JP2005529703A - 制御された調整可能圧縮を肢に付与する装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、管状スリーブ（１４）が脛骨隆起を付勢する無伸張性材料による前部（１６）、および圧縮される領域を包囲する伸張性材料による後部（１８）を含む装置に関する。二つの前後部は二つのリンク発生線（２０）に沿ってリンクされる。複数の膨張自在バルーン（２２）が前部の内面上に配置されかつ無伸張性材料と脛骨隆起との間に介在する。伸張性後部上に加わる緊張力を誘導するように設計された変形をスリーブ前部に付与するために、バルーンの各々を所定圧力まで別々に膨張させるための手段（２４，２６，２８）が設けられる。緊張力はリンク発生部に沿って均一に分配されて肢の圧縮可能領域上に圧縮作用をもたらす。

Description

本発明は、制御された調整可能圧縮を肢に付与する装置に関する。

本発明は、ふくらはぎ、即ち、膝と踝との間の部分を圧縮、または踝から腿の上まで脚全体を圧縮する、主に下肢圧縮に関して説明されている。
しかしながら、本願は、これに限定されず、例えば調整可能圧縮力を有する包帯で肢を包むことが適当な場合に、腕のリンパ浮腫または同様病状を治療するために、上肢の制御もしくは調節された調整可能な圧縮に同様に適用できる。

本発明の第一の課題は、検体の脚の静脈流上で圧縮効果もしくは作用（ここでこの用語はソックス、ストッキング、タイツ等の圧縮装具により生成される物理的圧縮を意味する）を再現できる試験器具を提供し、かつその作用を測定することにある。

医師により行なわれる臨床試験を意図した、かかる装置は、静脈循環への圧縮治療効果をより良く理解するために、下肢の血行力学に関するより良き知識を提供することを意図している。静脈病理の生理学的メカニズムは、同様に、圧縮システムを伴う場合、圧縮システムを伴わない場合、かつ圧縮システムが存在する場合に、下肢の高さに沿って異なるレベルの圧縮および異なる圧縮形態により、下肢から臨床データ（速度、流速、質量、圧力等）を得ることによって試験される。

しかしながら、臨床検査への用途に限定されず、本発明による装置が特に有利な方法で使用できる他の用途が記載されている。

更に詳細には、本発明は次の使途を可能にする種々の機能的特徴を有する装置を提供する。即ち、
−検体の脚の全部または一部に調整可能圧縮を付与する。その器官の上部へ静脈還流を促すために、かつ就中、緊縮または閉塞作用を伴うことなく規則的に進行する圧縮を付与するために、代表例として、上方へ向かって下降する圧縮を付与する。

−脚上の種々の点に設置されたセンサによる圧力または温度の測定、静脈流の速度の超音波測定（ドッパ（Dopper)試験）または静脈口径（エコグラフィク(echographic)試験）、または脈波検査（plethysmography)による脚の体積の実際の測定等物理的かつ生理学的パラメタの調査に対する障害の形成を回避する。

−装置を妨害することなく圧縮レベルおよび圧縮分布（profile)を、有利には、コンピュータによる自動制御下で、変更する。

−更に、検体上で得られた測定を実際に続くコンピュータ処理に置き換える。

−従来、臨床医はそのようなタイプの調査を真に効果的に処理できる装置を入手できなかった。

従って、膨張可能な一つのスリーブで、または異なる圧力の複数の膨張可能スリーブを積み重ねて脚を包囲することが提案されている。このような基礎技術は、簡単な治療目的の特定ケースにおいて大凡の圧縮付与を可能にするが、静脈病理の生理学的メカニズムの精密な研究には適さない。

特に、肢に付与される圧力は、再現されるべき圧力が規則的に上方へ向かって下降する治療装具の事例通りには、規則的な分布を示さない。更に、膨張したスリーブが皺になり脚への接着を弱めかつ圧縮力の不規則付与に通じるために、所定周囲にわたる均等圧力は付与されない。

