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Die
Erfindung betrifft eine Nadeleinheit, welche an eine Injektionsvorrichtung
angebracht oder anbringbar ist.
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Die
Nadeleinheit ist bevorzugt für Injektionsvorrichtungen
vorgesehen, mit denen ein Produkt, wie zum Beispiel ein flüssiges
Medikament in einen Patienten injizierbar ist. Die Nadeleinheit
ist bevorzugt für eine subkutane oder transkutane Injektion vorgesehen,
wie es zum Beispiel üblich ist für Hormone, Insulinpräparate
und dergleichen. Die Nadeleinheit kann bereits bei Auslieferung
an einer Injektionsvorrichtung, wie zum Beispiel einem einmal verwendbaren
Injektionsgerät, angebracht sein. In der Regel handelt
es sich bei der Nadeleinheit um ein Einwegprodukt. Die Nadeleinheit
kann von einem Benutzer der Injektionsvorrichtung, wie zum Beispiel
einer Mehrweginjektionsvorrichtung, für jeweils eine Injektion
oder nur wenige Injektionen an der Injektionsvorrichtung anbringbar
und auf einfache Weise gegen eine ungebrauchte Nadeleinheit austauschbar
sein.
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Aus
dem Stand der Technik sind Nadeleinheiten bekannt, die eine äußere
Hülse, nämlich eine so genannte Verpackungshülse
aufweisen, in welcher der Rest der Nadeleinheit, nämlich
ein Nadelträger und eine daran befestigte Nadel, aufgenommen ist.
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Für
verschiedene Anwendungen von Nadeleinheiten sollten deren Verpackungshülsen
unterschiedliche Funktionen erfüllen können. Dies
sind zum Beispiel:
- – Übertragung
von Drehmomenten,
- – Axial feste und drehfeste Verbindung zum Nadelträger,
- – kraft- und/oder formschlüssige Verbindungen zum
Nadelträger,
- – lösbare und/oder unlösbare Verbindungen
zum Nadelträger,
- – einfache Entfernbarkeit der Verpackungshülse,
- – einfache Handhabung,
- – Kombination dieser Anforderungen und viele andere
mehr.
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Die
Erfindung kann z. B. von folgender Ausgangslage ausgehen:
Vor
einer Injektion wird die Nadeleinheit an die Injektionsvorrichtung
angebracht. Hierzu umgreift der Verwender die Verpackungshülse
und steckt die Nadeleinheit auf die Injektionsvorrichtung auf. Anschließend
zieht er die Verpackungshülse ab, so dass die Nadeleinheit
nun bereit ist für eine Injektion. Nach der Verwendung
wird die Verpackungshülse wieder auf der Nadeleinheit angeordnet.
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Aufgabe
der Erfindung ist es, eine Nadeleinheit bereit zu stellen, bei der
mittels der Verpackungshülse Kräfte oder/und Momente
auf die Nadeleinheit aufbringbar sind, um zum Beispiel die Nadeleinheit von
der Injektionsvorrichtung zu lösen.
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Die
Aufgabe wird gelöst durch die Nadeleinheit gemäß Anspruch
1. Die Aufgabe wird ferner gelöst durch das Verfahren gemäß Anspruch
20. Vorteilhafte Weiterentwicklungen der Erfindung ergeben sich
aus den abhängigen Ansprüchen und der Beschreibung.
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Die
erfindungsgemäße Nadeleinheit ist an einer Injektionsvorrichtung
angebracht oder anbringbar. Die Nadeleinheit kann zum Beispiel bei
Auslieferung an der Injektionsvorrichtung bereits befestigt sein.
Andererseits kann die Nadeleinheit auch als Einzelteil verkauft
werden, das – um den Hygieneaspekt zu berücksichtigen – nur
für eine oder wenige Injektionen an die Injektionsvorrichtung
anbringbar ist, insbesondere durch den Verwender der Injektionsvorrichtung.
Bevorzugt ist die Nadeleinheit auch wieder von der Injektionsvorrichtung
entfernbar, zumindest wenn es sich um eine Mehrweg-Injektionsvorrichtung
handelt. Dies gilt auch für Einweg-Injektionsvorrichtungen,
mit denen mehrere Injektionen durchführbar sind. Bei Einweg-Injektionsvorrichtungen,
bei denen nur eine einzige oder wenige Injektionen durchführbar
sind, kann die Nadeleinheit auch an der Injektionsvorrichtung belassen
und zusammen mit der Injektionsvorrichtung entsorgt werden.
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Die
Nadeleinheit kann Anwendung finden bei Injektionsgeräten
mit einer Einkammerampulle oder vorteilhaft mit einer Zweikammerampulle,
bei der das Medikament vor einer Injektion erst aus zwei Bestandteilen
zusammengemischt bzw. abgemischt werden muss. Zweikammerampullen
weisen in der Regel eine erste Kammer für einen ersten
Bestandteil und eine zweite Kammer für einen zweiten Bestandteil
auf, wobei im Ausgangszustand die beiden Bestandteile z. B. durch
eine Membran oder einen Kolben voneinander getrennt sind. Die getrennte
Lagerung der Bestandteile kann die Lagerfähigkeit des Medikaments
erhöhen, da das abgemischte Medikament nur von relativ
kurzer Haltbarkeit ist. Beim Abmischen werden die Bestandteile zusammengeführt. Das
Abmischen kann z. B. durch das Einsetzen der Zweikammerampulle in
eine für solche Ampullen angepasste Vorrichtung geschehen.
