KR20230005820A - 수화된 물품을 위한 패키징 및 관련 방법 - Google Patents

Abstract

일반적으로 수화된 물품을 위한 패키징이 제공된다. 일부 실시태양에서, 패키징 물품이 제공된다. 예를 들어, 일부 실시태양에서, 용기는 카테터 및/또는 중합체 재료와 같은 물품을 포함한다. 개시된 패키징 물품은 예를 들어, 함유된 구성요소에 대한 조절된 습도 조건을 제공하고, 패키징 물품의 일정한 수화 수준을 유지하고/하거나, 개선된 멸균 조건을 유지하는 데 유용할 수 있다. 유리하게는, 본원에 기재된 패키징 물품은 일부 실시태양에서 카테터 또는 중합체 재료의 장기간의 보관을 위한 최소 상대 습도를 갖는 환경을 생성하고, 카테터 또는 중합체 재료의 저장 수명을 증가시키고/시키거나, 카테터의 수화를 용이하게 할 수 있어서, 예를 들어, 카테터가 지정된 시간 내에 의도한 치수로 수화되도록 한다. 이러한 패키징 물품을 제조하는 방법 또한 제공된다.

Description

수화된 물품을 위한 패키징 및 관련 방법

본 기술 분야는 일반적으로, 예를 들어 카테터 및/또는 중합체 재료를 포함하는 패키징 물품에 관한 것이다.

고강도, 저혈전성, 윤활성 표면 특성을 갖고 생물학적 활성제를 함유하는 생체 재료는 의료 분야에서 유용하다. 생체 재료의 다공성은 의료 장치용 고강도 벌크 재료 및 생물학적 활성제의 조절된 용해를 위한 채널 모두를 허용한다. 이러한 생물학적 활성 특성은 생물막, 미생물 군체 형성, 감염, 섬유소초(fibrin sheath) 형성, 염증, 통증 및/또는 종양 성장을 예방하거나 감소시킬 수 있고/있거나, 종양 감소, 진균류 및 박테리아 감염, 염증 및 통증과 같은 생리학적 병태를 치료할 수 있다. 이러한 장치에서 볼 수 있는 합병증은 입원 기간을 연장하고 환자의 이환율과 사망률을 증가시킨다.

따라서 개선된 장치 및 방법이 필요하다.

수화된 물품을 위한 패키징은 일반적으로 본원에 개시되어 있다.

한 양태에서, 패키징 물품이 제공된다.

일부 실시태양에서, 패키징 물품은 호일 재료를 포함하는 용기 및 중합체 재료를 포함하는 카테터를 포함하고, 중합체 재료는 2 중량/중량% 이상 40 중량/중량% 이하의 수분 함량을 가지며, 여기서 수분 함량은 중합체 재료의 평형 수분 함량 미만이고, 중합체 재료는 평형 수분 함량 상태에 대해 5 중량/중량% 이상의 양으로 팽윤되도록 구성된다.

일부 실시태양에서, 패키징 물품은 호일 재료 및 폴리(비닐) 알코올을 포함하는 중합체 재료를 포함하는 용기를 포함하고, 중합체 재료는 2 중량/중량% 이상 40 중량/중량% 이하의 수분 함량을 갖고, 여기서 수분 함량은 중합체 재료의 평형 수분 함량 미만이고, 중합체 재료는 평형 수분 함량 상태에 대해 5 중량/중량% 이상의 양으로 팽윤되도록 구성된다.

또 다른 양태에서, 방법이 제공된다.

일부 실시태양에서, 방법은 습도 조절 구성요소를 포함하는 제1 용기에 카테터를 밀봉하는 단계, 제1 용기로부터 습도 조절 구성요소를 제거하는 단계, 및 호일 재료를 포함하는 제2 용기에 카테터를 밀봉하는 단계를 포함한다.

일부 실시태양에서, 방법은 습도 조절 구성요소를 포함하는 제1 용기에 카테터를 밀봉하는 단계, 제1 용기로부터 습도 조절 구성요소를 제거하는 단계, 및 제1 용기를 재밀봉하는 단계를 포함하고, 제1 용기는 호일 재료를 포함하는 제1 부분 및 증기 투과성 중합체를 포함하는 제2 부분을 포함한다.

본 발명의 다른 이점 및 신규한 특징은 첨부된 도면과 함께 고려될 경우 본 발명의 다양한 비제한적인 실시태양에 대한 다음의 상세한 설명으로부터 명백해질 것이다. 본 명세서 및 참조로 포함된 문서가 상충 및/또는 불일치하는 개시내용을 포함하는 경우, 본 명세서가 우선한다.

본 발명의 비제한적인 실시태양은 개략적이고 축척에 맞게 그려지도록 의도되지 않은 첨부 도면을 참조하여 예로서 설명될 것이다. 도면에서, 예시된 각각의 동일하거나 거의 동일한 구성요소는 전형적으로 단일 숫자로 표시된다. 명료함을 위해, 모든 구성요소가 모든 도면에서 표지화되는 것은 아니며, 본 발명의 각 실시태양의 모든 구성요소는 당업자가 본 발명을 이해하도록 하기 위해 예시가 필수적이지 않은 경우에 도시되지 않는다. 도면에서:
도 1a는 한 세트의 실시태양에 따른 예시적인 장치의 단면 개략도이다.
도 1b는 한 세트의 실시태양에 따른, 복수의 기공을 포함하는 예시적인 장치의 단면 개략도이다.
도 1c는 한 세트의 실시태양에 따른, 복수의 기공을 포함하는 예시적인 장치의 단면 개략도이다.
도 1d는 한 세트의 실시태양에 따른, 욕조의 측부의 단면도를 갖는 연속 형태를 형성하기 위한 예시적인 압출 기구의 개략도이다.
도 1e는 한 세트의 실시태양에 따른, 욕조의 외부에서 바라본 투시도에서 다이 헤드(die head)를 도시하는 도 1d의 기구의 일부분의 확대도이다.
도 1f는 한 세트의 실시태양에 따른, 욕조에 배치된 다이 헤드를 도시하는 도 1d의 기구의 일부분의 확대도이다.
도 1g는 한 세트의 실시태양에 따른 예시적인 장치의 단면 개략도이다.
도 2는 한 세트의 실시태양에 따른, 팽윤 전후의 치수 변화를 도시하는 카테터의 측면도이다.
도 3a는 한 세트의 실시태양에 따른, 다공성 고체로의 중합체의 벌크 혼입 공정의 개략도이다.
도 3b는 한 세트의 실시태양에 따른, 도 3a의 3B-3B선을 따라 취한 튜브의 일부분의 단면도이다.
도 4a는 한 세트의 실시태양에 따른, 다공성 고체에 표면 중합체를 벌크 혼입하는 실시태양에 대한 공정 흐름도이고 다공성 고체를 제조하기 위한 압출 공정을 포함한다.
도 4b는 한 세트의 실시태양에 따른, 생물학적 활성제 및 중합체를 다공성 고체에 혼입하는 실시태양에 대한 공정 흐름도이다.
도 5a는 한 세트의 실시태양에 따른, 장치를 포함하는 예시적인 패키징 물품의 단면 개략도이다.
도 5b는 한 세트의 실시태양에 따른, 장치를 포함하는 예시적인 패키징 물품의 단면 개략도이다.
도 6은 한 세트의 실시태양에 따른 예시적인 용기의 사진이다.
도 7은 한 세트의 실시태양에 따른 예시적인 습도 조절 구성요소의 사진이다.
도 8은 한 세트의 실시태양에 따른, 다양한 조건 하에서 예시적인 물품의 수분 함량의 도표이다.
도 9는 한 세트의 실시태양에 따른, 패키징 물품을 준비하는 예시적인 방법의 흐름도이다.
도 10은 한 세트의 실시태양에 따른, 카테터 장치를 수용하는 데 사용되는 트레이 및 키트 어셈블리의 사진이다.
도 11은 한 세트의 실시태양에 따른, 트레이 및 키트 어셈블리를 패키징하는 데 사용되는 타이벡(Tyvek: 등록상표) 파우치의 사진이다.
도 12는 한 세트의 실시태양에 따른, 멸균 제품과 습도 칩(chip)이 들어있는 호일 파우치의 사진이다.
도 13a는 한 세트의 실시태양에 따른, 타이벡(등록상표) 헤더(header)가 있는 밀봉된 호일 파우치의 사진이다.
도 13b는 한 세트의 실시태양에 따른, 타이벡(등록상표) 헤더가 있는 밀봉된 호일 파우치의 사진이다.
도 14a는 한 세트의 실시태양에 따른, 인터벤션 영상의학(IR: interventional radiology) 키트에 사용하기 위한 타이벡(등록상표) 파우치의 개략도이다.
도 14b는 한 세트의 실시태양에 따른, IR 키트에 사용하기 위한 호일 파우치의 개략도이다.
도 15a는 한 세트의 실시태양에 따른, 간호 키트 및/또는 맥스 배리어(max barrier) 키트에 사용하기 위한 호일 파우치의 개략도이다.
도 15b는 한 세트의 실시태양에 따른, 간호 키트 및/또는 맥스 배리어 키트에 사용하기 위한 호일 파우치의 사진이다.

일반적으로 수화된 물품의 패키징이 제공된다. 일부 실시태양에서, 패키징 물품이 제공된다. 예를 들어, 일부 실시태양에서, 용기는 카테터 및/또는 중합체 재료와 같은 물품을 포함한다. 개시된 패키징 물품은 예를 들어, 함유된 구성요소에 대하여 조절된 습도 조건을 제공하고, 패키징 물품의 일정한 수화 수준을 유지하고/하거나 개선된 멸균 조건을 유지하는 데 유용할 수 있다. 유리하게는, 본원에 기재된 패키징 물품은 일부 실시태양에서 카테터 또는 중합체 재료의 장기간의 보관을 위한 최소 상대 습도를 갖는 환경을 생성하고, 카테터 또는 중합체 재료의 저장 수명을 증가시키고/시키거나, 예를 들어, 카테터가 지정된 시간 내에 의도한 치수로 수화되도록 카테터의 수화를 용이하게 할 수 있다. 이러한 패키징 물품을 제조하는 방법도 제공된다. 패키징 물품은, 예를 들어 카테터 및/또는 중합체 재료와 같은 장치(중합체 재료로부터 전부 또는 일부가 형성된 다른 유형의 의료 장치 포함)를 포함하는 데 유용할 수 있다. 장치, 카테터 및/또는 중합체 재료는 피험체(예를 들어, 환자)에게 적용하도록 설계되고 구성될 수 있다. 이러한 장치 및/또는 중합체 재료는 실질적으로 비혈전성, 윤활성 및/또는 생체적합성일 수 있다.

본원에 기재된 장치는, 예를 들어 생물학적 활성제의 투여를 포함하는 매우 다양한 응용 분야에 유용할 수 있다. 일부 실시태양에서, 치료제, 항균제 또는 방부제 활성제는 장치의 벌크 재료(예를 들어, 중합체 재료)에 혼입되어 제제가 벌크 재료로부터 방출될 수 있도록 한다. 일부 이러한 실시태양에서, 생물학적 활성제는 유리하게는 생물막, 미생물 군체 형성, 감염, 섬유소초 형성, 염증, 통증 및/또는 종양 성장을 예방하거나 감소시킬 수 있고/있거나 종양 감소, 진균류 및 박테리아 감염, 염증 및 통증과 같은 생리학적 병태를 치료할 수 있다. 본원에 기재된 장치는 일부 경우에 혈액 접촉 임플란트와 같은 생체외 및/또는 생체내 장치를 포함하여 체액과 접촉하는 장치 또는 혈액 접촉 장치를 만드는 데 사용될 수 있다. 본원에 기재된 장치가 구현되거나 통합될 수 있는 약물 전달 장치의 예에는 의료용 튜브, 상처 드레싱, 피임 장치, 여성 위생품, 내시경, 이식편(예를 들어, 6 mm 이하의 작은 직경 포함), 심박조율기, 이식형 제세동기, 심장 재동기화 장치, 심혈관 장치 리드(lead), 심실 보조 장치, 카테터(예를 들어, 인공 와우, 기관내관, 기관절개관, 포트, 션트(shunt) 포함), 이식형 센서(예를 들어, 혈관내, 경피, 두개내), 인공호흡기 펌프 및 약물 전달 시스템을 포함한 안과 장치가 포함되나, 이에 제한되지 않는다.

일부 실시태양에서, 본원에 기재된 장치는 본체 부분을 포함한다. 예를 들어, 도 1a에 예시적으로 제시된 바와 같이, 장치(10)는 본체 부분(20)을 포함한다. 일부 실시태양에서, 본체 부분(20)은 중합체 재료로 형성되고/되거나 이를 포함한다. 중합체 재료는 제1 수용성 중합체를 포함할 수 있다. 일부 실시태양에서, 생물학적 활성제(50)는 중합체 재료와 회합된다.

일부 실시태양에서, 하나 이상의 생물학적 활성제가 중합체 재료의 벌크 전체에 걸쳐 존재한다(예를 들어, 중합체 재료 매트릭스 전체에 분포됨). 예를 들어, 일부 실시태양에서, 본체 부분(20)의 단면에서 제1의 임의적 구획(52)은 0이 아닌 농도의 생물학적 활성제를 포함한다. 일부 실시태양에서, 본체 부분(20)의 단면에서 제1의 임의적 구획(52)과 상이한 제2의 임의적 구획(54)은 0이 아닌 농도의 생물학적 활성제를 포함한다. 당업자는 본 명세서의 교시에 기초하여 중합체 재료의 벌크 내의 생물학적 활성제의 존재(예를 들어, 중합체 재료의 중합체 매트릭스에 매립됨)가 중합체 재료 상의 생물학적 활성제의 코팅물을 지칭하려는 것이 아니고, 반대로 중합체 재료의 벌크 전체에 분포된 생물학적 활성제를 지칭하고자 함을 이해할 것이다. 그러나, 일부 실시태양에서, 생물학적 활성제를 포함하는 코팅물은 선택적으로 존재할 수 있다. 구획의 예는 아래에 더 자세히 기재되어 있다.

도 1a의 본체 부분(20), 구획(52) 및 구획(54)이 원형으로 도시되어 있지만, 당업자는 본 명세서의 교시에 기초하여 본원에 개시된 실시태양의 본체 부분 및 다른 구획이 원형일 필요가 없고 다른 단면 모양(예를 들어, 평면, 직사각형, 정사각형, 타원형, 장방형, S자형 등)도 가능하다는 것을 이해할 것이다. 예를 들어, 일부 실시태양에서 본체 부분은 S자형이며, 이는 일부 경우에 피험체에서의 이식의 용이성을 제공하고, 더 낮은 침투율을 달성하며, 피험체 내에서 이탈의 가능성을 감소시킬 수 있다.

일부 실시태양에서, 하기에 보다 상세히 기재된 바와 같이, 본체 부분(예를 들어, 중합체 재료)은 복수의 기공을 포함할 수 있다. 본체 부분의 중합체 재료는 본원에 기재된 바와 같은 제1 수용성 중합체를 포함할 수 있다. 일부 실시태양에서, 생물학적 활성제는 중합체 재료(예를 들어, 제1 수용성 중합체)에 상기 주지된 범위 중 하나로 균일하게 또는 불균일하게 분포되지만, 복수의 기공에서는 그렇지 않다. 즉, 일부 실시태양에서, 복수의 기공은 생물학적 활성제가 실질적으로 결여될 수 있다. 일부 실시태양에서, 복수의 기공은 장치의 벌크를 형성하는 중합체 재료(예를 들어, 제1 수용성 재료를 포함하는 중합체 재료)에 존재하는 (제1) 생물학적 활성제와 동일하거나 상이한 제2 생물학적 활성제를 포함할 수 있다. 또 다른 실시태양에서, 생물학적 활성제는 복수의 기공에만 존재한다.

예시적인 실시태양에서, 장치는 카테터이다. 일부 실시태양에서, 카테터는 피험체에 적용하도록 구성된다. 예를 들어, 일부 실시태양에서, 카테터는 중합체 재료로 형성되고 피험체에 적용하도록 구성되며, 여기서 카테터는 중합체 재료 내에 분포된 (예를 들어, 균일하게 분포된) 생물학적 활성제를 포함한다. 일부 실시태양에서, 카테터는 본체 부분을 포함하고, 여기서 본체 부분은 본원에 기재된 바와 같이 제1 수용성 중합체를 포함하는 중합체 재료로 형성된다.

일부 양태에서 키트가 설명된다. 키트는 본원에 기재된 임의의 적합한 물품을 포함할 수 있다. 일부 실시태양에서, 키트는 장치(예를 들어, 본원에 기재된 장치 또는 이들의 조합의 임의의 실시태양)를 포함한다.

일부 양태에서, 패키징 물품이 제공된다. 패키징 물품은 복수의 구성요소를 포함할 수 있다. 예를 들어, 패키징 물품은 용기, 및 용기 내에 포함된 장치(예를 들어, 카테터) 및/또는 중합체 재료를 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 5a에 예시된 바와 같이, 패키징 물품(500)은 용기(510)(예를 들어, 파우치) 및 그 안에 포함된 장치(520)(예를 들어, 카테터, 중합체 재료)를 포함한다. 카테터는 일반적으로 도 5에 도시되어 있지만, 당업자는 본 명세서의 교시에 기초하여 용기가 다른 물품을 포함할 수 있음을 이해할 것이다. 예를 들어, 일부 실시태양에서, 용기는 본원에 기재된 바와 같이 중합체 재료(또는 중합체 재료를 포함하는 물품/장치)를 함유한다.

일부 실시태양에서, 패키징 물품은 습도 조절 스펀지와 같은 습도 조절 구성요소를 추가로 포함한다. 예를 들어, 도 5a에 예시된 바와 같이, 패키징 물품(500)은 습도 조절 구성요소(530)를 추가로 포함한다. 습도 조절 스펀지는 물 및/또는 수화 매질을 포함하는 직물, 부직포, 다공성 및/또는 고체 재료를 포함할 수 있다. 일부 실시태양에서, 습도 조절 스펀지는 물로 팽윤된 다공성 셀룰로오스 부직포이다. 일부 실시태양에서, 습도 조절 스펀지는 방부제 또는 항감염제(예를 들어, 표백제, 차아염소산나트륨, 과산화물, 및/또는 과아세트산)를 추가로 포함한다.

일부 실시태양에서, 습도 조절 구성요소는 용기와 회합된 저장소이다. 일부 실시태양에서, 저장소는 수화 매질을 포함한다. 일부 실시태양에서, 저장소는 예를 들어, 구성요소가 용기에 패키징되어 있는 동안 습도 조절 구성요소 및/또는 장치(예를 들어, 카테터)와 유체 연통된다.

일부 실시태양에서, 키트 및/또는 패키징 물품은 수화 매질을 추가로 포함한다. 적합한 수화 매질의 비제한적 예는 물, 락트산 링거 용액(LRS: lactated Ringer's solution), 덱스트로스(D5W), 인산염 완충 식염수(PBS: phosphate buffered saline), 행크스 균형 염 용액(HBSS: Hanks' Balanced Salt Solution), 및/또는 등장성 염 용액을 포함한다. 일부 실시태양에서, 장치 및/또는 중합체 재료를 EWC로 완전히 수화시키는 데 필요한 충분한 부피의 수화 매질이 키트 및/또는 패키징 물품에 포함된다. 일부 실시태양에서, 수화 매질은 통, 유체 저장소, 튜브, 주사기, 백, 유체 펌프 및/또는 패킷에 저장된다. 일부 실시태양에서, 수화 매질은 멸균된다. 일부 실시태양에서, 수화 매질은 생리학적 pH에서 또는 그 부근에서 완충된다(예를 들어, 6.8-7.8).

일부 실시태양에서, 키트 및/또는 패키징 물품은 멸균 상태이다. 일부 실시태양에서, 키트는 밀봉된다. 일부 실시태양에서, 용기는 밀봉된다.

일부 실시태양에서, 키트 및/또는 패키징 물품은 사용 설명서를 포함한다. 일부 실시태양에서, 사용 설명서는 본원에 기재된 치료 방법을 설명한다.

일부 실시태양에서, 키트는 패키징 물품을 포함한다.

일부 실시태양에서, 패키징 물품은 가요성 용기를 포함한다. 일부 실시태양에서, 가요성 용기는 플래쉬스펀(flashspun) 고밀도 폴리에틸렌 섬유와 같은 섬유를 포함한다.

일부 실시태양에서, 패키징 물품은 장치가 적하되기 위해 위치될 수 있는 트레이를 포함한다.

예시적인 실시태양에서, 패키징 물품은 호일 재료를 포함하는 용기 및 중합체 재료를 포함하는 카테터를 포함한다. 다른 예시적인 실시태양에서, 패키징 물품은 호일 재료 및 중합체 재료(예를 들어, 폴리(비닐) 알코올을 포함함)를 포함하는 용기를 포함한다. 중합체 재료는 본원에 기재된 바와 같이 장치의 전부 또는 일부를 형성하기 위해 사용될 수 있다. 일부 실시태양에서, 호일 재료는 물에 대해 실질적으로 불투과성이다. 호일 재료가 실질적으로 물에 불투과성이도록 임의의 적합한 재료가 호일 재료에 사용될 수 있다. 일부 실시태양에서, 호일 재료는 알루미늄, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 또는 이들의 조합을 포함한다.

일부 실시태양에서, 용기는 증기 투과성 중합체를 포함한다. 일부 실시태양에서, 증기 투과성 중합체는 고밀도 폴리에틸렌을 포함한다. 적합한 증기 투과성 중합체의 비제한적인 예는 타이벡(등록상표)을 포함한다.

일부 실시태양에서, 용기는 호일 재료 및 증기 투과성 중합체를 포함한다. 일부 실시태양에서, 용기는 헤더 부분을 포함한다. 예를 들어, 도 5b에 예시된 바와 같이, 패키징 물품(502)은 헤더 부분(540) 및 제2 부분(550)을 포함하는 용기(510)를 포함한다. 헤더 부분(540)은 증기 투과성 중합체를 포함할 수 있고 용기의 나머지 부분은 호일 재료를 포함한다. 헤더 부분은, 일부 실시태양에서, (예를 들어, 산화에틸렌 멸균을 통해) 포함된 물품의 멸균에 유용할 수 있다. 예를 들어, 헤더 부분은 용기의 내용물이 멸균될 수 있도록 증기 투과성 재료를 포함할 수 있다.

다시 도 5b를 참조하여, 일부 실시태양에서, 습도 조절 구성요소(530)는 헤더 부분(540) 내에 배치된다. 일부 실시태양에서, 습도 조절 구성요소는 제2 부분 내에 배치된다.

일부 실시태양에서, 헤더 부분은 제거될 수 있다(예를 들어, 패키징 물품 및/또는 용기에 포함된 장치의 멸균 후). 예를 들어, 멸균이 완료되면, 일부 실시태양에서 헤더 부분이 제거 및/또는 밀봉될 수 있다(예를 들어, 용기가 실질적으로 비투과성 재료를 포함하고/하거나 증기에 대해 실질적으로 비투과성이 되도록). 일부 실시태양에서, 습도 조절 구성요소는 멸균이 완료되면 제거된다. 예를 들어, 헤더 부분 및 습도 조절 구성요소(예를 들어, 헤더 부분 내에 배치됨)는 용기 및/또는 용기 내에 포함된 장치의 멸균 후에 (예를 들어, 동시에) 제거된다.

일부 실시태양에서, 용기의 내부 표면의 표면적은 상당한 양의 호일 재료를 포함한다. 예를 들어, 일부 실시태양에서, 용기의 내부 표면의 표면적의 적어도 80%, 적어도 85%, 적어도 90%, 적어도 95%, 적어도 98%, 또는 적어도 99%는 호일 재료이다. 일부 실시태양에서, 용기 내부 표면의 표면적의 100% 이하, 99% 이하, 98% 이하, 95% 이하, 90% 이하, 또는 85% 이하가 호일 재료이다. 상기 언급된 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 적어도 80% 내지 100% 이하). 다른 범위도 가능하다.

일부 실시태양에서, 중합체 재료, 카테터, 또는 다른 장치는 적어도 부분적으로 수화된 상태로 용기에 포함된다. 예를 들어, 일부 실시태양에서, 용기에 포함된 중합체 재료, 카테터 또는 다른 장치는 2 중량/중량% 이상 40 중량/중량% 이하(예를 들어, 2 중량/중량% 이상 12 중량/중량% 이하, 6 중량/중량% 이상 12 중량/중량% 이하)의 수분 함량을 갖는다. 일부 실시태양에서, 중합체 재료, 카테터, 또는 다른 장치의 수분 함량은 중합체 재료, 카테터 또는 다른 장치의 평형 수분 함량 미만이다. 일부 실시태양에서, 중합체 재료, 카테터, 또는 다른 장치는 평형 수분 함량 상태에 대해 5 중량/중량% 이상의 양으로 팽윤되도록 구성된다. 다른 중합체 재료 및 수분 함량도 가능하며 본원에 기재되어 있다.

일부 실시태양에서, 중합체 재료, 카테터, 또는 다른 장치는 완전히 수화된 상태(예를 들어, 평형 수분 함량 상태로 존재함)로 용기에 함유된다.

용기는 적절한 크기 및/또는 모양을 가질 수 있다. 일부 실시태양에서, 용기는 파우치, 백, 및/또는 통(예를 들어, 열 오븐, 챔버, 병)이다.

일부 실시태양에서, 카테터, 장치 및/또는 중합체 재료는 패키징 물품으로부터 제거될 수 있다. 일부 실시태양에서, 패키징 물품의 제거 시, 카테터, 장치 및/또는 중합체 재료는 본원에 기재된 바와 같이 (예를 들어, 평형 수분 함량으로) (재)수화될 수 있다.

일부 실시태양에서, 패키징 물품은 카테터, 장치 및/또는 중합체 재료를 습도 조절 구성요소가 포함된 제1 용기에 밀봉함으로써 형성될 수 있다. 일부 실시태양에서, 습도 조절 구성요소는 (예를 들어, 패키징 물품의 조립 또는 형성 동안 및/또는 패키징 물품이 사용자에 의해 사용되기 전에) 제1 용기로부터 제거될 수 있다.

