DE69930297T2

DE69930297T2 - Beschichtung auf wundverbänden und bandagen als träger für einen wirkstoff

Info

Publication number: DE69930297T2
Application number: DE69930297T
Authority: DE
Inventors: Aparecida Maria Sao Jose dos Campos DE CARVALHO SCAMILLA ALEDO; James J. Somerville MEIZANIS; Silva D'Artagnan Sao Jose dos Campos OLIVEIRA; Eduardo Fabio Jacarei RANGEL
Original assignee: Johnson and Johnson Consumer Companies LLC
Current assignee: Johnson and Johnson Consumer Inc
Priority date: 1998-11-24
Filing date: 1999-11-19
Publication date: 2006-11-30
Anticipated expiration: 2019-11-20
Also published as: EP1133325B1; CN1188176C; CA2350594A1; AU1825200A; BR9915621A; EP1133325A1; CN1328475A; BR9915621B1; WO2000030694A1; CO5100944A1; ZA200105134B; AR021371A1; JP4558208B2; JP2002530157A; DE69930297D1

Description

BEREICH DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft einen Verband, vorzugsweise für Wunden, der ein absorbierendes Substrat und eine diskontinuierliche Schicht umfaßt, die ein salbenähnliches Gefühl aufweist. Der Verband ist geeignet, um Körperexudate, insbesondere Wundexudate zu absorbieren und um wirksame Inhaltsstoffe, zum Beispiel Therapeutika an die Haut abzugeben ohne den wesentlichen Verlust an Absorptionsvermögen. Die Verbände der Erfindung und die Bandagen, die davon abgeleitet werden, können, wenn erwünscht, leicht und komfortabel von der Haut entfernt werden ohne eine wunde Stelle wieder zu verletzen.
Hintergrund der Erfindung und Stand der Technik
Bandagen und Wundverbände umfassen gewöhnlich ein absorbierendes Polster, um Exudat von einer Wunde zu absorbieren. Das absorbierende Polster ist gewöhnlich aus einem fibrösen Vliesmaterial aufgebaut. Ein Problem mit solchen absorbierenden Bandagen ist, daß die Fasern des absorbierenden Polsters in die heilende Wunde eingebettet werden, was es schwierig macht, die Bandage ohne Verletzen der Wunde schmerzlos zu entfernen. Um dieses Problem zu überwinden, sind absorbierende Polster, die bei Bandagen verwendet werden, gewöhnlich mit einem porösen Plastikfilm bedeckt, um dem Verkleben des Polsters an der Wunde vorzubeugen.
Es ist eine herkömmliche Praxis, Wunden mit salbenähnlichen Zusammensetzungen zu behandeln. Salben werden häufig verwendet, da sie dazu tendieren, als Heilsalben zu fungieren, die die Wunde beruhigen.
Des weiteren können Salben mit wirksamen Inhaltsstoffen hergestellt sein, wie z.B. Antibiotika, um therapeutische Eigenschaften bereitzustellen um die Infektionskontrolle und Wundheilung zu unterstützen. Da Salben gewöhnlich eher viskose Flüssigkeiten oder halbfeste Stoffe als Feststoffe sind, sind therapeutische Stoffe, die in einer Salbe vorhanden sind, gewöhnlich bei lediglicher Berührung der Salbe mit der Wunde leicht für die Wunde verfügbar, sogar bei Abwesenheit von Nässe, wie zum Beispiel feuchtem Wundexudat.
Nach Behandlung mit einer Salbe werden Wunden üblicherweise mit einer Klebebandage bedeckt. Die Verwendung einer Salbe in Verbindung mit einer Bandage ist auch vorteilhaft, da die Salbe dazu neigt, das Haften der Fasern eines absorbierenden Polsters, das in einer Bandage vorhanden ist, an den wunden Stellen vorzubeugen. Während wirksam bei der Unterstützung der Wundheilung, ist ein Problem solcher Behandlungsmethoden, daß sie relativ unbequem und unordentlich sind.
Ein Fortschritt bei der Wundbehandlung war die Entwicklung von strukturierten okklusiven Verbänden der Art, die im US Patent 5,814,031 beschrieben werden, das hiermit in seiner Gesamtheit durch Bezugnahme eingeschlossen wird. Die Verbände des '031 Patents umfassen ein Stützmaterial und eine okklusive Zusammensetzung, die über dem Stützmaterial liegt. Beispielhafte Stützmaterialien, die in dem '031 Patent beschrieben werden, schließen Gewebe, Maschenware und Vliesstoffe ein. Während diese Stützmaterialien etwas Absorptionsvermögen aufweisen, tendiert die Anwesenheit der okklusiven Zusammensetzung, die über dem Stützmaterial liegt, die Stützung zu blockieren, und beugt vor, das es feuchtigkeitsenthaltene Flüssigkeiten, wie zum Beispiel Wundexudat, absorbiert.
Die japanische offengelete Patentanmeldung 56-2909 offenbart ein klebendes Arzneistoffmaterial, das in der Form einer Maske oder Arzneistoffflicken verabreicht wird. Das klebende Arzneistoffmaterial wird auf einem luftdurchlässigen Basismaterial in Form von Punkten, Netzen oder Linien zum Beispiel durch ein Druckverfahren aufgetragen. Die Auftragung des klebenden Arzneistoffmaterials auf das Basismaterial in einem diskontinuierlichen Muster sollen eine Schädigung durch Mazeration vorbeugen. Allerdings nimmt man an, dass die Verwendung eines klebenden Materials im Wundbereich eines Wundverbands nicht erwünscht ist, da man erwartet, daß das Berühren der Wunde mit einer klebenden Zusammensetzung die Wunde beim Entfernen des Verbands wieder verletzt.
Das UK Patent GB 2,221,620 offenbart ein hämostatisches Wundverbandsmaterial eines fibrösen Substrats, das eine diskontinuierliche Schicht einer wäßrigen Lösung eines Alginatmaterials aufweist, das auf der Oberfläche davon aufgebracht wird. Der Endschritt bei der Herstellung des Verbands ist das Verdampfen des Wassers der Alginatlösung, wie zum Beispiel durch die Passage des Verbandmaterials durch temperaturkontrollierte Öfen. Während die Verbände, die in dem '620 Patent offenbart werden, gute hämostatische Eigenschaften bereitstellen, wird von ihnen nicht erwartet, die beruhigenden Eigenschaften der Salben enthaltenen Verbänden aufzuweisen. Des weiteren wird von keinem Wirkstoff, der in so einem Verband vorhanden ist, erwartet leicht für eine Wunde ohne Feuchtigkeit verfügbar zu sein, wie zum Beispiel die, die im Wundexudat vorhanden ist.
Die US Patente 4,166,108 und 4,331,653 offenbaren Zusammensetzungen in Form einer Lotion oder Creme, um Bluten der Haut zu stillen. Es wird angegeben, daß diese Zusammensetzungen in vorverpackten Bandagen imprägniert sein können. Eine Imprägnierung dieser Zusammensetzung in Bandagen läßt wiederum erwarten, das Absorptionsvermögen der Bandagen zu blockieren und würde somit die Bandagen daran hindern, Wundexudat zu absorbieren.
Das US Patent 5,147,339 offenbart Wundbehandlungsverbände umfassend Korpuskel, die bioaktive Substanzen in einem hydrophilen Medium enthalten, das in einer festen, hydrophoben, wasserunlöslichen, kontinuierlichen Matrix dispergiert wird. Da die wirksame Substanz in einer festen Matrix verteilt ist, wird erwartet, daß Wundexudat oder andere Feuchtigkeits-enthaltende Substanzen nötig sind, um die bioaktive Substanz aus der Matrix freizusetzen und mit der Wunde in Berührung zu bringen. Des weiteren wird es von dem '339 Verband nicht erwartet, die wundberuhigenden Eigenschaften der Salben-enthaltenden Verbände aufzuweisen.
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Verband zur Behandlung von Wunden bereitzustellen, der leicht, wenn erwünscht, von einer wunden Stelle entfernt werden kann, ohne die Wunde wieder zu verletzen.
In einem Aspekt stellt die vorliegende Erfindung einen Verband bereit, der einen beruhigenden Effekt auf Wunden aufweist.
In einem weiteren Aspekt stellt die vorliegenden Erfindung einen Verband bereit, der geeignet ist, wirksame therapeutische Inhaltsstoffe an die wunde Stelle abzugeben.
In einem weiteren Aspekt stellt die vorliegenden Erfindung einen Verband bereit, der geeignet ist, eine Vielzahl von therapeutischen Inhaltsstoffen an die wunde Stelle abzugeben, sogar wenn diese Inhaltsstoffe gegenseitig nicht kompatibel sind.