Eine Zweikammerampulle mit entsprechender Vorrichtung wird beispielsweise
in der
DE 103 40 585
A1 beschrieben, auf die hiermit Bezug genommen wird. Bei
dem Abmischvorgang besteht die Gefahr des sich Stechens, wenn die
Nadeleinheit bereits an die Injektionsvorrichtung angebracht wurde
und die Nadel freiliegt.
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Die
Nadeleinheit umfasst einen Nadelträger, an dem vorzugsweise
eine Injektionsnadel für eine subkutane Injektion axial
fest angeordnet ist. Bevorzugt ragt die Nadel in distale Richtung
vom Nadelträger ab, insbesondere soweit, dass die Nadel
subkutan in den Patienten einstechbar ist. Der Nadelträger dient
bevorzugt auch zur Befestigung der Nadeleinheit an der Injektionsvorrichtung.
Der Nadelträger kann zum Beispiel mit einer Axialbewegung
ansteckbar oder mit einer Schraubbewegung anschraubbar oder mit
einer Kombination aus beidem anbringbar sein an die Injektionsvorrichtung.
Der Nadelträger kann einteilig oder vorzugsweise auch mehrteilig sein.
Der Nadelträger kann einen in proximale Richtung weisenden
Fortsatz, der von der Nadel oder einem separaten Teil gebildet werden
kann und mit dem ein Septum einer Ampulle der Injektionsvorrichtung
durchstechbar ist, wodurch eine fluidische Verbindung der Injektionsnadel
mit dem zu verabreichenden Produkt hergestellt wird, aufweisen.
Der Nadelträger kann einen Befestigungsabschnitt zur Befestigung
der Nadeleinheit an der Injektionsvorrichtung aufweisen. Der Befestigungsabschnitt
kann ein separates Teil sein, welches, wie auch für den Fortsatz
bevorzugt, mit dem Nadelträger dreh- und axial fest verbunden
ist.
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Die
Nadeleinheit umfasst ferner eine erste Hülse, die insbesondere
im Auslieferungszustand der Nadeleinheit an dem Nadelträger
angeordnet ist. Bevorzugt kann die erste Hülse auch als
Nadelabdeckkappe bezeichnet werden, welche die Nadel so abdecken
kann, dass ein Verwender der Vorrichtung sich nicht stechen kann.
Dies kann besonders dann von Vorteil sein, wenn die Nadeleinheit
mit einer Zweikammerampulle verwendet wird, die vor einer Verwendung
abgemischt werden muss und wo erfahrungsgemäß eine
erhöhte Gefahr des sich Stechens besteht. Der Nadelträger
kann einen Befestigungsabschnitt für die erste Hülse
aufweisen, der insbesondere zusätzlich zum Befestigungsabschnitt
für die Injektionsvorrichtung vorgesehen sein kann. Der
Befestigungsabschnitt für die erste Hülse kann
dreh- und axial fest mit dem Nadelträger verbunden sein, das
heißt ein separates Teil sein. Nadelträger und Befestigungsabschnitt
können im Grunde aber auch einteilig sein. In einer bevorzugten
Ausführung weist der Nadelträger einen separaten
Fortsatz, den Teil der die Nadel hält, der auch als Nadelträger
bezeichnet werden kann und einen hülsenförmigen
Teil auf, der den Fortsatz, den Nadelträger und teilweise
die Nadel in sich aufnimmt und einen oder beide Befestigungsabschnitte
bildet. Die Teile aus denen der Nadelträger besteht, sind
bevorzugt dreh- und axial fest miteinander verbunden. Die Mehrteiligkeit
des Nadelträgers hat fertigungstechnische Vorteile. Im
Grunde genommen könnte der z. B. aus Kunststoff hergestellte
Nadelträger jedoch auch einteilig sein, der axial fest
mit einer separaten z. B. aus Metall hergestellten Nadel verbunden
ist.
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Zum
Beispiel kann die erste Hülse zumindest teilweise über
dem Nadelträger angeordnet sein. Insbesondere kann die
erste Hülse mit ihrer inneren Umfangsfläche an
einer äußeren Umfangsfläche des Nadelträgers
bzw. dessen Befestigungsteil anliegen. Bevorzugt kann die erste
Hülse kraftschlüssig und/oder formschlüssig
mit dem Nadelträger verbunden sein.
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Die
Nadeleinheit umfasst ferner eine zweite Hülse, die an,
insbesondere auf der ersten Hülse angeordnet ist. Die zweite
Hülse ist bevorzugt eine Verpackungshülse, in
der die restlichen Teile der Nadeleinheit aufgenommen sein können.
Die zweite Hülse ist bevorzugt teilweise über
der ersten Hülse und/oder dem Nadelträger angeordnet.
Zum Beispiel kann die innere Umfangsfläche der zweiten
Hülse an einer äußeren Umfangsfläche
der ersten Hülse anliegen. Bevorzugt ist die zweite Hülse
vollständig über der ersten Hülse und
dem Nadelträger angeordnet. Die zweite Hülse kann
kraft- und/oder formschlüssig mit der ersten Hülse verbunden
sein. Insbesondere kann die erste Hülse, z. B. radial zwischen
Nadelträger und zweiter Hülse angeordnet sein.
Insbesondere ist die zweite Hülse in einem Auslieferungszustand,
das heißt vor einer Verwendung der Nadeleinheit, an der
ersten Hülse und die erste Hülse an dem Nadelträger
angebracht.