일부 실시태양에서, 제2 용기(예를 들어, 호일 재료를 포함함)는 카테터, 장치 및/또는 중합체 재료를 밀봉하는 데 사용될 수 있다. 예를 들어, 습도 조절 구성요소의 제거 시, 카테터, 장치 및/또는 중합체 재료는 호일 재료를 포함하는 제2 용기에 밀봉될 수 있다. 일부 실시태양에서, 습도 조절 구성요소의 제거 시, 카테터, 장치 및/또는 중합체 재료는 제1 용기에서 재밀봉될 수 있다. 이러한 일부 실시태양에서, 제1 용기는 호일 재료를 포함하는 제1 부분 및 증기 투과성 중합체를 포함하는 제2 부분을 포함할 수 있다. 예를 들어, 일부 실시태양에서, 제1 용기는 증기 투과성 중합체를 포함하는 헤더 부분 및 호일 재료를 포함하는 제2 부분을 포함할 수 있다.

습도 조절 구성요소는 임의의 적절한 시간 후에 용기(예를 들어, 제1 용기)로부터 제거될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시태양에서, 습도 조절 구성요소는 0시간 이상, 1시간 이상, 2시간 이상, 5시간 이상, 10시간 이상, 24시간 이상, 30시간 이상, 48시간 이상, 70시간 이상, 90시간 이상, 또는 110시간 이상 후(예를 들어, 제1 용기와 같은 용기 밀봉 후) 제거될 수 있다. 일부 실시태양에서, 습도 조절 구성요소는 용기(예를 들어, 제1 용기)를 밀봉한지 120시간 이하, 110시간 이하, 90시간 이하, 70시간 이하, 48시간 이하, 30시간 이하, 24시간 이하, 10시간 이하, 5시간 이하, 또는 2시간 이하 후에 제거된다. 상기 언급된 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 0시간 이상 120시간 이하, 10시간 이상 120시간 이하, 24시간 이상 48시간 이하). 다른 범위도 가능하다.

일부 실시태양에서, 카테터는 멸균될 수 있다(예를 들어, 제1 용기에서). 본원에 기재된 바와 같이, 일부 실시태양에서, 용기는 용기 내 멸균을 용이하게 하기 위해 증기 투과성 재료(예를 들어, 중합체)를 포함한다. 예를 들어, 증기 투과성 재료는 용기의 내용물(예를 들어, 카테터, 중합체 재료, 또는 다른 물품)이 산화에틸렌에 노출될 때 멸균되도록 산화에틸렌에 투과성일 수 있다. 증기 투과성 재료를 제거하거나 용기를 재밀봉할 수 있다.

일부 실시태양에서, 습도 조절 구성요소는 멸균 직후에 실질적으로 제거된다. 일부 실시태양에서, 용기는 멸균 직후에 실질적으로 재밀봉된다.

상기 기재된 바와 같이, 일부 실시태양에서, 장치는 본체 부분을 포함한다. 일부 실시태양에서, 본체 부분은 복수의 기공을 포함한다. 일부 실시태양에서, 복수의 기공(예를 들어, 도 1b의 장치(12), 도 1c의 장치(14)) 또는 제1 수용성 재료(선택적으로 상기 기공의 적어도 일부 내에 위치된 제2 수용성 중합체를 가짐)는 특정한 평균 기공 크기를 갖는다. 일부 실시태양에서, 복수의 기공의 평균 기공 크기는 500 nm 이하, 450 nm 이하, 400 nm 이하, 350 nm 이하, 300 nm 이하, 250 nm 이하, 200 nm 이하, 150 nm 이하, 100 nm 이하, 75 nm 이하, 50 이하 nm, 25 nm 이하, 20 nm 이하, 또는 15 nm 이하이다. 일부 실시태양에서, 복수의 기공은 10 nm 이상, 15 nm 이상, 20 nm 이상, 25 nm 이상, 50 nm 이상, 75 nm 이상, 100 nm 이상, 150 nm 이상, 200 nm 이상, 250 nm 이상, 300 nm 이상, 350 nm 이상, 400 nm 이상, 또는 450 nm 이상의 평균 기공 크기를 갖는다. 상기 언급된 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 500 nm 이하 및 10 nm 이상). 다른 범위도 가능하다. 본원에 기재된 바와 같이, 평균 기공 크기는 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)에서 재료의 수은 침입 공극률(mercury intrusion porosimetry) 측정에 의해 결정될 수 있다.

일부 실시태양에서, 복수의 기공의 적어도 일부는 나노기공, 예를 들어, 1 마이크론 미만의 평균 단면 치수를 갖는 기공으로서 특징지어질 수 있다. 일부 실시태양에서, 복수의 기공의 적어도 일부는 미세기공, 예를 들어, 1 mm 미만 및 1 마이크론 이상의 평균 단면 치수를 갖는 기공으로서 특징지어질 수 있다. 일부 실시태양에서, 복수의 기공 중 적어도 50%(예를 들어, 적어도 60%, 적어도 70%, 적어도 80%, 적어도 90%, 적어도 95%, 적어도 98%, 적어도 99%, 적어도 99.9%)는 1 마이크론 이하, 800 nm 이하, 600 nm 이하, 500 nm 이하, 450 nm 이하, 400 nm 이하, 350 nm 이하, 300 nm 이하, 250 nm 이하, 200 nm 이하, 150 nm 이하, 100 nm 이하, 75 nm 이하, 50 nm 이하, 25 nm 이하, 20 nm 이하, 또는 15 nm 이하의 직경을 갖는다. 일부 경우에, 복수의 기공의 적어도 50%는 10 nm 이상, 15 nm 이상, 20 nm 이상, 25 nm 이상, 50 nm 이상, 75 nm 이상, 100 nm 이상, 150 nm 이상, 200 nm 이상, 250 nm 이상, 300 nm 이상, 350 nm 이상, 400 nm 이상, 450 nm 이상, 500 nm 이상, 600 nm 이상, 또는 800 nm 이상의 직경을 갖는다. 상기 언급된 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 1000 nm 이하 및 10 nm 이상). 다른 범위도 가능하다.

본원에 기재된 조성물 및 장치(예를 들어, 도 1a의 장치(10), 도 1b의 장치(12), 도 1c의 장치(14))는 예를 들어, 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)에서 특정한 공극률을 가질 수 있다. 일부 실시태양에서, 장치(또는 중합체 재료)는 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)에서 5% 이상, 10% 이상, 15% 이상, 20% 이상, 25% 이상, 30% 이상, 35% 이상, 40% 이상, 또는 45% 이상의 공극률을 갖는다. 일부 실시태양에서, 장치(또는 중합체 재료)는 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)에서 50% 이하, 45% 이하, 40% 이하, 35% 이하, 30% 이하, 25% 이하, 20% 이하, 15% 이하, 또는 10% 이하의 공극률을 갖는다. 상기 언급된 범위의 조합이 또한 가능하다[예를 들어, 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)에서 5% 이상 50% 이하]. 다른 범위도 가능하다.

본원에 기재된 바와 같이, 일부 실시태양에서, 본원에 기재된 장치, 방법, 카테터 또는 키트(또는 중합체 재료)는 실질적으로 비혈전성이다.

일부 실시태양에서, 장치(예를 들어, 도 1a의 장치(10), 도 1b의 장치(12), 도 1c의 장치(14))[또는 본체 부분(예를 들어, 도 1a-도 1b의 본체 부분(20))]는 친수성이다. 본원에서 사용된 바와 같이, 용어 "친수성"은 당업계에서 통상적인 의미를 가지며 각도 측정에 의해 결정되는 물 접촉각이 90도 미만인 재료 표면을 지칭한다. 일부 실시태양에서, (예를 들어, 장치의) 중합체 재료(또는 그의 표면)는 평형 수분 함량 상태에서 45도 이하, 40도 이하, 35도 이하, 30도 이하, 25도 이하, 20도 이하, 15도 이하, 10도 이하, 5도 이하, 또는 2도 이하의 물 접촉각을 갖는다. 일부 실시태양에서, 중합체 재료(또는 그의 표면)는 평형 수분 함량 상태에서 1도 이상, 2도 이상, 5도 이상, 10도 이상, 15도 이상, 20도 이상, 25도 이상, 30도 이상, 35도 이상, 또는 40도 이상의 물 접촉각을 갖는다. 상기 언급된 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 1도 이상 45도 이하). 다른 범위도 가능하다.

본원에서 사용된 바와 같이, 평형 수분 함량 상태는 외부에서 가해지는 기계적 응력 없이 25℃의 물에 잠겼을 때 결정된 벌크 수분 함량을 얻거나(예를 들어, 흡수하거나) 또는 손실하지 않는 장치(또는 재료)의 정상 상태를 지칭한다. 당업자라면 정상 상태(또는 평형 수분 함량 상태)가 그러한 용어의 엄격한 열역학적 정의에 대한 절대적인 일치를 요구하지 않는 것으로 이해할 것이고, 오히려 해당 대상과 가장 밀접하게 관련된 분야의 숙련가에 의해 이해되는 바와 같이 그 대상을 특징지을 수 있는 정도로 그러한 용어의 열역학적 정의에 대한 일치를 지시하는 것으로 이해되어야 함을 이해할 것이다(예를 들어, 수동 확산 및/또는 브라운 운동(Brownian motion)과 같은 요인을 설명함).

일부 실시태양에서, 장치(또는 중합체 재료)의 평형 수분 함량 상태는 10 중량/중량% 이상, 20 중량/중량% 이상, 25 중량/중량% 이상, 30 중량/중량% 이상, 35 중량/중량% 이상, 40 중량/중량% 이상, 45 중량/중량% 이상, 50 중량/중량% 이상, 55 중량/중량% 이상, 60 중량/중량% 이상, 65 중량/중량% 이상, 또는 70 중량/중량% 이상이다. 일부 실시태양에서, 장치(또는 중합체 재료)의 평형 수분 함량 상태는 80 중량/중량% 이하, 75 중량/중량% 이하, 70 중량/중량% 이하, 65 중량/중량% 이하, 60 중량/중량% 이하, 55 중량/중량% 이하, 50 중량/중량% 이하, 45 중량/중량% 이하, 40 중량/중량% 이하, 35 중량/중량% 이하, 30 중량/중량% 이하, 25 중량/중량% 이하, 또는 20 중량/중량% 이하이다. 이들 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 10 중량/중량% 이상 80 중량/중량% 이하). 다른 범위도 가능하다.

일부 실시태양에서, 장치(예를 들어, 도 1a의 장치(10), 도 1b의 장치(12), 도 1c의 장치(14))는 평형 수분 함량 상태에서 실질적으로 윤활성이다. 예를 들어, 일부 실시태양에서, 장치(또는 장치의 중합체 재료)는 평형 수분 함량 상태에서 1000 nm(Ra) 이하의 표면 거칠기를 갖는다. 일부 실시태양에서, 장치(또는 장치의 중합체 재료)는 평형 수분 함량 상태에서 500 nm 이하, 400 nm 이하, 300 nm 이하, 250 nm 이하, 200 nm 이하, 150 nm 이하, 100 nm 이하, 50 nm 이하, 25 nm 이하, 10 nm 이하, 또는 5 nm 이하의 표면 거칠기(Ra)를 갖는다. 일부 실시태양에서, 장치(또는 장치의 중합체 재료)는 평형 수분 함량 상태에서 5 nm 이상, 10 nm 이상, 25 nm 이상, 50 nm 이상, 100 nm 이상, 150 nm 이상, 200 nm 이상, 250 nm 이상, 300 nm 이상, 400 nm 이상, 또는 500 nm 이상의 표면 거칠기(Ra)를 갖는다. 상기 언급된 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 5 nm 이상 1000 nm 이하). 다른 범위도 가능하다.

일부 실시태양에서, 장치(예를 들어, 도 1a의 장치(10), 도 1b의 장치(12), 도 1c의 장치(14))는 평형 수분 함량 상태에서 0.10 이하의 마찰 계수를 갖는 표면을 갖는다. 예를 들어, 장치(또는 장치의 중합체 재료) 표면의 마찰 계수는 0.1 이하, 0.09 이하, 0.08 이하, 0.07 이하, 0.06 이하, 0.05 이하, 0.04 이하, 0.03 이하, 또는 0.02 이하이다. 일부 실시태양에서, 장치(또는 장치의 중합체 재료) 표면의 마찰 계수는 0.01 이상, 0.02 이상, 0.03 이상, 0.04 이상, 0.05 이상, 0.06 이상, 0.07 이상, 0.08 이상, 또는 0.09 이상이다. 상기 언급된 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 0.1 이하 및 0.01 이상). 다른 범위도 가능하다.

유리하게는, 본원에 기재된 조성물, 장치 및 장치는 이러한 물질을 포함하는 동적 유체의 존재 하에 치료제(및/또는 예를 들어, 단백질)와 같은 물질의 낮은 수착을 가질 수 있다. 이러한 장치 및 조성물은 예를 들어, 장치의 존재가 (예를 들어, 장치를 통해) 피험체에게 전달되는 치료제의 가용성 및/또는 농도를 실질적으로 감소시키지 않아야 하는 피험체에서 사용하기에 유용할 수 있다. 일부 실시태양에서, 본원에 기재된 장치 내에서 유동하는 유체를 통한 치료제의 투여는 유체 내 치료제의 농도를 실질적으로 감소시키지 않는다. 일부 경우에, 장치는 예를 들어, 유동 또는 사용 중에 치료제를 흡수 및/또는 흡착하지 않을 수 있다.

일부 실시태양에서, 중합체를 치료제에 노출시키고 물 또는 생리 식염수와 같은 수용액으로 장치 부피의 5 배로 플러싱한 후 평형 수분 함량에서 측정할 경우 제1 수용성 중합체의 표면 및/또는 벌크에 대한 치료제의 0.5 중량/중량% 이하의 수착이 발생한다. 일부 실시태양에서, 제1 수용성 중합체의 표면 및/또는 벌크에 대한 치료제의 0.5 중량/중량% 이하, 0.4 중량/중량% 이하, 0.3 중량/중량% 이하, 0.2 중량/중량% 이하, 또는 0.1 중량/중량% 이하의 수착이 발생한다. 일부 실시태양에서, 제1 수용성 중합체의 표면 및/또는 벌크에 대한 치료제의 0.05 중량/중량% 이상, 0.1 중량/중량% 이상, 0.2 중량/중량% 이상, 0.3 중량/중량% 이상, 또는 0.4 중량/중량% 이상의 수착이 발생한다. 상기 언급된 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 0.5 중량/중량% 이하 및 0.05 중량/중량% 이상). 다른 범위도 가능하다.

유리하게는, 본원에 기재된 장치 및 조성물은 바람직한 팽윤 특성을 가질 수 있다(예를 들어, 물에서, 식염수에서, 피험체의 유체 환경에서).

일부 실시태양에서, 본원에 기재된 장치(또는 중합체 재료)는 40 중량/중량% 이하, 30 중량/중량% 이하, 20 중량/중량% 이하, 10 중량/중량% 이하, 5 중량/중량% 이하, 4 중량/중량% 이하, 3 중량/중량% 이하, 2 중량/중량% 이하, 1 중량/중량% 이하, 0.8 중량/중량% 이하, 0.6 중량/중량% 이하, 0.4 중량/중량% 이하, 또는 0.2 중량/중량% 이하의 수분 함량을 갖는 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)을 갖는다. 일부 실시태양에서, 본원에 기재된 장치(또는 중합체성 재료)는 0.1 중량/중량% 이상, 0.2 중량/중량% 이상, 0.4 중량/중량% 이상, 0.6 중량/중량% 이상, 0.8 중량/중량% 이상, 1 중량/중량% 이상, 2 중량/중량% 이상, 3 중량/중량% 이상, 4 중량/중량% 이상, 5 중량/중량% 이상, 6 중량/중량% 이상, 7 중량/중량% 이상, 8 중량/중량% 이상, 9 중량/중량% 이상, 10 중량/중량% 이상, 15 중량/중량 이상, 20 중량/중량% 이상, 25 중량/중량% 이상, 30 중량/중량% 이상, 또는 35 중량/중량% 이상의 수분 함량을 갖는 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)을 갖는다. 상기 언급된 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 0.1 중량/중량% 이상 5 중량/중량% 이하, 2 중량/중량% 이상 10 중량/중량% 이하, 2 중량/중량% 이상 40 중량/중량% 이하, 또는 6 중량/중량% 이상 40 중량/중량% 이하). 다른 범위도 가능하다.

일부 실시태양에서, 본원에 기재된 장치(또는 중합체 재료)는 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)을 갖는다. 일부 실시태양에서, 본원에 기재된 장치(또는 중합체 재료)는 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)에서 제2 구성(예를 들어, 평형 수분 함량 상태)으로 60분 이하(예를 들어, 10분 이하, 5분 이하, 1분 이하 또는 10초 이하)에서 팽윤된다. 일부 실시태양에서, 본원에 기재된 장치(또는 중합체 재료)는 주변 조건하에 25℃에서 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)에서 제2 구성(예를 들어, 평형 수분 함량 상태)으로 팽윤된다.

일부 실시태양에서, 본원에 기재된 장치(또는 중합체 재료)는 2 중량/중량% 이상, 3 중량/중량% 이상, 4 중량/중량% 이상, 5 중량/중량% 이상, 10 중량/중량% 이상, 15 중량/중량% 이상, 20 중량/중량% 이상, 25 중량/중량% 이상, 30 중량/중량% 이상, 35 중량/중량% 이상, 40 중량/중량% 이상, 또는 45 중량/중량% 이상으로, 예를 들어, 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)에서 제2 구성(예를 들어, 평형 수분 함량 상태)으로 팽윤된다. 일부 실시태양에서, 본원에 기재된 장치(또는 중합체 재료)는 50 중량/중량% 이하, 45 중량/중량% 이하, 40 중량/중량% 이하, 35 중량/중량% 이하, 30 중량/중량% 이하, 25 중량/중량% 이하, 20 중량/중량% 이하, 15 중량/중량% 이하, 10 중량/중량% 이하, 5 중량/중량% 이하, 4 중량/중량% 이하, 또는 3 중량/중량% 이하로, 예를 들어, 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)에서 제2 구성(예를 들어, 평형 수분 함량 상태)으로 팽윤된다. 이들 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 5 중량/중량% 이상 40 중량/중량% 이하).

일부 실시태양에서, 본원에 기재된 장치(예를 들어, 도 1a의 장치(10), 도 1b의 장치(12), 도 1c의 장치(14))는 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)으로 존재한다. 예를 들어, 일부 실시태양에서, 본원에 기재된 장치(또는 중합체 재료)는 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)에서 40 중량/중량% 이하, 30 중량/중량% 이하, 20 중량/중량% 이하, 10 중량/중량% 이하, 5 중량/중량% 이하, 4 중량/중량% 이하, 3 중량/중량% 이하, 2 중량/중량% 이하, 1 중량/중량% 이하, 0.8 중량/중량% 이하, 0.6 중량/중량% 이하, 0.4 중량/중량% 이하, 또는 0.2 중량/중량% 이하의 수분 함량을 갖는다. 일부 실시태양에서, 본원에 기재된 장치(또는 중합체 재료)는 0.1 중량/중량% 이상, 0.2 중량/중량% 이상, 0.4 중량/중량% 이상, 0.6 중량/중량% 이상, 0.8 중량/중량% 이상, 1 중량/중량% 이상, 2 중량/중량% 이상, 3 중량/중량% 이상, 또는 4 중량/중량% 이상의 수분 함량을 갖는다. 상기 언급된 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 0.1 중량/중량% 이상 및 5 중량/중량% 미만 또는 2 중량/중량% 이상 및 40 중량/중량% 이하). 다른 범위도 가능하다. 본원에 기재된 바와 같이, 탈수된 상태는 일반적으로 장치(또는 중합체 재료)가 24시간에 걸쳐 5 중량/중량% 미만의 수분 함량의 현저한 감소가 없는 주변 조건 하에서 결정된 정상 상태를 지칭한다. 일부 실시태양에서, 본원에 기재된 장치는 아래에 보다 상세히 기재된 바와 같이 코팅물 또는 비결합 포로겐(porogen), 예컨대 습윤제 코팅물을 포함할 수 있다.

유리하게는, 본원에 기재된 장치 및 조성물은 물 및/또는 식염수와 같은 수용액의 존재 하의 급속 팽윤을 위해 구성될 수 있다. 일부 실시태양에서, 장치(예를 들어, 도 1a의 장치(10), 도 1b의 장치(12), 도 1c의 장치(14))[또는 본체 부분(예를 들어, 도 1a 내지 도 1c의 본체 부분(20)) 또는 중합체 재료]는, 아래에서 더 자세히 기재된 바와 같이, 2 중량/중량% 이상, 5 중량/중량% 이상, 10 중량/중량% 이상, 15 중량/중량% 이상, 20 중량/중량% 이상, 25 중량/중량% 이상, 30 중량/중량% 이상, 35 중량/중량% 이상, 40 중량/중량% 이상, 또는 45 중량/중량% 이상의 양으로, 예를 들어, 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)에서 제2 구성(예를 들어, 평형 수분 함량 상태)으로, 예를 들어, 25℃에서, 예를 들어, 특정한 양의 시간(예를 들어, 60분 이하, 10분 이하, 5분 이하, 1분 이하 또는 10초 이하) 내에 팽윤되도록 구성된다. 일부 실시태양에서, 장치 또는 장치(또는 본체 부분)는, 아래에서 더 자세히 기재된 바와 같이, 50 중량/중량% 이하, 45 중량/중량% 이하, 40 중량/중량% 이하, 35 중량/중량% 이하, 30 중량/중량% 이하, 25 중량/중량% 이하, 20 중량/중량% 이하, 15 중량/중량% 이하 또는 10 중량/중량% 이하의 양으로, 예를 들어, 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)에서 제2 구성(예를 들어, 평형 수분 함량 상태)으로, 예를 들어, 25℃에서, 예를 들어, 특정 범위의 시간(예를 들어, 60분 이하, 10분 이하, 5분 이하, 1분 이하, 또는 10초 이하) 내에 팽윤되도록 구성된다. 상기 언급된 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 5 중량/중량% 이상 50 중량/중량% 이하). 다른 범위도 가능하다.

일부 실시태양에서, 장치(예를 들어, 도 1a의 장치(10), 도 1b의 장치(12), 도 1c의 장치(14))[또는 본체 부분(예를 들어, 도 1a-도 1b의 본체 부분(20))]는 예를 들어, 주변 조건하에 25℃에서 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)에서 제2 구성(예를 들어, 평형 수분 함량 상태)으로 60분 이하, 50분 이하, 40분 이하, 30분 이하 분, 20분 이하, 10분 이하, 5분 이하, 2분 이하, 1분 이하, 30초 이하, 또는 10초 이하에 2 중량/중량% 이상 5 중량/중량% 이하의 양으로 팽윤되도록 구성된다. 일부 실시태양에서, 장치(또는 중합체 재료)는, 예를 들어 주변 조건하에 25℃에서 제1 구성(예를 들어, 탈수된 상태와 같이 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)에서 제2 구성(예를 들어, 평형 수분 함량 상태)으로 5초 이상, 15초 이상, 1분 이상, 2분 이상, 5분 이상, 10분 이상, 20분 이상, 30분 이상, 40분 이상, 또는 50분 이상에서 5 중량/중량% 이상의 양으로 팽윤되도록 구성된다. 상기 언급된 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 60분 이하 및 1분 이상). 다른 범위도 가능하다.

예시적인 실시태양에서, 장치(예를 들어, 도 1a의 장치(10), 도 1b의 장치(12), 도 1c의 장치(14))[또는 본체 부분(예를 들어, 도 1a-1b의 본체 부분(20))]는 물에서 60분 이하(예를 들어, 10분 이하, 5분 이하, 1분 이하, 또는 10초 이하)에 제1 구성(예를 들어, 탈수된 상태와 같이 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)(예를 들어, 5 중량/중량% 미만 또는 2 중량/중량% 이상 40 중량/중량% 이하)에서 평형 수분 함량 상태(예를 들어, 5 중량/중량% 이상 또는 20 중량/중량% 이상 및 80 중량/중량% 이하)로 팽윤되도록 구성된다. 일부 실시태양에서, 장치(또는 중합체 재료)는 표준 생리 식염수에서 60분 이하(예를 들어, 10분 이하, 5분 이하, 1분 이하, 또는 10초 이하)에 예를 들어, 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)(예를 들어, 5 중량/중량% 미만)에서 평형 수분 함량(예를 들어, 5 중량/중량% 이상 또는 20 중량/중량% 이상 및 80 중량/중량% 이하)으로 팽윤되도록 구성된다. 또 다른 예시적인 실시태양에서, 장치(또는 중합체 재료)는, 예를 들어 생리 식염수에서 60분 이하(예를 들어, 10분 이하, 5분 이하, 1분 이하, 또는 10초 이하)에 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)(예를 들어, 5 중량/중량% 미만)에서 평형 수분 함량(예를 들어, 5 중량/중량% 이상 또는 20 중량/중량% 이상 및 80 중량/중량 이하)으로 팽윤되도록 구성된다.

일부 실시태양에서, 장치(예를 들어, 도 1a의 장치(10), 도 1b의 장치(12), 도 1c의 장치(14))[또는 본체 부분(예를 들어, 도 1a-도 1b의 본체 부분(20))]는 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)에서 특정 길이를 갖는다. 일부 실시태양에서, 장치(또는 중합체 재료)는 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)에서의 길이와 비교하여 평균 수분 함량 상태에서의 전체 길이가 0.1% 이상, 0.5% 이상, 1% 이상, 2% 이상, 4% 이상, 6% 이상, 8% 이상, 10% 이상, 12% 이상, 14% 이상, 16% 이상, 또는 18% 이상 증가한다. 일부 경우에, 장치(또는 중합체 재료)는 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)에서의 길이와 비교하여 평균 수분 함량 상태에서의 전체 길이가 20% 이하, 18% 이하, 16% 이하, 14% 이하, 12% 이하, 10% 이하, 8% 이하, 6% 이하, 4% 이하, 2% 이하, 1% 이하, 또는 0.5% 이하로 증가한다. 상기 언급된 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 0.1% 이상 20% 이하). 다른 범위도 가능하다.

