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BEREICH DER
ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft einen Verband, vorzugsweise für Wunden,
der ein absorbierendes Substrat und eine diskontinuierliche Schicht
umfaßt,
die ein salbenähnliches
Gefühl
aufweist. Der Verband ist geeignet, um Körperexudate, insbesondere Wundexudate
zu absorbieren und um wirksame Inhaltsstoffe, zum Beispiel Therapeutika
an die Haut abzugeben ohne den wesentlichen Verlust an Absorptionsvermögen. Die Verbände der
Erfindung und die Bandagen, die davon abgeleitet werden, können, wenn
erwünscht,
leicht und komfortabel von der Haut entfernt werden ohne eine wunde
Stelle wieder zu verletzen.
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Hintergrund
der Erfindung und Stand der Technik
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Bandagen
und Wundverbände
umfassen gewöhnlich
ein absorbierendes Polster, um Exudat von einer Wunde zu absorbieren.
Das absorbierende Polster ist gewöhnlich aus einem fibrösen Vliesmaterial
aufgebaut. Ein Problem mit solchen absorbierenden Bandagen ist,
daß die
Fasern des absorbierenden Polsters in die heilende Wunde eingebettet
werden, was es schwierig macht, die Bandage ohne Verletzen der Wunde
schmerzlos zu entfernen. Um dieses Problem zu überwinden, sind absorbierende
Polster, die bei Bandagen verwendet werden, gewöhnlich mit einem porösen Plastikfilm
bedeckt, um dem Verkleben des Polsters an der Wunde vorzubeugen.
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Es
ist eine herkömmliche
Praxis, Wunden mit salbenähnlichen
Zusammensetzungen zu behandeln. Salben werden häufig verwendet, da sie dazu
tendieren, als Heilsalben zu fungieren, die die Wunde beruhigen.
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Des
weiteren können
Salben mit wirksamen Inhaltsstoffen hergestellt sein, wie z.B. Antibiotika,
um therapeutische Eigenschaften bereitzustellen um die Infektionskontrolle
und Wundheilung zu unterstützen.
Da Salben gewöhnlich
eher viskose Flüssigkeiten
oder halbfeste Stoffe als Feststoffe sind, sind therapeutische Stoffe,
die in einer Salbe vorhanden sind, gewöhnlich bei lediglicher Berührung der
Salbe mit der Wunde leicht für
die Wunde verfügbar,
sogar bei Abwesenheit von Nässe,
wie zum Beispiel feuchtem Wundexudat.
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Nach
Behandlung mit einer Salbe werden Wunden üblicherweise mit einer Klebebandage
bedeckt. Die Verwendung einer Salbe in Verbindung mit einer Bandage
ist auch vorteilhaft, da die Salbe dazu neigt, das Haften der Fasern
eines absorbierenden Polsters, das in einer Bandage vorhanden ist,
an den wunden Stellen vorzubeugen. Während wirksam bei der Unterstützung der
Wundheilung, ist ein Problem solcher Behandlungsmethoden, daß sie relativ
unbequem und unordentlich sind.
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Ein
Fortschritt bei der Wundbehandlung war die Entwicklung von strukturierten
okklusiven Verbänden der
Art, die im US Patent 5,814,031 beschrieben werden, das hiermit
in seiner Gesamtheit durch Bezugnahme eingeschlossen wird. Die Verbände des '031 Patents umfassen
ein Stützmaterial
und eine okklusive Zusammensetzung, die über dem Stützmaterial liegt. Beispielhafte
Stützmaterialien,
die in dem '031
Patent beschrieben werden, schließen Gewebe, Maschenware und
Vliesstoffe ein. Während
diese Stützmaterialien
etwas Absorptionsvermögen
aufweisen, tendiert die Anwesenheit der okklusiven Zusammensetzung,
die über
dem Stützmaterial
liegt, die Stützung
zu blockieren, und beugt vor, das es feuchtigkeitsenthaltene Flüssigkeiten,
wie zum Beispiel Wundexudat, absorbiert.
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Die
japanische offengelete Patentanmeldung 56-2909 offenbart ein klebendes
Arzneistoffmaterial, das in der Form einer Maske oder Arzneistoffflicken
verabreicht wird. Das klebende Arzneistoffmaterial wird auf einem
luftdurchlässigen
Basismaterial in Form von Punkten, Netzen oder Linien zum Beispiel
durch ein Druckverfahren aufgetragen. Die Auftragung des klebenden
Arzneistoffmaterials auf das Basismaterial in einem diskontinuierlichen
Muster sollen eine Schädigung
durch Mazeration vorbeugen. Allerdings nimmt man an, dass die Verwendung
eines klebenden Materials im Wundbereich eines Wundverbands nicht
erwünscht
ist, da man erwartet, daß das
Berühren
der Wunde mit einer klebenden Zusammensetzung die Wunde beim Entfernen
des Verbands wieder verletzt.
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Das
UK Patent GB 2,221,620 offenbart ein hämostatisches Wundverbandsmaterial
eines fibrösen Substrats,
das eine diskontinuierliche Schicht einer wäßrigen Lösung eines Alginatmaterials
aufweist, das auf der Oberfläche
davon aufgebracht wird. Der Endschritt bei der Herstellung des Verbands
ist das Verdampfen des Wassers der Alginatlösung, wie zum Beispiel durch
die Passage des Verbandmaterials durch temperaturkontrollierte Öfen. Während die
Verbände,
die in dem '620
Patent offenbart werden, gute hämostatische
Eigenschaften bereitstellen, wird von ihnen nicht erwartet, die
beruhigenden Eigenschaften der Salben enthaltenen Verbänden aufzuweisen.
Des weiteren wird von keinem Wirkstoff, der in so einem Verband
vorhanden ist, erwartet leicht für
eine Wunde ohne Feuchtigkeit verfügbar zu sein, wie zum Beispiel
die, die im Wundexudat vorhanden ist.
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Die
US Patente 4,166,108 und 4,331,653 offenbaren Zusammensetzungen
in Form einer Lotion oder Creme, um Bluten der Haut zu stillen.
Es wird angegeben, daß diese
Zusammensetzungen in vorverpackten Bandagen imprägniert sein können. Eine
Imprägnierung
dieser Zusammensetzung in Bandagen läßt wiederum erwarten, das Absorptionsvermögen der
Bandagen zu blockieren und würde
somit die Bandagen daran hindern, Wundexudat zu absorbieren.
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Das
US Patent 5,147,339 offenbart Wundbehandlungsverbände umfassend
Korpuskel, die bioaktive Substanzen in einem hydrophilen Medium
enthalten, das in einer festen, hydrophoben, wasserunlöslichen, kontinuierlichen
Matrix dispergiert wird. Da die wirksame Substanz in einer festen
Matrix verteilt ist, wird erwartet, daß Wundexudat oder andere Feuchtigkeits-enthaltende
Substanzen nötig
sind, um die bioaktive Substanz aus der Matrix freizusetzen und
mit der Wunde in Berührung
zu bringen. Des weiteren wird es von dem '339 Verband nicht erwartet, die wundberuhigenden
Eigenschaften der Salben-enthaltenden Verbände aufzuweisen.
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Es
ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Verband zur Behandlung
von Wunden bereitzustellen, der leicht, wenn erwünscht, von einer wunden Stelle
entfernt werden kann, ohne die Wunde wieder zu verletzen.
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In
einem Aspekt stellt die vorliegende Erfindung einen Verband bereit,
der einen beruhigenden Effekt auf Wunden aufweist.
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In
einem weiteren Aspekt stellt die vorliegenden Erfindung einen Verband
bereit, der geeignet ist, wirksame therapeutische Inhaltsstoffe
an die wunde Stelle abzugeben.
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In
einem weiteren Aspekt stellt die vorliegenden Erfindung einen Verband
bereit, der geeignet ist, eine Vielzahl von therapeutischen Inhaltsstoffen
an die wunde Stelle abzugeben, sogar wenn diese Inhaltsstoffe gegenseitig
nicht kompatibel sind.
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In
einem weiteren Aspekt stellt die vorliegende Erfindung einen Verband
bereit, der geeignet ist, Wundexudat zu absorbieren.
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In
einem weiteren Aspekt stellt die vorliegende Erfindung einen Verband
bereit, der eine beruhigende salbenähnliche Zusammensetzung enthält, während er
geeignet, ist Wundexudat zu absorbieren.
