DE202013012620U1

DE202013012620U1 - Katheterbaugruppe und Paket mit mindestens einem gebrauchsfertigen Katheter

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Publication number: DE202013012620U1
Application number: DE202013012620.5U
Authority: DE
Original assignee: MBH International AS
Current assignee: Teleflex Life Sciences Pte Ltd
Priority date: 2012-10-26
Filing date: 2013-10-25
Publication date: 2017-12-07
Anticipated expiration: 2023-10-26
Also published as: WO2014063711A1; DK3257546T3; CA2887689C; DK2911727T3; EP3466474A1; DK177651B1; EP3257546A1; US20150273180A1; ES2928587T3; PT3257546T; EP3257546B1; EP2911727B1; US9872970B2; BR112015008685A2; CN104870044B; US10780245B2; CA2887689A1; US10201681B2; EP2911727A1; CN104870044A

Abstract

Paket (19), das mindestens einen gebrauchsfertigen Katheter umfasst, der herstellbar ist nach einem Verfahren zur Herstellung eines gebrauchsfertigen Katheters, wobei das Verfahren Folgendes umfasst: – Bereitstellen einer Katheterbaugruppe (1, 1', 1'', 1'''), welche Folgendes umfasst: i. ein erstes Kompartiment (2), das einen Katheter (3) umfasst, wobei der Katheter (3) auf mindestens einem Teil seiner Oberfläche (6) eine Außenbeschichtung (7) umfasst, die angeordnet ist, um den Reibungskoeffizienten nach einer Behandlung mit einem flüssigen Schwellmedium (5) zu verringern, und ii. ein zweites Kompartiment (4), welches das flüssige Schwellmedium (5) umfasst, wobei das Verfahren folgende Schritte umfasst: – Sterilisieren der Katheterbaugruppe (1, 1', 1'', 1'''), – Zugeben des flüssigen Schwellmediums (5) zu dem ersten Kompartiment (2) unter sterilen Bedingungen durch das Leeren des flüssigen Inhalts des zweiten Kompartiments innerhalb der sterilen Grenzen der Katheterbaugruppe zum Benetzen/Aktivieren der Außenbeschichtung (7) des Katheters, und – Aufbewahren des gebrauchsfertigen Katheters.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Katheterbaugruppe und einen gebrauchsfertigen Katheter.
Blasenkatheter mit Außenbeschichtungen sind seit vielen Jahren bekannt. Üblicherweise ist die Beschichtung eine hydrophile Schicht, die dazu ausgelegt ist, den Reibungskoeffizienten im feuchten Zustand zu verringern, sodass der Katheter relativ schmerzfrei in die Harnröhre des Patienten eingeführt und ebenso, bei Bedarf, wieder daraus entfernt werden kann.
Bei einer Art von Kathetern mit Außenbeschichtung wird das Benetzungsfluid zunächst von der hydrophilen Oberfläche getrennt gehalten und wird unmittelbar vor der Verwendung freigesetzt, wodurch die hydrophile Oberfläche aktiviert wird. Bei einer anderen Art derartiger Produkte ist das Benetzungsfluid derart angeordnet, dass die hydrophile Oberfläche ständig benetzt gehalten wird und dadurch für eine sofortige Verwendung bereitsteht.
Katheterisierung bedeutet ein erhöhtes Infektionsrisiko in den Harnwegen, und der Anstieg mehrfach medikamentenresistenter Organismen, in Kombination mit den gut dokumentierten Kosten der Behandlung therapieassoziierter Infektionen, hat zu einem starken Bestreben geführt, sich mit allen potentiellen Infektionswegen zu beschäftigen und diese zu eliminieren.
Zur Verringerung des Infektionsrisikos müssen der Blasenkatheter wie auch das Benetzungsfluid sterilisiert werden. Ferner sollte die Oberfläche des Blasenkatheters vor der Verwendung vorzugsweise unkontaminiert bleiben.
Die Sterilisation medizinischer Geräte erfolgt üblicherweise zum Zeitpunkt der Herstellung, unter Verwendung von Techniken, die auf dem Gebiet gut bekannt sind, wie z. B. Beta-Bestrahlung oder Begasung mit Ethylenoxidgas.
Jedoch wird die Sterilisation eines benetzten Katheters, z. B. eines Blasenkatheters zur intermittierenden Katheterisierung mit einer hydrophilen Beschichtung, unter Verwendung herkömmlicher Techniken im Allgemeinen als umständlich, wenn nicht gar unmöglich erachtet.
Falls Gas, z. B. Ethylenoxid, verwendet wird, muss ihm Zugang zu der Katheteroberfläche gewährt werden. Jedoch wirken die großen Volumen des Benetzungsfluides, das den Katheter umgibt, als eine Barriere, die eine effiziente Penetration des Ethylenoxids durch das Fluid verhindert. Dies bedeutet, dass der Herstellungsprozess komplizierter gemacht wird, als es wünschenswert wäre, da lange und teure Begasungszeiträume erforderlich wären, und Nasssterilisation mit Begasung wird daher im Allgemeinen als unmöglich erachtet.
Die Sterilisation unter Verwendung von Bestrahlung von Beschichtungen im aktivierten Zustand weist das gut bekannte Problem auf, dass eine unerwünschte Quervernetzung der Beschichtung stattfindet, wodurch die Beschichtung ihre Fähigkeit, Wasser zurückzuhalten, verliert. Dies hat zur Folge, dass sich der Reibungskoeffizient unerwünscht erhöht, wenn der Katheter im feuchten, d. h. aktivierten Zustand gelagert wird.
Eine Möglichkeit, dieses Problem zu überwinden, ist aus EP 2303346 bekannt, welche offenbart, dass es durch das Zugeben eines oder mehrerer Puffer zu den Benetzungsfluiden möglich ist zu verhindern, dass der pH-Wert der aktivierten hydrophilen Beschichtung auf ein Niveau absinkt, das eine Säurebildung während der Nasssterilisation und anschließenden Lagerung fördert, wodurch eine Zerstörung der Beschichtung auf den Kathetern verhindert wird.
Eine weitere Möglichkeit, die Nachteile zu überwinden, ist in EP 1131112 offenbart, welche beschreibt, dass die Wasserrückhaltung drastisch ansteigen und folglich der Anfangsreibungskoeffizient niedrig gehalten werden kann, indem eine Nasssterilisation eines medizinischen Gerätes ausgeführt wird, falls die wässrige Lösung hydrophile Polymere umfasst. Gemäß EP 1131112 schützt das Benetzen einer hydrophilen Beschichtung mit einer Polymerlösung die obengenannten Eigenschaften während der Aussetzung gegenüber Sterilisation unter Verwendung von Bestrahlung.
Jedoch verliert bei Kathetern, die nass sterilisiert werden, die Beschichtung des Katheters entweder ihre Wasserhaltefähigkeit oder erfährt einen unerwünschten Anstieg des Reibungskoeffizienten, es sei denn, es werden spezifische Verbindungen, wie z. B. Puffer oder Polymere, zu dem Benetzungsfluid zugegeben, oder es sei denn, andere spezifische Anforderungen werden erfüllt, welche den Herstellungsprozess teuer und kompliziert machen.
Ein weiteres Problem ist, dass die hydrophilen Beschichtungen von Kathetern, die sterilisiert und feucht gelagert werden, dazu neigen, ihre Wasserhaltefähigkeiten zu verlieren, was in einem Anstieg des Reibungskoeffizienten resultiert. Somit ist die effektive Lebensdauer der Katheter begrenzt oder sogar schon vorbei, wenn der Katheter zum Einsatz kommen soll.
Die obigen Probleme sind der Hauptgrund, warum Katheter herkömmlich in einem trockenen Zustand sterilisiert werden und warum das Benetzungsfluid separat von der hydrophilen Oberfläche gehalten und erst unmittelbar vor der Verwendung freigesetzt wird, wie z. B. in EP 0923398 , EP 1958656 , US 2003/0055403 und EP 2545952 offenbart.
Die Bereitstellung des Benetzungsfluides in einer Katheterbaugruppe, wie z. B. in EP 0923398 offenbart, beinhaltet viele Vorteile. Zum Beispiel ist keine Wasserbereitstellung notwendig und die Katheterisierung kann konstant an jedem Ort und zu jeder Zeit erfolgen. Ferner kann der gesamte Aktivierungs-/Benetzungsprozess unter sterilen Bedingungen erfolgen, ohne die Verpackung zu öffnen.
Jedoch ist ein Nachteil bei den Kathetern, die eine Aktivierung/Benetzung unmittelbar vor der Verwendung erfordern, dass die Verfahren des Benetzens relativ kompliziert sind, wodurch der Benetzungsprozess langwierig und schwierig durchzuführen ist, z. B. durch behinderte Benutzer, wie z. B. Tetraplegiker oder Sklerose-Patienten mit schlechter Fingerfertigkeit.
Ferner besteht ein signifikantes Risiko, dass gelegentlich eine inadäquate Benetzung stattfinden würde, was sowohl schmerzhaft als auch potentiell schädlich für den Benutzer wäre. Ferner ist, zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Benetzung, eine erhebliche Menge an Benetzungsfluid erforderlich, und bei den meisten Produkten dieses Typs bildet das Benetzungsfluid selbst einen wesentlichen Teil des Gesamtgewichts des Produktes, wodurch die Logistik komplizierter und teurer wird.