後述するように、本発明は上述の欠点を緩和し、かつ意図した目的を柔軟性のある実施によって効果的、精確に達成する。

上記課題を達成のために、本発明の装置は、肢の相対的に圧縮し難い領域を付勢するのに適した拡張もしくは伸張し難いまたは相対的に拡張もしくは伸張し難い材料による前部を有しかつ圧縮される肢の領域を被覆するのに適した相対的に拡張もしくは伸張し易い材料による後部を有する、肢を包囲する管状スリーブを含み、前記管状スリーブの前部および後部はリンク発生線（connection generator lines)を形成する前記管状スリーブの二つのリンク発生線に実質的に沿って共に連結される。

更に、本発明の装置は、前記管状スリーブの前部と後部間の二つの前記リンク発生線間の中間位置に位置しリンク発生線に沿って前記管状スリーブの前部の内面に設置された複数の膨張自在バルーンを含み、前記バルーンは拡張し難い材料と肢の相対的に圧縮し易い領域との間に介在させるのに適している。

更に、本発明の装置は、前記スリーブの拡張可能後部上に加わる牽引力を誘発するのに適した変形を前記管状スリーブの前部に付与するために、所定圧力に異なる方法で前記バルーンの各々を膨張させるための手段を含む。前記牽引は前記リンク発生線に沿って規則的に分配されかつ前記発生線に垂直に作用し、それにより前記牽引力は肢の圧縮可能領域上に圧縮作用する。

本発明は、更に次の種々の有利補足的特徴を有する。
−前記前部は前記スリーブの長手の主要部上に延在するジッパーを含む。

−前記前部は前記スリーブの長手の少なくとも上部上に複数点で前記スリーブの直径の調整を可能にする覆いを含む。

−前記前部の材料および前記後部の材料は共に同時的に編製されるニット材料である。

−本発明の装置は、更に、前記後部の材料と圧縮される肢との間に介在する圧力センサを含む。この場合に、異なる方法で前記バルーンの各々を膨張させる手段は、前記圧力センサにより送られる信号と所望圧力分布の関数である対応する参照値間の比較に基づいて更に制御される手段であることが有利である。

−本発明の装置は、前記スリーブの後部の所定場所に局所的に設置されかつ圧縮される肢の領域の凹部を充填するのに適した少なくとも一つの膨張可能ポーチを更に含む。

−前記後部の材料は超音波透過性である。

次に、連結される制御および測定手段と共に本発明の装置の実施形態を示す添付図面を参照して本発明を詳細に説明する。

図面において、参照番号１０は、膝とふくらはぎの上部間にわたる脚１２の部分を圧縮するために例示として使用される本発明の装置の全体を示す。

本発明の装置はふくらはぎを覆う管状スリーブ１４を含み、かつ管状スリーブ１４はソックス等の全体領域上に接触している。管状スリーブ１４は下端で開閉できる。即ち、管状スリーブ１４は選択的に足部を含む。変形形態において、管状スリーブ１４は、全長にわたって下肢を圧縮することが所望される場合には、ストッキング等の膝および腿を覆うように上方に延びていてよい。

管状スリーブ１４は、そのスリーブの作用部（圧縮されるべき領域）の全長に各々が伸長し、かつ一方が内側で他方が外側で脚のいずれかの側（両側？）に位置する二つのリンク発生線２０に実質的に沿って連結された二つの部１６，１８を含む。

一方の部１６は前部であり、前部は脛骨の隆起に沿って延びている。他方の部１８は肢の圧縮可能領域を実質的に覆う後部である。即ち、図示例において、後部１８はふくらはぎ筋により構成される領域である。