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Erfindungsgemäß ist
die erste Hülse von der Nadeleinheit entfernbar und bei
entfernter erster Hülse die zweite Hülse an dem
Nadelträger befestigbar. Der hierdurch erzielte Vorteil
besteht darin, dass die zweite Hülse in Bezug auf den Nadelträger
erste Befestigungseigenschaften aufweisen und bei entfernter erster
Hülse zweite Befestigungseigenschaften aufweisen kann.
Bevorzugte erste Befestigungseigenschaften sind, dass die zweite
Hülse relativ zur ersten Hülse axial bewegbar
und insbesondere drehfest oder drehbar ist. Die erste Hülse
kann relativ zum Nadelträger axial bewegbar und insbesondere
drehfest oder drehbar sein. Bevorzugte zweite Befestigungseigenschaften,
das heißt, wenn die erste Hülse entfernt und die
zweite Hülse an dem Nadelträger befestigt ist,
sind, dass die zweite Hülse relativ zum Nadelträger
axial fest und insbesondere drehfest oder drehbar ist. Bevorzugt
ist die zweite Hülse so axial fest mit dem Nadelträger
verbunden, dass die Verbindung nicht oder nur durch übermäßige
Gewalt, d. h. insbesondere nur durch Zerstörung der Nadeleinheit gelöst
werden kann. Die zweite Hülse ist nach Entfernung der ersten
Hülse insbesondere kraftschlüssig und/oder formschlüssig
mit dem Nadelträger verbindbar. Insbesondere ist auch die
zweite Hülse von der ersten Hülse entfernbar.
Die somit separierte erste Hülse kann nun entsorgt werden,
da sie für die weitere Benutzung der Nadeleinheit vorzugsweise
nicht mehr erforderlich ist.
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Grundsätzlich
ist es bevorzugt, dass die Kraft zum Entfernen der zweiten Hülse
von der ersten Hülse kleiner ist als die benötigte
Kraft zum Entfernen der ersten Hülse vom Nadelträger,
so dass die erste Hülse an dem Nadelträger verbleibt,
wenn die zweite Hülse von der ersten Hülse entfernt
wird. Zum Beispiel kann die zweite Hülse mit einer in distale
Richtung wirkenden Kraft gegebenenfalls auch in Kombination mit
einer Drehbewegung von der ersten Hülse abgezogen werden.
Ferner kann die erste Hülse von dem Nadelträger
mit einer in distale Richtung wirkenden Kraft gegebenenfalls auch
in Kombination mit einer Drehbewegung abgenommen werden. Diese Kraft
kann auch mit einer rotatorischen Kraft kombiniert werden. Bevorzugt
ist die benötigte Kraft zum Entfernen der Nadeleinheit
von der Injektionsvorrichtung größer als die benötigte
Kraft zum Entfernen der zweiten Hülse von der ersten Hülse
und größer als die Kraft zum Entfernen der ersten
Hülse von dem Nadelträger. Ferner ist es bevorzugt,
dass die Kraft zum Entfernen des Nadelträgers von der Injektionsvorrichtung
kleiner ist als die Kraft, die über die Verbindung der
zweiten Hülse mit dem Nadelträger übertragen
werden kann. Hierdurch kann die Nadeleinheit nach dem Anbringen
der zweiten Hülse an den Nadelträger vollständig
von der Injektionsvorrichtung entfernt werden.
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In
bevorzugten Ausführungen kann der Nadelträger
einen zylindrischen oder konischen Abschnitt, nämlich Befestigungsabschnitt,
aufweisen, an dem die erste Hülse angeordnet ist und an
dem die zweite Hülse angeordnet werden kann, nachdem die
erste Hülse entfernt wurde. An einem zylindrischen Abschnitt
kann die erste Hülse zum Beispiel mittels einer Übergangspassung
oder Presspassung angeordnet werden, so dass eine kraftschlüssige, insbesondere
reibschlüssige Verbindung besteht. An einem konischen Abschnitt
kann die erste Hülse mittels der Keilwirkung des Konus
an dem Nadelträger befestigt werden so dass ebenfalls eine
kraftschlüssige Verbindung besteht. Bevorzugt ist für
den konischen Abschnitt, dass er einen Kegelwinkel aufweist, der
Selbsthemmung bewirkt. Alternativ oder zusätzlich kann
die erste Hülse ebenfalls einen solchen zylindrischen oder
konischen Abschnitt aufweisen, an dem die zweite Hülse
ablösbar angeordnet ist.
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Alternativ
oder zusätzlich kann der Nadelträger oder/und
die erste Hülse je ein Rastglied aufweisen, wobei mit dem
Rastglied des Nadelträgers die erste Hülse insbesondere
lösbar verrastet ist und wobei mit dem Rastglied des Nadelträgers
oder mit dem Rastglied der ersten Hülse die zweite Hülse
insbesondere lösbar verrastet ist. Beispielsweise kann
das Rastglied des Nadelträgers durch eine Öffnung
der ersten Hülse hindurch greifen, wodurch es in einen Eingriff
mit der zweiten Hülse gelangen kann. Es versteht sich von
selbst, dass die erste und die zweite Hülse – sofern
eine Verrastung mit einem Rastglied stattfinden soll – jeweils
Elemente, wie zum Beispiel Vertiefungen, aufweisen, mit denen eine
Rastverbindung mit einem Rastglied hergestellt werden kann. Insbesondere
können die hierin beschriebenen Rastglieder von einer äußeren
Umfangsfläche des Nadelträgers oder/und der ersten
Hülse radial nach außen abragen.
