KR102491335B1

KR102491335B1 - 의료 압박용 접착 필름 붕대

Info

Publication number: KR102491335B1
Application number: KR1020167025554A
Authority: KR
Inventors: 요한 크리스토프 라그
Original assignee: 스위스 브이엑스 베넨쎄라피 운트 포르스청 게엠베하
Priority date: 2014-02-19
Filing date: 2015-02-19
Publication date: 2023-01-20
Also published as: DE202015009503U1; CA2939462C; KR20160147720A; EP2910224A1; RU2694907C2; AU2020201604A1; WO2015124669A1; RU2016133621A; CA2939462A1; BR112016019099B1; NZ724098A; NZ761863A; SG10201808153VA; SG11201606681WA; EP3107511A1; CN106102670B; JP2020062416A; US11229554B2; EP3453367A1; JP2017506125A

Abstract

본 발명은 5- 50 마이크론 두께의 투명한 필름, 바람직하게는 저자극성인 필름층의 일 표면의 적어도 일 부분에 코팅된 의료용 접착제, 길이제거를 위해 접착 필름 표면을 덮는 제1 릴리스 라이너, 및 선택적으로 길이제거를 위해 담체로서 역할을 하는 제2 릴리스 라이너를 포함하는, 정맥질환 및 조직병변의 치료용 투명한 탄성 압박 붕대 필름 복합체에 관한 것으로, 여기서 주요 영향을 미치는 표면 정맥류 및 장기 착용에 있어서, 탄성 및 강한 접착의 효과가 섬유 유럽 표준 압축 매체보다 더 우수한 압박 품질에 추가된다.

Description

의료 압박용 접착 필름 붕대{Adhesive Film Bandage for medical compression}

본 발명은 의약품 및 화장품 분야, 더욱 구체적으로는 정맥 질환 및 부종의 분야 및 조직손상 분야에 있다. 또한, 본 발명은 상기 질환을 치료하기 위한 약제/의료기기 분야에 있다.

정맥 부전, 부종 및 조직 손상과 같은 몇몇 질환은 일반적으로 압박에 의해 치료된다. 압박의 목적은 혈액 또는 유체 혈관 외 유출, 혈종, 조직의 종창을 제한하거나, 고통을 감소시키거나 혈관의 직경을 감소시켜 혈관의 유속을 증가시킴으로써 혈전증의 예방 역할을 하기 위한 것이다. 또한, 압박 붕대는 상처 관리에서의 재흡수 매체를 고정시키기 위해 사용될 수 있다.

예를 들어, 정맥 수술 후 압박 전략은 혈관 또는 조직의 찢어진 지점 및 절단 부위로부터 출혈을 방지하기 위한 목표를 따른다. 두번째로, 혈관 직경의 감소는 유속을 증가시키고, 따라서 혈전증을 방지한다. 추가적인 이익은 외상 후 부종의 예방이다. 유사한 방식에서 압박은 지방 흡입과 같은 다른 종류의 수술 후에 적용된다.

하지 정맥류는 확대되고 구불구불한 정맥이다. 하지 정맥류는 다른 곳에서 발생할 수 있지만, 상기 용어는 일반적으로 다리에 있는 정맥을 의미한다. 하지 정맥류는 서있을 때 높은 압력을 받는 다리의 표면 정맥에서 가장 일반적이다. 성형 문제 외에도, 하지 정맥류는 특히, 서있거나 앉아있을 때, 웅혈 때문에 자주 고통스럽다. 산소 전달이 제한되고, 대사 생성물이 국부적으로 풍부해지며, 질환의 수년 후에 염증, 경결 및 색소 침착과 같은 피부 변화는 일반적이다. 궤양은 하지 정맥류와 정맥 부전의 말기 변화로 전형적이다. 거미 정맥은 소형 정맥류이다. 그것은 다른 증상과 함께 나타나지 않는 한, 단순한 미용 문제로 간주된다.

하지 정맥류와 정맥 부전의 치료는 카테터 기반 레이저 광, 무선 주파수 또는 증기 에너지의 중재기술, 또는 화학 물질로 변화하고 있다. 혈관은 몸에 남아 있지만, 연결 조직의 눈에 보이지 않는 끈이 유지될 때까지 폐색되고 지속적인 퇴행이 수주 및 수개월에 걸쳐 발생한다. 또한, 종래에는 수술적으로 제거된, 표면 정맥류는 현재는 종종 중재기술 특히, 특정 거품 경화 요법(foam sclerotherapy)에 의해 치료된다. 상기 치료 후에, 정맥 복구의 과정을 지원하고 증가시키기 위해 수 주 동안의 사후-중재 압박은 필수적이다. 또한, 표면 정맥류에서, 압박은 응고된 정맥 혈액의 많은 양의 신진 대사에 의한 증상, 정맥염, 염증 반응, 눈에 띄는 혈전, 또는 변색을 방지한다.

현재의 의료적 관례에서 정맥 압박 또는 조직 압박은 고무 또는 고분자 섬유와 같은 탄성 성분을 포함하는 직물 조직으로 만들어진 스타킹 또는 붕대에 의해 수행된다. 긴 신축 압박 붕대는 긴 신축성을 가지며, 그것의 높은 압박력이 쉽게 조정될 수 있음을 의미한다. 또한, 그것은 나머지에서 더 높은 압력을 가지므로 일반적으로 통증 또는 불편함을 피하기 위해 밤에 제거되어야 한다. 따라서, 짧은 신축 압박 붕대가 일반적으로 정맥 질환의 치료에 바람직하다. 통상적인 신축성은 60 - 90%이다. 그러나 탄성 성분의 낮은 함량 때문에, 복원력은 연장의 최초 센티미터에 대해 약하고, 따라서, 그것은 비탄성 성분 때문에 거의 단단한 특성으로 급격하고 신속하게 증가할 것이다(도 7). 상기 특성은 특히 작업이나 스포츠 중에 편안함에, 결점으로 기여한다.

직물 붕대는 매일 또는 며칠마다 새롭게 해야 한다. 정맥 부전증의 장기 치료 동안, 탄성 섬유 또는 섬유와 탄성 섬유의 직물 화합물로 이루어진, 압박 스타킹이 개발되었다. 전통적인 드레스 또는 운동 스타킹 및 양말과는 달리, 압박 스타킹은 다리, 발목과 발에 상당한 압력을 생성하기 위해 강한 고무밴드를 사용한다. 그러나, 그것은 단순히 불편하거나 허혈성 통증을 유도하기 때문에 압박 스타킹은 일반적으로 밤시간에는 벗어야 한다. 이것은, 압력의 손실로 치료된 혈관의 혈액량의 재보충 및 치료기간의 지속적인 증가의 결과를 낳을 것이기 때문에, 정맥내 치료 후 초기 사용의 단점이다.

구경내 폐색 치료 후 혈관의 직경에 대한 연구 중에, 본 발명자는 이전에 보고 또는 설명되지 않은 특별한 초음파 패턴을 발견하였고: 폐색 혈관의 단면 초음파 영상은 낮은 신호 강도를 갖는 정맥 등가 원형 구조 내 적절한 신호 강도의 하나의 원형 구조를 보였다(도 5). 상기 특정 패턴은 4주까지 사례의 80 %까지 나타났으나, 이후 실험에서는 관찰되지 않았다. 일반적으로, 균일한 단면 신호 강도는 조직의 혈액 혈전을 나타내는 것으로 기대된다. 주간 검사를 받은 환자에 초점을 맞출때, 상기 특정 패턴이 감소된 압박의 단계에서, 예를 들면, 붕대의 제거 후에 생성된다는 것이 발견될 수 있었다. 치료된 혈관에 가해진 압력이 완화되면, 응고되지 않은 혈액이 혈관으로 들어가고, 혈관 직경이 커지고, 기존 혈전 및 혈관 벽 사이의 공간에 채워질 것이다. 신선하게 도착한 혈액량은 이후 시간 내에 응고될 것이고, 그것의 높은 물 함량으로 인해 1 내지 3주의 기간 동안 낮은 신호강도가 나타난다. 폐색 정맥 치료 후 일부 환자를 매일 검사 할 때, 밤에 작업으로부터 휴식을 위한 압력 감소조차 혈관 직경 증가로 이어질 수 있음을 발견할 수 있었다. 상기 결론은 구경내 폐색 치료 후 최적의 압박 양상이 혈관 직경의 임의의 재확대를 방지하기 위해, 휴식 조건뿐 아니라 작업 조건 하에서도 충분한 압박을 제공해야 한다는 것이다. 상기 목적을 위해, 최적의 압박 물질은 알려진 모든 섬유 또는 직물 매체와 달라야한다. 특히, 임의의 중단 및 불편함 없이 수주 밤낮 동안 착용할 수 있어야 한다.

정맥은 동맥과 비교하여 그들의 직경이 더 큰 반면, 동맥에 비해 얇은 벽을 가진 혈관이다. 특히, 정맥의 근육층은 다소 약하다. 따라서, 정맥의 직경은 주로 혈액량 또는 정맥 혈압에 의해 결정된다. 상기 이유 때문에, 표면 정맥은 처진 말단에서 크고, 손등 또는 발과 같은 적은 지방 조직을 갖는 부분에서 가장 잘 보이는 반면, 상승된 말단에서 거의 볼 수 없다. 감소된 또는 제거된 판막 면역 적격성을 갖는 정맥은 일반적으로 "불충분"으로 불리고, 증가된 직경을 나타낸다. 악순환에서, 판막부전은 혈액 충전(충혈)으로 이어지고, 충혈은 나아가 더욱 판막 부전을 자극하여, 판막 영역을 포함하는 정맥 벽을 팽창시킨다. 이것이 정맥류가 시간에 따라 커지고, 점점 더 가시화되는 이유이다. 심지어 매우 크고 보기 싫은 정맥류는 몇 분 동안 말단이 심장 레벨보다 상승할 때 정상인 것처럼 보인다. 정맥 직경의 정상화는 정상(비-상처) 값에 민감한 신경(예를 들어, 피부)을 포함하여 인접한 조직에 공간소모를 감소시켜 압력을 감소시키는 것을 의미한다. 만약, 폐색 치료를 진행중인 정맥의 직경이 정상화 될 수 있다면, 이전에 증가된 혈관 크기 때문에 더 고통은 없을 것이다.