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In
einem weiterem Aspekt stellt die vorliegende Erfindung einen Verband
bereit, der alle oder eine Kombination der vorgenannten Eigenschaften
aufweist.
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In
einem weiteren Aspekt stellt die vorliegende Erfindung einen Verband
mit den vorgenannten Eigenschaften in der Art einer Klebebandage
bereit.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird ein Verband, wie in den beigefügten Ansprüchen definiert, bereitgestellt.
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Das
absorbierende Substrat in dem Verband der Erfindung ist als passiver
Spender für
wenigstens einen wirksamen Inhaltsstoff verwendbar. Die diskontinuierliche
Schicht ist im wesentlichen auf der Haut nicht-klebend und ist als
ein aktiver Spender für
wenigstens einen wirksamen Inhaltsstoff verwendbar.
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Der
Verband der Erfindung enthält
wenigstens einen wirksamen Inhaltsstoff, der dazu gedacht ist, therapeutische
Vorteile für
die Haut bereitzustellen.
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Ebenso
innerhalb des Bereichs der Erfindung sind Klebebandagen eingeschlossen,
umfassend ein Trägermaterial,
eine Klebstoffschicht und die oben aufgezählten Verbände.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1A ist
eine Aufsicht einer Ausführungsform
des Verbands der Erfindung.
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1B ist
eine Schnittzeichnung des Verbands nach 1A, die
entlang Linie 2-2 von 1A genommen wurde.
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2A zeigt
eine Konfiguration der diskontinuierlichen Schicht des Verbands
des Erfindung.
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2B zeigt
eine alternative Konfiguration der diskontinuierlichen Schicht des
Verbands der Erfindung.
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2C zeigt
eine weitere alternative Konfiguration der diskontinuierlichen Schicht
des Verbands der Erfindung.
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2D zeigt
eine weitere alternative Konfiguration der diskontinuierlichen Schicht
des Verbands der Erfindung.
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2E zeigt
eine weitere alternative Konfiguration der diskontinuierlichen Schicht
des Verbands der Erfindung.
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2F zeigt
eine weitere alternative Konfiguration der diskontinuierlichen Schicht
des Verbands der Erfindung.
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3 ist
eine perspektivische Zeichnung mit von einer anderen Ausführungsform
des Verbands der Erfindung abgeschnittenen Teilen, wobei der Verband
ferner ein poröses
abdeckendes Material umfaßt,
das über
der diskontinuierlichen Schicht liegt.
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4 ist
eine fragmentarische Ansicht, die stark vergrößert ist und teilweise einen
Teil des Verbands nach 3 im Schnitt darstellt.
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5 stellt
ein Gerät
zur Herstellung des Verbands der Erfindung dar.
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6 zeigt
eine perspektivische Ansicht mit von einer Klebebandage der Erfindung
abgeschnitten Teilen.
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7 ist
eine seitliche Ansicht der Bandage nach 6, wobei
die Bandage weiter Trennstreifen umfaßt.
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8 ist
eine schematische Darstellung der Herstellung der Bandage nach 7.
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9 ist
ein längslaufender
Abschnitt einer weiteren Ausführungsform
der Bandage nach 7, wobei das poröse abdeckende
Material abwärts
erstreckende Teile und lateral erstreckende Streifenteile aufweist.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Das
absorbierende Substrat in dem Verband der Erfindung ist als ein
passiver Spender zur Abgabe von wenigstens einem Inhaltsstoff an
die Haut verwendbar, wie zum Beispiel an einer wunden Stelle. Wie
hier verwendet, bedeutet der Ausdruck „passiver Spender", daß ein wirksamer,
zum Beispiel therapeutischer Inhaltsstoff, wenn im absorbierenden
Substrat vorhanden, nur sparsam, wenn überhaupt, aus dem Substrat
bei Abwesenheit von Feuchtigkeit abgegeben wird. Wenn Feuchtigkeit,
wie zum Beispiel in Wundexudat enthalten, das absorbierenden Substrat
berührt,
verursacht es das Lösen
eines wirksamen Inhaltsstoffs, der im absorbierenden Substrat vorhanden
ist, dabei wird es dem wirksamen Mittel ermöglicht, zur Haut oder der Wundoberfläche zu wandern.
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Die
diskontinuierlichen Schicht in dem Verband der Erfindung ist als
ein aktiver Spender von wenigstens einem wirksamen Inhaltsstoff
aus dem Verband der Erfindung verwendbar. Wie hier verwendet, bedeutet der
Ausdruck „aktiver
Spender", daß ein wirksamer
Inhaltsstoff, wenn in der diskontinuierlichen Schicht vorhanden,
für die
Haut bei lediglich Berührung
leicht verfügbar
ist, sogar bei Abwesenheit von Nässe,
Blut oder Wundexudat. Es wird angenommen, daß bei Abwesenheit von Feuchtigkeit
die wirksamen Mittel, die in der diskontinuierlichen Schicht vorhanden
sind, leichter für
die Haut verfügbar
sind, als solche, die im absorbierenden Substrat vorhanden sind,
aufgrund der schnelleren Diffusionsraten eines wirksamen Mittels
in der halbfesten, halb-flüssigen
Zusammensetzung, die die diskontinuierlichen Schicht umfaßt, im Vergleich
zu den langsamen Diffusionsraten, die in einer festen absorbierenden
Substratschicht vorhanden sind.
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Während die
Zusammensetzungen, die in der diskontinuierlichen Schicht des Verbands
der Erfindung verwendet werden, in gewissem Umfang Klebekraft aufweisen,
ist die diskontinuierliche Schicht im wesentlichen auf der Haut
nicht-anhaftend. Das bedeutet, daß die Verbände der Erfindung nicht ausreichend
auf der Haut haften, um bei Verwendung ohne zusätzliche Bestandteile, wie zum
Beispiel eine Mullklammer oder eines klebstoffbeschichteten Trägers, an
einer Stelle bleiben. Die nicht-anhaftende Natur der Schicht-Zusammensetzung
gewährleistet,
daß die
Verbände
der Erfindung, wenn Entfernen erwünscht ist, leicht von einer
Wunde entfernt werden können,
ohne die heilende Wunde nachteilig zu beeinflussen.
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1A bzw. 1B zeigen
eine Ausführungsform
des Verbands der Erfindung in der Aufsicht bzw. eine Schnittzeichnung
entlang der Linie 2-2 nach 1A. Der
Verband 15 umfaßt
ein absorbierendes Substrat 20, das eine der Haut zugewandten
Fläche 25 und
eine gegenüberliegende
Fläche 30 aufweist.
Der Verband 15 umfaßt
ferner eine diskontinuierliche Schicht 35, die über einen
Teil der Fläche
des absorbierenden Substrats 20 liegt. In der Ausführungsform,
die in 1 gezeigt wird, wird die Schicht
in der Form von gleich breiten Streifen 40 gezeigt, die
in einem regulären,
gleich getrennten Muster quer über
die Haut zugewandten Fläche 25 des
absorbierenden Substrats 20 angeordnet sind. Während 1B die
Schicht 35 zeigt, die über
der Fläche
des absorbierenden Substrats 20 liegt ohne unter die Fläche zu dringen,
versteht es sich, daß die
Schicht 35 teilweise das absorbierenden Substrat 20 durchdringen
kann, solange bis die gleiche Menge der Schicht 35 über wenigstens
einen Teil der zur Haut zugewandten Fläche 25 des Substrats 20 liegt.
Die Schicht 35 kann auf das Substrat 20 entweder
in einem regulären
oder einem zufälligen
Muster aufgebracht werden. Zum Beispiel kann die Schicht 35 entweder
in einem regulären
oder zufälligen
Muster von Elementen, wie zum Beispiel gerade Linien, gewinkelte
Linien, Bogenlinien, Schnittlinien, Punkte, Kreise oder geometrischen
Formen oder in einer Kombination dieser Elemente angeordnet sein. 2A bis
einschließlich 2F zeigen
alternative Ausführungsformen
des Verbands der Erfindung, wobei die Schicht als eine Serie von
Linien oder Streifen parallel zu der längsverkaulenden Achse des Verbands
(2A), als eine Serie von Linien oder Streifen quer
zur Achse des Verbands (2B), als
eine Serie von abgerundeten Streifen (2C), als
eine Serie von Schnittlinien mit einem gekreuzten Muster (2D),
als eine wirbelnde Linie (2E) und
als eine Serie von Punkten (2F) angeordnet
ist.