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Der
Nadelträger kann ein Rastglied aufweisen, mit dem die zweite
Hülse insbesondere unlösbar verrastet werden kann.
Bei diesem Rastglied kann es sich um ein zusätzliches zu
dem oben beschrieben Rastglied handeln. Alternativ kann es sich
auch um das oben beschriebene Rastglied handeln.
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In
bevorzugten Ausführungen können an dem Nadelträger
ein Rastglied für einen Eingriff mit der zweiten Hülse
und ein weiteres Rastglied für den Eingriff in die erste
Hülse vorgesehen sein. Diese Rastglieder können
axial zueinander versetzt angeordnet sein. Beispielsweise kann die
erste Hülse eine Aussparung aufweisen, die verhindert,
dass die erste Hülse in einen Eingriff mit einem an dem
Nadelträger gebildeten Rastglied für die zweite
Hülse gerät. Eine solche Aussparung kann zum Beispiel
ein sich vom proximalen Ende der ersten Hülse erstreckendes Langloch
sein. Ferner kann die erste Hülse einen Durchbruch oder
eine Vertiefung aufweisen, in den das für sie vorgesehene
Rastglied einrasten kann.
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In
vorteilhaften Ausführungen können der Nadelträger
und/oder die erste Hülse radial nach außen weisende
Abragungen aufweisen, die in das darüber liegende, insbesondere
unmittelbar darüber liegende Teil eingreifen und somit
eine Verdrehsicherung zwischen dem darunter liegenden und dem unmittelbar
darüber liegenden Teil bilden. Eine solche Verdrehsicherung
kann alternativ oder zusätzlich zu einem oder mehreren
Rastgliedern vorgesehen sein. Bevorzugt sind die Verdrehsicherungen
radial nach außen abragende, sich in Längsrichtung
der Nadeleinheit erstreckende Rippen oder Stege. Es versteht sich
von selbst, dass das darüber liegende Teil entsprechende
Elemente, wie zum Beispiel Vertiefungen aufweisen kann, in welche
die Verdrehsicherung eingreifen kann.
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Die
hierin beschriebenen Hülsen sind bevorzugt rotationssymetrisch.
Die Hülsen können Mantelflächen aufweisen,
die geschlossen sind oder Durchbrechungen aufweisen. Für
die zweite Hülse, die bevorzugt als Verpackungshülse
dient, ist es vorteilhaft, wenn diese eine geschlossene Mantelfläche
aufweist, d. h. eine Mantelfläche ohne Durchbrechungen.
Insbesondere ist es vorteilhaft, wenn das distale Ende der zweiten
Hülse verschlossen ist. Mit anderen Worten ist es vorteilhaft,
eine geschlossene zweite Hülse zu verwenden, die nur an
ihrem proximalen Ende eine Öffnung aufweist, welche von
einem Verschluss, insbesondere einem abnehmbaren Deckel verschlossen
ist. Ein solcher Verschluss kann z. B. eine angeklebte Abziehfolie
oder ein topfförmiger Deckel sein. Durch eine derartig
verschlossene zweite Hülse können die sich in
ihrem Inneren befindlichen restlichen Teile der Nadeleinheit vor
Verschmutzung geschützt und insbesondere steril gehalten
werden. Zum Verwenden der Nadeleinheit braucht lediglich der Verschluss
entfernt werden.
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Für
die erste Hülse wird bevorzugt, dass sie eine axiale Länge
aufweist, um eine an dem Nadelträger angeordnete, distal
von dem Nadelträger abragende Nadel zu umschließen,
so dass ein versehentliches Stechen verhindert wird. Mit anderen
Worten ragt die erste Hülse in ihrer an dem Nadelträger
angeordneten Position so weit in distale Richtung, dass ihr distales
Ende über die distale Nadelspitze der Nadel ragt. Zusätzlich
kann die distale Stirnseite der ersten Hülse verschlossen
sein.
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In
bevorzugten Weiterbildungen der Erfindung kann die Nadeleinheit
ferner eine Nadelschutzhülse umfassen, die zwischen einer
distalen Position, in der ihr distales Ende über die distale
Nadelspitze ragt, und einer proximalen Position, in der die distale Nadelspitze über
das distale Ende der Nadelschutzhülse ragt, verschiebbar
sein. Insbesondere kann die Nadelschutzhülse mit ihrem
distalen Ende an eine Injektionsstelle eines Patienten ansetzbar
sein. Dies ist z. B. dann von Vorteil, wenn der Verwender der Nadeleinheit
die Nadel nicht sehen möchte, weil er z. B. Angst vor Nadeln
hat.
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In
noch vorteilhafteren Weiterbildungen der Erfindung kann zwischen
der Nadelschutzhülse und dem Nadelträger ein Elastizitätsmittel,
insbesondere eine Feder angeordnet sein, gegen deren Kraft die Nadelschutzhülse
nach proximal verschiebbar ist und die die Nadelschutzhülse
in Richtung distal drückt. Somit wird beim Ansetzen des
offenen, distalen Endes der Nadelschutzhülse an die Injektionsstelle
und beim Andrücken der Nadeleinheit in Richtung Injektionsstelle
die Nadel eingestochen, während die Nadelschutzhülse
in Richtung proximal verschoben wird. Das Elastizitätsmerkmal
hat den Vorteil, dass beim Herausziehen der Nadel aus der Injektionsstelle
die Nadelschutzhülse automatisch in distale Richtung zurückgeschoben
wird, so dass auch beim Rausziehen die Nadel nicht gesehen werden kann.