질병에 걸린 혈관이 중재 기기 또는 주사에 의해 폐쇄될 때, 정맥에 남아있거나 그 정맥으로 복귀된 혈액량은 조직 변형 기간 동안 결정된다. 정맥내 접착을 제외한, 상기 모든 방법이 치료 기간 동안 정맥 크기를 고정시키지 않지만, 소위, 내피라 불리는 정맥의 안쪽 층에, 화학적 또는 물리적 변화를 유도한다. 변형된 내피 세포를 갖는 폐쇄된 정맥은 잠재적으로 혈관 구조를 상실하고 결합 조직 스티링(stiring)으로 전달된다. 정맥 내의 더 높은 혈액량, 더 많은 혈액은 조직화 되어야 하고, 염증 유사 반응이 발생하는 체내에서 제거되어야 한다. 따라서, 환자는 작은 정맥에서 상기 변화를 거의 느끼지 못할 것이나, 큰 정맥에서는 느낄 가능성이 있다. 구조를 포함하는 신경까지의 거리가 고통의 강도를 결정하기 때문에, 피부에 가까이 있는 특히 큰, 표면 정맥류는 정맥내 치료후 증상 정맥 반응의 대상이다. 상기 관계는 접착을 제외하고 새로운 압박 양상이 정맥 폐색 양상에 필요한 주된 이유이다. 임의의 종류의 정맥 치료법 후에 압박 스타킹 또는 붕대를 사용하는 일반적인 권장사항은 혈전증 또는 정맥염의 위험성 및 출혈이나 부종의 예방과 같은, 많은 다른 목적을 다룬다. 이것은 중재, 초음파 기반 치료의 요구 사항을 충족하지 않는다. 특히, 지속적인 착용의 이점은 많은 케이스의 환자가 적어도 밤 시간 동안 또는 목욕 또는 샤워를 할 때 압박 매체를 풀기 원하기 때문에 손실된다. 상기 기간에, 짧더라도, 혈액이 치료된 정맥으로 되돌아 오고, 정맥을 확장 및 기간을 연장시킬 것이고, 정맥 출혈 증상을 증가시킬 것이다. 영구 착용을 허락하는 압박 물질은 따라서 상기 문제를 회피하는데 도움이 된다.

일반적인 압박 매체의 여러 가지 다른 단점이 있다. 적절한 의료 압박 스타킹은 입기가 어렵고, 많은 환자들은 도움의 손길 없이 이것을 수행할 수 없을 것이다. 반면에, 붕대는 쉽지만 그들의 적용에 시간 소모적이고, 압력이 적용된 장력에 의존할 것이다. 스타킹 및 붕대는 피부에서 유체와 지방을 제거하고, 병변, 염증 또는 감염에 더 취약하게 만들 것이다. 따라서, 스타킹은 보통 피부가 복원되도록 저녁에 제거된다. 압박 스타킹, 바지 또는 붕대의 편안함은 적다(압력에 의한 고통, 주름 이동에 의한 피부 마모; 변위, 알레르기 반응). 스타킹을 환자를 위해 개별적으로 맞춘다 해도 종종 최적으로 맞지는 않는다. 붕대는 층이 너무 두껍기 때문에 일반적인 신발 안에 착용할 수 없다. 여름에는, 열 정체가 빈번하여, 압박 매체는 더 불편하게 된다. 이것이 정맥 수술을 일반적으로 여름에 수행하지 않는 주요 이유이다. 하나의 마지막 단점은 스커트 또는 짧은 바지를 착용하거나 운동, 수영 또는 해변 라이브에 참여하기 위해 환자에게 드러난 붕대나 의료용 스타킹의 추한 외관이다. 모든 상기 단점의 결과로 인해, 환자 순응도가 나쁘다.

직립한 개인의 정맥 상에 직물 섬유 소재의 압박 효과는 희귀 수직 MRT를 제외하고는 이미징 기술에 의해 측정될 수 없다. 만약, 압박 매체가 투명한 필름으로 제조될 수 있다면, 표면 정맥의 효과는 시각적으로 평가될 수 있다. 만약, 물질이 또한 초음파에 투명이라면, 특정 혈관의 압박 효과는 초음파 영상으로 직접적으로 측정될 수 있다. 이것은 정맥 치료 후에, 환자가 떠나기 전 또는 후속 동안 제어로서 장점이 있다.

투명 접착 필름 시트가 하지 정맥류가 있는 다리를 단단히 묶기 위해 사용될 때, 상기 필름은 정맥이 팽창할 수 있는 공간을 눈에 띄게 감소시킬 것이다. 상기 필름은 거의 피부 수준으로 표면 정맥류를 고정할 것이다. 이전보다 피부 수준을 초과하는 정맥류가 더 많을수록, 더 많은 내강 크기가 감소될 것이다. 그러나 접착 필름 시트는 접착테이프로 고정되었을 때라도 환자가 움직이는 동안 미끄러지고 약해질 것이다.

본 발명자는 2주 동안 정맥류가 있는 인간의 피부에 필름을 단단하게 고정하기 위해 얇은 탄성 반투과성 필름 및 의료 접착제를 사용하는 경우, 병에 걸린 혈관의 직경 감소가 일반적인 직물 압박 붕대를 이용하는 것보다 상당히 높은 것을 예기치 않게 발견했다(표 1).

14일 동안 압박 물질을 착용한 60명의 무작위 환자의 스크레로폼(sclerofoam) 치료법 전후에 하지 정맥류의 직경 (mm)

동작	n	전	14 d	28 d	90 d
통상적인 압박 붕대*	10	7,2	5,3	5,6	4,4
통상적인 압박 붕대**	10	7,4	4,5	5,1	4,1
압박 붕대 짧은 스트레치***	10	7,3	5,1	5,5	4,5
압박 붕대 짧은 스트레치****	10	7,2	4,6	5,0	4,0
접착 압박 필름 붕대*****	20	7,3	3,9	4,2	3,1

*Sigvaris, 클래스 2 독일인, 24 h + 낮시간 **Sigvaris, 클래스 2 독일인, 14 낮 + 밤

*** 붕대 24h + 낮시간 ****붕대 낮 및 밤, 2 - 3 일마다 교체 *****낮 및 밤

하지 정맥류에 대한 이러한 효과를 조사함으로써, 접착 탄성 필름에 의해 정맥 압박에 기여하는 세 가지 힘이 있다는 것을 발견할 수 있었다:

A) 이용가능한 공간을 제한하여 접착제 단독의 접착강도에 의해 정의된 직교 힘. 이것은 표면 정맥에 특히 적용된다(도. 3 d-e, 8). 정확한 물리적 설명을 위해서는 접착제의 공간-제한 효과가 낮은 비율로 필름의 신축에 의해 감소되는 것을 언급할 필요가 있다. 예를 들어, 만약, 압박 테이프가 상승하는 다리에 적용되는 경우 그것의 하지 정맥류는 필름이 탄성이 없는 경우라 할지라도, 축소된 상태로 고정될 것이다;

B) 접착 필름은 피부에 미끄러질 수 없기 때문에, 접착제로 인한 전단 응력에 대한 필름의 저항성에 의해 정의되는 힘. 이것은 이전의 예를 사용하여 설명될 수 있다: 다리 둘레가 증가할 때, 혈액 유입에 따른 상승에서 하강 위치로 변할 때 임의의 통상적 붕대는 그 길이에 적응하기 위해 피부에서 미끄러질 것이다. 그러나, 접착 필름 붕대는 접착제 때문에 미끄러지지 않을 것이며, 따라서 전단 응력에 저항성을 갖는다(도 3 d-e);

C) 접착 동안 압박 매체의 사전-장력에 의존하여 동심 압박에 의해 잘 알려진 구심력 (도 2b, 3e). 상기 힘은 통상적인 매체와 압박 필름이 다른데, 탄성 필름은 완전히 탄성 물질로 제조될 수 있는 반면, 직물 섬유 매체는 단지 탄성 매체의 비율을 포함하기 때문이다.

이러한 이유로, 압축 필름 붕대의 원하는 효과는 이러한 3가지 구성성분으로 구성되어야 하고, 본 발명에 따른 접착제 및 필름의 특별한 기계적 특성에 의해 확립될 수 있다. 또한, 압박 필름 붕대는 지지 및 전달을 위한 특정 지원 및 릴리스 라이너를 필요로 하며, 대부분의 구현예에서 얇은 접착 필름은 지지 매체 없이는 그것을 수동으로 다루기에 너무 헐렁하다.

접착 압박 필름 붕대 및 통상적인 섬유 매체의 압박 효과를 비교하면, 그 효과가 다르다. 그 잘 알려진 매체에서, 물질이 피부에 붙지 않기 때문에, 압박 효과는 단지 조직의 탄성 특성에 기인한다. 자가-접착 압박 붕대 필름을 사용하는 것은 피부 및 필름 화합물을 확립하는 것을 의미한다(도. 3e). 섬유 붕대 외에, 물질은 피부 또는 그것 자체로 미끄러지지 않을 것이다. 필름을 피부에 부착하자마자, 필름 및 피부의 탄성은 - 심지어 하부의 결합 조직의 영향과 함께 - 더해진다. 상기 이유때문에, 정맥과 같은 표적 구조에 대한 압력 효과는 항상 필름 및 접착 특성에 더하여 피부 및 결합 조직의 특성의 결과로서 이해되어야 한다. 그 결과, 압박 필름 붕대를 사용할 때, 필름의 접착성 (A, B) 때문에, 추가적인 일반적인 수축력 (C) 및 피부 수준 위의 표면 하지 정맥류에 대한 특별한 수축력이 있다.

접착 및 필름 탄성력의 영향을 요약한, 이러한 품질은 정맥 크기의 변화의 결과에 의해 정의될 수 있다(도 2, 3). 탄성 때문에 일반적인 압박 효과는, 통상적인 압박 스타킹 또는 압박 붕대의 집중적인 효과와 유사하며, 조직 압력에서 달성되는 증가에 의해 잘 정의된다. 이것은 또한, 국가별로 명명법이 다를 수 있다 할지라도 통상적인 압박 매체 및 “압박 클래스”의 정의를 위한 공통 기준이 된다(표 2).

