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Die Erfindung betrifft eine Subkutaninjektionsnadel, aufweisend eine Hohlnadel, die in einer Nadelnabe beidseitig vorstehend fixiert ist, wobei das eine Ende mit der Nadelnabe aus der Stirnwand einer auf ein Verbindungsstück einer Spitze aufschraubbaren oder aufsteckbaren Muffe vorsteht, die das andere Ende der Hohlnadel mindestens teilweise umgibt, und dass das in der Muffe befindliche Ende bei der Fixierung der Muffe an dem Verbindungsstück eine Gummimembran der Spritze durchstößt, die zumindest einen Teil der Endfläche des Verbindungsstückes bildet, wobei bei Gebrauch der Subkutaninjektionsnadel die Stirnfläche die Anlagefläche der Nadelnabe ist und an der Haut anliegt.
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Subkutaninjektionsnadeln der gattungsgemäßen Art werden in der Medizin dazu benutzt, in menschliches oder tierisches Gewebe einzudringen, um mit Hilfe einer Spritze Flüssigkeiten zu injizieren oder zu entnehmen. Besonders feine Hohlnadeln bzw. Kanülen werden z. B. für die Injektion von Insulin verwendet. Den Durchmessern dieser Hohlnadeln sind jeweils farbliche Kennzeichnungen zugeordnet. Entsprechend sind die Muffen, die aus Kunststoff bestehen, gefärbt. Die Spitzen der Hohlnadeln können verschieden ausgeführte Schliffe aufweisen, die jeweils von der Anwendung abhängig sind.
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Diabetiker setzen sich Insulinspritzen in der Regel in Eigeninjektion. Für die Eigeninjektion werden in der Regel Injektionsgeräte verwendet, die als vorgefüllte Injektionsgeräte oder als nachfüllbare Injektionsgeräte ausgeführt sind. Solche Geräte werden auch als Pen bezeichnet und weisen ein Verbindungsstück an der Injektionsflüssigkeitspatrone, z.B. Insulinpatrone, auf, um daran eine Subkutaninjektionsnadel anschrauben oder aufrasten zu können. Solche Verbindungsstücke können aber auch Bestandteil des Gerätes selbst sein, ebenso Bestandteil einer Spritze. Dies ist erforderlich, da nach jeder Injektion die Nadel gewechselt werden sollte. Solche Injektionsgeräte lösen vermehrt die an sich bekannten Spritzen ab, die in der Regel ebenfalls auswechselbare Injektionsnadeln, also Hohlnadeln, aufweisen bzw. mit solchen bestückt werden können. Derartige Pens weisen Dosierungsstellglieder auf, mit welchen die Abgabemenge des Insulins aus der eingesetzten Ampulle bestimmt werden kann. Die austauschbaren Subkutaninjektionsnadeln weisen eine gattungsgemäße Ausbildung auf. An den Innenflächen der Muffe der Nadeleinheit kann ein Innengewinde vorgesehen sein, das auf das Außengewinde des Verbindungsstückes des Injektionsgerätes oder der Spritze aufschraubbar ist. Bei anderen Ausführungen ist vorgesehen, dass die Muffe mit Rastelementen versehen ist, die beispielsweise in Nuten an dem Verbindungsstück einrasten, so dass die Muffe über den Verbindungsaufsatz aufschiebbar und daran mittels dieser Rastmittel gehalten wird.
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Subkutaninjektionsnadeln dieser Art sind beispielsweise in der
DE 695 24 867 T2 (
EP 0 750 518 B1 ) beschrieben. Damit die Nadel geschützt ist, wird über die Muffe eine Schutzkappe aufgeschoben, die die Muffe rückseitig übersteht, so dass mittels eines Versiegelungsblättchens oder einer Folie die Öffnung steril versiegelt werden kann, um die Nadel steril verpackt vorhalten zu können. Auch nach Gebrauch kann die Schutzkappe aufgesteckt und mit ihr von dem Verbindungsstück der Spritze abgeschraubt oder abgezogen werden.