Zum Lösen dieses Problems wurde in EP 2060296 eine dampfhydrierte Katheterbaugruppe vorgeschlagen. Jedoch kann eine Aktivierung der Katheterbeschichtung unter Verwendung von Dampf in einer inadäquaten Benetzung der Beschichtung resultieren, was, wie oben diskutiert, sowohl schmerzhaft als auch schädlich für den Benutzer ist. Ferner ist, da in EP 2060296 nur Dampf zum Aktivieren der Katheterbeschichtung verwendet wird, die Katheterbaugruppe eine sehr komplexe Konstruktion und entsprechend teuer herzustellen.
Somit besteht Bedarf an der Bereitstellung eines gebrauchsfertigen Katheters, bei welchem das Benetzungsfluid keine teuren und komplizierten Komponenten zur Sicherstellung, dass die Beschichtung für einen längeren Zeitraum aufrechterhalten werden kann, umfasst, bei welchem eine inadäquate Aktivierung der Beschichtung verhindert wird und bei welchem Gesamtgewicht und -größe des abschließenden Katheterproduktes mehr als bisher bekannt verringert sind.
Daher ist ein erster Aspekt der vorliegenden Erfindung das Bereitstellen eines gebrauchsfertigen Katheters, welcher sicher und effektiv in die Harnröhre des Patienten eingeführt werden kann, ohne Beschwerden zu verursachen.
Ein zweiter Aspekt der vorliegenden Erfindung ist das Vorsehen neuer Möglichkeiten des Bereitstellens der Sterilisation eines gebrauchsfertigen Katheters, die ohne eine nachteilige Auswirkung auf die Wasserhaltung und die Anfangsreibung der Beschichtung ausgeführt werden soll.
Ein dritter Aspekt der vorliegenden Erfindung ist das Vorsehen eines Verfahrens zum Erhalten sterilisierter Katheter ohne eine Beeinträchtigung der Integrität der Sterilisation.
Ein vierter Aspekt der vorliegenden Erfindung ist das Vorsehen eines gebrauchsfertigen Katheters, der eine maximale Haltbarkeitsdauer des Katheters gestattet.
In einem fünften Aspekt gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein Katheter vorgesehen, der günstig herzustellen und einfach und zuverlässig zu verwenden ist.
In einem sechsten Aspekt gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein Katheter vorgesehen, der relativ klein und leicht zu bedienen ist, besonders mit nur einer Hand.
Die neuartigen und einmaligen Merkmale, durch welche diese und weitere Aspekte gemäß der vorliegenden Erfindung erreicht werden, sind die Tatsache, dass das Verfahren zur Herstellung eines gebrauchsfertigen Katheters Folgendes umfasst:

– Bereitstellen einer Katheterbaugruppe, die ein erstes Kompartiment umfasst, das einen Katheter umfasst, wobei der Katheter auf mindestens einem Teil seiner Oberfläche eine Außenbeschichtung umfasst, die angeordnet ist, um den Reibungskoeffizienten nach einer Behandlung mit einem flüssigen Schwellmedium zu verringern, sowie ein zweites Kompartiment, welches das flüssige Schwellmedium umfasst,
– Sterilisieren der Katheterbaugruppe,
– Zugeben des flüssigen Schwellmediums zu dem ersten Kompartiment zum Benetzen der Außenbeschichtung des Katheters, und
– Aufbewahren des gebrauchsfertigen Katheters.

Zunächst wird durch Verwendung des Verfahrens gemäß der Erfindung die Sterilisation des Katheters in einem Trockenzustand vor einer Aktivierung mit flüssigem Schwellmedium bewirkt, wodurch sichergestellt wird, dass die bekannten Probleme mit der Nasssterilisation vollständig eliminiert werden und der Bedarf an der Herstellung und Kontrolle komplizierter und teurer flüssiger Schwellmedien kein Erfordernis mehr ist.
Nach der Sterilisation der Katheterbaugruppe wird das flüssige Schwellmedium unter sterilen/aseptischen Bedingungen zu dem Kompartiment, das den Katheter enthält, zugegeben, indem der flüssige Inhalt des zweiten Kompartiments innerhalb der sterilen/aseptischen Grenzen der Katheterbaugruppe geleert wird. Wenn die Außenbeschichtung des Katheters mit dem flüssigen Schwellmedium in Kontakt gelangt, wird die Beschichtung aktiviert, d. h. die Beschichtung schwillt zu einem glatten, rutschigen Film, wodurch der Katheter sicher gemacht wird, indem die Reibung während des Einführens und Herausziehens verringert wird.
Im Kontext der vorliegenden Erfindung bedeutet „Zugeben des flüssigen Schwellmediums”, dass das Schwellmedium in flüssiger Form zu dem Kompartiment zugegeben wird, d. h. dass keine Phasenänderung des Mediums erforderlich ist, bevor das Medium zugegeben werden kann. Dies sorgt nicht nur für eine sehr einfache Ausführungsform, sondern stellt auch sicher, dass ein direkter und ausreichender Kontakt des flüssigen Schwellmediums mit der Gesamtheit der Außenbeschichtung des Katheters erhalten wird, wodurch eine inadäquate Aktivierung der Beschichtung verhindert wird. In dieser Hinsicht ist es bevorzugt, dass, wenn das flüssige Schwellmedium zu dem ersten Kompartiment zugegeben wird, das Medium uneingeschränkten Zugang zu dem ersten Kompartiment hat, ohne jeglichen Bedarf an physikalischen Phasenänderungen, z. B. Flüssigkeit zu Dampf, um eine schnelle und effiziente Aktivierung der Beschichtung sicherzustellen.
Da das flüssige Schwellmedium zu dem ersten Kompartiment zugegeben wird, nachdem die Sterilisation abgeschlossen ist, jedoch bevor der Katheter an die Endbenutzer vertrieben wird, hält der aktivierte reibungsarme Charakter der Beschichtung den Katheter zu jeder Zeit in einem gebrauchsfertigen Zustand. Ferner werden Probleme mit einer inadäquaten Benetzung eliminiert, und das zeitaufwändige und umständliche Verfahren des Benetzens/Aktivierens des Katheter unmittelbar vor der Verwendung ist für den Benutzer nicht mehr erforderlich. Dies hat den inhärenten Vorteil, dass keine weitere Vorbereitung vor der Verwendung erforderlich ist, sodass der Vorgang auf das sofortige Entnehmen des Katheters aus dem ersten Kompartiment reduziert wird, ohne die Verzögerung, die aus jeglichem erforderlichen Benetzungszeitraum resultiert.
Innerhalb des Kontextes der vorliegenden Erfindung steht der Begriff „gebrauchsfertiger Katheter” für einen Katheter, bei welchem die Außenbeschichtung, die zum Verringern des Reibungskoeffizienten ausgelegt ist, mit einem flüssigen Schwellmedium behandelt wurde, d. h. die Beschichtung wird konstant benetzt gehalten und der Katheter ist daher zum sofortigen Einsatz bereit.
Dementsprechend kann der Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung an jedem Ort direkt durch einen Endbenutzer verwendet werden, auch außerhalb der medizinischen Umgebung eines Krankenhauses oder einer Klinik, da das Erfordernis des Zugangs zu einer Toilette und/oder Wasser eliminiert wird. Ferner ist, da vor der Verwendung des Katheters keine weitere Vorbereitung erforderlich ist, der Katheter besonders vorteilhaft, z. B. für Tetraplegiker, die häufig eine sehr schlechte Fingerfertigkeit haben und daher eine sehr einfache Einführprozedur benötigen.
Während der Lagerung agiert das erste Kompartiment nicht nur als eine Abdeckung, die sicherstellt, dass die Oberfläche des Blasenkatheters vor der Verwendung unkontaminiert bleibt, sondern das Kompartiment kann auch als eine Schutzhülle funktionieren, die es dem Benutzer ermöglicht, den Blasenkatheter während der Katheterisierung zu halten, ohne dass er aufgrund der Beschichtung wegrutscht und ohne dass die sterilisierte Oberfläche kontaminiert wird.
Es ist hervorzuheben, dass die Erfinder überraschenderweise herausgefunden haben, dass, da die Aktivierung, d. h. die Zugabe des Schwellmediums zu dem Katheter, bewirkt wird, nachdem die Sterilisation abgeschlossen ist, der Katheter gelagert werden kann, ohne dass er seine Wasserhaltefähigkeit verliert und ohne einen unvorteilhaften Anstieg des Reibungskoeffizienten zu erfahren.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das Verfahren ferner das Entfernen des zweiten Kompartiments von der Katheterbaugruppe, nachdem das flüssige Schwellmedium zu dem ersten Kompartiment zugegeben wurde.
Um sicherzustellen, dass die aktivierte sterilisierte Oberfläche dabei nicht kontaminiert wird, ist es bevorzugt, dass die Entfernung des zweiten Kompartiments durch ein Verfahren bewirkt wird, das die Sterilität des Inhalts des ersten Kompartiments nicht beeinträchtigt.
In dieser Hinsicht kann das zweite Kompartiment unter Verwendung jeglichen herkömmlichen Verfahrens von der Katheterbaugruppe entfernt werden, solange das erste Kompartiment, das den aktivierten Katheter enthält, steril gehalten wird. In einer bevorzugten Ausführungsform wird das zweite Kompartiment z. B. durch Stanzen, Verschweißen und/oder Versiegeln, z. B. durch Hitze oder Leim, entfernt, da diese Verfahren sowohl einfach als auch günstig sind.