In einem weiteren Aspekt stellt die vorliegende Erfindung einen Verband bereit, der geeignet ist, Wundexudat zu absorbieren.
In einem weiteren Aspekt stellt die vorliegende Erfindung einen Verband bereit, der eine beruhigende salbenähnliche Zusammensetzung enthält, während er geeignet, ist Wundexudat zu absorbieren.
In einem weiterem Aspekt stellt die vorliegende Erfindung einen Verband bereit, der alle oder eine Kombination der vorgenannten Eigenschaften aufweist.
In einem weiteren Aspekt stellt die vorliegende Erfindung einen Verband mit den vorgenannten Eigenschaften in der Art einer Klebebandage bereit.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Verband, wie in den beigefügten Ansprüchen definiert, bereitgestellt.
Das absorbierende Substrat in dem Verband der Erfindung ist als passiver Spender für wenigstens einen wirksamen Inhaltsstoff verwendbar. Die diskontinuierliche Schicht ist im wesentlichen auf der Haut nicht-klebend und ist als ein aktiver Spender für wenigstens einen wirksamen Inhaltsstoff verwendbar.
Der Verband der Erfindung enthält wenigstens einen wirksamen Inhaltsstoff, der dazu gedacht ist, therapeutische Vorteile für die Haut bereitzustellen.
Ebenso innerhalb des Bereichs der Erfindung sind Klebebandagen eingeschlossen, umfassend ein Trägermaterial, eine Klebstoffschicht und die oben aufgezählten Verbände.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1A ist eine Aufsicht einer Ausführungsform des Verbands der Erfindung.
1B ist eine Schnittzeichnung des Verbands nach 1A, die entlang Linie 2-2 von 1A genommen wurde.
2A zeigt eine Konfiguration der diskontinuierlichen Schicht des Verbands des Erfindung.
2B zeigt eine alternative Konfiguration der diskontinuierlichen Schicht des Verbands der Erfindung.
2C zeigt eine weitere alternative Konfiguration der diskontinuierlichen Schicht des Verbands der Erfindung.
2D zeigt eine weitere alternative Konfiguration der diskontinuierlichen Schicht des Verbands der Erfindung.
2E zeigt eine weitere alternative Konfiguration der diskontinuierlichen Schicht des Verbands der Erfindung.
2F zeigt eine weitere alternative Konfiguration der diskontinuierlichen Schicht des Verbands der Erfindung.
3 ist eine perspektivische Zeichnung mit von einer anderen Ausführungsform des Verbands der Erfindung abgeschnittenen Teilen, wobei der Verband ferner ein poröses abdeckendes Material umfaßt, das über der diskontinuierlichen Schicht liegt.
4 ist eine fragmentarische Ansicht, die stark vergrößert ist und teilweise einen Teil des Verbands nach 3 im Schnitt darstellt.
5 stellt ein Gerät zur Herstellung des Verbands der Erfindung dar.
6 zeigt eine perspektivische Ansicht mit von einer Klebebandage der Erfindung abgeschnitten Teilen.
7 ist eine seitliche Ansicht der Bandage nach 6, wobei die Bandage weiter Trennstreifen umfaßt.
8 ist eine schematische Darstellung der Herstellung der Bandage nach 7.
9 ist ein längslaufender Abschnitt einer weiteren Ausführungsform der Bandage nach 7, wobei das poröse abdeckende Material abwärts erstreckende Teile und lateral erstreckende Streifenteile aufweist.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Das absorbierende Substrat in dem Verband der Erfindung ist als ein passiver Spender zur Abgabe von wenigstens einem Inhaltsstoff an die Haut verwendbar, wie zum Beispiel an einer wunden Stelle. Wie hier verwendet, bedeutet der Ausdruck „passiver Spender", daß ein wirksamer, zum Beispiel therapeutischer Inhaltsstoff, wenn im absorbierenden Substrat vorhanden, nur sparsam, wenn überhaupt, aus dem Substrat bei Abwesenheit von Feuchtigkeit abgegeben wird. Wenn Feuchtigkeit, wie zum Beispiel in Wundexudat enthalten, das absorbierenden Substrat berührt, verursacht es das Lösen eines wirksamen Inhaltsstoffs, der im absorbierenden Substrat vorhanden ist, dabei wird es dem wirksamen Mittel ermöglicht, zur Haut oder der Wundoberfläche zu wandern.
Die diskontinuierlichen Schicht in dem Verband der Erfindung ist als ein aktiver Spender von wenigstens einem wirksamen Inhaltsstoff aus dem Verband der Erfindung verwendbar. Wie hier verwendet, bedeutet der Ausdruck „aktiver Spender", daß ein wirksamer Inhaltsstoff, wenn in der diskontinuierlichen Schicht vorhanden, für die Haut bei lediglich Berührung leicht verfügbar ist, sogar bei Abwesenheit von Nässe, Blut oder Wundexudat. Es wird angenommen, daß bei Abwesenheit von Feuchtigkeit die wirksamen Mittel, die in der diskontinuierlichen Schicht vorhanden sind, leichter für die Haut verfügbar sind, als solche, die im absorbierenden Substrat vorhanden sind, aufgrund der schnelleren Diffusionsraten eines wirksamen Mittels in der halbfesten, halb-flüssigen Zusammensetzung, die die diskontinuierlichen Schicht umfaßt, im Vergleich zu den langsamen Diffusionsraten, die in einer festen absorbierenden Substratschicht vorhanden sind.
Während die Zusammensetzungen, die in der diskontinuierlichen Schicht des Verbands der Erfindung verwendet werden, in gewissem Umfang Klebekraft aufweisen, ist die diskontinuierliche Schicht im wesentlichen auf der Haut nicht-anhaftend. Das bedeutet, daß die Verbände der Erfindung nicht ausreichend auf der Haut haften, um bei Verwendung ohne zusätzliche Bestandteile, wie zum Beispiel eine Mullklammer oder eines klebstoffbeschichteten Trägers, an einer Stelle bleiben. Die nicht-anhaftende Natur der Schicht-Zusammensetzung gewährleistet, daß die Verbände der Erfindung, wenn Entfernen erwünscht ist, leicht von einer Wunde entfernt werden können, ohne die heilende Wunde nachteilig zu beeinflussen.
1A bzw. 1B zeigen eine Ausführungsform des Verbands der Erfindung in der Aufsicht bzw. eine Schnittzeichnung entlang der Linie 2-2 nach 1A. Der Verband 15 umfaßt ein absorbierendes Substrat 20, das eine der Haut zugewandten Fläche 25 und eine gegenüberliegende Fläche 30 aufweist. Der Verband 15 umfaßt ferner eine diskontinuierliche Schicht 35, die über einen Teil der Fläche des absorbierenden Substrats 20 liegt. In der Ausführungsform, die in 1 gezeigt wird, wird die Schicht in der Form von gleich breiten Streifen 40 gezeigt, die in einem regulären, gleich getrennten Muster quer über die Haut zugewandten Fläche 25 des absorbierenden Substrats 20 angeordnet sind. Während 1B die Schicht 35 zeigt, die über der Fläche des absorbierenden Substrats 20 liegt ohne unter die Fläche zu dringen, versteht es sich, daß die Schicht 35 teilweise das absorbierenden Substrat 20 durchdringen kann, solange bis die gleiche Menge der Schicht 35 über wenigstens einen Teil der zur Haut zugewandten Fläche 25 des Substrats 20 liegt. Die Schicht 35 kann auf das Substrat 20 entweder in einem regulären oder einem zufälligen Muster aufgebracht werden. Zum Beispiel kann die Schicht 35 entweder in einem regulären oder zufälligen Muster von Elementen, wie zum Beispiel gerade Linien, gewinkelte Linien, Bogenlinien, Schnittlinien, Punkte, Kreise oder geometrischen Formen oder in einer Kombination dieser Elemente angeordnet sein. 2A bis einschließlich 2F zeigen alternative Ausführungsformen des Verbands der Erfindung, wobei die Schicht als eine Serie von Linien oder Streifen parallel zu der längsverkaulenden Achse des Verbands (2A), als eine Serie von Linien oder Streifen quer zur Achse des Verbands (2B), als eine Serie von abgerundeten Streifen (2C), als eine Serie von Schnittlinien mit einem gekreuzten Muster (2D), als eine wirbelnde Linie (2E) und als eine Serie von Punkten (2F) angeordnet ist.
Die Schicht kann auf das Substrat mittels gut bekannter Techniken aus dem Stand der Technik aufgetragen werden, wie zum Beispiel Drucken, Sprühen, gegenläufige Walzen Beschichtung, „knife-over-roll"-Beschichtung oder Extrusionsbeschichtungstechniken.