일부 실시태양에서, 장치(예를 들어, 도 1a의 장치(10), 도 1b의 장치(12), 도 1c의 장치(14))[또는 본체 부분(예를 들어, 도 1a-도 1b의 본체 부분(20))]는 원통형 튜브, 타원형 튜브, 직사각형 튜브 또는 정사각형 튜브의 외경과 같은 특정 외부 최대 단면 치수를 갖는다. 장치가 다중 내강을 포함하는 실시태양에서, 외경은 하나 이상의 내강의 외부 최대 단면 치수를 지칭한다. 예를 들어, 일부 실시태양에서 오직 하나의 내강만이 인용된 외경을 가질 수 있다. 다른 실시태양에서, 각각의 모든 내강은 독립적으로 인용된 외경을 가질 수 있다. 일부 실시태양에서, 장치(또는 중합체 재료)는 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)의 최대 단면 치수(예를 들어, 외경)와 비교하여 평형 수분 함량 상태에서 외부 최대 단면 치수(예를 들어, 외경)가 0.1% 이상, 0.5% 이상, 1% 이상, 2% 이상, 4% 이상, 6% 이상, 8% 이상, 10% 이상, 12% 이상, 14% 이상, 16% 이상, 또는 18% 이상 증가한다. 일부 경우에, 장치(또는 중합체 재료)는 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)에서의 최대 단면 치수(예를 들어, 외경)와 비교하여 평형 수분 함량 상태에서의 최대 단면 치수(예를 들어, 외경)가 20% 이하, 18% 이하, 16% 이하, 14% 이하, 12% 이하, 10% 이하, 8% 이하, 6% 이하, 4% 이하, 2% 이하, 1% 이하, 또는 0.5% 이하 증가한다. 상기 언급된 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 0.1% 이상 20% 이하, 0.1% 이상 10% 이하). 다른 범위도 가능하다.

일부 실시태양에서, 장치(또는 본체 부분)는 특정 내경(예를 들어, 장치가 중공 코어를 포함하는 실시태양에서)을 가지며, 이는 원통형 튜브 또는 정사각형 튜브(또는 기타 비원형 장치 또는 본체 부분)의 내경과 같은 최대 내부 단면 치수이다. 장치(또는 본체 부분)가 다중 내강을 포함하는 실시태양에서, 내경은 최대 내부 단면 치수(즉, 가장 큰 내강의 최대 내부 단면 치수)를 지칭한다. 일부 실시태양에서, 장치(또는 본체 부분)는 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)에서의 내경과 비교하여 평형 수분 함량 상태에서의 내경이 0.1% 이상, 0.5% 이상, 1% 이상, 2% 이상, 4% 이상, 6% 이상, 8% 이상, 10% 이상, 12% 이상, 14% 이상, 16% 이상, 또는 18% 이상 증가한다. 일부 경우에, 장치(또는 본체 부분)는 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)에서의 내경과 비교하여 평형 수분 함량 상태에서의 내경이 20% 이하, 18% 이하, 16% 이하, 14% 이하, 12% 이하, 10% 이하, 8% 이하, 6% 이하, 4% 이하, 2% 이하, 1% 이하, 또는 0.5% 이하로 증가한다. 상기 언급된 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 0.1% 이상 20% 이하). 다른 범위도 가능하다.

일부 실시태양에서, 장치(또는 본체 부분)는 장치(또는 중합체 재료)가 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)에서 제2 구성(예를 들어, 평형 수분 함량 상태)으로 팽윤될 경우 내경 및/또는 외경의 증가에 비해 전체 길이가 더 큰 백분율로 증가한다. 예를 들어, 일부 실시태양에서, 전체 길이는 1-20%(예를 들어, 5-15%)만큼 증가할 수 있는 반면, 내경 및/또는 외경은 0.1-19%(예를 들어, 1-10%)만큼 증가한다.

일부 실시태양에서, 장치(또는 중합체 재료)가 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)에서 제2 구성(예를 들어, 평형 수분 함량 상태)으로 팽윤될 경우 전체 길이의 백분율 증가 대 내경 및/또는 외경의 백분율 증가의 비율은 1.1 이상, 1.5 이상, 2 이상, 5 이상, 7 이상, 또는 10 이상이다. 일부 실시태양에서, 장치(또는 중합체 재료)가 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)에서 제2 구성(예를 들어, 평형 수분 함량 상태)으로 팽윤될 경우 전체 길이의 백분율 증가 대 내경 및/또는 외경의 백분율 증가의 비율은 20 이하, 15 이하, 10 이하, 5 이하, 또는 2 이하이다. 이들 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 1.1-20).

일부 실시태양에서, 장치(또는 본체 부분)는 장치(또는 중합체 재료)가 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)에서 팽윤될 경우 전체 길이에 비해 내경 및/또는 외경이 더 큰 백분율로 증가한다. 비제한적인 예로서, 도 2에서, 장치(320)는 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)에서 제2 구성(예를 들어, 평형 수분 함량 상태) - 장치(340)로 팽윤되었다. 일부 실시태양에 따라서, 도 2에서, 장치(320)의 외경(302) 및 내경(301)은 장치(340)에서 각각 외경(305) 및 내경(304)으로 증가하는 반면, 전체 길이(300)는 전체 길이(303)로 증가하였다. 일부 실시태양에 따라서, 도 2에서, 내경(301) 및 외경(302)은 장치(320)가 평형 수분 함량 상태(장치(340))로 팽윤되었을 때 전체 길이(300)의 증가보다 더 큰 백분율만큼 증가하였다. 일부 실시태양에서, 내경 및/또는 외경은 1-20%(예를 들어, 5-15%)만큼 증가한 반면, 전체 길이는 0.1-19%(예를 들어, 1-10%)만큼 증가한다.

일부 실시태양에서, 장치(또는 중합체 재료)가 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)에서 제2 구성(예를 들어, 평형 수분 함량 상태)으로 팽윤될 경우 전체 길이의 백분율 증가에 대한 내경 및/또는 외경의 백분율 증가의 비율은 1.1 이상, 1.5 이상, 2 이상, 5 이상, 7 이상, 또는 10 이상이다. 일부 실시태양에서, 장치(또는 중합체 재료)가 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)에서 제2 구성(예를 들어, 평형 수분 함량 상태)으로 팽윤될 경우 전체 길이의 백분율 증가에 대한 내경 및/또는 외경의 백분율 증가의 비율은 20 이하, 10 이하, 5 이하 또는 2 이하이다. 이들 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 1.1-20).

일부 실시태양에서, 장치(예를 들어, 도 1a의 장치(10), 도 1b의 장치(12), 도 1c의 장치(14))[또는 본체 부분(예를 들어, 도 1a-도 1b의 본체 부분 (20))]는 원하는 기계적 특성을 갖는 중합체 재료를 포함한다. 예를 들어, 일부 실시태양에서, 중합체 재료는 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)(예를 들어, 5 중량/중량% 미만의 수분 함량)에서 100 MPa 이상, 250 MPa 이상, 500 MPa 이상, 600 MPa 이상, 750 MPa 이상, 800 MPa 이상, 900 MPa 이상, 1000 MPa 이상, 1250 MPa 이상, 1500 MPa 이상, 1750 MPa 이상, 2000 MPa 이상, 2500 MPa 이상, 3000 MPa 이상, 3500 MPa 이상, 또는 4000 MPa 이상의 영 탄성 계수(Young's elastic modulus)를 갖는다. 일부 실시태양에서, 중합체 재료는 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)(예를 들어, 5 중량/중량% 미만의 수분 함량)에서 5000 MPa 이하, 4000 MPa 이하, 3500 MPa 이하, 3000 MPa 이하, 2500 MPa 이하, 2000 MPa 이하, 1750 MPa 이하, 1500 MPa 이하, 1250 MPa 이하, 1000 MPa 이하, 900 MPa 이하, 800 MPa 이하, 750 MPa 이하, 600 MPa 이하, 500 MPa 이하, 또는 250 MPa 이하의 영 탄성 계수를 갖는다. 상기 언급된 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 100 MPa 이상 5000 MPa 이하). 다른 범위도 가능하다.

일부 실시태양에서, 중합체 재료는 평형 수분 함량 상태에서 300 MPa 이하, 250 MPa 이하, 200 MPa 이하, 150 MPa 이하, 100 MPa 이하, 75 MPa 이하, 50 MPa 이하, 25 MPa 이하, 20 MPa 이하, 또는 10 MPa 이하의 영 탄성 계수를 갖는다. 일부 실시태양에서, 중합체 재료는 평형 수분 함량 상태에서 5 MPa 이상, 10 MPa 이상, 20 MPa 이상, 25 MPa 이상, 50 MPa 이상, 75 MPa 이상, 100 MPa 이상, 150 MPa 이상, 200 MPa 이상, 또는 250 MPa 이상의 영 탄성 계수를 갖는다. 상기 언급된 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 300 MPa 이하 및 5 MPa 이상). 다른 범위도 가능하다.

일부 실시태양에서, 장치(예를 들어, 도 1a의 장치(10), 도 1b의 장치(12), 도 1c의 장치(14))[또는 본체 부분(예를 들어, 도 1a-도 1c의 본체 부분 (20))]는 삼투 작용제를 포함한다. 예를 들어, 일부 실시태양에서, 장치의 형성 동안 삼투 작용제가 (예를 들어, 예비 중합체에) 첨가될 수 있다. 일부 실시태양에서, 삼투 작용제는 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태) 및/또는 제2 구성(예를 들어, 평형 수분 함량 상태)에서 전체 장치 중량에 대하여 0.05 중량/중량% 이상, 0.1 중량/중량% 이상, 0.2 중량/중량% 이상, 0.4 중량/중량% 이상, 0.6 중량/중량% 이상, 0.8 중량/중량% 이상, 1 중량/중량% 이상, 1.2 중량/중량% 이상, 1.4 중량/중량% 이상, 1.6 중량/중량% 이상 또는 1.8 중량/중량% 이상의 양으로 중합체 재료에 존재한다(예를 들어, 중합체 재료의 형성 후). 일부 경우에, 삼투 작용제는 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태) 및/또는 제2 구성(예를 들어, 평형 수분 함량 상태)에서 전체 장치 중량에 대하여 2 중량/중량% 이하, 1.8 중량/중량% 이하, 1.6 중량/중량% 이하, 1.4 중량/중량% 이하, 1.2 중량/중량% 이하, 1 중량/중량% 이하, 0.8 중량/중량% 이하, 0.6 중량/중량% 이하, 0.4 중량/중량% 이하, 0.2 중량/중량% 이하, 또는 0.01 중량/중량% 이하의 양으로 중합체 재료에 존재할 수 있다(예를 들어, 중합체 재료의 형성 후). 상기 언급된 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 0.05 중량/중량% 이상 2 중량/중량% 이하). 다른 범위도 가능하다.

적합한 삼투 작용제의 비제한적 예는 인산염, 붕산염, 염화나트륨, 시트르산염, 에틸렌디아민테트라아세트산염, 아황산염, 황산염, 차아황산염, 금속 산화물, 이산화셀레늄, 삼산화셀레늄, 아셀렌산, 셀렌산, 질산염, 실리케이트 및 식물성 산(botanic acid)을 포함한다.

일부 실시태양에서, 조성물(예를 들어, 중합체 재료를 포함하거나 이로 형성됨) 및/또는 제1 수용성 중합체는 아래에 보다 상세히 기재된 바와 같이 공유 가교결합을 포함하지 않는다. 그러나, 다른 실시태양에서, 조성물 및/또는 제1 수용성 중합체는 물리적 가교결합(예를 들어, 상호침투 망조직, 사슬 얽힘, 및/또는 공유 결합, 이온 결합 및/또는 수소 결합과 같은 하나 이상의 결합)을 포함한다. 특정 실시태양에서, 중합체 재료, 중합체 재료의 제1 수용성 중합체, 및/또는 제2 수용성 중합체를 형성하기 위해 공유 가교결합제가 사용되지 않는다.

제1 수용성 중합체는 장치(예를 들어, 도 1a의 장치(10), 도 1b의 장치(12), 도 1c의 장치(14))[또는 본체 부분(예를 들어, 도 1a-1b의 본체 부분(20))]에 적절한 양으로 존재할 수 있다. 예를 들어, 일부 실시태양에서, 제1 수용성 중합체는 평형 수분 함량 상태에서 20 중량/중량% 이상, 25 중량/중량% 이상, 30 중량/중량% 이상, 35 중량/중량% 이상, 40 중량/중량% 이상, 45 중량/중량% 이상, 50 중량/중량% 이상, 55 중량/중량% 이상, 60 중량/중량% 이상, 65 중량/중량% 이상, 70 중량/중량% 이상, 75 중량/중량% 이상, 80 중량/중량% 이상, 85 중량/중량% 이상, 또는 90 중량/중량% 이상의 양으로 장치 및/또는 본체 부분에 존재한다. 일부 실시태양에서, 제1 수용성 중합체는 평형 수분 함량 상태에서 95 중량/중량% 이하, 90 중량/중량% 이하, 85 중량/중량% 이하, 80 중량/중량% 이하, 75 중량/중량% 이하, 70 중량/중량% 이하, 65 중량/중량% 이하, 60 중량/중량% 이하, 55 중량/중량% 이하, 50 중량/중량% 이하, 45 중량/중량% 이하, 40 중량/중량% 이하, 35 중량/중량% 이하, 30 중량/중량% 이하, 또는 25 중량/중량% 이하의 양으로 장치 및/또는 본체 부분에 존재한다. 상기 언급된 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 20 중량/중량% 이상 95 중량/중량% 이하). 다른 범위도 가능하다.

일부 실시태양에서, 제1 수용성 중합체는 폴리(비닐 알코올), 폴리(아크릴산), 폴리에틸렌 글리콜, 폴리(비닐 피롤리돈), 폴리(메타크릴 설포베타인), 폴리(아크릴 설포베타인), 폴리(메타크릴 카르복시베타인), 폴리(아크릴 카르복시베타인), 포비돈, 폴리아크릴아미드, 폴리(N-(2-하이드록시프로필)메타크릴아미드), 폴리옥사졸린, 폴리포스페이트, 폴리포스파젠, 폴리비닐 아세테이트, 폴리프로필렌 글리콜, 폴리(N-이소프로필아크릴아미드), 폴리(2-하이드록시메틸메타크릴레이트), 및 이들의 조합을 포함하거나 이로 이루어진 군으로부터 선택된다. 예시적인 실시태양에서, 제1 수용성 중합체는 폴리(비닐 알코올)이다.

일부 실시태양에서, 중합체 재료는 제1 수용성 중합체 및 다른 (예를 들어, 제3) 수용성 중합체를 포함하는 혼합물을 포함한다. 일부 실시태양에서, 제3 수용성 중합체는 폴리(비닐 알코올), 폴리(아크릴산), 폴리에틸렌 글리콜, 폴리(비닐 피롤리돈), 폴리(메타크릴 설포베타인), 폴리(아크릴 설포베타인), 폴리(메타크릴 카르복시베타인), 폴리(아크릴 카르복시베타인), 포비돈, 폴리아크릴아미드, 폴리(N-(2-하이드록시프로필)메타크릴아미드), 폴리옥사졸린, 폴리포스페이트, 폴리포스파젠, 폴리비닐 아세테이트, 폴리프로필렌 글리콜, 폴리(N-이소프로필아크릴아미드), 폴리(2-하이드록시메틸메타크릴레이트), 및 이들의 조합을 포함하거나 이로 이루어진 군으로부터 선택된다. 제1 및 다른(예를 들어, 제3) 수용성 중합체는 상이한 화학적 조성을 가질 수 있다.

일부 실시태양에서, 장치 내의 제1 수용성 중합체 및 다른(예를 들어, 제3) 수용성 중합체의 전체 중량은 평형 수분 함량 상태에서 20 중량/중량% 이상, 25 중량/중량% 이상, 30 중량/중량% 이상, 35 중량/중량% 이상, 40 중량/중량% 이상, 45 중량/중량% 이상, 50 중량/중량% 이상, 55 중량/중량% 이상, 60 중량/중량% 이상, 65 중량/중량% 이상, 70 중량/중량% 이상, 75 중량/중량% 이상, 80 중량/중량% 이상, 85 중량/중량% 이상, 90 중량/중량% 이상, 95 중량/중량% 이상, 98 중량/중량% 이상, 또는 99 중량/중량% 이상이다. 일부 실시태양에서, 장치 내의 제1 수용성 중합체 및 다른(예를 들어, 제3) 수용성 중합체의 전체 중량은 평형 수분 함량 상태에서 100 중량/중량% 이하, 98 중량/중량% 이하, 95 중량/중량% 이하, 90 중량/중량% 이하, 85 중량/중량% 이하, 80 중량/중량% 이하, 75 중량/중량% 이하, 70 중량/중량% 이하, 65 중량/중량% 이하, 60 중량/중량% 이하, 55 중량/중량% 이하, 50 중량/중량% 이하, 45 중량/중량% 이하, 40 중량/중량% 이하, 35 중량/중량% 이하, 30 중량/중량% 이하, 또는 25 중량/중량% 이하의 양이다. 상기 언급된 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 20 중량/중량% 이상 100 중량/중량% 이하). 다른 범위도 가능하다.

일부 실시태양에서, 장치에 존재하는 제1 수용성 중합체 대 제3 수용성 중합체의 비는 100:0 이하, 99:1 이하, 95:5 이하, 90:10 이하, 80:20 이하, 70:30 이하, 60:40 이하, 또는 55:45 이하이다. 일부 실시태양에서, 장치에 존재하는 제1 수용성 중합체 대 제3 수용성 중합체의 비는 50:50 이상, 60:40 이상, 70:30 이상, 80:20 이상, 90:10 이상, 95:5 이상 또는 99:1 이상이다. 상기 언급된 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 100:0 이하 및 50:50 이상). 다른 범위도 가능하다.

상기 및 본원에 기재된 바와 같이, 일부 실시태양에서, 장치(예를 들어, 도 1b의 장치(12), 도 1c의 장치(14))는 본체 부분(예를 들어, 중합체 재료를 포함하거나 이로 형성된 본체 부분(20))의 복수의 기공(예를 들어, 복수의 기공(30)) 중 적어도 일부 내에 배치된 제2 수용성 중합체(예를 들어, 제2 수용성 중합체 (40))를 포함한다. 일부 실시태양에서, 제2 수용성 중합체는 폴리(비닐 알코올), 폴리(아크릴산), 폴리에틸렌 글리콜, 폴리(비닐 피롤리돈), 폴리(메타크릴 설포베타인), 폴리(아크릴 설포베타인), 폴리(메타크릴 카르복시베타인), 폴리(아크릴 카르복시베타인), 포비돈 폴리아크릴아미드, 폴리(N-(2-하이드록시프로필)메타크릴아미드), 폴리옥사졸린, 폴리포스페이트, 폴리포스파젠, 폴리비닐 아세테이트, 폴리프로필렌 글리콜, 폴리(N-이소프로필아크릴아미드), 폴리(2-하이드록시메틸메타크릴레이트), 및 이들의 조합을 포함하거나 이로 이루어진 군으로부터 선택된다. 일부 실시태양에서, 제2 수용성 중합체는 폴리(아크릴산)이다. 제2 수용성 중합체는 제1(예를 들어, 및 선택적으로 제3) 수용성 중합체의 화학적 조성과 상이한 화학적 조성을 가질 수 있다.

제2 수용성 중합체(예를 들어, 제2 수용성 중합체(40))는 임의의 적합한 양으로 장치에 존재할 수 있다. 예를 들어, 일부 실시태양에서, 제2 수용성 중합체는 평형 수분 함량 상태에서 0.05 중량/중량% 이상, 0.1 중량/중량% 이상, 0.2 중량/중량% 이상, 0.5 중량/중량% 이상, 1.0 중량/중량% 이상, 2.0 중량/중량% 이상, 3.0 중량/중량% 이상, 4.0 중량/중량% 이상, 5.0 중량/중량% 이상, 10 중량/중량% 이상, 20 중량/중량% 이상, 30 중량/중량% 이상, 40 중량/중량% 이상, 50 중량/중량% 이상, 60 중량/중량% 이상, 70 중량/중량% 이상, 80 중량/중량% 이상, 또는 90 중량/중량% 이상의 양으로 장치에 존재한다. 일부 실시태양에서, 제2 수용성 중합체(40)는 평형 수분 함량 상태에서 95 중량/중량% 이하, 90 중량/중량% 이하, 80 중량/중량% 이하, 70 중량/중량% 이하, 60 중량/중량% 이하, 50 중량/중량% 이하, 40 중량/중량% 이하, 30 중량/중량% 이하, 20 중량/중량% 이하, 10 중량/중량% 이하, 5.0 중량/중량% 이하, 4.0 중량/중량% 이하, 3.0 중량/중량% 이하, 2.0 중량/중량% 이하, 1.0 중량/중량% 이하, 0.5 중량/중량% 미만, 0.2 중량/중량% 미만, 또는 0.1 중량/중량% 미만의 양으로 장치에 존재한다. 일부 실시태양에서, 0 중량/중량%의 제2 수용성 중합체가 존재한다. 상기 언급된 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 0.05 중량/중량% 이상 95 중량/중량% 이하). 다른 범위도 가능하다.

일부 실시태양에서, 수용성 중합체(예를 들어, 제1 수용성 중합체, 제2 수용성 중합체, 제3 수용성 중합체)는 특정 분자량을 갖는다. 일부 실시태양에서, 수용성 중합체(예를 들어, 각각 독립적으로, 제1 수용성 중합체, 제2 수용성 중합체, 또는 제3 수용성 중합체)의 분자량은 40 kDa 이상, 50 kDa 이상, 75 kDa 이상, 100 kDa 이상, 125 kDa 이상, 150 kDa 이상, 175 kDa 이상, 200 kDa 이상, 250 kDa 이상, 300 kDa 이상, 350 kDa 이상, 400 kDa 이상, 450 kDa 이상, 500 kDa 이상, 600 kDa 이상, 700 kDa 이상, 800 kDa 이상, 900 kDa 이상, 1000 kDa 이상, 1500 kDa 이상, 2000 kDa 이상, 3000 kDa 이상, 또는 4000 kDa 이상일 수 있다. 일부 실시태양에서, 수용성 중합체(예를 들어, 각각 독립적으로, 제1 수용성 중합체, 제2 수용성 중합체, 또는 제3 수용성 중합체)의 분자량은 5000 kDa 이하, 4000 kDa 이하, 3000 kDa 이하, 2000 kDa 이하, 1500 kDa 이하, 1000 kDa 이하, 900 kDa 이하, 800 kDa 이하, 700 kDa 이하, 600 kDa 이하, 500 kDa 이하, 450 kDa 이하, 400 kDa 이하, 350 kDa 이하, 300 kDa 이하, 250 kDa 이하, 200 kDa 이하, 175 kDa 이하, 150 kDa 이하, 125 kDa 이하, 100 kDa 이하, 75 kDa 이하, 또는 50 kDa 이하일 수 있다. 상기 언급된 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 40 kDa 이상 5000 kDa 이하의 분자량). 다른 범위도 가능하다.

일부 실시태양에서, 본원에 기재된 장치(예를 들어, 도 1a의 장치(10), 도 1b의 장치(12), 도 1c의 장치(14))는 카테터, 풍선, 션트, 상처 배액, 주입 포트, 약물 전달 장치, 튜브, 피임 장치, 여성 위생 장치, 내시경, 이식편, 심장 박동기, 이식형 제세동기, 심장 재동기화 장치, 심혈관 장치 리드, 심실 보조 장치, 기관내관, 기관절개관, 이식형 센서, 인공호흡기 펌프 및 안과 장치와 같은 의료 장치와 함께 사용하도록 구성된다. 일부 실시태양에서, 카테터는 중심 정맥 카테터, 말초 중심 카테터, 정중선 카테터, 말초 카테터, 터널형 카테터, 투석 접근 카테터, 요도 카테터, 신경 카테터, 경피적 관강 혈관성형술 카테터 및/또는 복막 카테터로 이루어진 군으로부터 선택된다. 다른 적절한 용도는 아래에 더 자세히 기재되어 있다.

이러한 재료는 윤활성 및 생체 적합성 표면을 갖는 강한 고강도 재료로 제조될 수 있다. 특히 높은 영률(Young's modulus) 및 인장 강도를 갖는 나노다공성 및 미세다공성 고체가 본원에 기재되어 있다. 나노다공성 재료는 직경이 최대 100 nm인 상호 연결된 기공을 포함하는 고체이다. 하이드로겔을 제조하는 방법도 기재되어 있다. 친수성 중합체를 사용하여 이러한 다양한 다공성 고체를 제조하여 친수성 고체를 수득할 수 있다. 나노다공성 또는 미세다공성 고체의 수분 함량은 EWC에서 예를 들어, 50 중량/중량%로 높을 수 있다. 하이드로겔의 수분 함량은 더 높을 수 있으며, 예를 들어, 원칙적으로 최대 90 중량/중량%일 수 있다. 다공성 고체 재료는 그들의 표면에 대한 생물학적 구성요소의 흡착 및/또는 접착이 현저히 감소된 의료용 카테터 및 임플란트를 비롯한 다양한 장치를 만드는 데 사용할 수 있다.

이들 또는 다른 다공성 재료는 고체의 기공 내로 벌크-혼입되는 중합체를 포함하도록 가공될 수 있다. 재료의 한 실시태양은 재료의 기공에 포획된 수용성 중합체를 포함하는 다공성 재료이다. 이 방법에 의해 포획된 중합체는 기공에 존재하고 반복된 수화 및 탈수 후에 기공에 잔류하는 것으로 관찰되었다. 포획된 중합체는 긁힘 방지 및 효과적으로 영구적인 표면을 제공하며, 혼입된 중합체는 재료의 외부 표면을 너머 바람직한 특성을 제공한다. 수성 매질에서 이 방법에 의해 포획된 친수성 중합체는 수화되어 표면을 너머 생체적합성과 윤활성을 향상시킨다.