국제적인 비교에서 mmHg로 압박 클래스 I - II의 발목 압력 (Rabe et al., 2008)

압박 클래스	미국	영국	프랑스	독일	sugg .*
I	15 - 20	14 - 17	10 - 15	18 - 21	10 - 20
II	20 - 30	18 - 24	15 - 20	23 - 32	20 - 30

*sugg. = 발명자에 의해 추가된, 압박 필름 붕대에 대한 제안값

탄성 필름 붕대가 일반적인 조직 압박의 목적으로 개시되어 있지 않은 반면, 일부 탄성 드레싱은 정맥 또는 동맥 출혈의 방지 또는, 상처 드레싱과 같은 다른 국소적인 목적으로 제시되었다. WO 2004/112666에서는 탄성 압박 수단으로 붕대를 개시한다. 상기 개시는 상처에 위치시키고 그곳에 분비물을 흡수할 수 있는 탈지면을 포함하는 드레싱에 관한 것이며, 상처에 대해 탈지면으로 압력을 가하는 수단이며, 붕대를 국소적으로 고정시키는 수단이다. 압력 수단은 탄성적으로 가역적이고, 지연된 방식으로 변형될 수 있는 개방-구멍 또는 폐쇄 구멍 발포 물질로 구현되고, 탈지면을 둘러싼 외부 커버 층 및 탈지면 사이에 드레싱 내에 수용된다.

본 발명에 따른 탄성 필름 및 접착 복합체의 특별한 기계적 특징은 압박 붕대 필름이 통상적인 섬유 붕대 또는 스타킹보다 더 잘 수행하는 응용으로 정의될 수 있고, 상처 관리를 위해 생산된 의료용 필름과는 다르다 (도 6, 7).

필름 재료로 만들어진 반창고 또는 패치는 치료하는 상처의 크기에 따라 다른 크기로, 추가의 재흡수 영역이 있거나 없이, 보통 멸균된, 투명한 상처 피복재로서, 의약품으로 사용되어 왔다. 투명 필름 재료의 사용은 주로 상처에 대한 지속적인 관찰을 얻기 위한 목적으로, 두번째로 비-평탄 지상에서 그것을 고정시키기 위해 더 유연한 패치를 갖도록 의도되었다. 대부분의 확산 필름 패치 (TEGADERM®®, 3M)에서, 원하는 크기의 패치는 멸균 커버를 갖고 있고, 필름의 하단에 접착제가 덮혀 있는 비 접착 종이는 가로방향으로 제거되며, 필름 패치는 상처에 위치하고 마지막으로 제2 시트는 필름의 표면으로부터 제거된다. 이 경우, 표면 덮개는 두 종이 플래그를 잡고 패치 커버를 측면으로 두 개의 반으로 당김으로써 제거된다. 응용의 이러한 종류는 수고스럽고 압박 붕대로서 사용하기에 이동가능 하지 않으며, 필름은 특정 장력하에 필름을 유지하는 반면, 신체 부분에, 약간 겹치고, 지속적인 라운드로 위치해야 한다. 또한, 이러한 필름 패치의 탄성은 약하고 단지 신체 표면의 임의의 부분에 적용하는 것을 의미한다. 그들은 동심 압력을 제공하는 것을 의미하는 것은 아니며 이러한 시도는 실패할 것이다 (도. 6).

본 발명은, 동맥 또는 정맥으로부터 출혈의 보호 또는 치료 및 상처 치료 모두와 관련이 있는 것은 아니나, 정맥 직경의 감소 및 치료 환원 표면 정맥 직경의 고정에 관한 것이다.

본 발명은, 본 명세서에서 설명된 바와 같이, 일반적으로 접착 필름 압박 붕대 복합체 및 이의 분배기에 관한 것이다. 접착 복합체 및 분배기는 인간의 조직 또는 특히, 인간의 정맥의 압박을 위해 사용될 수 있다. 따라서, 그것은 특히, 하지 정맥류와 같은 정맥 또는 혈관 질환의 치료를 위한 의약품으로 사용될 수 있다. 바람직하게는, 상기 복합체는 물리적 또는 화학적 폐쇄와 같은 중재 수단으로서 치료된 정맥 영역에 사용할 수 있다. 다른 용도는 외부압박이 고려되는 임의의 종류의 부드러운 조직 병변에 치유를 지원하기 위해 유용하다. 실시예는 근육 섬유의 파열 또는 지방흡입 후 영역이다. 보다 바람직하게는, 상기 복합체는 거미 정맥을 포함하는 정맥류의 치료를 위해 사용된다.

본 명세서에서, 투명한 압박 필름 붕대 복합체는 얇은 탄성 필름 층, 바람직하게는 상기 층의 하부면의 적어도 일부에 코팅된 압력에 민감하고 저자극성인 접착제, 길이 제거를 위해, 필름의 접착 표면을 덮는 제1 릴리스 라이너, 선택적으로, 길이 제거를 위해, 바람직하게는 투명하고, 담체로서 역할하는, 필름의 비접착면에 부착되는, 제2 릴리스 라이너를 포함한다. 상기 접착제는 필름의 하부면에 강한 부착력 및 인간의 피부에 적당한 접착을 제공한다. 상기 필름은 증기 투과성이고, 투명하며 초음파 전송을 허용한다. 선택적인 분배기는 접착 필름의 복합체를 운반하는 롤 및 릴리스 라이너, 또한, 적절한 필름 배분을 위한 메커니즘을 포함한다.

도 1: 압박 필름 붕대 복합체의 층: 필름층 (A), 바람직하게는 압력에 민감하고 필름층의 일 표면의 적어도 하나의 부분에 코팅된, 의료용 접착제 (B), 접착제를 덮는 제1 릴리스 라이너 (C), 및 선택적으로, 담체, 및 선택적으로 길이 제거를 쉽게 하기 위해 1 또는 2개의 릴리스 라이너의 천공 (e1, e2) 및 식별 수단 (e2)으로서 역할을 하는 상부 필름면에 가역적으로 부착된, 제2 릴리스 라이너 (D).
도 2a: 임의적인 매체에 의해 적용되는 동심 압박 (B)를 갖는, 하지 정맥류 (A)를 갖는, 다리 단면의 패턴. 압박 스타킹 또는 붕대와 같은 통상적인 매체 및 신규한 접착 압박 붕대 필름은 동심 압박 효과에서 크게 차이가 없으나, 그것은 필름의 접착 효과 때문에 요약 결과에 차이가 있다. 또한, 압박 필름 붕대는 중단 또는 교환 없이 2 주 또는 그 이상 착용이 가능하다.
도 2b: 접착제에 의한 추가적인 압박 효과의 다리 단면의 패턴으로서, 본 발명에 따른 압박 필름 붕대를 사용했을 때, 감소된 정맥류 직경을 확인하였다.
도 3a: 피부 레벨 이상으로 융기된 표면 정맥류의 상세한 패턴.
도 3b: 직립한 환자의 정맥류 확대에 의한 혈압 (흰색 화살표)때문에, 비접착 붕대 매체를 사용할 때, 표면 정맥을 따라 발생하는 갭 영역 (검은 화살표). 강한 접착은 유효성의 이 손실을 방지할 수 있다.
도 3c: 다리가 올라갈 때, 동일한 표면 정맥의 패턴. 혈액이 중력으로 인해 정맥을 떠나고, 정맥은 최소한으로 축소된다. 이것은 직립한 환자에서의 크기의 20% 미만일 수 있다. 다리가 올라갈 때 정맥류로 심하게 병든 다리가 잘 보이기 때문에, 이 현상은 잘 알려져 있다.
도 3d: 접착 압박 필름 붕대가 올라간 다리에 고정되어 있을 때, 그것은 환자가 직립한 위치에 있는 경우에도 병든 정맥을 작고 피부 레벨 이하로 유지할 것이다.
도 3e: 접착 탄성 필름 붕대의 상세한 패턴으로서, 피부에 단단히 접착되며, 피부와 함께 기능적 유닛을 형성하며, a) 조직 압력을 증가시키는 동심 압박 (점선 화살표) 및, b) 필름 및 피부 사이에 단단한 접착 연결에 의해 (회색 화살표), 확장하기 위해 병든 정맥의 공간을 효과적으로 제한하는 실행.
도 4: 전형적인 압력(strain) - 본 발명에 따른 압박 필름 붕대의 신장율 도표 (B). Y축: 장력, N/mm²; X축: 신장율, %. 점선: 20 내지 50%의 신장율 사이의 선형 탄성의 예. 본 발명에서는 선형 진행에 변형률의 편차가 20 내지 50% 의 신장율 사이에서 바람직하게는 30% 이상 차이가 없어야 한다 (필름 적용을 위한 작동 범위, 음영 영역).
도 5: 구경 내 폐쇄성 정맥 치료 후 7일째, 초음파 결과 및 대응하는 모식도. A)는 섬유 붕대 (짧은 신축, 정맥에서 표준)를 사용하였을 때, 최대의 압박 효과에서 형성되는 최초의 혈전(*) 및 2차적인 혈액의 재유입의 증거 및 직경의 증가를 나타낸다. 가능한 이유: 붕대 착용의 중단, 붕대 교환, 탄성의 손실. 결과: 정맥 회귀의 지연. B)는 본 발명에 따는 압박 필름 붕대를 사용한 후에 유사한 정맥을 보여주며, 재유입되는 혈액의 흔적없이 균일한 에코 신호를 나타낸다.
도 6: 압력-신장-도표에서 일반적인 탄성 상처 드레싱 (패치 10 x 10 cm, 56% 신장에 파열) 및 본 발명에 따른 접착 압박 필름 붕대 (acfb)의 비교. Y축: 장력, N/mm²; X축: 신장율, %.
도 7: 압력-신장 도표에서 일반적인 짧은 신축 붕대 (A) 및 본 발명에 따른 압박 필름 붕대의 탄성 반응 비교, 25 cm 길이의 각 샘플, (B).
Y축: 장력, N/mm²; X축: 신장, cm.
도 8: 치료 전 하지 정맥류 (A), 접착 압박 붕대로 7일(14일 중) 후 (B), 최종 결과 (C)의 사진
도 9: 하지에 폴리우레탄 필름: 필름 가장자리 위의 이전 정맥 흐름을 따라 갈색 색소 침착 (화살표), 필름 압박 영역 내에서 색소 침착 없음. 전체 다리는 의료용 압박 스타킹 German class II에 의해 덮혀 졌다. 필름을 10일 동안 착용하고, 환자는 7번 샤워를 했다. 필름 가장자리가 걷는 동안 스타킹에 의해 매개된 마찰에 의해 조금 손상되었다.
도 10: 초음파 이미지에서 하지의 동일한 지점: a) 압박 필름 붕대의 적용 전에 비-압박된 정맥, b) 25 마이크론 두께 및 100 mm 너비의 폴리우레탄 필름 붕대를 위치시킨 후의 정맥, 하나의 폐쇄된 원, 아크릴 접착제, 적용 동안 적용된 장력: 16 - 18 N/mm²

