DE202015009503U1

DE202015009503U1 - Haftender Folienverband für medizinische Kompression

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Publication number: DE202015009503U1
Application number: DE202015009503.8U
Authority: DE
Original assignee: Swiss VX Venentherapie und Forschung GmbH
Current assignee: Swiss VX Venentherapie und Forschung GmbH
Priority date: 2014-02-19
Filing date: 2015-02-19
Publication date: 2018-03-19
Anticipated expiration: 2025-02-20
Also published as: CA2939462C; KR20160147720A; EP2910224A1; RU2694907C2; AU2020201604A1; WO2015124669A1; RU2016133621A; CA2939462A1; KR102491335B1; BR112016019099B1; NZ724098A; NZ761863A; SG10201808153VA; SG11201606681WA; EP3107511A1; CN106102670B; JP2020062416A; US11229554B2; EP3453367A1; JP2017506125A

Abstract

Eine Folienkompressionsverbandzusammensetzung, die die Kombination von elastischen Kräften mit Adhäsionskräften zur Kompressionsbehandlung von venösen Erkrankungen und Gewebeläsionen verwendet, umfassenda. eine elastische Folie ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Polyethylen, Polypropylen, Polyurethan, Polyetherurethan, Polyetherpolyurethan, Polyesterurethan, Polyether-Polyamid-Copolymere, Polyester, Nylon, Polyvinylchlorid-Polyacraylat und Biopolymeren, wobei die Folie 5 - 50 Mikrometer dick ist,b. ein medizinisches Adhäsionsmittel, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Acrylaten, Polyacrylaten, Polyvinylethylethern und Silikonen, wobei das medizinische Adhäsionsmittel auf mindestens einem Teil der unteren Oberfläche der Folie aufgetragen ist, und vorzugsweise druckempfindlich und hypoallergen ist;c. einen ersten Ablöseüberzug, zur Längsentfernung, der die Adhäsionsfläche der Folie abdeckt;d. optional, einen zweiten Ablöseüberzug, haftend an der nichthaftenden Seite der Folie, um als Träger zu dienen, zur Längsentfernung, der vorzugsweise durchsichtig ist; dadurch gekennzeichnet, dassbesagte elastische Folie ein Elastizitätsmodul von 5 - 400 N/mmaufweist, wenn sie Längsausdehnungen von 10 - 100% obliegt, und eine Spannung von 1 - 40 N/mmerzeugt, gemessen mit einem digitalen Dynamometer,das medizinische Adhäsionsmittel an der Unterseite der Folie mit einer Adhäsionskraft von 0,12 - 2 N/25 mm haftet und auf der menschlichen Haut mit einer Adhäsionskraft von 0,06 - 1 N/25 mm haftet, gemessen mit einem digitalen Dynamometer nach 24 Stunden des Tragens,wobei die, mit besagtem Adhäsionsmittel beschichtete Folienschicht durchsichtig für die Ultraschallbildgebung ist.

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung liegt im Bereich der Medizin und der Kosmetik, insbesondere im Bereich der venösen Erkrankungen, der Ödeme und im Bereich der Gewebeverletzungen. Die Erfindung liegt auch im Bereich der Medikamente/medizinischen Vorrichtungen zur Behandlung solcher Erkrankungen.
HINTERGRUND
Verschiedene Erkrankungen, wie venöse Insuffizienz, Ödeme und Gewebeverletzungen, werden üblicherweise durch Kompression behandelt. Der Zweck der Kompression ist es, die Blut- oder Flüssigkeitsextravasationen, Hämatome oder Schwellung des Gewebes zu beschränken sowie die Schmerzen zu reduzieren oder als Verhinderung der Thrombose zu dienen, indem die Strömungsgeschwindigkeit in den Blutgefäßen erhöht wird, während deren Durchmesser verringert wird. Darüber hinaus können Kompressionsverbände verwendet werden, um resorptive Mittel in der Wundversorgung zu befestigen.
Zum Beispiel ist Ziel von Kompressionsstrategien nach Venenoperationen, Blutungen aus Schnitten und Stellen, an denen Gefäße oder Gewebe herausgerissen wurden, zu vermeiden. Zweitens erhöht die Verringerung des Gefäßdurchmessers die Strömungsgeschwindigkeit und verhindert somit die Thrombose. Ein zusätzlicher Vorteil ist die Verhinderung der posttraumatischen Schwellung. In ähnlicher Weise wird Kompression nach anderen Arten von Operationen, wie nach Fettabsaugung, angewendet.
Krampfadern sind Venen, die sich vergrößert und gewunden haben. Der Begriff bezieht sich generell auf Beinvenen, obwohl Krampfadern auch an anderen Stelle auftreten können. Krampfadern gibt es am häufigsten in den äußerlichen Venen der Beine, die beim Stehen einem hohen Druck unterliegen. Neben kosmetischen Problemen sind Krampfadern vor allem beim Stehen oder Sitzen wegen Blutstauung oft schmerzhaft. Der Sauerstofftransfer ist begrenzt und Stoffwechselprodukte sind lokal angereichert. Nach jahrlanger Erkrankung sind Hautveränderungen wie Entzündungen, Verhärtungen und Verfärbungen üblich. Geschwüre sind typisch für späte Veränderungen der Krampfadern und venöse Insuffizienz. Besenreiser sind Miniatur-Krampfadern. Diese werden lediglich als kosmetisches Problem eingeordnet, solange sie nicht mit anderen Symptomen verbunden sind.
Die Behandlung von Krampfadern und venöser Insuffizienz verändert sich zu interventionellen Techniken, die katheter-basiert sind und Laserlicht, Hochfrequenz- oder Dampfenergie oder Chemikalien verwenden. Die Venen verbleiben im Körper. Sie werden aber verschlossen und eine kontinuierliche Regression findet über Wochen und Monate statt, bis nur ein unsichtbares Bindegewebe übrigbleibt. Auch äußerliche Krampfadern, die früher chirurgisch entfernt wurden, werden heutzutage oft auch durch interventionelle Techniken, insbesondere durch Schaumsklerosierung, behandelt. Nach diesen Behandlungen ist die post-interventionelle Kompression für ein paar Wochen obligatorisch, um den Prozess der Venenregression zu unterstützen und zu steigern. Darüber hinaus verhindert die Kompression bei äußerlichen Krampfadern symptomatische Phlebitis, entzündliche Reaktionen, prominente Blutgerinnsel oder Verfärbungen wegen dem Stoffwechsel von großen Mengen an geronnenem intravenösem Blut.
In der heutigen medizinischen Routine wird die Venenkompression oder die Gewebekompression durch Strümpfe oder Verbände, die aus gewebtem Stoff bestehen, der elastische Elemente wie Gummi oder Polymerfasern enthält, ausgeführt. Kompressionsverbände mit langem Zug haben lange Streckungseigenschaften, was bedeutet, dass deren hohe Kompressionskraft leicht angepasst werden kann. Diese haben auch im Ruhezustand einen höheren Druck und müssen daher meistens nachts entfernt werden, um Schmerzen oder Unannehmlichkeiten zu vermeiden. Somit werden Kompressionsverbände mit kurzem Zug üblicherweise für die Behandlung von venösen Erkrankungen bevorzugt. Eine typische Ausdehnbarkeit beträgt 60 - 90%. Wegen des geringen Anteils an elastischen Elementen ist die Rückstellkraft jedoch in den ersten Zentimeter der Ausdehnung schwach und nimmt dann aufgrund der nicht-elastischen Elemente plötzlich und schnell zu einem fast starren Verhalten zu ( ). Diese Eigenschaft trägt zu Nachteilen in Komfort bei, insbesondere während der Arbeit oder beim Sport.
Gewebte Verbände müssen täglich oder alle paar Tage erneuert werden. Kompressionsstrümpfe bestehend aus elastischen Fasern oder einer gewebten Verbindung aus Stoff und elastischen Fasern wurden für die Langzeitbehandlung der venösen Insuffizienz entwickelt. Im Gegensatz zu traditionellen Kleidern oder athletischen Strümpfen und Socken verwenden Kompressionsstrümpfe stärkere Elastik, um erheblichen Druck auf die Beine, Gelenke und Füße zu erschaffen. Allerdings müssen in der Regel auch Kompressionsstrümpfe für die Nachtzeit ausgezogen werden, da diese einfach unangenehm sind oder sogar zu ischämischen Schmerzen führen. Dies ist ein Nachteil für die initiale Verwendung nach endovenöserTherapie, da der Druckverlust zu einer erneuten Füllung der behandelten Venen mit Blutmengen und fortlaufenden Verlängerung der Heilungsperiode führt.
Während des Forschens am Durchmesser von Venen nach endoluminalen Okklusivbehandlungen, entdeckte der Erfinder ein bestimmtes Ultraschallmuster, welches zuvor noch nicht berichtet oder erklärt wurde: Das Querschnittultraschallbild von verschlossenen Venen wies, innerhalb einer Venen-äquivalenten Kreisstruktur mit niedriger Signalintensität, eine kreisförmige Struktur mit mittelmäßiger Signalintensität auf ( ). Dieses besondere Muster war in bis zu 80% der Fälle bis Woche 4 präsent, wurde aber nicht in späteren Untersuchungen beobachtet. Normalerweise wäre eine homogene Querschnittssignalintensität erwartet worden, die den Blutthrombus in seiner Organisation darstellt. Bei der Beobachtung von Patienten, die sich wöchentlichen Untersuchungen unterzogen, konnte festgestellt werden, dass dieses besondere Muster in Phasen einer reduzierten Kompression, z.B. nach dem Entfernen von Verbänden, generiert wurde. Wenn der auf die behandelten Venen ausgeübte Druck entlastet wird, dringt ungeronnenes Blut in die Vene hinein und füllt den Raum zwischen dem vorhandenen Thrombus und der Venenwand, wodurch der Venendurchmesser vergrößert wird. Die frischangekommene Blutmenge wird innerhalb der folgenden Stunden gerinnen und aufgrund ihres hohen Wassergehaltes während eines Zeitraums von ein bis drei Wochen mit einer niedrigen Signalintensität erscheinen. Bei der täglichen Untersuchung von mehreren Patienten nach okklusiver Venenbehandlung konnte festgestellt werden, dass selbst die Druckreduktion vom Bewegungs- zum Ruhezustand während der Nacht zu einer Erhöhung des Venendurchmessers führen kann. Die Schlussfolgerung ist, dass nach endoluminalen Verschlussbehandlungen die Kompressionsmodalität für eine ausreichende Kompression unter Bewegungsbedingungen sowie unter Ruhebedingungen sorgen sollte, um eine erneute Vergrößerung des Venendurchmessers zu vermeiden. Das optimale Kompressionsmittel muss sich für diesen Zweck von allen bekannten Stoffen oder gewebten Medien unterscheiden. Insbesondere sollte es für mehrere Wochen Tag und Nacht ohne Unterbrechung und ohne Unbequemlichkeit tragbar sein.
Venen sind Gefäße mit, im Vergleich zu Arterien, dünnen Wänden, während deren Durchmesser größer sein kann als in entsprechenden Arterien. Insbesondere ist die Muskelschicht der Vene eher schwach. Daher wird der Durchmesser einer Vene hauptsächlich durch die Blutbeladung oder den venösen Blutdruck bestimmt. Aus diesem Grund sind äußerliche Venen nur selten auf einer angehobenen Extremität zu sehen, während sie in einer herabhängenden Extremität groß sind und am besten in Gebieten mit wenig Fettgewebe, wie auf dem Rücken der Hand oder auf dem Fuß, zu sehen sind. Venen mit reduzierter oder ausgeschalteter Klappenkompetenz, die üblicherweise als „unzureichend“ bezeichnet werden, weisen erhöhte Durchmesser auf. In einem Teufelskreis führt die Klappeninkompetenz zu einer erhöhten Blutfüllung (Stauung), und Stauung erweitert wiederum die Venenwände, einschließlich der Klappenzonen, was wiederum zu mehr Klappeninkompetenz führt. Dies sind die Gründe dafür, dass Krampfadern mit der Zeit wachsen und immer sichtbarer werden. Sogar sehr große und hässliche Krampfadern scheinen sich zu normalisieren, wenn die Extremität für ein paar Minuten über das Herzniveau erhöht wird. Eine Normalisierung der Venendurchmesser würde den Raumverbrauch und damit den Druck auf das angrenzende Gewebe, einschließlich empfindlicher Nerven (z. B. in der Haut), auf einen normalen (nicht schmerzenden) Wert reduzieren. Wenn eine Vene, die einer okklusiven Behandlung unterliegt, im Durchmesser normalisiert werden kann, wird es aufgrund der vorher erhöhten Venengröße keine Beschwerden mehr geben.
Wenn eine erkrankte Vene durch interventionelle Instrumente oder Injektion geschlossen wird, ist die Blutmenge, die in der Vene verbleibt oder zu dieser Vene zurückkehrt, entscheidend für den Zeitraum der Gewebsmetamorphose. Alle diese Methoden, abgesehen von endovenöser Verleimung, fixieren nicht die Venengröße während der Behandlung, sondern sie induzieren lediglich chemische oder physikalische Veränderungen an der innersten Schicht der Vene, dem so genannten Endothelium. Eine okkludierte Vene mit denaturiertem Endothelium wird möglicherweise ihre Gefäßstruktur verlieren und auf eine Bindegewebsschnur übertragen. Je höher die Blutmenge in der Vene ist, desto mehr Blut muss vom Körper organisiert und entfernt werden, was durch eine entzündungsähnliche Reaktion erfolgt. Der Patient wird daher diese Veränderungen in kleinen Venen kaum spüren, aber höchstwahrscheinlich doch in großen Venen. Da der Abstand zu nervenhaltigen Strukturen für die Intensität des Schmerzes entscheidend ist, unterliegen vor allem große äußerliche Krampfadern, die der Haut nahestehen, symptomatischen Reaktionen der Venen nach endovenösen Behandlungen. Dieser Zusammenhang ist der Hauptgrund dafür, dass es einer neuen Kompressionsmodalität für venenokkludierende Modalitäten, außer Verleimung, bedarf. Die allgemeine Empfehlung, Kompressionsstrümpfe oder Verbände nach jeder Art von Venentherapie zu verwenden, richtet sich auf ganz andere Zwecke, wie das Risiko von Thrombose oder Phlebitis, und die Vermeidung von Blutungen oder Ödemen. Es erfüllt die Anforderungen von interventionellen, Ultraschall-basierten Behandlungen nicht. Insbesondere geht in den meisten Fällen der Nutzen des ständigen Tragens verloren, da die Patienten die Kompressionsmittel zumindest für die Nachtzeit oder um ein Bad oder eine Dusche zu nehmen ausziehen wollen. Das Blut wird in diesen Zeiträumen, auch wenn nur kurz, zu den behandelten Venen zurückkehren, dieie vergrößern und den Zeitraum der Venenregression verlängern sowie dessen Symptome erhöhen. Ein Kompressionsmittel, das ein dauerhaftes Tragen ermöglicht, könnte daher helfen diese Probleme zu vermeiden.
Herkömmliche Kompressionsmittel haben verschiedene zusätzliche Nachteile. Strümpfe mit ausreichendem medizinischem Druck sind schwer anzuziehen, und viele Patienten werden nicht in der Lage sein, dieses ohne eine helfende Hand zu erledigen. Hingegen sind Verbände einfacher aber zeitaufwendiger in ihrer Anwendung, und der Druck hängt von der angelegten Spannung ab. Strümpfe und Verbände entfernen Flüssigkeit und Fett von der Haut und machen sie anfälliger für Läsionen, Entzündungen oder Infektionen. Strümpfe werden daher in der Regel am Abend entfernt, damit die Haut sich wieder regenerieren kann. Die Bequemlichkeit von Kompressionsstrümpfen,-hosen oder -verbänden ist gering (Schmerzen durch Druck, Hautabrieb durch bewegende Falten; Verschiebung, allergische Reaktionen). Auch individuell zugeschnittene Strümpfe für den Patienten passen oft nicht optimal. Verbände können oft nicht in herkömmlichen Schuhen getragen werden, da die Schichten zu dick sind. Im Sommer sind Hitzestauungen häufig und machen Kompressionsmedien noch unbequemer. Dies ist ein Hauptgrund dafür, dass Venenoperationen in der Regel nicht im Sommer durchgeführt werden. Ein letzter Nachteil ist, dass hässliche Aussehen der Verbände und medizinischen Strümpfe, was die Patienten oft vom Tragen von Röcken oder kurzen Hosen oder von der Teilnahme an Sport, Schwimmen oder Strandleben, abhält. Folge all dieser Nachteile ist, dass die Patienten-Compliance schlecht ist.
Der Effekt der Kompression auf Venen durch gewebter Stoffmaterialen in aufrechtstehenden Individuen kann nicht durch bildgebende Verfahren gemessen werden, außer in der seltenen vertikalen MRT. Wenn ein Kompressionsmedium in Form einer durchsichtigen Folie hergestellt werden könnte, so könnten dessen Effekte auf äußerliche Venen visuell beurteilt werden. Wenn das Material außerdem durchsichtig für Ultraschall wäre, so könnte dessen Kompressionseffekt auf bestimmte Venen direkt in Ultraschallbildern gemessen werden. Dies wäre nach Venenbehandlungen vorteilhaft, bevor der Patient entlassen wird oder als Kontrolle während Folgeuntersuchungen.
Wenn durchsichtige Plastikfolien verwendet werden, um ein Bein mit Krampfadern eng einzuwickeln, wird der Raum, der für die Ausdehnung der Venen zur Verfügung steht durch die Folie sichtbar reduziert. Die Folie wird die äußerlichen Krampfadern fast auf Höhe der Haut fixieren. Je mehr die Krampfadern vorher über die Haut hinaus standen, desto mehr wird ihre Lumengröße verringert. Allerdings werden die Schichten der Plastikfolien während der Bewegung der Patienten rutschen und knittern, auch wenn diese mit Klebeband befestigt sind.