재료의 제조 방법은 국제 특허 출원 공개 공보 제WO2018/237166호 및 제WO2017/112878호에 기재되어 있으며, 이들은 그 전체가 참고로 본원에 포함된다. 재료를 만드는 공정에는 높은 종횡비를 가진 장치가 생성될 수 있도록 압출이 포함될 수 있다. 재료를 제조하는 방법의 한 실시태양은 적어도 하나의 수용성 중합체 및 용매를 포함하는 혼합물을 용매 제거 환경에서 혼합물을 형성하는 중합체 용액의 융점 초과의 온도로 가열하여 가교결합된 매트릭스를 생성하는 단계, 및 가교결합된 매트릭스가 미세다공성 또는 나노다공성 고체 재료가 될 때까지 용매를 계속 제거하는 단계를 포함한다. 가교결합은 혼합물을 냉각시키는 동안 및/또는 용매 제거 환경에서 일어날 수 있다. 추가의 중합체가 재료의 기공에 혼입될 수 있다.

고강도 다공성 고체를 제조하기 위한 압출을 포함하는 성형 공정이 본원에 개시되어 있다. 다공성 고체 뿐만 아니라 다공성 고체를 제조하기 위한 공정 및 매개변수에 대한 지침이 개시되어 있다. 다공성 고체로의 중합체의 벌크 혼입에 대한 지침이 개시되어 있다. 양호한 특성을 갖는 다공성 고체가 개시되어 있고, 벌크 혼입된 중합체의 추가적인 포함은 추가의 개선을 제공한다.

본원에 고강도 재료의 압출을 제공하는 새로운 공정이 개시되어 있다. 공정의 일부 실시태양은 재료가 압출될 때 친수성 중합체-용매 혼합물로부터의 용매의 제거, 저온에서의 압출, 용매 제거 환경으로의 압출, 및 압출 후 일정 기간 동안 용매의 추가 제거 중 하나 이상을 제공한다. 또한, 어닐링 상 및/또는 추가의 중합체 상을 위한 벌크 혼입도 포함될 수 있다.

도 1d 내지 도 1f는 다공성 고체 재료를 제조하기 위한 기구의 한 실시태양을 도시한다. 도시된 바와 같이 장치(100)는 적어도 하나의 주사기(104)를 수용하기 위한 주사기 펌프(102), 주사기를 가열하기 위한 선택적인 가열 재킷(도시되지 않음), 다이 헤드(106), 다이 헤드(106)를 위해 필요에 따라 가열을 제공하는 가열 요소(108) 및 이를 위한 전원 케이블(109)(세부 사항은 도 1d에 도시되지 않음), 코어 튜브(112)용 분배 스풀(spool)(110), 코어 튜브용 당김 스풀(114) 및 모터(도시되지 않음), 압출 재료(117)용 욕조(116)를 포함하고, 욕조는 냉각 또는 가열을 위해 온도가 조절되고, 이는 욕조(116) 내에 열교환 파이프(120)를 포함하는 열 교환기(118)로 도시된다. 다이 헤드(106)는 이를 통과하는 코어 튜브(110)을 수용한다. 주사기로부터 다이 헤드(106)로의 공급 라인(122)은 장치(100)에 공급물을 제공한다. 이 실시태양을 위한 시스템은 계량 스테이션, 주사기에 적재하도록 용액을 가열 및 혼합하기 위한 재킷 통, 및 욕조(116)로부터 제거된 튜브의 추가 건조를 위한 용매 제거 환경을 추가로 포함할 수 있다. 시스템은 또한 원할 때 열로 튜브 또는 다른 압출 제품을 어닐링하기 위한 가열 스테이션을 가질 수 있다. 철사, 공기, 가스, 무용제 액체 또는 기타 재료뿐만 아니라 PTFE로 만들어진 코어 튜브를 코어에 사용할 수 있다.

사용시, 예로서, 중합체는 재킷 통 내의 적절한 용매에서 가열되고 주사기(104)에 위치된다. 하나 이상의 중합체가 존재할 수 있고 방사선 불투과성 제제 또는 다른 첨가제가 첨가될 수 있다. 하나 이상의 주사기를 동일하거나 상이한 혼합물과 함께 사용할 수 있다. 중합체의 주사기(들)는 미리 결정된 온도, 예를 들어, 80-95℃ 이하로 가열되고, 압출 전에 탈기된다. 주사기(104)는 압출 동안 온도를 유지하기 위해 랩(wrap) 히터와 함께 주사기 펌프(102)에 장착된다. 코어(112)는 다이 헤드(106), 예를 들어, 가열된 외부 거주 다이 헤드를 통해 루프 형성되고, 이는 압출 욕조(116)로 공급되고, 이어서 모터에 의해 구동되는 당김 스풀(114)에 배속된다. 욕조의 온도는 냉각기와 같은 열 교환기(118)를 사용하여 조절되고; 압출된 재료는 -30℃ 내지 75℃ 범위의 온도에서 압출될 수 있으며; 다른 온도가 사용될 수 있고, 0℃는 일반적으로 압출에 유용한 온도 설정이다. 숙련가는 명시적으로 언급된 경계 사이의 모든 범위와 값이 고려된다는 것을 즉시 이해할 것이고, 예를 들어, 다음 중 하나를 상한 또는 하한으로 사용할 수 있다: -30, -25, -20, -15, -10, -5, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75℃. 당김(예를 들어, 풀러(puller)) 스풀(114) 모터 속도는 예를 들어, 카테터가 제조되는 실시태양에서 코어(112) 주위의 외경 게이지 크기를 조정하도록 조절될 수 있다. 중합체 공급 속도는 예를 들어, 이 실시태양에서 주사기 펌프(102)의 조절에 의해 조정 가능하다. 연결기(122)는 하나 이상의 주사기를 다이 헤드(106)에 연결한다. 중합체 용액을 조절 가능하게 공급하기 위한 많은 펌프 및 기타 도구가 알려져 있다. 다른 공급 공정을 사용할 수 있지만 기구 및 방법은 인발 공정에 맞게 고쳐질 수 있다.

일부 실시태양에서, 중합체 재료의 형성 전에 조성물(예를 들어, 예비-중합체 조성물)이 (예를 들어, 압출을 위해) 제공될 수 있다. 일부 실시태양에서, 조성물은 수용액을 포함한다. 수용액은 0.01M 이상 8M 이하의 농도로 삼투 작용제를 포함할 수 있다. 수용액은 0 중량/중량% 이상 50 중량/중량% 이하(예를 들어, 40 중량/중량% 이하)의 양으로 방사선 불투과성 제제를 포함할 수 있다. 조성물은 40 kDa 이상 5000 kDa 이하의 분자량을 갖고 10 중량/중량% 이상 50 중량/중량% 이하의 양으로 용액에 존재하는 수용성 중합체를 추가로 포함할 수 있다.

일부 실시태양에서, 조성물은 압출시 팽윤성 중합체 재료를 형성한다.

일부 실시태양에서, 삼투 작용제는 0.01M 이상, 0.1M 이상, 0.5M 이상, 1M 이상, 2M 이상, 3M 이상, 4M 이상, 5M 이상, 또는 6M 이상의 농도로 용액에 존재한다. 일부 실시태양에서, 삼투 작용제는 8M 이하, 6M 이하, 4M 이하, 2M 이하, 1M 이하, 0.5M 이하, 또는 0.1M 이하의 농도로 용액에 존재한다. 상기 언급된 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 0.01M 이상 8M 이하). 삼투 작용제는 본원에 더 자세히 기재된다.

일부 실시태양에서, 방사선 불투과성 제제는 0 중량/중량% 이상, 5 중량/중량% 이상, 10 중량/중량% 이상, 15 중량/중량% 이상, 20 중량/중량% 이상, 25 중량/중량% 이상, 30 중량/중량% 이상, 35 중량/중량% 이상, 40 중량/중량% 이상, 또는 45 중량/중량% 이상의 양으로 용액에 존재한다. 일부 실시태양에서, 방사선 불투과성 제제는 50 중량/중량% 이하, 45 중량/중량% 이하, 40 중량/중량% 이하, 35 중량/중량% 이하, 30 중량/중량% 이하, 25 중량/중량% 이하, 20 중량/중량% 이하, 15 중량/중량% 이하, 10 중량/중량% 이하, 또는 5 중량/중량% 이하의 양으로 용액에 존재한다. 상기 언급된 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 0 중량/중량% 이상 50 중량/중량% 이하). 다른 범위도 가능하다. 방사선 불투과성 제제는 아래에 더 자세히 기재되어 있다.

일부 실시태양에서, 수용성 중합체는 10 중량/중량% 이상, 13 중량/중량% 이상, 15 중량/중량% 이상, 20 중량/중량% 이상, 25 중량/중량% 이상, 30 중량/중량% 이상, 35 중량/중량% 이상, 40 중량/중량% 이상, 또는 45 중량/중량% 이상의 양으로 용액에 존재한다. 일부 실시태양에서, 수용성 중합체는 50 중량/중량% 이하, 45 중량/중량% 이하, 40 중량/중량% 이하, 35 중량/중량% 이하, 30 중량/중량% 이하, 25 중량/중량% 이하, 20 중량/중량% 이하, 15 중량/중량% 이하, 또는 13 중량/중량% 이하의 양으로 용액에 존재한다. 상기 언급된 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 10 중량/중량% 이상 50 중량/중량% 이하). 일부 실시태양에서, 수용성 중합체는 13 중량/중량% 이상의 양으로 용액에 존재한다.

일부 실시태양에서, 상기 기재된 바와 같이, 생물학적 활성제는 장치에서 층으로서 형성된 벌크 중합체 재료에 존재한다. 예를 들어, 일부 실시태양에서, 중합체 재료는 제1 표면 및 제2 표면을 포함하며, 여기서 제1 표면 및/또는 제2 표면은 코팅될 수 있다. 일부 실시태양에서, 제1 표면 및/또는 제2 표면은 중합체, 제2 생물학적 활성제(중합체 재료에 존재하는 생물학적 활성제와 동일하거나 상이함), 또는 이들의 조합으로 코팅된다. 일부 실시태양에서, 장치는 본체 부분에 2개 이상의 중합체 재료 층을 포함한다. 일부 실시태양에서, 중합체 재료의 각 층은 동일한 생물학적 활성제를 포함하거나 상이한 생물학적 활성제를 포함하거나 생물학적 활성제를 포함하지 않을 수 있다. 예시적인 실시태양에서, 장치의 본체 부분은 제1 생물학적 활성제를 포함하는 제1 중합체 재료 층, 및 제1 중합체 재료 층 상에 배치되는 제2 생물학적 활성제를 포함한 제2 중합체 재료 층을 포함한다. 적층물의 다른 조합도 가능하다.

일부 실시태양에서, 생물학적 활성제는 (본체 부분의) 중합체 재료 및/또는 제1 수용성 중합체에 실질적으로 균일하게 분포된다. 예를 들어, 일부 실시태양에서, 생물학적 활성제의 양은, 본체 부분 및/또는 제1 수용성 중합체 내의 생물학적 활성제의 평균 양과 비교하여, 본체 부분 및/또는 제1 수용성 중합체의 단면적에 걸쳐 주어진 임의적 구획(예를 들어, 도 1a의 구획 52, 구획 54)에서 50% 이상 변하지는 않는다.

일부 실시태양에서, 생물학적 활성제는 중합체 재료 내에(즉, 중합체 재료의 하나 이상의 표면 상에서) 불균일하게 분포된다. 예를 들어, 일부 실시태양에서, 생물학적 활성제의 양은, 본체 부분 및/또는 제1 수용성 중합체 내의 생물학적 활성제의 평균 양과 비교하여, 본체 부분 및/또는 제1 수용성 중합체의 단면적에 걸쳐 주어진 임의적 구획(예를 들어, 도 1a의 구획 52, 구획 54)에서 50%를 초과하여 변한다.

일부 실시태양에서, 생물학적 활성제는 본체 부분(또는 중합체 재료) 및/또는 제1 수용성 중합체 내의 생물학적 활성제의 평균 적재량의 0.1% 이상, 1% 이상, 2% 이상, 5% 이상, 10% 이상, 15% 이상, 20% 이상, 25% 이상, 30% 이상, 35% 이상, 40% 이상, 45% 이상, 50% 이상, 60% 이상, 70% 이상, 80% 이상, 90% 이상, 95% 이상, 또는 98% 이상으로 본체 부분(또는 본체 부분의 중합체 재료) 및/또는 제1 수용성 중합체에 분포된다. 일부 실시태양에서, 생물학적 활성제는 본체 부분(또는 중합체 재료) 및/또는 제1 수용성 중합체 내의 생물학적 활성제의 평균 적재량의 99% 이하, 98% 이하, 95% 이하, 90% 이하, 80% 이하, 70% 이하, 60% 이하, 50% 이하, 45% 이하, 40% 이하, 35% 이하, 30% 이하, 25% 이하, 20% 이하, 15% 이하, 10% 이하, 5% 이하, 또는 2% 이하로 본체 부분(또는 본체 부분의 중합체 재료) 및/또는 제1 수용성 중합체에 분포된다. 상기 언급된 범위의 조합이 가능하다(예를 들어, 99% 이하 및 0.1% 이상, 50% 이하 및 1% 이상). 다른 범위도 가능하다.

생물학적 활성제의 적재량은 본체 부분을 절단한 후 추출 및 액체 크로마토그래피에 의해 본체 부분(또는 중합체 재료) 내의 위치에서 결정될 수 있다. 예로서, 본체 부분으로 형성된 물품(예를 들어, 도 1a의 물품(10))은 그 중심축을 통해 단면 치수를 따라 절단되고 평평해질 수 있다. 평평한 본체 부분의 3개 이상의 구획(예를 들어, 상단 구획, 중간 구획 및 하단 구획)은 본체 부분의 길이 및/또는 폭을 가로질러 슬라이스될 수 있고 생물학적 활성제는 각 구획에서 추출된다. 각 구획에 존재하는 생물학적 활성제의 양은 액체 크로마토그래피로 측정할 수 있다. 측정된 구획 중 가장 큰 변량(평균 적재량과 비교하여)이 물품 또는 장치의 변량을 구성한다. 예를 들어, 생물학적 활성제가 상부 구획에서 평균 적재량의 5%, 중간 구획에서 평균 적재량의 15%, 하부 구획에서 평균 적재량의 10%의 변량 수준으로 본체 부분 내에 분포되는 경우, 본체 부분을 포함하는 물품/장치는 평균 적재량의 15%의 변량을 가질 것이다. 이러한 물품/장치는 본체 부분(또는 본체 부분의 중합체 재료) 내에 분포되어 있는 생물학적 활성제가 본체 부분 내 생물학적 활성제의 평균 적재량의 15% 이하의 변량으로 존재한다고 말할 수 있고, 생물학적 활성제는 본체 부분 내에 실질적으로 균일하게 분산된 것으로 간주될 것이다. 대조적으로, 및 단지 예로서, 생물학적 활성제가 본체 부분의 벌크 중합체 재료에 존재하지 않는, 본체 부분의 외부 표면에 침착된 생물학적 활성제의 코팅물을 포함하는 물품(예를 들어, 코팅된 카테터)은, 본체 부분의 제1 구획(예를 들어, 코팅물을 포함하는 상단 구획)에서의 적재량이 본체 부분(또는 중합체 재료) 내의 생물학적 활성제의 평균 적재량으로부터 15% 이상 변할 것이므로, 생물학적 활성제가 평균 적재량의 15% 이하의 변량으로 본체 부분에 분포되는 것으로 간주되지 않을 것이다. 이와 같이, 당업자는 본 명세서의 교시에 기초하여, 생물학적 활성제가 본체 부분의 벌크 중합체 재료에 존재하지 않는 생물학적 활성제의 코팅물을 포함하는 물품 또는 장치의 경우, 생물학적 활성제가 (본체 부분의) 중합체 재료 내에 실질적으로 균일하게 분포되어 있지 않음(예를 들어, 평균 적재량의 50% 이내)을 이해할 것이다.

하나 보다 많은 중합체 재료 층이 장치에 존재하는 실시태양에서, 중합체 재료의 각 층은 상기 기재된 범위 중 하나 이상으로 각 중합체 재료 전체에 균일하게 또는 불균일하게 분포된 생물학적 활성제를 포함할 수 있다.

일부 실시태양에서, 생물학적 활성제의 양은 본체 부분의 적어도 2, 4, 6, 8, 10, 20, 또는 30개의 임의적 구획에서 50%(또는 상기 주지된 백분율의 임의의 조합) 보다 많이 변하지는 않는다. 일부 실시태양에서, 임의적 구획은 본체 부분을 형성하는 중합체 재료의 길이 및/또는 폭에 걸쳐 무작위로 선택된다.

하나 보다 많은 생물학적 활성제(예를 들어, 본체 부분의 벌크를 형성하는 중합체 재료에 존재하는 제1 및 제2 생물학적 활성제)가 존재하는 경우, 각각의 생물학적 활성제는 상기 기재된 하나 이상의 범위로 중합체 재료 내에 독립적으로 분포될 수 있음을 이해해야 한다.

적합한 생물학적 활성제는 아래에 더 자세히 기재되어 있으며, 예를 들어, 약제학적 제제(예를 들어, 약물), 칼슘 염(예를 들어, 염화칼슘), 철 염(예를 들어, 황산 제1철), 전분, 개질된 실리카, 셀룰로오스 등이 포함된다. 본원에서 사용된 바와 같이, 용어 "생물학적 활성제"는 일반적으로 피험체에게 투여될 경우 피험체의 신체의 적어도 일부에 생리학적으로 유의한 효과를 갖는 제제를 지칭한다. 일부 실시태양에서, 본원에 기재된 조성물 및 장치(예를 들어, 도 1a의 장치(10), 도 1b의 장치(12), 도 1c의 장치(14))는 복수의 기공을 갖는 본체 부분을 포함한다. 본체 부분은 제1 수용성 중합체를 포함하는 중합체 재료로 형성될 수 있다. 일부 실시태양에서, 본체 부분은 제1 수용성 중합체와 동일하거나 상이한 제2 수용성 중합체를 추가로 포함한다. 예를 들어, 일부 실시태양에서, 제1 수용성 중합체와 동일하거나 상이한 제2 수용성 중합체는 복수의 기공의 적어도 일부 내에 위치할 수 있다. 일부 실시태양에서, 제2 수용성 중합체는 제1 수용성 중합체의 벌크 내에 위치된다. 일부 실시태양에서, 제2 수용성 중합체는 제1 수용성 중합체의 벌크 내에 실질적으로 균일하게 분포된다. 일부 실시태양에서, 제2 수용성 중합체는 제1 수용성 중합체의 벌크 내에 실질적으로 불균일하게 분포된다. 하기 실시태양은 일반적으로 복수의 기공 내에 위치된 제2 수용성 중합체를 포함하는 장치를 언급하지만, 당업자는 본 명세서의 교시에 기초하여 제2 수용성 중합체가 항상 존재할 필요는 없음을 이해할 것이다. 이론에 얽매이지 않고, 일부 실시태양에서, 본체 부분 또는 제1 수용성 중합체의 복수의 기공의 적어도 일부 내에 위치한 제2 수용성 중합체의 존재는, 기공 내에 위치된 제2 수용성 중합체가 없는 장치(다른 모든 요인은 동일함)와 비교하여, 장치(예를 들어, 도 1b의 장치(12), 도 1c의 장치(14))의 혈전형성을 감소시키고/시키거나 윤활성을 증가시킬 수 있다. 예시적인 실시태양에서, 제1 수용성 중합체는 폴리비닐 알코올이다. 다른 예시적인 실시태양 세트에서, 제2 수용성 중합체는 폴리아크릴산이다. 본원에 기재된 바와 같이, 다른 수용성 중합체도 또한 가능하다.

일부 실시태양에서, 제1 수용성 중합체 및 제2 수용성 중합체가 둘 다 동일한 단량체(들)의 중합체이지만 단량체(들)의 수 및/또는 분자량과 같은 다른 특성이 상이할 경우, 제2 수용성 중합체는 제1 수용성 중합체와 동일한 것으로 간주될 수 있다.

일부 실시태양에서, 본원에 기재된 장치(예를 들어, 도 1a의 장치(10), 도 1b의 장치(12), 도 1c의 장치(14)) 및 조성물은 피험체에게 적용된다. 일부 실시태양에서, 장치는 경구, 직장, 질, 비강, 정맥내, 피하 또는 요도 적용될 수 있다. 일부 경우에, 장치는 피험체의 공동, 경막외강, 정맥, 동맥, 구멍, 외부 구멍 및/또는 농양에 적용될 수 있다. 구멍의 비제한적인 예는 상처를 포함한다. 상처의 비제한적인 예는 피부를 통한 정맥 접근을 위해 생성된(예를 들어, 삽입 부위로서 생성된) 상처 구멍을 포함한다.

본원에 기재된 바와 같이, 일부 실시태양에서, 본원에 기재된 조성물, 장치 및 장치는 복수의 기공을 갖는 제1 수용성 중합체를 포함하는 중합체성 재료를 포함하거나 이로 형성된다. 예를 들어, 도 1b에 도시된 바와 같이, 장치(12)는 제1 수용성 중합체를 포함하고 복수의 기공(30)을 갖는 중합체 재료를 포함하거나 이로 형성된 본체 부분(20)을 포함한다. 일부 실시태양에서, 제2 수용성 중합체(40)는 복수의 기공의 적어도 일부(예를 들어, 적어도 10%, 적어도 20%, 적어도 30%, 적어도 40%, 적어도 50%, 적어도 60%, 적어도 70%, 적어도 80%, 적어도 90%, 적어도 95%, 적어도 98%, 적어도 99%, 적어도 99.99%) 내에 위치한다. 일부 실시태양에서, 제2 수용성 중합체(40)는 복수의 기공의 100% 이하, 90% 이하, 80% 이하, 70% 이하, 60% 이하, 50% 이하, 40% 이하, 30% 이하, 20% 이하, 또는 10% 이하(예를 들어, 복수의 기공의 10% 이상 100% 이하) 내에 위치한다. 상기 언급된 범위의 조합이 또한 가능하다.

일부 실시태양에서, 제2 수용성 중합체는 제1 수용성 중합체의 벌크 내에(예를 들어, 제1 수용성 중합체의 기공 및/또는 간극 내에) 위치한다(예를 들어, 그 내에 분산된다). 일부 실시태양에서, 도 1c에 예시된 바와 같이, 제2 수용성 중합체(40)는 본체 부분(20)의 표면의 적어도 일부 위에 코팅물(45)로서 존재할 수 있다. 도 1c는 제1 수용성 중합체 위 및 제1 수용성 중합체의 기공 내에 코팅물로서 제2 수용성 중합체를 보여주지만, 일부 실시태양에서는 코팅물(45)만이 존재하고 기공(30)이 제2 수용성 중합체(40)에 의해 실질적으로 충전되지 않는다는 것을 이해해야 한다. 다른 구성도 가능하다.

일부 실시태양에서, 본원에 기재된 장치 및/또는 장치는 속이 비어 있을 수 있다(예를 들어, 중공 코어를 가짐). 예를 들어, 장치(10) 및/또는 장치(12)는 속이 비어 있을 수 있다(예를 들어, 중공 코어(25)를 포함함). 그러나 도 1a-도 1c는 중공 코어를 갖는 것으로 도시되지만, 당업자는 본 명세서의 교시에 기초하여 이러한 중공 코어가 존재하지 않을 수 있음을 이해할 것이다. 즉, 일부 경우에 장치(예를 들어, 도 1a의 장치(10), 도 1b의 장치(12), 도 1c의 장치(14))의 코어(25)는 중공 코어(25)가 없는 벌크 재료(예를 들어, 고체 코어)일 수 있다.

상기 기재된 바와 같이, 일부 실시태양에서, 하나 이상의 생물학적 활성제가 본체 부분(20) 및/또는 복수의 기공(30) 내에 분포될 수 있다(도 1b-1c). 일부 실시태양에서, 생물학적 활성제는 치료제이다. 본원에 사용된 "치료제" 또는 "약물"로도 지칭되는 용어는 질병, 장애 또는 다른 임상적으로 인식된 병태를 치료, 감소, 지연, 개선 및/또는 예방하기 위해, 또는 예방학적 목적을 위해 피험체에게 투여되고, 일부 실시태양에서, 질병, 장애 또는 병태를 치료, 감소, 지연, 개선 및/또는 예방하기 위해 피험체의 신체에 임상적으로 유의한 영향을 미치는 제제를 지칭한다. 치료제에는, 제한없이, 미국 약전(USP: United States Pharmacopeia), 굿맨(Goodman) 및 글리만(Gilman)의 문헌[The Pharmacological Basis of Therapeutics, 10th Ed., McGraw Hill, 2001]; 카츠웅(Katzung, B.)(ed.)의 문헌[Basic and Clinical Pharmacology, McGraw-Hill/Appleton & Lange; 8th edition (September 21, 2000)]; 문헌[Physician's Desk Reference (Thomson Publishing)] 및/또는 문헌[The Merck Manual of Diagnosis and Therapy, 17th ed. (1999)], 또는 마크(Mark H. Beers) 및 로버트 버코우(Robert Berkow)(ed.)의 문헌[Merck Publishing Group]의 18쇄(2006), 또는, 동물의 경우, 문헌[The Merck Veterinary Manual, 9th ed., Kahn, C.A. (ed.), Merck Publishing Group, 2005]에 열거된 제제를 포함한다. 일부 실시태양에서, 치료제는 미국 식품의약국(F.D.A.: Food and Drug Administration)에서 발행한 "치료 등가물 및 평가에 의해 승인된 약물 제품(Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence and Evaluations)"("Orange Book")로부터 선택될 수 있다. 일부 경우에, 치료제는 적절한 정부 기관 또는 규제 단체에 의해 인간이나 동물에 사용하기에 안전하고 효과적인 것으로 이미 간주된 것이다. 예를 들어, 인간 사용을 위해 승인된 약물은 본원에 참고로 포함된 21 C.F.R. §§ 330.5, 331 ∼ 361, 및 440 ∼ 460하에 FDA에 의해 열거되고; 수의학적 사용을 위한 약물은 본원에 참고로 포함된 21 C.F.R. §§ 500 ∼ 589하에 FDA에 의해 열거된다. 열거된 모든 약물은 본 발명에 따라 사용하기에 허용 가능한 것으로 간주된다. 일부 실시태양에서, 치료제는 소분자이다. 제제의 예시적인 부류는 진통제, 항진통제, 소염제, 해열제, 항우울제, 항간질제, 항정신병제, 신경보호제, 항증식제, 예컨대 항암제[예를 들어, 탁산(taxane), 예컨대 파클리탁셀(paclitaxel) 및 도세탁셀(docetaxel), 시스플라틴(cisplatin), 독소루비신(doxorubicin), 메토트렉세이트(methotrexate) 등], 항히스타민제, 항편두통제, 호르몬, 프로스타글란딘, 항미생물제(항생제, 항진균제, 항바이러스제, 구충제 포함), 항무스카린제, 항불안제, 정균제, 면역억제제, 진정제, 최면제, 항정신병제, 기관지확장제, 항천식제, 심혈관제, 마취제, 항응고제, 효소억제제, 스테로이드제, 스테로이드성 또는 비스테로이드성 소염제, 코르티코스테로이드, 도파민제, 전해질, 위장약, 근육이완제, 영양제, 비타민, 부교감신경 흥분제, 각성제, 식욕 부진제 및 항경련제를 포함하나, 이에 제한되지 않는다. 기능식품도 포함될 수 있다. 이들은 비타민, 칼슘이나 비오틴과 같은 보충제, 또는 식물 추출물이나 식물 호르몬과 같은 천연 성분일 수 있다.