Die absorbierenden Substrate, die in den Verbänden der Erfindung verwendet werden, können ausgewählt werden aus Geweben, Maschenwaren, Vliesstoffen oder Schaumstoffen. Ein Vliesstoff ist das bevorzugte Substrat zur Verwendung für die Verbände der Erfindung.
Durch Aufbringen der Schichtzusammensetzung auf das Substrat in einem diskontinuierlichen Muster verbleibt ein Teil der zur Haut zugewandten Seite des absorbierenden Substrat der Haut ausgesetzt und erlaubt die Absorption von Flüssigkeit, wie zum Beispiel Wundexudat, durch das absorbierende Substrat. Um die beruhigenden Effekte der Schichtzusammensetzung bereitzustellen, aber um immer noch Zugang zu der Fläche des absorbierenden Substrats bereitzustellen, sollte die Schichtzusammensetzung so aufgetragen werden, das sie über von 1% bis 99% des zur Haut zugewandten Flächenbereichs des absorbierenden Substrats liegt. Vorzugsweise sollte die Schicht über 10% bis 90% des zur Haut zugewandten Flächenbereichs des absorbierenden Substrats liegen. Am meisten bevorzugt sollte die Schicht über 20% bis 80% des zur Haut zugewandten Flächenbereichs des absorbierenden Substrat liegen.
Die Verbände der Erfindung können auch ein poröses abdeckendes Material umfassen, das über der diskontinuierlichen Schicht liegt. Ein Verband der Erfindung, der ein poröses abdeckendes Material umfaßt, wird in 3 und 4 dargestellt. Der Verband 50 umfaßt ein absorbierendes Substrat 20 und eine diskontinuierliche Schicht 35, die über ein Teil der Fläche 25 des Substrats 20 liegt. Der Verband umfaßt weiter ein poröses abdeckendes Material 45, das über der Schicht 35 liegt. Das poröse abdeckende Material 45 kann einen porösen Polyethylenfilm umfassen, netz- oder maschenartig, wobei ein Beispiel davon von Hercules, Inc., of Wilmington, Del., U.S.A. unter der Bezeichnung DELNET X-550 erhältlich ist. Andere poröse abdeckende Materialien können anstelle der zuvor genannten porösen Polyethylenfilme verwendet werden, die unter dem Namen DELNET erhältlich sind. Zum Beispiel kann das poröse abdeckende Material aus Polyvinylchlorid, Polypropylen, Polyester, Nylon oder dergleichen polymeren Materialien, anstelle von Polyethylen hergestellt, werden.
Es versteht sich, daß unter einigen Umständen, abhängig von solchen Faktoren wie die verwendeten Herstellungsbedingungen und die rheologischen Eigenschaften der Zusammensetzung, die die diskontinuierliche Schicht 35 umfaßt, dass sich einige der Schichtzusammensetzungen aufwärts in die Löcher 55 des porösen abdeckenden Materials 45 verbreiten können und sich bis zu einem gewissen Maß über der Oberfläche 60 des porösen abdeckende Materials 45 ausbreiten können. Teile der Zusammensetzung, die sich über der Oberfläche des porösen abdeckenden Material ausgebreitet haben, werden durch die Numerierung 65 in 4 identifiziert.
Das poröse abdeckende Material 45 wird in 3 und in 4 als im wesentlichen koextensiv mit dem absorbierenden Substrat 20 gezeigt. Es versteht sich, daß sich das poröse abdeckende Material über der Oberfläche des Verbands entlang den Seiten 70 und 75 des absorbierenden Substrats erstrecken kann. Das poröse abdeckende Material 45 kann sich weiter um das Substrat 20 erstrecken, so daß es mit der zweiten Fläche 30 des absorbierenden Substrats 20 in Kontakt vorliegt.
Das poröse abdeckende Material 45 wird in 3 und 5 als quer die Zusammensetzung übergreifend gezeigt, die die diskontinuierliche Schicht 35 umfaßt und nicht in direktem Kontakt mit der Oberfläche 25 des Substrats 20. Es versteht sich, daß das poröse abdeckende Material 45 tatsächlich direkt in Kontakt mit Teilen der Oberfläche 25 des Substrats 20 vorliegt. Der Grad, bis zu dem das poröse abdeckende Material 45 die Substratoberfläche 25 direkt berührt, wird von solchen Faktoren wie die Schichtdicke, dem Ausmaß bis zu dem die Schicht die Substratfläche bedeckt, dem Muster der Schicht und der Steifheit des porösen abdeckenden Material abhängig sein.
Die Zusammensetzungen, die die Schichten umfassen, die in den Verbänden der Erfindung verwendet werden, enthalten vorzugsweise ein hydrophobes Lösungsmittel oder eine Kombination von hydrophoben Lösungsmitteln und anderen Zusätzen, die in einem strukturierten Verband resultieren, der nicht leicht fließt. Die strukturierten Verbände dieser Erfindung können eine Ölphasen-Zusammensetzung oder eine Wasser-in-Öl-Emulsion umfassen. Die Zusammensetzungen können hydrophob oder hydrophil sein, obwohl hydrophobe und/oder lipophile Zusammensetzungen bei den Verbänden der Erfindung bevorzugt sind.
Das hydrophobe Lösungsmittel kann ein Kohlenwasserstoffmaterial sein, wie zum Beispiel Petrolatum, Mineralöl oder dergleichen. Es kann auch aus Fettsäuren abgeleiteten Materialien zusammengesetzt sein, wie zum Beispiel Castoröl oder dergleichen. Alternativ kann der hydrophobe Lösungsmittelbestandteil zusätzlich zu anderen Lösungsmitteln ein Wachs enthalten, wie zum Beispiel Paraffinwachs, mikrokristallinem Wachs, Bienenwachs oder dergleichen. Das hydrophobe Lösungsmittel dient als die „Ölbasis" der Zusammensetzung oder der Emulsion und bildet mit bis ungefähr 90 Gewichtsprozent einen großen Teil der Zusammensetzung. Dieses Lösungsmittel übermittelt das salbenähnliche „Gefühl" der Zusammensetzung, trägt zu der Regulierung der Abgabe von wirksamen Materialien, wie zum Beispiel Therapeutika, bei, die in der Zusammensetzung vorhanden sein können, und ist das grundlegende Mittel, durch den die Verbände dieser Erfindung bessere Wundfreisetzungseigenschaften erhalten. Vorzugsweise ist das Lösungsmittel eine Flüssigkeit, die halb-fest oder fest ist und die bei Raum- oder Hauttemperatur von 13°C (55°F) bis 38°C (100°F), eine Viskosität von 1 bis 100.000 Centipoise aufweist. Auf diese Weise kann jedes Kohlenwasserstoffmaterial oder Kombination von Materialien, das die entsprechende Viskosität bei den gewünschten Temperaturen aufweisen, für die Produkte dieser Erfindung verwendet werden.
Für den Fachmann wird es ersichtlich sein, daß um das Wandern der Zusammensetzungen, die in dem Verband der Erfindung verwendet werden, hinter dem äußeren Umfang des Verbands während Lagerung und Verwendung zu verhindern, die Zusammensetzungen vorzugsweise eine Viskosität von wenigstens ungefähr 10.000 Centipoise bei physiologischen Temperaturen aufweisen. Weiter bevorzugt weisen die Zusammensetzungen eine Viskosität von wenigstens ungefähr 20.000 Centipoise auf, und am meisten bevorzugt weisen die Zusammensetzungen eine Viskosität von wenigstens ungefähr 30.000 Centipoise bei physiologischen Temperaturen auf.
Eine Kombination von Elementen der zwei Klassen von Polymeren und/oder Zusätzen wird vorzugsweise zu dem hydrophoben Lösungsmittel zugegeben, um die Zusammensetzungen herzustellen, die in den Verbänden dieser Erfindung verwendet werden. Die erste Klasse an Polymeren kann im allgemeinen "Netzwerk"-Polymere genannt werden. Diese Polymere erhöhen die Viskosität des Lösungsmittels oder der Emulsion und stellen dem Lösungsmittel oder der Emulsion eine Gelfestigkeit bereit. Die zweite Klasse an Polymeren oder Zusätzen können im allgemeinen "Fließregulierungs"-Polymere oder Zusätze genannt werden, die die Regulierung der Fließeigenschaften der Zusammensetzungen, die bei den Verbänden dieser Erfindung verwendet werden, unterstützen. Gelfestigkeit kann durch die Beziehung zwischen der Viskosität der Zusammensetzung und der Temperatur gemessen werden. Netzwerkpolymere zeigen bei dieser Art von Messung ein "Plateau", zum Beispiel zeigt die Viskosität der Zusammensetzung kleine oder keine Änderungen über einen großen Temperaturbereich. Der Wert der Viskosität bei diesem Plateau wird als Gelfestigkeit definiert. Vorzugsweise sollte die Gelfestigkeit bei den Zusammensetzungen, die für die Verbände dieser Erfindung verwendet werden, von 1000 bis 10.000 Poise über einen Temperaturbereich von 50°C bis 95°C sein.