Der Erfinder hat unerwartet festgestellt, dass durch die zweiwöchige Verwendung von dünnen elastischen semipermeablen Folien und medizinischen Adhäsionsmitteln, zur Befestigung der Folien auf der menschlichen Haut mit Krampfadern, die Reduktion der Durchmesser der erkrankten Venen signifikant höher war als durch die Verwendung von üblichen gewebten Kompressionsverbänden (Tabelle 1).

Mittlerer Durchmesser (mm) der Krampfadern vor und nach der Skleroschaumtherapie mit
Kompressionsmitteln, die für 14 Tage von 60 zufällig gewählten Patienten getragen wurden

Movement	N	vor	14 Tage	28 Tage	90 Tage
Konventioneller Kompressionsverband*	10	7,2	5,3	5,6	4,4
Konventioneller Kompressionsverband**	10	7,4	4,5	5,1	4,1
Kompressionsverband mit kurzem Zug***	10	7,3	5,1	5,5	4,5
Kompressionsverband mit kurzem Zug ****	10	7,2	4,6	5,0	4,0
Haftender Kompressionsfolienverband*****	20	7,3	3,9	4,2	3,1
* Sigvaris, Klasse 2 Deutschland, 24 Stunden + Tag
** Sigvaris, Klasse 2 Deutschland, 14 Tage + Nächte
*** Verband 24 Stunden + Tag
**** Verband Tag und Nacht, Erneuerung jeden 2.-3. Tag
***** Tag und Nacht

Bei der Untersuchung dieses Effektes auf Krampfadern konnte festgestellt werden, dass es drei Kräfte gibt, die zur Kompression der Vene durch haftende Folienverbände beitragen:

A) orthogonale Kräfte, die durch die Haftungskraft des Adhäsionsmittels allein definiert werden, indem der verfügbare Raum begrenzt wird. Dies gilt insbesondere für äußerliche Venen ( , ). Für eine genaue physikalische Beschreibung ist zu erwähnen, dass die raumbegrenzende Wirkung des Adhäsionsmittels durch die Ausdehnbarkeit der Folie um einen geringen Prozentsatz reduziert wird. Wenn ein Kompressionsklebeband zum Beispiel auf ein angehobenes Bein aufgebracht wird, werden dessen Krampfadern in einem kollabierten Zustand befestigt, auch wenn die Folie keine elastischen Eigenschaften aufweist;
B) Kräfte, die durch den Widerstand der Folie gegenüber der Scherspannung durch das Adhäsionsmittel definiert werden, da die haftende Folie nicht in der Lage ist, auf der Haut zu gleiten. Dies kann mit dem vorhergehenden Beispiel erklärt werden: Wenn der Umfang eines Beines gemäß dem Zufluss des Blutes, durch Wechseln von einer angehobenen zu einer herabhängenden Position, erhöht wird, wird jeder herkömmliche Verband auf der Haut verrutschen, um seine Länge anzupassen. Der haftende Folienverband wird jedoch aufgrund des Adhäsionsmittels nicht rutschen und somit der Scherspannung widerstehen ( d-e);
C) die bekannte Zentripetalkraft durch konzentrische Kompression, die von der Vorspannung des Kompressionsmediums während der Befestigung abhängig ist ( , ). Diese Kraft ist für herkömmliche Mittel und für Kompressionsfolien unterschiedlich, da die gewebten Stoffmedien nur einen Prozentanteil an elastischen Medien enthalten, während die Kompressionsfolie vollständig aus elastischem Material hergestellt werden kann.

Aus diesen Gründen muss die gewünschte Wirkung eines Kompressionsfolienverbands aus diesen 3 Komponenten bestehen und kann nur durch besondere mechanische Eigenschaften des Adhäsionsmittels und der erfindungsgemäßen Folie etabliert werden. Weiterhin erfordert der Kompressionsfolienverband gewisse Unterstützungen oder Ablöseüberzüge für die Lagerung und Lieferung, da bei den meisten Ausführungsformen die dünne Adhäsionsmittelfolie zu schlaff ist, um diese manuell ohne unterstützende Mittel zu handhaben.
Vergleicht man den Kompressionseffekt eines haftenden Kompressionsfolienverbandes und herkömmlicher Stoffmedien, ist die Wirkung unterschiedlich. Bei diesen bekannten Medien ist der Kompressionseffekt lediglich auf die elastischen Eigenschaften des Gewebes zurückzuführen, da das Material nicht auf der Haut haftet. Die Verwendung einer selbsthaftenden Kompressionsverbandfolie soll einen Verbund aus Folie und Haut herstellen ( ). Anders als bei einem Stoffverband kann das Material nicht auf der Haut oder auf sich selbst gleiten. Sobald die Folie auf der Haut haftet, werden sich die elastischen Eigenschaften von Folie und Haut - und sogar mit dem Einfluss des darunterliegenden Bindegewebes - zusammenaddieren. Aus diesem Grund sind die Wirkungen des Drucks auf Zielstrukturen wie Venen, immer als Ergebnis von Folien- und Adhäsionsmitteleigenschaften, sowie Eigenschaften von Haut und Bindegewebe zu verstehen. Infolgedessen gibt es bei der Verwendung des Kompressionsfolienverbands aufgrund der adhäsiven Eigenschaften der Folie (A, B) eine zusätzliche allgemeine einengende Kraft (C) und eine besondere einengende Kraft auf äußerliche Krampfadern oberhalb der Höhe der Haut.