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Bei allen bekannten Subkutaninjektionsnadeln ist die Nadelnabe kleinflächig ausgebildet. Sie weist in der Regel einen Durchmesser von lediglich 3 mm auf und ist bei vielen Ausführungen kegelstumpfförmig an der Spitze ausgebildet und umschließt die Hohlnadel vollständig. Die bei Verabreichen der Spritze an der Haut anliegende Fläche ist also sehr klein. Es hat sich gezeigt, dass insbesondere bei der Eigeninjektion die Nadel sehr tief in das Gewebe gedrückt wird und dabei der Kopf der Nadelnabe mit in die Hautöffnung hineingedrückt wird, was zu erhöhter Schmerzempfindung des Patienten führen kann. Des Weiteren dringt durch diese Auslegung die Nadelspitze tiefer in das Gewebe ein, als es eigentlich für die Verabreichung des Injektionsmittels erforderlich ist, wobei hier „Injektionsmittel“ nicht nur für Insulin, sondern auch für andere Injektionsflüssigkeiten steht.
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Ausgehend von der dargestellten Problematik herkömmlicher Subkutaninjektionsnadeln liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, diese so auszubilden, dass die Möglichkeit der Schmerzauslösung beim Injizieren der Injektionsflüssigkeit in das Gewebe eines Menschen oder Tieres merklich reduziert wird und die Schmerzauslösung nur durch die Nadel selbst bestimmt ist.
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Gelöst wird die Aufgabe durch Ausgestaltung der Subkutaninjektionsnadel gemäß der im Anspruch 1 angegebenen Lehre, wonach die an der Haut anliegende Stirnfläche der Nadelnabe mindestens 6 mm2 groß ist. Versuche haben gezeigt, dass nur dann, wenn die Fläche der Stirnseite der Nadelnabe ausreichend groß ist, die Nadel selbst in der Eindringtiefe im Gewebe durch ihre Länge bestimmt ist, die beispielsweise 6 mm, 8 mm 10 mm oder 16mm bei einem Durchmesser von 0,2 mm, 0,3mm, 0,4 mm, 0,8 mm betragen kann. Die Stirnfläche der Nadelnabe selbst vermag ab der angegebenen Größe keine zusätzliche Schmerzen auszulösen und begrenzt darüber hinaus auch die Eindringtiefe der Nadel optimal.
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Je größer die Anlagefläche ist, desto geringer ist das Risiko der zusätzlichen Schmerzauslösung. Wenn die Anlagefläche ≥ 10 mm2 ist, verteilt sich der Druck auf eine noch größere Anlagefläche, so dass einzelne Nervenenden durch einen geringeren Druck gereizt werden. Als optimal haben sich Anlageflächen zwischen 30 mm2 und 80 mm2 für Subkutaninjektionsnadeln mit üblichen Durchmessern von 0,16 mm bis 0,5 mm erwiesen, die zur Verabreichung von Insulin bei Diabetikern zum Einsatz kommen. Vorzugsweise sollte die Fläche zwischen 30 mm2 bis 70 mm2 groß sein, damit der Außendurchmesser der Nadelnabe nicht den Außendurchmesser der Muffe übersteigt und ein Ringflansch an der Muffe, die z.B. einen Durchmesser von 8 mm bis 10 mm aufweisen kann, noch gegeben ist, auf den eine Schutzkappe aufsetzbar ist, die von der Nadelnabe gehalten wird. Hierbei handelt es sich um Rast- oder Klemmverbindungen bekannter Art, die zur Anwendung kommen können. Darüber hinaus kann über diese Anordnung ein Aufbewahrungsbehälter in Form einer weiteren Schutzkappe aufgesteckt werden, die die Muffe rückseitig geringfügig übersteht und in der Regel einen Rand aufweist, so dass eine Versiegelungsfolie auf die Öffnung aufgebracht werden kann, wodurch eine sterile Verpackung der Subkutaninjektionsnadel möglich ist.
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Grundsätzlich kann die Nadelnabe eine runde oder auch eine polygonale Querschnittsform aufweisen. Entsprechend müssen dann die Schutzkappen ausgebildet sein, um die Nadel gegen Abbiegen und Verschmutzung zu schützen. Das Gleiche gilt auch für die Muffe. Im Falle, dass es sich um eine Steckmuffe handelt, kann diese auch mit polygonalem Querschnitt, z. B. quadratisch, ausgeführt sein. Bevorzugt ist aber die runde Form, da neben dem Aufrasten dann auch ein Aufschrauben durch ein eingebrachtes Innengewinde auf ein Außengewinde des Verbindungsstückes des Injektionsgerätes, der eingesetzten Injektionsflüssigkeitspatrone oder der Spritze bzw. einer Ampulle möglich ist. Die Muffe und die Nabe sowie die Schutzkappe sind aus Kunststoff gefertigt; die Nadel aus Edelstahl.