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Die
Schicht kann auf das Substrat mittels gut bekannter Techniken aus
dem Stand der Technik aufgetragen werden, wie zum Beispiel Drucken,
Sprühen,
gegenläufige
Walzen Beschichtung, „knife-over-roll"-Beschichtung oder
Extrusionsbeschichtungstechniken.
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Die
absorbierenden Substrate, die in den Verbänden der Erfindung verwendet
werden, können
ausgewählt
werden aus Geweben, Maschenwaren, Vliesstoffen oder Schaumstoffen.
Ein Vliesstoff ist das bevorzugte Substrat zur Verwendung für die Verbände der
Erfindung.
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Durch
Aufbringen der Schichtzusammensetzung auf das Substrat in einem
diskontinuierlichen Muster verbleibt ein Teil der zur Haut zugewandten
Seite des absorbierenden Substrat der Haut ausgesetzt und erlaubt
die Absorption von Flüssigkeit,
wie zum Beispiel Wundexudat, durch das absorbierende Substrat. Um
die beruhigenden Effekte der Schichtzusammensetzung bereitzustellen,
aber um immer noch Zugang zu der Fläche des absorbierenden Substrats
bereitzustellen, sollte die Schichtzusammensetzung so aufgetragen
werden, das sie über
von 1% bis 99% des zur Haut zugewandten Flächenbereichs des absorbierenden
Substrats liegt. Vorzugsweise sollte die Schicht über 10%
bis 90% des zur Haut zugewandten Flächenbereichs des absorbierenden
Substrats liegen. Am meisten bevorzugt sollte die Schicht über 20%
bis 80% des zur Haut zugewandten Flächenbereichs des absorbierenden
Substrat liegen.
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Die
Verbände
der Erfindung können
auch ein poröses
abdeckendes Material umfassen, das über der diskontinuierlichen
Schicht liegt. Ein Verband der Erfindung, der ein poröses abdeckendes
Material umfaßt, wird
in 3 und 4 dargestellt. Der Verband 50 umfaßt ein absorbierendes
Substrat 20 und eine diskontinuierliche Schicht 35,
die über
ein Teil der Fläche 25 des
Substrats 20 liegt. Der Verband umfaßt weiter ein poröses abdeckendes
Material 45, das über
der Schicht 35 liegt. Das poröse abdeckende Material 45 kann einen
porösen
Polyethylenfilm umfassen, netz- oder maschenartig, wobei ein Beispiel
davon von Hercules, Inc., of Wilmington, Del., U.S.A. unter der
Bezeichnung DELNET X-550 erhältlich
ist. Andere poröse
abdeckende Materialien können
anstelle der zuvor genannten porösen
Polyethylenfilme verwendet werden, die unter dem Namen DELNET erhältlich sind.
Zum Beispiel kann das poröse
abdeckende Material aus Polyvinylchlorid, Polypropylen, Polyester,
Nylon oder dergleichen polymeren Materialien, anstelle von Polyethylen
hergestellt, werden.
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Es
versteht sich, daß unter
einigen Umständen,
abhängig
von solchen Faktoren wie die verwendeten Herstellungsbedingungen
und die rheologischen Eigenschaften der Zusammensetzung, die die
diskontinuierliche Schicht 35 umfaßt, dass sich einige der Schichtzusammensetzungen
aufwärts
in die Löcher 55 des
porösen
abdeckenden Materials 45 verbreiten können und sich bis zu einem
gewissen Maß über der
Oberfläche 60 des
porösen
abdeckende Materials 45 ausbreiten können. Teile der Zusammensetzung,
die sich über
der Oberfläche
des porösen
abdeckenden Material ausgebreitet haben, werden durch die Numerierung 65 in 4 identifiziert.
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Das
poröse
abdeckende Material 45 wird in 3 und in 4 als
im wesentlichen koextensiv mit dem absorbierenden Substrat 20 gezeigt.
Es versteht sich, daß sich
das poröse
abdeckende Material über
der Oberfläche
des Verbands entlang den Seiten 70 und 75 des absorbierenden Substrats
erstrecken kann. Das poröse
abdeckende Material 45 kann sich weiter um das Substrat 20 erstrecken,
so daß es
mit der zweiten Fläche 30 des
absorbierenden Substrats 20 in Kontakt vorliegt.
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Das
poröse
abdeckende Material 45 wird in 3 und 5 als
quer die Zusammensetzung übergreifend
gezeigt, die die diskontinuierliche Schicht 35 umfaßt und nicht
in direktem Kontakt mit der Oberfläche 25 des Substrats 20.
Es versteht sich, daß das
poröse
abdeckende Material 45 tatsächlich direkt in Kontakt mit
Teilen der Oberfläche 25 des
Substrats 20 vorliegt. Der Grad, bis zu dem das poröse abdeckende
Material 45 die Substratoberfläche 25 direkt berührt, wird
von solchen Faktoren wie die Schichtdicke, dem Ausmaß bis zu
dem die Schicht die Substratfläche
bedeckt, dem Muster der Schicht und der Steifheit des porösen abdeckenden
Material abhängig
sein.
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Die
Zusammensetzungen, die die Schichten umfassen, die in den Verbänden der
Erfindung verwendet werden, enthalten vorzugsweise ein hydrophobes
Lösungsmittel
oder eine Kombination von hydrophoben Lösungsmitteln und anderen Zusätzen, die
in einem strukturierten Verband resultieren, der nicht leicht fließt. Die strukturierten
Verbände
dieser Erfindung können
eine Ölphasen-Zusammensetzung
oder eine Wasser-in-Öl-Emulsion
umfassen. Die Zusammensetzungen können hydrophob oder hydrophil
sein, obwohl hydrophobe und/oder lipophile Zusammensetzungen bei
den Verbänden
der Erfindung bevorzugt sind.
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Das
hydrophobe Lösungsmittel
kann ein Kohlenwasserstoffmaterial sein, wie zum Beispiel Petrolatum,
Mineralöl
oder dergleichen. Es kann auch aus Fettsäuren abgeleiteten Materialien
zusammengesetzt sein, wie zum Beispiel Castoröl oder dergleichen. Alternativ
kann der hydrophobe Lösungsmittelbestandteil
zusätzlich
zu anderen Lösungsmitteln
ein Wachs enthalten, wie zum Beispiel Paraffinwachs, mikrokristallinem Wachs,
Bienenwachs oder dergleichen. Das hydrophobe Lösungsmittel dient als die „Ölbasis" der Zusammensetzung
oder der Emulsion und bildet mit bis ungefähr 90 Gewichtsprozent einen
großen
Teil der Zusammensetzung. Dieses Lösungsmittel übermittelt
das salbenähnliche „Gefühl" der Zusammensetzung,
trägt zu
der Regulierung der Abgabe von wirksamen Materialien, wie zum Beispiel
Therapeutika, bei, die in der Zusammensetzung vorhanden sein können, und
ist das grundlegende Mittel, durch den die Verbände dieser Erfindung bessere
Wundfreisetzungseigenschaften erhalten. Vorzugsweise ist das Lösungsmittel
eine Flüssigkeit, die
halb-fest oder fest ist und die bei Raum- oder Hauttemperatur von
13°C (55°F) bis 38°C (100°F), eine
Viskosität
von 1 bis 100.000 Centipoise aufweist. Auf diese Weise kann jedes
Kohlenwasserstoffmaterial oder Kombination von Materialien, das
die entsprechende Viskosität
bei den gewünschten
Temperaturen aufweisen, für
die Produkte dieser Erfindung verwendet werden.