Diese Eigenschaft, die den Einfluss von Adhäsionsmittel und Folienelastizität zusammenfasst, lässt sich am besten durch die resultierenden Veränderungen der Venengröße ( , ) definieren. Der allgemeine Kompressionseffekt aufgrund der elastischen Eigenschaften wird, ähnlich zu den konzentrischen Effekten herkömmlicher Kompressionsstrümpfe oder Kompressionsverbände, wird am besten durch den erzielten Anstieg des Gewebedrucks definiert. Dies ist auch die übliche Grundlage für konventionelle Kompressionsmittel und für die Definition von „Kompressionsklassen“, auch wenn die Nomenklatur von Land zu Land unterschiedlich sein kann (Tabelle 2). Tabelle 2 Knöcheldruck der Kompressionsklassen I - II in mmHg im internationalen Vergleich (Rabe et al., 2008)

Kompressionsklasse	USA	UK	Frankreich	Deutschland	vorg.*
I	15-20	14-17	10-15	18-21	10-20
II	20-30	18-24	15-20	23-32	20-30
*vorg. = vorgeschlagene Werte für den Kompressionsfolieverband, durch den Erfinder hinzugefügt

Während noch keine elastischen Folienverbände mit dem Ziel der allgemeinen Gewebskompression beschrieben wurden, wurden einige elastische Verbände für verschiedene lokale Zwecke, wie die Verhinderung von Blutungen aus Venen oder Arterien oder als Wundverband, empfohlen. WO 2004/112666 offenbart einen Verband mit einem elastischen Kompressionsmedium. Die Offenbarung bezieht sich auf einen Verband umfassend eines Tupfers, der auf der Wunde platziert werden kann und von dort Sekretionen aufnimmt, ein Mittel zum Pressen des Tupfers gegen eine Wunde, sowie ein Befestigungsmittel zum lokalen Befestigen des Verbandes. Das Pressmittel ist als Schaumstoff mit offenen oder verschlossenen Poren verkörpert, der elastisch reversibel und mit zeitlicher Verzögerung verformbar ist und innerhalb des Verbandes zwischen dem Tupfer und einer äußeren Abdeckschicht, die den Tupfer überlappt, untergebracht ist.
Die besonderen mechanischen Eigenschaften der erfindungsgemäßen elastischen Folie- und Adhäsionsmittelzusammensetzung definieren Anwendungen, in denen eine Kompressionsverbandfolie besser als herkömmliche Stoffverbände oder Strümpfe ausführt und sich von den für die Wundversorgung hergestellten medizinischen Folien unterscheidet ( , ).
Pflaster oder Patches aus Folienmaterial wurden bisher in der Medizin als durchsichtige, in der Regel sterile, Wundabdeckung, mit oder ohne zusätzlichen resorptiven Bereich, in verschiedenen Größen in Abhängigkeit von der Größe der zu behandelnden Wunden, verwendet. Die Verwendung von durchsichtigem Folienmaterial diente hauptsächlich den Zwecken, eine durchgehende Sicht auf eine Wunde zu bekommen, und zweitens, um ein flexibleres Patch zu haben, dass auch auf einer nicht-ebenen Oberfläche befestigt werden kann. In den am weitesten verbreiteten Folienpatches (TEGADERM^®, 3M) wird das Patch mit der gewünschten Größe aus einer sterilen Abdeckung genommen, ein nicht-haftendes Papier, dass das Adhäsionsmittel auf der Filmunterseite abdeckt wird transversal entfernt, das Folienpatch wird auf die Wunde aufgebracht und schließlich wird eine zweite Schicht von der Oberfläche der Folie entfernt. In diesem Fall wird die Oberflächenabdeckung durch Greifen von zwei Papierlaschen und zur Seite ziehen der beiden Hälften der Patchabdeckung entfernt. Diese Art der Anwendung ist arbeitsintensiv und nicht auf die Verwendung als Kompressionsverband übertragbar, da die Folie kontinuierlich, Umwicklung für Umwicklung, leicht überlappend auf einen Körperteil positioniert werden muss während die Folie unter einer gewissen Spannung gehalten wird. Darüber hinaus sind die elastischen Eigenschaften solcher Folienpatches gering und nur dafür gedacht, sich an jeden Teil der Körperoberfläche anzupassen. Sie sind nicht dafür gedacht, einen konzentrischen Druck auszuüben und werden bei solcher Bestrebung versagen ( ).
Die vorliegende Erfindung bezieht sich weder auf die Verhinderung oder Behandlung von Blutungen von Arterien oder Venen, noch auf die Behandlung von Wunden, sondern auf die Reduktion der Durchmesser von Venen, sowie auf die Fixierung von therapeutisch reduzierten oberflächlichen Venendurchmessern.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf eine haftende Folienkompressionsverbandzusammensetzung und auf einen Abroller, wie hierin beschrieben. Die haftende Zusammensetzung und der Abroller können zur Kompression von menschlichem Gewebe oder insbesondere von menschlichen Venen verwendet werden. Als solches kann er als Medikament, insbesondere zur Behandlung von venösen oder vaskulären Erkrankungen, wie Krampfadern, verwendet werden. Vorzugsweise ist die Zusammensetzung für die Verwendung in Bereichen mit Venen geeignet, die mit interventionellen Mitteln, wie mit physikalischem oder chemischem Verschluss, behandelt worden sind. Eine andere Verwendung ist jede Art von weicher Gewebeläsion, in der die externe Kompression als nützlich zur Unterstützung der Heilung angesehen wird. Beispiele sind Muskelfaserriss oder Bereiche nach der Fettabsaugung. Noch mehr bevorzugt ist die Zusammensetzung zur Verwendung in der Behandlung von Krampfadern, einschließlich Besenreiser.
Die hierin beschriebene durchsichtige Folienkompressionsverbandzusammensetzung umfasst eine dünne elastische Folienschicht, ein Adhäsionsmittel, das vorzugsweise druckempfindlich und hypoallergen ist und auf mindestens einem Teil der unteren Oberfläche der Schicht aufgetragen ist, einen ersten Ablöseüberzug zur Längsentfernung, der die Adhäsionsmittelseite der Folie abdeckt und optional einen zweiten Ablöseüberzug zur Längsentfernung, der an der Oberseite der Folie haftet, um als Träger zu dienen. Das Adhäsionsmittel sorgt für ein starkes Haften auf der Oberseite der Folie und ein mäßiges Haften auf der menschlichen Haut. Die Folie ist dampfdurchlässig und durchsichtig und ermöglicht eine Ultraschallübertragung. Der optionale Abroller umfasst eine Rolle, die die Zusammensetzung von haftender Folie und Ablöseüberzüge trägt, sowie einen Mechanismus für eine ordnungsgemäße Folienbereitstellung.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die optimale Kompressionsverbandmodalität für menschliche Körperteile, insbesondere nach endovenösen Prozeduren, einschließlich Sklerotherapie, sollte durchsichtig sein, um eine optische und Ultraschallkontrolle des Kompressionseffekts zu ermöglichen. Sie sollte sehr flexibel sein, um den Bewegungen des Patienten zu folgen und fest auf der Haut haften, um Hautreizungen zu vermeiden. Sie sollte sehr dünn und für Dampf durchlässig sein, um hohen Komfort, auch während ständigem Tag und Nacht Tragen für mehrere Wochen, zu bieten. Sie sollte elastisch und stark genug sein, um konventionelle Venenkompressionsstandards, wie ein Druck am Knöchel von 10-32 mmHg, abnehmend in Richtung der Oberschenkel, zu erfüllen. In der besonderen Anwendung auf äußerliche Venen, die sich über dem Hautniveau wölben, sollte sie die Reduktion des Durchmessers, die durch Stoffverbände bei identischem Druck erreicht werden kann, übersteigen.
Die vorliegende Erfindung stellt eine Lösung für all diese Kompressionsanforderungen bereit, insbesondere nach einer interventionellen Venentherapie. Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf eine Folienkompressionsverbandszusammensetzung und auf einen Abroller davon, die durch Umwicklung des Zielbereichs, wie mit einem gewöhnlichen Kompressionsverband, oder in geschlossenen Kreisen mit minimaler Überlappung, aufgebracht werden kann. Insbesondere offenbart die Erfindung eine neuartige Kombination von Materialelastizität und Haftungseigenschaften, deren Wirkungen sich für eine verbesserte Kompression, insbesondere von äußerlichen Venen, summieren.
Die vorliegende Erfindung kann für die Kompression von menschlichen Venen oder Geweben verwendet werden. Als solches kann sie als Medikament, insbesondere zur Behandlung von venösen oder vaskulären Erkrankungen, wie Krampfadern, verwendet werden. Vorzugsweise ist sie zur Verwendung in Bereichen mit Venen, die durch endovenöse Mittel, z.B. durch physikalischen oder chemischen Verschluss, behandelt worden sind. Eine andere Verwendung ist jede Art von weicher Gewebeläsion, in der die externe Kompression zur Unterstützung der Heilung als nützlich gilt. Beispiele sind Muskelfaserriss oder Bereiche nach der Fettabsaugung. Noch mehr bevorzug ist sie zur Verwendung in der Behandlung von Krampfadern, einschließlich Besenreiser.
Der erfindungsgemäße haftende Folienkompressionsverband ist eine durchsichtige Zusammensetzung, die elastische und haftende Kräfte für die Behandlung von venösen oder vaskulären Erkrankungen und Gewebsläsionen akkumuliert.
Eine erfindungsgemäße Folie ist definiert als ein dünnes, kontinuierliches Polymermaterial, das aus einer oder mehreren Komponenten besteht. Der Begriff Folienkompressionsverbandzusammensetzung umfasst die elastische Folie, das Adhäsionsmittel und den einen oder mehrere Ablöseüberzüge. Die Begriffe „Kompressionsfolienverband“ „Kompressionsverbandfolie“ beziehen sich auf jene Schichten, die auf einen Patienten aufgebracht werden sollen, d.h. Folie und Adhäsionsmittel, ohne jegliche Ablöseüberzüge oder Applikationshilfsmitteln. Gemäß der praktischen Anwendung des haftenden Kompressionsfolienverbands wird die auf die Haut befestigte Seite, als „untere Seite“, „untere Oberfläche“ oder „Unterseite“ der Folie bezeichnet, und die gegenüberliegende Seite der Folie als „obere Seite“, die „Oberfläche“ oder „obere Fläche“.
Die hierin offenbarte Zusammensetzung umfasst mehrere aufeinanderliegende Schichten ( ). Die Schichten sind (A) eine dünne, elastische und semipermeable Folienschicht, (B) ein medizinisches Adhäsionsmittel, das auf mindestens einem Teil der unteren Oberfläche der Folienschicht aufgetragen ist, und (C) einen ersten Ablöseüberzug zur Längsentfernung, der die haftende Fläche der Folie bedeckt. Optional kann es (D) einen zweiten Ablöseüberzug zur Längsentfernung geben, der an der nichthaftenden Seite der Folie haftet, um als Träger zu dienen, und Mittel zur Längsentfernung von einem oder beiden Ablöseüberzüge (e1, e2).
(1a) Die wichtigste Eigenschaft der Folie, wenn sie für Kompressionszwecke ausgelegt ist, ist die Elastizität. Elastizität ist ein körperliches Verhalten von Körpern, die sich reversibel unter Spannung verformen. Wenn ein elastisches Material aufgrund einer äußeren Kraft verformt wird, unterliegt es inneren Kräfte, die der Verformung entgegenwirken und es wieder in seinen ursprünglichen Zustand bringen, wenn die äußere Kraft nicht mehr angewendet wird. Bei einigen Objekten wie metallischen Federn ist die Elastizität nach dem Hookeschen Gesetz linear. Dies bedeutet, dass die Rückstellkraft proportional zur Dehnung ist. Die Wiederherstellungskraft ist die Kraft, die durch das expandierte Objekt ausgeführt wird, um zu seiner ursprünglichen Größe oder Form zurückzukehren.
Das elastische Verhalten eines expandierten Gegenstandes wird durch das Elastizitätsmodul beschrieben, der als das Verhältnis von Dehnung zu Belastung definiert ist. Ein weiterer Ausdruck der Belastung ist die Spannung.
Der Elastizitätsmodul E ist definiert als die Steigung des Graphen im Spannungs-Dehnungs-Diagramm bei einachsiger Belastung: E = σ/ε (σ: Spannung, ε: Verlängerungsdehnung). Die Dehnung oder die Verlängerung ist definiert als das Verhältnis der Längenänderung gegenüber der ursprünglichen Länge (Einheit: dimensionslos oder %). E ist für Gegenstände, die dem Hookeschen Gesetz folgen, linear. Bei anderen Gegenständen wie Polymermaterialien, ist die Elastizität typischerweise nichtlinear, aber gekrümmt ( ). Bei dem erfindungsgemäßen Kompressionsfolienverband weist das Elastizitätsmodul ein nahezu lineares Verhalten innerhalb des empfohlenen Anwendungsbereichs mit Verlängerungen zwischen 20 und 50% oder sogar 10 und 75% auf. „Nahezu linear“ ist definiert als abweichend von einem linearen Verhältnis um weniger als 30 % ( ).
Das Elastizitätsmodul E ergibt sich aus Spannungs- und Dehnungsmessungen. Diese wurden auf Folienproben mit 100 mm Breite und unterschiedlichen Längen von 100 bis 200 mm durchgeführt. Die Probenbreite beeinflusst den Elastizitätsmodul E oder das Verhältnis zwischen Spannung und Dehnung nicht, da diese sich auf eine Kraft pro Querschnittseinheit (z. B. N/mm²) beziehen.