Die Gelfestigkeit ist vor allem bei der Herstellung und Verarbeitung von sterilen Bandagen und Wundverbänden wichtig, vor allem wenn hohe Temperaturen im Herstellungsverfahren angetroffen werden. Falls Verbände oder Bandagen hohen Temperatursterilisationen unterliegen (80°C bis 82°C (175°F bis 180°F)) wie es z.B. im Fall der Ethylenoxidsterilisation ist, dann sollten die Verbände der Erfindung fähig sein, solchen Temperaturen zu widerstehen, ohne daß die strukturierten Salbenzusammensetzungen leicht in die erste Verpackung oder in die nicht beschichteten Bereiche des absorbierenden Substrats fließen. So ein leichter Fluß kann die Sterilität oder andere nachteilige Effekte der absorbierenden Eigenschaften des Verbands gefährden. Alternativ ist es anerkannt, daß die Schwierigkeiten von hohen Temperatursterilisationen durch niedrige Temperatursterilisationstechniken, wie zum Beispiel Strahlungssterilisation, vermieden werden können. Vorzugsweise sind die Polymere, die nützlich sind um Gelfestigkeit in den Zusammensetzungen zu erzeugen, die in den Verbänden dieser Erfindung verwendet werden, Blockcopolymere. Di-, Tri- und Multiarm-Blockcopolymere von Polystyrol und synthetischem Gummi sind vor allem als Netzwerkpolymere in den Verbänden dieser Erfindung nützlich. Der Gummiblock der vorgenannten Blockcoplymere ist vorzugsweise ein Polymer von Isopren, Ethylen-Butadien, Ethylen-Propylen und dergleichen oder Kombinationen davon. Beispiele von solchen Polymeren sind KRATON Di- und Tri-Block Copolymere, die kommerziell von der Shell Chemical Company erhältlich sind, und dergleichen. Die KRATON Polymere werden durch Shell als Elastomere beschrieben, die eine Kombination aus hoher Festigkeit und niedriger Viskosität aufweisen. Diese Polymere enthalten Blocksegmente von Styrolmonomereinheiten und Gummimonomereinheiten. KRATON G-1702 ist ein Di-Block Copolymer aus Styrol und (Ethylenpropylen) und ist vor allem in dieser Hinsicht nützlich.
Polyacrylsäuren, die leicht quervernetzt sind, wie zum Beispiel die CARBOPOLe, die kommerziell von B.F. Goodrich erhältlich sind, sind auch als Netzwerkpolymere in den Produkten dieser Erfindung verwendbar. Polyacrylsäuren dieser An und andere Polymere, wie zum Beispiel Polyethylenoxid, Zellulosederivate und Polysaccharide fungieren als Netzwerkpolymere und können auch dazu beitragen, Feuchtigkeit in der Wunde aufrechtzuerhalten. Die Aquasorb-D Serie von Polymeren sind modifizierte Guargummis, die von der Hercules Corporation erhältlich sind, und sind Beispiele von modifizierten Polysacchariden, die für die Aufrechterhalten der Gelfestigkeit in den Zusammensetzungen nützlich sind, die in den Verbänden dieser Erfindung verwendet werden. Vorzugsweise ist eine CARBOPOL Polyacrylsäure, die in den Zusammensetzungen nützlich ist, die in den Verbänden dieser Erfindung verwendet werden, CARBOPOL 934C, ein Polymer von Acrylsäure, die mit Allylsaccharose quervernetzt ist.
Die zweite Klasse an Polymeren oder Zusätzen, die für die Zusammensetzungen nützlich sind die in den Verbänden dieser Erfindung verwendet werden, sind die "Flußregulierungs-Polymere", die so gewählt werden, um die Regulierung der Flußfähigkeit der Zusammensetzung bei oder ungefähr bei Raumtemperatur zu unterstützen. Diese Materialien helfen auch beim Filmbildungsvermögen, die eine eher filmähnliche Struktur der Verbände dieser Erfindung hervorbringen, im Gegensatz zu einer gelähnlichen Struktur. Filmähnliche Eigenschaften sind wichtig um dem Verband unter Herstellungsbedingungen eine größere Unversehrtheit zu verleihen. Allerdings sollte die Fließfähigkeit nicht so groß sein, daß sie es den Zusammensetzungen erlaubt, von ihren gewünschten Positionen auf einem Verband zu wandern, während der Verband auf einer Wunde verwendbar wird.
Die flußregulierenden Mittel, Polymere oder Zusätze, die für die Zusammensetzungen dieser Erfindung nützlich sind, unterstützen auch das Erreichen eines "Salbengefühl" des Verbands der Erfindung. Dieses "Salbengefühl" kann als der Wert, der elastischen Scherkompleanz und Verlustkompleanz der Zusammensetzungen quantifiziert werden, die bei Hauttemperaturen (ungefähr 35°C) bei einer Testfrequenz von 10 Bogenmaß pro Sekunde gemessen werden, wie es auf einem Rheometrics RDS 7700 Rheometer gemessen wird.
Petrolatum weist zum Beispiel eine hohe Scherkompleanz von größer als 5 × 10⁵ cm²/dyne auf und weist eine Verlustkompleanz von größer als 1 × 10⁵ cm²/dyne auf. Obwohl Petrolatum ein "Salbengefühl" aufweist, ist es auch extrem flüssig und daher zur Verwendung in den Verbänden dieser Erfindung nicht akzeptabel. Das Gleichgewicht von "reguliertem Fluß" und "Salbengefühl" fällt innerhalb den folgenden wünschenswerten Bereich der Scherkompleanz: Die elastische Kompleanz reicht von 2 × 10^-6 bis 20 × 10^-6 cm²/dyne und die Verlustkompleanz reicht von 3 × 10^-6 bis 20 × 10^-6 cm²/dyne. Oberhalb dieses Bereichs können die Zusammensetzungen ein Salbengefühl aufweisen, aber ihre Fließfähigkeit ist sehr hoch.
Unterhalb diesen Bereichs ist der Fluß gut reguliert, aber die Zusammensetzung weist ein beträchtlich reduziertes Salbengefühl auf. Das gewünschte Gleichgewicht von reguliertem Fluß und Salbengefühl wird innerhalb diesen Bereichs erhalten.
Vorzugsweise unterstützen die Flußregulierungspolymere beim Gewährleisten, daß bei niedrigen Temperaturen die Viskositätsabhängigkeit der Zusammensetzungen auf einer halblogarithmischen Darstellung linear ist. Dies zeigt an, daß die Zusammensetzungen, die in den Verbänden dieser Erfindung verwendet werden, eine vorhersehbare, regulierte Viskosität bei Umgebungs-Verwendungstemperaturen aufweisen.
Die Flußregulierungspolymere, die beim Regulieren des Flusses bei Umgebungstemperaturen unterstützen, werden vorzugsweise aus Polymeren wie zum Beispiel Polyolefinen ausgewählt. Die Flußregulierungspolymere sind vorzugsweise Homopolymere, Co-Polymere oder Polymere, die aus verschiedenen Monomeren zusammengesetzt sind und sind vorzugsweise nicht quervernetzt. Weiter bevorzugt schließt diese zweite Klasse an Polymeren oder Zusätzen die folgenden ein: Polyvinylacetat; Ethylenvinylacetat-Co-Polymer; Polyalkylene, wie zum Beispiel Polyisobutylen; Ethylenpropylen-Co-Polymere und Polyethylene und dergleichen. Die Tri-Block Co-Polymere von Polystyrol und synthetischem Gummi, die oben zur Verwendung als Netzwerkpolymere genannt wurden, scheinen auch als Flußregulierungspolymere zu funktionieren. KRATON G-1650, ein Tri-Block Co-Polymer aus Styrol, Ethylenbutylen und Styrol ist in dieser Hinsicht besonders nützlich.
Die Flußregulierungspolymere oder Zusätze können auch die "Klebrigkeit" der Zusammensetzung beeinflussen, indem sie die Konzentration der Zusammensetzung in Abhängigkeit der gewählten Polymere entweder klebrig machen oder nicht-klebrig machen. Zum Beispiel können Polyethylene, die bei einer Konzentration von wenigstens ungefähr 5% zugesetzt werden, das Nicht-Klebrig-Machen einer Zusammensetzung unterstützen, wobei Ethylenvinylacetat Co-Polymere, die bei einer Konzentration von wenigstens ungefähr 5% zugesetzt werden, die Klebrigkeit der Zusammensetzung erhöhen können.