好適には、前部１６は、後部１８の周囲長よりも小さい周囲長を有する。即ち、前部１６および後部１８を共に結合する二つのリンク発生線２０は共に肢の同一前側に位置する。

前部１６は実質的に伸張もしくは拡張しない材料により形成するか、または伸張もしくは拡張不可能材料により形成されるが、脚の形状に密着する充分な可撓性もしくは柔軟性を有するものである。例示として、ゴムまたは僅かに伸縮性を有する布帛、または低伸縮性ニット材料が使用され得る。前部１６の無伸張性は、必要により、適宜強剛材、またはその他の既知類似手段を襞へ挿入することにより拡張されてよい。

対称的に、後部１８は、伸張性もしくはは拡張可能材料、代表的には従来伸縮自在ストッキング、例えばＩｎｎｏｔｈｅｒａ Ｔｏｐｉｃから入手できるＶａｒｉｓｍａ（登録商標）に使用されるタイプのステッチによるニット材料で形成される。このステッチは、コットン−ポリアミド被覆のエラスタン（elasthane)ヤーン、コットン無しのポリアミドで被覆したエラスタンヤーン、またはエラスタンとエラストジエン（elastodiene)の混合材等と共に、タック、プレーン、マイクロメッシュ、つまみ、浮き等のニット専門家に既知のタイプ、なんらかのステッチを有する。

ついでに、かかる材料は超音波透過性である点で有利であり、後部１８により覆われた肢の領域上に対するエコグラフィクまたはドッパ技術による通常検査の全てを可能にする。

前部の「無伸張性」または「相対的に無伸張性」の性質は、後部の『伸張性』との比較でそれぞれ使用されている。更に詳細には、後述する本発明の装置の作用モードにおいて、前部１６の材料は、バルーン２２により加わる圧力が後部１８の伸縮変化に実質的に通じ、他方、前部１６はバルーン２２からリンク発生線２０へ、そして結果的に後部１８へ牽引力を伝達するためにのみ役立つように、後部１８との比較で選択される必要がある。換言すれば、機能的に説明すると、前部１６の材料は牽引力を実質的に伝送する作用をし、他方、後部１８の材料は、後部１８に被覆された部材部分へ圧力を付与するために、牽引作用下で伸縮自在に実質的に変形するものでなければならない。

二つの前記前後部は、接着剤、ホットテキスタイルボンディング、または高周波結合等の適宜方法により二つのリンク発生線２０に沿って共に組立てられる。有利には、前部１６および後部１８は共に、分離形成されかつその後に結合される代わりにニット構造とする場合には、共に同時に編製することにより形成される。

管状スリーブ１４の前部１６と肢の脛隆起との間に介在して、本発明の装置は、図示されたように例えば四つの矩形バルーン等、一連のバルーン２２を更に含み、バルーンの長軸は相互および脛隆起に整列する。バルーンの数量および形状は制限的でなく、その結果（肢の高さに沿った圧力分布の大小の精密な調整）に求められ、圧縮すべき高さ等に依存し、機能的にはバルーンは、後述するように、前部１６の材料を緊張下に置く作用をすると理解される。

一連のバルーン２２は、所定圧にバルーンの各々を膨張させるために個別的に制御される一連の弁２６により、圧力下、例えば圧縮空気下で、流体源２４へ連結される。弁２６は、特定膨張分布を形成するプログラムを実行するコンピュータ２８の制御下にあるソレノイド弁である。従来法において、コンピュータ２８はキーボード３０等のデータ入力手段を装備し、かつ制御パラメタおよび測定結果を表示するスクリーン３２等の表示手段を伴う。

圧縮すべき肢の領域において、複数の圧力センサ３４が、局所的に生じる圧力を測定するために、脚とスリーブ１４の後部１８との間で異なる種々レベルに設置される。これらの圧力センサはそれ自体は従来センサ（Saltzmanタイプのセンサ、その他)であるので詳細には説明しない。センサが受信する信号は管状スリーブ１４の内側に沿って張られかつ装置の外側で、コンピュータ２８の入力へ接続されたアナログ−デジタル変換機３８へ連結される束ねたワイヤ３６により運搬される。