Eine bevorzugte Feder kann in der Gestalt einer Schrauben- oder
Wendelfeder gesehen werden, die insbesondere aus Metall oder Kunststoff
gebildet sein kann.
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In
weiteren vorteilhaften Ausgestaltungen kann die Nadelschutzhülse
nachdem sie in Richtung proximal verschoben wurde in einer nach
distal verschobenen Position, in der das distale Ende der Nadelschutzhülse über
die Nadelspitze ragt, axial fest verrastet sein, so dass die Nadelschutzhülse
nicht mehr so weit verschiebbar ist, dass das distale Ende der Nadel über
das distale Ende der Nadelschutzhülse hervortritt.
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Die
Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zum Sichern einer Nadeleinheit.
Obwohl es bevorzugt ist, dass während der Durchführung
des Verfahrens auch ein Einstechen in eine Injektionsstelle des Patienten
erfolgt, kann das Verfahren auch ohne ein Einstechen in einen Patienten
durchgeführt werden. Bei dem Verfahren wird die Nadeleinheit
an eine Injektionsvorrichtung angebracht. Anschließend
wird die zweite Hülse, die an der ersten Hülse
angeordnet ist von der Nadeleinheit entfernt. Die nun freiliegende erste
Hülse wird nun von der Nadeleinheit entfernt. Anschließend
wird die zweite Hülse wieder an die Nadeleinheit angebracht.
Die bei der hierin beschriebenen Nadeleinheit durchgeführten
oder durchführbaren Verfahrensschritte bilden das erfindungsgemäße
Verfahren vorteilhaft weiter.
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Eine
Ausführung der Erfindung soll an folgendem Beispiel verdeutlicht
werden:
Vor einer Injektion kann die Verpackungshülse
mit dem Nadelträger so verbunden sein, dass sich die Verpackungshülse
rotativ drehen darf und man diese einfach, ohne großen
Kraftaufwand entfernen kann, wie zum Beispiel mit einer Abziehbewegung
in distale Richtung. Durch die freie Drehbarkeit der Verpackungshülse
kann von der Verpackungshülse auf den Nadelträger
kein Drehmoment übertragen werden. Nach der Injektion soll
die Verpackungshülse wieder an dem Nadelträger
befestigt werden. Dabei soll die Verpackungshülse relativ
zum Nadelträger sowohl drehfest als auch axial fest sein,
damit Momente und Kräfte, d. h. Dreh- und Axialbewegungen auf
den Nadelträger übertragen werden können.
Wegen der einfachen Realisierbarkeit und fertigungstechnisch problemlosen
Herstellbarkeit ist eine erste Hülse, die im Folgenden
als Nadelabdeckkappe bezeichnet wird, vorgesehen. In der Ausgangslage,
d. h. im Auslieferungszustand der Nadeleinheit, befindet sich die
Nadelabdeckkappe direkt auf dem Nadelträger. Darüber,
d. h. auf der Nadelabdeckkappe ist die Verpackungshülse
angeordnet. Die Nadelabdeckkappe hat insbesondere die Funktion,
dass die Verpackungshülse nicht bereits in eine für
die Verpackungshülse vorgesehene Verschnappung des Nadelträgers
gelangen kann und somit noch frei drehbar und noch leicht axial
entfernbar ist. Es besteht mithin noch eine unlösbare axiale
und rotative Sicherung. Die Nadeleinheit wird nun auf die Injektionsvorrichtung
aufgesteckt, insbesondere aufgeklickt. Anschließend wird
die Verpackungshülse in distale Richtung von der Nadelabdeckkappe
abgezogen. Danach wird die Nadelabdeckkappe ebenfalls in distale
Richtung abgezogen und kann entsorgt werden. Dadurch wird die Nadel
freigelegt. Die Vorrichtung ist nun bereit für eine Injektion.
Nach Durchführung der Injektion ist es vorteilhaft, die
Verpackungshülse zur Verringerung der Verletzungsgefahr
und Entsorgung wieder an den Nadelträger anzubringen. Da
nun die Nadelabdeckkappe nicht mehr an dem Nadelträger angebracht
ist, sondern bereits entsorgt wurde, kann die Verpackungshülse
direkt in die für vorgesehenen Schnapper auf dem Nadelträger
eingeschnappt werden. Ist dies geschehen, ist die Verpackungshülse mit
dem Nadelträger sowohl rotativ als auch axial form- und
kraftschlüssig verbunden. Es können somit Momente
und Kräfte von der Verpackungshülse auf den Nadelträger übertragen
werden, die z. B. für das Entfernen der kompletten Nadeleinheit
vom Pen notwendig sind. Durch die Nadelabdeckkappe ist die Realisierung
von zwei unterschiedlichen Verbindungsarten zwischen Verpackungshülse
und Nadelträger auf einfache Weise realisierbar. Zusätzlich
hat die Nadelabdeckkappe eine Sicherheitsfunktion. Bei manchen Injektionssystemen
müssen vor einer Injektion ein Abmischungs- und/oder ein
Primevorgang ausgeführt werden, wie z. B. bei einer Zweikammerampulle.
