sich

verläuft. Die Sprühdüsenzuleitung (4) ist in diesem ao ein lackähnlicher Glanz von selbst ein. Die durch-

FaIl an der Innenwand des Tauchrohres befestigt. schnittliche Gewichtszunahme beträgt 6 mg/Kern.

Das erfindungsgemäße Verfahren zum Lackieren

von bewegten Formungen, wie Tabletten, mit einem Beispiel 2
von einem Luftstrom umgebenen Sprühstrahl der

Suspension oder Lösung der filmbildenden Materialien 15 Die Lacklösung wird mit einer Auftragsvorrichtung

ist demnach dadurch gekennzeichnet, daß der Sprüh- entsprechend Beispiel 1 mit folgenden Änderungen

strahl mit dem umgebenden Luftstrom mittels eines aufgetragen:

Tauchrohrs in die Menge der bewegten Formlinge λτ^-τ l u l * j· c · · λ c · τ

hineingerichtet wird. Zur Erzielung eines besonders ^a> ^Das Tauchrohr hat die Form wie in der F , g. 2.

gleichmäßigen Überzugs hat es sich als vorteilhaft 30 b) Die Düse entspricht in Form und Anordnung

erwiesen, den Luftstrom und damit den Strom der der F i g. 2 und hat eine öffnung von 1 mm.

versprühten Lackiersuspension etwa in die Richtung _{c) Trockenluft wird in einer Menge von} 300 _cbm

zu fuhren, die der Bewegung der Formlinge auf Grund _{und 2}o°C aufgetragen,
der Rotation der Unterlage und der Einwirkung der

Schwerkraft entspricht. 35 Teile

Während bei dem konventionellen Lackierverfahren Äthylcellulose 60

im Dragdekessel Einstoffdüsen notwendig sind, um Polyvinylpyrrolidon 10

Sprühnebel einzuschränken, und deshalb nut Sprüh- Polyoxyäthylenstearat 10

drücken bis 150 atü gearbeitet werden muß, stören Tetrachlorkohlenstoff 880

solche Sprühnebel beim erfindungsgemäßen Verfahren 40 Isopropanol 40

nicht. Erfindungsgemäß können deshalb auch Zweistoffdüsen, die mit einem Zerstäubungsluftdruck von Beispiel 3
2 bis 5 atü betrieben werden, mit gutem Erfolg
benutzt werden. In einem Dragierkessel werden 50 kg eines stäbchen-

AIs besonders vorteilhaft hat sich herausgestellt, 45 förmigen Placsbo-Granulates (im Durchschnitt: Gedaß mit dem erfindungsgemäßen Verfahren die auf wicht: 10 mg; Länge: 5 mm; Durchmesser: 1,5 mm) den einzelnen Tabletten aufgetragene Lackmenge nach Beispiel 1 lackiert. Statt des Gelblacks ZLT 2 genau vorherbestimmt werden kann. Hochaktive Wirk- wurde die gleiche Mtnge eines braunen Eisenoxidstoffe können deshalb in die Lacksuspension mit pigments verwendet,
eingearbeitet und trotzdem genau dosiert werden, so Auftragsmenge' 8000 g

In den folgenden Beispielen soll die Erfindung an

einigen speziellen Problemen näher erläutert werden. Beispiel 4

Beispiel 1 Mit der Auftragsvorrichtung nach Beispiel 1 werden SSi SO kg runde Placebo-Kerne mit einem Durchmesser In einen Dragierkeeeel werden 50 kg Placebo· von 10 mm und einem durchschnittlichen Einzelgewicht Dnigiekerne mit Bruchspatt gegeben. Die Kerne von 393 mg mit einer Lackrezeptuf folgender Zu·

haben einen Durchmesser von 10 mm und eine Hfirte sammensetzung besprüht: von 3 kp (nach Stokes). Das durchschnittliche Kern·

gewicht beträgt 333mg. «β !«Wir

Ein Rohr aus Polypropylen mit einer inneren EudragitS

lichten Weite von 8 cm, das durch eine Krümmung I*¹*""¹ ' Λ XSI

in ein erweitertes Endstück von 12 cm ausgeht, K-Sprit 18 200 g

taucht in die Kerne ein. Die Lufteustrittsölfnung zeigt

in Richtung des abw&rts gerichteten Flusses der «j Die fertigen Lackdrag&s hatten eine durchschnitt·

Kerne. In der Mitte der !.uftauitrittsöflnung sitzt eine liehe Gewichtszunahme von 43 mg. Ihr Zerfall ent· Zweistoffdflse, die aus aerodynamischen Gründen spricht den Anforderungen für magensaftresistente

«Im konische Form hat. Di» DQsenöffnung betragt Oberzuge nach DAB 7.