Es können auch weitere Zusätze in den Zusammensetzungen eingeführt werden, die für die Verbände der Erfindung verwendet werden, um das "Gefühl" des Endprodukts zu beeinflussen. Die Zusammensetzung ahmt vorzugsweise das Empfinden von Salbenprodukten so vollständig wie möglich nach, um zu gewährleisten, daß der Verbraucher, der an vorherige Salbenprodukte gewöhnt ist, sich beim Tragen des Verbandes, der die Zusammensetzung umfaßt, wohlfühlt. Zum Beispiel können für diesen Zweck Silikonwachse, gewöhnliche Weichmacher die dem Fachmann bekannt sind (zum Beispiel Polyethylenglycolester die, weiter bevorzugt, Fettsäuren, wie zum Beispiel Stearat- oder Palmitat-funktionelle Endgruppen aufweisen), Fettsäurenester, wie zum Beispiel ein Stearat- oder Palmitatester, Fettalkohole wie zum Beispiel Stearylakohol oder dergleichen, in den Verbänden der Erfindung verwendet werden. Das Dow Corning 580 Wachs, das von Dow Corning Corp., Midland, MI erhältlich ist, ist eine Mischung von Stearoxytrimethylsilan und Stearylalkohol. Dieses Wachs ist besonders nützlich, um das Salbengefühl der Zusammensetzung durch Reduzieren des Widerstands, der durch die Netzwerk- und Fließregulierungspolymere geschaffen wird, zu erhöhen.
Die Verbände der Erfindung sind ideal geeignet, um einen oder mehrere wirksame Inhaltsstoffe, wie zum Beispiel Therapeutika auf die Hautfläche abzugeben. Beispielhafte Klassen von wirksamen Inhaltsstoffen, die über den Verband der Erfindung an die Haut abgegeben werden können, schließen Antibiotika, Analgetika, Antipyretika, antimikrobielle Mittel, Antiseptika, Antiallergika, anti-Akne-Mittel, Anästhetika, antiinflammatorische Mittel, Hämostatika, Kosmetika, Vitamine, Vasodilatoren, Weichmacher, pH-Regulierer, Antipruriginosa, Gegenreizmittel, Antihistaminika und Steroide. Spezifische wirksame Inhaltsstoffe, die über die Verbände der Erfindung an die Haut abgegeben werden können, schließen Chlorhexidin, Neomizinsulfat, Polymyxin-B-Sulfat, Zinkbacitracin, Benzalkoniumchlorid, Cetylpridiniumchlorid, Bupivacain, Tetracain, Cincaine, Lidocain, Benzocain, Silbersulfadiazin, Hydrokortison, Metandienon, Trypsin, Tolazoline, Heparin, Pramoxin, Aloe Vera, Tretionin, Retinol, Retinalaldehyd, Menthol, Capsaicin, Alphahydroxysäure oder Vitamine, wie zum Beispiel Vitamin E, ein.
Wenn in den Verbänden der Erfindung vorhanden, kann einer oder mehrere wirksame Inhaltsstoffe hauptsächlich oder exklusiv in dem absorbierenden Substrat des Verbands oder hauptsächlich oder exklusiv in der Zusammensetzung enthalten sein, die in der diskontinuierlichen Schicht verwendet wird. Alternativ können die wirksamen Inhaltsstoffe sowohl in dem absorbierenden Substrat als auch in der diskontinuierlichen Schicht des Verbands verteilt sein.
Wenn verschiedene wirksame Inhaltsstoffe in den Verbänden der Erfindung enthalten sind, können alle wirksamen Mittel in sowohl der Schichtzusammensetzung als auch in dem Substrat vorhanden sein. Alternativ können bestimmte wirksame Inhaltsstoffe hautsächlich oder exklusiv in einer Phase (zum Beispiel dem Substrat) vorhanden sein, während andere wirksame Mittel hauptsächlich oder exklusiv in der anderen Phase (zum Beispiel der Schicht) vorhanden sind.
Die Verbände der Erfindung enthalten zwei unterschiedliche Bereiche oder Phasen, aus denen wirksame Mittel über zwei unterschiedliche Mechanismen abgegeben werden können. Wirksame Inhaltsstoffe, die in der Schichtzusammensetzung enthalten sind, werden aus dem Verband über einen aktiven Mechanismus abgegeben, wobei die wirksamen Inhaltsstoffe leicht für die Haut verfügbar sind, sogar bei Abwesenheit von Feuchtigkeit. Wirksame Inhaltsstoffe werden über einen passiven Mechanismus aus dem Absorptions-Substratteil des Verbands abgegeben, wobei die wirksamen Mittel aus dem Substrat hauptsächlich bei Anwesenheit von Feuchtigkeit, wie zum Beispiel Wundexudat, abgegeben werden. Dementsprechend ist es möglich, Verbände zu gestalten, die spezifisch formuliert sind, um Vorteil aus den unterschiedlichen Mechanismen zu ziehen. Zum Beispiel enthält eine Ausführungsform des Verbands der Erfindung sowohl hautberuhigende, wie zum Beispiel Aloe Vera, als auch hämostatische wirksame Inhaltsstoffe. Da hämostatitsche Mittel nur bei Anwesenheit einer aktiven, zum Beispiel blutenden Wunde, nötig sind, werden hämostatische Mittel in dem Substratteil des Verbands eingeschlossen, aus dem sie durch Blut oder Wundexudat aktiviert werden können. Im Gegensatz dazu können beruhigende Mittel in dem Schichtteil des Verbands eingeschlossen werden, um während der nachfolgenden Wundheilungsphase, nachdem die Absonderungen aus der Wunde aufgehört haben, der Wundstelle verfügbar zu sein.
Die Möchlichkeit, ein wirksames Mittel in verschiedenen Teilen eines Verbandes zu lokalisieren, erlaubt die Herstellung eines Verbands, der wirksame Mittel enthält, die miteinander unverträglich sein können. Zum Beispiel kann wirksames Mittel A im Substratteil des Verbands enthalten sein, während ein wirksames Mittel B, das sich mit dem wirksamen Mittel A nicht verträgt, in dem Schichtteil des Verbands enthalten sein kann. Ein Beispiel eines solchen Verbands ist ein Verband, in dem die wirksamen Mittel Zinkbacitracin und Benzalkoniumchlorid eingeschlossen werden. Während diese Inhaltsstoffe miteinander unverträglich sind, wenn sie in einer einzelnen Phase zusammen vorhanden sind, wird von einem Verband, der die Inhaltsstoffe in verschiedenen Phasen, zum Beispiel Zinkbacitracin in der Schichtzusammensetzung und Benzalkoniumchlorid im Substratmaterial einschließt erwartet, stabil zu sein. Die Technik der Aufteilung von zweien oder mehreren wirksamen Mitteln zwischen verschiedenen Teilen eines Verbands, stellt ein Mittel zur Herstellung von Verbänden bereit, in denen zwei oder mehr miteinander unverträgliche wirksame Mittel für eine Wunde aus dem gleichen Verband zugänglich gemacht werden, in einer Art, die vorher im Stand der Technik nicht verfügbar war.
Die Zusammensetzungen, die in den Verbänden der Erfindung verwendet werden, können vorteilhafterweise mit Farbstoffen oder anderen färbenden Mitteln gefärbt werden. Da die Verbände der Erfindung grundsätzlich mit einer Vielzahl von verschiedenen wirksamen Inhaltsstoffen hergestellt werden können, die dazu gedacht sind, eine Vielzahl von verschiedenen Funktionen zu erfüllen, stellt die Fähigkeit eines Farbcodes der Zusammensetzung ein leichtes Verfahren zur Unterscheidung verschiedener Zusammensetzungen, sowohl während der Herstellung als auch bei der Verwendung durch den Anwender bereit.
Wie oben angezeigt, sind die Zusammensetzungen, die in den Schichten der Verbände der Erfindung verwendet werden, im wesentlichen auf der Haut nicht-anhaftend. Dementsprechend können die Verbände bei Verwendung durch Wickeln eines Gewebes, wie zum Beispiel Mull, um den Körperteil, der den Verband erhält auf der Haut anliegend gehalten werden. Alternativ und vorzugsweise ist der Verband der Erfindung Teil einer Klebebandage, in der der Verband auf einem Klebestoff-beschichtenden Trägermaterial aufgebracht ist.
Trägermaterialien, die für die Bandagen der Erfindung verwendbar sind, schließen monolithische Filme, Filme mit Öffnungen, Schaumstoffe, Gewebe, Vliesstoffe, und Zusammensetzungen davon ein. Im Fall von Filmen kann der Träger aus jedem der bekannten Polymere, die als Trägermaterialien geeignet sind, zusammengesetzt sein. Solche Polymere schließen plastifiziertes PVC, Polyolefine, wie zum Beispiel Polyethylen oder Polypropylen, und Polyurethan ein. Perforierte Filme oder Filme mit Öffnungen sind bevorzugte Trägermaterialien für die Bandagen der Erfindung.