In einer bevorzugten Ausführungsform kann das Verfahren gemäß der Erfindung ferner einen Prozessschritt zum Bereitstellen eines/r Aufhängers/Lasche in der Katheterbaugruppe oder nahe/benachbart zu dem ersten Kompartiment beinhalten. Der/die Aufhänger/Lasche ist zur Unterstützung der Handhabung des Katheters gedacht, indem die Verpackung, welche den Katheter umfasst, an einer Wand, z. B. einer Toilette, aufgehängt wird. Eine Fixierung in hängender Position könnte alternativ dazu durch einen oder mehrere klebrige(n) Punkt(e) angebracht an der abschließenden Verpackung bereitgestellt werden.
Außerdem, oder als eine Alternative, kann ein leicht greifbarer Griff in einer abschließenden Verpackung, welche den aktivierten Katheter umfasst, vorbereitet sein, z. B. in der Nähe des ersten Kompartiments. Der/die Schritt(e) kann/können z. B. gleichzeitig mit dem Entfernen des zweiten Kompartiments erfolgen, oder in einem separaten Schritt im Anschluss an das Entfernen des zweiten Kompartiments.
Der/die Aufhänger/Lasche und/oder der leicht greifbare Griff kann in einer bevorzugten Ausführungsform durch eine erneute Bearbeitung des zweiten Kompartiments hergestellt werden oder kann alternativ dazu in einem Teil der Katheterbaugruppe hergestellt werden, welcher nicht das erste oder zweite Kompartiment enthält, z. B. in einem Zwischenabschnitt zwischen den beiden Kompartimenten oder in einem separaten Abschnitt, der in der Nähe des ersten Kompartiments positioniert ist, und wird unter Verwendung von z. B. Stanzen oder ähnlichen Verfahren bewerkstelligt.
Das Entfernen des zweiten Kompartiments bevor der Katheter eingelagert wird bedeutet nicht nur, dass das gelagerte Produkt eine geringere Größe aufweist, sondern auch, dass das flüssige Schwellmedium, das in dem ersten Kompartiment vorliegt, geringer ist als z. B. bei den Produkten, bei welchen eine separate Dosierung des flüssigen Schwellmediums Teil einer gelagerten Katheterbaugruppe ist, wie z. B. aus EP 0923398 bekannt.
Bei den bekannten Produkten dieser Art ist eine wesentliche Menge an Benetzungsfluid erforderlich, um eine ordnungsgemäße Benetzung sicherzustellen, wodurch Gesamtgewicht und -größe des Produktes erhöht werden.
Im Gegensatz dazu bietet das Verfahren der vorliegenden Erfindung den Vorteil, dass jegliches überschüssiges Schwellmedium, d. h. flüssiges Schwellmedium, welches nicht zur Aktivierung der Beschichtung des Katheters verwendet wird, vor der Lagerung von der Katheterbaugruppe entfernt werden kann, vorzugsweise gleichzeitig mit dem oder während des Prozesses des Entfernens des zweiten Kompartiments von der Katheterbaugruppe.
Folglich wird auf diese Weise im Wesentlichen sämtliches Schwellmedium, das nach der Entfernung des überschüssigen Mediums in dem ersten Kompartiment verbleibt, für seinen beabsichtigten Zweck verwendet, d. h. es wurde durch die Beschichtung assimiliert, und das Gewicht des Schwellmediums in der abschließenden Katheterverpackung ist somit auf nur wenig mehr als das Benetzungsfluid, das in der Beschichtung enthalten ist, wenn diese aktiviert ist, verringert. Das/die geringere Gewicht und Größe resultieren in kleineren Verpackungen, was die Herstellung einfacher und weniger kostspielig macht, und es macht auch die Handhabung und Lagerung der Produkte leichter und weniger teuer.
Ein weiterer Vorteil der Minimierung der Menge an überschüssigem flüssigem Schwellmedium ist, dass ein Tropfen aus der Spitze des Katheters vermieden wird. Tropfen ist ein bekannter Nachteil von Kathetern, die feucht gelagert werden.
Zur Verringerung des/der Gesamtgewichts und -größe des abschließenden Produktes kann das erste Kompartiment in einer ersten Ausführungsform einen Hohlraum umfassen, der den Teil des Katheters, der mit der Beschichtung versehen ist, sehr eng umschließt. Dies resultiert in einem sehr schlanken und leichten Produkt, bei welchem eine sehr begrenzte Menge Wasser ausreichend ist, um eine einfache und hocheffektive Aktivierung der gesamten Beschichtung sicherzustellen. Dies stellt auch sicher, dass überschüssige Mengen an Flüssigkeit nicht aus der Verpackung überlaufen können, wenn die Verpackung geöffnet wird, und dadurch die Kleidung des Endbenutzers benetzen und/oder beschmutzen.
In einer unterschiedlichen Ausführungsform kann überschüssige/s flüssiges Fluidmedium und/oder Luft, welche/s den Katheter umgibt, durch Vakuumabsaugung entfernt werden, vorzugsweise während der Entfernung des zweiten Kompartiments. Auf diese Weise wird ein minimales Gewicht des Produktes erhalten, da die einzige Flüssigkeit, die im ersten Kompartiment verbleibt, die Flüssigkeit in der aktivierten Beschichtung ist. Da auch Luft aus dem Kompartiment entfernt wird, kann die Größe des Produktes auf ein Minimum verringert werden, und das Fluid wird dazu gezwungen, nur um den Katheter herum vorhanden zu sein, wodurch sichergestellt wird, dass kleinere Mengen an flüssigem Schwellmedium erforderlich sind, um die Beschichtung zu aktivieren.
Wenn ein Vakuumabsaugungsschritt in das Verfahren gemäß der Erfindung aufgenommen wird, ist es bevorzugt, dass das erste Kompartiment dazu ausgelegt ist, keinerlei scharfe Kanten aufzuweisen, welche die aktivierte Beschichtung beschädigen könnten, oder alternativ dazu, dass das erste Kompartiment eine Größe und ein Design aufweist, welche sicherstellen, dass jegliche scharfe Kanten, die in dem ersten Kompartiment vorliegen, nicht in Kontakt mit der aktivierten Beschichtung gebracht werden, wenn die Vakuumabsaugung abgeschlossen wurde.
Ein Vakuum kann an dem ersten Kompartiment an jeder geeigneten Position bereitgestellt werden, unter Verwendung jeglicher herkömmlicher Mittel, solange der aktivierte Katheter steril gehalten wird. In dieser Hinsicht ist es bevorzugt, dass die Vakuumabsaugung während der Entfernung des zweiten Kompartiments auf die Katheterbaugruppe angewandt wird, z. B. durch Befestigung der Vakuumabsaugvorrichtung an dem zweiten Kompartiment, wodurch sichergestellt wird, dass jegliche Öffnungen in das erste Kompartiment wirksam geschlossen werden, z. B. durch Verschweißen und/oder Hitzeversiegeln, ohne jegliche Öffnungen in das erste Kompartiment bereitzustellen. Es ist in dieser Hinsicht bevorzugt, dass das zweite Kompartiment z. B. ein Einwegventil umfasst, welches verhindert, dass das Innere der Katheterbaugruppe während der Befestigung der Vakuumvorrichtung kontaminiert wird. Das Einwegventil kann in einer bevorzugten Ausführungsform aus einem gasdiffusionsfähigen Material, wie z. B. Tyvek^® hergestellt sein, welches vorzugsweise auch in einige Ausführungsformen der Katheterbaugruppe eingeschlossen ist, wenn eine Gassterilisation in Betracht gezogen wird.
Da die Sterilisation der Katheterbaugruppe bei dem Verfahren gemäß der Erfindung durchgeführt wird, wenn sich der Katheter in seinem Trockenzustand befindet, kann jegliche herkömmliche Form der Sterilisation verwendet werden, solange die Integrität des Katheters nicht beeinträchtigt wird, z. B. durch übermäßige/n Hitze oder Dampf. Es ist wichtig, dass alle Teile der Katheterbaugruppe sterilisiert werden, einschließlich des flüssigen Schwellmediums, um ein Infektionsrisiko zu verringern. Das bevorzugte Sterilisationsverfahren beinhaltet, jedoch nicht darauf beschränkt, die weitverbreitet eingesetzten industriellen Sterilisationstechnologien, wie z. B. Ethylenoxid und γ- und β-Bestrahlung. Jedoch können auch andere Verfahren innerhalb des Umfangs der vorliegenden Erfindung in Betracht gezogen werden, wie z. B. Niedertemperatur-Wasserstoffperoxid-Gasplasma, Niedertemperatur-Peressigsäure-Gasplasma, Dampfphasen-Wasserstoffperoxid, Ozon, Chlordioxid und sichtbares Licht mit hoher Intensität.