Da bei aus dem Stand der Technik bekannten Nadeleinheiten häufig
die Verpackungshülse vor dem Abmischungs- und/oder Primevorgang entfernt
wurde, besteht Verletzungsgefahr durch die nicht abgedeckte Nadel.
Da sich die Nadelabdeckkappe in der Regel während dieser
Vorgänge noch auf dem Nadelgehäuse befindet, werden
Stichverletzungen vermieden.
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Die
Erfindung wird im Folgenden anhand von Figuren beschrieben. Die
dabei offenkundig werdenden Merkmale bilden je einzeln und in Kombination die
Erfindung vorteilhaft weiter.
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Es
zeigen:
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1a bis 1c verschiedene
Ansichten eines auseinandergebauten Nadelmoduls nach einer ersten
Ausführungsform,
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2a bis 2b das
Nadelmodul aus den 1a bis 1c in
einem Auslieferungszustand,
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3a und 3b das
Nadelmodul aus den 1a bis 1c in
einem Auslieferungszustand mit einer ungeschnitten dargestellten
ersten Hülse,
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4a und 4b verschiedene
Ansichten des Nadelmoduls aus den 1a bis 1c in
einem Zustand, in dem die zweite Hülse vom Nadelmodul abgenommen
ist,
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5a bis 5c verschiedene
Ansichten des Nadelmoduls aus den 1a bis 1c mit
einer auf dem Nadelträger aufgesetzten zweiten Hülse, wobei
die erste Hülse entfernt wurde,
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6a und 6b verschiedene
Ansichten eines Nadelmoduls gemäß einer zweiten
Ausführungsform, und
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7 bis 14 das
Nadelmodul aus 6a in verschiedenen Zuständen.
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In
den 1a bis 1c werden
der Nadelträger 1, die erste Hülse 3 und
die zweite Hülse 4 getrennt voneinander und in
einer Flucht angeordnet gezeigt, in der sie aufeinandersteckbar
sind. Eine Nadel 2 ist axial fest mit dem Nadelträger 1 verbunden und
ragt distal so weit, wie für eine subkutane Injektion erforderlich, über
das distale Ende des Nadelträges 1 hinaus. Der
Nadelträger 1 ist an einer Injektionsvorrichtung
(nicht gezeigt) befestigbar. In einem mit der Injektionsvorrichtung
befestigten Zustand besteht eine fluidische Verbindung zwischen
deren Produktbehältnis und der Nadel 2, so dass
das in dem Produktbehältnis enthaltene Produkt über
die Nadel 2 in einen Patienten injiziert werden kann.
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Der
Nadelträger weist an seinem proximalen Teil ein zylindrisches
Element, das als Befestigungsteil für die Befestigung an
der Injektionsvorrichtung dient, und ein sich distal an diesen Teil
anschließenden Befestigungsteil 1g zur Befestigung
der ersten Hülse 3 und der zweiten Hülse 4 auf.
Der Befestigungsteil 1g ist leicht konisch und verjüngt
sich in Richtung distal. Die erste Hülse 3 ist
ebenfalls konisch und verjüngt sich ebenfalls in Richtung
distal, wodurch sie auf den Befestigungsteil 1g aufsteckbar ist.
Am Befestigungsteil 1g sind Rastglieder 1d und 1e angeordnet,
die radial nach außen von der Umfangsfläche des
Nadelträgers 1 abragen. Über den Umfang
sind drei Rastglieder 1d gleichmäßig
verteilt. Alternativ könnten ein, zwei, vier, fünf
oder noch mehr Rastglieder 1d am Befestigungsteil 1g angeordnet sein.
Die Rastglieder 1d dienen dazu, die erste Hülse 3,
die auch als Nadelabdeckkappe bezeichnet wird, an dem Nadelträger 1 lösbar
zu befestigen.
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Die
Rastglieder 1e dienen für die Befestigung einer
zweiten Hülse 4 an dem Nadelträger 1. Hierzu
weist die zweite Hülse 4 eine Vertiefung 4e auf,
die in diesem Beispiel ringförmig um den inneren Umfang
der zweiten Hülse 4 umläuft. Die Rastglieder 1e können,
wie später beschrieben wird, zur Befestigung der zweiten
Hülse 4 in die Vertiefung 4e einrasten.
Der Befestigungsteil 1g weist in diesem Beispiel drei gleichmäßig über
den Umfang verteilte Rastglieder 1e auf, wobei es auch
ein, zwei oder vier oder noch mehr gleichmäßig über
den Umfang verteilte Rastglieder 1e sein können.
Die Rastglieder 1d und 1e sind zueinander in Umfangsrichtung
versetzt. Am Befestigungsteil 1g ist ferner ein sich in
Längsrichtung des Nadelmoduls erstreckender und radial
vom Befestigungsteil nach außen abragender Steg 1f angeordnet,
der als Verdrehsicherung für die zweite Hülse 4 dient.
Die zweite Hülse 4 weist hierzu an ihrem inneren
Umfang zu den Stegen 1f korrespondierende Vertiefungen 4f auf,
in die die Stege 1f einrasten und eine Verdrehsicherung
bilden, wenn die zweite Hülse 4 auf den Nadelträger 1 aufgesteckt
ist.
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Die
erste Hülse 3 weist, wie auch der Befestigungsteil 1g an
seinem äußeren Umfang radial nach außen
abragende Stege 3f auf, die ebenfalls in einen Eingriff
mit den Vertiefungen 4f gebracht werden können,
wodurch eine Verdrehsicherung zwischen der zweiten Hülse 4 und
der ersten Hülse 3 gebildet wird.