Diese Erfindung wird nun mit den nachfolgenden Beispielen verdeutlicht. Die Beispiele sind lediglich illustrativ und sind nicht dazu gedacht, den Bereich der Erfindung zu begrenzen.
Beispiel 1
Herstellung einer Schichtzusammensetzung
Die halbfeste Schichtzusammensetzung wurde durch Überführen von 1450 kg (3196 Pfund) Super White Petrolatum (Penreco division of Pennzoil Products Company, Karns City, Pennsylvania) in einen 3785 l (1000 gallon) Rühr- und Heiztank überführt. 180 g (0,4 Pfund) an butyliertem Hydroxytoluen (PMC, Inc., Rocky River, OH) wurden zugegeben. Der Tank wurde unter Rühren auf 135°C (275°F) erhitzt und es wurden 127 kg (280 Pfund) Kraton G1702 (Shell Chemical Company, Houston, Texas) und 36 kg (80 Pfund) Kraton G1650 (Shell) zugegeben. Die Inhaltsstoffe wurden anschließend für 3 Stunden bei 135°C (275°F) bis zu dem Punkt gerührt, an dem die Mischung völlig homogen war. Der Mischung wurde es erlaubt über Nacht auf Raumtemperatur abzukühlen. Am nächsten Morgen wurde die Mischung unter Rühren wieder auf eine Temperatur von ungefähr 110°C (230°F) erhitzt. 180 kg (400 Pfund von Dow Corning 580 Waches (Dow Corning Corp., Midland Michigan), das auf 280°C (180°F) vorgewärmt wurde, wurden zugegeben. Es wurden 1,8 kg (4 Pfund) Vitamin E-Azetat (Hoffman-La Roche, Paramus, NJ) zugegeben, gefolgt von 18 kg des Mineralölextrakts #101 und einem Aloe Vera Mineralölextrakt (Florida Food Products, Inc., Eustis, Florida). Die Mischung wurde bei ungefähr 110°C (230°F) für eineinhalb Stunden gerührt, bis sie homogen war. Die Mischung wurde in Lagerungsbehältern abgelassen, in denen es ihr erlaubt wurde, auf Umgebungstemperatur abzukühlen. Die Mischung hatte folgende Zusammensetzung:

* Eine Mischung aus Stearoxytrimethylsilan und Stearylalkohol

Beispiel 2
Herstellung einer kontinuierlichen Rolle eines Verbands der Erfindung durch eine diskontinuierliche Beschichtung der Salbenzusammensetzung auf einem absorbierenden Substrat Die Geräte, die zum Auftragen einer diskontinuierlichen Schicht der Salbenzusammensetzung auf ein Gewebe des absorbierenden Substrats bei der Herstellung der Verbände und Bandage der Erfindung verwendet wurden, sind in 5 gezeigt. Ein 18,9 l (Gallon) Eimer der Salbenzusammensetzung aus Beispiel 1 wurde in das Modell 505 Bulk Melter Application (Nordson Corp., Boothwyn, Pennsylvania) (nicht gezeigt) plaziert. Der Schmelzofen umfaßt einen Tiegelerhitzer, der die obere Fläche der Salbenzusammensetzung, die in dem Eimer enthalten ist, erhitzt. Der Tiegel wurde auf eine Temperatur von ungefähr 56°C (133°F) erhitzt, um die Zusammensetzung, die in dem oberen Teil des Eimers enthalten war, zu schmelzen. Die Salbenzusammensetzung wurde über eine Zahnradpumpe (nicht gezeigt), die in dem Schmelzofenapplikator lokalisiert ist, über Leitung 86 bis Schlitzdüse 88 gepumpt. Die Düse 88 wurde während der Beschichtungsdurchführung auf einer Temperatur von ungefähr 53°C (128°F) gehalten. Ein 22 mm (7/8'') großes Gewebe an absorbierendem Substrat 80 wurde von einer Voratsrolle mittels eines herkömmlichen abwickelnden Systems (nicht gezeigt) abgelassen. Das Gewebe war ein nadelgelochter Vliesstoff, der 65% Viskosefasern und 35% Polyamidfasern umfaßte, der auf einer Seite mit einer Schicht an Polyethylen mit geringer Dichte beschichtet war. Das Gewebe hatte eine Basisgewebe von 150 g/m² und eine Dicke von 0,85 mm und war als Vliesstoff M1541 von der Firma Freudenberg aus, Weinheim, Deutschland, erhältlich. Vor der Beschichtung mit der Salbenzusammensetzung aus Beispiel 1 wurde das Gewebe des Substratsmaterial mit Benzalkoniumchlorid bei einem Zusatz von 0,045 mg/cm² durch Eintauchen des Gewebes in eine 0,46%ige Lösung aus Benzalkoniumchlorid in Wasser, gefolgt von Durchziehen des Gewebes zwischen Druckwalzen um überschüssiges Benzalkoniumchloridlösung zu entfernen und Trocknen des Gewebes in einem Heizofen, vorimprägniert. Das Gewebe wurde von der Voratsrolle entfernt, die ein herkömmliches Gewebeabrollenende bzw. Spannapparatur der Art, die im Stand der Technik gut bekannt ist (nicht gezeigt), enthält. Anschließend wurde es von Pumpwalze 82 auf Walze 84 geführt. Die Salbenzusammensetzung wurde aus der Düse 88 in Form von vier Streifen, wobei jede 4 mm breit war (5/32'') zwischen den Streifen mit einem Abstand von 1,6 mm (1/16**) auf die nicht beschichtete Seite des absorbierenden Vliesstoffsubstrats 80 extrudiert. Die Salbe wurde auf das Substratgewebe 80 bei einem Schichtgewicht von 3,96 g pro laufendem Meter aufgetragen. Im Anschluß an der Beschichtung mit der Salbenszusammensetzung wurde das Gewebe durch eine kontrollierte Temperaturkammer 90 geführt, die Luft enthält, die auf –12 bis –1°C (10°F bis 30°F) gekühlt ist, um das Gewebe auf Raumtemperatur zu kühlen. Das Gewebe wurde anschließend auf eine Aufnahmewalze 96 geführt, auf der es auf einer Spule entlang mit einer Schicht des Zwischenmaterials 94, das aus silikonbeschichteten Trennpapier zusammengesetzt war, aufgerollt wurde.
Beispiel 3
Eine Ausführungsform einer Bandage der Erfindung
Es wurde eine Klebebandage unter Verwendung des Verbands, der in Beispiel 2 beschrieben wird, hergestellt. Diese Klebebandage wird in 6 der Zeichnungen dargestellt. Die Klebebandage 100 umfaßt ein Trägermaterial 105, das darin Öffnungen 106 aufweist; ein absorbierendes Substrat 110; eine diskontinuierliche Schicht einer salbenähnlichen Zusammensetzung 115 und ein poröses abdeckendes Material 120. Die obere Fläche 105a des Trägermaterials ist mit einer Schicht aus druckempflindlichem Acrylklebstoff 107 beschichtet. Es versteht sich, daß jeder Klebstoff, der im Stand der Technik für die Verwendung bei Klebebandagen bekannt ist, anstelle dieses Klebstoffes verwendet werden kann. Der Klebstoff kann, falls erwünscht, eher in einer kontinuierlichem oder diskontinuierlichen Muster als einer Gesamtbeschichtung, wie in den Zeichnungen dargestellt, auf die Trägerschicht aufgetragen werden.
Wie weiter in den Zeichnungen dargestellt ist, wird das Substrat 110 vorzugsweise in der Form eines fibrösen Polsters bereitgestellt, das von einem zum anderen Ende des Trägermaterials zentriert ist und sich von einer Seite auf die andere Seite des Trägermaterials erstreckt. Es versteht sich, daß das Substratmaterial andere Vliesstoffe als die oben beschriebenen umfassen kann. Zusätzlich können andere Materialien, wie zum Beispiel Schaumstoffe, Gewebe (zum Beispiel Mull), gestricktes Gewebe und dergleichen verwendet werden. Alternativ kann das Substratmaterial von einer dünnen Schicht eines Vliesgewebes oder mit einem porösen Netzfilm oder Baumwollstoff bedeckt oder umwickelt sein.