Für Spannungs- und Dehnungsmessungen wie im Text erwähnt und auch in den 4, 6 und 7, wurden 100 mm breite Folienproben auf einer Seite an eine feste Platte befestigt, während die gegenüberliegende Seite an eine 100 mm breite Halterung geklemmt wurde, die mit Kugellagern ausgerüstet war, um auf der Platte fast reibungslos zu rollen. Dann wurde eine horizontale Spannung angelegt, während die Dehnung auf einer Zentimeter-Skala (cm) und die Kräfte (N) durch Verwendung eines digitalen Dynamometers gemessen wurden.
Für die erfindungsgemäße Folie ist das Elastizitätsmodul 5 - 400 N/mm², vorzugsweise 10 - 200 N/mm², am bevorzugten 20 - 50 N/mm², wenn sie Ausdehnungen von 10 - 100%, vorzugsweise 20 - 75% und noch mehr bevorzugt 30 - 50%, ausgesetzt ist und eine Spannung von 1 - 40 N/mm², vorzugsweise 2,5 - 25 N/mm², am bevorzugten 5 -10 N/mm², erzeugt.
Die elastischen Eigenschaften der Verbandfolie beziehen sich sowohl auf die Längsrichtung wie auch auf die transversale Richtung, um eine spiralförmige Umwicklung, die der Anatomie des Körpers entspricht, zu ermöglichen. Zu diesem Zweck wird das transversale Elastizitätsmodul als 25 -100% des Längselastizitätsmoduls definiert.
Nach Ende der äußeren Belastung auf Polymermaterialien wird die Anfangslänge möglicherweise nicht vollständig erhalten. Dieses Phänomen heißt Hysterese. Für den erfindungsgemäßen Kompressionsfolienverband ist der Hysterese-bezogene Verlust an Wiederherstellungsleistung als weniger als 10%, in einem Ausdehnungsbereich von 20 - 50%, definiert. Das Verbandfolienmaterial verliert, während der Zeit und unter den Bedingungen der Anschlusstherapie, die typischerweise 7 - 28 Tage bei 0 - 40°C beträgt, nicht wesentlich die Tendenz in seine Anfangslänge zurückzukehren.
Die erfindungsgemäße Definition des Elastizitätsmoduls des Materials richtet sich auch auf die Voraussetzung, ohne große körperliche Anstrengungen zu fordern die erforderliche Kompression zu bewirken, und Verlängerungen zu verwenden, die bequem bei der Anwendung durch das medizinische Personal sind.
(1b) Die zweite wichtige Eigenschaft des Kompressionsfolienverbandes ist das besondere Adhäsionsmittel. Dieses ist für die Funktion des Kompressionsfolienverbandes unentbehrlich. Das medizinische Adhäsionsmittel (B) ist vorzugsweise druckempfindlich und hypoallergen. Geeignete Adhäsionsmittel können aus der Gruppe der Acrylate, Polyacrylate, Polyvinylethylether, Silikone oder anderen ausgewählt sein.
Da es einen Kontakt zu chirurgischen Stellen oder Punktionsstellen geben kann, ist die untere Oberfläche umfassend das Adhäsionsmittel vorzugsweise steril.
Die zum Abziehen eines Klebestreifens erforderliche Kraft wird Adhäsionskraft genannt. Diese wird oft auf einem 25 mm breiten Streifen gemessen und hat dann die Einheit N/25mm.
Die Adhäsionskraft wird üblicherweise auf einem 25 mm breiten Streifen gemessen und hat dann die Einheit N/25mm (im Text erwähnt), und genau diese Breite der Probe wurde für die Messungen der erfindungsgemäßen Folien verwendet: 25 mm breite und 100 mm lange Streifen wurden über 50% ihrer Länge mit Adhäsionsmitteln gemäß der Erfindung auf verschiedene menschliche Hautoberflächen oder an Folienproben, die untrennbar an einer Platte fixiert waren, befestigt. Orthogonale Kräfte wurden dann unter Überwachung mit einem digitalen Dynamometer angewendet, bis die Adhäsion sich aufgelöst hatte. Die zum Abziehen eines Klebestreifens erforderliche Kraft wird Adhäsionskraft genannt.
Nach Anwendung muss die Zusammensetzung an der Haut fest genug haften, um jeglicher Bewegung der Körperoberfläche ohne Ablösung und ohne Faltenbildung zu folgen. Insbesondere sollte sie eine ausreichende Adhäsionskraft bereitstellen, um die Ausbuchtung äußerlicher Venen im stehenden Patienten zu verhindern ( ). Ausbuchtung bedeutet jegliches Vorstehen von Venenteilen über dem Hautniveau. Äußerlich bedeutet, dass sich zumindest Teile einer Vene über dem Hautniveau erstrecken. Das Adhäsionsmittel sollte jedoch eine schmerzlose Ablösung des Folienverbands zur Beendigung der Tragezeit ermöglichen. Daher ist die Adhäsion auf der menschlichen Haut für die Erfindung als eine Adhäsionskraft von 0,06 - 1 N/25 mm, vorzugsweise 0,1 - 0,5, am bevorzugten 0,12 - 0,25 N/25 mm, gemessen nach 24 Stunden des Tragens, definiert. Diese Adhäsionskraft reicht aus, um äußerliche Krampfadern, auch bei abnormal erhöhtem Blutdrucken bis zu 25 mmHg, zu komprimieren, auch ohne jegliche elastische Eigenschaft des Verbands ( ).
Die Adhäsionskraft kann während des langzeitigen Tragens aufgrund von Temperatur und Feuchtigkeit variieren und kann somit den definierten Bereich überschreiten. Sie variiert auch mit Faktoren der Haut, wie Fette oder Schweiß auf ihrer Oberfläche. Es empfiehlt sich daher, vor dem Auftragen des Verbandes Fett und Schweiß zu entfernen. Normalerweise wird dies routinemäßig durchgeführt, da die Körperregion, die der Verbandsanwendung unterliegt, auch einer invasiven medizinischen Behandlung unterliegt und daher vor der Behandlung gewaschen und desinfiziert wird.
Gleichzeitig sollte die Verbandfolie fest an ihrer eigenen Oberfläche haften, so dass sich ein Verband nach seiner Herstellung wie eine geschlossene Verbindung, in der Art eines Kompressionsstrumpfes, verhält und sitzt.
Diese Eigenschaft ist für die Erfindung so definiert, dass eine Haftung an der Oberseite der Folie mit einer Adhäsionskraft von 0,12 - 2 N/25mm, vorzugsweise von 0,2 - 1, am bevorzugten von 0,25-0,5 N/25 mm bereitgestellt wird. Die erforderliche Adhäsionskraft ist auf zwei Faktoren zurückzuführen, 1) das Adhäsionsmittel und 2) die Art der Folienoberfläche, die vorzugsweise sehr glatt und frei von Fett und entfernbaren Partikeln sein sollte.
Es wird bevorzugt, den Kompressionsfolienverband auf haarfreier (rasierter) Haut zu verwenden, da die Entfernung einfacher und die Haftung stärker ist. Darüber hinaus wird die Folie auf haarloser Haut näher an der Haut anheften, was verhindert, dass, wenn der Patient duscht, Wasser von den Kanten hinter die Folie eindringt.
(1c) Ein erster Ablöseüberzug (C) wird als Abdeckung für die Adhäsionsfläche der Folie verwendet. Seine Aufgabe ist es, dass Adhäsionsmittel vor schmutzigen oder infektiösen Partikeln zu schützen und die Qualität des Adhäsionsmittels zu erhalten. Er bietet auch einen Schutz vor zufälliger Anbringung, vor der beabsichtigten Anwendung. Darüber hinaus kann der Ablöseüberzug als Träger für die sehr dünne und schlaffe Folie dienen. Der Ablöseüberzug ist zur Längsentfernung während des Aufbringens des Verbands ausgelegt.
(1d) Optional wird einen zweiten Ablöseüberzug (D) als Träger verwendet, um das Aufbringen der Folie nach dem Entfernen des ersten Ablöseüberzuges zu unterstützen. Dies kann in Ausführungsformen in denen die Folie zu schlaff ist, um ohne einen zweiten Träger gehandhabt zu werden, erforderlich sein. Der optionale Ablöseüberzug haftet einfach leicht an der nicht-haftenden Seite der Folie. Wie der erste Ablöseüberzug ist auch er zur Längsentfernung ausgelegt. Um eine visuelle Kontrolle der Folie und des Zielbereichs zu ermöglichen, ist der zweite Ablöseüberzug vorzugsweise durchsichtig.
In einer Ausführungsform ist der zweite Ablöseüberzug nicht dehnbar und wird daher vor der Befestigung auf der Haut oder beim Verlassen des Abrollers von dem Folienverband getrennt. In einer anderen Ausführungsform wird der zweite Ablöseüberzug zusammen mit der Folie ausgedehnt und entfernt, nachdem die haftende Folie auf der Haut befestigt wird und bevor die nachfolgende Umwicklung des Kompressionsfolienverbands aufgebracht wird.
Der erste und der zweite Ablöseüberzug kann aus Papier, vorzugsweise gewachstem Papier, oder aus Polymermaterial sein. In einigen Fällen kann sowohl der erste, als auch der zweite Ablöseüberzug aus Papier sein. In einigen Fällen können sowohl der erste als auch der zweite Ablöseüberzug aus Kunststoff sein. In einigen weiteren Fällen kann der erste Ablöseüberzug aus Papier und der zweite Ablöseüberzug aus Kunststoff gemacht sein oder umgekehrt.
Der haftende Kompressionsverband nach 1 a-d ermöglicht neue Kompressionseffekte, die eine Verringerung des Durchmessers in äußerlichen Venen erreichen, der die Verringerung des Durchmessers erreicht oder überschreitet, welche durch phlebologische, aus Stoff gemachte Kompressionsverbände mit kurzem Zug, bei identischer Einwicklung oder durch geeignete Kompressionsstrümpfe, erreicht wird (Tabelle 1).
Die Zusammensetzung und insbesondere die Adhäsions- und optional die Folienschicht sollten nicht-giftig, biokompatibel und nicht-allergen sein. Die Zusammensetzung kann optional zusätzlich ein superabsorbierendes Polymer, das Blut absorbieren kann, umfassen. Diese Schicht kann sich zwischen dem Adhäsionsmittel und der Folienschicht befinden. Diese Schicht kann auch Zusatzstoffe umfassen, wie z.B. eine blutstillende Verbindung die Blutgerinnung induziert oder antimikrobielle Eigenschaften, oder Substanzen zur Förderung der Wundheilung, zur Verhinderung von Ödemen oder zur Venenregression.
Vorzugsweise ist die Adhäsionsschicht steril. Noch mehr bevorzugt ist die Adhäsions- und die Folienschicht steril. Am bevorzugten ist die gesamte Zusammensetzung steril und verpackt. Es ist bevorzugt, dass das Folienmaterial, insbesondere die obere Oberfläche, desinfizierbar ist.
Die Zusammensetzung nach 1a - d ist in der Lage, einen Druck von 6 - 32 mmHg, vorzugsweise 8-24 mmHg, am bevorzugten 10 -18 mmHg auszuüben, gemessen als der Druck im darunterliegenden Gewebe, unter Verwendung einer einschichtigen geschlossenen Umwicklung der Zusammensetzung, gemessen am Knöchel eines durchschnittlichen Individuums.
Der angelegte Druck kann niedriger sein als normalerweise empfohlen, da die Kräfte durch das Adhäsionsmittel addiert werden müssen (Tabelle 1). Im Vergleich zu aus Stoff bestehenden Kompressionsverbänden, die in der Phlebologie verwendet werden, ist die Rückstellkraft des Kompressionsfolienverbands viel höher, bis zu 75% der Dehnung ( ).
Der Druck der umwickelten Kompressionsmedien, die auf einen Teil des Körpers wirken, hängt von 1) der elastischen Spannung oder Belastung des Mediums und 2), von der Form der komprimierten Oberfläche ab. Für die Verwendung nach der Behandlung von Venen sollte die Kompression von distal nach proximal abnehmen, um die physiologische venöse Strömung, die auf das Herz gerichtet ist, zu unterstützen. Für herkömmliche, sowie für die erfindungsgemäßen Kompressionsverbände, bedeutet dies eine Anwendung, die für eine konstante Vorspannung, in Körperteilen wo der Durchmesser von distal nach proximal zunimmt, sorgt. In Bereichen mit abnehmenden Durchmessern sollte die Vorspannung von distal nach proximal erhöht werden. Diese Betrachtung beruht auf dem Laplace Gesetz, welches erklärt, dass der Druck, der auf einen Körperteil durch ein konzentrisch angelegtes elastisches Material ausgeübt wird, als invers proportional zum Quadrat des Krümmungsradius ist. Die Vorspannung ist definiert als die Spannung, die auf die Verbandfolie wirkt, bevor sie auf der Haut befestigt wird.
In der erfindungsgemäßen Kompressionsverbandfolie entspricht die Vorspannung der angestrebten longitudinalen Belastung. Typische Werte sind 1 - 40 N/mm², vorzugsweise 2,5 - 30 N/mm², am bevorzugten 5 - 20 N/mm².
Aufgrund des LAPLACE-Gesetzes wächst der Druck mit dem umgekehrten Quadrat des Flächenradius. Dies gilt für alle Kompressionsmitteln. Bei gefertigten Strümpfen mit einem definierten Kompressionsbereich wird die Kompression an standardisierten festen Modellen mit Drucksensoren gemessen, die aber, wenn sie von einem echten Patienten getragen werden, variieren kann. Auch gewebte Kompressionsverbände haben keine Mittel zur Kompressionskontrolle nach dem Anlegen, der Kompressionseffekt hängt von der Erfahrung des medizinischen Personals ab.