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Für den Fachmann
wird es ersichtlich sein, daß um
das Wandern der Zusammensetzungen, die in dem Verband der Erfindung
verwendet werden, hinter dem äußeren Umfang
des Verbands während
Lagerung und Verwendung zu verhindern, die Zusammensetzungen vorzugsweise
eine Viskosität
von wenigstens ungefähr 10.000
Centipoise bei physiologischen Temperaturen aufweisen. Weiter bevorzugt
weisen die Zusammensetzungen eine Viskosität von wenigstens ungefähr 20.000
Centipoise auf, und am meisten bevorzugt weisen die Zusammensetzungen
eine Viskosität
von wenigstens ungefähr
30.000 Centipoise bei physiologischen Temperaturen auf.
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Eine
Kombination von Elementen der zwei Klassen von Polymeren und/oder
Zusätzen
wird vorzugsweise zu dem hydrophoben Lösungsmittel zugegeben, um die
Zusammensetzungen herzustellen, die in den Verbänden dieser Erfindung verwendet
werden. Die erste Klasse an Polymeren kann im allgemeinen "Netzwerk"-Polymere genannt
werden. Diese Polymere erhöhen
die Viskosität
des Lösungsmittels
oder der Emulsion und stellen dem Lösungsmittel oder der Emulsion
eine Gelfestigkeit bereit. Die zweite Klasse an Polymeren oder Zusätzen können im
allgemeinen "Fließregulierungs"-Polymere oder Zusätze genannt
werden, die die Regulierung der Fließeigenschaften der Zusammensetzungen,
die bei den Verbänden
dieser Erfindung verwendet werden, unterstützen. Gelfestigkeit kann durch
die Beziehung zwischen der Viskosität der Zusammensetzung und der
Temperatur gemessen werden. Netzwerkpolymere zeigen bei dieser Art
von Messung ein "Plateau", zum Beispiel zeigt
die Viskosität
der Zusammensetzung kleine oder keine Änderungen über einen großen Temperaturbereich.
Der Wert der Viskosität
bei diesem Plateau wird als Gelfestigkeit definiert. Vorzugsweise
sollte die Gelfestigkeit bei den Zusammensetzungen, die für die Verbände dieser
Erfindung verwendet werden, von 1000 bis 10.000 Poise über einen
Temperaturbereich von 50°C
bis 95°C
sein.
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Die
Gelfestigkeit ist vor allem bei der Herstellung und Verarbeitung
von sterilen Bandagen und Wundverbänden wichtig, vor allem wenn
hohe Temperaturen im Herstellungsverfahren angetroffen werden. Falls Verbände oder
Bandagen hohen Temperatursterilisationen unterliegen (80°C bis 82°C (175°F bis 180°F)) wie es
z.B. im Fall der Ethylenoxidsterilisation ist, dann sollten die
Verbände
der Erfindung fähig
sein, solchen Temperaturen zu widerstehen, ohne daß die strukturierten
Salbenzusammensetzungen leicht in die erste Verpackung oder in die
nicht beschichteten Bereiche des absorbierenden Substrats fließen. So
ein leichter Fluß kann die
Sterilität
oder andere nachteilige Effekte der absorbierenden Eigenschaften
des Verbands gefährden.
Alternativ ist es anerkannt, daß die
Schwierigkeiten von hohen Temperatursterilisationen durch niedrige
Temperatursterilisationstechniken, wie zum Beispiel Strahlungssterilisation,
vermieden werden können.
Vorzugsweise sind die Polymere, die nützlich sind um Gelfestigkeit
in den Zusammensetzungen zu erzeugen, die in den Verbänden dieser
Erfindung verwendet werden, Blockcopolymere. Di-, Tri- und Multiarm-Blockcopolymere
von Polystyrol und synthetischem Gummi sind vor allem als Netzwerkpolymere
in den Verbänden
dieser Erfindung nützlich.
Der Gummiblock der vorgenannten Blockcoplymere ist vorzugsweise
ein Polymer von Isopren, Ethylen-Butadien, Ethylen-Propylen und
dergleichen oder Kombinationen davon. Beispiele von solchen Polymeren sind
KRATON Di- und Tri-Block Copolymere, die kommerziell von der Shell
Chemical Company erhältlich
sind, und dergleichen. Die KRATON Polymere werden durch Shell als
Elastomere beschrieben, die eine Kombination aus hoher Festigkeit
und niedriger Viskosität
aufweisen. Diese Polymere enthalten Blocksegmente von Styrolmonomereinheiten
und Gummimonomereinheiten. KRATON G-1702 ist ein Di-Block Copolymer
aus Styrol und (Ethylenpropylen) und ist vor allem in dieser Hinsicht
nützlich.
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Polyacrylsäuren, die
leicht quervernetzt sind, wie zum Beispiel die CARBOPOLe, die kommerziell
von B.F. Goodrich erhältlich
sind, sind auch als Netzwerkpolymere in den Produkten dieser Erfindung
verwendbar. Polyacrylsäuren
dieser An und andere Polymere, wie zum Beispiel Polyethylenoxid,
Zellulosederivate und Polysaccharide fungieren als Netzwerkpolymere
und können
auch dazu beitragen, Feuchtigkeit in der Wunde aufrechtzuerhalten.
Die Aquasorb-D Serie von Polymeren sind modifizierte Guargummis,
die von der Hercules Corporation erhältlich sind, und sind Beispiele
von modifizierten Polysacchariden, die für die Aufrechterhalten der
Gelfestigkeit in den Zusammensetzungen nützlich sind, die in den Verbänden dieser
Erfindung verwendet werden. Vorzugsweise ist eine CARBOPOL Polyacrylsäure, die
in den Zusammensetzungen nützlich
ist, die in den Verbänden
dieser Erfindung verwendet werden, CARBOPOL 934C, ein Polymer von
Acrylsäure,
die mit Allylsaccharose quervernetzt ist.
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Die
zweite Klasse an Polymeren oder Zusätzen, die für die Zusammensetzungen nützlich sind
die in den Verbänden
dieser Erfindung verwendet werden, sind die "Flußregulierungs-Polymere", die so gewählt werden,
um die Regulierung der Flußfähigkeit
der Zusammensetzung bei oder ungefähr bei Raumtemperatur zu unterstützen. Diese
Materialien helfen auch beim Filmbildungsvermögen, die eine eher filmähnliche
Struktur der Verbände
dieser Erfindung hervorbringen, im Gegensatz zu einer gelähnlichen
Struktur. Filmähnliche
Eigenschaften sind wichtig um dem Verband unter Herstellungsbedingungen
eine größere Unversehrtheit
zu verleihen. Allerdings sollte die Fließfähigkeit nicht so groß sein,
daß sie
es den Zusammensetzungen erlaubt, von ihren gewünschten Positionen auf einem
Verband zu wandern, während
der Verband auf einer Wunde verwendbar wird.
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Die
flußregulierenden
Mittel, Polymere oder Zusätze,
die für
die Zusammensetzungen dieser Erfindung nützlich sind, unterstützen auch
das Erreichen eines "Salbengefühl" des Verbands der
Erfindung. Dieses "Salbengefühl" kann als der Wert,
der elastischen Scherkompleanz und Verlustkompleanz der Zusammensetzungen
quantifiziert werden, die bei Hauttemperaturen (ungefähr 35°C) bei einer
Testfrequenz von 10 Bogenmaß pro
Sekunde gemessen werden, wie es auf einem Rheometrics RDS 7700 Rheometer
gemessen wird.
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Petrolatum
weist zum Beispiel eine hohe Scherkompleanz von größer als
5 × 105 cm2/dyne auf und weist
eine Verlustkompleanz von größer als
1 × 105 cm2/dyne auf. Obwohl
Petrolatum ein "Salbengefühl" aufweist, ist es
auch extrem flüssig
und daher zur Verwendung in den Verbänden dieser Erfindung nicht
akzeptabel. Das Gleichgewicht von "reguliertem Fluß" und "Salbengefühl" fällt
innerhalb den folgenden wünschenswerten
Bereich der Scherkompleanz: Die elastische Kompleanz reicht von
2 × 10-6 bis 20 × 10-6 cm2/dyne und die Verlustkompleanz reicht von
3 × 10-6 bis 20 × 10-6 cm2/dyne. Oberhalb dieses Bereichs können die
Zusammensetzungen ein Salbengefühl
aufweisen, aber ihre Fließfähigkeit
ist sehr hoch.
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Unterhalb
diesen Bereichs ist der Fluß gut
reguliert, aber die Zusammensetzung weist ein beträchtlich reduziertes
Salbengefühl
auf. Das gewünschte
Gleichgewicht von reguliertem Fluß und Salbengefühl wird
innerhalb diesen Bereichs erhalten.
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Vorzugsweise
unterstützen
die Flußregulierungspolymere
beim Gewährleisten,
daß bei
niedrigen Temperaturen die Viskositätsabhängigkeit der Zusammensetzungen
auf einer halblogarithmischen Darstellung linear ist. Dies zeigt
an, daß die
Zusammensetzungen, die in den Verbänden dieser Erfindung verwendet werden,
eine vorhersehbare, regulierte Viskosität bei Umgebungs-Verwendungstemperaturen
aufweisen.