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Die
erste Hülse 3 weist Durchbrüche 3d auf, in
welche die Rastglieder 1d zur lösbaren Befestigung
der ersten Hülse 3 auf den Nadelträger 1 dienen.
Die erste Hülse 3 weist Aussparungen 3b auf, die
sich vom proximalen Ende in Längsrichtung der ersten Hülse 3 erstrecken.
Die Aussparungen 3b sind so positioniert, dass in einem
aufgesteckten Zustand der ersten Hülse 3 auf dem
Nadelträger 1 die Rastglieder 1e in den
Aussparungen 3b positioniert sind.
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Die
zweite Hülse 4, die auch als Verpackungshülse
bezeichnet wird, weist in dem Teil, der auch die Vertiefungen 4e und 4f aufweist
eine konisch in distale Richtung sich verjüngende Innenumfangsfläche
auf, wie auch die erste Hülse 3.
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In
den 2a und 2b sowie 3a und 3b wird
das Nadelmodul in einem Auslieferungszustand gezeigt. Die zweite
Hülse 4 umgibt die restlichen Teile des Nadelmoduls
vollständig, d. h. die restlichen Teile des Nadelmoduls
sind vollständig innerhalb der zweiten Hülse 4 angeordnet.
Die zweite Hülse 4 ragt mit ihrem proximalen Ende
proximal über das proximale Ende des Nadelträgers 1.
Die zweite Hülse 4 ist lediglich an ihrem proximalen
Ende geöffnet, wobei im Auslieferungszustand diese Öffnung
von einem abnehmbaren Deckel oder einer abziehbaren Abziehfolie
verschlossen ist (nicht gezeigt). Dies hat den Vorteil, dass die
sich innerhalb der zweiten Hülse 4 befindlichen
Teile steril gehalten werden können.
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Die
zweite Hülse 4 ist kraftschlüssig mit
der ersten Hülse 3 verbunden. Sowohl der äußere
Umfang der ersten Hülse 3 als auch der innere
Umfang der zweiten Hülse 4 sind korrespondierend
zueinander konisch und verjüngen sich in distale Richtung. Somit
kann die zweite Hülse 4 auf die erste Hülse 3 axial
aufgeschoben werden und verklemmt sich somit für eine kraftschlüssige,
insbesondere reibschlüssige Verbindung mit der ersten Hülse 3.
Der Winkel der Konizität ist bevorzugt so ausgewählt,
dass die Verbindung zwischen der zweiten Hülse 4 und
der ersten Hülse 3 selbsthemmend ist. Die erste
Hülse 3 ist mit einem konischen inneren Umfang
am konischen Befestigungsteil 1g befestigt. Die hier dargestellte
Verbindung ist zum einen kraftschlüssig, aufgrund der Konizität
und zum anderen formschlüssig, da die Sperrglieder 1d in
die Aussparungen 3b eingreifen und somit eine Rastverbindung
bilden. Wie aus 3b ersichtlich ist, sind die
Rastglieder 1e zwischen den Aussparungen 3b angeordnet.
Die Stege 3f, welche in die Aussparungen 4f eingreifen, bilden
eine verdrehsichere Verbindung zwischen der ersten Hülse 3 und
der zweiten Hülse 4.
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Wie
aus den 4a und 4b ersichtlich ist,
weisen die Rastglieder 1e eine in Umfangsrichtung gemessene
Breite auf, die in etwa der in Umfangsrichtung gemessenen Breite
einer Aussparung 3b entspricht. Die Rastglieder 1e ragen
radial in die Aussparungen 3b hinein und bilden somit eine
Verdrehsicherung zwischen der ersten Hülse 3 und
dem Nadelträger 1. In den 4a und 4b ist
die zweite Hülse 4 von der ersten Hülse 3 abgezogen.
Die Verbindung zwischen dem Nadelträger 1 und
der ersten Hülse 3 ist stärker als die
Verbindung zwischen erster Hülse 3 und zweiter
Hülse 4, wodurch beim Abziehen der zweiten Hülse 4 die
erste Hülse 3 auf dem Nadelträger 1 verbleibt.
Die Verbindung zwischen Nadelträger 1 und der
Injektionsvorrichtung ist stärker als sowohl die Verbindung
zwischen erster Hülse 3 und zweiter Hülse 4 als
auch zwischen Nadelträger 1 und erster Hülse 3.
Somit verbleibt beim Abziehen der ersten Hülse 3 vom
Nadelträger 1 der Nadelträger 1 auf
der Injektionsvorrichtung. Nach dem Abziehen der ersten Hülse 3 liegt
die Nadel 2 für eine Injektion frei. Die Hülse 3 kann
nun entsorgt werden.
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Nach
der Injektion wird die zweite Hülse 4 unmittelbar
auf den Nadelträger 1 aufgeschoben. Hierdurch
gelangen die Rastglieder 1e in einen Eingriff mit der Vertiefung 4e und
die Stege 1f in einen Eingriff mit den Vertiefungen 4f.