Herkömmliche Kompressionsstrümpfe werden nach der Leistungsfähigkeit der Materialien und nach der Gebrauchsanweisung als Klasse I, II oder III eingestuft. Starke venöse Hypertonie ist mit Ödemen, Ekzemen, Hautpigmentierungen, Verhärtungen und Ulzerationen verbunden und ist in der Regel Gegenstand der Kompressionsklassen III. Die Versorgung von leichten venösen Insuffizienzen und Krampfadern erfordert Kompressionsklasse II, während Klasse I für gesunde Patienten ausgewählt wird, um venöse Überlastungen zu verhindern. Die Definitionen der Kompressionsklassen können von Land zu Land variieren (Tabelle 2). Die Hauptindikation für den neuartigen Kompressionsfolienverband ist die Anwendung nach endovenösen Behandlungen mit dem Ziel, den Durchmesser der behandelten Venen zu verringern, um deren Umwandlung in Bindegewebe zu beschleunigen. Diese Indikation erfordert einen niedrigeren Druck als chirurgische Behandlungen. Der Erfinder fand während der Forschung an Kompressionsmitteln, dass ein Druck von 12 - 22 mmHg für diese Indikation völlig ausreichend ist. Beim Aufbringen des Kompressionsfolienverbands ist aufgrund der additiven Wirkungen von Elastizität und Adhäsionsmittel der erforderliche Druck je nach Größe und Lage der behandelten Venen 10 - 18 mmHg.
Der Kompressionsfolienverband kann wie ein herkömmlicher Kompressionsverband verwendet werden, indem er spiralförmig oder in einzelnen Kreisen („bamboo-artig“) mit einer anfänglichen, seitlichen und terminalen Überlappung und mit mindestens einem geschlossenen Endkreis um den Zielbereich umgewickelt wird. Der Begriff geschlossener Kreis bedeutet, dass der letzte Teil eines angelegten Folienstückes nicht auf der Haut, sondern auf seiner eigenen Oberfläche haftet. Geschlossene Kreise oder Spiralen sind erforderlich, wenn es Ziel ist, die Haut von der Spannung zu entlasten und die Belastung hauptsächlich auf das Verbandmaterial zu legen.
Ein erster Teil des haftenden Folienverbands von wenigen Zentimetern in Länge, wird von dem ersten Ablöseüberzug befreit und fest am distalen Teil des Zielbereichs befestigt. Dann wird ein weiterer Teil der haftenden Folie, von ½ bis 1- mal der Länge des Umkreises, von dem ersten Ablöseüberzug befreit, der Folienverband wird durch manuelles Aufbringen der gewünschten Vorspannung gedehnt und dann kreis- oder spiralförmig auf dem Zielbereich befestigt. Wenn es einen zweiten Ablöseüberzug gibt wird er, wenn er nicht elastisch ist, vor der Dehnung, oder wenn er elastisch ist, nach der Befestigung, abgetrennt.
Vorzugsweise wird der Kompressionsfolienverband in einer einzigen Schicht mit einer lateralen Überlappung von 0,5 - 2 cm oder 5 - 15% der Folienbreite aufgebracht. Auf diese Weise wird der Großteil der Fläche von einer einzigen Schicht der Verbandfolie abgedeckt, so dass die semipermeablen Eigenschaften funktionieren können.
Bei Bedarf kann die Kompressionsverbandfolie nicht nur in einer, sondern in mehreren Schichten schuppenartig überlappend oder PÜTTER-artig angewendet werden. In diesem Fall werden sich die elastischen Kräfte jeder Schicht addieren, wodurch höhere Kompressionsgrade ermöglicht werden, obwohl die selbe Vorspannung während des Anlegens verwendet wird. Auf diese Weise ist sogar einen Knöcheldruck von 32 mmHg und darüber erreichbar, der für die postoperative Behandlung (Venenexhairese, Phlebektomie) oder für Patienten mit post-thrombotischem Syndrom erforderlich ist. Die Dampfübertragungseigenschaft kann jedoch verloren gehen oder eingeschränkt werden.
Das definierte Adhäsionsmittel ist stark genug, um eine feste Verbindung zur Folienoberfläche zu erzeugen, die mit einer seitlichen und terminalen Überlappung von nur 0,5 - 2 cm oder 5 -15% der Breite des Verbandes, bei alltägliche Bewegungen, einschließlich extremen Sportarten, beständig ist. Der Fachmann wird zu schätzen wissen, dass es kein tatsächliches Maximum der Adhäsionskraft der Folie auf ihrer eigenen Oberfläche gibt. Sogar innerhalb des in (1b) definierten Bereichs stellt die haftende Folie einen stabilen Verbund bereit, der in der Lage ist, einer tangentialen Spannung zu widerstehen. Die Adhäsionsverbindung einer Kreisumwicklung des haftenden Folienverbands, mit einer Endüberlappung von nur 0,5 - 2 cm oder einer Überlappung von 5 -15% des Verbands, mündet eher in ein Reißen der Folie als in ein Lösen der Adhäsionsverbindung.
Die Zugfestigkeit definiert die maximale Belastung, die ein Material während des Ausdehnens oder des Ziehens vor dem Versagen oder Brechen aushalten kann. In Bezug auf den Kompressionsfolienverband ist die Zugfestigkeit einer überlappenden, längs gerichteten Adhäsionszone von 0,5 - 2 cm, definiert als größer als die Reißfestigkeit einer einzelnen Folienschicht. Dies bedeutet, dass, wenn eine Belastung über der Reißfestigkeitsgrenze ausgeübt wird, die Folie an irgendeiner anderen Stelle als in der überlappenden Zone reissen wird. Dieses Merkmal ist abhängig von der Adhäsionskraft, wenn die erfindungsgemäße Folie an Teilen ihrer eigenen Oberfläche angebracht ist, und ist relevant, um einen gleichmäßigen Verbund von mehreren spiralförmigen oder kreisförmigen Wicklungen mit einer minimalen Überlappung zu erzielen. Der Bereich der überlappenden Zonen des Verbundes sollte 15% der abgedeckten Region nicht überschreiten.
Die Folienschicht weist vorzugsweise eine Zugfestigkeit von 5 - 50 N/25 mm, vorzugsweise 7,5 N/25 mm - 40 N/25 mm, am bevorzugten 10 N/25 mm - 30 N/25 mm auf.
Die Reißdehnung bezeichnet um wieviel Prozent sich ein Band verlängert, bevor es reißt. Die Reißdehnung der Folienschicht beträgt vorzugsweise 100 - 400%, mehr noch bevorzugt 125 - 300%, am bevorzugten 150 - 200%.
Um einen maximalen Tragekomfort zu bieten und die Eigenschaft der Semipermeabilität zu unterstützen, muss die Folie so dünn sein, wie technisch möglich, was begrenzt ist, durch den Anspruch, einen bestimmten Druck zu erzeugen, der von einer bestimmten Menge an Material abhängig ist. Insbesondere ist die Rückstellkraft eines Verbands äquivalent zum Querschnitt der elastischen Elemente. Gemäß der heutigen Technologie beträgt die erfindungsgemäße Zusammensetzung vorzugsweise 5 - 50 Mikrometer in der Dicke, vorzugsweise 6 - 30 Mikrometer, am bevorzugten 7 - 20 Mikrometer. Zukünftige Materialien können sogar dünnere Schichten bieten. Da der Verband feuchtigkeitsdurchlässig sein muss, kann die Mikrolöcher- oder Mikroporentechnologie die Dicke der Folie beeinflussen. Jegliche Löcher schwächen die elastischen Eigenschaften, und eine größere Foliendicke macht die Semipermeabilität von Folien schwieriger:
Idealerweise werden 90 - 100% der Unterseite der Folienschicht mit dem Adhäsionsmittel, vorzugsweise homogen und ununterbrochen, bedeckt. In diesem Zusammenhang bezieht sich der Grad der Abdeckung auf den makroskopischen oder technischen Aspekt, und bedeutet der Bereich, der mit Adhäsionseigenschaften ausgestattet ist. Wenn das Adhäsionsmittel durch eine Sprühbeschichtungstechnik auf die untere Folienoberfläche aufgebracht wird, kann die mikroskopische Bedeckung viel weniger als 90% betragen, z.B. 10 - 30%. Wenn weniger als 100% der einen Oberfläche makroskopisch mit Adhäsionsmittel bedeckt ist, weist dies vorzugsweise auf eine oder mehrere nicht haftende Ränder hin.
Es ist erwünscht, dass die haftende Verbandfolie aus atmungsaktivem Material besteht oder mit einer großen Anzahl an kleinen Löchern oder Mikroporen einer Größe, die eine Dampftransfer ermöglicht, ausgestattet ist. Insbesondere sollte die Folie, inklusive die Adhäsionsschicht, dampfdurchlässig und flüssigkeitsundurchlässig sein. Dies bedeutet, dass die Folie mit dem Adhäsionsmittel semipermeabel ist. Die Eigenschaft der Dampfdurchlässigkeit ist erforderlich, um ein kontinuierliches Tragen des haftenden Folienverbands über mehrere Tage oder sogar Wochen zu ermöglichen. Ansonsten können sich Feuchtigkeit oder Schweiß unter der Folie ansammeln und das Lösen des Adhäsionsmittels, Hautmazerationen und bakterielle Infektionen fördern. Die Dampfdurchlässigkeit wird üblicherweise als Wasserdampfdurchlässigkeitsrate (MVTR) bestimmt. Da die Folie für Wassertropfen undurchlässig ist, können die Patienten jederzeit nach der Behandlung duschen, was zu einem komfortablen dauerhaften Tragen, sogar über mehrere Wochen, beiträgt.
Es gibt verschiedene Techniken, um die Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeitsrate (MVTR), die auch als Wasserdampfdurchlässigkeitsrate (WVTR) bezeichnet wird, zu messen. Diese reichen von gravimetrischen Techniken, die den Gewinn oder den Verlust von Feuchtigkeit nach Masse messen, zu hochentwickelten Instrumentaltechniken, die in einigen Ausführungsformen extrem niedrige Durchlässigkeitsraten messen können. Es ist darauf hinzuweisen, dass bei der Messung von porösen Substanzen wie Textiline, besondere Vorsicht geboten ist, da einige Techniken nicht dafür geeignet sind. Ebenso hätten viele Techniken nicht die Auflösung, um für sehr niedrige Raten ein zuverlässiges Ergebnis zu liefern. Zahlreiche Standardmethoden sind in ISO, ASTM, BS, DIN etc. beschrieben - diese sind oft industriespezifisch. Hersteller von Instrumenten werden oft in der Lage sein, Testmethoden bereitzustellen, die entwickelt wurden um das spezifische Design, das sie verkaufen, im vollen Umfang auszunutzen. Die Bedingungen, unter denen die Messung durchgeführt wird, hat einen erheblichen Einfluss auf das Ergebnis. Sowohl die Temperatur, als auch der Feuchtigkeitsgradient der Probe müssen gemessen, kontrolliert und mit dem Ergebnis zusammen dokumentiert werden. Ein MVTR-Ergebnis ohne Angabe dieser Bedingungen ist fast bedeutungslos. Sicherlich sollten keine zwei Ergebnisse verglichen werden, ohne das die Bedingungen bekannt sind. Die gängigste internationale Einheit für die MVTR, ist g/m²/Tag. In den USA wird auch g/100in²/Tag verwendet, was etwa 1/15 des Wertes der g/m²/Tag Einheiten entspricht. Typische Raten in Aluminiumfolienlaminaten können so niedrig wie 0,001 g/m²/Tag sein, während die Rate für Textilien bis zu mehreren Tausend g/m²/Tag messen kann. Oft wird das Testen auf einer Materialbahn durchgeführt. Darauf basierte Berechnungen, können bei der Konzeption von abgedichteten Strukturen (Pakete, Kleidung usw.) nützlich sein. Für die Endverwendungsleistung sind Nähte und Dichtungen auch sehr wichtig; oft wird die Überprüfung der Leistung und Validierung von gesamten Behältern oder unregelmäßigen Gegenständen empfohlen. Für die vorliegende Erfindung wird die MVTR nach dem deutschen DIN EN 13726 gemessen.
Der Fachmann weiß, wie durch technische Entwicklung oder Hinzufügen von sehr kleinen Perforationen, die Eigenschaft der Semipermeabilität bei dünnen Folien erreicht wird. Für die vorliegende Erfindung müssen die Mikroporen groß genug sein, um Dampf durchzulassen, aber zu klein, um Wasser durchzulassen. Wenn ein polymeres Material Verformungen unterliegt, um Mikroporen zu erhalten, verliert es an Stabilität und Elastizität im Vergleich zum festen Material, was zu einem Verlust an Kompressionskraft führt. Daher muss die gewünschte Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit auf eine vernünftige Rate reduziert werden. Den Patienten muss möglicherweise empfohlen werden, während der Tragezeit Sport und Sauna zu unterlassen, um das Schwitzen, das die MVTR des Folienverbandes übersteigen könnte, zu vermeiden.
Zusammengefasst sind die Anforderungen an Dampfdurchlässigkeit und Druckkraft einer Folienschicht, einschließlich des erfindungsgemäßen Adhäsionsmittels, definiert als eine Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeitsrate (MVTR) von 100 - 2000 vorzugsweise 300 - 1500, besonders bevorzugt 500 - 1000 g/m²/24 Stunden/37°C (10% -100% relative Luftfeuchtigkeit) bei Messung nach DIN EN 13726.
Durchsichtigkeit ist die physikalische Eigenschaft, die es erlaubt, dass Licht das Material durchqueren kann ohne gestreut zu werden, was weitgehend auch von Polymermaterialien erfüllt werden kann. Für die praktische Anwendung bedeutet die geforderte Durchsichtigkeit einer Polymerfolie, dass Details dahinter deutlich zu sehen sind. Insbesondere können Kriterien die Sichtbarkeit von Stratum corneum Linien, epidermalen Rippen oder Haaren, sein. Die erfindungsgemäße Zusammensetzung ist im Wesentlichen durchsichtig, so dass Änderungen der äußerlichen Zielvenen (Hautreizungen, Veränderungen der Krampfadern) oder unerwünschte Hautreaktionen (Entzündungen, Hämatome) visuell überprüft werden können, während die Folie angelegt ist. Das bedeutet, dass die Folie und das Adhäsionsmittel durchsichtig sind. Wenn in bestimmten Ausführungsformen ein zweiter Ablöseüberzug verwendet wird, sollte er auch durchsichtig sein, um für einen Blick auf die Applikationsstelle und auf bereits befestigte Teile des Verbandes für eine korrekte Platzierung zu sorgen. Wenn elastische Fasern präsent sind, ist es vorteilhaft, dass diese ebenfalls durchsichtig sind. Der Fachmann wird jedoch erkennen, dass die Zusammensetzung selbst nicht durchsichtige Fasern umfassen kann, ohne die Gesamtdurchsichtigkeit zu verlieren, da die Fasern herkömmlich sehr klein sind oder in geringer Konzentration vorliegen.