인간 신체 부분을 위한 최적의 압박 붕대 양상은, 특히, 경화 요법을 포함하는 정맥내 절차 후에 압박 효과의 최적 및 초음파 제어를 허용하기 위해 투명해야 한다. 이는 환자의 움직임을 허용하기 위해 매우 유연해야 하고, 피부자극을 피하기 위해 피부에 단단하게 부착되어야 한다. 그것은 몇 주간 영구적인 밤낮으로 착용하고 있어도 높은 편안함을 제공하기 위해 매우 얇고, 증기 투과성이어야 한다. 그것은 허벅지 방향으로 감소되는, 발목에서 10 - 32 mmHg 압력과 같이, 보통의 정맥 압박 기준을 충족하기 위해 탄성적이고 충분히 강해야 한다. 특별히, 피부 레벨 위로 불룩한 표면 정맥에 대한 응용은, 그것이 동일한 압력의 섬유 붕대에 의해 얻어질 수 있는 직경 감소를 초과해야 한다.

본 발명은 특히, 중재적 정맥 치료법 후에 압박의 모든 이러한 요구에 대한 해결책을 제공한다. 본 발명은 일반적으로 압박 붕대 필름 복합체 및 통상적인 압박 붕대 또는 최소로 겹치는 근접한 원과 같은 목표 영역의 주위에 그것을 감싸서 적용할 수 있는 그것의 분배기에 관한 것이다. 특히, 상기 발명은 특히 표면 정맥에 향상된 압박 효과에 더하여 탄성 및 접착 특성의 물질의 신규한 조합을 개시한다.

본 발명은 인간 정맥 또는 조직의 압박을 위해 사용될 수 있다. 따라서, 그것은 특히, 하지 정맥류와 같은 정맥 또는 정맥 질환의 치료에 의약품으로 사용될 수 있다. 바람직하게는, 그것은 예를 들어 물리적 또는 화학적 폐쇄, 즉 정맥내 수단에 의해 치료된 정맥 영역에 사용할 수 있다. 또 다른 용도는 외부 압박이 고려되는 임의의 종류의 부드러운 조직 병변에 치유를 지원하기 위해 유용하다. 예시는 근육 섬유의 파열 또는 지방흡입 후 영역이다. 더욱 바람직하게는, 상기 복합체는 거미 정맥을 포함하는 정맥류의 치료를 위해 사용된다.

상기 발명에 따른 접착 압박 필름 붕대는 정맥 또는 정맥질환 및 조직 병변의 치료를 위한 탄성 및 접착력을 축적한 투명한 복합체이다.

상기 발명에 따른 필름은 하나 또는 몇몇 구성성분으로 이루어진 얇은 연속적인 고분자의 물질로 정의된다. 용어 “압박 붕대 복합체”는 탄성 필름, 접착제 및 하나 또는 몇몇 릴리스 라이너를 포함한다. 용어 “압박 필름 붕대” 또는 “ 압박 붕대 필름”은 임의의 릴리스 라이너 또는 응용 보조 없이 환자에게 적용되는 층, 예를 들어 필름 및 접착제를 말한다. 접착 압박 필름 붕대의 실용적인 용도에 따르면, 피부에 접착된 면은 필름의 “하부면”, “하부 표면” 또는 “바닥면”으로, 필름의 반대면은 “상부면”, “표면” 또는 “상부 표면”으로 불린다.

본 명세서에 개시된 복합체는, 서로 누운 몇몇 층을 포함한다 (도 1). 상기 층은 (A) 얇고, 탄성 및 반투과성 필름층, (B) 필름층 하부면의 적어도 일 부분 위에 코팅된 의료용 접착제 및 (C) 필름의 접착 표면을 덮는 길이 제거를 위한 제1 릴리스 라이너이다. 선택적으로 (D) 길이 제거를 위해, 담체로서 역할을 하는, 필름의 비접착면에 부착되는, 제2 릴리스 라이너, 및 하나 또는 두 개의 릴리스 라이너의 길이 제거를 위한 수단이 있을 수 있다 (e1, e2).

(1a) 압박 목적으로 고안되었을 때, 필름의 가장 중요한 특성은, 탄성이다. 탄성은 스트레스 하에서 가역적으로 변형하는 몸체의 물리적 특성이다. 탄성 물질이 외부적 힘 때문에 변형되었을 때, 만약 외부의 힘이 더 이상 적용되지 않는다면, 변형에 반대하는 내부의 힘 및 그것의 원래 상태로 복구하려는 내부의 힘을 경험한다. 금속 스프링과 같은 일부 개체에서 탄성은 후크의 법칙에 따라 선형적이다. 이것은, 복원력이 길이에 비례하는 것을 의미한다. 복원력은 그것의 원래의 크기 및 형태로 돌아가기 위한 확장된 개체에 의해 실행되는 힘이다.

확장된 개체의 탄성 반응은 탄성의 양상에 의해 설명되며, 압력에 대한 확장의 비율로서 정의된다. 압력의 또 다른 표현은 장력이다.

탄성계수 E의 양상은 단축 장력 하에서 장력-확장 그래프의 기울기로서 정의된다: : E = σ/ε (σ: 장력; ε: 확장 신장) 신장 또는 확장은 원래 길이에 비교하여 길이의 변화의 비율로 정의된다 (단위: 치수, 또는 %). E는 후크의 법칙에 따르는 개체에 선형이다. 고분자 물질과 같은 다른 개체에서는 탄성은 전형적으로 비-선형이지만, 곡선이다 (도 4). 본 발명에 따른 압박 필름 붕대는, 탄성계수가 20 및 50% 또는 10 및 75% 사이의 확장을 갖는 권장 응용 범위 내에서 거의 선형의 특성을 갖는다. “거의 선형”은 30% 미만의 선형 비율로부터 편차로 정의된다 (도 4).

탄성계수 E는 장력-확장 측정으로부터 유도된다. 이것은 100mm 너비 및 100 내지 200mm의 다른 길이의 필름 샘플로 수행되었다. 상기 샘플 너비는 탄성계수 E 또는 장력-확장 관계에 영향을 미치지 않으며, 이것은 단면적 단위 당 힘으로 불린다(예를 들어 N/mm²).

본 명세서 및 도 4, 6 및 7 내에 언급한 바와 같이 장력-확장 측정을 위해 100mm 너비의 필름 샘플을 필름 보드에 한쪽 면에 고정시켰고, 반대면을 보드의 거의 마찰이 없는 롤에 볼 베어링을 장착한 100mm 너비의 마운트에 고정시켰다. 그 후, 신장 (cm)은 센티미터 규모로 측정되고 및 디지털 동력계 (N)의 사용에 의해 힘이 측정되는 동안 수평 장력이 적용되었다.

본 발명에 따른 필름에 대해, 10 - 100%, 바람직하게는 20 - 75% 및 더욱 바람직하게는 30 - 50% 의 길이 확장을 적용하고, 1 - 40 N/mm², 더 바람직하게는 2.5 - 25 N/mm², 가장 바람직하게는 5 - 10 N/mm²의 장력이 생성될 때, 탄성계수는 5 - 400 N/mm², 더 바람직하게는 10 - 200 N/mm², 가장 바람직하게는 20 - 50 N/mm²이다.

붕대 필름의 탄성은 신체의 해부학에 맞는 나선 랩핑을 허용하기 위해, 가로 방향뿐 아니라 세로 방향으로도 나타낸다. 상기 목적을 위해 탄성의 가로방향 양상은 탄성의 세로방향 양상의 25 - 100%로 정의된다.

고분자 물질에 대한 외부 압력의 종결 후에 초기 길이를 완전히 얻을 수는 없을 것이다. 이것은 이력(hysteresis)이라 불린다. 본 발명에 따른 압박 필름 붕대를 위해 복원력의 이력-관련 손실은 20 - 50%의 확장 범위에서 10% 미만으로 정의된다. 붕대 필름 물질은 실질적으로 후속 치료를 위해 사용되는 시간 및 조건 동안 그것의 초기 길이로 회복하기 위한 경향을 잃지 않으며, 그것은 전형적으로 0 - 40 °C 에서 7 - 28일이다.

본 발명에 따른 물질의 탄성계수의 정의는 또한, 많은 물리적 노력의 부과 없이 필요한 압박을 확립하고 의료진에 의한 적용 동안 편안할 수 있는 확장 사용을 위한 요구를 말한다.

(1b) 압박 필름 붕대의 두번째 중요한 특성은 특별한 접착제이다. 그것은 압박 필름 붕대의 기능에 필수적이다. 의료용 접착제 (B)는 바람직하게는 압력에 민감하고 저자극성이다. 적절한 접착제는 아크릴레이트, 폴리아크릴레이트, 폴리비닐 에틸 에터, 실리콘, 또는 다른 것들로부터 선택될 수 있다.

접착제를 포함하는 하부면은 수술 부위 또는 상처 부위에 닿을 수 있기 때문에 바람직하게는 멸균상태이다.