Durch den Eingriff der Stege 1f in die Vertiefungen 4f wird
eine Verdrehsicherung bereitgestellt, wodurch ein auf die zweite Hülse 4 ausgeübtes
Drehmoment oder eine auf die zweite Hülse 4 ausgeübte
Drehbewegung auf den Nadelträger 1 übertragen
wird, wodurch dieser von der Injektionsvorrichtung z. B. abgeschraubt
oder gelockert werden kann. Die Rastverbindung zwischen den Rastgliedern 1e und
der Vertiefung 4e ist so stark, dass sie nicht lösbar
ist. Zumindest ist sie stärker, als die Kraft, die benötigt
wird, um das Nadelmodul von der Injektionsvorrichtung abzuziehen.
Die Rastglieder sind in Aufschiebrichtung stärker abgeflacht
als in Abziehrichtung.
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In
den 6a und 6b wird
eine vorteilhafte Weiterbildung gezeigt. Der Nadelträger 1 umfasst
einen Teil, der die Nadel 2 axial fest aufnimmt, und von
dem die Nadel 2 sich in distale Richtung erstreckt. Das
distale Ende dieses Teils weist eine sich trompetenförmig
verbreiternde Aufweitung 8 auf, aus der sich die Nadel 2 erstreckt.
Diese Aufweitung dient dazu, die Nadel 2 vor Beschädigungen
zu schützen, falls bei der Injektion Querkräfte
oder Biegemomente auf die Nadel 2 ausgeübt werden.
Der Nadelträger 1 umfasst ferner einen axial und
drehfest damit verbundenen Fortsatz 1a, der in proximale
Richtung vom Nadelträger 1 absteht. Dieser Fortsatz 1a weist
eine Spitze und Öffnungen am proximalen Ende auf. Die Spitze
dient zur Perforation eines Septums eines Produktbehältnisses
und die Öffnungen dienen dazu, das Produkt über
einen Fluidkanal an bzw. durch die Nadel 2 zu leiten. Ferner
ist axial und drehfest mit dem Nadelträger 1 ein
Gehäuse 1b verbunden, welches den Befestigungsteil
für die Injektionsvorrichtung und den Befestigungsteil 1g für
die erste und zweite Hülse 3, 4 bildet.
Der Einfachheit halber kann die Kombination der Teile 1, 1a und 1b als
Nadelträger 1 bezeichnet werden. Die mehrteilige
Ausgestaltung hat insbesondere Vorteile bei der Herstellung. Hinsichtlich
der Befestigung der ersten Hülse 3 und der zweiten
Hülse 4 auf den Nadelträger 1 wird
Bezug auf die Ausführungen zu den 1a bis 5c und
der dazugehörigen Beschreibung genommen.
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Die
in den 6a bis 14 gezeigte
Ausführung weist zusätzlich zu der Ausführung
aus den 1a bis 5c eine
Feder 6 und eine Nadelschutzhülse 5 auf.
Die Nadelschutzhülse 5 ist zwischen einer distalen
Position, wie sie in 6a gezeigt wird und in der sie
von der Feder 6 gegen einen axialen Anschlag gedrückt
wird, und einer proximalen Position gegen die Spannkraft der Feder 6 verschiebbar.
Die Nadelschutzhülse 5 dient insbesondere dazu,
Personen, die an Nadelphobie leiden, die Vornahme einer Injektion
zu erleichtern. Ferner weist das Nadelmodul eine an seinem poximalen
Ende angeordnete Abdeckung 7 in der Gestalt einer Abziehfolie
auf, welche das Innere der zweiten Hülse 4 steril verschließt.
Bei der Ausführung in 6a handelt
es sich um den Auslieferzustand des Nadelmoduls.
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Die 7 bis 14 zeigen
den Ablauf der Verwendung des Nadelmoduls aus 6a.
Zunächst wird, wie in 7 dargestellt
ist, die Abziehfolie 7 entfernt. Der Verwender umgreift
das Nadelmodul am äußeren Umfang der zweiten Hülse 4.
Gemäß 8 wird das Nadelmodul auf die
Injektionsvorrichtung 9 aufgesteckt und dann die zweite
Hülse 4 abgezogen (9). Die
erste Hülse 3 verbliebt hierbei auf dem Nadelträger 1.
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Sofern
die Injektionsvorrichtung mit einer Zweikammerampulle verwendet
wird, ist nun ein geeigneter Zeitpunkt zum Abmischen der Zweikammerampulle,
da die erste Hülse 3 vor Stichverletzungen schützt.
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Unmittelbar
vor der Injektion wird auch die erste Hülse 3 abgezogen,
wodurch der in 10 gezeigt Zustand erreicht
wird, in dem die Feder 6 die Nadelschutzhülse 5 mit
ihrem distalen Ende distal über das distale Ende der Nadel 2 hält.
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Die
Nadelschutzhülse 5 wird nun mit ihrem distalen
Ende an die Injektionsstelle des Patienten (nicht gezeigt) angesetzt
und die Injektionsvorrichtung 9 angedrückt. Somit
sticht die Nadel 2 ein während sich die Nadelschutzhülse 5 in
proximale Richtung relativ zum Nadelträger 1 bewegt
(11). Nach erfolgter Injektion wird die Nadel 2 aus
dem Patienten herausgezogen, wobei die Feder 6 die Nadelschutzhülse 5 in
distale Richtung drückt (12).
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Gemäß 13 wird
danach die zweite Hülse 4 mit einer Bewegung in
poximaler Richtung auf den Nadelträger 1 aufgeschoben,
wo sie axial fest und drehfest verrastet (13). Mittels
der axial- und drehfesten Verbindung kann nun das benutzte Nadelmodul
von der Injektionsvorrichtung 9 abgenommen werden (14).
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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