Aufgrund der Durchsichtigkeit ist der Folienverband fast unsichtbar. Da er sehr dünn ist, kann er auch unter enger Kleidung unsichtbar getragen werden. Aufgrund der minimalen Dicke und der Semipermeabilität entwickelt die Folie im Gegensatz zu Verbänden keine Wärmeansammlung.
Darüber hinaus ist es eine willkommene Eigenschaft der Polymerfolien, dass sie wasserdicht sind. Diese Eigenschaft wird vorzugsweise auch erhalten, wenn während des Herstellungsprozesses Mikroporentechniken angewendet werden. Auch das Adhäsionsmittel ist vorzugsweise wasserfest. In diesem Fall kann der Folienverband auch beim Duschen oder beim Schwimmen getragen werden. Das bedeutet für die Patienten einen großen Komfort. Da der Folienverband keine Erneuerung braucht, spart er auch Kosten und Zeit. Diese Komfortfaktoren erhöhen die Patienten-Compliance und verbessern so die Kompressionsergebnisse (Tabelle 1).
Für die meisten Anwendungen ist es wünschenswert, eine ultraschallbildgebungskompatible haftende Verbandsfolie zu haben. Wenn Ultraschallbildgebung eingesetzt werden kann während der Verband angelegt ist, ist es möglich, den Kompressionseffekt und den Heilungsprozess der zugrundeliegenden Erkrankung zu untersuchen. Durchsichtigkeit zur Ultraschallbildgebung bedeutet, dass das Folienmaterial einschließlich des Adhäsionsmittels für Ultraschallwellen durchsichtig ist, so dass Signale ohne sichtbaren Energieverlust übertragen werden. Darüber hinaus bedeutet dies, dass es möglich ist, die Verbandfolie eng auf der Haut zu befestigen, ohne Gas- oder Lufteinschlüsse, die das Ultraschallsignal verschlechtern würden.
Während gewebte Kompressionsverbände keine Beobachtung der Druckeffekte unter den Verbänden erlauben, bietet der Kompressionsfolienverband sowohl visuelle, als auch Ultraschallkontrolle. Der Fachmann wird erkennen, dass eine Definition durch die Wirkung genauer ist, als eine Definition durch jegliche mechanischen Parameter des Materials.
Für die Anwendung als wickelbarer Verband, kann das Folienmaterial eine Breite von 6 - 50 cm, vorzugsweise 8 - 30 cm, besonders bevorzugt 10 - 20 cm betragen. Für gewöhnliche Anwendungen an einem menschlichen Körper kann die Länge 30 - 250 cm, vorzugsweise 100 - 225, besonders bevorzugt 150 - 200 cm betragen. Anwendungen an sehr kleinen Körperteilen, wie Finger, oder an sehr großen Körperteile, wie die Brust oder die Taille, können andere Dimensionen erfordern. Die Form ist normalerweise rechteckig mit einer Länge, die mehrfach grösser als die Breite ist. Das Verhältnis der Länge zur Breite beträgt vorzugsweise >10, bevorzugter >20. Wenn das Material also als eine große schneidbare Rolle für einzelne Verbandlängen bereitgestellt wird, kann die Verbandfolie eine sinnvolle Länge von beispielsweise 5 oder 10 Meter aufweisen.
Die Folienschicht kann aus einem Material bestehen, dass von polymeren Substanzen wie Polyethylen, Polypropylen, Polyurethan, Polyetherurethan, Polyetherpolyurethan, Polyesterurethan, Polyether-Polyamid-Copolymeren, Polyester, Nylon, Polyvinylchloridpolyacrylat, Biopolymeren und deren jeweiligen Fasern oder Folien ausgewählt ist.
Die Elastizität der Verbandfolie kann durch ein einziges Material oder durch eine Zusammensetzung von zwei oder mehr erreicht werden. Eine reguläre elastische Folie aus Kunststoff kann zusätzliche Längsstrukturen (z. B. Fasern, Bänder) aus einem anderen Material enthalten. Dementsprechend kann die Folienschicht oder das Adhäsionsmittel elastische Fasern umfassen, die vorzugsweise in der Längsrichtung ausgerichtet sind. In einem anderen Beispiel umfasst die Folienschicht ein Elastomer, oder sie besteht daraus. Geeignete Elastomere sind aus den zuvor erwähnten Polymergruppen ausgewählt. Ein Elastomer ist ein Polymer mit Viskoelastizität (umgangssprachlich „Elastizität“), das im allgemeinen ein niedriges Elastizitätsmodul und eine hohe Reißbelastung im Vergleich zu anderen Materialien aufweist. Es ist bevorzugt, dass die Fasern durchsichtig sind.
Die Folienschicht kann einen Dehnungsindikator umfassen. Der Indikator ermöglicht es, das Ausmaß der Dehnung der Folie während der Anwendung zu beobachten oder zu messen, um den Kompressionsgrad abzuschätzen oder zu messen. Beispielsweise kann eine Messskala in die Folienschicht eingeprägt werden, die gegen eine zweite externe Skala oder gegen eine auf einem ablösbaren Folienträgermaterial eingeprägte Skala gemessen werden kann. Der Dehnungsindikator kann auch mindestens einen der Ablöseüberzüge involvieren.
Während des Aufbringens des haftenden Kompressionsfolienverbands muss die Folie von dem einen oder mehreren Ablöseüberzügen getrennt werden. Zu diesem Zweck sollte der Ablöseüberzug, der die Adhäsionsmittelseite der Folie abdeckt, mit einer Adhäsionskraft von weniger als 0,5 N/25 mm haften. Optional kann der erste Ablöseüberzug zur leichten Entfernung mit Antihaftmitteln wie Silikon-Öl oder Wachs versehen werden. Während des Aufbringens des Kompressionsfolienverbands muss die Adhäsionsschicht durch Entfernen des ersten Ablöseüberzugs freigelegt werden. Diese Entfernung muss in einer Längsrichtung erfolgen, da die Folie die Form eines Verbands hat und die Art und Wiese des Aufbringens in mehr oder weniger engen Kreisen unter Längsspannung ist. Bei dem spiralförmigen Einwickeln von Körperteilen muss zumindest ein Teil des Folienverbandes, der üblicherweise kürzer als eine vollständige Umdrehung ist, aufgedeckt werden. Der erste Ablöseüberzug muss nur leicht an der unteren Oberfläche der Folie haften, da er nicht erheblicher Spannunge standhalten muss und nur bei der Lagerung und beim Abwickeln der Folie für die Anwendung an der Folie haften muss. Im Gegenteil, jegliche wesentliche Haftung würde eine einfache Anwendung verschlechtern. Daher liegt die optimale Adhäsionskraft im Bereich von 0,001 - 0,05, vorzugsweise 0,01 - 0,04, noch bevorzugter 0,015 - 0,03 N/25 mm.
In einer Ausführungsform wird der zweite Ablöseüberzug nach dem Aufbringen der haftenden Folie auf den Zielbereich in Längsrichtung entfernt. In diesem Fall sind die Voraussetzungen der Haftung des zweiten Ablöseüberzugs an der Folienoberfläche annähernd gleich als die des ersten Ablöseüberzugs. In einer anderen Ausführungsform, wenn ein elastischer zweiter Ablöseüberzug verwendet wird, muss er, im Vergleich zum ersten Ablöseüberzug, einer höheren Spannung standhalten. Er muss fest an der Folienoberfläche haften, auch wenn die Folie mit dem zweiten Ablöseüberzug befestigt ist und auf volle Vorspannung ausgedehnt wird, bevor sie an den Zielbereich angepasst wird. Die erforderliche Haftkraft liegt im Bereich von 0,01 - 0,2, vorzugsweise 0,02 - 0,15, noch bevorzugter 0,03 - 0,1 N/25 mm.
Für einige Anwendungen kann es zweckmäßig sein, dass der erste Ablöseüberzug Abtrennungsmöglichkeiten hat, die entlang der Breite des ersten Ablöseüberzugs verlaufen, um separat entfernbare Ablöseüberzugsabschnitte, mit einer Länge von 1 - 12 Mal der Breite des Ablöseüberzugs, vorzugsweise 2 - 8 Mal und besonders bevorzugt, 3 - 5 Mal, bereitzustellen. Die Abtrennungsmöglichkeit kann aus einer durchgehenden Schnittlinie oder einer Perforationslinie oder einer nicht verbundenen Überlappungsfläche bestehen. Die Abtrennungsmöglichkeit ist besonders nützlich, um den Ablöseüberzug Stück für Stück während des Aufbringen der Verbandfolie abzureißen. Für viele Anwendungen ist es bevorzugt, dass der erste Ablöseüberzug Laschen aufweist, um das Entfernen des Ablöseüberzugs zu erleichtern. Dies ist von besonderem Vorteil falls es, wie oben beschrieben, Abtrennungsmöglichkeiten gibt, um das Entfernen von Ablöseüberzugsabschnitten zu erleichtern. Falls vorhanden, kann der zweite Ablöseüberzug auch eine der obigen Abtrennungsmöglichkeiten umfassen.
Zum erleichtern der Längsentfernung der Ablöseüberzüge bzw. Ablöseüberzugsabschnitte kann sich mindestens einer der Ablöseüberzüge über die Breite oder über die Länge der durchsichtigen Folienschicht hinaus erstrecken oder Laschen aufweisen.
Während der erste Ablöseüberzug im Wesentlichen nicht elastisch ist, kann der zweite Ablöseüberzug in verschiedenen Ausführungsformen vorkommen: In einer Ausführungsform ist der zweite Ablöseüberzug zur Längsentfernung vor dem Ankleben der Folie an dem Zielbereich nicht elastisch, während er in einer anderen Ausführungsform zur Entfernung nach Aufbringen auf den Zielbereich elastisch und ausdehnbar ist. In diesem Fall beträgt die Wiederherstellungskraft des elastischen Ablöseüberzugs nur 5 - 50%, vorzugsweise 10 - 25% der Wiederherstellungskraft der Folie. Diese Einschränkung führt zu einem ordnungsgemäßen Aufbringen, ohne zu hohe Kräfte zu erfordern, um die definierten Vorspannungen zu erhalten.
Um an jedem Bereich des menschlichen Körpers zu passen, muss die Folie sowohl in der Längsrichtung als auch in der Querrichtung elastisch sein. Sie muss dünn und flexibel sein. Daher ist es erforderlich, dass die durchsichtige Folienschicht, die ein Adhäsionsmittel und optional den zweiten Ablöseaufzug aufweist, bequem für jede anatomische Oberfläche ist.
Um eine leichte Aufbewahrung und Anwendung zu gewährleisten, kann die Zusammensetzung um eine Rolle oder einen zylindrischen Körper gewickelt werden.
Für denselben Zweck kann ein Abroller verwendet werden, der die hierin beschriebene Zusammensetzung umfasst. Der Abroller umfasst eine Rolle der haftenden Folienzusammensetzung und Ablöseüberzüge gemäß der Erfindung und einen Mechanismus für eine geeignete Folienentfaltung. Der Abroller hat vorzugsweise die Form eines Zylinders oder eines zylindrischen Körpers. Der Abroller hat mindestens eine Öffnung an einer Seite, die groß genug ist, so dass die Zusammensetzung oder Teile davon durchgebracht werden können, aber klein genug ist, so dass die Folienzusammensetzungsrolle in der Schachtel gehalten wird.
(21) Der Abroller kann auch ein Instrumente zum Ausüben eines gewissen Widerstands gegen das Abwickeln der Zusammensetzung umfassen, so dass die Zusammensetzung mit einer gewünschten Spannung abgewickelt werden kann. Vorzugsweise wird das Abwickeln bis zu Kräften von 3,0 N verhindert.
Der Abroller kann auch Mittel zum Trennen der Folie von einem oder mehreren Trägern oder deren Teile umfassen. Der Mechanismus kann Mittel zum Zurückhalten oder Sammeln des einen oder mehreren Ablöseüberzügen oder deren Teile umfassen. Weiterhin kann der Abroller Schneidelemente umfassen, um einzelne Teile oder redundante Teile der Folie, der Ablöseüberzüge oder aller Komponenten, abzuschneiden.
Alle Ansprüche bezüglich des Kompressionsfolienverbands und alle Ansprüche bezüglich des Abrollers betreffen auch die Verwendung als Arzneimittel. Die Ansprüche betreffen insbesondere auch die Verwendung bei der Behandlung von venösen Erkrankungen oder Gewebeläsionen. Im Vorrang betreffen sie die Behandlung von Krampfadern.
BEISPIELE
Verwendung eines durchsichtigen Kompressionsverbandes zur Behandlung von Krampfadern.
Der aufgebrachte Verband bestand aus einer Polyurethanmembran mit einer Dicke von 25 Mikrometer, >50 Poren/mm² mit einem Durchmesser von <30 Mikrometer, und war mit einer Schicht aus einem Acryladhäsionsmittel beschichtet. Die Folie wurde in separaten Kreisen befestigt, die etwa 2 cm überlappten. Die Spannungen während des Aufbringens waren im Bereich von 4 - 5 N/mm².
Der Patient wurde 14 Tage lang behandelt ( ).
Ähnliche optische Ergebnisse wurden durch Verwendung einer semipermeablen Polyethylen-Lebensmittelverpackungsfolie mit einer Dicke von 12 Mikrometer, die mit < 0,1 g/100cm² flüssigem Acrylcopolymer-beinhaltendem Verband Spray befestigt wurde, erhalten. Allerdings waren die Effekte auf tiefere Venen weniger stark mit dieser Art von Material.
Der Kompressionsverband wies im Vergleich zum Kompressionsstrumpf bessere Ergebnisse auf ( ).
Die Ergebnisse der Verwendung des durchsichtigen Kompressionsverbandes sind auch bei der Ultraschall-Bildgebung sichtbar ( ).
Figurenliste