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Die
Flußregulierungspolymere,
die beim Regulieren des Flusses bei Umgebungstemperaturen unterstützen, werden
vorzugsweise aus Polymeren wie zum Beispiel Polyolefinen ausgewählt. Die
Flußregulierungspolymere
sind vorzugsweise Homopolymere, Co-Polymere oder Polymere, die aus
verschiedenen Monomeren zusammengesetzt sind und sind vorzugsweise
nicht quervernetzt. Weiter bevorzugt schließt diese zweite Klasse an Polymeren
oder Zusätzen
die folgenden ein: Polyvinylacetat; Ethylenvinylacetat-Co-Polymer; Polyalkylene,
wie zum Beispiel Polyisobutylen; Ethylenpropylen-Co-Polymere und
Polyethylene und dergleichen. Die Tri-Block Co-Polymere von Polystyrol
und synthetischem Gummi, die oben zur Verwendung als Netzwerkpolymere
genannt wurden, scheinen auch als Flußregulierungspolymere zu funktionieren.
KRATON G-1650, ein Tri-Block Co-Polymer aus Styrol, Ethylenbutylen
und Styrol ist in dieser Hinsicht besonders nützlich.
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Die
Flußregulierungspolymere
oder Zusätze
können
auch die "Klebrigkeit" der Zusammensetzung
beeinflussen, indem sie die Konzentration der Zusammensetzung in
Abhängigkeit
der gewählten
Polymere entweder klebrig machen oder nicht-klebrig machen. Zum
Beispiel können
Polyethylene, die bei einer Konzentration von wenigstens ungefähr 5% zugesetzt
werden, das Nicht-Klebrig-Machen einer Zusammensetzung unterstützen, wobei
Ethylenvinylacetat Co-Polymere, die bei einer Konzentration von
wenigstens ungefähr
5% zugesetzt werden, die Klebrigkeit der Zusammensetzung erhöhen können.
-
Es
können
auch weitere Zusätze
in den Zusammensetzungen eingeführt
werden, die für
die Verbände der
Erfindung verwendet werden, um das "Gefühl" des Endprodukts
zu beeinflussen. Die Zusammensetzung ahmt vorzugsweise das Empfinden
von Salbenprodukten so vollständig
wie möglich
nach, um zu gewährleisten,
daß der
Verbraucher, der an vorherige Salbenprodukte gewöhnt ist, sich beim Tragen des
Verbandes, der die Zusammensetzung umfaßt, wohlfühlt. Zum Beispiel können für diesen
Zweck Silikonwachse, gewöhnliche Weichmacher
die dem Fachmann bekannt sind (zum Beispiel Polyethylenglycolester
die, weiter bevorzugt, Fettsäuren,
wie zum Beispiel Stearat- oder Palmitat-funktionelle Endgruppen
aufweisen), Fettsäurenester,
wie zum Beispiel ein Stearat- oder Palmitatester, Fettalkohole wie
zum Beispiel Stearylakohol oder dergleichen, in den Verbänden der
Erfindung verwendet werden. Das Dow Corning 580 Wachs, das von Dow
Corning Corp., Midland, MI erhältlich
ist, ist eine Mischung von Stearoxytrimethylsilan und Stearylalkohol.
Dieses Wachs ist besonders nützlich,
um das Salbengefühl
der Zusammensetzung durch Reduzieren des Widerstands, der durch
die Netzwerk- und
Fließregulierungspolymere
geschaffen wird, zu erhöhen.
-
Die
Verbände
der Erfindung sind ideal geeignet, um einen oder mehrere wirksame
Inhaltsstoffe, wie zum Beispiel Therapeutika auf die Hautfläche abzugeben.
Beispielhafte Klassen von wirksamen Inhaltsstoffen, die über den
Verband der Erfindung an die Haut abgegeben werden können, schließen Antibiotika,
Analgetika, Antipyretika, antimikrobielle Mittel, Antiseptika, Antiallergika,
anti-Akne-Mittel, Anästhetika,
antiinflammatorische Mittel, Hämostatika,
Kosmetika, Vitamine, Vasodilatoren, Weichmacher, pH-Regulierer,
Antipruriginosa, Gegenreizmittel, Antihistaminika und Steroide.
Spezifische wirksame Inhaltsstoffe, die über die Verbände der Erfindung
an die Haut abgegeben werden können,
schließen
Chlorhexidin, Neomizinsulfat, Polymyxin-B-Sulfat, Zinkbacitracin,
Benzalkoniumchlorid, Cetylpridiniumchlorid, Bupivacain, Tetracain,
Cincaine, Lidocain, Benzocain, Silbersulfadiazin, Hydrokortison,
Metandienon, Trypsin, Tolazoline, Heparin, Pramoxin, Aloe Vera, Tretionin,
Retinol, Retinalaldehyd, Menthol, Capsaicin, Alphahydroxysäure oder
Vitamine, wie zum Beispiel Vitamin E, ein.
-
Wenn
in den Verbänden
der Erfindung vorhanden, kann einer oder mehrere wirksame Inhaltsstoffe hauptsächlich oder
exklusiv in dem absorbierenden Substrat des Verbands oder hauptsächlich oder
exklusiv in der Zusammensetzung enthalten sein, die in der diskontinuierlichen
Schicht verwendet wird. Alternativ können die wirksamen Inhaltsstoffe
sowohl in dem absorbierenden Substrat als auch in der diskontinuierlichen Schicht
des Verbands verteilt sein.
-
Wenn
verschiedene wirksame Inhaltsstoffe in den Verbänden der Erfindung enthalten
sind, können alle
wirksamen Mittel in sowohl der Schichtzusammensetzung als auch in
dem Substrat vorhanden sein. Alternativ können bestimmte wirksame Inhaltsstoffe
hautsächlich
oder exklusiv in einer Phase (zum Beispiel dem Substrat) vorhanden
sein, während
andere wirksame Mittel hauptsächlich
oder exklusiv in der anderen Phase (zum Beispiel der Schicht) vorhanden
sind.
-
Die
Verbände
der Erfindung enthalten zwei unterschiedliche Bereiche oder Phasen,
aus denen wirksame Mittel über
zwei unterschiedliche Mechanismen abgegeben werden können. Wirksame
Inhaltsstoffe, die in der Schichtzusammensetzung enthalten sind,
werden aus dem Verband über
einen aktiven Mechanismus abgegeben, wobei die wirksamen Inhaltsstoffe
leicht für
die Haut verfügbar
sind, sogar bei Abwesenheit von Feuchtigkeit. Wirksame Inhaltsstoffe
werden über
einen passiven Mechanismus aus dem Absorptions-Substratteil des
Verbands abgegeben, wobei die wirksamen Mittel aus dem Substrat
hauptsächlich
bei Anwesenheit von Feuchtigkeit, wie zum Beispiel Wundexudat, abgegeben
werden. Dementsprechend ist es möglich,
Verbände
zu gestalten, die spezifisch formuliert sind, um Vorteil aus den
unterschiedlichen Mechanismen zu ziehen. Zum Beispiel enthält eine
Ausführungsform
des Verbands der Erfindung sowohl hautberuhigende, wie zum Beispiel
Aloe Vera, als auch hämostatische
wirksame Inhaltsstoffe. Da hämostatitsche
Mittel nur bei Anwesenheit einer aktiven, zum Beispiel blutenden
Wunde, nötig
sind, werden hämostatische
Mittel in dem Substratteil des Verbands eingeschlossen, aus dem
sie durch Blut oder Wundexudat aktiviert werden können. Im Gegensatz
dazu können
beruhigende Mittel in dem Schichtteil des Verbands eingeschlossen
werden, um während
der nachfolgenden Wundheilungsphase, nachdem die Absonderungen aus
der Wunde aufgehört
haben, der Wundstelle verfügbar
zu sein.