Wie auch aus den Zeichnungen ersichtlich, trägt und weist die obere Fläche 110a des porösen Substratmaterials 110 darauf anhaftend eine salbenähnliche Zusammensetzung 115 auf. Die Zusammensetzung ist in der Breite mit dem Substratmaterial 110 flächengleich, aber in seiner Länge diskontinuierlich. Zusätzlich zum Absorbieren des Wundexudats wirkt das Substratmaterial für die salbenähnliche Zusammensetzung tragend, die über seiner oberen Fläche liegt. Zusätzlich neigt das absorbierende Substratmaterial dazu einen wünschenswerten Polstereffekt bereitzustellen, falls die Klebebandage über einer wunden Stelle angewendet wird. Da die salbenähnliche Zusammensetzung auf der Fläche des absorbierenden Substrat diskontinuierlich beschichtet ist, ist das Substrat verfügbar, um feuchtigkeitsenthaltende Flüssigkeiten, wie zum Beispiel Wundexudat, während der Anwendung zu absorbieren. Die obere Fläche 115a der salbenähnlichen Zusammensetzung 150 wird durch einen poröses abdeckendes Material 120 bedeckt. In der bestimmten Ausführungsform dieses Beispiels umfaßt das poröse abdeckende Material 120 einen porösen Polyethylenfilm, der von Hercules, Inc., Wilmington, Del., U.S.A. unter der Bezeichnung DELNET X-550 erhältlich ist. Andere poröse abdeckende Materialien, die unter dem Namen DELNET verfügbar sind, können anstelle des zuvor genannten porösen Polyethylenfilms verwendet werden. Zum Beispiel kann das poröse abdeckende Material aus Polyvinylchlorid, Poylpropylen, Polyester, Nylon oder dergleichen Polymermaterialen anstelle von Polyethylen hergestellt werden. Die salbenähnliche Zusammensetzung 115, die in der Klebebandage 100 diese Beispiels verwendet wird, ist die Zusammensetzung, die in den zuvor genannten Beispiel 1 dargestellt wird. Die okklusive Zusammensetzung 115 wird gemäß dem im Beispiel 2 dargelegten Verfahren auf das Substratmaterial 110 aufgetragen. Das poröse abdeckende Material 120 liegt über der oberen Fläche 115 der okklusiven Zusammensetzung 115 und ist in Länge und Breite mit dem unterliegenden Substratmaterial 110 flächengleich.
Die Trennstreifen 125, 126, die silikonbeschichtetes Polystyrol umfassen, wurden über die ausgesetzten Teile des Klebstoff 107 und der oberen Fläche des porösen abdeckenden Material 120 in der An plaziert, die in 7 der Zeichnungen gezeigt wird.
Die Klebebandage, die in 7 gezeigt wird, wird entsprechend eines Verfahrens hergestellt, in dem die Bandage im rechten Winkel zur Richtung des Wegs der Rohmaterialien durch die Herstellungsapparaturen orientiert ist. In Kürze, wie in 8 gezeigt, wird das Trägermaterial 105, das mit dem Klebstoff 107 beschichtet ist, von rechts nach links, wie in 8 gezeigt, oben auf einem Förderband (nicht gezeigt) gefördert. Ein Gewebe 150, das das Substratmaterial 110 umfaßt, auf dem die salbenähnliche Zusammensetzung 115 zuvor durch das Extrusionbeschichtungsverfahren nach Beispiel 2 aufgetragen wurde, wird von der Rolle 155 freigegeben und oben auf das Klebstoff-beschichtete Trägermaterial 105 plaziert. Das poröse abdeckende Material 120 wird von der Voratsrolle 160 abgerollt und auf dem Gewebe 150 plaziert. Es versteht sich, daß in dem beschriebenen Verfahren, die Breite des abdeckenden Materials 120 im wesentlichen der Breite des Gewebes 150 entspricht. Das Trägermaterial 126, das von der Walze 165 geliefert wird, wird in der Anordnung, die in 7 gezeigt wird, gefaltet und auf den exponierten klebenden Bereich auf einer Seite des Klebstoff-beschichteten Trägermaterials aufgetragen. Das Trennmaterial 125, das von der Walze 170 geliefert wird, wird anschließend so aufgetragen, um den exponierten klebenden Bereich auf der anderen Seite des Klebstoff-beschichteten Materials, sowie die obere Fläche des porösen abdeckenden Materials 120 zu bedecken. Das Trägermaterial 125 erstreckt sich über die Kanten des porösen abdeckenden Materials um einen Griffstreifen 125a, wie in 7 der Zeichnungen dargestellt, bereitzustellen.
Die kombinierten Rohmaterialien, die wie oben beschrieben zusammengesetzt werden, werden anschließend durch den Walzenspalt der Schneidewalzen 175 und 176 durchgeführt Die Walzen 175 und 176 führen zwei Funktionen aus, zum Beispiel komprimieren sie die vorher zusammengefügten Rohmaterialien bei einem Druck von ungefähr 10 bis 20 Pfund pro Quadratinch einzelne und zur gleichen Zeit schneiden sie die anderen zusammengesetzten Rohmaterialien in Klebebandagen 100. Die einzelnen Bandagen werden anschließend eingewickelt, verpackt und sterilisiert, alles entsprechend der Verfahren, die im Stand der Technik gut bekannt sind. Die An der Herstellung der Bandagen, wie hier oben beschrieben, führt zu Bandagen, bei denen die Breite des Verbands flächengleich mit der Breite der Bandage ist. In alternativen Ausführungsformen umfassen die Bandagen der Erfindung Verbände, bei denen die Bandagen weder in der Länge noch Breite mit ihren enthaltenen Verbänden flächengleich sind. Statt dessen ist in diesen Ausführungsformen der Verband sowohl schmaler in der Breite als auch kürzer in Länge als das Klebstoff-beschichtende Trägermaterial, auf dem es befestigt ist. In solchen Konfigurationen werden diese Bandagen „Inselbandagen" oder „Inselverbände" genannt und sind dazu gedacht, innerhalb des Bereichs der Bandagen und Verbände dieser Erfindung zu liegen.
Beispiel 4
Eine andere Ausführungsform der Bandage der Erfindung
Es wird in Bezug auf 9 eine im längsverlaufenden Abschnitt andere Ausführungsform einer Klebebandage 200 der Erfindung dargestellt, in der das poröse abdeckende Material 120 eine alternative Anordnung gegeben wurde. Wie im Fall der Klebebandage 100, die in 6 dargestellt wird, umfaßt die Klebebandage 200 Träger 105, Klebstoffschicht 107, absorbierendes Substratmaterial 110, salbenähnliche Zusammensetzung 115 und poröses abdeckendes Material 120. Bei der Bandage 100, die in 6 offenbart wird, war das poröse abdeckende Material 120 in seiner Länge und Breite mit dem fibrösen Substratmaterial 110 flächengleich. In der alternativen Ausführungsform die in 9 dargestellt ist, umfaßt das poröse abdeckende Material 120 abwärts erstreckende Teile 122a, 122b und längsverlaufende erstreckende Streifenteile 123a, 123a. Die sich abwärts erstreckenden Teile 122a, 122b dienen dazu, um die Enden 112a, bzw. 112b des fibrösen Substratmaterials 110 und die Enden 117a, 117b der salbenähnlichen Zusammensetzung 115 zu bedecken. Wie durch Bezug auf 9 ersichtlich, liegen die Enden 112a und 117a dem Kantenende 200a der Klebebandage 200 gegenüber, während die Enden 112b und 117b dem Kantenende 200b der Klebebandage gegenüberliegt. Der Streifenteil 123a des porösen abdeckenden Material 120 erstreckt sich längsverlaufend für einen kurzen Abstand, zum Beispiel 1/8 eines Inchs, in Richtung dem Kantenende 200a der Bandage 200, während der Streifenteil 123b sich in kurzer Distanz in Richtung dem Kantenende 200b erstreckt.
Der Vorteil der Bereitstellung eines porösen abdeckenden Materials 120 mit abwärts erstreckenden Teilen 122a, 122b und Streifenteilen 123a und 123b ist, das einer längsverlaufenden Bewegung der salbenähnlichen Zusammensetzung 115 (zum Beispiel eine Bewegung in Richtung entweder einer oder beide Kantenenden 200b der Bandage 200) im wesentlichen vorgebeugt wird.
Zusätzlich hilft diese Anordnung des porösen abdeckenden Materials 120 sicher zustellen, daß das Substratmaterial 110 fest an seinem zentrierten Platz zwischen den Kantenenden 200a und 200b der Bandage verbleibt.