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Die Nadelnabe kann darüber hinaus eine gerade oder eine gebogene Anlagefläche und selbst eine definierte Überstandslänge aufweisen. Beispielsweise kann die Hohlnadel 6 mm, 8 mm oder 10 mm aus der Anlagefläche vorstehen. Die Fläche kann dabei in gebogener Ausführung konkav oder auch konvex gebogen oder auch wellenförmig ausgeführt sein, wobei die Hohlnadel stets zentrisch angeordnet ist. Der Durchmesser der Nadelnabe im Bereich der Anlagefläche kann bei zylindrischer Ausführung gleich dem Durchmesser an der Stirnwand der Muffe sein. Er kann aber auch etwas größer ausgeführt sein, so dass eine trapezförmige Mantelwand gegeben ist, während bei der ersten Ausführung eine geradlinige Mantelwand des zylinderförmigen Ansatzes gegeben ist. Bei der trapezförmig sich nach außen öffnenden Ausführung können ringförmige Nuten in die Mantelfläche eingearbeitet sein, um das Einrasten einer Schutzkappe zu ermöglichen. Derartige Nuten können auch bei der zylinderförmigen Ausführung vorgesehen sein, wenn auf ein Innengewinde in der Muffe verzichtet wird bzw. eine Aufsteckausführung gewählt wird.
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Die Anlagefläche der Nadelnabe sollte in einem Winkel von 90° zur Längsachse verlaufend vorgesehen sein. Sie kann geradlinig sein oder eine konvexe oder konkave Wölbung aufweisen. Im Falle der konvexen Wölbung, also der zum Mittelpunkt hin überstehenden kuppenartigen Auslegung, ist zwar ein leichtes Eindrücken der Oberfläche in die Haut und/oder das Gewebe gegeben. Die Druckverteilung verläuft aber ebenfalls optimal, so dass keine zusätzliche Schmerzauslösung befürchtet werden muss. Wenn eine konvexe Krümmung, also in Nadelnähe eine niedrigere Anordnung gegenüber dem Rand gegeben ist, schiebt sich die Anlagefläche über das Gewebe und drückt dieses in den Hohlraum hinein.
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Versuche haben gezeigt, dass eine angenehme Druckverteilung gegeben ist, wenn die Oberfläche der Anlagefläche mit Noppen besetzt oder aufgeraut ist oder ein definiertes Profilmuster aufweist, so dass eine Vielzahl von Anlagepunkten an der Haut gegeben ist, während die Nadelspitze in das Gewebe eindringt bzw. eingedrungen ist.
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Die erfindungsgemäßen Ausbildungen sind in den Unteransprüchen im Detail angegeben.
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Die Erfindung wird nachfolgend anhand der in den Zeichnungen dargestellten Ausführungsbeispiele ergänzend erläutert.
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In den Zeichnungen zeigen:
- 1 eine bekannte Subkutaninjektionsnadel mit einer Schutzkappe und einem Aufbewahrungsbehälter in einer Explosionsdarstellung,
- 2 in einer Explosionsdarstellung eine Subkutaninjektionsnadel nach der Erfindung mit einer Schutzkappe und einem Aufbewahrungsbehälter sowie einer perspektivischen Darstellung mit glatter Anlagefläche und zylinderförmiger Nadelnabe,
- 3 eine Abwandlung zu dem Ausführungsbeispiel in 2 mit einer auf dem Kopf stehenden trapezförmigen Ausführung der Nadelnabe,
- 4 eine erfindungsgemäß ausgebildete Subkutaninjektionsnadel mit einer zylinderförmigen Nadelnabe mit einer strukturiert aufgerauten Anlagefläche,
- 5 ein Beispiel einer Abwandlung zu 3, bei der die Anlagefläche ebenfalls aufgeraut strukturiert ist,
- 6 eine in einer Explosionszeichnung dargestellte Subkutaninjektionsnadel mit einer konvex ausgebildeten Anlagefläche mit trapezförmiger Ausbildung der Mantelfläche der Nadelnabe,
- 7 eine Subkutaninjektionsnadel mit einer trapezförmig ausgebildeten Nadelnabe mit konkav verlaufender Anlagefläche,
- 8 ein Ausführungsbeispiel einer zylindrischen Nadelnabe mit einer konvexen Anlagefläche und
- 9 eine solche zylinderförmige Nadelnabe mit einer konkaven Anlagefläche.