일부 실시태양에서, 생물학적 활성제는 소염 약물이다. 적합한 소염 약물의 비제한적 예는 베타메타손(betamethasone), 베클로메타손(beclomethasone), 부데소니드(budesonide), 시클레소니드(ciclesonide), 덱사메타손(dexamethasone), 데옥시메타손(desoxymethasone), 플루오시놀론 아세토니드(fluocinolone acetonide), 플루오시노니드(fluocinonide), 플루니솔리드(flunisolide), 플루티카손(fluticasone), 이코메타손(icomethasone), 로플레포니드(rofleponide), 트리암시놀론 아세토니드(triamcinolone acetonide), 플로오코르틴(fluocortin) 부틸, 하이드로코르티손 아세포네이트(hydrocortisone aceponate), 하이드로코르티손 부테프레이트(hydrocortisone buteprate), 하이드록시코르티손 17-부티레이트, 프레드니카르베이트(prednicarbate), 6-메틸프레드니솔론 아세포네이트(methylprednisolone aceponate), 모메타손 푸로에이트(mometasone furoate), 엘라스탄(elastane), 프로스타글란딘(prostaglandin), 류코트리엔(leukotriene) 및 브래디키닌(bradykinin) 길항제를 포함한다.

일부 실시태양에서, 생물학적 활성제는 마취제이다. 적합한 마취제의 비제한적 예는 부피바카인(bupivacaine), 리도카인(lidocaine), 프로카인(procaine) 및 테트라카인(tetracaine)을 포함한다.

일부 실시태양에서, 생물학적 활성제는 항혈소판제이다. 적합한 항혈소판제의 비제한적 예는 클로피도그렐(clopidogrel), 프라수그렐(prasugrel), 티카그렐로(ticagrelor), 티클로피딘(ticlopidine), 실로스타졸(cilostazol), 보라팍사(vorapaxar), 압식시맙(abciximab), 엡티피바티드(eptifibatide), 티로피반(tirofiban), 디피리다몰(dipyridamole), 및 테루트로반(terutroban)을 포함한다.

일부 실시태양에서, 생물학적 활성제는 진통제이다. 적합한 진통제의 비제한적 예는 파클리탁셀, 클로피도그렐(clopidogrel), 프라수그렐(prasugrel), 티카그렐로(ticagrelor), 아스피린, 이부프로펜(ibuprofen), 나프록센(naproxen)(및 기타 NSAID), 와파린(warfarin), 헤파린, 아픽사반(apixaban), 다비가트란(dabigatran), 리바록사반(rivaroxaban) 및 스타틴(statin)을 포함한다.

일부 실시태양에서, 생물학적 활성제는 항종양제이다. 적합한 항종양제의 비제한적 예는 파클리탁셀, 옥살리플라틴(oxaliplatin), 플루오로우라실(5-FU), 도세탁셀, 메토트렉세이트, 독소루비신, 미톡산트론(mitoxantrone), 테니포시드(teniposide), 에토포시드(etoposide), 노보비오신(novobiocin), 메르바론(merbarone) 및 아클라루비신(aclarubicin)을 포함한다.

일부 실시태양에서, 생물학적 활성제는 방부제이다. 적합한 방부제의 비제한적 예는 클로르헥시딘, 알렉시딘, 요오드, 포비돈, 옥테니딘, 폴리 비구아니드, 세트리미드, 비페닐올, 클로로펜, 트리클로산, 구리, 은, 나노은, 금, 셀레늄, 갈륨, 타우로리딘, 사이클로타우로리딘, N-클로로타우린, 알코올, 라우로일 아르기닌 에틸, 미리스타미도프로필 디메틸아민(MAPD: myristamidopropyl dimethylamine), 및 올레아미도프로필 디메틸아민(OAPD: oleamidopropyl dimethylamine)을 포함한다.

일부 실시태양에서, 생물학적 활성제는 항미생물제이다. 적합한 항미생물제의 비제한적 예는 페니실린: 벤질페니실린(예를 들어, 페니실린-G-나트륨, 클레미졸 페니실린, 벤자틴 페니실린 G); 페녹시페니실린(예를 들어, 페니실린 V, 프로피실린); 아미노벤질페니실린[예를 들어, 암피실린(ampicillin), 아목시실린(amoxycillin), 바캄피실린(bacampicillin)], 아실아미노페니실린[예를 들어, 아즐로실린(azlocillin), 메즐로실린(mezlocillin), 피페라실린(piperacillin), 아팔실린(apalcillin)], 카르복시페니실린[예를 들어, 카르베니실린(carbenicillin), 티카르실린(ticarcillin), 테모실린(temocillin)], 이속사졸릴 페니실린[예를 들어, 옥사실린(oxacillin), 클록사실린(cloxacillin), 디클록사실린(dicloxacillin), 플루클록사실린(flucloxacillin)], 아미딘 페니실린[예를 들어, 메실리남(mecillinam)], 세팔로스포린, 예를 들어, 세파졸린(cefazolin)류[예를 들어, 세파졸린, 세파제돈(cefazedone)]; 세푸록심(cefuroxime)류[예를 들어, 세푸록심, 세파만돌(cefamandole), 세포티암(cefotiam)]; 세폭시틴(cefoxitin)류(예를 들어, 세폭시틴, 세포테탄(cefotetan), 라타목세프(latamoxef), 플로목세프(flomoxef)]; 세포탁심(cefotaxim)류[예를 들어, 세포탁심, 세프트리악손(ceftriaxone), 세프티족심(ceftizoxime), 세프메녹심(cefmenoxime)]; 세프타지딤(ceftazidime)류(예를 들어, 세프타지딤, 세프피롬(cefpirome), 세프핌(cefepime)]; 세팔렉신(cefalexin)류[예를 들어, 세팔렉신, 세파클로르(cefaclor), 세파드록실(cefadroxil), 세프라딘(cefradine), 로라카르베프(loracarbef), 세프프로질(cefprozil)]; 세픽심(cefixime)류[예를 들어, 세픽심, 세프포독심 프록세틸(cefpodoxime proxetil), 세푸록심 악세틸(cefuroxime axetil), 세페타메트 피복실(cefetamet pivoxil), 세포티암 헥세틸(cefotiam hexetil)], 카르바페넴(carbapenem); 이미페넴(imipenem); 실라스타틴(cilastatin); 메로페넴(meropenem); 비아페넴 모노박탐(biapenem monobactam); 자이라제(gyrase) 저해제: 시프로플로사신(ciprofloxacin), 가티플록사신(gatifloxacin), 노르플록사신(norfloxacin), 오플록사신(ofloxacin), 레보플록사신(levofloxacin), 페플록사신(pefloxacin), 로메플록사신(lomefloxacin), 플레록사신(fleroxacin), 클리나플록사신(clinafloxacin), 시타플록사신(sitafloxacin), 게미플록사신(gemifloxacin), 발로플록사신(balofloxacin), 트로바플록사신(trovafloxacin), 목시플록사신(moxifloxacin), 리팜피신(rifampicin), 미노사이클린(minocycline), 테트라사이클린(tetracycline), 에리트로마이신(erythromycin), 록시트로마이신(roxithromycin), 아지트로마이신(azithromycin), 클라리트로마이신(clarithromycin), 설폰아미드 및 아미노글리코시드; 및 이들의 조합을 포함한다.

일부 실시태양에서, 생물학적 활성제는 응고제이다. 적합한 응고제의 비제한적 예는 셀룰로오스, 산화된 셀룰로오스, 트라넥삼산(tranexamic acid), 아프로티닌(aprotinin), 엡실론-아미노카프로산, 아미노메틸벤조산, 피브리노겐 및 칼슘 염을 포함한다.

일부 실시태양에서, 생물학적 활성제는 생물학적 실체이다. 적합한 생물학적 실체의 비제한적인 예는 펩티드 및 펩티드 올리고머: 인슐린, 부신피질 자극 호르몬, 칼시토닌, 옥시토신, 바소프레신, 옥트레오티드(octreotide), 류프로렐린(leuprorelin), 엑세나티드(exenatide), 카르필조밉(carfilzomib), 보르테조밉(bortezomib), 릭시세나티드(lixisenatide), 보클로스포린(voclosporin), 답토마이신(daptomycin), 글라티라머(glatiramer), 린도페피무트(rindopepimut), 둘라글루티드(dulaglutide), 트레바나닙(trebananib), 루테티움(lutetium), 로미플로스팀(romiplostim), 리라글루티드(liraglutide), 페기네사티드(peginesatide), 조프타렐린(zoptarelin), 테사모렐린(tesamorelin), 루시낙탄트(lucinactant), 파시레오티드(pasireotide), 리나클로티드(linaclotide), 테두글루티드(teduglutide), 알비글루티드(albiglutide), 둘라글루티드(dulaglutide), 아파멜라노티드(afamelanotide), 에텔칼세티드(etelcalcetide), 플레카나티드(plecanatide); 체크포인트 억제제: PD-1, CTLA-4, PD-L1; 면역 세포 치료제: 종양 침윤 림프구(TIL: tumor-infiltrating lymphocyte), 키메라 항원 수용체(CAR: chimeric antigen receptor), 티사젠렉류셀(tisagenlecleucel), 악시캅타진 실로류셀(axicabtagene ciloleucel); 치료 항체: 트라스투주맙(trastuzumab), 리툭시맙(rituximab), 오파투무맙(ofatumumab), 알렘투주맙(alemtuzumab), 아도-트라스투주맙 엠탄신(ado-trastuzumab emtansine), 브렌툭시맙 베도틴(brentuximab vedotin), 블리나투모맙(blinatumomab); 치료 백신: 시풀류셀(sipuleucel)-T, 탈리모진 라헤르파엡벡(talimogene laherpaepvec); 및 면역 조절제: 사이토카인, 바실러스 칼메테-게린(BCG: bacillus Calmette-Guerin), 탈리도마이드(thalidomide), 레날리도마이드(lenalidomide), 포말리도마이드(pomalidomide), 및 이미퀴모드(imiquimod)를 포함한다.

일부 실시태양에서, 생물학적 활성제는 천연 및/또는 합성 칸나비노이드 또는 그의 유도체를 포함한다.

하나 보다 많은 생물학적 활성제가 존재하는 경우(예를 들어, 본체 부분의 벌크를 형성하는 중합체 재료에 존재하는 제1 생물학적 활성제, 또는 본체 부분의 기공 내의 제2 생물학적 활성제), 각각의 생물학적 활성제는 독립적으로 상기 기재된 활성제 중 하나일 수 있다.

생물학적 활성제(예를 들어, 제1, 제2 생물학적 활성제)는 본체 부분 및/또는 중합체 재료 내에 분포될 수 있고 임의의 적합한 양으로 장치에 존재할 수 있다. 일부 실시양태에서, 생물학적 활성제는 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)에서 전체 장치 중량에 대해 약 0.01 중량% 내지 약 50 중량% 범위의 양으로 장치의 본체 부분 또는 중합체 재료에 존재한다. 일부 실시태양에서, 생물학적 활성제는 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)에서 전체 장치 중량에 대해 적어도 약 0.01 중량%, 적어도 약 0.05 중량%, 적어도 약 0.1 중량%, 적어도 약 0.5 중량%, 적어도 약 1 중량%, 적어도 약 2 중량%, 적어도 약 3 중량%, 적어도 약 5 중량%, 적어도 약 10 중량%, 적어도 약 20 중량%, 적어도 약 30 중량%, 적어도 약 40 중량%의 양으로 장치의 본체 부분에 존재한다. 일부 실시태양에서, 생물학적 활성제는 약 50 중량% 이하, 약 40 중량% 이하, 약 30 중량% 이하, 약 20 중량% 이하, 약 10 중량% 이하, 약 5 중량% 이하, 약 3 중량% 이하, 약 2 중량% 이하, 약 1 중량% 이하, 약 0.5 중량% 이하, 약 0.1 중량% 이하, 또는 약 0.05 중량% 이하의 양으로 장치의 본체 부분 또는 중합체 재료에 존재한다. 상기 언급된 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 약 0.01 중량% 내지 약 50 중량%). 다른 범위도 가능하다. 하나 보다 많은 생물학적 활성제가 존재하는 경우(예를 들어, 본체 부분의 벌크를 형성하는 중합체 재료에 존재하는 제1 생물학적 활성제, 또는 본체 부분의 기공 내의 제2 생물학적 활성제), 각각의 생물학적 활성제는 독립적으로 상기 기재된 하나 이상의 범위 내의 양으로 존재할 수 있음을 이해해야 한다.

본원에 기재된 장치, 카테터, 키트 및 방법은 임의의 적합한 피험체에게 적용될 수 있다. 본원에서 사용된 바와 같이, 용어 "피험체"는 인간 또는 동물과 같은 개별 유기체를 지칭한다. 일부 실시태양에서, 피험체는 포유동물(예를 들어, 인간, 인간이 아닌 영장류, 또는 인간이 아닌 포유류), 척추동물, 실험 동물, 가축, 농업 동물, 또는 반려 동물이다. 피험체의 비제한적 예는 인간, 인간이 아닌 영장류, 소, 말, 돼지, 양, 염소, 개, 고양이 또는 설치류, 예를 들어, 마우스, 래트, 햄스터, 새, 물고기 또는 기니피그를 포함한다. 일반적으로, 본 발명은 인간에 대한 사용에 관한 것이다. 일부 실시태양에서, 피험체는, 예를 들어 장치의 적용시 건강상의 이점을 입증할 수 있다.

유리하게는, 본원에 기재된 장치는 특정한 다른 장치(예를 들어, 생물학적 활성제의 코팅물만을 포함하는 특정 장치)와 비교하여 생물학적 활성제와 같은 활성제의 더 높은 농도(중량%)가 장치에 혼입되도록 허용할 수 있다. 일부 실시태양에서, 생물학적 활성제는 제1 수용성 중합체 및/또는 제2 수용성 중합체와 회합된다. 일부 실시태양에서, 생물학적 활성제는 제1 수용성 중합체 및/또는 제2 수용성 중합체에 분산된다. 추가적으로 또는 대안적으로, 본원에 기재된 장치는 특정한 다른 장치(예를 들어, 생물학적 활성제의 코팅물만을 포함하는 특정 장치)와 비교하여 하나 이상의 생물학적 활성제의 연장된 방출을 허용할 수 있다.

일부 실시태양에서, 생물학적 활성제는 임의의 적합한 수단에 의해 장치의 본체 부분으로부터 방출될 수 있다. 일부 실시태양에서, 생물학적 활성제는 본체 부분(예를 들어, 본체 부분의 중합체 재료)의 외부로 확산에 의해 방출된다. 일부 실시태양에서, 생물학적 활성제는 본체 부분의 적어도 일부의 분해(예를 들어, 생분해, 효소 분해, 본체 부분을 형성하는 중합체 재료의 가수분해, 또는 본체 부분의 기공 내의 중합체 재료의 가수분해)에 의해 방출된다. 일부 실시태양에서, 활성 재료는 특정 속도로 장치로부터 방출된다. 당업자는 방출 속도가 일부 실시태양에서 생리학적 유체, 예컨대 혈액과 같은 장치가 노출되는 매질에서 생물학적 활성제의 용해도에 의존할 수 있음을 이해할 것이다. 일부 실시태양에서, 방출 속도는 가교결합 밀도, 공극률, 기공 크기 분포, 기공 상호 연결성(예를 들어, 비틀림), 결정도 및/또는 장치(예를 들어, 장치의 본체 부분)의 생물학적 활성제 함유 층의 수에 따라 달라질 수 있다.

일부 실시태양에서, 장치는 파열(burst) 방출(들) 및 조절 방출(들)의 조합을 사용하여 하나 이상의 생물학적 활성제(들)를 방출하도록 구성될 수 있다. 예시적인 예에서, 생물학적 활성제는 앞서 기재된 임의의 양, 평균 속도 및/또는 기간에서 조절된 방출이 뒤따르는 제1 파열 방출에 의해 방출될 수 있다. 다른 예시적인 예에서, 제1 생물학적 활성제는 파열 방출에 의해 방출될 수 있고 제2 생물학적 활성제는 상기 기재된 바와 같은 특정 평균 속도로 방출될 수 있다. 일부 실시태양에서, 제1 생물학적 활성제 및 제2 생물학적 활성제는 실질적으로 동시에 방출을 시작할 수 있다. 일부 실시태양에서, 제1 생물학적 활성제 및 제2 생물학적 활성제는 상이한 시간에 방출될 수 있다.

생물학적 활성제(들)는 적어도 약 24시간의 기간에 걸쳐 실질적으로 일정한 평균 속도(예를 들어, 실질적으로 0차 평균 방출 속도)로 방출될 수 있다. 일부 실시태양에서, 생물학적 활성제는 약 24시간 이상의 기간의 1차 방출 속도(예를 들어, 생물학적 활성제의 방출 속도는 일반적으로 생물학적 활성제의 농도에 비례함)로 방출된다.

일부 실시태양에서, 본원에 기재된 중합체 재료 및/또는 장치를 형성하는 방법은 상기 기재된 바와 같은 제1 수용성 중합체 및 삼투 작용제(예를 들어, 염)를 포함하는 혼합물을 제공하는 단계를 포함한다. 일부 실시태양에서, 혼합물은 압출된다. 일부 실시태양에서, 압출된 혼합물은 코어 재료 상에서 압출되어 코어 재료 상에 배치된 중합체 재료를 형성한다. 일부 실시태양에서, 형성된 중합체 재료는 중합체 재료의 비용매에 노출된다. 일부 실시태양에서, 제1 수용성 중합체와 상이한 제2 수용성 중합체, 및 선택적으로 삼투 작용제를 포함하는 용액이 중합체 재료에 도입된다. 일부 실시태양에서, 중합체 재료(예를 들어, 용액을 삼투 작용제에 도입한 후)는 가열된다. 일부 실시태양에서, 용액은 중합체 재료에 대해 유동된다. 일부 실시태양에서, 중합체 재료는 건조될 수 있다.

예시적인 실시태양에서, 본원에 기재된 중합체 재료 및/또는 장치를 형성하는 방법은 제1 수용성 중합체 및 삼투 작용제(예를 들어, 염)를 포함하는 혼합물을 제공하고(여기서 제1 수용성 중합체는 혼합물의 전체 중량에 대해 10 중량/중량% 이상(예를 들어, 13 중량/중량% 이상 또는 13 중량/중량% 이상 및 50 중량/중량% 이하)의 양으로 혼합물에 존재함), 상기 혼합물을 대기압에서 65℃ 이상의 온도(예를 들어, 65℃ 이상 100℃ 이하)에서 코어 재료 상에 압출하여 코어 재료(예: 고체 막대 또는 가스)에 배치된 중합체 재료를 형성하는 단계, 중합체 재료를 28℃ 이하의 온도(예를 들어, 28℃ 이하 및 -20℃ 이상)에서 15분 이상(예를 들어, 1시간 이상 240시간 이하) 동안 중합체 재료를 비용매에 노출시키는 단계, 생물학적 활성제 및/또는 제1 수용성 중합체와 상이한 제2 수용성 중합체 및/또는 삼투 작용제(예를 들어, 염)를 포함하는 용액을 중합체 재료에 도입하는 단계, 중합체 재료 및 용액을 25℃ 이상(예를 들어, 30℃ 이상, 또는 30℃ 이상 및 65℃ 이하)의 온도로 가열하는 단계, 예를 들어, 1시간 이상(예를 들어, 1시간 이상 48시간 이하 또는 3시간 이상 48시간 이하) 동안 중합체 재료에 인접한 용액을 유동시키는 단계, 및 중합체 재료를 건조하는 단계를 수행함을 포함한다. 일부 실시태양에서, 생물학적 활성제는 중합체 재료 내의 생물학적 활성제의 평균 적재량의 50% 이하로 실질적으로 균일하게 중합체 재료 내에 분포된다. 일부 실시태양에서, 생물학적 활성제는 중합체 재료 내에 불균일하게(즉, 중합체 재료의 하나 이상의 표면 상에) 분포된다.

일부 실시태양에서, 제2 수용성 중합체는 본원에 기재된 바와 같이 제1 수용성 중합체의 적어도 하나의 기공(또는 복수의 기공)에 위치된다.

일부 실시태양에서, 비용매는 알코올을 포함한다. 일부 실시태양에서, 비용매는 에탄올, 메탄올, 프로판올, 부탄올, 펜탄올, 헥산올, 헵탄올, 옥탄올, 데칸올, 도데칸올, 디메틸 술폭시드, 에틸 아세테이트, 아세테이트, 프로피오네이트, 에테르, 디메틸 포름아미드, 디메틸 아세트아미드, 아세톤, 아세토니트릴, 에틸렌 글리콜, 프로필렌 글리콜, 글리세롤 공기, 진공 또는 이들의 조합이다. 다른 비용매(예를 들어, 물에 대한 용해도는 높지만 물에 대한 용해도와 비교하여 수용성 중합체에 대한 용해도는 더 낮은 용매)도 가능하다.

일부 실시태양에서, 코어 재료는 공기, 물, 비용매 액체, 고체 또는 기체일 수 있다. 일부 경우에, 코어 재료는 코어 재료 상에 중합체 재료를 형성한 후에 제거될 수 있다. 코어 재료는 일부 경우에 물리적으로 제거 및/또는 용해될 수 있다.

일부 실시태양에서, 본원에 기재된 중합체 재료 및/또는 장치는 습윤제에 노출되고/되거나 습윤제를 포함할 수 있다. 예를 들어, 일부 실시태양에서, 장치(10)는 도 1g에 예시적으로 제시된 바와 같이 습윤제(70)를 포함한다. 일부 실시태양에서, 습윤제의 적어도 일부는 중합체 재료 및/또는 장치(예를 들어, 본체 부분)의 표면(예를 들어, 내부 내강 및/또는 내강 표면) 상에 배치된다. 예를 들어, 일부 실시태양에서, 습윤제(70)의 일부가 장치(10)의 표면에 배치된다. 일부 실시태양에서, 습윤제의 30% 이상, 40% 이상, 50% 이상, 60% 이상, 70% 이상, 80% 이상, 90% 이상, 또는 모두가 중합체 재료 및/또는 장치(예를 들어, 본체 부분)의 표면에 배치된다. 일부 실시태양에서, 습윤제의 100% 이하, 90% 이하, 80% 이하, 70% 이하, 60% 이하, 50% 이하, 40% 이하가 중합체 재료 및/또는 장치(예를 들어, 본체 부분)의 표면 상에 배치된다. 이들 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 40-100%).

일부 실시태양에서, 습윤제의 적어도 일부는 중합체 재료 및/또는 장치(예를 들어, 본체 부분) 내부에 있다. 일부 실시태양에서, 습윤제의 적어도 일부는 중합체 재료 및/또는 장치(예를 들어, 본체 부분) 내부에 있다. 예를 들어, 일부 실시태양에서, 습윤제(70)의 일부는 장치(10) 내부에 있다(예를 들어, 장치의 벌크 내로 흡수됨). 일부 실시태양에서, 습윤제의 30% 이상, 40% 이상, 50% 이상, 60% 이상, 70% 이상, 80% 이상, 90% 이상, 또는 모두가 중합체 재료 및/또는 장치(예를 들어, 본체 부분) 내부에 있다. 일부 실시태양에서, 습윤제의 100% 이하, 90% 이하, 80% 이하, 70% 이하, 60% 이하, 50% 이하, 40% 이하가 중합체 재료 및/또는 장치(예를 들어, 본체 부분) 내부에 있다. 이들 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 30-100%).

일부 실시태양에서, 습윤제는 비이온성 계면활성제(즉, 비하전 친수성 헤드 및 소수성 테일을 갖는 계면활성제) 또는 쯔비터이온성 계면활성제(즉, 순 비하전 친수성 헤드 및 소수성 테일을 갖는 계면활성제)이다. 일부 실시태양에서, 습윤제는 당 알코올, 폴록사머(poloxamer), 트리아세틴, α-하이드록시산, 폴리에틸렌 글리콜, 폴리프로필렌 글리콜, 에틸렌 글리콜, 프로필렌 글리콜, 헥실렌 글리콜, 부틸렌 글리콜, 글리세롤, 소르비톨, 만니톨, 자일리톨, 말티톨, 에리트리톨, 트레이톨, 아라비톨, 리비톨, 갈락티톨, 후시톨, 이디톨, 이노시톨, 볼레미톨, 말리톨, 락티톨, 말토트리이톨, 말토테트라이톨, 폴리글리시톨, 및 이들의 조합이다. 일부 실시태양에서, 습윤제는 비타민 E와 같은 오일을 포함한다. 일부 실시태양에서, 습윤제는 염화나트륨, 염화칼륨 및/또는 포스포콜린과 같은 염을 포함한다.