: Schichten der Kompressionsfolienverbandzusammensetzung: eine Folienschicht (A), ein medizinisches Adhäsionsmittel (B), das vorzugsweise druckempfindlich ist und auf mindestens einem Teil einer Oberfläche der Folienschicht aufgetragen ist, ein erster Ablöseüberzug (C), der das Adhäsionsmittel abdeckt, und optional ein zweiter Ablöseüberzug (D), der reversibel an der oberen Folienseite haftet, um als Träger zu dienen, und optional Perforationen (e1, e2) und Laschen (e2) auf einer oder beiden Ablöseüberzüge, um die Längsentfernung zu erleichtern.
: Schema eines Beinquerschnitts mit Krampfader (A), mit konzentrischer Kompression (B), die durch ein beliebiges Mittel aufgebracht wird. Konventionelle Mittel wie Kompressionsstrümpfe oder Verbände und die neuartige haftende Kompressionsverbandfolie unterscheiden sich nur gering in dem konzentrischen Kompressionseffekt. Sie unterscheiden sich aber im Gesamtergebnis aufgrund der haftenden Wirkung der Folie. Weiterhin kann der Kompressionsfolienverband 2 Wochen oder länger ohne Unterbrechung oder Austauschen getragen werden.
: Schema eines Beinquerschnitts mit zusätzlichem Kompressionseffekt durch das Adhäsionsmittel, erkennbar durch den verringerten Venendurchmesser, bei Verwendung eines erfindungsgemäßen Kompressionsfolienverbandes.
: Detailliertes Schema einer äußerlichen Krampfader, die sich über dem Hautniveau wölbt.
: Lückenbereiche (schwarze Pfeile), die bei der Verwendung eines nichthaftenden Verbandmittels wegen dem Blutdruck (weißer Pfeil) entstehen und Krampfadern in dem stehenden Patienten vergrößern. Eine starke Adhäsion könnte diesen Verlust der Wirksamkeit verhindern.
: Schema der gleichen äußerlichen Vene, wenn das Bein angehoben ist. Das Blut verlässt die Vene aufgrund der Gravitation, und die Vene schrumpft auf ein Minimum. Dies kann weniger als 20% der Größe des Patienten im Stehen sein. Das Phänomen ist bekannt, da selbst Beine, die mit Krampfadern schwer erkrankt sind, schön aussehen, wenn das Bein angehoben ist.
: Wenn der haftende Kompressionsfolienverband auf das erhöhte Bein befestigt wird, wird er die kranke Vene klein und unter dem Hautniveau halten, auch wenn der Patient in aufrechter Position ist.
: Detailliertes Schema des haftenden, elastischen, Folienverbands, der fest an der Haut haftet, und eine funktionelle Einheit mit der Haut bildet. Er bietet a) konzentrische Kompression (gestrichelte Pfeile), die den Gewebedruck erhöhen und b) durch die enge Adhäsionsverbindung zwischen Folie und Haut (graue Pfeile), effektives Einschränken des Raumes in welchem die erkrankte Vene sich ausbreiten kann.
: Typisches Belastungs- zu Dehnungsdiagramm eines erfindungsgemäßen Kompressionsfolienverbandes (B) in a. Y-Achse: Spannung in N/mm²; X-Achse: Dehnung in %. Gestrichelte gerade Linie: Beispiel für lineare Elastizität zwischen 20 und 50% Dehnung. Für die Erfindung sollte sich die Abweichung der Belastungswerte von einer linearen Progression vorzugsweise nicht um mehr als 30% zwischen 20 und 50% Dehnung (Arbeitsbereich für Folienanwendung, schattierter Bereich) unterscheiden.
: Ultraschallergebnisse und entsprechendes Schema, 7 Tage nach endoluminaler Okklusionsvenentherapie, A) bei der Verwendung von einem Stoffverband (mit kurzem Zug, Standard in Phlebologie), zeigt einen ersten Thrombus, der bei maximalem Kompressionseffekt gebildet wird (*), und Nachweis eines sekundären Blutwiedereintritts und Erhöhung des Durchmessers. Mögliche Gründe: Abbruch des Tragens des Verbands, Austausch des Verbands, Elastizitätsverlust. Folge: Verzögerung der Venenregression. B) zeigt eine ähnliche Vene nach Verwendung eines erfindungsgemäßen Kompressionsfolienverbandes, die ein homogenes Echosignal ohne Anzeichen von wiedereingetretenem Blut aufweist.
: Vergleich eines herkömmlichen elastischen Wundverbandes (Patch 10 x 10 cm, Bruch bei 56% Dehnung) mit einem erfindungsgemäßen haftenden Kompressionsfolienverband (acfb) in einem Belastungs- zu Dehnungsdiagramm. Y-Achse: Spannung in N/mm²; X-Achse: Dehnung in %.
: Vergleich des elastischen Verhaltens herkömmlicher Verbände mit kurzem Zug (A) und eines erfindungsgemäßen Kompressionsfolienverbandes, jeweils 25 cm lange Proben, (B) in einem Belastungs- zu Dehnungsdiagramm. Y-Achse: Spannung in N/mm²; X-Achse: Dehnung in cm.
: Photographie einer Krampfader vor der Behandlung (A) nach 7 Tagen (von 14) mit haftendem Kompressionsverband (B), Endergebnis (C).
: Polyurethanfolie an dem unteren Glied: bräunliche Verfärbungen entlang der vorherigen Venenstrecke oberhalb der Folienkante (Pfeile), keine Verfärbungen in der durch die Folie komprimierten Zone. Das ganze Bein wurde von einem medizinischen Kompressionsstrumpf der deutschen Klasse II bedeckt. Die Folie wurde 10 Tage lang getragen, der Patient hat 7 Mal geduscht. Die Folienkante wurde durch Reibung, die durch den Strumpf beim Gehen vermittelt wurde, leicht beschädigt.
: Identische Stelle des unteren Gliedes bei der Ultraschallbildgebung: a) nicht komprimierte Vene vor dem Aufbringen des Kompressionsfolienverbandes, b) Vene nach dem Aufbringen eines Polyurethanfolienverbandes mit einer Dicke von 25 Mikrometer und einer Breite von 100 mm, einen geschlossenen Kreis, Acryladhäsionsmittel, angewandte Spannung beim Aufbringen: 16 - 18 N/mm².