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In 1 ist eine bekannte Subkutaninjektionsnadel dargestellt. Diese weist eine Hohlnadel 1 auf, die in einer Nadelnabe 2 befestigt ist bzw. von einer solchen Nabelnabe, die aus Kunststoff besteht, umspritzt ist. Die Nadelnabe 2 ihrerseits ist an eine Muffe 4 angeformt. Dabei kann es sich um eine Schraub- oder Aufsteckmuffe handeln oder um eine kombinierte Muffe, die sowohl schraubbar als auch aufsteckbar ist. Die Muffe weist zum Aufschrauben ein Innengewinde auf. Sie ist, wie die Nadelnabe, ebenfalls rund ausgebildet und weist beispielsweise einen Außendurchmesser von 10 mm bis 12 mm auf, während der Durchmesser der runden Nadelnabe maximal 3 mm beträgt. Auf der Nadelnabe 2 sind ferner Längsrippen aufgebracht, um klemmend hierauf eine Schutzkappe 6 aufstecken zu können, die mit einem Ringflansch auf die Stirnfläche 3 der Stirnwand der Muffe aufgreift. Durch die Schutzkappe 6 ist die Hohlnadel 1, die aus der Nadelnabe 2 um ein definiertes Maß, z. B. 6 mm oder 8mm, vorsteht, bei Nichtgebrauch geschützt. Zusätzlich ist ein Aufbewahrungsbehälter 7 vorgesehen, der über die Schutzkappe 6 und die Muffe 4 geschoben werden kann und das Gebinde hermetisch abschließt. Der untere Flansch des Aufbewahrungsbehälters 7 übersteht den unteren Rand der Muffe 4 und ist mit einer Versiegelungsfolie verschweißt, so dass in dieser zusammengesetzten Form die Subkutaninjektionsnadel steril verpackt ist und nach Entfernen der Versiegelungsfolie auf ein Verbindungsstück einer Spritze bzw. eines Injektionsgerätes aufschraubbar ist, wobei das nicht sichtbare, konzentrisch in der Muffe 4 angeordnete Hohlnadelende eine Gummimembran des Injektionsgerätes durchstößt. Aus der Abbildung ist ferner ersichtlich, dass die Nadelnabe 2 einen relativ kleinen Durchmesser aufweist, nämlich ≤ 3 mm ist. Teilweise sind kegelspitzförmige Spitzen noch angeformt. Bei der Benutzung einer solchen Subkutaninjektionsnadel, zusammen mit einer Spritze oder einem Injektionsgerät, ist das Eindringen des Kopfes der Nadelnabe 2 in die durch die Hohlnadel 1 entstehende Gewebeöffnung nicht auszuschließen, so dass in diesem Bereich ein höheres Schmerzempfinden des Patienten gegeben ist.
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Erfindungsgemäß ist nun, wie aus 2c und 2d ersichtlich, die Anlagefläche 5 der Nadelnabe 2, und damit der Durchmesser der Nadelnabe, wesentlich vergrößert. Der Durchmesser ist so groß gewählt, dass die Fläche z. B. ≥ 10 mm2 beträgt, vorzugweise 30 mm2 bis 70 mm2, so dass eine große Anlagefläche an der Haut gegeben ist und die Nadel mit einem verteilten Flächendruck an der Haut anliegt, wodurch nicht nur die Eindringtiefe der Hohlnadel 1 selbst in das Gewebe begrenzt ist, sondern auch die Nervenzellenenden nicht einem hohen schmerzauslösenden Druck unterworfen sind. Im Übrigen ist der Durchmesser der Nadelnabe 2 so gewählt, dass er kleiner ist als der Durchmesser der Muffe, so dass auf dem verbleibenden Ringflansch der Stirnfläche 3 der Muffe 4 der Ringflansch an der aufsetzbaren Schutzkappe 6 in bekannter Weise aufgesetzt und diese noch von einem Aufbewahrungsbehälter 7 umgeben werden kann, damit eine sterile Verpackung derselben, wie zuvor anhand von 1 beschrieben, vorgenommen werden kann. Im Ausführungsbeispiel gemäß 2c und 2d in der perspektivischen Darstellung ist ersichtlich, dass nicht nur die Muffe Zylinderform besitzt, sondern auch die Nadelnabe 2.