접착 스트립을 떼어내기 위해 필요한 힘을 접착 강도라고 부른다. 그것은 종종 25mm 너비의 스트립에서 측정하고, 따라서 단위 N/25mm를 갖는다.

접착강도는 일반적으로 25mm 너비의 스트립에서 측정하며, (본 명세서 내에 언급된)단위 N/25mm를 가지며, 정확히 이 샘플 너비는 본 발명에 따른 필름의 측정을 위해 사용된다: 25mm 너비 및 100mm 길이 스트립이 본 발명에 따른 접착제와 함께 보드에 분리 불가분하게 고정된 필름의 샘플 또는 다양한 인간 피부 표면에 그 길이의 50% 위치에 붙게 된다. 그러면, 접착성이 풀릴 때까지 디지털 동력계에 의해 모니터링되고, 수직힘이 적용된다. 접착제를 떼어내는데 필요한 힘을 접착강도라고 한다.

적용되자마자, 복합체는 분리, 및 주름형성 없이 신체 표면에 어떤 움직임을 허용하도록 확고히 충분하게 피부에 달라붙어야 한다. 특히, 이는 서있는 환자의 표면 정맥의 벌징(bulging)을 막기 위해 충분한 접착력을 제공해야 한다(도 3). 벌징은 피부 레벨 위로 정맥 부분의 임의의 돌기를 의미한다. 표면(superficial)은 피부 레벨 위로 확장된 정맥의 적어도 일부분을 의미한다. 그러나, 접착제는 착용 시간의 마지막에는 필름 붕대의 고통없는 분리를 허용해야 한다. 따라서, 인간 피부에 접착은 착용 24간 후에 측정된 접착강도가 0.06 - 1 N/25mm, 더 바람직하게는 0.1 - 0.5, 가장 바람직하게는 0.12 - 0,25 N/25mm로 수행되는 것으로 본 발명에서 정의된다. 이 접착력은 붕대의 임의의 탄성 없이 25 mmHg까지 비정상적으로 증가된 혈액 압력의 경우까지 표면 정맥류를 압박하기에 충분하다 (도 3d,e).

접착강도는 온도 및 습도때문에 긴 착용시간 동안 변할 수 있고, 따라서, 정의된 범위를 초과할 수 있다. 또한 지방이나 그것의 표면에 땀과 같은 피부의 요인에 따라 달라진다. 따라서 붕대를 적용하기 전에 기름과 땀을 제거하는 것이 권장된다. 일반적으로, 이것은 또한, 침습성 의료 치료의 대상이 되는 붕대 적용이 되는 신체 영역에 정기적으로 행해지고, 따라서 치료 전에 세척 및 소독된다.

동시에, 붕대 필름은 그것 자신의 표면에 단단히 달라붙어야 하므로, 따라서 일단 제조된 붕대는 압박 스타킹의 방법으로 폐쇄된 화합물과 같이 행동하고 잘 맞을 것이다.

상기 특성은 0.12 - 2 N/25mm, 더 바람직하게는 0.2 - 1, 가장 바람직하게는 0.25 - 0.5 N/25 mm의 접착력을 갖는 필름의 하부면에 접착을 제공하기 위해 본 발명에서 정의된다. 요구되는 접착력은 두가지 요인 때문이며, 1) 접착제 2) 바람직하게는 매우 매끄럽고 지방 및 제거 가능한 입자로부터 자유로워야 하는 필름 표면의 종류이다.

압박 필름 붕대의 사용은 털이 없는(면도된) 피부에 사용하는 것이 선호되며, 제거가 쉽고 접착이 강하기 때문이다. 또한, 필름은 털이 없는 피부에 더 가까운 피부에 붙을 것이며, 환자가 샤워를 할 때 가장자리로부터 필름 뒤쪽에 물이 들어가는 것을 막는다.

(1c) 제1 릴리스 라이너 (C)는 필름의 접착면의 커버로 사용된다. 그것의 임무는 오염 및 감염입자로부터 접착을 보호하고, 접착의 품질을 보존하는 것이다. 그것은 또한, 의도된 적용 이전에 불시의 접착에 대한 보호를 제공한다. 또한, 릴리스 라이너는 매우 얇고 헐렁한 필름을 위한 담체로서 역할을 할 수 있다. 릴리스 라이너는 붕대 적용 동안 길이제거를 위해 고안되었다.

(1d) 선택적으로, 제2 릴리스 라이너 (D)는 제1 릴리스 라이너가 제거된 후에 필름의 적용을 지지하는 담체로서 사용된다. 이것은 필름이 제2 담체 없이 다루어지기 위해 너무 헐렁한 경우의 구현예를 위해 필수적일 수 있다. 상기 선택적 릴리스 라이너는 단지 필름의 비접착면에 부드럽게 붙는다. 제1 릴리스 라이너와 같이, 그것은 또한 길이제거를 위해 고안되었다. 필름의 시각적 제어 및 표적 영역을 허용하기 위해, 제2 릴리스 라이너는 바람직하게는 투명하다.

일 구현예에서 제2 릴리스 라이너는 비확장성이고 따라서 피부에 접착되기 전에 또는 분배기에서 떠나기 전에 필름 붕대로부터 분리된다. 또 다른 구현예에서 제2 릴리스 라이너는 필름과 함께 확장되고 접착 필름이 피부에 붙고, 압박 필름 붕대의 연속적인 서클(circle)이 적용되기 전에 제거된다.

제1 및 제2 릴리스 라이너는 종이, 바람직하게는 왁스 처리된 종이 또는 고분자 물질로 만들어질 수 있다. 일부 경우에 제1 및 제2 릴리스 라이너 모두 종이로 만들어질 수 있다. 일부 경우에는, 제1 및 제2 릴리스 라이너는 모두 플라스틱으로 만들어질 수 있다. 일부 추가적인 경우, 제1 릴리스 라이너는 종이로 만들어지고, 제2 릴리스 라이너는 플라스틱으로 만들어지거나 그 반대일 수 있다.

1 a - d에 따른 접착 압박 붕대는 동일한 래핑에서 정맥성 섬유의 짧은 신축성 압박 붕대 또는 적절한 압박 스타킹에 의해 달성되는 직경 감소에 도달하거나 초과되는 표면 정맥에서의 직경 감소를 확립하는 새로운 압박 효과를 허용한다(표 1).

복합체 및 특히 접착제 및, 선택적으로 필름 층은 비독성, 생체적합성 및 비자극성이어야 한다. 복합체는 선택적으로 혈액을 흡수할 수 있는 초흡수성 고분자를 더 포함할 수 있다. 이 층은 접착제 및 필름 사이에 위치될 수 있다. 이 층은 또한 첨가제, 예를 들면, 혈전 또는 항균 특성을 유도하는 지혈 화합물 또는 상처 치유, 부종방지 또는 정맥 퇴행을 촉진시키기 위한 물질을 또한 포함할 수 있다.

바람직하게는, 접착층은 멸균이다. 더 바람직하게는 접착 및 필름 층은 멸균이다. 가장 바람직하게는 전체 복합체가 멸균되고 포장되는 것이다. 필름 물질, 특히, 상부면은 소독될 수 있는 것이 선호된다.

1a - d에 따른 복합체는 평균 개인의 발목에서 측정된, 복합체의 단일 층 폐쇄 루프를 사용하여, 기본 조직에서의 압력으로 측정된, 6 - 32 mmHg, 바람직하게는 8 - 24 mmHg, 가장 바람직하게는 10 - 18 mmHg의 압력을 실행할 수 있다.

접착 때문에 힘이 더해지기 때문에 적용된 압력은 통상적인 권장사항에 따르는 것보다 낮을 수 있다 (표 1). 정맥에 사용된 섬유 압박 붕대와 비교하여 필름 압박 붕대의 복원력은 신장의 75%까지 훨씬 더 높다 (도 7).

신체의 부분에 작용하는 주변의 압박 매체의 압력은 1) 매체의 탄성 장력 또는 압력 및 2) 압박된 표면의 형태에 의존한다. 정맥 치료 후의 사용을 위해 압박은 심장 쪽으로 향하는 생리적인 정맥의 흐름을 지원하기 위해 말단부터 근위까지 감소시키는 것을 의미한다. 통상적인 또는 본 발명에 따른 압박 붕대에 대해, 이것은 말단에서 근위까지 직경이 증가하는 신체의 부분에 지속적인 사전-장력을 제공하는 적용을 의미한다. 직경이 감소하는 영역에서, 사전-장력은 말단에서 근위로 증가되어야 한다. 이러한 고려는 라플러스 법칙에 기초하며, 곡률 반경의 제곱에 반비례하는 동심의 방법으로 적용되는 탄성 물질에 의해 신체 부위에 가해지는 압력을 설명한다. 사전-장력은 그것이 피부에 붙기 전에 붕대 필름에 적용되는 장력으로 정의된다.

본 발명에 따른 압박 붕대 필름에서, 사전-장력은 목적으로 하는 길이방향 압력에 등가물이다. 전형적인 값은 1 - 40 N/mm², 더 바람직하게는 2.5 - 30 N/mm², 가장 바람직하게는 5 - 20 N/mm²이다.

라플라스 법칙 때문에, 압력은 표면 반경의 역제곱으로 증가한다. 이것은 모든 압박 매체에 적용된다. 정의된 압박 범위로 제조된 스타킹에서, 압박은 압력 센서를 표준화한 솔리드 모델에서 측정되나, 실제 환자가 착용했을 때는 다를 수 있다. 또한, 직물 압박 붕대는 교체 후에 압박 제어를 위한 수단이 없으며, 압박 효과가 의료진의 경험에 의존한다.