Beispiel 5
Mikrobizide Wirksamkeit der Bandage der Erfindung, die Benzalkoniumchlorid umfaßt
Der Zweck dieses Tests war es festzustellen, ob die Wirksamkeit des Benzalkoniumchlorids, das innerhalb des absorbierenden Substrats einer Bandage der Erfindung enthalten ist, nachteilig beeinträchtigt wird, wenn ein Teil der zur Haut zugewandten Fläche des absorbierenden Substrats eine diskontinuierliche Schichtung einer salbenähnlichen Zusammensetzung enthält. Die Exemplare, die getestet wurden, waren Bandagen aus Beispiel 4, die den Verband aus Beispiel 2 umfassen. Es wurden Testproben mit 2,5 cm × 2 cm von den Bandagen abgeschnitten, um so die sich längsverlaufenden erstreckenden klebenden Streifenteile zu entfernen, die sich hinter der Grenze des Verbandsteils der Bandage erstrecken.
Die mikrobizide Wirksamkeit von Benzalkoniumchlorid in dem Verband wurde durch Plazieren von Verbandproben auf einem Pepton-Casein-Soja-Agar-Wachstumsmedium getestet, das in Petrischalen enthalten war und das eine Fläche von 64 cm² aufwies, das mit bestimmten Mikroorganismen beimpft war. Die Testbeispiele wurden in den Schalen plaziert, so daß die der Haut zugewandte Seite des Verbands das Agarmedium kontaktiert. Die folgenden Mikroorganismen wurden verwendet:
Die bakteriziden Suspensionen zum Beimpfen der präparierten Petrischalen wurden aus Kulturen während ihrer expohentiellen Wachstumsphase genommen. Die Konzentration jeder Suspension wurde entsprechend eines AFNOR Standardverfahrens mittels Spektrophotometrie bei 620 nm festgestellt (Association Francaise Normalisation). Es wurden anschließend Suspensionen der erwünschten Konzentration durch sukzessive Verdünnung hergestellt, um Stammlösungen zur Beimpfung zu ergeben.
Ein Standardvolumen der Stammlösung wurde zur Beimpfung im Zentrum jeder hergestellten Petrischale plaziert und mit der Hilfe eines Verteilers verteilt. Die beimpften Platten wurden für 30 Minuten in einem Trockenofen bei 37°C getrocknet. Die Verbände wurden in der oben beschriebenen Art plaziert und die Petrischalen wurden anschließend für insgesamt 24 bis 48 Stunden bei 37°C inkubiert. Die Schalen wurden periodisch aus dem Inkubator entfernt und es wurde das Ausmaß an bakteriellem Wachstum unter dem Verband gemessen. Die Ergebnisse sind in der unten gezeigten Tabelle angezeigt:

* cfu = Kolonie-bildende Einheiten
TMTC = zu Viele zur Zählung das den geringen Effekt des Antiseptikums auf den Mikroorganismus anzeigt
0 = kein Wachstum von Kolonien unter dem Verband. Das Bakterizid im Verband ist gegen den Mikroorganismus wirksam
Diff = Diffusion des Antiseptikums außerhalb der Grenze des Verbands, um Kolonien abzutöten, die an den Verband angrenzen

Die Testergebnisse zeigen an, daß das Antiseptikum Benzalkoniumchlorid in dem Verband und in der Bandage der Erfindung eine signifikante bakterizide Wirksamkeit gegen alle der getesteten Mikroorganismen, mit Ausnahme von Pseudomonas aeruginosa, zeigt. Dies ist nicht überraschend, da quaternäre Antiseptika, wie Benzalkoniumchlorid, dafür bekannt sind, gegen Pseudomonas im Vergleich zu anderen Mikroorganismen wenig wirksam zu sein. Die Ergebnisse zeigen an, daß Beschichten der Salben-ähnlichen Zusammensetzung auf das absorbierende Substrat die Wirksamkeit des wirksamen Inhaltsstoffes, der innerhalb des Substrats enthalten ist, nicht herabsetzt. Das Antiseptikum dem Substrat verbleit völlig wirksam und weist darauf hin, das im Gegensatz zu Verbänden des Stand der Technik, in denen die Schichtzusammensetzung kontinuierlich über einen Träger beschichtet ist, die diskontinuierliche Schicht auf dem Verband der Erfindung Zugang zum darunterliegenden Substrat und zu den darin enthaltenen wirksamen Inhaltsstoffen erlaubt.

Claims

Verband, umfassend: a) ein absorbierendes Substrat, das eine erste, zur Haut zugewandte Fläche und eine zweite gegenüberliegende Fläche aufweist; und b) eine diskontinuierliche Schicht einer halbfesten Zusammensetzung, die ein Salbenähnliches Gefühl aufweist, die auf einem Teil der ersten Fläche des absorbierenden Substrats aufliegt; wobei die Schicht im wesentlichen nicht-haftend auf der Haut ist, und ein erster wirksamer Inhaltsstoff, der innerhalb des absorbierenden Substrats enthalten ist; ein zweiter wirksamer Inhaltsstoff, der innerhalb der diskontinuierlichen Schicht enthalten ist; und die wirksamen Inhaltsstoffe sind dazu gedacht, einen oder mehrere therapeutische Vorteile für die Haut zu erbringen.
Verband nach Anspruch 1, wobei die diskontinuierliche Schicht in einem gleichmäßigen Muster gestaltet ist, umfassend gerade Linien, gewinkelte Linien, Bogenlinien, Schnittlinien, Punkte, Kreise oder geometrische Formen.
Verband nach Anspruch 1, wobei die diskontinuierliche Schicht in einem zufälligen Muster gestaltet ist, umfassend gerade Linien, gewinkelte Linien, Bogenlinien, Schnittlinien, Punkte, Kreise oder geometrische Formen.
Verband nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei das absorbierende Substrat Gewebe, Maschenware, Vliesstoff oder Schaumstoff ist.
Verband nach Anspruch 4, wobei das absorbierende Substrat Vliesstoff umfaßt.
Verband nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die diskontinuierliche Schicht mit einer oder mehreren Farben bereitgestellt wird.
Verband nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei die diskontinuierliche Schicht von 1% bis 99%, bevorzugt von 10% bis 90%, weiterhin bevorzugt von 20% bis 80% auf den Bereich der ersten Fläche des absorbierenden Substrats liegt.
Verband nach einem der Ansprüche 1 bis 7, weiter umfassend ein poröses Beschichtungsmaterial, das auf der diskontinuierlichen Schicht aufliegt.
Verband nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei die wirksamen Inhaltsstoffe ausgewählt sind aus einem Antibiotikum, Analgetikum, Antipyretikum, antimikrobiellen Substanz, Antiseptikum, Antiallergikum, anti-Akne Mittel, Anästhetikum, anti-inflammatorische Mittel, Hämostatikum, Kosmetikum, Vitamin, Vasodilitator, Weichmacher, pH-Regulator, Antipruriginosum, Gegenreizmittel, Antihistaminikum oder Steroid.
Verband nach Anspruch 9, wobei die wirksamen Inhaltsstoffe ausgewählt sind aus Chlorhexidin, Neomizinsulfat, Polymyxin B-Sulfat, Zinkbacitrazin, Benzalkoniumchlorid, Cetylpyridiniumchlorid, Bupivacain, Tetracain, Cinacain, Lidocain, Benzocain, Silbersulfadiazin, Hydrokortison, Metandienon, Trypsin, Tolazolin, Heparin, Pramoxin, Aloe Vera, Tretinoin, Retinol, Retinalaldehyd, Menthol, Capsaicin, Alphahydroxysäure oder Vitamin E oder eines ihrer Derivate.
Verband nach einem der Ansprüche 1 bis 10, wobei ein Teil des ersten wirksamen Inhaltsstoffs in dem absorbierenden Substrat enthalten ist und ein Teil des ersten wirksamen Inhaltsstoffs in der diskontinuierlichen Schicht enthalten ist.
Verband nach Anspruch 9, wobei der erste wirksame Inhaltsstoff ein Antiseptikum und der zweite wirksame Inhaltsstoff ein Antipruriginosum, Antibiotikum, Anästhetikum, antiinflammatorisches Mittel oder eine Mischung davon ist.
Verband nach Anspruch 12, wobei der zweite wirksame Inhaltsstoff ein Antipruriginosum ist.
Verband nach einem der Ansprüche 12 bis 13, wobei der erste wirksame Inhaltsstoff Benzalkoniumchlorid umfaßt und der zweite wirksame Inhaltsstoff Aloe Vera umfaßt.
Verband nach Anspruch 14, wobei die diskontinuierliche Schicht zusätzlich Vitamin E oder eines oder mehrere Derivate davon umfaßt.
Verband nach einem der Ansprüche 1 bis 15 in Form einer klebenden Bandage, wobei der Verband weiter umfaßt: d) ein Trägermaterial; und e) eine Schicht eines Klebstoffs auf einer Fläche des Trägermaterials, wobei die Klebstoffschicht das absorbierende Substrat an das Trägermaterial befestigt.