일부 실시태양에서, 본원에 기재된 중합체 재료 및/또는 장치는 0.1 중량/중량% 이상의 습윤제, 0.5 중량/중량% 이상의 습윤제, 1 중량/중량% 이상의 습윤제, 5 중량/중량% 이상의 습윤제, 10 중량/중량% 이상의 습윤제, 또는 20 중량/중량% 이상의 습윤제에 노출되고/되거나 이를 포함한다. 일부 실시태양에서, 본원에 기재된 중합체 재료 및/또는 장치는 30 중량/중량% 이하의 습윤제, 25 중량/중량% 이하의 습윤제, 20 중량/중량% 이하의 습윤제, 15 중량/중량% 이하의 습윤제, 10 중량/중량% 이하의 습윤제, 5 중량/중량% 이하의 습윤제, 또는 1 중량/중량% 이하의 습윤제에 노출되고/되거나 이를 포함한다. 이들 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 0.1-30 중량/중량% 습윤제 또는 1-10 중량/중량% 습윤제). 다공성 고체(예를 들어, 도 1d 내지 1F의 장치에 의해 제조됨)는 어닐링될 수 있다. 또한, 사전 어닐링의 존재 및 부재하에 다공성 고체는 벌크 혼입된 중합체를 추가로 포함하도록 처리될 수 있다. 도 3a에서, 다공성 고체 매트릭스(212)를 포함하는 재료(210)는 탈용매화되고, 재용매화 용매 중에 있는 중합체를 포함하는 혼합물에 노출되고, 혼합물에서 재용매화되어 벌크 혼입된 중합체(214)를 갖는 재료(212)를 형성한다. 매트릭스(212)(도 3b)의 단면은 매트릭스(212)의 기공이 채워진 최외곽 구역(216), 더 적게 충전되고/되거나 기공이 더 적게 점유된, 기공 내 중합체 밀도가 더 낮은 중간 구역(218) 및 중합체가 침투되지 않은 내부 구역(220)을 보여준다. 매트릭스는 혼합물에 노출되기 전에 용매화 및/또는 탈용매화될 수 있으며, 단, 이는 혼합물에 노출될 경우 탈용매화되어 수용성 중합체가 매트릭스 내로 이동할 수 있어야 한다.

일부 실시태양에서, 장치 및/또는 중합체 재료를 습윤시키는 방법은 압출된 분절을 습윤제(예를 들어, 글리세롤 또는 폴록사머)를 포함하는 용액에 배치함을 포함한다. 일부 실시태양에서, 용액은 1 중량/중량% 이상, 5 중량/중량% 이상, 10 중량/중량% 이상, 15 중량/중량% 이상, 20 중량/중량% 이상, 또는 25 중량/중량% 이상의 습윤제를 포함한다. 일부 실시태양에서, 용액은 35 중량/중량% 이하, 30 중량/중량% 이하, 25 중량/중량% 이하, 20 중량/중량% 이하, 15 중량/중량% 이하, 10 중량/중량% 이하, 또는 5 중량/중량% 이하의 습윤제를 포함한다. 이들 범위의 조합 또한 가능하다(예를 들어, 1-35 중량/중량%). 일부 실시태양에서, 용액은 계면활성제를 포함한다. 일부 실시태양에서, 용액은 PBS를 포함한다.

일부 실시태양에서, 압출된 분절은 일정 기간 동안 용액에 배치된다. 일부 실시태양에서, 기간은 1시간 이상, 2시간 이상, 또는 3시간 이상이다. 일부 실시태양에서, 기간은 4시간 이하, 3시간 이하, 또는 2시간 이하이다. 이들 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 3시간 또는 1-4시간).

일부 실시태양에서, 용액은 압출된 분절이 용액에 노출되는 동안 일정 온도에서 유지된다. 일부 실시태양에서, 온도는 20℃ 이상, 30℃ 이상, 37℃ 이상, 40℃ 이상, 50℃ 이상, 또는 60℃ 이상이다. 일부 실시태양에서, 온도는 70℃ 이하, 60℃ 이하, 55℃ 이하, 50℃ 이하, 40℃ 이하, 37℃ 이하, 또는 30℃ 이하이다. 이들 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 20-70℃, 37-55℃ 또는 45℃).

일부 실시태양에서, 압출된 분절이 용액으로부터 제거된 후, 압출된 분절은 (예를 들어, 대류 오븐에서) 건조될 수 있다. 일부 실시태양에서, 압출된 분절은 특정 온도에서 건조된다. 일부 실시태양에서, 온도는 20℃ 이상, 30℃ 이상, 또는 40℃ 이상이다. 일부 실시태양에서, 온도는 50℃ 이하, 40℃ 이하, 또는 30℃ 이하이다. 이들 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 30℃ 또는 20-50℃). 일부 실시태양에서, 압출된 분절은 일정 기간 동안 건조된다. 일부 실시태양에서, 기간은 1시간 이상, 2시간 이상, 또는 3시간 이상일 수 있다. 일부 실시태양에서, 기간은 4시간 이하, 3시간 이하, 또는 2시간 이하일 수 있다. 이들 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 3시간 또는 1-4시간).

생물학적 활성제는 임의의 적합한 방법을 사용하여 본원에 기재된 장치 및/또는 장치에 혼입될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시태양에서, 제1 수용성 중합체는 (예를 들어, 물에 대한 수용성 중합체의 0.1 내지 99.9, 1 내지 99, 5 내지 95, 10 내지 90, 20 내지 80, 30 내지 70, 33 내지 67, 37 내지 63, 40 내지 60, 42 내지 58, 45 내지 55, 47 내지 53, 50 내지 50의 질량비로 용액 배합 방법을 통해) 물과 혼합될 수 있다. 일부 실시태양에서, 생물학적 활성제는 용액 배합 전에 물에 현탁되거나 가용화될 수 있다. 생물학적 활성제는 일부 경우에 수용성 중합체 및 물을 포함하는 용액으로 배합될 때 미분화되고, 응집되고/되거나, 미처리될 수 있다. 일부 실시태양에서, 생물학적 활성제는 본원에 기재된 바와 같은 용액을 가열하기 전에 수용성 중합체 및 물과 혼합될 수 있다. 일부 실시태양에서, 생물학적 활성제는 본원에 기재된 바와 같은 중합체의 벌크 혼입 후 냉각시 온도가 낮아질 경우 첨가될 수 있다.

일부 실시태양에서, 제3 수용성 중합체의 가교결합은 미분화 전에 UV-가교결합, 화학적 가교결합(예를 들어, 글루타르알데히드, 비스(하이드록시에틸) 술폰, 말레산 등), 및/또는 방사선 가교결합(예를 들어, 감마)에 의해 달성될 수 있다. 일부 실시태양에서, 전통적인 캡슐화 방법을 사용하여 50 마이크론 미만으로 미분화하고/하거나, 예를 들면 제자리 수중유적형 에멀젼 또는 유중수적형 에멀젼 또는 공동 성형(cavity molding)을 통해 미세입자 또는 나노입자로부터 조절 방출을 연장할 수 있다.

일부 실시태양에서, 생물학적 활성제를 포함하는 입자는 완전히 중합된 중합체, 가교결합제 또는 개시제를 갖는 예비중합체, 단량체 및 개시제, 또는 자가-중합하는 둘 이상의 단량체, 또는 이들의 조합을 사용하여 제자리에서 생성될 수 있다.

본원에 기재된 바와 같이, 일부 실시태양에서, 생물학적 활성제는 장치의 본체 부분의 복수의 기공 내에 존재할 수 있다(예를 들어, 도 1b 내지 도 1c). 이러한 일부 실시태양에서, 생물학적 활성제는 예를 들어, 장치의 수화 및/또는 팽창/신장 시 방출될 수 있다. 생물학적 활성제를 복수의 기공으로 혼입시키는 것은 임의의 적합한 방법을 사용할 수 있다. 예를 들어, 일부 실시태양에서, 생물학적 활성제는 제2 수용성 중합체 및 생물학적 활성제가 복수의 기공 내에 배치되도록 본원에 기재된 바와 같은 제2 수용성 중합체와 혼합될 수 있다. 일부 실시태양에서, 생물학적 활성제는 복수의 기공 내로 흡착/흡수될 수 있다.

일부 실시태양에서, 생물학적 활성제는 가용화되고 장치의 채널(예를 들어, 도 1a 내지 도 1c의 중공 코어(25))을 통해 본체 부분으로 주입될 수 있다. 이러한 장치는 지연 방출(예를 들어, 장기간 방출) 및/또는 재적재 가능한 장치로서 유용할 수 있다.

일부 실시태양에서, 수용성 중합체를 갖는 생물학적 활성제는 비-제제 벌크 중합체(예를 들어, PVA)를 함유하는 외부 층과 내부 층 사이의 중심 층으로서 공압출된다. 예시적인 실시태양에서, 생물학적 활성제는 벌크 중합체와 양립 가능하다(박리가 있거나 박리 없이 잘 접착될 것이다). 일부 실시태양에서, 생물학적 활성제 층은 표면으로부터 떨어져 있어서 결합성 중합체가 그들의 표면 층으로 흡착 및 흡수되도록 허용한다.

벌크 혼입된 중합체를 포함하는 다공성 고체의 제조 방법에 대한 예시적인 흐름도가 도 4a에 제시되어 있다. 이 과정에서, 압출 공정에 방사선 불투과성(RO) 제제가 포함된다. 가열된 친수성 중합체 용액은 압출된 다공성 고체의 기공 내로 벌크 혼입된 중합체를 지칭한다.

벌크 혼입된 중합체 및 생물학적 활성제를 포함하는 다공성 고체의 제조 공정에 대한 또 다른 예시적인 흐름도가 도 4b에 제시되어 있다. 이러한 공정에서, 스틸 맨드릴(steel mandrel)에서 압출물을 건조시킨 후 압출 공정에 후가공이 포함된다.

본 개시내용을 읽는 숙련가는 압출 또는 기타 성형 기술에 대해 알려진 사항에 비추어 그 원리를 적용하여 본원에 기재된 바와 동일한 최종 제품을 달성하는 대체 공정 및 장치를 만들 수 있다. 이 공정의 규모-확대된 실시태양은, 예를 들어 다중 구역 스크류 압출기와 함께 사용하기에 적합할 수 있으며, 용매 혼합물은 적합한 주입기 또는 호퍼(hopper)를 통해 제공되고 구역은 냉간 압출을 제공하도록 조절된다. 주사기 펌프와 같은 특징부는 적절하게 계량되고 조절되는 액체 또는 고체 중합체 공급 시스템으로 대체될 수 있다.

후쿠모리(Fukumori) 등의 문헌[(2013), Open J. Organic Polymer Materials 3:110-116]은 영률이 181 MPa인 폴리(비닐 알코올)(PVA) 재료를 만드는 동결-해동 공정을 보고하였고, 약 5 MPa 이상의 영률은 그들이 테스트 한 샘플에서 적어도 약 3 주기를 필요로 하였다. 이러한 젤을 만드는 공정에는 여러 번의 동결-해동 주기가 필요하였다. 생성된 재료는 건조한 상태에서 테스트되었으며 EWC에서 측정된 강도와 비교할 수 없다. 후쿠모리(Fukumori) 등은, 재료의 결정질 함량이 동결-해동 주기의 수에 따라 증가하고, 동결-해동 주기가 진행됨에 따라 형성되는 큰 결정이 재료의 강도에 기여하며, 더 큰 결정이 우수한 가교결합을 형성하여 재료의 Tg를 증가시킨다고 보고하였다. 이러한 공정의 성질로 인해 건조된 재료가 생성된다. 더욱이, 아래에 논의된 바와 같이, 동결-해동 공정은 거대 기공을 생성한다.

일부 실시태양에서, 본원의 공정에는 동결-해동 공정이 없고/없거나 동결 공정이 없고/없거나 해동 공정이 없다. 추가로, 공정은 공유 가교결합제가 없는 경우에도 EWC에서 팽윤이 거의 또는 전혀 없는, 예를 들어 EWC에서 0-100 중량/중량% 팽윤되는 고체 다공성 재료를 만드는 데 사용될 수 있다. 숙련가는 명시적으로 언급된 경계 사이의 모든 범위 및 값이 고려됨을 즉시 인식할 것이고, 예를 들어 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 95, 100 중량/중량% 중 하나를 상한 또는 하한으로 이용할 수 있으며, 여기서 팽윤은 "팽윤율(%) = 100 x (EWC에서의 전체 중량 - 건조 중량)/건조 중량"으로 측정되고, 건조 중량은 수분이 없는 재료의 중량이다.

일부 실시태양에서, 압출된 샘플은 샘플의 길이를 따라 (압출 방향으로) 수평 사슬 배향 및 정렬을 갖는다. 중합체 사슬 배향은 압출 공정에 의해 생성된다. 이론에 얽매이지 않고, 일부 실시태양에서, 샘플의 길이를 따른 이러한 수평 사슬 배향 및 정렬은 샘플이 팽윤될 경우 길이의 백분율 증가보다 더 큰 백분율만큼 증가하는 내경 및/또는 외경에 기여하는 것으로 여겨진다.

다양한 유형의 다이, 예를 들어, 세로형, 각형, 가로형 및 나선형 압출 헤드, 뿐만 아니라 단일 중합체를 압출하는 데 사용되는 단일 중합체 압출 헤드 및 복수의 중합체 층 또는 다른 층의 동시 압출에 사용되는 다층 압출 헤드가 사용될 수 있다. 연속 작동 헤드 뿐만 아니라 순환형 헤드를 사용할 수 있다. 다양한 재료가 층으로 또는 층으로서 혼입될 수 있고: 예를 들어, 강화 재료, 섬유, 와이어, 편조 재료, 편조 와이어, 편조 플라스틱 섬유 등. 유사하게, 이러한 재료는 배제될 수 있다. 또한, 다공성 고체는 공지되고, 이에 따라 다양한 다른 재료를 제외하고 측정 가능한 특정한 특성, 예를 들어, 영률, 인장 강도, 고체 함량, 중합체 조성, 다공성 구조 또는 용매 함량을 갖고 만들어질 수 있다. 따라서, 실시태양은 다양한 다른 혼입 재료에 관계없이 재료의 특성에 관하여 기재된 본원에 개시된 재료를 포함한다. 예를 들어, 나노다공성 고체는, 재료에 추가의 강도를 제공하는 강화 와이어가 있더라도, 공지된 특정 영률을 갖는다.

코어는 압출 다이와 함께 사용할 수 있다. 코어는 공기, 물, 액체, 고체, 비용매 또는 기체일 수 있다. 본 개시내용을 읽는 숙련가는 이러한 다양한 종류의 코어를 사용하는 다양한 압출 공정이 사용될 수 있음을 이해할 것이다. 폴리테트라플루오로에틸렌 튜브(PTFE: polytetrafluoroethylene tubing)로 만든 코어가 유용하다. 일부 실시태양에서, 코어는 와이어이다.

다중 내강 튜브에는 프로파일을 통해 실행되는 다중 채널이 있다. 이러한 압출은 장치 설계를 충족하도록 맞춤 조작될 수 있다. 다중 내강 튜브는 다양한 외경(OD), 다양한 맞춤형 내경(ID) 및 다양한 벽 두께를 가지고 있다. 이 튜브는 다양한 모양으로 이용 가능하다: 원형, 타원형, 삼각형, 정사각형, 반원형 및 초승달형. 이들 내강은 가이드와이어(guidewire), 유체, 기체, 와이어 및 기타 다양한 요구를 위해 사용할 수 있다. 다중 내강 튜브의 내강 수는 OD의 크기에 의해서만 제한된다. 일부 실시태양에서, OD는 0.5인치만큼 크고, ID는 0.002인치만큼 작을 수 있으며, 웹 및 벽 두께는 0.002인치만큼 얇을 수 있다. 엄격한 허용 오차는 +/-.0005인치로 유지될 수 있다. 숙련가는 명시적으로 언급된 경계 사이의 모든 범위와 값이 고려됨을 즉시 인식할 것이고, 예를 들어 OD 및/또는 ID에 대한 상한 또는 하한으로 0.002, 0.003, 0.004, 0.007, 0.01, 0.02, 0.03, 0.04, 0.05, 0.1, 0.2, 0.3, 0.4 및 0.5인치가 이용될 수 있다. 허용 오차는 예를 들어 0.0005 내지 0.1인치일 수 있고; 숙련가는 명시적으로 언급된 경계 사이의 모든 범위와 값이 고려됨을 즉시 인식할 것이고, 예를 들어 상한 또는 하한으로 0.0005, 0.001, 0.002, 0.003, 0.006, 0.01, 0.02, 0.03, 0.06, 0.8, 0.9, 1인치가 이용될 수 있다.

편조 강화 튜브는 다양한 구성으로 만들 수 있다. 예를 들어, 0.001인치만큼 작은 원형 또는 평평한, 단일 또는 이중 종단 와이어를 사용하여 편조할 수 있다. 스테인리스 스틸, 베릴륨 구리, 은 뿐만 아니라 단섬유 중합체를 비롯한 다양한 재료를 사용하여 편조 강화 튜브를 만들 수 있다. 편조물은 나일론이나 폴리우레탄과 같은 많은 열가소성 물질 위에 인치당 다양한 pic로 감겨질 수 있다. 편조 카테터 샤프트의 장점은 높은 토크 능력과 꼬임 저항이다. 편조 과정에서 여러 요소를 변화시킴으로써 성능 요구 사항에 맞게 튜브의 특징을 변경할 수 있다. 편조가 완료된 후 편조 튜브의 상단에 제2 압출을 적용하여 편조물을 캡슐화하고 매끄러운 마감을 제공할 수 있다. 브레이드 강화 튜브가 필요한 경우 0.007인치의 얇은 벽을 얻을 수 있다.

다공성, 미세다공성 및 나노다공성 재료

다공성 고체는 본원에서 개방 공간을 포함하는 고체 상을 갖는 재료를 지칭하기 위해 광범위하게 사용되는 용어이며, 진정한 다공성 재료 및 또한 개방형 매트릭스 구조를 갖는 하이드로겔을 설명하는 데 사용된다. 다공성과 관련된 일부 용어는 본원에 특정 정의를 제공하는 데 도움이 되도록 과학 문헌에서 다소 느슨하게 사용된다. 나노다공성 재료 또는 나노다공성 고체라는 용어는 직경이 약 100 nm 이하인 기공 크기를 갖는 상호 연결된 기공으로 제조된 고체를 구체적으로 지칭하기 위해 사용된다. 직경이라는 용어는 이 분야에서 통상적인 바와 같이 광범위하고 임의의 모양의 기공을 포함한다. 미세다공성 고체 또는 미세다공성 재료라는 용어는 약 10 ㎛ 직경 이하의 기공 크기를 갖는 상호 연결된 기공으로 제조된 고체를 구체적으로 지칭하기 위해 본원에서 유사하게 사용된다. 이러한 나노 또는 마이크로 다공성 재료는 상호 연결된 다공성 구조를 특징으로 한다.

숙련가가 때때로 하이드로겔 스펀지라고 부르는 일부 하이드로겔은 공극을 통해 채워진 연속적인 고체 망조직 재료를 갖는 진정한 다공성 재료이며, 공극은 기공이다. 그러나 많은 하이드로겔에서 발견되는 개방형 매트릭스 구조는 진정한 다공성 구조가 아니며, 일반적으로 이들을 다공성 재료로 지칭하거나 확산 또는 다른 특성을 특징지을 때 기공에 대한 비유를 사용하는 것이 편리하지만, 이러한 하이드로겔은 이 용어가 본원에서 사용되는 경우 나노다공성 또는 미세다공성 고체는 아니다. 개방형 매트릭스 하이드로겔의 가닥과 매트릭스의 가닥 사이의 공간은 상호 연결된 기공이 아니다. 하이드로겔은 가교결합되고, 용매에 불용성이며, 상당한 기계적 강도를 갖기 때문에, 하이드로겔은 본원 및 일반적으로 이러한 기술분야에서 이들을 고체로 지칭하는 것이 편리할 지라도 진정한 고체가 아닌 고체-유사 특성을 갖는 가교결합된 겔이다. 하이드로겔은 EWC에서 높은 수분 함량, 예를 들어, 25 중량/중량% 이상을 가질 수 있다. 하이드로겔 분야의 숙련가는 때때로 순분자량 컷오프를 특징짓거나 개방형 하이드로겔 매트릭스의 가닥 사이의 공간을 지칭하기 위해 다공성이라는 용어를 사용하고, 이 경우 하이드로겔은 진정한 다공성 구조를 갖고 있지 않고, 이 용어가 본원에서 사용되는 경우 나노다공성 또는 미세다공성 재료는 아니다. 본원에서 사용된 바와 같이 나노다공성 재료 및 미세다공성 재료의 정의는, 또한 때때로 미세다공성 물질이 2 nm 미만의 기공 직경을 갖는 것으로 설명되고, 거대다공성 재료가 50 nm 초과의 기공 직경을 가지며, 메조다공성 범주가 중간에 위치한다는 관례와 대조된다.

본 발명의 재료를 제조하기 위한 압출 공정에는 몇 가지 장점이 있다. 압출은 높은 인장 강도에 기여하는 평행 배향으로 중합체를 정렬하는 것으로 관찰되었다. 압출 및 신장된 중합체 분자는 튜브 또는 섬유 방향으로 정렬된다. 임의로 무작위 배향으로 돌아가려는 경향은 분자 사이의 강한 분자간 힘에 의해 방지된다. 또한, 압출은 사출 성형 또는 기타 성형 공정과 비교하여 높은 종횡비를 갖는 재료 또는 장치의 생성을 제공한다. 더욱이, 압출은 벽 두께, 내강 또는 내강들의 배치를 조절할 수 있도록 치수의 우수한 조절을 제공한다. 용매에서 용융점 이상의 고농도 중합체를 사용하는 것은 압출을 가능하게 하는 데 유용하였다. 다른 사람들이 유사한 중합체를 사용하여 고강도 재료를 만들려는 시도가 압출을 허용하지 않고 덜 효율적이며 실제 최종 사용자 제품을 만드는 데 종종 부적합한 다른 기술을 사용했다는 사실은 중요하다.

예를 들어, 폴리(비닐 알코올)(PVA)은 특히 통상적으로 사용되는 PVA 의료 재료와 비교하여 우수한 특성을 갖는 나노다공성 재료를 만들기 위해 본원에서 사용되었다. 사실, PVA는 생체 적합성에 대한 잘 정립된 실적에 의해 의료 장치 산업 전반에 걸쳐 광범위하게 사용되었다. PVA는 생체 적합성 생체 재료로서 광범위한 역사를 가진 선형 분자이다. PVA 하이드로겔 및 막은 콘택트 렌즈, 인공 췌장, 혈액 투석 및 합성 유리체액과 같은 생의학 응용 분야, 뿐만 아니라 연골 및 반월상 연골 조직을 대체하기 위한 이식형 의료 재료용으로 개발되었다. 이는 생체 적합성과 낮은 단백질 흡착 특성으로 인해 다른 하이드로겔에 비해 세포 접착력이 낮기 때문에 이러한 응용 분야에 매력적인 재료이다.

다른 사람들은 생의학 목적으로 PVA의 특성을 개선하려고 시도하였다. 예를 들어, 다른 사람들은 동결/해동 과정을 실험하였다. 그리고, "염석" 겔화와 같은 PVA로부터 하이드로겔을 형성하는 기술은 다양한 분자량과 농도를 사용하여 유용한 중합체 하이드로겔을 형성하는 것으로 나타났다. 플로리(Flory) 상호 작용의 조작은 또한 추간판 수복을 위한 원위치 형성 겔 주사제로서 PVA를 사용하기 위한 두 가지 해결책(US 제7,845,670호, US 제8,637,063호, US 제7,619,009호 참조)의 조합을 통한 PVA 겔의 형성에 대하여 연구되었다. 일반적으로, 거친 PVA 재료를 제조하기 위한 이전 공정은 US 제8,541,484호에서 연구되었다. 방사선 또는 화학적 가교결합제를 사용하지 않고 그렇게 하는 방법도 US 제6,231,605호에 제시된 바와 같이 이전에 연구되었다. 다른 사람에 의한 이러한 PVA 관련 작업 중 어느 것도 본원에 제시된 발명으로 이어지지 않았다. 이러한 다른 재료 중 일부는 인장 강도와 관련하여 유용했지만 그럼에도 불구하고 본질적으로 거대 다공성이었다.

대조적으로, 본원의 공정은 진정한 다공성 구조, 및 생체적합성 및 기계적 특성의 예상외로 우수한 조합과 같은 기타 유용한 특성을 갖는 고강도 재료를 제공한다. 재료에 대한 기공 크기, 인장 강도, 영률, 고체 농도, 가교결합 유형 및 정도, 내부 정렬, 친수성, 및 조성으로부터 독립적으로 선택되는 구조적 특징의 조합을 갖고, 추가로 선택적으로, 성형된 모양, 내강, 복수의 내강, 동심으로 배치된 내강이 있는 튜브, 또는 두께의 허용 오차 범위 또는 특정 의료 장치에 대해 원하는 종횡비를 갖는 최종 사용자 장치 또는 중간 재료를 선택하는 다공성 고체 재료의 실시태양이 제공되고: 이들 각각은 본원에 추가로 기재되어 있다.

실시태양은 100 nm 이하, 또는 10-100 nm 범위 내의 기공 직경을 갖는 나노다공성 재료를 포함하고; 숙련가는 명시적으로 언급된 경계 사이의 모든 범위와 값이 고려된다는 것을 즉시 이해할 것이며, 예를 들어, 다음 중 하나를 상한 또는 하한으로 사용할 수 있다: 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 50, 60, 70 80, 90, 100 nm.

실시태양은 EWC에서 측정된 적어도 약 50 MPa 또는 1-300 MPa의 파단 인장 강도를 갖는 나노다공성 재료 또는 미세다공성 재료를 포함한다. 숙련가는 명시적으로 언급된 경계 사이의 모든 범위와 값이 고려된다는 것을 즉시 이해할 것이고, 예를 들어, 다음 중 하나를 상한 또는 하한으로 사용할 수 있다: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 100, 200, 300 MPa.

실시태양은 EWC에서 측정된 적어도 약 1 MPa 또는 1-200 MPa의 영률 강도를 갖는 나노다공성 재료 또는 미세다공성 재료를 포함한다. 숙련가는 명시적으로 언급된 경계 사이의 모든 범위와 값이 고려된다는 것을 즉시 이해할 것이고, 예를 들어, 다음 중 하나를 상한 또는 하한으로 사용할 수 있다: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 140, 160, 180, 200 MPa.