Bei einem einfachen und effizienten Verfahren gemäß der Erfindung ist Ethylenoxid ein bevorzugtes Verfahren der Sterilisation, und zwar aufgrund seiner unbestreitbaren Vorteile als ein ausgezeichnetes Sterilisationsmittel mit bakterizider, sporizider und viruzider Aktivität. Die Ethylenoxid-Sterilisation ist auf dem Gebiet für das Sterilisieren medizinischer Geräte bekannt, die nicht für eine herkömmliche Hochtemperaturdampfsterilisation geeignet sind – wie z. B. Geräte, die elektronische Komponenten, Kunststoffverpackungen oder Kunststoffbehälter enthalten. Das Verfahren ist daher auf dem Gebiet gut bekannt und wird nicht detaillierter ausgeführt.
Das flüssige Schwellmedium kann zu jeder Zeit vor der Einlagerung des Katheters zu dem ersten Kompartiment zugegeben werden, jedoch ist es bevorzugt, dass das Schwellmedium unmittelbar nach der Sterilisation der Katheterbaugruppe zu dem Kompartiment, das den Katheter enthält, zugegeben wird, d. h., wenn sich der Katheter noch in der Fertigungsstätte befindet. Auf diese Weise kann der Aktivierungsprozess überwacht und gesteuert werden, wodurch sichergestellt wird, dass eine adäquate Aktivierung/Schwellung der Katheterbeschichtung erhalten wird.
Ein Problem, das häufig mit den bekannten beschichteten Kathetern, die zur Aktivierung unmittelbar vor der Verwendung bestimmt sind, beobachtet wird, ist, dass die Oberfläche des Katheters klebrig werden und am Papier der Verpackung anhaften kann, wodurch die Beschichtung an dem Katheter beschädigt, zerstört oder mutiliert wird, was wiederum in einer inadäquaten Benetzung resultiert. Wenn das Schwellmedium unmittelbar nach der Sterilisation zu dem Katheter zugegeben wird, wie in der vorliegenden Erfindung, wird dieses Problem vollständig eliminiert.
Innerhalb des Kontextes der vorliegenden Erfindung bedeutet der Begriff „unmittelbar nach der Sterilisation”, dass sich die Katheterbaugruppe noch in der Fertigungsstätte befindet und noch nicht als Fertigprodukt zum Vertrieb an Kunden in eine Lagereinrichtung verbracht wurde.
Es ist bevorzugt, dass das flüssige Schwellmedium sobald als möglich nach Abschluss des Sterilisationsprozesses zu dem ersten Kompartiment zugegeben wird und dass der Schritt der nächste in der Produktionslinie des abschließenden Katheters ist. Jedoch wird ein Fachmann auf dem Gebiet verstehen, dass, falls z. B. Ethylenoxid-Sterilisation verwendet wird, die Katheterbaugruppe eine Entgasungsphase durchlaufen muss, um jegliche Ethylenoxid-Partikel von dem ersten und zweiten Kompartiment zu entfernen, um die Bildung jeglicher unerwünschter Nebenprodukte zu verhindern, z. B. das toxische Ethylenglykol, wenn das flüssige Schwellmedium zu dem ersten Kompartiment zugegeben wird. Eine derartige Entgasungsphase wird entsprechend nicht benötigt, wenn die Sterilisation unter Verwendung von Bestrahlung erfolgt.
Somit bedeutet der Begriff „unmittelbar nach der Sterilisation” sobald als möglich nach Abschluss des Sterilisationsschrittes und zu einer Zeit, wenn das flüssige Schwellmedium ohne jegliche schädliche Nebenwirkungen zugegeben werden kann.
Die vorliegenden Erfinder haben herausgefunden, dass, unter Verwendung des Verfahrens gemäß der Erfindung, der aktivierte sterilisierte gebrauchsfertige Katheter für einen Zeitraum gelagert werden kann, der die empfohlene Haltbarkeitsdauer des Katheters übersteigt, welche bis zu fünf Jahre betragen könnte, üblicherweise 36 Monate, ohne eine nachteilige Auswirkung auf die aktivierte Beschichtung, einschließlich der Parameter der Wasserrückhaltung und Anfangsreibung der Beschichtung.
Die vorliegende Erfindung betrifft auch eine Katheterbaugruppe, die ein erstes Kompartiment umfasst, das einen Katheter umfasst, wobei der Katheter auf mindestens einem Teil seiner Oberfläche eine Außenbeschichtung umfasst, die angeordnet ist, um den Reibungskoeffizienten nach einer Behandlung mit einem flüssigen Schwellmedium zu verringern, sowie ein zweites Kompartiment, welches das flüssige Schwellmedium umfasst, wobei das zweite Kompartiment aus einem gasdurchlässigen Material hergestellt ist.
Herkömmlicherweise ist das Kompartiment, welches das flüssige Schwellmedium enthält, aus einem gasundurchlässigen Material hergestellt, um zu verhindern, dass für die gesamte Lebensdauer des Katheters (üblicherweise 36 Monate) jegliche der Flüssigkeit in Kontakt mit der Katheterbeschichtung gelangen kann. Jedoch haben die Erfinder der vorliegenden Erfindung überraschenderweise herausgefunden, dass eine gewisse Gasdurchlässigkeit durch die Wände des Kompartiments ein Vorteil während des Sterilisationsprozesses ist, wodurch Prozesszeit und -kosten verringert werden. Besonders wenn ein Ethylenoxid-Prozess verwendet wird, haben die Erfinder belegt, dass die relativ geringe Diffusion von Gas von dem zweiten Kompartiment zu dem ersten Kompartiment ausreichend ist, um die gewünschte Feuchtigkeit in dem ersten Kompartiment bereitzustellen, zur Sicherstellung eines sehr effektiven Ethylenoxid-Sterilisationsprozesses. Jedoch ist die geringe Diffusion noch immer so gering, dass sie die Aktivierung der Beschichtung nicht beeinträchtigt.
Der Begriff „gasdurchlässiges” Material sollte im Kontext der vorliegenden Erfindung so verstanden werden, dass er für jegliches Material steht, das eine Flüssigkeitsbarriere bereitstellt, bevor das flüssige Schwellmedium zu dem ersten Kompartiment zugegeben wird, jedoch eine Diffusion durch Verdunstung des tatsächlichen flüssigen Schwellmediums gestattet.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform kann das Material aus relativ günstigen Materialen ausgewählt sein, wie z. B. Polyethylen (PE) und Polypropylen (PP), Polyethylen-Vinylacetat (EVA) und Polyvinylchlorid (PVC), wodurch ein kostengünstiges Produkt bereitgestellt wird.
Aufgrund der relativ kurzen Dauer, die sich das flüssige Schwellmedium in dem zweiten Kompartiment befinden muss, bevor es zur Aktivierung der Beschichtung zu dem ersten Kompartiment zugegeben wird, wird in der vorliegenden Erfindung keine Gasundurchlässigkeit des zweiten Kompartiments verlangt, da der Verlust an flüssigem Schwellmedium durch eine gasdurchlässige Barriere nach ein paar Tagen oder Wochen im Vergleich zu einer Dauer von 36 Monaten vernachlässigbar ist, und in der vorliegenden Erfindung hat sich die Gasdurchlässigkeit sogar als hochbevorzugt herausgestellt.
Da das zweite Kompartiment gasdurchlässig ist, wird dieser Teil vorzugsweise entweder zur verbleibenden Katheterbaugruppe hin versiegelt oder davon entfernt, z. B. durch Wärmeversiegeln oder Verschweißen nach der Sterilisation. Alternativ dazu kann die gesamte Katheterbaugruppe in eine gasundurchlässige Verpackung verpackt werden, um die Stabilität des Produktes während der beabsichtigten Lebensdauer aufrecht zu erhalten.
Es ist bevorzugt, dass die gasundurchlässigen Teile der Katheterbaugruppe während des Entfernens des zweiten Kompartiments, wie oben beschrieben, zu den gasdurchlässigen Teilen hin versiegelt sind.
Wenn die Katheterbaugruppe in eine äußere gasundurchlässige Verpackung verpackt wird und Gassterilisation, z. B. Ethylenoxid-Sterilisation, in Betracht gezogen wird, umfasst ein Teil der äußeren Verpackung vorzugsweise einen Zwischenabschnitt, welcher aus einer gasdiffusionsfähigen Bakterienbarriere besteht, die eine Gassterilisation gestattet, z. B. hergestellt aus einem Tyvek^®-Material oder anderen papierbasierten Materialien mit ähnlichen Eigenschaften, und derart angeordnet ist, dass sowohl das erste als auch das zweite Kompartiment sterilisiert werden kann. Falls eine derartige gasdiffusionsfähige Bakterienbarriere vorhanden ist, muss diese später zur verbleibenden Katheterbaugruppe hin versiegelt oder davon entfernt werden, z. B. durch Wärmeversiegeln oder Verschweißen, wie oben beschrieben, und zwar derart, dass der aktivierte Katheter in einer gasundurchlässigen Verpackung gelagert wird.
Das erste Kompartiment kann entweder innerhalb der äußeren Verpackung platziert werden, mit der Verpackung kombiniert werden oder direkt in der Verpackung ausgebildet werden. In der letztgenannten Ausführungsform ist das erste Kompartiment identisch mit einem Abschnitt der äußeren Verpackung.
In einer bevorzugten Ausführungsform gemäß der Erfindung umfasst die Katheterbaugruppe ferner einen Auffangbeutel, der zum Sammeln von Fluid, z. B. Urin während der Katheterisierung, angeordnet ist. Der Auffangbeutel befindet sich vorzugsweise innerhalb der sterilen Grenzen der äußeren Verpackung oder stellt einen Teil davon dar.