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

WO 2004/112666 [0019]

Zitierte Nicht-Patentliteratur

DIN EN 13726 [0073, 0075]

Claims

Eine Folienkompressionsverbandzusammensetzung, die die Kombination von elastischen Kräften mit Adhäsionskräften zur Kompressionsbehandlung von venösen Erkrankungen und Gewebeläsionen verwendet, umfassend a. eine elastische Folie ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Polyethylen, Polypropylen, Polyurethan, Polyetherurethan, Polyetherpolyurethan, Polyesterurethan, Polyether-Polyamid-Copolymere, Polyester, Nylon, Polyvinylchlorid-Polyacraylat und Biopolymeren, wobei die Folie 5 - 50 Mikrometer dick ist, b. ein medizinisches Adhäsionsmittel, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Acrylaten, Polyacrylaten, Polyvinylethylethern und Silikonen, wobei das medizinische Adhäsionsmittel auf mindestens einem Teil der unteren Oberfläche der Folie aufgetragen ist, und vorzugsweise druckempfindlich und hypoallergen ist; c. einen ersten Ablöseüberzug, zur Längsentfernung, der die Adhäsionsfläche der Folie abdeckt; d. optional, einen zweiten Ablöseüberzug, haftend an der nichthaftenden Seite der Folie, um als Träger zu dienen, zur Längsentfernung, der vorzugsweise durchsichtig ist; dadurch gekennzeichnet, dass besagte elastische Folie ein Elastizitätsmodul von 5 - 400 N/mm² aufweist, wenn sie Längsausdehnungen von 10 - 100% obliegt, und eine Spannung von 1 - 40 N/mm² erzeugt, gemessen mit einem digitalen Dynamometer, das medizinische Adhäsionsmittel an der Unterseite der Folie mit einer Adhäsionskraft von 0,12 - 2 N/25 mm haftet und auf der menschlichen Haut mit einer Adhäsionskraft von 0,06 - 1 N/25 mm haftet, gemessen mit einem digitalen Dynamometer nach 24 Stunden des Tragens, wobei die, mit besagtem Adhäsionsmittel beschichtete Folienschicht durchsichtig für die Ultraschallbildgebung ist.
Eine Zusammensetzung nach Anspruch 1, wobei die Verringerung des Durchmessers der äußerlichen Venen, die durch die haftende Kompressionsverbandfolie erreicht werden kann, die Verringerung des Durchmessers erreicht oder übersteigt, welche bei identischer Umwickelung mit phlebologischen, aus Stoff bestehenden Kompressionsverbänden mit kurzem Zug, erreicht wird.
Eine Zusammensetzung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die elastische Folie, wenn sie Längsausdehnungen von 10 -100%, vorzugsweise von 20-75% und noch mehr bevorzugt von 30 - 50%, ausgesetzt ist, ein Elastizitätsmodul von 10 - 200 N/mm², am bevorzugten 20 - 50 N/mm² aufweist, und eine Spannung von 1 - 40 N/mm², bevorzugt von 2,5 - 25 N/mm², am bevorzugten von 5 - 10 N/mm² erzeugt.
Die Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei eine einschichtige geschlossene Umführung der Zusammensetzung, Gewebedrücke von 6 - 32 mmHg, vorzugsweise 8 - 24 mmHg, am bevorzugten 10 - 18 mmHg, erreicht, gemessen am Knöchel eines durchschnittlichen Individuums.
Die Zusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Zugfestigkeit einer überlappenden längs gerichteten Adhäsionszone von 0,5 - 2 cm oder von 5 - 15% der Breite des Verbandes, in einer einzigen geschlossenen Umführung der Folie, bei Längsbeanspruchung größer ist als die Reißfestigkeit
Die Zusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die haftende Folienschicht dampfdurchlässig ist und bei Messung nach DIN EN 13726 eine Feuchtigkeitsdampfdurchlässigkeit (MVTR) von 100 - 2000, vorzugsweise 300 - 1500, bevorzugter 500 -1000 g/m²/24Stunden/37°C (bei 10% -100% relativer Feuchte) aufweist.
Die Zusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Folienschicht oder das Adhäsionsmittel elastische Fasern oder elastomere Elemente in Längsrichtung umfasst, die vorzugsweise durchsichtig sind.
Die Zusammensetzung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Folienschicht einen Dehnungsindikator umfasst.
Die Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der erste Ablöseüberzug, der die Adhäsionsseite der Folie abdeckt, mit einer Adhäsionskraft von 0,001 - 0,05 N/25 mm, vorzugsweise 0,01 - 0,04 N/25 mm, noch bevorzugter 0,015 - 0,03 N/25 mm, haftet, optional mit Antihaftmitteln wie Silikon-Öl oder Wachs versehen ist, um die Haftung zu begrenzen, während der optionale zweite Ablöseüberzug in einer unelastischen Ausführungsform an der oberen Folienoberfläche mit einer Adhäsionskraft im gleichen Bereich wie der erste Ablöseüberzug haftet und in einer elastischen Ausführungsform mit einer Adhäsionskraft von 0,01 - 0,2, vorzugsweise 0,02 - 0,15, noch bevorzugter 0,03 - 0,1N/25 mm haftet.
Die Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei mindestens einer der Ablöseüberzüge Abtrennungsmöglichkeiten besitzt, die entlang der Breite des Ablöseüberzugs verlaufen, um separat entfernbare Ablöseüberzugsabschnitte mit einer Länge von 1-12 Mal, vorzugsweise 2 - 8 Mal, und besonders bevorzugt 3 - 5 Mal, der Breite des ersten Ablöseüberzugs bereitzustellen.
Die Zusammensetzung nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der erste Ablöseüberzug im Wesentlichen nicht elastisch ist, während der zweite Ablöseüberzug in einer Ausführungsform für eine Längsentfernung vor dem Ankleben der Folie nicht elastisch ist, während in einer anderen Ausführungsform der zweite Ablöseüberzug zusammen mit der Folie elastisch und ausdehnbar ist, wobei die Wiederherstellungskraft des elastischen Ablöseüberzugs auf 5 - 50%, vorzugsweise 10 - 25% der Wiederherstellungskraft der Folie begrenzt ist.
Die Zusammensetzung nach den Ansprüchen 1 bis 11 zur Verwendung als Arzneimittel.
Die Zusammensetzung nach Anspruch 12 zur Verwendung für die Behandlung von venösen Erkrankungen, Gewebsläsionen oder Krampfadern.
Eine pharmazeutische Zusammensetzung zur Verwendung für die Behandlung von Krampfadern, umfassend: a. eine polymere Substanz; b. ein medizinisches Adhäsionsmittel; wobei die polymere Substanz eine Folie bildet, mit einem Elastizitätsmodul von 5 - 400 N/mm² wenn sie Längsausdehnungen von 10 - 100% ausgesetzt ist und eine Spannung von 1 - 40 N/mm² erzeugt, bei Messung mit einem digitalen Dynamometer; wobei das medizinische Adhäsionsmittel vorzugsweise druckempfindlich und hypoallergen ist, an der Unterseite der Folie mit einer Adhäsionskraft von 0,12 - 2 N/25 mm haftet und an der menschlichen Haut, beim Messen mit einem digitalen Dynamometer nach 24 Stunden des Tragens, mit einer Adhäsionskraft von 0,06 - 1 N/25 mm haftet.