일반 압박 스타킹은 재료의 성능 및 그것의 사용 의도에 의존하여 클래스 I, II 또는 III으로 분류된다. 심한 정맥 고혈압은 부종, 습진, 피부 착색, 경결 및 궤양과 관련이 있고, 보통 압박 클래스 III의 대상이다. 클래스 I은 정맥 과부하를 방지하기 위한 건강 문제를 위해 선택되는 반면, 가벼운 정맥 부전과 하지 정맥류의 관리는 압박 클래스 II가 필요하다. 압박 클래스의 정의는 국가마다 다를 수 있다 (표 2). 신규한 압박 필름 붕대의 주 적응은 결합 조직에 그들의 변형을 가속화하는 치료된 정맥의 직경을 감소시키기 위한 목적을 갖는 정맥 내 치료 후의 적용이다. 상기 적응은 외과적 치료보다 낮은 압력을 필요로 한다. 본 발명자는 압박 매체를 연구하는 동안 12 - 22 mmHg의 압력이 이러한 적응을 위해 전체적으로 충분하다는 것을 발견했다. 압박 필름 붕대를 적용할 때, 탄성 및 접착의 추가적 효과 때문에 필요한 압력은 치료된 정맥의 크기 및 위치에 따라 10 - 18 mmHg이다.

압박 필름 붕대는 일부 초기, 측면 및 말단의 중첩 및 적어도 하나의 폐쇄된 최종 원과 함께, 표적 영역 근처 또는 하나의 원(“밤부 타입”)에서 나선형으로 래핑함으로써 통상적인 압박 붕대와 같이 적용될 수 있다. 용어 폐쇄된 원은 피부 상이 아닌 그 자신의 표면에 필름 접착이 적용되는 마지막 부분을 의미한다. 만약, 장력으로부터 피부를 편안히 하고, 붕대 물질에 주로 스트레스를 두기 위한 목적이라면, 폐쇄된 원 또는 나선은 필수적이다.

길이가 몇 cm인 접착 필름 붕대의 일부 초기 부분은 제1 릴리스 라이너로부터 자유롭고, 표적 영역의 말단 부분에 단단히 부착된다. 그 후, 길이가 1 원주의 1/2인 접착필름의 추가적 부분은 제1 릴리스 라이너로부터 자유로워지고, 필름 붕대는 원하는 사전-장력의 수동 적용에 의해 신장되고, 그 후, 원 또는 나선 방법으로 표적 영역에 고정된다. 만약 제2 릴리스 라이너가 포함된다면, 그것이 비탄성이면, 신장 전에 분리되고, 그것이 탄성이라면 부착 후에 분리된다.

바람직하게는 압박 필름 붕대는 0.5 - 2 cm 또는 필름 너비의 5 - 15 %의 측면 중첩을 갖는 단일층이 적용된다. 이 방법은 영역의 대부분이 작동하기 위해 반투과성 특성이 허용되는 붕대 필름의 단일 층에 의해 덮혀 있다.

만약 필요하다면, 압박 붕대 필름은 겹쳐진 작동 또는 퍼터(PUTTER) 방법으로, 하나가 아닌 몇몇 층으로 적용될 수 있다. 이러한 경우에, 각 층의 탄성력은 더해질 것이고, 위치시키는 동안 같은 사전-장력을 사용하는 동안, 압박의 더 높은 정도를 제공한다. 이 방법은 32 mmHg 및 그 이상의 발목 압력에서조차 달성될 수 있고, 수술 후 치료 (정맥 제거술, 정맥 절제술) 또는 사후-혈전증 징후를 갖는 환자를 위해 필요하다. 그러나, 증기 전달의 특성은 손실되거나 제한될 수 있다.

정의된 접착제는 붕대 너비의 단지 0.5 - 2 cm, 또는 5 - 15%의 측면 또는 종단 중첩을 사용하여, 극도의 운동을 포함하는 매일의 움직임에 대한 필름의 표면 내성에 단단한 결합을 생성할 만큼 충분히 강하다. 당업자는 필름의 그것 자신의 표면에 대한 접착강도의 실제 최대치가 없다는 것을 인식할 것이다. (1b)에서 정의된 범위 내에서, 접착 필름은 접선응력에 저항할 수 있는 안정한 화합물을 제공할 것이다. 붕대의 단지 0.5 - 2 cm 종단 중복 또는 5 - 15%의 중첩을 갖는 접착 필름 붕대의 원형 루프의 접착 결합은 접착 결합의 릴리스 보다는 필름의 파열을 유도한다.

인장 강도는 물질이 결함 또는 파괴 전에 신축되거나 당겨지는 동안 견뎌내는 최대 스트레스로 정의된다. 압박 필름 붕대에 관하여, 0.5 - 2 cm의 길이방향 중첩 접착 구역의 인장 강도는 단일 필름 층의 인열 강도보다 더 큰 것으로 정의된다. 이것은 인열 강도 한계 이상으로 스트레스를 받을 때 필름이 중첩 구역을 제외한 임의의 다른 위치에서 파괴될 것이라는 것을 의미한다. 접착 강도에 의존하는 이러한 특징은, 본 발명에 따른 필름이 그 자신의 표면의 일부에 붙었을 때, 최소의 중첩을 갖는 몇몇 나선 또는 원형의 랩(wrap)의 균일한 화합물을 달성하기 위해 적합하다. 화합물의 중첩 구역의 지역은 덮힌 영역의 15%를 초과하지 않아야 한다.

필름층은 바람직하게는 5 - 50 N/25 mm, 더 바람직하게는 7.5 N/25 mm 내지 40 N/25 mm, 가장 바람직하게는 10 N/25 mm - 30 N/25 mm의 인장강도를 갖는다.

파괴 지점의 신장율은 파괴되기 전에 테이프가 얼마나 많은 백분율로 연장되는지 나타낸다. 필름층의 파괴 지점의 신장율은 바람직하게는 100 - 400 %, 더 바람직하게는 125 - 300 %, 가장 바람직하게는 150 - 200 %이다.

작용 편안함을 최대로 제공하고 반투과성 특성을 지원하기 위해, 필름은 기술적으로 가능한 얇아야 하고, 물질의 특정 품질에 의존하는 특정 압력을 확립하기 위한 요구에 의해 제한된다. 특히, 붕대의 복원력은 탄성 요소의 단면적의 등가물이다. 오늘날 기술에 따라, 본 발명에 따른 복합체는 5 - 50 마이크론, 더 바람직하게는 6 - 30 마이크론, 더욱 바람직하게는 7 - 20 마이크론의 두께이다. 미래 물질은 더 얇은 층을 제공할 것이다. 붕대는 습기에 투과성을 갖기 때문에, 마이크로홀 또는 마이크로포어 기술은 필름의 두께에 영향을 미칠 것이다. 임의의 구멍은 탄성을 약하게 할 것이고, 더 큰 필름 두께는 필름의 반투과성을 더 어렵게 만들 것이다.

이상적으로, 필름의 하부면의 90 - 100 %는 접착제로 덮혀 있으며, 바람직하게는 균일하고, 연속된 방식이다. 이러한 맥락에서, 덮힘 정도는 육안 또는 기술 양태를 참조하여 접착 특성을 갖는 구역을 의미한다. 만약 접착제가 스프레이 코팅 기술에 의해 더 낮은 필름 표면에 붙는다면, 미세한 덮힘은 90% 보다 매우 낮은, 예를 들면 10 - 30%일 수 있다. 만약 일 표면의 100% 미만이 접착제로 거시적으로 덮힌다면, 이것은 바람직하게는 하나 또는 몇몇의 비접착 모서리를 나타낸다. 접착 붕대 필름은 통기성 재료로 만들어지거나 증기의 전달을 허용하는 사이즈의 많은 작은 구멍 또는 마이크로포어를 구비하는 것이 바람직하다. 보다 구체적으로, 접착층을 포함하는 필름은 증기 투과성 및 액체 비투과성이어야 한다. 이것은 접착제를 포함하는 필름이 반투과성임을 의미한다. 증기 전달의 특성은 며칠 또는 수주 동안 접착 필름 붕대의 지속적인 착용을 허용하기 위해 필수적이다. 그렇지 않으면, 습기 또는 땀이 필름 아래에 누적되고 접착 박리, 피부 해리 및 세균 감염을 촉진한다. 증기 전달은 보통 수증기 전달율 (MVTR)로 결정된다. 필름은 물방울에 비투과성이기 때문에 환자는 치료 후 언제라도 샤워를 할 수 있고 심지어 수주 동안 편안한 영구적인 착용에 기여한다.

수증기 전달율 (MVTR), 또한 증기 전달율 (WVTR)이라고도 부르는 것을 측정하기 위한 다양한 기술이 있으며, 질량에 의해 수증기의 수득 또는 손실을 측정하는 중량측정 기술부터 일부 고안에서 극도로 낮은 전달율을 측정할 수 있는 고급 계기 기술까지 걸쳐 있다. 특별한 치료는 섬유와 같은 다공성 물질에서 측정되어져야만 하므로 일부 기술은 적절하지 않다는 것을 유념하라. 마찬가지로, 매우 낮은 수준에 대해, 많은 기술들이 신뢰성 있는 결과를 제공하기 위한 해상도를 가지지 않을 것이다. 많은 표준 방법은 ISO, ASTM, BS, DIN 등에 설명되어 있으며 - 이것은 매우 종종 산업-특이성이 있다. 장비 제조업체는 종종 그들이 팔고 있는 특정한 고안을 완전히 이용하기 위해 개발된 시험 방법을 제공할 수 있다. 측정이 수행되는 조건이 결과에 상당한 영향을 준다. 시료에 대한 온도 및 습도 구배 모두 측정되고, 제어되고 결과와 함께 기록되어야 한다. 상기 조건의 특정없는 MVTR 결과는 거의 의미가 없다. 분명히, 조건을 알 수 없으면 두 결과가 비교될 수 없다. MVTR에 대한 가장 일반적인 국제 단위는 g/m²/day이다. 미국에서는 g/100in²/day를 또한 사용하며, g/m²/day 단위의 약 1/15 이다. 알루미늄 호일 라미네이트의 일반적인 비율은 0.001 g/m²/day 정도로 낮으며, 반면에 섬유의 비율은 수천 g/m²/day까지 측정될 수 있다. 종종, 시험은 물질의 시트 상에서 수행된다. 완성된 구조 (패키지, 의류 등)를 고안할 때 그에 기초한 계산은 유용할 수 있다. 접합면과 밀봉부분은 또한 최종 사용 성능에 중요하며; 전체 컨테이너와 불규칙한 개체의 성능 검증 및 확인이 종종 권장된다. 본 발명에서는 MVTR은 German DIN EN 13726에 따라 측정되었다.