-
Die
Möchlichkeit,
ein wirksames Mittel in verschiedenen Teilen eines Verbandes zu
lokalisieren, erlaubt die Herstellung eines Verbands, der wirksame
Mittel enthält,
die miteinander unverträglich
sein können. Zum
Beispiel kann wirksames Mittel A im Substratteil des Verbands enthalten
sein, während
ein wirksames Mittel B, das sich mit dem wirksamen Mittel A nicht
verträgt,
in dem Schichtteil des Verbands enthalten sein kann. Ein Beispiel
eines solchen Verbands ist ein Verband, in dem die wirksamen Mittel
Zinkbacitracin und Benzalkoniumchlorid eingeschlossen werden. Während diese
Inhaltsstoffe miteinander unverträglich sind, wenn sie in einer
einzelnen Phase zusammen vorhanden sind, wird von einem Verband,
der die Inhaltsstoffe in verschiedenen Phasen, zum Beispiel Zinkbacitracin
in der Schichtzusammensetzung und Benzalkoniumchlorid im Substratmaterial
einschließt
erwartet, stabil zu sein. Die Technik der Aufteilung von zweien
oder mehreren wirksamen Mitteln zwischen verschiedenen Teilen eines
Verbands, stellt ein Mittel zur Herstellung von Verbänden bereit,
in denen zwei oder mehr miteinander unverträgliche wirksame Mittel für eine Wunde aus
dem gleichen Verband zugänglich
gemacht werden, in einer Art, die vorher im Stand der Technik nicht
verfügbar
war.
-
Die
Zusammensetzungen, die in den Verbänden der Erfindung verwendet
werden, können
vorteilhafterweise mit Farbstoffen oder anderen färbenden
Mitteln gefärbt
werden. Da die Verbände
der Erfindung grundsätzlich
mit einer Vielzahl von verschiedenen wirksamen Inhaltsstoffen hergestellt
werden können,
die dazu gedacht sind, eine Vielzahl von verschiedenen Funktionen
zu erfüllen,
stellt die Fähigkeit
eines Farbcodes der Zusammensetzung ein leichtes Verfahren zur Unterscheidung
verschiedener Zusammensetzungen, sowohl während der Herstellung als auch
bei der Verwendung durch den Anwender bereit.
-
Wie
oben angezeigt, sind die Zusammensetzungen, die in den Schichten
der Verbände
der Erfindung verwendet werden, im wesentlichen auf der Haut nicht-anhaftend.
Dementsprechend können
die Verbände
bei Verwendung durch Wickeln eines Gewebes, wie zum Beispiel Mull,
um den Körperteil,
der den Verband erhält auf
der Haut anliegend gehalten werden. Alternativ und vorzugsweise
ist der Verband der Erfindung Teil einer Klebebandage, in der der
Verband auf einem Klebestoff-beschichtenden Trägermaterial aufgebracht ist.
-
Trägermaterialien,
die für
die Bandagen der Erfindung verwendbar sind, schließen monolithische
Filme, Filme mit Öffnungen,
Schaumstoffe, Gewebe, Vliesstoffe, und Zusammensetzungen davon ein.
Im Fall von Filmen kann der Träger
aus jedem der bekannten Polymere, die als Trägermaterialien geeignet sind,
zusammengesetzt sein. Solche Polymere schließen plastifiziertes PVC, Polyolefine,
wie zum Beispiel Polyethylen oder Polypropylen, und Polyurethan
ein. Perforierte Filme oder Filme mit Öffnungen sind bevorzugte Trägermaterialien
für die
Bandagen der Erfindung.
-
Diese
Erfindung wird nun mit den nachfolgenden Beispielen verdeutlicht.
Die Beispiele sind lediglich illustrativ und sind nicht dazu gedacht,
den Bereich der Erfindung zu begrenzen.
-
Beispiel 1
-
Herstellung
einer Schichtzusammensetzung
-
Die
halbfeste Schichtzusammensetzung wurde durch Überführen von 1450 kg (3196 Pfund)
Super White Petrolatum (Penreco division of Pennzoil Products Company,
Karns City, Pennsylvania) in einen 3785 l (1000 gallon) Rühr- und
Heiztank überführt. 180
g (0,4 Pfund) an butyliertem Hydroxytoluen (PMC, Inc., Rocky River,
OH) wurden zugegeben. Der Tank wurde unter Rühren auf 135°C (275°F) erhitzt
und es wurden 127 kg (280 Pfund) Kraton G1702 (Shell Chemical Company,
Houston, Texas) und 36 kg (80 Pfund) Kraton G1650 (Shell) zugegeben.
Die Inhaltsstoffe wurden anschließend für 3 Stunden bei 135°C (275°F) bis zu
dem Punkt gerührt,
an dem die Mischung völlig
homogen war. Der Mischung wurde es erlaubt über Nacht auf Raumtemperatur
abzukühlen.
Am nächsten
Morgen wurde die Mischung unter Rühren wieder auf eine Temperatur
von ungefähr
110°C (230°F) erhitzt.
180 kg (400 Pfund von Dow Corning 580 Waches (Dow Corning Corp.,
Midland Michigan), das auf 280°C
(180°F)
vorgewärmt
wurde, wurden zugegeben. Es wurden 1,8 kg (4 Pfund) Vitamin E-Azetat
(Hoffman-La Roche, Paramus, NJ) zugegeben, gefolgt von 18 kg des
Mineralölextrakts
#101 und einem Aloe Vera Mineralölextrakt
(Florida Food Products, Inc., Eustis, Florida). Die Mischung wurde
bei ungefähr 110°C (230°F) für eineinhalb
Stunden gerührt,
bis sie homogen war. Die Mischung wurde in Lagerungsbehältern abgelassen,
in denen es ihr erlaubt wurde, auf Umgebungstemperatur abzukühlen. Die
Mischung hatte folgende Zusammensetzung:
- *
Eine Mischung aus Stearoxytrimethylsilan und Stearylalkohol
-
Beispiel 2
-
Herstellung
einer kontinuierlichen Rolle eines Verbands der Erfindung durch
eine diskontinuierliche Beschichtung der Salbenzusammensetzung auf
einem absorbierenden Substrat Die Geräte, die zum Auftragen einer
diskontinuierlichen Schicht der Salbenzusammensetzung auf ein Gewebe
des absorbierenden Substrats bei der Herstellung der Verbände und
Bandage der Erfindung verwendet wurden, sind in 5 gezeigt. Ein
18,9 l (Gallon) Eimer der Salbenzusammensetzung aus Beispiel 1 wurde
in das Modell 505 Bulk Melter Application (Nordson Corp., Boothwyn,
Pennsylvania) (nicht gezeigt) plaziert. Der Schmelzofen umfaßt einen Tiegelerhitzer,
der die obere Fläche
der Salbenzusammensetzung, die in dem Eimer enthalten ist, erhitzt.
Der Tiegel wurde auf eine Temperatur von ungefähr 56°C (133°F) erhitzt, um die Zusammensetzung,
die in dem oberen Teil des Eimers enthalten war, zu schmelzen. Die
Salbenzusammensetzung wurde über
eine Zahnradpumpe (nicht gezeigt), die in dem Schmelzofenapplikator
lokalisiert ist, über
Leitung 86 bis Schlitzdüse 88 gepumpt.
Die Düse 88 wurde
während
der Beschichtungsdurchführung
auf einer Temperatur von ungefähr
53°C (128°F) gehalten.
Ein 22 mm (7/8'') großes Gewebe
an absorbierendem Substrat 80 wurde von einer Voratsrolle
mittels eines herkömmlichen
abwickelnden Systems (nicht gezeigt) abgelassen. Das Gewebe war
ein nadelgelochter Vliesstoff, der 65% Viskosefasern und 35% Polyamidfasern
umfaßte,
der auf einer Seite mit einer Schicht an Polyethylen mit geringer
Dichte beschichtet war. Das Gewebe hatte eine Basisgewebe von 150 g/m2 und eine Dicke von 0,85 mm und war als
Vliesstoff M1541 von der Firma Freudenberg aus, Weinheim, Deutschland,
erhältlich.
Vor der Beschichtung mit der Salbenzusammensetzung aus Beispiel
1 wurde das Gewebe des Substratsmaterial mit Benzalkoniumchlorid
bei einem Zusatz von 0,045 mg/cm2 durch
Eintauchen des Gewebes in eine 0,46%ige Lösung aus Benzalkoniumchlorid
in Wasser, gefolgt von Durchziehen des Gewebes zwischen Druckwalzen
um überschüssiges Benzalkoniumchloridlösung zu
entfernen und Trocknen des Gewebes in einem Heizofen, vorimprägniert.