Der Auffangbeutel steht während der Lagerung vorzugsweise nicht in Flüssigkeitskommunikation mit dem Inneren des ersten Kompartiments, um sicherzustellen, dass das flüssige Schwellmedium in engem Kontakt mit der Katheterbeschichtung bleibt. Die Öffnung zwischen dem Auffangbeutel und dem ersten Kompartiment ist daher vorzugsweise durch einen Ablassverschluss verschlossen. Der Ablassverschluss ist vorzugsweise ein lösbarer Verschluss, der derart angeordnet ist, dass ein Flüssigkeitskommunikationsweg zwischen dem ersten Kompartiment und dem Auffangbeutel hergestellt werden kann, ohne eine Störung der Sterilität des Katheters.
Der Ablassverschluss kann jede Art von Verschluss sein, welcher geöffnet werden kann, um während der Katheterisierung Fluid durch den Katheter in den Auffangbeutel abzulassen. Der Verschluss kann z. B. eine feststehende Faltung der Verpackung sein, bei welcher der Verschluss durch Auffalten der Faltung geöffnet wird, eine abziehbare Verschweißung, die durch externe Kräfte aktiviert wird, ein externer Klemmverschluss oder ein interner Pfropf, der durch externe Kräfte entfernt werden kann.
Falls die Katheterverpackung einen Auffangbeutel umfasst, ist es bevorzugt, dass, wenn die Katheterverpackung geöffnet wird, der Katheter in dem ersten Kompartiment eingeschlossen werden kann, wodurch das erste Kompartiment während der Katheterisierung als ein Verbindungsschlauch zwischen dem Katheter und dem Auffangbeutel dienen kann, wodurch Fluid, z. B. Urin, durch den Katheter in den Auffangbeutel fließen kann.
Die Verpackung und/oder Katheterbaugruppe kann in einer bevorzugten Ausführungsform z. B. aus zwei Blättern eines Folienmaterials hergestellt sein, die z. B. zusammengeschweißt sind und eine Schweißnaht umfassen. Eine derartige Schweißnaht kann einen Teil umfassen, der als eine abziehbare Verbindung bereitgestellt ist, die ein Trennen der Blätter voneinander zum Entnehmen des Katheters aus der Verpackung gestattet.
Das Platzieren der Katheterbaugruppe in eine äußere Verpackung ist nicht nur relevant, falls das erste Kompartiment aus einem gasdurchlässigen Material hergestellt ist, sondern auch, falls das Kompartiment aus einem weichen und/oder sehr flexiblen Material hergestellt ist, welches reißen oder brechen könnte, und dementsprechend die Sterilität des ersten Kompartiment beeinträchtigt werden würde, wenn das Material während Lagerung und Transport gehandhabt wird.
Es ist bevorzugt, dass die Katheterbaugruppe zum einfachen Öffnen und Entnehmen des Katheters geeignet ist, und auch dass sie derart ausgelegt ist, dass sie einen leicht greifbaren Griff umfasst, der die Kontrolle während des Einführens verbessert und die Finger vom sterilen Teil des Katheters fernhält. Es ist vorteilhaft, wenn die Verpackung und/oder Katheterbaugruppe zusätzlich zum Aufrechterhalten der Sterilität auch zum Schutz des Katheters z. B. vor Sonnenlicht, grober Handhabung oder beim Transport geeignet ist. Verpackungen dieser Art sind auf dem Gebiet auch gut bekannt.
Ein bevorzugtes Beispiel eines Aufreißsystems, das speziell für Benutzer mit geringer Fingerfertigkeit gedacht ist, umfasst Reißmarkierungen im unteren Teil der Verpackung/des ersten Kompartiments zwischen zwei Handgriffen. Die Verpackung kann aufgerissen werden, indem die beiden Handgriffe voneinander weggezogen werden, und die Spitze der Verpackung kann als ein „Überzug” zum Entnehmen des Katheters aus der Verpackung verwendet werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das zweite Kompartiment einen Auslass zum Ablassen des flüssigen Schwellmediums in das erste Kompartiment, wobei der Auslass durch einen lösbaren Verschluss verschlossen ist. Der Verschluss kann jede Art von Verschluss sein, welcher geöffnet werden kann, um das flüssige Schwellmedium in das erste Kompartiment auszustoßen, ohne die Sterilität der Katheterbaugruppe zu beeinträchtigen.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist der lösbare Verschluss ein reißbarer Verschluss in Form einer Membran oder Verschweißung, wodurch eine relativ schwache Verbindung bereitgestellt wird, welche durch Anwendung von Druck auf das zweite Kompartiment zerrissen wird, wodurch das Schwellmedium in Flüssigkeitskommunikation mit dem Inneren des ersten Kompartiments gelangen kann.
In einer unterschiedlichen Ausführungsform kann das zweite Kompartiment zusammendrückbar sein und einen Auslass aufweisen, welcher derart angeordnet ist, dass er in Fluidkommunikation mit einer Öffnung des ersten Kompartiments steht, wenn der lösbare Verschluss gelöst wird. Der Vorteil eines zusammendrückbaren Kompartiments ist, dass sämtliches flüssiges Schwellmedium leicht in das erste Kompartiment gedrückt werden kann, wodurch eine ausreichende Aktivierung der Beschichtung sichergestellt wird. Dadurch kann die Vorbereitung des Katheters mit dem flüssigen Schwellmedium sehr einfach durch Anwendung von Druck auf die Wände des zweiten Kompartiments erfolgen, wodurch das flüssige Schwellmedium in das erste Kompartiment übertragen wird.
In einer weiteren Ausführungsform liegt der lösbare Verschluss in Form einer reißbaren Membran vor, die mit einem Bedienelement verbunden ist, das ein Zerreißen der Membran ohne Öffnung der Katheterverpackung gestattet. Das Bedienelement kann z. B. ein stabförmiges Element verbunden mit der Membran umfassen und sich über die gesamte Länge des zweiten Kompartiments und durch eine Endwand des zweiten Kompartiments zu einem Zugelement erstrecken. Wenn eine Zugkraft auf das Element ausgeübt wird, reißt die Membran, wodurch der Inhalt des flüssigen Schwellmediums in dem zweiten Kompartiment in das erste Kompartiment fließt. Um die Sterilität der Katheterbaugruppe nicht zu beeinträchtigen, befinden sich das stabförmige Element und das Zugelement vorzugsweise innerhalb der Außenwände der Katheterbaugruppe.
In den obengenannten Ausführungsformen ist das erste Kompartiment nicht verschlossen, nur das zweite Kompartiment ist durch den lösbaren Verschluss verschlossen, und wenn der lösbare Verschluss geöffnet wird, stehen die beiden Kompartimente in direkter Fluidkommunikation. In einer unterschiedlichen Ausführungsform kann auch das erste Kompartiment durch einen lösbaren Verschluss verschlossen sein, z. B. indem eine Zwischenschicht oder Membran zwischen den beiden Kompartimenten platziert wird.
In einer unterschiedlichen Ausführungsform ist das zweite Kompartiment aus einem zersetzbaren Material hergestellt, welches sich innerhalb weniger Wochen auflöst, derart, dass das flüssige Fluidmedium nach einem bestimmten Zeitraum automatisch zu dem ersten Kompartiment zugegeben wird. Die Ausführungsform ist besonders vorteilhaft, wenn die Sterilisation der Katheterbaugruppe unter Verwendung von Ethylenoxid erfolgt, da dies inhärent sicherstellt, dass die Entgasungsphase abgeschlossen ist, bevor die Beschichtung aktiviert wird. Ferner kann, da das flüssige Schwellmedium automatisch zu dem ersten Kompartiment zugegeben wird, die Katheterbaugruppe direkt eingelagert werden.
Es ist bevorzugt, dass das erste Kompartiment einen Hohlraum umfasst, welcher den Teil des Katheters, der mit der Beschichtung versehen ist, sehr eng umschließt. Dies resultiert in einem sehr schlanken und leichten Produkt, bei welchem eine sehr begrenzte Menge an Wasser ausreichend ist, um eine einfache und hocheffektive Aktivierung der gesamten Beschichtung sicherzustellen.