脚形状が区々であり、かつ無伸張性前部１６およびバルーン２２の存在の為に通常のソックスよりもスリーブの柔軟性が無い場合に、管状スリーブ１４を容易に着用するために、スリーブ１４の長手の相対的に長い部分に及ぶジッパー４０を設けることが有利であり、例えばバルーンと一つのリンク発生線２０との間に位置する前部１６の領域でスリーブ１４の開放を可能にするようにする。

管状スリーブ１４の上部は、また、広範囲にわたって変化する、特に踝、ふくらはぎおよび／または腿の周辺に関し（典型的には、１８〜２９ｃｍの範囲の踝周辺および２５〜４５ｃｍの範囲のふくらはぎ周辺）様々な形態を有する複数の検体に同一装置を使用できるようにするために、例えばフック−ループ式細片ファスナにより、幾つかのレベルでのスリーブの直径の調整を可能にする手段（図示せず）をその前部に装備してよい。

同様に、脚と、後踝領域または前踝領域等の領域において後部１８の材料との間に一つまたはそれ以上の膨張自在ポーチ４２を設けることが可能である。例えば静脈潰瘍を治療するために調整可能圧縮を行なう包帯を使用する場合に、踝領域において、より一層均等に圧力を確実に分配するために対応する凹部を充填することが望ましい。しかしながら、膨張可能ポーチ４２の機能はバルーン２２の機能と全く異なり、かつ膨張可能ポーチ４２は全体的に補足性質を有する。

本発明により実施されるメカニズムを次に説明する。

バルーン２２を制御された方法で膨張させることによって、バルーンは無伸張性または狭い範囲でのみ伸張性の前部１６にわたって分配される牽引作用を付与する。各バルーンの内部は脛隆起に当接する。脛隆起は実際には圧縮しない肢の領域である。バルーンが二つの無伸張性要素間（前部１６の材料と肢の脛領域）に介在するので、バルーンの膨張は前部１６の材料を移動させる。脛頂上でのこの移動は、リンク発生線２０に対する材料の無伸張性によって実際には変化することなく伝送され、そこで後部１８の変形可能材料上に加わる牽引力へ変換される。この牽引力が加わる点はリンク発生線２０上にある、即ち、前部１６と後部１８との境界面にあり、その牽引力はリンク発生線２０に対して実質的垂直の方向、即ち脚の周辺に対して所定高さで接線方向に作用する。

この牽引力の大きさは、バルーン２２が膨張しかついかなる不規則性をも伴うことなく脚の全高に沿って徐々に変化する圧力の大小に依存する。実際には、付与される牽引力は、少数のバルーンのみ（例えば図示されたように四つ）を使用するときでさえも非常に均一であり、かつ膨張により形成される圧力分布は従来に無い分布（例えば、後退的では無く前進的）である。特に、得られる圧力分布は、過去に提案された基礎装置の場合と異なり「階段」タイプの分布ではない。

この規則的に分配される力は、普通の伸縮性ストッキングを使用して得られると同様に前進的かつ規則的な方法で、この力を肢の圧縮可能後領域上に付与される圧縮圧力に変換する後部１８の伸張性材料に伝達される。

センサ３４は様々な異なる点でこのようにして付与される圧力を測定する。

有利には、バルーン２２の膨張は、コンピュータ２８のソフトウエアへ入力された所定の参照分布に可能な限り近い圧力分布（センサ３４により測定される）を得るような方法でソレノイド弁２６を作動するために、センサ３４から送られる信号に対して、サーボ制御される。

実際において、本発明の教示により形成される装置は、従来の物理的圧縮手段、即ちクラス１（１０ミリ水銀（mmHg)〜１５mmHg、即ち１３．３ヘクトパスカル(hPa)〜２０．０hPa）の範囲からクラスＩＩＩ（２０mmHg〜３６mmHg、即ち２６．６hPa〜４７．９hPa）の範囲のストッキングまたはタイツ等の圧縮手段の作用を再現することを可能にした。更に、全体的に、かかる装置は、±１mmHg(±１．３３hPa）の精度をもって０〜６０mmHg（０〜８０hPa）の範囲の対応圧力を再現できる。