당업자는 얇은 필름의 반투과성의 품질이 어떻게 기술적으로 매우 작은 구멍을 개발하거나 추가함에 의해 얻어지는지를 알고 있다. 본 발명에서는 마이크로포어가 증기가 통과되도록 충분히 크나, 물이 통과되기에는 매우 작다. 고분자 물질이 마이크로포어를 얻기 위해 변형이 일어날 때, 그것은 압박력의 손실의 결과로 이어지며 고체 물질과 비교하여 안정성 및 탄성을 잃을 것이다. 따라서 원하는 수증기 전달율은 합리적인 한도로 줄여야만 한다. 환자는 필름 붕대의 MVTR을 초과할 수 있는 땀을 피하기 위해 착용시간 동안 운동이나 사우나를 삼가는 것을 권고받아야 할 수 있다.

증기 전달 및 압박력의 요구사항을 요약하면, 본 발명에 따른 접착제를 포함하는 필름층은 DIN EN 13726에 따라 측정될 때 100 - 2000, 바람직하게는 300 - 1500, 더 바람직하게는 500 - 1000 g/m²/24 시간/37°C (10% - 100% 상대 습도)의 수증기 전달율 (MTVR)을 갖는 증기 투과성으로 정의된다.

투명성(transparency)은 고분자 물질에서도 큰 비율로 충족될 수 있는, 산란 없이 물질에 빛이 통과되도록 허용하는 물리적 특성이다. 실제 사용을 위해, 고분자 필름에 요구되는 투명성은 그것의 뒷 부분의 세부적인 사항이 명확히 보이는 것을 의미한다. 특히, 기준은 각질층, 표피 융기 또는 머리카락의 가시성일 수 있다. 본 발명에 따른 복합체는 실질적으로 투명하며, 따라서 표면 표적 정맥 (피부 자극, 정맥류의 변화)의 변화 또는 원하지 않는 피부 반응 (염증, 혈종)이 필름이 위치한 동안에 시각적으로 확인할 수 있다. 이것은 필름 및 접착제가 투명한 것을 의미한다. 만약 제2 릴리스 라이너가 특정 구현예에서 사용된다면 그것 또한 적용 부위 및 적절히 위치한 붕대의 미리 접착된 부분에 시야를 제공하기 위해 투명해야 한다. 만약, 탄성 섬유가 존재한다면 이것들은 마찬가지로 투명한 것이 유리하다. 그러나 당업자는 섬유는 보통 매우 작고 낮은 농도로 존재하기 때문에 전체적인 투명도를 잃지 않고 비투명한 섬유가 복합체 내에 포함될 수 있음을 인식할 것이다.

투명성 때문에, 필름 붕대는 거의 보이지 않는다. 그것은 매우 얇기 때문에, 단단하게 옷을 입었을 때도 눈에 보이지 않게 착용할 수 있다. 최소의 두께 및 반투과성 때문에 필름은 붕대가 하는 것과 같이 열 축적을 발전시키지 않는다. 또한, 그것은 방수가 되는 고분자 필름의 환영받는 특징이다. 상기 특징은, 바람직하게는 생산 과정 동안 마이크로포어 기술이 적용될 때에도 보존된다. 또한, 접착제는 바람직하게는 방수이다. 이 경우, 필름 붕대는 샤워를 하거나 수영을 할 대에도 착용할 수 있다. 이것은 환자에게 큰 편안함을 의미한다. 필름 붕대는 갱신을 필요로 하지 않기 때문에 또한 비용 및 시간이 절약된다. 이 편안한 요인은 환자 순응도를 증가시키고 따라서 압박 결과를 향상시킨다 (표 1).

대부분의 적용을 위해, 접착 붕대 필름은 초음파 이미징에 적합한 것이 바람직하다. 만약 초음파 이미징이 붕대가 위치한 동안 적용될 수 있다면 압박 효과 및 기저 질환의 치유과정을 검사하는 것이 가능하다. 초음파 이미징에 대한 투명성은 접착제를 포함하는 필름 물질이 에너지의 가시적인 손실 없이 신호를 전달하기 위한 초음파에 투명한 것을 의미한다. 또한, 초음파 신호를 악화할 수 있는 기체 및 공기 포함 없이 피부에 단단하게 붕대 필름이 부착될 수 있다는 것을 의미한다.

직물 압박 붕대가 하기의 압력 효과의 임의의 검사를 허용하지 않는 반면, 압박 필름 붕대는 시각적 및 초음파 제어 모두 제공한다. 당업자는 효과에 의한 정의가 물질의 임의의 기계적 파라미터에 의한 정의보다 더 정확한 것을 인식할 것이다.

감을 수 있는 붕대의 적용을 위해 필름 재료는 6 - 50 cm, 바람직하게는 8 - 30 cm, 더 바람직하게는 10 - 20 cm의 너비를 가질 수 있다. 인간 신체의 통상적 적용을 위해 길이는 30 - 250 cm, 바람직하게는 100 - 225, 더 바람직하게는 150 - 200 cm일 수 있다. 손가락과 같은 매우 작은 신체 부위 또는 가슴 또는 허리와 같은 매우 큰 신체 부위에 대한 적용은 다른 면적이 필요할 수 있다. 형태는 너비에 비해 수배의 길이를 갖는 직사각형 형태가 보통일 것이다. 너비에 대한 길이의 비율은 바람직하게는 > 10, 더 바람직하게는 > 20이다. 만약 재료가 개별적인 붕대 길이를 위해 크게 얇게 벨 수 있는 롤로서 제공된다면, 붕대 필름은 임의의 합리적인 길이, 예를 들어 5 또는 10미터를 가질 것이다.

필름층은 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리우레탄, 폴리에테르 우레탄, 폴리에테르 폴리우레탄, 폴리에스터 우레탄, 폴리에테르-폴리아미드-공중합체, 폴리에스테르, 나일론, 폴리염화비닐, 폴리아크릴레이트, 생체고분자 및 각각의 섬유 또는 그 필름으로부터 선택된 재료로 만들어질 수 있다.

붕대 필름의 탄성은 단일 재료, 또는 하나 이상의 화합물에 의해 확립될 수 있다. 기본적인 탄성 플라스틱 필름은 다른 재료로부터 특정의 추가적인 길이 구조(예를 들어 섬유, 밴드)를 포함할 수 있다. 따라서, 필름층 또는 접착제는 바람직하게는 길이 방향으로 배향된 탄성 섬유를 포함할 수 있다. 또 다른 실시예에서, 필름층은 탄성 중합체로 구성되거나 이를 포함한다. 적절한 탄성중합체는 상기의 고분자 군으로부터 선택된다. 탄성 중합체는 점탄성을 가지며(구어체로 “탄성”) 일반적으로 다른 물질에 비해 탄성의 낮은 계수 및 높은 파괴 스트레인(strain)을 갖는다. 섬유는 투명한 것이 바람직하다.

필름층은 신축의 지표를 포함할 수 있다. 지표는 압박의 정도를 평가 또는 측정하기 위해, 적용 동안, 필름의 신축의 정도를 관찰 또는 측정할 수 있다. 예를 들어, 미터 규모는 제2 외부 규모 또는 분리된 필름 담체 물질상에 각인된 규모에 대하여 측정될 수 있는 필름층 내로 각인될 수 있다. 신축의 지표는 또한, 적어도 하나의 릴리스 라이너를 포함할 수 있다.

접착 필름 압박 붕대의 적용 동안, 필름은 하나 또는 수 개의 릴리스 라이너로부터 분리되어야 한다. 상기 목적을 위해, 필름의 접착면을 덮는 릴리스 라이너는 0.5 N/25 mm 미만의 접착 강도를 가지고 붙어야 하며, 선택적으로 제1 릴리스 라이너는 쉬운 제거를 위해 실리콘 오일 또는 왁스와 같은 비접착 매체로 제공될 수 있다. 압박 필름 붕대의 적용 동안, 접착층은 제1 릴리스 라이너의 제거에 의해 벗겨져야 한다. 이 제거는, 필름이 붕대의 형태를 가지고 있고, 배치 방법이 길이 장력하에 대략 좁은 원에 있기 때문에 길이 방법으로 발생해야 한다. 신체 부분에 나선형으로 래핑하는 동안, 적어도 필름 붕대의 일 부분은 보통 길이에서 하나의 완전한 원 미만으로 벗겨져야 한다. 제1 릴리스 라이너는 적용을 위한 필름의 풀림 동안 및 저장 동안 필름에 접착을 제외하고 관련 스트레스에 저항하지 말아야 하기 때문에 필름의 하부면에서 단지 부드럽게 접착해야 한다. 대조적으로 임의의 상당한 접착은 쉬운 적용을 악화한다. 따라서, 최적의 접착 강도는 0,001 - 0,05, 바람직하게는 0,01 - 0,04, 더욱 바람직하게는 0,015 - 0,03 N/25 mm의 범위이다.

일 구현예에서, 제2 릴리스 라이너는 표적 영역의 접착 필름의 배치 후에 길이 방향으로 제거되어야 한다. 이 경우, 필름 표면에 제2 릴리스 라이너의 접착제의 권장사항은 제1 릴리스 라이너의 그것과 대략적으로 동일하다. 또 다른 구현예에서, 탄성 제2 릴리스 라이너가 사용될 때, 제1 릴리스 라이너에 비해 더 높은 스트레스를 견딜 수 있어야 한다. 제자리에 제2 릴리스 라이너를 갖는 필름이 표적에 도입되기 전에 완전한 사전-장력까지 확장될 때조차, 필름 표면에 단단하게 부착되어야 한다. 요구되는 접착력은 0.01 - 0.2, 바람직하게는 0.02 - 0.15, 더욱 바람직하게는 0.03 - 0.1 N/25 mm의 범위이다.