Innerhalb des Kontexts der vorliegenden Erfindung steht der Begriff „Außenbeschichtung” für jede Art von Schicht, die auf mindestens einem Teil des Äußeren des Katheters platziert wird. In dieser Hinsicht ist es nicht relevant, ob die Beschichtung eine äußere anhaftende Schicht, eine coextrudierte Schicht oder eine herkömmliche Beschichtung ist, die einzige Anforderung ist, dass der Katheter eine äußere Schicht umfasst, die im aktivierten Zustand zur Verringerung des Reibungskoeffizient ausgelegt ist.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Beschichtung eine hydrophile Beschichtung, da diese auf dem Gebiet gut bekannt ist, um Komplikationen im Zusammenhang mit dem Katheter zu verringern und die Patientenzufriedenheit und -Akzeptanz zu verbessern. Diese Katheter sind dadurch gekennzeichnet, dass sie eine Schicht einer Polymerbeschichtung aufweisen, die an die Katheteroberfläche gebunden ist. WO 94/16747 offenbart eine hydrophile Beschichtung, welche in der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann. Diese Beschichtung verbessert die Zurückhaltung von Wasser auf einer Oberfläche, insbesondere einer Oberfläche eines medizinischen Gerätes, wie z. B. eines Blasenkatheters zur intermittierenden Katheterisierung, und wird durch das Auftragen mindestens einer Lösung von Verbindungen, die sich zum Bilden der hydrophilen Beschichtung vereinen, auf die Oberfläche in einem oder mehreren Prozessschritten hergestellt. Während des abschließenden Schrittes wird die Oberfläche mit einem die Osmolalität fördernden Mittel überzogen, welches in der Lösung oder in der letzten aufzutragenden Lösung, wenn die hydrophile Beschichtung gebildet wird, gelöst oder emulgiert ist. Zur Aufrechterhaltung des reibungsarmen Oberflächencharakters während der Positionierung des Katheters in der Harnröhre und der anschließenden Entfernung daraus und hierdurch zur Verringerung eines brennenden Schmerzes, ist es ferner bevorzugt, ein die Osmolalität förderndes Mittel, wie z. B. NaCl, in die hydrophile Beschichtung einzuschließen. Die in WO 94/16747 offenbarte, die Osmolalität-fördernde Schicht ist hinsichtlich der vorliegenden Erfindung optional, da das flüssige Schwellmedium Salzwasser anstelle von Trinkwasser sein kann.
Hydrophile Beschichtungen haben ferner den Vorteil, dass das flüssige Schwellmedium Wasser oder eine Salzlösung, d. h. eine Lösung aus 0,90% w/v NaCl oder sogar höherer Konzentrationen, sein kann, um eine Hyperosmolalität der Beschichtung zu erhalten. Das Salz ist bevorzugt, um die Osmolalität anpassen zu können, und sowohl Wasser als auch Salzlösung sind sehr kostengünstige Materialien.
In jedem Fall ist es bevorzugt, dass das flüssige Schwellmedium nicht zytotoxisch ist und aktuellen Gesundheits- und Sicherheitsbestimmungen entspricht. In dieser Hinsicht ist es wünschenswert, dass das Schwellmedium keinerlei hydrophile Polymere und/oder jegliche Pufferkomponenten enthält, um ein einfaches und günstiges flüssiges Schwellmedium bereitzustellen, aber auch Komponenten, welche eine schädliche oder negative Auswirkung auf den Benutzer oder das Endprodukt haben könnten, sollten aus naheliegenden Gründen vermieden werden.
Um sicherzustellen, dass der aktivierte, d. h. vorgeschmierte und gebrauchsfertige Katheter seine Wasserrückhaltung und verringerte Reibkraft behält, ist es vorteilhaft, dass das erste Kompartiment aus einem gasundurchlässigen Material hergestellt ist, um zu verhindern, dass die Flüssigkeit, welche in der aktivierten Beschichtung enthalten ist, während der Lebensdauer des Katheters verdunsten kann.
Der Begriff „gasundurchlässiges” Material sollte in diesem Kontext so verstanden werden, dass er für jegliches Material steht, das ausreichend dicht gegen Flüssigkeitsverluste ist, die durch Dampfdiffusion aus einem Kompartiment, das die aktivierte Beschichtung enthält, verursacht werden, für einen Zeitraum, der die empfohlene Haltbarkeitsdauer der Katheterbaugruppe übersteigt, welche bis zu fünf Jahre, üblicherweise 36 Monate, betragen könnte.
Das gasundurchlässige Material kann jegliches geeignetes Material sein und kann in einer bevorzugten Ausführungsform ein gasundurchlässiges thermoplastisches Folienmaterial sein, wie z. B. ein Mehrschicht-Folienmaterial, das z. B. Aluminium umfasst.
Da die Katheterisierung gelegentlich außerhalb der normalen Alltagsumgebung des Benutzers durchgeführt werden muss, z. B. in einer öffentlichen Toilette, wo nicht erwartet werden kann, dass der allgemeine Reinheitszustand einen ausreichend hohen Standard aufweist, ist es höchstrelevant, dass sich der gebrauchsfertige Katheter in einem/r ersten Kompartiment/Verpackung befindet, welche/s vorzugsweise zum einfachen Öffnen und Entnehmen des Katheters ausgelegt ist.
Die Erfindung betrifft auch einen gebrauchsfertigen Katheter, der durch das Verfahren gemäß der vorliegenden Erfindung erhalten wird. Der Katheter kann jegliche Art eines gebrauchsfertigen Katheters sein, einschließlich eines Katheters zur intermittierenden Katheterisierung, eines Dauerkatheters oder eines suprapubischen Katheters. Derartige Katheter sind alle auf dem Gebiet gut bekannt und werden in dieser Anmeldung nicht in weiteren Einzelheiten diskutiert.
In einigen Situationen kann es bevorzugt sein, dass mehrere gebrauchsfertige Katheterpakete in einer einzelnen Umverpackung kombiniert sind, was in einem/r geringeren Gewicht und Größe resultiert, wodurch wiederum Handhabung und Lagerung der Produkte einfacher und günstiger wird, und zwar nicht nur aus Sicht des Herstellers, sondern auch für den beabsichtigten Endverbraucher. In derartigen Ausführungsformen ist es bevorzugt, dass ein einzelnes zweites Kompartiment ausreichend flüssiges Schwellmedium enthält, um mehrere Katheter zu aktivieren, die sich jeweils in ihrem ersten Kompartiment befinden. Vorzugsweise sind die einzelnen ersten Kompartimente über Abreißlinien miteinander verbunden. Das Schwellmedium kann z. B. über einen Verteiler verteilt werden, welcher wahlweise zusammen mit dem leeren zweiten Kompartiment von den ersten Kompartimenten entfernt werden kann.
Die Erfindung wird im Folgenden detaillierter erläutert, wobei lediglich beispielhafte Ausführungsformen der Spülvorrichtung mit Bezug auf die Zeichnungen beschrieben sind, wobei
1 eine erste Ausführungsform einer Katheterbaugruppe gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt,
2 eine zweite Ausführungsform einer Katheterbaugruppe gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt,
3 eine dritte Ausführungsform einer Katheterbaugruppe gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt,
4 ein abschließendes Paket der dritten Ausführungsform gemäß der Erfindung zeigt, bei welchem das zweite Kompartiment entfernt wurde,
5 eine vierte Ausführungsform einer Katheterbaugruppe gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt, und
6 ein abschließendes Paket der vierten Ausführungsform gemäß der Erfindung zeigt, bei welchem das zweite Kompartiment entfernt wurde.
Die Erfindung wird im Folgenden unter der Annahme beschrieben, dass die äußere Beschichtung auf dem Katheter, bei welchem es sich um einen Katheter zur intermittierenden Katheterisierung handelt, eine hydrophile Beschichtung umfasst und dass das flüssige Schwellmedium eine Salzlösung ist. Jedoch soll diese Annahme nicht als einschränkend angesehen werden und der Katheter kann genauso auch ein Dauerkatheter oder ein suprapubischer Katheter oder ein ähnlicher Katheter sein.
1 zeigt eine erste Ausführungsform einer Katheterbaugruppe 1 gemäß der vorliegenden Erfindung. Die Katheterbaugruppe 1 besteht grundsätzlich aus einem ersten Kompartiment 2, das den Katheter 3 umfasst, und einem zweiten Kompartiment 4, welches das flüssige Schwellmedium 5 umfasst, welches in der vorliegenden Situation eine Salzlösung ist. Der Katheter umfasst auf mindestens einem Teil seiner Oberfläche 6 eine äußere hydrophile Beschichtung 7, die zum Verringern des Reibungskoeffizienten nach einer Behandlung mit dem flüssigen Schwellmedium ausgelegt ist.
Das zweite Kompartiment 4 umfasst einen Auslass 8 zum Ablassen des flüssigen Schwellmediums in das erste Kompartiment, wobei der Auslass durch einen lösbaren Verschluss 9 verschlossen ist.
In der gezeigten Ausführungsform ist der lösbare Verschluss 9 eine Membran 18, die eine relativ schwache Verbindung bereitstellt, welche durch Anwendung von Druck auf das zweite Kompartiment 4 reißt, wodurch es dem flüssigen Schwellmedium 5 gestattet wird, durch eine Öffnung 10 in dem ersten Kompartiment 2 in Flüssigkeitskommunikation mit dem Inneren des ersten Kompartiments zu gelangen. Jedoch kann der Verschluss innerhalb des Umfangs der vorliegenden Erfindung jegliche Art von Verschluss sein, welcher geöffnet werden kann, um das flüssige Schwellmedium in das erste Kompartiment auszustoßen, ohne dadurch die Sterilität der Katheterbaugruppe zu beeinträchtigen.
Das erste Kompartiment 2 umfasst einen Hohlraum 11, welcher den Teil des Katheters 3, der mit der hydrophilen Beschichtung versehen ist, sehr eng umschließt. Dies resultiert in einem sehr schlanken und leichten Produkt, bei welchem eine sehr begrenzte Menge an flüssigem Schwellmedium ausreichend ist, um eine einfache und hocheffektive Aktivierung der gesamten Beschichtung sicherzustellen.