本発明の装置の様々な用途として、下肢に付与される圧縮効果の実験的または統計学的研究以外の用途が想定されており、特に慢性的静脈機能不全（CVI)に関係する生理学を研究する場で使用できる。特に、休止と歩行間等における圧縮効果の変化を評価するために圧力をダイナミックに記録することは興味深い。こ使途は、本発明の装置が固定装置内で脚を不動にすることを要求することなく、これとは反対に、脚を自由に移動させてよく、かつ唯一の拘束が、移動妨害を回避するように容易に設計できる空気力学的かつ電気的接続部に関係することである。
本発明は、長期にわたる外来患者に関する圧力の連続的記録の考察を可能にする。これは、特に、飛行時に脚が膨張するような長期飛行に適応し、かつその場合に脚の膨張変化に関係して可変圧縮を付与するために、脚の膨張を評価することが望ましい。

本明細書の冒頭で説明した他の用途は、調整可能な圧縮力を有する包帯への用途であり、例えば脚の静脈潰瘍を治療するために使用され、かかる圧縮は潰瘍の治癒（閉鎖の促進）および吸収を改善し、かつ実際に腕のリンパ球血症を治療するために使用できる。

本発明の装置は、また、付与された圧力分布を変化させ、かつ例えばエコグラフィまたはドプラ測定により、得られた結果を表示することにより、種々の開示目的に使用できる。

本発明による装置例を示す。

Claims (8)

1. 制御された調整可能圧縮力を肢に付与するための装置であって、
   肢の相対的に圧縮し難い領域を付勢するのに適した無伸張性または相対的に伸張し難い材料による前部（１６）を有し、かつ圧縮される肢の領域を被覆するのに適した相対的に伸張し易い材料による後部（１８）を有する、肢（１２）を包囲する管状スリーブ（１４）、
   前記管状スリーブの前部の内面に設置された複数の膨張自在バルーン（２２）、および
   前記後部上に加わる牽引力を誘発するのに適した変形を前記管状スリーブの前部に付与するために所定圧力に異なる方法で前記バルーンの各々を膨張するための手段（２４，２６，２８）を含み、
   前記管状スリーブの前部および後部は、リンク発生線（２０）を形成する前記管状スリーブの二つのリンク発生線に実質的に沿って共に連結され、
   前記バルーンは前記管状スリーブの前部と後部との間の二つの前記リンク発生線間の中間位置に位置しリンク発生線に沿って設置され、
   前記バルーンは伸張し難い材料と肢の相対的に圧縮し易い領域間に介在し、かつ、
   前記牽引力は前記リンク発生線に沿って規則的に分配されかつ前記リンク発生線に垂直に作用し、それにより前記牽引力が肢の圧縮可能領域上に圧縮作用をもたらす、ことを特徴とする肢用圧縮装置。
2. 前記前部は前記スリーブの長手の主要部上に延在するジッパー（４０）を含む、請求項１の装置。
3. 前記前部は前記スリーブの長手の少なくとも上部上に複数点で前記スリーブの直径の調整を可能にする覆いを含む、請求項１の装置。
4. 前記前部の材料および前記後部の材料は共に同時的に編製されるニット材料である、請求項１の装置。
5. 前記後部の材料と圧縮される肢との間に介在する圧力センサを更に含む、請求項１の装置。
6. 異なる方法で前記バルーンの各々を膨張させる手段は、前記圧力センサにより送られる信号と所望圧力分布の関数である対応する参照値間の比較に基づいて更に制御される手段である、請求項５の装置。
7. 前記スリーブの後部の所定場所に局所的に設置されかつ圧縮される肢の領域の凹部を充填するのに適した少なくとも一つの膨張可能ポーチ（４２）を更に含む、請求項１の装置。
8. 前記後部の材料は超音波透過性である、請求項１の装置。

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