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Im Gegensatz dazu ist in 3 eine sich nach oben öffnende, trapezförmige Ausbildung der Nadelnabe 2 vorgesehen. Das bedeutet, dass der Durchmesser der Nadelnabe 2 im Bereich der Oberfläche der Stirnwand der Muffe 4 kleiner ist als der an der Anlagefläche 5. Hierdurch ist es möglich, Schutzhauben 6 aufzustecken, die elastisch federnde Wände aufweisen und selbsthaltend auf die Nadelnabe 2 aufrasten können. Dieses Gebilde kann sodann von dem Aufbewahrungsbehälter 7 geschützt werden, der, wie anhand 1 beschrieben, aufsetzbar und versiegelbar ist. In 3d ist in einer perspektivischen Darstellung die Subkutaninjektionsnadel mit der trapezförmigen Nadelnabe 2 dargestellt.
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In 4 ist eine Abwandlung des Ausführungsbeispiels gemäß 2 dargestellt. Es ist aus 4a und 4b ersichtlich, dass die Anlagefläche 5 der Nadelnabe 2 eine aufgeraute Fläche, z. B. eine Riffelung, aufweist. Es hat sich gezeigt, dass es als angenehm empfunden wird, wenn eine aufgeraute Anlagefläche an der Haut anliegt. Im Übrigen weist die Nabelnabe 2 Zylinderform auf.
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In 5 ist eine Abwandlung zu dem Ausführungsbeispiel in 3 dargestellt. Hier bildet ein auf dem Kopf stehender Kegelstumpf die Nabelnabe 2, in der konzentrisch die Hohlnadel 1 gelagert ist. Auch dort ist die Anlagefläche 5 mit einer Aufrauung, z. B. Riffelung, versehen, wie auch aus der perspektivischen Darstellung gemäß 5b ersichtlich ist. Anstelle einer Riffelung können auch Noppen über die Ablagefläche verteilt vorgesehen sein.
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In 6 ist eine Abwandlung des Ausführungsbeispiels nach 5 dargestellt. Das Ausführungsbeispiel unterscheidet sich dadurch, dass die Anlagefläche 5 eine glatte Oberfläche aufweist und konvex gebogen ausgeführt ist. Beim Einführen der Nadel in ein Gewebe wird dieses Gewebe also gewissermaßen in dem Bogen gestaut. Dies führt zu positiver Druckverteilung. 6d verdeutlicht die runde Struktur der Subkutaninjektionsnadel, die im Übrigen mit einer Schutzkappe 6 und mit einem Aufbewahrungsbehälter 7 umgeben werden kann. Die Unterfiguren sind jeweils mit a, b, c und d bezeichnet.
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Das Ausführungsbeispiel in 7 zeigt eine weitere Variante zu 6, aus der ersichtlich ist, dass die Anlagefläche 5 auch konkav ausgebildet sein kann, so dass auch hierüber eine größere Druckverteilung bei Anlage der Anlagefläche an der Haut und beim Eindringen der Hohlnadel 1 in das Gewebe gegeben ist. Die 7c zeigt dieselbe Subkutaninjektionsnadel in einer perspektivischen Darstellung, aus der auch ersichtlich ist, dass die Schutzkappe 6 in gleicher Weise aufsetzbar ist wie in den Ausführungsbeispielen zuvor.
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8 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel zu 4 bzw. 2. Die zylinderförmige Nadelnabe 2 ist obenseitig konvex ausgebildet, weist also eine konvexe Anlagefläche auf. Die perspektivischer Darstellung ist in 8b wiedergegeben.
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9 zeigt eine Abwandlung zu der Ausführungsform in 7, und zwar ist auch dort die Nadelnabe 2 zylinderförmig ausgebildet, wie in 2 und 4 dargestellt.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- Hohlnadel
- 2
- Nadelnabe
- 3
- Stirnwand
- 4
- Muffe
- 5
- Anlagefläche
- 6
- Schutzkappe
- 7
- Aufbewahrungsbehälter
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- DE 69524867 T2 [0004]
- EP 0750518 B1 [0004]
- DE 69524254 T2 [0005]
- EP 0799065 B1 [0005]
- DE 60131847 T2 [0005]
- EP 1289586 B1 [0005]