일부 응용에 대해, 제1 릴리스 라이너는 릴리스 라이너 너비의 1 - 12배, 바람직하게는 2 - 8배 및 더 바람직하게는 3 - 5배의 길이를 갖는 개별적으로 제거가능한 릴리스 라이너 부분을 제공하기 위해 제1 릴리스 라이너의 너비를 따라 연속적인 분리 수단을 갖는다. 상기 분리수단은 연속적인 절단선 또는 천공 또는 비연결된 중첩 영역으로 이루어질 수 있다. 상기 분리 수단은 특히 붕대 필름의 배치 동안 조금씩 릴리스라이너를 떼어내는데 유용한다. 많은 적용에서, 제1 릴리스 라이너는 릴리스 라이너의 제거를 유용하게 하기 위한 식별 수단을 포함하는 것이 바람직하다. 이것은 릴리스 라이너 부분의 제거를 유용하게 하기 위해 상기 기술된 분리 수단이 있는 경우에 특히 이점이 있다. 만약, 존재한다면 제2 릴리스 라이너는 또한 상기 분리 수단 중 하나를 포함할 것이다.

릴리스 라이너 또는 릴리스 라이너 부분의 길이제거를 유용하게 하기 위해 릴리스 라이너 중 적어도 하나는 투명한 필름층의 너비 또는 길이를 넘어 연장될 수 있거나, 그렇지 않으면 식별 수단을 포함할 수 있다.

제1 릴리스 라이너가 실질적으로 비탄성인 반면, 제2 릴리스 라이너는 다른 구현예로 나타날 수 있다: 일 구현예에서, 제2 릴리스 라이너는, 표적에 필름이 부착되기 전에 길이 제거를 위해 비탄성이고, 또 다른 구현예에서 제2 릴리스 라이너는 표적상에 배치 후에 제거를 위해 탄성이고 확장될 수 있다. 이 경우, 탄성 릴리스 라이너의 복원력은 필름의 복원력의 단지 5 - 50%, 바람직하게는 10 - 25%이다. 이 제한은 정의된 사전-장력을 얻기 위해 너무 많은 힘의 요구 없이 적절하게 배치되도록 기여한다.

인간 신체의 임의의 영역에 맞추기 위해, 필름은 가로 방향뿐 아니라 세로 방향 양쪽으로 탄성이어야 한다. 그것은 얇고, 유연해야 한다. 따라서, 선택적으로 제2 릴리스 라이너를 포함하는, 접착제를 포함하는 투명한 필름층은 임의의 해부적인 표면에 상응할 것이 요구된다.

쉬운 보관 및 적용을 지원하기 위해, 복합체는 롤 또는 원통형 몸체의 주위로 감길 수 있다.

같은 목적을 위해, 분배기는 본 명세서에서 개시한 복합체를 포함하는 단계를 사용할 수 있다. 상기 분배기는 접착 필름의 복합체의 롤 및 본 발명에 따른 릴리스 라이너, 및 적절한 필름 배포를 위한 메커니즘을 포함한다. 상기 분배기는 바람직하게는 원통 또는 원통형의 몸체의 형태로 나타난다. 상기 분배기는 복합체 또는 그것의 부분이 배출될 수 있을 정도로 충분히 커야하나 필름 화합물 롤이 상자 안에 유지될 수 있도록 충분히 작은 일면에 적어도 하나의 구멍이 있어야 한다.

분배기는 또한, 복합체가 원하는 장력으로 감길 수 있도록, 복합체의 풀림에 대해 특정한 저항을 수행하는 수단을 포함할 수 있다. 바람직하게는 풀림은 3.0 N 힘까지 방지된다.

분배기는 또한 하나 또는 수 개의 안감 또는 그것의 부분으로부터 필름의 분리 수단을 포함할 수 있다. 상기 메커니즘은 하나 또는 수 개의 릴리스 라이너 또는 그것의 부분을 유지하거나 모으기 위한 수단을 포함할 수 있다. 또한, 분배기는 필름, 릴리스 라이너 또는 모든 구성요소의 단일 부분 또는 중복 부분을 절단하기 위한 절단 요소를 포함할 수 있다.

압박 필름 붕대에 관련된 모든 청구항 및 분배기와 관련된 모든 청구항은 또한 약제로 사용하기 위해 적용된다. 또한, 청구항은 특히, 정맥류 또는 조직병변의 치료용도로 적용된다. 우선적으로, 그것은 정맥류 치료용도로 적용된다.

실시예

하지 정맥류 치료에서 투명한 압박 붕대의 용도

적용된 붕대는 아크릴 접착제의 층으로 코팅된, 25 마이크론 두께 및 직경이 < 30 마이크론의 > 50 포어/mm²의 폴리우레탄 막으로 구성되었다. 필름은 약 2 cm의 중첩되는 개별적인 원에 부착되었다. 적용 동안 장력은 4 - 5 N/mm²의 범위이다.

환자를 14일 동안 치료하였다(도 8).

유사한 시각적인 결과를 아크릴 공중합체를 포함하는 0.1 g/100 cm² 액체 붕대 스프레이로 부착된, 12 마이크론 두께의 반투과성 폴리에틸렌 식품 포장 필름을 사용함으로써 얻었다. 그러나, 더 깊은 정맥에 대한 효과는 재료의 이 유형에서 덜 강력했다.

압박 붕대는 압박 스타킹에 비교하여 향상된 결과를 나타내었다 (도 9).

투명한 압박 붕대의 사용의 결과는 또한 초음파 이미징에 의해 시각화 된다 (도 10).

Claims

a. 10-100%의 길이(longitudinal) 확장을 적용하고, 1 - 40 N/mm²의 장력을 생성할 때, 5 - 400 N/mm²의 탄성계수를 갖는 탄성 필름;
b. 접착제는 압력에 민감하고 저자극성이며, 0.12 - 2 N/25mm의 접착력을 가지고 필름의 하부면에 부착되고, 착용 24시간 후에 측정된 0.06 - 1 N/25mm 의 접착력을 가지고 인간 피부에 접착되며, 상기 필름의 하부면의 적어도 일 부분 위에 코팅된 의료용 접착제;
c. 필름의 접착 표면을 덮는 제1 릴리스 라이너;를 포함하며,
여기서, 탄성 필름은 여러 나선형 또는 원형 랩의 균일한 복합체를 얻기 위해 탄성 필름 자체 표면의 일부에 부착되고,
복합체의 중첩 영역의 면적이 덮인 영역의 15%를 초과하지 않는 것인, 정맥질환 및 조직병변의 압박치료를 위한, 접착력과 탄성력을 이용한 필름 압박 붕대 복합체.
삭제
제1항에 있어서,
상기 탄성 필름은 10 - 200 N/mm²의 탄성계수 갖는 것인, 복합체.
제1항에 있어서,
상기 복합체의 단일 층 폐쇄 루프(loop)는, 개인의 발목에서 측정된, 6 - 32 mmHg의 조직 압력을 달성하는 것인, 복합체.
제1항에 있어서,
길이 변형에 대한 단일 폐쇄 필름 루프에서 붕대 넓이의 0.5 - 2 cm 또는 5 - 15%의 길이 방향 중첩 접착 영역의 인장 강도는 인열 강도보다 더 큰 것인, 복합체.
제1항에 있어서,
상기 필름은 두께가 5 - 50 마이크론인 것인, 복합체.
제1항에 있어서,
상기 접착제가 코팅된 탄성필름은 DIN EN 13726에 따라 측정될 때, 100 - 2000 g/m²/24 시간/37°C (10% - 100% 상대습도)의 수증기 투과율 (MVTR)을 갖는 증기 투과성인 것인, 복합체.
제1항에 있어서,
상기 접착제가 코팅된 필름 층은 초음파 영상에 투과적인 것인, 복합체.
제1항에 있어서,
필름 층 또는 접착제는 길이 방향의 탄성 섬유 또는 탄성 요소를 포함하는 것인, 복합체.
제1항에 있어서,
상기 필름 층은 신축 지표를 포함하는 것인, 복합체.
제 1 항에 있어서,
상기 복합체는 필름의 비접착면에 부착되고, 담체로서 역할을 하며, 길이 방향 제거(longitudinal removal)를 위한 투명한 제2 릴리스 라이너를 더 포함하는 것인, 복합체.
제11항에 있어서,
상기 필름의 접착면을 덮는 제1 릴리스 라이너는 0.001 - 0.05 N/25 mm의 접착 강도를 가지고, 접착을 제한하기 위해 실리콘 오일 또는 왁스인 비접착성 매체를 가지며,
제2 릴리스 라이너가 비탄성인 경우, 제1 릴리스 라이너와 동일한 범위에서 필름의 비접착면에 접착되고, 탄성인 경우 0.01 - 0.2 N/25mm의 접착강도로 접착되는 것인, 복합체.
제1항 또는 제11항에 있어서,
제1 릴리스 라이너 또는 제2 릴리스 라이너는 제1 릴리스 라이너의 넓이의 1 - 12배의 길이를 갖는 개별적으로 탈착가능한 릴리스 라이너 부분을 제공하기 위해, 대응하는 제1 릴리스 라이너 또는 제2 릴리스 라이너의 넓이를 따라 분리 수단을 갖는 것인, 복합체.
제11항에 있어서,
상기 제1 릴리스 라이너는 비탄성이며,
상기 제2 릴리스 라이너는 필름의 부착 전에 길이 방향 제거(longitudinal removal)를 위해 비탄성이거나, 제2 릴리스 라이너는 필름과 함께 탄성이며 확장될 수 있으며,
제2 릴리스 라이너가 탄성인 경우, 제2 릴리스 라이너의 복원력은 필름의 복원력의 5 - 50%로 제한되는 것인, 복합체.
제1항에 따른 복합체의 롤(roll)을 포함하는 분배기.
제15항에 있어서,
복합체가 풀리는 것에 대한 저항을 작동하기 위한 수단을 포함하며, 여기서 풀림은 3.0 N까지 방지되는 것인, 분배기.
제1항에 있어서,
의료 기기에 사용하기 위한 복합체.
제15항에 있어서,
의료 장치에 사용하기 위한 분배기.
제1항에 있어서,
정맥질환, 조직병변 또는 정맥류 치료에 사용하기 위한, 복합체.