실시태양은 EWC에서 측정된 적어도 약 100% 또는 50-1500%의 파단 연신율을 갖는 나노다공성 재료 또는 미세다공성 재료 또는 하이드로겔을 포함한다. 숙련가는 명시적으로 언급된 경계 사이의 모든 범위와 값이 고려된다는 것을 즉시 인식할 것이고, 예를 들어, 다음 중 하나를 상한 또는 하한으로 사용할 수 있다: 50, 60, 70, 80, 90, 100, 200, 300, 400, 450, 또는 500%(예를 들어, 50% 이상).

실시태양은 EWC에서 측정된 적어도 20%의 고체 함량 또는 20-90 중량/중량%의 고체를 갖는 나노다공성 재료 또는 미세다공성 재료 또는 하이드로겔을 포함하고; 숙련가는 명시적으로 언급된 경계 사이의 모든 범위와 값이 고려된다는 것을 즉시 인식할 것이고, 예를 들어, 다음 중 하나를 상한 또는 하한으로 사용할 수 있다: 5, 10, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 80, 90 중량/중량%의 고체. 고체 비율은 EWC에서의 전체 중량을 건조 중량과 비교하여 측정된다.

인장 강도, 영률 및 연신율 값은 본 개시내용에 의해 안내되는 범위 내에서 조합하여 혼합-및-일치될 수 있다.

실시태양은 물리적 가교결합 또는 공유 가교결합 또는 이들의 조합을 갖는 나노다공성 재료 또는 미세다공성 재료 또는 하이드로겔을 포함한다. 물리적 가교결합은 비공유적이고, 예를 들어, 물리적 가교결합은 이온 결합, 수소 결합, 정전기 결합, 반 데르 발스 힘 또는 소수성 패킹이다. 공유 가교결합, 공유 가교결합제 및 이들의 화학 생성물이 없는 재료가 제조될 수 있다. 중합 기술 분야에 공지된 바와 같이 공유 가교결합을 생성하기 위해 가공 도중 화학 재료를 첨가할 수 있다. 대안적으로, 공정 및 재료는 이들이 존재하지 않을 수 있다.

실시태양은 중합체 구조의 내부 정렬을 갖는 나노다공성 재료 또는 미세다공성 재료 또는 하이드로겔을 포함한다. 정렬은 압출 방향을 따라, 즉 튜브의 종방향으로 촬영된 구획에서의 SEM 영상을 사용하여 시각화될 수 있다. 정렬은 대부분의 수평 사슬 배향과 샘플 길이(압출 방향)를 나타낸다.

실시태양은 친수성 표면 및/또는 재료를 갖는 나노다공성 재료 또는 미세다공성 재료 또는 하이드로겔을 포함한다. 수용성인 중합체로 만들어진 재료는 친수성이다. 수용성 중합체는 20℃에서 적어도 1 g/100 ㎖의 농도로 물에 용해되는 중합체이다. 수용성 중합체는 친수성이다. 표면의 물방울에 대한 접촉각이 90도 미만이면 표면은 친수성이다(접촉각은 물방울 내부를 통과하는 각도로 정의됨). 실시태양은 90도 내지 0도의 접촉각을 갖는 친수성 표면을 포함하고; 숙련가는 명시적으로 언급된 경계 사이의 모든 범위와 값이 고려된다는 것을 즉시 이해할 것이고, 예를 들어, 다음 중 하나를 상한 또는 하한으로 사용할 수 있다: 90, 80, 70, 60, 50, 40, 30, 20, 10, 5, 2, 0도. 재료의 매트릭스는 매트릭스가 친수성이고 표면 상의 용매 소적이 90도 미만일 경우 용매에 대해 친수성이다.

공정에 사용하기 위한 재료 및/또는 생체 재료에는 중합체가 포함될 수 있다. 친수성 중합체가 유용하며, 예를 들어, 하나 이상의 중합체는 폴리비닐 알코올(PVA), 폴리비닐피롤리돈(PVP), 폴리에틸렌 글리콜(PEG), 폴리아크릴산(PAA), 폴리아크릴아미드, 하이드록시프로필 메타크릴아미드, 폴리옥사졸린, 폴리포스페이트, 폴리포스파젠, 폴리(비닐 아세테이트), 폴리프로필렌 글리콜, 폴리(N-이소프로필아크릴아미드)(PNIPAM), 다당류, 설폰화된 친수성 중합체[예를 들어, 설폰화된 폴리페닐렌 옥사이드, 나피온(Nafion: 등록상표), 설포베타인 메타크릴레이트] 및 요오드가 첨가된 변형체(예를 들어, PVA-I, PVP-I), 또는 추가의 펜던트 기를 갖는 변형체, 이들의 공중합체, 및 이들의 조합으로부터 선택될 수 있다. 둘 이상의 친수성 중합체는 함께 혼합되어 나노다공성 재료를 형성할 수 있다. 중합체의 분자량은 생체 재료의 특성에 영향을 줄 수 있다. 분자량이 클수록 강도가 증가하고 기공 크기가 감소하며 단백질 흡착이 감소하는 경향이 있다. 따라서, 실시태양은 40 kDa 내지 5000 kDa의 분자량을 갖는 중합체 또는 친수성 중합체를 포함하고; 숙련가는 명시적으로 언급된 경계 사이의 모든 범위와 값이 고려된다는 것을 즉시 이해할 것이고, 예를 들어, 다음 중 하나를 상한 또는 하한으로 사용할 수 있다: 40k, 50k, 100k, 125k, 150k, 250k, 400k, 500k, 600k, 750k, 800, 900k, 100만, 150만, 200만, 250만, 300만 분자량.

PEG라는 용어는 분자량이나 중합체의 말단이 하이드록실 기로 끝나는지 여부에 관계없이 모든 폴리산화에틸렌을 의미한다. 유사하게, PVA, PVP 및 PAA라는 용어는 말단 화학적 작용기 또는 MW 범위에 대해 제한 없이 사용된다. 본원에 기재된 중합체에 대한 언급은 선형 중합체, 분지형 중합체, 유도체화되지 않은 중합체 및 유도체화된 중합체를 비롯한 모든 형태의 중합체를 포함한다. 분지형 중합체는 선형 골격과 적어도 하나의 분지를 가지므로, 별, 브러시, 빗 모양 및 이들의 조합을 포함하는 용어이다. 유도체화된 중합체는 지시된 반복 단위 및 유도체화 작용기로서 집합적으로 지칭되는 하나 이상의 치환 또는 펜던트 기를 포함하는 주쇄를 갖는다. 치환은 한 원자를 다른 원자로 대체하는 것을 의미한다. 펜던트 기는 중합체에 부착된 화학적 작용기가며 중합체 반복 단위와 동일하거나 상이한 작용기일 수 있다. 따라서, 중합체에 대한 언급은 고도로 유도체화된 중합체, 및 또한 중합체의 전체 중량과 비교하여 이러한 작용기의 총 MW로서 계산된, 0.01-20 중량/중량% 이하의 유도체화 작용기를 갖는 중합체를 포함한다. 숙련가는 명시적으로 언급된 경계 사이의 모든 범위와 값이 고려된다는 것을 즉시 이해할 것이고, 예를 들어, 다음 중 하나를 상한 또는 하한으로 사용할 수 있다: 0.01, 0.05, 0.1, 0.2, 0.3, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 20 중량/중량%.

다공성 고체는 모놀리식(monolithic) 재료로서, 다른 재료, 장치 또는 표면 상의 층으로서, 복수의 층으로서, 또는 나노다공성 재료 또는 나노다공성 재료를 포함하는 재료의 하나 이상의 층으로서 형성될 수 있다. 따라서, 예를 들어, 복수의 층이 압출될 수 있고, 이러한 층은 나노다공성 재료, 미세다공성 재료, 하이드로겔, 단일 중합체 재료, 2개 이상의 중합체를 갖는 재료, 및 비-나노다공성 재료 중 하나 이상을 형성하도록 독립적으로 선택된다.

재료를 만드는 공정은 또한 다이를 통과하는 중합체 혼합물 중의 중합체 농도를 포함하여 재료 특성에 영향을 줄 수 있다. 출발 PVA 또는 기타 친수성 중합체 농도는 예를 들어, 물 중 5 내지 70 중량-부피(중량/중량)% 범위일 수 있고; 일반적으로 약 10-30%(중량/중량)가 바람직하다. 숙련가는 명시적으로 언급된 경계 사이의 모든 범위와 값이 고려된다는 것을 즉시 이해할 것이고, 예를 들어, 다음 중 하나를 상한 또는 하한으로 사용할 수 있다: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70%.

본원에 제시된 공정은 중합체가 가교결합되기 전의 지점에서 종결될 수 있고 진정한 나노다공성 재료가 되도록 가공되거나, 그렇지 않으면 나노다공성 구조를 피하도록 조정될 수 있다. 일반적으로 이러한 재료는 강도와 인성이 낮고 고체 함량이 낮다. 이러한 재료는 일반적으로 친수성 중합체가 상대적으로 낮은 고체 함량으로 사용될 때 하이드로겔이다. 따라서, 이러한 재료, 및 심지어 하이드로겔이 본원에서 고려되고, 나노다공성 재료에 비해 다소 낮은 특징을 갖지만 그럼에도 불구하고 동일한 중합체를 사용하는 종래의 공정 및 재료보다 우수한 재료가 제조될 수 있다. 유사하게, 및 일반화로서, 미세다공성 고체는 나노다공성 재료의 특성에 근접한 특성을 갖고 하이드로겔보다 더 우수한 강도를 가질 것이다.

숙련가는 재료의 기공 크기 분포를 정량화하는 데 익숙하다. 나노다공성, 미세다공성 및 미세다공성 재료가 본원에 개시되어 있고 이러한 재료의 기공 크기의 조절이 입증된다. 따라서 실시태양은 기공 크기의 특정 양 또는 분포를 갖는 재료를 포함한다. 이들은 표면에서, 단면 샘플의 표면으로부터 일정 깊이에서, 또는 재료의 벌크에 대해 측정될 수 있다. 예를 들어, 표면 상에서, 표면으로부터의 일정 깊이에서 또는 벌크에서의 재료 기공 크기는 1 nm 내지 20 ㎛의 특정 값 범위, 또는 그 이상 또는 이하에 속하는 기공 직경의 50-100%의 백분율을 가질 수 있고; 숙련가는 명시적으로 언급된 경계 사이의 모든 범위와 값이 고려된다는 것을 즉시 이해할 것이고, 예를 들어, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 65, 70, 75, 80, 90, 95, 98, 99, 99.9 또는 100% 및 1, 10, 20, 30, 40, 50, 100, 200, 400, 500, 1000, 2000, 3000, 5000, 10000, 15000, 또는 20000 nm이다. 깊이에 대한 정량화의 예는 예를 들어, 적어도 또는 1-5000 ㎛ 범위의 깊이에 있고; 숙련가는 명시적으로 언급된 경계 사이의 모든 범위와 값이 고려된다는 것을 즉시 이해할 것이다: 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 50, 100, 250, 500, 750, 1000, 2000, 3000, 4000, 또는 5000 ㎛. 예를 들어, 표면은 특정 직경 이하인 기공을 특정 백분율로 가질 수 있거나 깊이 또는 깊이 범위는 특정 직경 이하인 기공을 특정 백분율로 가질 수 있다.

실시태양은 수용성 중합체 및 용매를 포함하는 혼합물을 중합체의 융점보다 높은 온도로 가열하는 단계, 혼합물을 압출하는 단계, 및 용매를 제거하면서 혼합물을 냉각시키고/시키거나 교차 결합하는 동안 혼합물을 냉각시키는 단계를 포함하는 중합체 재료의 제조 방법을 포함한다. 복수의 중합체가 다른 첨가제의 존재 또는 부재와 관계없이 용매에 존재하는 경우, 용매중에 배합된 중합체의 융점은 예를 들어, 혼합물이 가열되고 이것이 흐림에서 현저히 더 반투명한 모습으로 변하는 동안 혼합물을 관찰함으로써 숙련가가 쉽게 결정할 수 있다. 추가로, 혼합물을 사용하는 성형 공정 후에, 또는 그 일부로서, 냉각이 일어나는 동안 용매의 일부 또는 전부가 혼합물로부터 제거될 수 있다. 실시태양은 60분 미만(또는 1, 2, 5, 또는 10분 미만) 내에 용매의 적어도 50 중량/중량%을 제거함을 포함한다. 실시태양은 60분 미만(또는 1, 2, 5, 10, 또는 30분 미만) 내에 용매의 적어도 90 중량/중량%(또는 적어도 70 중량/중량% 또는 적어도 80 중량/중량%)를 제거함을 포함한다.

다공성 고체로의 중합체의 벌크 혼입

다공성 재료는 다공성 매트릭스가 탈용매화될 때 이를 기공으로 흡인하기 위해 용매화된 중합체(벌크 혼입된 중합체의 경우)를 포함하는 혼합물에 노출될 수 있다. 혼합물의 용매는 매트릭스에 대한 친화성을 가지며 매트릭스가 용매를 흡수할 경우 흡인한다. 벌크 혼입된 중합체를 갖는 혼합물에서 용매는 매트릭스에 대한 친화도를 갖도록 선택되어, 탈용매화된 매트릭스에 흡수되지만 매트릭스의 용매와 동일할 필요는 없다. 일반적으로, 혼합물의 친수성 용매는 적어도 부분적으로 탈용매화되고 친수성 용매를 포함하는 친수성 다공성 매트릭스로 흡수될 것이며, 숙련가는 벌크 혼입의 목표가 의도될 때 적절한 조건을 생성하기 위해 필요에 따라 다양한 용매를 조정할 수 있다.

친수성 용매는 물과 자유롭게 혼화될 수 있는 용매이거나, 20℃에서 물과 자유롭게 혼화될 수 있는 농도로 혼합물에 존재한다.

탈용매화는 매트릭스에 용매가 없음을 의미하고, 예를 들어, 완전히 건조되거나 포함된 용매에 비해 매트릭스의 EWC 미만이다. 매트릭스 내의 용매가 물이 아닌 경우, EWC는 용매에서의 측정값에 기반하여 재료에 대해 계산될 수 있고, 즉 EWC라는 용어는 적절한 맥락에서 물이 아닌 용매에 대해 사용할 수 있다. 예를 들어, 친수성 매트릭스는 알코올의 수용액에서 용매화될 수 있으며 해당 용매에 대한 EWC를 가질 것이다. 실시태양은 1-100의 다공성 고체의 탈용매량을 포함하고, 숙련가는 명시적으로 언급된 경계 사이의 모든 범위와 값이 고려된다는 것을 즉시 인식할 것이다: 1, 5, 10, 15, 20, 33, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 95, 99, 100 중량/중량%은 제거할 수 있는 용매의 전체 중량을 나타낸다.

특정 이론에 얽매이지 않고, 다공성 재료는 탈용매화될 수 있고(다공성 재료에서 용매가 물인 경우 탈수됨), 다공성 재료를 재용매화하는 용액에서 중합체에 노출되어 중합체가 기공 속으로 흡인된다고 여겨진다. 그런 다음 중합체는 기공을 한정하는 매트릭스 재료와 물리적 결합을 형성하고, 실용적인 목적을 위해 기공을 적어도 부분적으로 충전시킴으로써, 그리고 매트릭스와의 물리적 결합에 의해 재료의 벌크에 영구적으로 혼입된다. 대안적으로 또는 추가적으로, 중합체는 중합체가 기공의 개방 직경을 초과하는 직경을 나타내도록 하는 유체역학적 반경을 갖고 있어서, 중합체는 특히 재료가 물이나 생리학적 용액에서 사용될 때 재료의 기공에 영구적으로 혼입된다. 일반적으로, 벌크 혼입된 중합체가 다공성 고체의 기공을 습윤시키는 중합체에 용매화된다면, 중합체는 재용매화됨에 따라 매트릭스의 기공으로 흡인될 수 있다. 친수성 다공성 매트릭스가 매트릭스의 EWC 미만인 경우, 중합체를 위한 용매가 매트릭스 재료와 일치하기 때문에, 예를 들어, 재료의 기공을 습윤시키기 때문에 벌크 혼입을 위한 중합체를 포함하는 혼합물이 흡인된다. 예를 들어, 친수성 용매는 일반적으로 친수성 매트릭스의 기공을 습윤시킨다.

비공유 결합으로 연결된 중합체의 다공성 매트릭스를 포함하는 재료는, 이들 재료가 나노다공성, 미세다공성 또는 기타 특징적인 기공 크기의 선택을 포함하여 기공 크기 및 재료 특성에 대하여 고도로 조절되어 제조될 수 있기 때문에 바람직한 실시태양이다. 매트릭스는 기공을 정의하는 물리적으로 가교결합된 수용성 중합체를 포함할 수 있다. 이들 수용성 중합체의 고체 농도는 매트릭스의 평형 수분 함량(EWC)에서 매트릭스의 적어도 33 중량/중량%일 수 있지만, 다른 농도도 사용될 수 있다.

따라서, 다공성 재료에 중합체를 혼입시키는 공정의 실시태양은 매트릭스를 형성하기 위해 서로 가교결합된 하나 이상의 수용성 중합체(본원에서 매트릭스 중합체로도 지칭됨)를 포함하는 다공성 친수성 매트릭스를 포함하는 재료를 제공하는 단계를 포함한다. 매트릭스를 갖는 재료는 용매에서 용매화된 하나 이상의 중합체(벌크 혼입된 중합체로도 지칭됨, 바람직하게는 중합체가 수용성이고 혼합물은 컨디셔닝 혼합물 또는 벌크 혼입 혼합물로도 지칭됨)를 포함하는 혼합물에 노출되고, 여기서 매트릭스는 혼합물에 노출되기 전에 EWC 미만이고, 용매에 대해 친수성이다. 벌크 혼입된 중합체와의 혼합물에 노출되기 전에 재료는 탈용매화된다.

일부 실시태양에서, 벌크 혼입 공정은 기공이 충전된 외부 구역, 대부분의 기공이 충전되거나 대부분 충전된 중간 구역, 및 중합체의 침투가 거의 또는 전혀 없는 내부 구역을 생성한다. 벌크 혼입은 표면에서 뿐만 아니라 표면 아래에서도, 예를 들어, 적어도 또는 1-5000 ㎛ 범위에서 기공을 변형시키고; 숙련가는 명시적으로 언급된 경계 사이의 모든 범위와 값이 고려된다는 것을 즉시 이해할 것이고, 예를 들어 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 75, 100, 250, 500, 750, 1000, 2000, 3000, 4000, 또는 5000 ㎛이다. 중합체를 갖는 기공의 백분율은 이미 기재된 바와 같이 분석될 수 있고 백분율의 컷오프에 의해 침투 등급이 매겨질 수 있으며, 예를 들어 제1 구역은 기공의 100%가 충전되고, 제2 구역은 기공의 50%가 충전되며, 제3 구역은 기공의 0%가 충전된다.

벌크 혼입 공정은 바람직하게는 수용성 중합체로 제조되고 중합체에 소수성 도메인 없이 제조될 수 있는 다공성 매트릭스, 예를 들어, PVA로만 제조된 매트릭스로 제조된다. 중합체는 물리적 가교결합을 갖는 매트릭스를 형성할 수 있다. 따라서, 실시태양은 소수성 도메인이 없거나, 또는 소수성 도메인이 없는 또는 수용성이 아닌 임의의 중합체가 없는 수용성 중합체로 제조된 매트릭스를 포함하는 재료를 포함한다. 그러나 일부 소수성 도메인은 이에 의해 형성된 매트릭스를 파괴하지 않고 물리적 가교결합을 갖는 수용성 중합체로 친수성 매트릭스를 제조할 때 용인될 수 있다. 본 발명의 실시태양은 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 또는 15 중량/중량%의 다공성 매트릭스를 형성하는 중합체의 소수성 함량을 포함한다.

본질적으로 수용성 중합체로 구성된 다공성 매트릭스는 가교결합하여 매트릭스를 형성하는 중합체의 최대 3 중량/중량% 함량을 의미한다. 염과 같은 RO 제제는 가교결합하여 매트릭스를 형성하는 중합체가 아니다. 물리적으로 가교결합된 중합체로 본질적으로 구성된 다공성 매트릭스는 중합체 사이에 공유 결합을 만드는 제제가 없거나 중합체의 약 6%(중합체의 수를 의미함) 이하가 이러한 제제에 의해 서로 가교결합되도록 이러한 제제를 소량으로 갖고, 예를 들어 이작용성 가교결합제에 대한 중합체 수의 화학량론적 비율은 적어도 100:3이다. 유사하게 공유 결합이 본질적으로 없는 매트릭스는 중합체의 약 6%(수 기준) 이하가 공유적으로 가교결합되지 않은 가교결합 중합체로 제조된다. 매트릭스에서 공유 결합의 수는 수를 기준으로 유사하게 100:3 내지 100:100, 예를 들어, 100 내지 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 또는 100의 화학량론적 비율로 제한될 수 있다. 예를 들어, 자유 라디칼 중합에 의해 만들어진 하이드로겔은 일반적으로 공유 결합에 의해 서로 부착된 중합체를 100% 갖고, 이는 중합체:공유 결합의 100:100 화학양론적 비율이다.

다른 곳에서 언급된 바와 같이, 다공성 고체는 조절된 기공 직경 범위로 제조될 수 있으며 특정 직경보다 큰 기공이 없는 매트릭스를 제공하도록 제조될 수 있다. 직경은 예를 들어, 증류수의 EWC에서와 같은 적절한 상황에서 측정될 수 있다. 따라서 실시태양은 1-5000 ㎛보다 큰 기공이 없는 다공성 매트릭스에 포획된 중합체를 포함하고; 숙련가는 명시적으로 언급된 경계 사이의 모든 범위와 값이 고려된다는 것을 즉시 이해할 것이고, 예를 들어, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 50, 100, 200, 250, 300, 400, 500, 750, 1000, 2000, 3000, 4000 또는 5000 ㎛이다.

다공성 고체는 본원의 다른 곳에서 설명된 바와 같이 존재하는 다른 재료, 예를 들어 매트릭스에 추가되지만 매트릭스의 일부가 아닌 방사선 불투과성(RO) 제제를 가질 수 있다. RO 제제는 전형적으로 매트릭스의 강도를 제공하는 가교결합에 거의 기여하지 않는다. 유사하게, 매트릭스의 일부가 아닌 다른 재료(예를 들어, 와이어 및 강화 재료)가 매트릭스에 존재할 수 있다. 물리적 가교결합로 만들어진 매트릭스는 직경이 있는 기공을 정의하는 재료로 만들 수 있는 매트릭스 유형 중 하나이며, 예를 들어 전형적으로 자유 라디칼 중합을 사용하거나 용액에 있는 단량체/중합체의 반응에 의해 형성되는 바와 같이, 일반적으로 서로 분리되고 메쉬 망조직 구조로 연결되는 중합체 가닥을 갖는 하이드로겔과는 대조된다. 이러한 메쉬 망조직은 일반적으로 중합체-흡수 공정을 사용하여 공유 결합 없이 기공에 중합체를 안정적으로 혼입할 것으로 예상되지 않을 것이다. 다공성 재료는 본원에 상세히 기재되어 있으며, 이들은 벌크 혼입된 중합체와 함께 사용하기 위해 본원의 개시내용에 의해 안내되는 바와 같이 자유롭게 선택될 수 있다. 다공성 재료는 본원에 기재된 바와 같은 벌크 특성으로 선택될 수 있다.

벌크 혼입된 중합체는 다공성 고체에 대해 본원의 다른 곳에서 기재된 중합체일 수 있다. 예로는 수용성 중합체가 있다. 수용성 중합체는, 예를 들어, 폴리비닐 알코올(PVA), 폴리비닐피롤리돈(PVP), 폴리에틸렌 글리콜(PEG), 폴리아크릴산(PAA), 폴리아크릴아미드, 하이드록시프로필 메타크릴아미드, 폴리옥사졸린, 폴리포스페이트, 폴리포스파젠, 폴리(비닐 아세테이트), 폴리프로필렌 글리콜, 폴리(N-이소프로필아크릴아미드)(PNIPAM), 다당류, 설폰화된 친수성 중합체(예를 들어, 설폰화된 폴리페닐렌 옥사이드, 나피온(등록상표), 설포베타인 메타크릴레이트) 및 요오드가 첨가된 이들의 변형체(예를 들어, PVA-I, PVP-I), 또는 추가의 펜던트 기를 갖는 변형체, 이들의 공중합체, 및 이들의 조합일 수 있다. 혼합물은 하나 이상의 중합체를 포함할 수 있고, PVA 및 PEG와 같은 상이한 화학적 조성의 중합체를 의미한다. 용어 "중합체"는 하나 이상의 중합체를 지칭한다.

다공성 매트릭스 또는 벌크 혼입을 위한 수용성 중합체의 용해도는, 예를 들어 20℃의 물에서 적어도 1, 2, 5, 또는 10 g/100 ㎖로서 선택될 수 있다. 중합체는 선형 또는 분지형으로 선택될 수 있다. 실시태양은, 예를 들어 40k 내지 5000k 달톤의 분자량을 갖는 중합체 또는 친수성 중합체를 포함하고; 숙련가는 명시적으로 언급된 경계 사이의 모든 범위와 값이 고려된다는 것을 즉시 이해할 것이고, 예를 들어, 다음 중 하나를 상한 또는 하한으로 사용할 수 있다: 40k, 50k, 100k, 125k, 150k, 250k, 400k, 500k, 600k 750k, 800k, 900k, 100만, 150만, 200만, 250만, 300만 분자량. 중합체의 분자량은 다공성 고체에서 이용 가능한 기공 크기의 견지에서 선택될 수 있다. 나노다공성 또는 미세다공성 재료가 바람직하다.

벌크 혼입된 중합체는 다공성 매트릭스를 형성하는 중합체와 동일하거나, 매트릭스를 구성하는 중합체 중 적어도 하나와 동일하거나, 상이하도록 선택될 수 있다.