Das Gewebe wurde von der Voratsrolle entfernt, die ein herkömmliches
Gewebeabrollenende bzw. Spannapparatur der Art, die im Stand der
Technik gut bekannt ist (nicht gezeigt), enthält. Anschließend wurde
es von Pumpwalze 82 auf Walze 84 geführt. Die
Salbenzusammensetzung wurde aus der Düse 88 in Form von
vier Streifen, wobei jede 4 mm breit war (5/32'')
zwischen den Streifen mit einem Abstand von 1,6 mm (1/16**) auf
die nicht beschichtete Seite des absorbierenden Vliesstoffsubstrats 80 extrudiert.
Die Salbe wurde auf das Substratgewebe 80 bei einem Schichtgewicht
von 3,96 g pro laufendem Meter aufgetragen. Im Anschluß an der
Beschichtung mit der Salbenszusammensetzung wurde das Gewebe durch
eine kontrollierte Temperaturkammer 90 geführt, die
Luft enthält,
die auf –12
bis –1°C (10°F bis 30°F) gekühlt ist,
um das Gewebe auf Raumtemperatur zu kühlen. Das Gewebe wurde anschließend auf
eine Aufnahmewalze 96 geführt, auf der es auf einer Spule
entlang mit einer Schicht des Zwischenmaterials 94, das aus
silikonbeschichteten Trennpapier zusammengesetzt war, aufgerollt
wurde.
-
Beispiel 3
-
Eine Ausführungsform
einer Bandage der Erfindung
-
Es
wurde eine Klebebandage unter Verwendung des Verbands, der in Beispiel
2 beschrieben wird, hergestellt. Diese Klebebandage wird in 6 der
Zeichnungen dargestellt. Die Klebebandage 100 umfaßt ein Trägermaterial 105,
das darin Öffnungen 106 aufweist;
ein absorbierendes Substrat 110; eine diskontinuierliche
Schicht einer salbenähnlichen
Zusammensetzung 115 und ein poröses abdeckendes Material 120.
Die obere Fläche 105a des
Trägermaterials
ist mit einer Schicht aus druckempflindlichem Acrylklebstoff 107 beschichtet.
Es versteht sich, daß jeder
Klebstoff, der im Stand der Technik für die Verwendung bei Klebebandagen
bekannt ist, anstelle dieses Klebstoffes verwendet werden kann.
Der Klebstoff kann, falls erwünscht,
eher in einer kontinuierlichem oder diskontinuierlichen Muster als
einer Gesamtbeschichtung, wie in den Zeichnungen dargestellt, auf
die Trägerschicht
aufgetragen werden.
-
Wie
weiter in den Zeichnungen dargestellt ist, wird das Substrat 110 vorzugsweise
in der Form eines fibrösen
Polsters bereitgestellt, das von einem zum anderen Ende des Trägermaterials
zentriert ist und sich von einer Seite auf die andere Seite des
Trägermaterials
erstreckt. Es versteht sich, daß das
Substratmaterial andere Vliesstoffe als die oben beschriebenen umfassen
kann. Zusätzlich
können
andere Materialien, wie zum Beispiel Schaumstoffe, Gewebe (zum Beispiel
Mull), gestricktes Gewebe und dergleichen verwendet werden. Alternativ
kann das Substratmaterial von einer dünnen Schicht eines Vliesgewebes
oder mit einem porösen Netzfilm
oder Baumwollstoff bedeckt oder umwickelt sein.
-
Wie
auch aus den Zeichnungen ersichtlich, trägt und weist die obere Fläche 110a des
porösen
Substratmaterials 110 darauf anhaftend eine salbenähnliche
Zusammensetzung 115 auf. Die Zusammensetzung ist in der
Breite mit dem Substratmaterial 110 flächengleich, aber in seiner
Länge diskontinuierlich.
Zusätzlich
zum Absorbieren des Wundexudats wirkt das Substratmaterial für die salbenähnliche
Zusammensetzung tragend, die über
seiner oberen Fläche
liegt. Zusätzlich
neigt das absorbierende Substratmaterial dazu einen wünschenswerten Polstereffekt
bereitzustellen, falls die Klebebandage über einer wunden Stelle angewendet
wird. Da die salbenähnliche
Zusammensetzung auf der Fläche
des absorbierenden Substrat diskontinuierlich beschichtet ist, ist
das Substrat verfügbar,
um feuchtigkeitsenthaltende Flüssigkeiten,
wie zum Beispiel Wundexudat, während
der Anwendung zu absorbieren. Die obere Fläche 115a der salbenähnlichen
Zusammensetzung 150 wird durch einen poröses abdeckendes
Material 120 bedeckt. In der bestimmten Ausführungsform dieses
Beispiels umfaßt
das poröse
abdeckende Material 120 einen porösen Polyethylenfilm, der von
Hercules, Inc., Wilmington, Del., U.S.A. unter der Bezeichnung DELNET
X-550 erhältlich
ist. Andere poröse
abdeckende Materialien, die unter dem Namen DELNET verfügbar sind,
können
anstelle des zuvor genannten porösen
Polyethylenfilms verwendet werden. Zum Beispiel kann das poröse abdeckende
Material aus Polyvinylchlorid, Poylpropylen, Polyester, Nylon oder
dergleichen Polymermaterialen anstelle von Polyethylen hergestellt
werden. Die salbenähnliche
Zusammensetzung 115, die in der Klebebandage 100 diese
Beispiels verwendet wird, ist die Zusammensetzung, die in den zuvor
genannten Beispiel 1 dargestellt wird. Die okklusive Zusammensetzung 115 wird
gemäß dem im
Beispiel 2 dargelegten Verfahren auf das Substratmaterial 110 aufgetragen.
Das poröse
abdeckende Material 120 liegt über der oberen Fläche 115 der
okklusiven Zusammensetzung 115 und ist in Länge und
Breite mit dem unterliegenden Substratmaterial 110 flächengleich.
-
Die
Trennstreifen 125, 126, die silikonbeschichtetes
Polystyrol umfassen, wurden über
die ausgesetzten Teile des Klebstoff 107 und der oberen
Fläche
des porösen
abdeckenden Material 120 in der An plaziert, die in 7 der
Zeichnungen gezeigt wird.
-
Die
Klebebandage, die in 7 gezeigt wird, wird entsprechend
eines Verfahrens hergestellt, in dem die Bandage im rechten Winkel
zur Richtung des Wegs der Rohmaterialien durch die Herstellungsapparaturen orientiert
ist. In Kürze,
wie in 8 gezeigt, wird das Trägermaterial 105, das
mit dem Klebstoff 107 beschichtet ist, von rechts nach
links, wie in 8 gezeigt, oben auf einem Förderband
(nicht gezeigt) gefördert.
Ein Gewebe 150, das das Substratmaterial 110 umfaßt, auf
dem die salbenähnliche
Zusammensetzung 115 zuvor durch das Extrusionbeschichtungsverfahren
nach Beispiel 2 aufgetragen wurde, wird von der Rolle 155 freigegeben
und oben auf das Klebstoff-beschichtete Trägermaterial 105 plaziert.
Das poröse
abdeckende Material 120 wird von der Voratsrolle 160 abgerollt
und auf dem Gewebe 150 plaziert. Es versteht sich, daß in dem
beschriebenen Verfahren, die Breite des abdeckenden Materials 120 im
wesentlichen der Breite des Gewebes 150 entspricht. Das
Trägermaterial 126, das
von der Walze 165 geliefert wird, wird in der Anordnung,
die in 7 gezeigt wird, gefaltet und auf den exponierten
klebenden Bereich auf einer Seite des Klebstoff-beschichteten Trägermaterials
aufgetragen. Das Trennmaterial 125, das von der Walze 170 geliefert
wird, wird anschließend
so aufgetragen, um den exponierten klebenden Bereich auf der anderen
Seite des Klebstoff-beschichteten Materials, sowie die obere Fläche des
porösen
abdeckenden Materials 120 zu bedecken. Das Trägermaterial 125 erstreckt
sich über
die Kanten des porösen
abdeckenden Materials um einen Griffstreifen 125a, wie in 7 der
Zeichnungen dargestellt, bereitzustellen.
-
Die
kombinierten Rohmaterialien, die wie oben beschrieben zusammengesetzt
werden, werden anschließend
durch den Walzenspalt der Schneidewalzen 175 und 176 durchgeführt Die
Walzen 175 und 176 führen zwei Funktionen aus, zum
Beispiel komprimieren sie die vorher zusammengefügten Rohmaterialien bei einem
Druck von ungefähr
10 bis 20 Pfund pro Quadratinch einzelne und zur gleichen Zeit schneiden
sie die anderen zusammengesetzten Rohmaterialien in Klebebandagen 100.