In der gezeigten Ausführungsform ist das erste Kompartiment 2 aus einem gasundurchlässigen Material hergestellt und das zweite Kompartiment 4 ist aus einem gasdurchlässigen Material hergestellt. Es ist bevorzugt, dass die gasdurchlässigen Teile der Katheterbaugruppe, d. h. das zweite Kompartiment 4, von dem ersten Kompartiment 2 entfernt und/oder dagegen abgedichtet wird, um die Sterilität des gebrauchsfertigen Katheters während der beabsichtigten Lebensdauer aufrechtzuerhalten. Dies wird vorzugsweise erreicht, indem eine Abdichtung (nicht gezeigt) in einem oberen Teil 12 des ersten Kompartiments 2 angebracht wird, d. h. der Teil, der nicht den Katheter enthält.
2 zeigt eine zweite Ausführungsform 1' der Katheterbaugruppe gemäß der vorliegenden Erfindung. In dieser Ausführungsform wurde die Katheterbaugruppe 1 in 1 in einer äußeren Verpackung 13 platziert. Die Verpackung 13 ist derart angeordnet, dass das erste Kompartiment 2 ein Teil der Verpackung ist, und das zweite Kompartiment befindet sich im Inneren der Verpackung. Ein Spalt 14 ist zwischen dem zweiten Kompartiment 4 und der Verpackung 13 vorgesehen.
Das zweite Kompartiment 4 ist aus einem gasdurchlässigen Material hergestellt. Die Verpackung 13, welche die sterilen Grenzen darstellt, ist im Gegensatz dazu aus einem gasundurchlässigen Material hergestellt, um zu verhindern, dass die Flüssigkeit in der aktivierten Beschichtung während der Haltbarkeitsdauer des Katheters verdunstet. Dies stellt nicht nur sicher, dass die Flüssigkeit, welche in der aktivierten Beschichtung enthalten ist, während der Lebensdauer des Katheters nicht verdunsten kann, sondern auch, dass jegliches Gas, das aus dem zweiten Kompartiment 4 verdunstet, und zwar vor dem Sterilisationsschritt und bevor das flüssige Medium zu dem ersten Kompartiment zugegeben wird, zu dem Spalt 14 geleitet wird, wodurch das Gas zu dem ersten Kompartiment 2 und in das Inneren des ersten Kompartiments 2 diffundieren kann. Dies stellt vorteilhafterweise sicher, dass die Feuchtigkeit, die dadurch in dem ersten Kompartiment 2 erhalten wird, für einen sehr effektiven Ethylenoxid-Sterilisationsprozess sorgt. Die Diffusion von Gas aus dem zweiten Kompartiment zu dem ersten Kompartiment ist ausreichend, um die gewünschte Feuchtigkeit in dem ersten Kompartiment bereitzustellen, um einen sehr effektiven Ethylenoxid-Sterilisationsprozess sicherzustellen, die jedoch noch zu gering ist, um die Beschichtung zu aktivieren.
Ein Abschnitt 15 der Verpackung 13 besteht aus einer gasdiffusionsfähigen Bakterienbarriere 16, z. B. hergestellt aus Tyvek^®, die eine Gassterilisation gestattet.
3 zeigt eine dritte Ausführungsform 1'' der Katheterbaugruppe gemäß der vorliegenden Erfindung. Diese Ausführungsform entspricht grundsätzlich der Katheterbaugruppe 1' in 2, d. h. das zweite Kompartiment 4 befindet sich im Inneren eines oberen Teils der Verpackung 13. Wie bei den anderen Ausführungsformen 1, 1' umfasst das zweite Kompartiment auch eine Membran 18, welche durch Anwendung von Druck auf das zweite Kompartiment 4 reißt, wodurch dem flüssigen Schwellmedium 5 gestattet wird, in Flüssigkeitskommunikation mit dem Inneren des ersten Kompartiments 2 zu gelangen.
Die Ausführungsform in 3 weist jedoch den Zusatz auf, dass sie einen Zwischenabschnitt 17 umfasst, der zum einfachen Entfernen und/oder Abdichten des ersten Kompartiments 2 geeignet ist.
Die Katheterbaugruppe 1, 1' und 1'' kann durch jegliche herkömmliche Mittel hergestellt werden und jegliche/s Form oder Design aufweisen. In der gezeigten Ausführungsformen befindet sich das zweite Kompartiment 4 am oberen Ende der Katheterbaugruppe, jedoch könnte sich das zweite Kompartiment 4 auch gleichermaßen am entgegengesetzten Ende oder auf einer oder mehreren Seiten des ersten Kompartiments 2 befinden. Die einzige Anforderung ist, dass der Katheter 3 während der Sterilisation der Katheterbaugruppe 1, 1', 1'' in dem ersten Kompartiment 2 eingeschlossen ist, wohingegen das flüssige Schwellmedium in dem zweiten Kompartiment 4 eingeschlossen ist, und dass die beiden Kompartimente nicht in Flüssigkeitskommunikation miteinander stehen.
Da die Sterilisation im Trockenzustand des Katheters vorgenommen wird, werden die bekannten Probleme mit einer Nasssterilisation vollständig eliminiert und der Bedarf an der Herstellung und Kontrolle komplizierter und teurer flüssiger Schwellmedien ist kein Erfordernis mehr.
Nach der Sterilisation der Katheterbaugruppe 1, 1', 1'' kann das flüssige Schwellmedium 5 bequem zu dem ersten Kompartiment 2 zugegeben werden, und zwar unter sterilen/aseptischen Bedingungen, durch ein Zerreißen der Membran 18 durch Ausübung von Druck auf das zweite Kompartiment 4. Dies stellt sicher, dass die hydrophile Beschichtung 7 mit dem flüssigen Schwellmedium 5 in Kontakt gelangt, wodurch die Beschichtung aktiviert wird, d. h. die Beschichtung 7 schwillt zu einem glatten, rutschigen Film 20, wodurch der Katheter 3 sicher verwendet werden kann, indem die Reibung während des Einführens und Entfernens verringert wird. Da die Aktivierung, d. h. die Zugabe des Schwellmediums zu dem Katheter, vorgenommen wird, nachdem die Sterilisation abgeschlossen ist, kann der Katheter 3 eingelagert werden, ohne dass er seine Wasserhaltefähigkeit verliert und dementsprechend ohne die Verursachung eines unvorteilhaften Anstiegs im Reibungskoeffizienten.
Da vor der Verwendung keine weitere Vorbereitung erforderlich ist, ist alles, was der Benutzer tun muss, den Katheter 3 aus dem ersten Kompartiment 2 zu entnehmen. Dementsprechend kann der Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung direkt durch den Endnutzer, z. B. durch Tetraplegiker, an jedem Ort eingesetzt werden.
Während der Lagerung dient das erste Kompartiment 2 oder die Verpackung 13 nicht nur als eine Abdeckung zur Sicherstellung, dass die Oberfläche 6 des Katheters 3 vor der Verwendung unkontaminiert bleibt, sondern die Abdeckung kann auch als eine Schutzhülle dienen, die es dem Benutzer ermöglicht, den Blasenkatheter während der intermittierenden Katheterisierung zu halten, ohne dass dieser aufgrund der Beschichtung wegrutscht und ohne eine Kontamination der sterilisierten Oberfläche.
Jegliche gasdurchlässigen Teile der Katheterbaugruppe gemäß der Erfindung müssen vorzugsweise entfernt und/oder gegen die verbleibende Katheterbaugruppe abgedichtet werden, um die Stabilität des Katheters während der beabsichtigten Lebensdauer aufrechtzuerhalten.
Dies kann z. B. zur gleichen Zeit erfolgen, wie das zweite Kompartiment 4 von der Katheterbaugruppe 1, 1', 1'' entfernt wird. Es ist bevorzugt, dass das zweite Kompartiment 4 z. B. durch Verschweißen und/oder Wärmeversiegeln entfernt wird, da diese Verfahren sowohl einfach als auch kostengünstig sind und gleichzeitig sicherstellen, dass das erste Kompartiment 2 effektiv abgedichtet wird.
4 zeigt ein abschließendes Paket 19 gemäß der Erfindung, bei welchem das zweite Kompartiment entfernt wurde. Das Paket beinhaltet den aktivierten Katheter 3', d. h. die Beschichtung 7 wurde aktiviert, um einen glatten, rutschigen Film 20 bereitzustellen.
Während der Entfernung des zweiten Kompartiments wurde ein Aufhänger/eine Lasche 21, der/die sich in der Nähe des ersten Kompartiments befindet, bereitgestellt. Der Aufhänger/die Lasche ist zur Unterstützung der Handhabung des Katheters gedacht, indem die Verpackung 13 an eine Wand gehängt wird, z. B. in einer Toilette. Der Aufhänger/die Lasche ist in einem Zwischenabschnitt 17 der Katheterbaugruppe bereitgestellt, d. h. einem Abschnitt, der weder das erste Kompartiment 2 noch das zweite Kompartiment 4 noch die gasdiffusionsfähige Bakterienbarriere 16 enthält.
Das Entfernen des zweiten Kompartiments vor der Einlagerung des Katheterpaketes 19 bedeutet nicht nur, dass das eingelagerte Katheterpaket 19 eine geringere Größe aufweist, sondern auch, dass das flüssige Schwellmedium, das in dem ersten Kompartiment vorliegt, für seinen beabsichtigten Zweck verwendet wurde und sich nun in der hydrophilen Beschichtung befindet. Das Gewicht des Schwellmediums in dem abschließenden Katheterpaket ist daher auf nur geringfügig mehr als das in der Beschichtung enthaltene Benetzungsfluid, wenn diese aktiviert ist, verringert, wodurch auch die bekannten Probleme des Tropfens aus der Spitze des Katheters eliminiert werden. Das/die geringere Gewicht und Größe resultieren in kleineren Paketen, wodurch die Herstellung einfacher und kostengünstiger wird, und auch die. Handhabung und Lagerung der Produkte werden einfacher und günstiger.