Beispiel 5

Auf 10 000 Stttck Wacebo-Hartgelatinekapseln in Oblongform der Größe 2 mit «Ifiem Durchschnitts* gewicht von 438 mg wird in einem Dragtekessel über s die Auftragsvorrichtung nach Beispiel 3 folgend« Ltekl&Ming aufgetragen!

Hydroaypropylnuthyl'celtutose'

phthatai 42,Og i*

Dtäthylphthalet 12.6 g

Anton 363,4 g

Sit Kapseln lasten sieh einwandfrei lackieren. Die Qcwiehtstunahme pro Kapsel betritt durchschnittlich ii 43 mg.

Beispiel 6

Gemftß Beltpiell werden 30 kg runde Placebo· Drageekerne mit einem durshsehnittlichen Eintel- *o tewteht »on 133 mg und einem Durchmesser von 10mm mit folgender LaeklSsung behandelt:

Teile

Budragit B (12,3Wg) 300,0

Talkum 49,5 "^s

TiO,RN36 40,0

Gelb-Lack ZLT 2 20,0 Polyglykol 6000 10.0«)

Digoxin 0,5

Äthanol 580,0 ^a°

·) SO*/,<te wlflrife LOmng

Die durchschnittliche Gewichtszunahme beträgt 6 mg/Kern. In der Lackschicht eines jeden Kerns befinden sich 0,2 mg Digoxin. Analytische Bestim- as mungen gemäß USP 17, S. 198, an 50 Lackdrag&s ergaben den W«t von 04 mg ± 10·/»· Die Lackierung nach unserem Verfahren erlaubt eine hinreichend exakt dosierte Einbettung einer geringen Wirkstoffmenge in der Lackschicht. 4<>

Claims (7)

Patentansprüche!

1. Verfahren zum Lackieren von bewegten Formungen, wie Tabletten, mit einem von einem Luftstrom umgebenen Sprühstrahl der Suspension oder Lösung der fllmWidenden Materialien, d a* durch gekennzeichnet, daß der Sprüh* strahl mit dem umgebenden Luftstrom mittels eines Tauchrohrs in die Menge der bewegten Formlinge hmeingeriehtet wird.

2. Verfahren gemäß Anspruch 1, dadurch ge* kennzeichnet, daß die Formlinge durch die Rotation ihrer Unterlage und die Schwerkraft bewegt werden.

3. Verfahren gemäß Ansprüchen 1 und 2, dadurch gskenntttchnet, daS der Luftstrom in die Hauptbewegungsrichrung der Formlinge gelenkt wird.

4. Verfahren gemäß Ansprüchen 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die suspension bzw. Lösung der !Umbildenden Materialien praktisch parallel zum Luftstrom eingesprüht wird.

5. Verfahren gemiß Ansprüchen 1 bis 4, dadurch gekennzeiehrR, daß mit der Suspension der filmbildenden Materialien etne genau bestimmte Menge eines Wirkstoffs auf die Formlinge aufgebracht wird.

6. Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens gemäß Ansprüchen 1 bis 4, bestehend aus einem an sich bekannten Dragierkessel, einer Sprühdüse mit Zuleitung für die fitmbildenden Materialien und einer Zuleitung für Trocknungsluft, dadurch gekennzeichnet, daß die Sprühdüse ihre Zuleitung und die Zuleitung der Trocknungsluft zu einer. Tauchrohr zusammengefaßt sind, das nahe der Boden des Dngjeritessels endet.

7. Vorrichtung gemiß Anspruch 6, dadurc gekennzeichnet, daß die Sprühdose und die öffnung der Luftzuleitung parallel zum Boden des Dragie kesseis verlaufen.

Hierzu 1 Blatt Zeichnungen