Die einzelnen Bandagen werden anschließend eingewickelt, verpackt
und sterilisiert, alles entsprechend der Verfahren, die im Stand
der Technik gut bekannt sind. Die An der Herstellung der Bandagen,
wie hier oben beschrieben, führt
zu Bandagen, bei denen die Breite des Verbands flächengleich
mit der Breite der Bandage ist. In alternativen Ausführungsformen umfassen
die Bandagen der Erfindung Verbände,
bei denen die Bandagen weder in der Länge noch Breite mit ihren enthaltenen
Verbänden
flächengleich
sind. Statt dessen ist in diesen Ausführungsformen der Verband sowohl
schmaler in der Breite als auch kürzer in Länge als das Klebstoff-beschichtende
Trägermaterial,
auf dem es befestigt ist. In solchen Konfigurationen werden diese
Bandagen „Inselbandagen" oder „Inselverbände" genannt und sind
dazu gedacht, innerhalb des Bereichs der Bandagen und Verbände dieser
Erfindung zu liegen.
-
Beispiel 4
-
Eine andere
Ausführungsform
der Bandage der Erfindung
-
Es
wird in Bezug auf 9 eine im längsverlaufenden Abschnitt andere
Ausführungsform
einer Klebebandage 200 der Erfindung dargestellt, in der
das poröse
abdeckende Material 120 eine alternative Anordnung gegeben
wurde. Wie im Fall der Klebebandage 100, die in 6 dargestellt
wird, umfaßt
die Klebebandage 200 Träger 105,
Klebstoffschicht 107, absorbierendes Substratmaterial 110,
salbenähnliche
Zusammensetzung 115 und poröses abdeckendes Material 120.
Bei der Bandage 100, die in 6 offenbart
wird, war das poröse
abdeckende Material 120 in seiner Länge und Breite mit dem fibrösen Substratmaterial 110 flächengleich.
In der alternativen Ausführungsform
die in 9 dargestellt ist, umfaßt das poröse abdeckende Material 120 abwärts erstreckende
Teile 122a, 122b und längsverlaufende erstreckende
Streifenteile 123a, 123a. Die sich abwärts erstreckenden
Teile 122a, 122b dienen dazu, um die Enden 112a,
bzw. 112b des fibrösen
Substratmaterials 110 und die Enden 117a, 117b der
salbenähnlichen
Zusammensetzung 115 zu bedecken. Wie durch Bezug auf 9 ersichtlich,
liegen die Enden 112a und 117a dem Kantenende 200a der
Klebebandage 200 gegenüber,
während
die Enden 112b und 117b dem Kantenende 200b der
Klebebandage gegenüberliegt.
Der Streifenteil 123a des porösen abdeckenden Material 120 erstreckt
sich längsverlaufend
für einen
kurzen Abstand, zum Beispiel 1/8 eines Inchs, in Richtung dem Kantenende 200a der
Bandage 200, während
der Streifenteil 123b sich in kurzer Distanz in Richtung
dem Kantenende 200b erstreckt.
-
Der
Vorteil der Bereitstellung eines porösen abdeckenden Materials 120 mit
abwärts
erstreckenden Teilen 122a, 122b und Streifenteilen 123a und 123b ist,
das einer längsverlaufenden
Bewegung der salbenähnlichen
Zusammensetzung 115 (zum Beispiel eine Bewegung in Richtung
entweder einer oder beide Kantenenden 200b der Bandage 200)
im wesentlichen vorgebeugt wird.
-
Zusätzlich hilft
diese Anordnung des porösen
abdeckenden Materials 120 sicher zustellen, daß das Substratmaterial 110 fest
an seinem zentrierten Platz zwischen den Kantenenden 200a und 200b der
Bandage verbleibt.
-
Beispiel 5
-
Mikrobizide Wirksamkeit
der Bandage der Erfindung, die Benzalkoniumchlorid umfaßt
-
Der
Zweck dieses Tests war es festzustellen, ob die Wirksamkeit des
Benzalkoniumchlorids, das innerhalb des absorbierenden Substrats
einer Bandage der Erfindung enthalten ist, nachteilig beeinträchtigt wird,
wenn ein Teil der zur Haut zugewandten Fläche des absorbierenden Substrats
eine diskontinuierliche Schichtung einer salbenähnlichen Zusammensetzung enthält. Die
Exemplare, die getestet wurden, waren Bandagen aus Beispiel 4, die
den Verband aus Beispiel 2 umfassen. Es wurden Testproben mit 2,5
cm × 2
cm von den Bandagen abgeschnitten, um so die sich längsverlaufenden
erstreckenden klebenden Streifenteile zu entfernen, die sich hinter
der Grenze des Verbandsteils der Bandage erstrecken.
-
Die
mikrobizide Wirksamkeit von Benzalkoniumchlorid in dem Verband wurde
durch Plazieren von Verbandproben auf einem Pepton-Casein-Soja-Agar-Wachstumsmedium
getestet, das in Petrischalen enthalten war und das eine Fläche von
64 cm
2 aufwies, das mit bestimmten Mikroorganismen
beimpft war. Die Testbeispiele wurden in den Schalen plaziert, so
daß die
der Haut zugewandte Seite des Verbands das Agarmedium kontaktiert.
Die folgenden Mikroorganismen wurden verwendet:
-
Die
bakteriziden Suspensionen zum Beimpfen der präparierten Petrischalen wurden
aus Kulturen während
ihrer expohentiellen Wachstumsphase genommen. Die Konzentration
jeder Suspension wurde entsprechend eines AFNOR Standardverfahrens
mittels Spektrophotometrie bei 620 nm festgestellt (Association Francaise
Normalisation). Es wurden anschließend Suspensionen der erwünschten
Konzentration durch sukzessive Verdünnung hergestellt, um Stammlösungen zur
Beimpfung zu ergeben.
-
Ein
Standardvolumen der Stammlösung
wurde zur Beimpfung im Zentrum jeder hergestellten Petrischale plaziert
und mit der Hilfe eines Verteilers verteilt. Die beimpften Platten
wurden für
30 Minuten in einem Trockenofen bei 37°C getrocknet. Die Verbände wurden
in der oben beschriebenen Art plaziert und die Petrischalen wurden
anschließend
für insgesamt
24 bis 48 Stunden bei 37°C
inkubiert. Die Schalen wurden periodisch aus dem Inkubator entfernt
und es wurde das Ausmaß an
bakteriellem Wachstum unter dem Verband gemessen. Die Ergebnisse
sind in der unten gezeigten Tabelle angezeigt:
- *
cfu = Kolonie-bildende Einheiten
- TMTC = zu Viele zur Zählung
das den geringen Effekt des Antiseptikums auf den Mikroorganismus
anzeigt
- 0 = kein Wachstum von Kolonien unter dem Verband. Das Bakterizid
im Verband ist gegen den Mikroorganismus wirksam
- Diff = Diffusion des Antiseptikums außerhalb der Grenze des Verbands,
um Kolonien abzutöten,
die an den Verband angrenzen
-
Die
Testergebnisse zeigen an, daß das
Antiseptikum Benzalkoniumchlorid in dem Verband und in der Bandage
der Erfindung eine signifikante bakterizide Wirksamkeit gegen alle
der getesteten Mikroorganismen, mit Ausnahme von Pseudomonas aeruginosa,
zeigt. Dies ist nicht überraschend,
da quaternäre
Antiseptika, wie Benzalkoniumchlorid, dafür bekannt sind, gegen Pseudomonas
im Vergleich zu anderen Mikroorganismen wenig wirksam zu sein. Die
Ergebnisse zeigen an, daß Beschichten
der Salben-ähnlichen
Zusammensetzung auf das absorbierende Substrat die Wirksamkeit des
wirksamen Inhaltsstoffes, der innerhalb des Substrats enthalten
ist, nicht herabsetzt. Das Antiseptikum dem Substrat verbleit völlig wirksam
und weist darauf hin, das im Gegensatz zu Verbänden des Stand der Technik,
in denen die Schichtzusammensetzung kontinuierlich über einen
Träger
beschichtet ist, die diskontinuierliche Schicht auf dem Verband
der Erfindung Zugang zum darunterliegenden Substrat und zu den darin
enthaltenen wirksamen Inhaltsstoffen erlaubt.