5 zeigt eine vierte Ausführungsform der Katheterbaugruppe 1''' gemäß der Erfindung. Für gleiche Teile werden die gleichen Referenzziffern wie für die vorhergehenden Ausführungsformen verwendet.
In der vorliegenden Ausführungsform ist das zweite Kompartiment 4 keine Verlängerung des ersten Kompartiments 2, sondern ist stattdessen als ein Vorsprung vorgesehen, der sich senkrecht zu dem ersten Kompartiment 2 erstreckt. Dieses zweitet Kompartiment wurde in 6 entfernt, wie oben beschrieben, indem eine Abdichtung (nicht gezeigt) in einem Abschnitt 12' des ersten Kompartiments 2 angebracht wurde.
Zusätzlich zum Umhüllen des ersten und zweiten Kompartiments enthält die äußere Verpackung 13 ferner einen Auffangbeutel 22 innerhalb ihrer sterilen Grenzen, der zum Sammeln von Urin während der Katheterisierung angeordnet ist.
Der Auffangbeutel 22 steht während der Lagerung vorzugsweise nicht in Flüssigkeitskommunikation mit dem Inneren des ersten Kompartiments 2, um sicherzustellen, dass das flüssige Schwellmedium 5, welches noch nicht an die Außenbeschichtung 7 gebunden ist, nicht in den Auffangbeutel 22 fließt.
Die Öffnung zwischen dem Auffangbeutel 22 und dem ersten Kompartiment 2 ist durch einen Ablassverschluss 23 verschlossen. Der Ablassverschluss ist ein lösbarer Verschluss, der derart angeordnet ist, dass ein Flüssigkeitskommunikationsweg zwischen dem ersten Kompartiment 2 und dem Auffangbeutel 22 hergestellt werden kann, ohne eine Beeinträchtigung der Sterilität der Katheterverpackung.
Ein Beispiel eines Aufreißsystems 24, das für Benutzer mit geringer Fingerfertigkeit gedacht ist, ist in 5 und 6 gezeigt, bei welchem sich Reißmarkierungen 25 zwischen zwei Handgriffen 26 befinden. Wenn die Verpackung aufgerissen wird, indem die beiden Handgriffe voneinander weggezogen werden, wird die Spitze der Verpackung 27 als ein „Überzug” zum Entnehmen des Katheters 6 aus der primären Verpackung 13 verwendet, bis das Katheterverbindungselement 28 knapp vor den Reißmarkierungen 25 in dem ersten Kompartiment 2 eingeschlossen ist. Der Teil 29 des ersten Kompartiments 2, welcher mit dem Auffangbeutel 22 verbunden ist, dient dann während der Katheterisierung als eine Art Verbindungsschlauch zwischen dem Katheter 6 und dem Auffangbeutel 22, durch welchen Urin durch den Katheter in den Auffangbeutel fließen kann, wodurch ein sehr hygienisches System bereitgestellt wird, welches an jedem Ort verwendet werden kann. Nach der Katheterisierung kann man den Katheter 6 zurück in den Auffangbeutel 22 fallen lassen und einen Knoten in die Verpackung 13 machen, wodurch das System verschlossen wird und nun entsorgt werden kann.
Der gebrauchsfertige Katheter gemäß der Erfindung weist ein einfaches und kostengünstiges Design auf und kann daher gleichermaßen gut sowohl privat als auch in medizinischen oder Krankenhauseinrichtungen verwendet werden, wo bekannte Katheter zu schwierig und kompliziert zu verwenden sind.
Modifikationen und Kombinationen der obigen Prinzipien und Designs sind innerhalb des Umfangs der vorliegenden Erfindung vorgesehen.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

EP 2303346 [0010]
EP 1131112 [0011, 0011]
EP 0923398 [0014, 0015, 0041]
EP 1958656 [0014]
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EP 2545952 [0014]
EP 2060296 [0018, 0018]
WO 94/16747 [0083, 0083]

Claims

Paket (19), das mindestens einen gebrauchsfertigen Katheter umfasst, der herstellbar ist nach einem Verfahren zur Herstellung eines gebrauchsfertigen Katheters, wobei das Verfahren Folgendes umfasst: – Bereitstellen einer Katheterbaugruppe (1, 1', 1'', 1'''), welche Folgendes umfasst: i. ein erstes Kompartiment (2), das einen Katheter (3) umfasst, wobei der Katheter (3) auf mindestens einem Teil seiner Oberfläche (6) eine Außenbeschichtung (7) umfasst, die angeordnet ist, um den Reibungskoeffizienten nach einer Behandlung mit einem flüssigen Schwellmedium (5) zu verringern, und ii. ein zweites Kompartiment (4), welches das flüssige Schwellmedium (5) umfasst, wobei das Verfahren folgende Schritte umfasst: – Sterilisieren der Katheterbaugruppe (1, 1', 1'', 1'''), – Zugeben des flüssigen Schwellmediums (5) zu dem ersten Kompartiment (2) unter sterilen Bedingungen durch das Leeren des flüssigen Inhalts des zweiten Kompartiments innerhalb der sterilen Grenzen der Katheterbaugruppe zum Benetzen/Aktivieren der Außenbeschichtung (7) des Katheters, und – Aufbewahren des gebrauchsfertigen Katheters.
Paket (19) nach Anspruch 1, wobei das flüssige Schwellmedium in einem flüssigen Zustand zu dem ersten Kompartiment zugegeben wird.
Paket (19) nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Sterilisation der Katheterbaugruppe (1, 1', 1'', 1''') durch γ- oder β-Bestrahlung erfolgt.
Paket (19) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das flüssige Schwellmedium (5) sofort nach der Sterilisation der Katheterbaugruppe (1, 1', 1'', 1''') zu dem ersten Kompartiment (2) zugegeben wird.
Paket (19) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das flüssige Schwellmedium (5) zu dem ersten Kompartiment (2) zugegeben wird, wenn sich die Katheterbaugruppe (1, 1', 1'', 1''') in der Produktionsstätte befindet.
Paket (19) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der gebrauchsfertige Katheter für einen Zeitraum von mindestens 36 Monaten gelagert werden kann.
Paket (19) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Katheterbaugruppe (1, 1', 1'', 1''') in einer gasundurchlässigen Verpackung (13) verpackt oder darin verstaut wird.
Paket (19) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Verfahren ferner einen Schritt zum Entfernen jeglichen/r überschüssigen/r flüssigen Schwellmediums (5) und/oder Luft, das/die in dem ersten Kompartiment (2) vorliegt, nachdem die Außenbeschichtung (7) des Katheters benetzt/aktiviert wurde, beinhaltet.
Katheterbaugruppe (1, 1', 1'', 1'''), die ein erstes Kompartiment (2) umfasst, das einen Katheter (3) umfasst, wobei der Katheter (3) auf mindestens einem Teil seiner Oberfläche (6) eine Außenbeschichtung (7) umfasst, die angeordnet ist, um den Reibungskoeffizienten nach der Behandlung mit einem flüssigen Schwellmedium (5) zu verringern, sowie ein zweites Kompartiment (4), das ein flüssiges Schwellmedium (5) umfasst, und wobei die Katheterbaugruppe (1, 1', 1'', 1''') zum Sterilisieren des Katheters in einem Trockenzustand vor der Aktivierung mit dem flüssigen Schwellmedium geeignet ist.
Katheterbaugruppe (1, 1', 1'', 1''') nach Anspruch 9, wobei die Katheterbaugruppe (1, 1', 1'', 1''') in einer gasundurchlässigen Verpackung (13) verpackt oder darin verstaut ist.
Katheterbaugruppe (1, 1', 1'', 1''') nach einem der Ansprüche 9–10, wobei das zweite Kompartiment (4) einen Auslass (8) zum Ablassen des flüssigen Schwellmediums (5) umfasst, wobei der Auslass (8) durch einen lösbaren Verschluss (9) verschlossen ist und der Auslass in Fluidkommunikation mit einer Öffnung (10) des ersten Kompartiments (2) stehen kann, wenn der lösbare Verschluss (9) gelöst wird.
Katheterbaugruppe (1, 1', 1'', 1''') nach Anspruch 11, wobei der lösbare Verschluss (9) ein reißbarer Verschluss ist, z. B. in Form einer Membran (18) oder Verschweißung, die eine relativ schwache Verbindung bereitstellt, welche durch Anwendung von Druck auf das zweite Kompartiment reißt.
Katheterbaugruppe (1, 1', 1'', 1''') nach einem der Ansprüche 9–12, wobei das zweite Kompartiment (4) ein zusammendrückbares Kompartiment ist.
Katheterbaugruppe (1, 1', 1'', 1''') nach einem der Ansprüche 9–13, wobei die Katheterbaugruppe (1, 1', 1'', 1''') eine Verpackung (13) zum Aufnehmen der Katheterbaugruppe (1, 1', 1'', 1''') umfasst, wobei die Verpackung (13) aus einem gasundurchlässigen Material hergestellt ist.