혼합물 중 벌크 혼입된 중합체 농도는, 공정의 시작 시 혼합물을 참조하여, 용액에 존재하지 않는 중합체 또는 기타 비용매화된 재료가 기공에 들어갈 예정이 아님을 염두에 두고, 중합체가 용액으로 들어가는 임의의 농도일 수 있다. 일부 실시태양에서, 농도는 1-50 중량/중량%이고; 숙련가는 명시적으로 언급된 경계 사이의 모든 범위와 값이 고려된다는 것을 즉시 인식할 것이고, 예를 들어, 1, 2, 3, 4, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 33, 35, 40, 50 중량/중량%이다.

혼합물을 위한 용매는 중합체를 용매화하고 다공성 고체에 의해 흡수될 용매를 제공하도록 적절하게 선택된다. 친수성 매트릭스에는 일반적으로 친수성 용매가 바람직하다. 용매는 물, 유기, 또는 수성일 수 있거나, 이들이 없을 수 있고, 예를 들어, 유기 용매가 없다. 일부 실시태양에서, 물의 농도는 0-99, 예를 들어, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 95, 또는 99 중량/중량%이다.

컨디셔닝 혼합물의 온도는 다공성 고체 매트릭스의 용융 온도를 초과하지 않아야 한다. 온도 범위는 예를 들어, 10-100℃, 예를 들어, 10, 20, 30, 37, 40, 50, 60, 70, 80, 또는 90℃일 수 있다.

노출 시간은 바람직하게는 다공성 고체가 혼합물에서 EWC에 도달하는 데 필요한 기간이다. 기간은 일부 실시태양에서 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 및 48시간을 포함할 수 있다. 교반 및 온도는 노출 시간에 영향을 미치기 위해, 예를 들어, EWC 달성을 가속화하거나 혼합물의 점도를 조절하기 위해 조작될 수 있다. 염 및/또는 삼투 작용제 함량은 예를 들어, 용해도, 점도 및/또는 EWC에 대해 도움이 되도록 조정될 수 있다.

실시예는 컨디셔닝 혼합물을 위한 염 농도에 관한 지침을 제공한다. 염 농도의 예는 0.1 내지 2 중량/중량%이다. 일반적으로, 원자 반경이 더 작은 단일 전하 양이온은 다공성 고체의 깊이로 더

많이 침투하는 반면, 더 큰 양이온은 침투를 감소시킨다. 염의 예는 단일 양이온, 2가 양이온 또는 기타 양이온을 갖는 염, 예를 들어, 나트륨, 칼륨, 리튬, 구리, 4차 암모늄(NR₄ ⁺, 여기서 R은 수소, 알킬 또는 아릴 기임), 마그네슘의 염, 칼슘, 구리, 철 또는 아연의 염이다. 일반적으로 완충액을 사용하는 생리학적 pH는 혼합물에 유용하였다. pH는 매트릭스로의 침투를 증가 또는 감소시키기 위해 조정될 수 있으며, 용매는 완충염을 포함하거나 생략할 수 있다. pH의 예는 4-10, 예를 들어, 4, 5, 6, 7, 8, 9 또는 10이다.

수용성 중합체 및 용매를 참조하여, 컨디셔닝 혼합물의 점도는 pH(높은 pH, 높은 점도), 중합체 농도 및/또는 분자량, 중합체 분지에 의해 영향을 받으며, 이들 중 하나가 증가하면 일반적으로 더 높은 점도를 유도한다. 일반적으로 점도가 높을수록 다공성 고체로의 벌크 혼입된 중합체의 침투가 감소한다. 한 실시태양은 다공성 매트릭스의 기공에 포획된 수용성 중합체를 포함하는 다공성 재료이다. 매트릭스는 매트릭스를 형성하고 기공을 정의하기 위해 서로 가교결합되는 물리적으로 가교결합된 수용성 중합체를 포함할 수 있다. 매트릭스는 본원에 개시된 바와 같은 특징, 예를 들어, 중합체 함량, 중합체의 중량 백분율, 강도, 영률, 차폐 정도, 기공 크기 등을 가질 수 있다.

다공성 매트릭스에서 수용성 중합체의 표면 차폐는 완전할 수 있다. 하부 표면의 기공이 보이지 않는 SEM 조건에서의 완전한 차폐는 EWC에서의 차폐를 나타낸다. 차폐 정도는 100% 미만, 예를 들어, 50-100%일 수 있고; 숙련가는 명시적으로 언급된 경계 사이의 모든 범위와 값이 고려된다는 것을 즉시 인식할 것이고, 예를 들어, 50, 60, 70., 80, 90, 95, 98, 99, 99.9 또는 100%이다.

벌크 혼입은 다공성 고체의 물리적 특성을 감소시킬 수 있다. 따라서, 실시태양은 수용성 중합체로 컨디셔닝되지 않은 동일한 재료에 비해 수용성 중합체로 컨디셔닝된 결과로 1-20% 더 낮은 영률 및/또는 인장 강도를 갖는 다공성 고체, 예를 들어 본원에 개시된 바와 같은 다공성 고체를 포함하고; 숙련가는 명시적으로 언급된 경계 사이의 모든 범위와 값이 고려된다는 것을 즉시 인식할 것이고, 예를 들어, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 10, 12, 15 또는 20%이다. 안정한 수용성 중합체의 혼입에 대한 테스트는 다음과 같다: 순환 연동 루프의 본체 온도 조건하에 생리학적으로 대표되는 유체(즉, PBS)에 테스트 장치를 담그고, 이때 테스트 장치는 0.1225 cm³*s^-1*cm^-2의 체적 유속으로 대략 500,000회의 기계적 샘플 압축 및 150rpm에서 24시간 동안 10-12 ㎖/s의 유속으로 펌프 헤드에 직접 배치된다. 테스트 결과 최대 25% 손실이 나타났지만 다른 테스트 기준을 사용할 수 있고, 예를 들어 0-50 중량/중량%의 손실, 예를 들어, 1, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 중량/중량%의 손실이다. 또는 다른 테스트가 적용될 수 있고, 예를 들어 1-52주, 예를 들어 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20, 30, 40, 50 또는 52주 동안 과량의 PBS에 정적 노출된 경우 0-5 중량/중량% 손실, 예를 들어, 1, 2, 3, 4 또는 5 중량/중량%의 손실이 있었다.

제품

최종 사용자 또는 중간 제품, 또는 재료를 포함하는 제품은 나노다공성 재료, 미세다공성 재료 및 하이드로겔을 포함하는 본원에 기재된 재료를 참조하여 원하는, 예를 들어, 적어도 3:1의 종횡비를 갖도록 제조될 수 있다. 종횡비는 장치의 길이가 증가하고 너비가 감소함에 따라 증가한다. 숙련가는 명시적으로 언급된 경계 사이의 모든 범위와 값이 고려된다는 것을 즉시 이해할 것이고, 예를 들어, 다음 중 하나를 상한 또는 하한으로 사용할 수 있다: 3:1, 4:1, 5:1, 6:1, 7:1, 8:1, 9:1, 10:1, 50:1, 100:1, 1000:1. 높은 종횡비는 특정 장치(예를 들어, 여러 유형의 카테터)에 매우 유리하다. 원칙적으로 얇은 튜브는 길이에 대한 제한 없이 연속적으로 압출될 수 있다. 이러한 장치는 예를 들어, 튜브, 막대, 실린더, 및 정사각형, 다각형 또는 원형 프로파일이 있는 단면을 포함한다. 하나 이상의 내강이 이들 중 임의의 것으로 제공될 수 있다. 장치는 단일 재료, 본질적으로 단일 재료, 또는 이미 논의된 다양한 층을 포함하는 복수의 재료, 또는 보강 재료, 섬유, 와이어, 편조 재료, 편조 와이어, 편조 플라스틱 섬유로 만들어질 수 있다.

특히 압출 공정은 내강의 동심 배치를 제공한다. 동심은 내강이 중심에서 벗어난 것을 의미하는 편심과 대조된다. 복수의 내강의 경우, 내강이 대칭적으로 배치되도록 내강이 배치될 수 있고; 대칭은 잘못 조절된 공정의 결과인 내강의 편심 배치와 대조된다. 실시태양은 편심 없이 위치되는 내강 또는 장치의 종방향 축과 동심인 하나의 내강을 갖는, 적어도 3:1의 종횡비를 갖는 전술된 장치를 포함한다.

나노다공성 재료, 미세다공성 재료 및 강한 하이드로겔과 같은 다공성 고체는 카테터 또는 의료용 섬유를 만드는데 사용될 수 있다. 이들은 벌크 혼입된 중합체로 만들어질 수 있으며 이에 대해 설명된 다양한 특징을 가질 수 있다. 카테터의 예로는 중심 정맥, 말초 삽입 중심, 정중선, 말초, 터널형, 투석 접근, 혈액 투석, 혈관 접근 포트, 복막 투석, 비뇨기, 신경학, 복막, 대동맥 내 풍선 펌프, 진단, 중재, 약물 전달 등, 션트, 상처 배액(심실, 심실복막 및 요복막을 포함하는 외부) 및 주입 포트이다. 다공성 고체는 영구적이거나 일시적인 완전 이식형 및 경피 이식형을 비롯한 이식형 장치를 만드는 데 사용할 수 있다. 다공성 고체 재료는 생체외 및/또는 생체내 장치를 포함하고 혈액 접촉 임플란트를 포함하는 혈액 접촉 장치 또는 체액과 접촉하는 장치를 제조하는 데 사용될 수 있다. 이러한 장치의 예는 약물 전달 장치(예를 들어, 인슐린 펌프), 튜브, 피임 장치, 여성 위생품, 내시경, 이식편(<6 mm의 작은 직경 포함), 심박조율기, 이식형 제세동기, 심장 재동기화 장치, 심혈관 장치 리드, 심실 보조 장치, 카테터(달팽이관 임플란트, 기관내관, 기관 절개술 튜브, 약물 전달 포트 및 튜브 포함), 이식 가능한 센서(혈관내, 경피, 두개내), 인공호흡기 펌프 및 약물 전달 시스템을 포함하는 안과 장치를 포함한다. 카테터는 다른 장치와 협력하는 패스너(예를 들어, 루어 패스너 또는 이음쇠)를 갖는 관형 나노다공성 재료를 포함할 수 있다. 방사선 불투과성 제제는 재료, 섬유 또는 장치에 추가될 수 있다. 방사선 불투과성 제제라는 용어는 의료 장치 산업에서 재료에 방사선 불투과성을 부가하기 위해 의료 장치에 흔히 사용되는 제제를 지칭하고, 예를 들어 바륨 설페이트, 비스무트, 또는 텅스텐이다. RO 제제는 예를 들어, 전체 고체 중량의 5-50 중량/중량%, 예를 들어, 5, 10, 20, 30, 40 또는 50%로 혼입될 수 있다.

다공성 고체 재료로 만들어진 의료용 섬유에는 봉합사, 원사, 의료용 직물, 편조물, 메쉬, 편직 또는 직조 메쉬, 부직포 및 이를 기반으로 하는 장치와 같은 응용 분야가 포함된다. 섬유는 강하고 유연한다. 피로와 마모에 강하도록 이러한 섬유로 재료를 만들 수 있다.

예시적인 실시태양에서, 방법은 본체 부분을 포함하는 장치를 피험체의 외부 구멍에 적용하는 단계를 포함하며, 여기서 본체 부분은 수용성 중합체 및 중합체 재료와 회합된 생물학적 활성제를 포함하는 중합체 재료를 포함한다. 일부 실시태양에서, 장치는 3:1 이상의 종횡비를 갖는다. 일부 실시태양에서, 생물학적 활성제는 중합체 재료 내에 실질적으로 균일하게 분포된다. 일부 실시태양에서, 생물학적 활성제는 중합체 재료 내에 불균일하게(즉, 중합체 재료의 하나 이상의 표면 상에) 분포된다. 일부 실시태양에서, 장치(예를 들어, 도 1a의 장치(10), 도 1b의 장치(12), 도 1c의 장치(14))의 적용은 쉬쓰 삽입기(sheath introducer)의 사용을 포함하지 않는다. 중합체 재료는 실질적으로 비혈전성이며, 중합체 재료는 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)에서 5 중량/중량% 미만 및 0.1 중량/중량% 이상의 수분 함량을 갖고, 중합체 재료는 60분 이하(예를 들어, 10분 이하, 5분 이하, 1분 이하, 또는 10초 이하)에서 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)에서 제2 구성(예를 들어, 평형 수분 함량 상태)으로 5 중량/중량% 이상 50 중량/중량% 이하의 양으로 팽윤되도록 구성된다.

치료 방법

일부 양태에서, 피험체를 치료하는 방법이 기재되어 있다. 일부 실시태양에서, 방법은 본원에 기재된 장치(예를 들어, 본원에 기재된 장치의 임의의 실시태양 또는 이들의 조합)를 피험체의 구멍에 적용하는 단계를 포함한다.

일부 실시태양에서, 방법은 본원에 기재된 중합체 재료를 팽윤시키는 단계를 포함한다. 예를 들어, 일부 실시태양에서, 방법은, 예를 들어, 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)에서 제2 구성(예를 들어, 평형 수분 함량 상태)으로 2 중량/중량% 이상, 3 중량/중량% 이상, 4 중량/중량% 이상, 5 중량/중량% 이상, 10 중량/중량% 이상, 15 중량/중량% 이상, 20 중량/중량% 이상, 25 중량/중량% 이상, 30 중량/중량% 이상, 35 중량/중량% 이상, 40 중량/중량% 이상, 또는 45 중량/중량% 이상의 양으로 장치 및/또는 중합체 재료를 팽윤시키는 단계를 포함한다. 일부 실시태양에서, 방법은, 예를 들어, 제1 구성(예를 들어, 탈수 상태와 같은 평형 수분 함량 상태보다 적은 수분 함량)에서 제2 구성(예를 들어, 평형 수분 함량 상태)으로 50 중량/중량% 이하, 45 중량/중량% 이하, 40 중량/중량% 이하, 35 중량/중량% 이하, 30 중량/중량% 이하, 25 중량/중량% 이하, 20 중량/중량% 이하, 15 중량/중량% 이하, 또는 10 중량/중량% 이하의 양으로 장치 및/또는 중합체 재료를 팽윤시키는 단계를 포함한다. 이들 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 5 중량/중량% 이상 40 중량/중량% 이하).

일부 실시태양에서, 방법은 중합체 재료를 평형 수분 함량 상태로 팽윤시키는 단계를 포함한다. 일부 실시태양에서, 방법은 중합체 재료를 일정한 지속 기간에 걸쳐 평형 수분 함량 상태로 팽윤시키는 단계를 포함한다. 일부 실시태양에서, 지속 기간은 60분 이하(예를 들어, 10분 이하, 5분 이하, 1분 이하, 30초 이하, 또는 10초 이하)이다.

일부 실시태양에서, 방법은 중합체 재료를 주어진 온도에서 팽윤시키는 단계를 포함한다. 일부 실시태양에서, 온도는 4℃ 이상, 10℃ 이상, 16℃ 이상, 20℃ 이상, 25℃ 이상, 또는 30℃ 이상이다. 일부 실시태양에서, 온도는 40℃ 이하. 30℃ 이하, 25℃ 이하, 20℃ 이하, 16℃ 이하, 또는 10℃ 이하이다. 이들 범위의 조합이 또한 가능하다(예를 들어, 20℃-40℃).

일부 실시태양에서, 방법은 (본원에 기재된 바와 같이) 내경 및/또는 외경이 길이의 백분율 증가보다 더 큰 백분율만큼 증가하도록 중합체 재료를 팽윤시키는 단계를 포함한다. 예를 들어, 일부 실시태양에서, 방법은 길이가 0.1-19% 증가하는 반면, 내경 및/또는 외경이 1-20%만큼 증가하도록 중합체 재료를 팽윤시키는 단계를 포함한다.

일부 실시태양에서, 팽윤 단계는 적용 후에 발생한다. 일부 실시태양에서, 피험체의 구멍 내로 적용 후 중합체 재료의 팽윤은 그 구멍의 개구를 막는다. 예를 들어, 일부 실시태양에서, 중합체 재료의 팽윤은 재료가 삽입되는 구멍의 크기보다 크거나 같은 치수로 크기를 증가시킨다. 일부 실시태양에서, 구멍은 상처이다. 일부 실시태양에서, 중합체 재료의 팽윤은 지혈을 야기한다. 예를 들어, 일부 실시태양에서, 피험체(예: 인간)는 최대 단면 직경이 A이고 출혈이 있는 구멍(예: 상처)을 가질 수 있으며, 최대 외부 단면 직경이 A보다 작은 본원에 기재된 장치는 구멍에 적용될 수 있다. 일부 실시태양에서, 장치의 최대 외부 단면 직경은 A보다 크거나 같은 치수로 팽윤하여 구멍이 닫힐 수 있다. 일부 실시태양에서, 이는 지혈을 초래할 수 있다.

일부 실시태양에서, 팽윤은 적용 전에 발생한다. 일부 실시태양에서, 팽윤 단계는 일정한 지속 기간 동안 장치를 재수화시키는 단계를 포함한다. 일부 실시태양에서, 지속 시간은 60분 이하(예를 들어, 10분 이하, 5분 이하, 1분 이하, 또는 10초 이하이다. 일부 실시태양에서, 장치를 재수화시키는 단계는 재수화 매질의 사용을 포함한다. 일부 실시태양에서, 재수화 매질은 물, 락트산 링거 용액(LRS), 덱스트로스(D5W), 인산염 완충 식염수(PBS), 행크스 균형 염 용액(HBSS), 및/또는 등장성 염 용액을 포함한다.

추가의 정의

의학적으로 허용되는 용어는 오염원이 없도록 고도로 정제되고 독성이 없는 재료를 의미한다. 이 용어는 본질적으로 생체 재료 또는 의료 장치와 관련하여 사용되는 경우, 3 중량/중량% 이하의 다른 재료 또는 구성 요소를 갖는 재료 또는 장치로 본질적으로 구성되고, 이를 지칭하며, 상기 3%는 이러한 장치를 의도된 의학적 용도에 적합하지 않게 만들지 않는다. 평형 수분 함량(EWC)은 재료의 습윤 중량이 일정해질 때, 재료가 분해되기 전의 재료의 수분 함량을 나타내는 용어이다. 일반적으로 고체 함량이 높은 재료는 24-48시간에 평형 수분 함량에 있는 것으로 관찰되었다. EWC 측정을 위해, 특별히 명시되지 않는 한 증류수를 사용한다.

중량/부피라는 용어는 부피당 중량(예를 들어, g/ℓ 또는 mg/㎖)을 지칭한다. 생체 재료 및 생체의학 재료라는 용어는 본원에서 상호교환적으로 사용되며 생체의학 분야에서 사용하도록 지시된 생체의학적으로 허용되는 재료, 예를 들어, 임플란트, 카테터, 혈액 접촉 재료, 조직 접촉 재료, 진단 분석, 의료 키트, 조직 샘플 가공, 또는 기타 의학적 목적을 포함한다. 또한, 상기 재료는 생체 의약용으로 적합하나 이에 한정되지 않고 범용 재료로 제작될 수 있다. 생리 식염수는 pH가 7-7.4이고 37℃에서 인간의 생리적 삼투압 농도를 갖는 인산염 완충 용액을 지칭한다.

분자량(MW)이라는 용어는 g/몰로 측정된다. 중합체의 MW는 특별한 언급이 없는 한 중량 평균 MW를 지칭한다. 중합체가 다공성 고체의 일부인 경우, MW라는 용어는 가교결합되기 전의 중합체를 지칭한다. 가교결합 사이의 거리가 지정될 때, 달리 지시되지 않는 한 이는 가교결합 사이의 중량 평균 MW이다. 약어 k는 천을 의미하고, M은 백만을 의미하며, G는 10억을 의미하므로, 50k MW는 50,000 MW를 지칭낸다. 달톤(Dalton)은 또한 MW의 단위이며 중합체에 사용될 때 마찬가지로 중량 평균을 지칭한다.

본원에 참조된 간행물, 학술지, 특허 및 특허 출원은 모든 목적을 위해 본원에 포함되며, 충돌하는 경우 본 명세서가 우선한다. 본원에 제시된 실시태양의 특징은 작동 가능한 공정 또는 제품을 만들 필요성에 따라 혼합 및 일치될 수 있다.

본원에서 사용된 바와 같이, "치료제" 또는 "약물"로도 지칭되는 용어는 질병, 장애 또는 기타 임상적으로 인식되는 병태를 치료하기 위해 또는 예방 목적으로 피험체에게 투여되고, 질병, 장애 또는 병태를 치료 및/또는 예방하기 위해 피험체의 신체에 임상적으로 유의한 효과를 갖는 제제를 지칭한다.

본원에서 사용된 바와 같이, 한 구성요소가 다른 구성요소에 "인접한" 것으로 언급될 때, 그것은 구성요소에 직접 인접(예를 들어, 접촉)할 수 있거나, 하나 이상의 개재 구성요소가 또한 존재할 수 있다. 다른 구성 요소에 "직접 인접한" 구성 요소는 중간 구성 요소(들)가 없음을 의미한다.

"피험체"는 포유동물(예를 들어, 인간)과 같은 모든 동물을 지칭한다. 피험체의 비제한적 예는 인간, 인간이 아닌 영장류, 소, 말, 돼지, 양, 염소, 개, 고양이 또는 설치류, 예를 들어, 마우스, 래트, 햄스터, 새, 물고기 또는 기니피그를 포함한다. 일반적으로, 본 발명은 인간에 대한 사용에 관한 것이다. 일부 실시태양에서, 피험체는 예를 들어, 자가 교정 장치의 적용 시 건강상의 이점을 입증할 수 있다.

본원에서 사용된 바와 같이, "유체"는 그의 통상적인 의미로 제공되고, 즉 액체 또는 기체이다. 유체는 정의된 모양을 유지할 수 없으며 관찰 가능한 기간 동안 유동하여 이것이 들어가는 용기를 충전한다. 따라서, 유체는 유동을 허용하는 임의의 적절한 점도를 가질 수 있다. 2가지 이상의 유체가 존재하는 경우, 각 유체는 당업자에 의해 본질적으로 임의의 유체(액체, 기체 등) 중에서 독립적으로 선택될 수 있다.

실시예

하기 실시예는 본 발명의 일부 양태를 포함하는 본원에 기재된 일부 실시태양을 예시하기 위한 것이지만, 본 발명의 전체 범주를 예시하는 것은 아니다.

실시예 1: 카테터를 포함하는 패키징 물품

다음은 본원에 기재된 일부 실시태양에 따른 예시적인 패키징 물품을 설명한다.

제1 구성은 타이벡 카테터 키트 외부에 습윤제(수화 보조제)로서의 글리세롤 및 호일 파우치[13" x l9" 호일 파우치, 스테판 가울드 어소시에이츠(Stephen Gould Associates), 샤논 패킹 인크.(Shannon Packaging Inc.)에서 제조, PFP400]를 혼입한다. 호일 파우치는 저장 수명 전체를 통해 카테터에 대한 상대 습도가 최소인 환경을 만든다. 일부 경우에, 호일은 카테터에서 변화하는 외부 환경으로의 수분 이동을 최소화하고, 이는 카테터의 수화를 촉진하므로 일반적으로 카테터가 지정된 시간 내에 의도한 치수로 수화될 수 있다.

한 샘플에서, 패키징은 적절한 상대 습도를 달성하는 데 추가로 도움이 되도록 호일 파우치 내부에 습도 칩[휴미디칩(HUMIDIChip), 앤더슨 프로덕트(Anderson Product), AN-1071]을 포함하였다. 기능 테스트를 통해, 타이벡 파우치 내의 카테터를 예를 들면 멸균 후 24시간 동안 재컨디셔닝함으로써 수분 요구 사항이 충족될 수 있음을 결정하였다. 재컨디셔닝 단계는 습도 칩을 갖는 호일 패키징 내부에 타이벡 파우치가 있는 카테터를 넣음으로써 수행된다. 이어서, 습도 칩을 재컨디셔닝 기간 후 폐기한 다음, 최종 사용자에게 전달되는 최종 패키징을 위해 제조시 카테터를 호일에 재밀봉한다. 최종 패키징에서 칩을 제거하면 칩이 패키지(package)에서 멸균 영역으로 떨어질 잠재적 위험이 제거된다. 따라서 재컨디셔닝 단계는 일부 경우에 최종 제품의 일부가 아닌 제조 공정의 일부로 혼입될 수 있다.

예시적인 호일 파우치 및 습도 칩은 도 6 및 7에 각각 제시되어 있다.

실시예 2: 수분 함량

다음 실시예는 다양한 패키징 조건하에 예시적인 물품의 수분 함량을 나타낸다.

도 8은 파우치/습도 조절(예를 들어, 칩)의 함수로서 수분 함량을 나타내는 도표를 보여준다. 수분 함량 테스트 방법은 중량 측정 방식으로 샘플의 수분 함량을 측정하기 위해 할로겐 램프 열원이 있는 자동 수분 분석기를 사용하였다. 데이터에 따르면 제품의 재컨디셔닝은 시간이 지나는 동안 카테터 내 수분 함량을 유지시킨다. 또한 데이터에 따르면 밀폐된 환경에서 습도 칩에 대한 장기간 노출이 수분 함량을 증가시킨다.

실시예 3: 패키징 물품 구성

다음 실시예는 본원에 기재된 패키징 물품에 대한 예시적인 구성을 나타낸다.

1) 타이벡 헤더 부분이 있는 호일 파우치에서 제품을 멸균하고, 이는 일반적으로 산화에틸렌(EtO) 멸균제가 파우치에 들어가거나 나올 수 있도록 한 후(타이벡을 통해) 호일을 밀봉하고 타이벡 구획을 분리한다. 호일 파우치 내부의 타이벡 파우치 대신 단일 외부 패키지를 고객에게 제공한다.

2) 제품을 호일 파우치에 담아 수화 상태로 멸균하면 준비 시간이 필요하지 않아 카테터를 바로 넣을 수 있다. EO와 같은 멸균 방식이나 방사선 방법(예를 들어, E-비임 또는 감마)을 사용할 수 있다.

실시예 4: 수분 함량을 유지하기 위한 중합체 재료의 패키징

다음 실시예는 본원에 기재된 일부 실시태양에 따른 중합체 재료 및/또는 장치를 패키징하는 예시적인 방법을 나타낸다.

다공성 타이벡 파우치에 장치를 패키징하는 것은 산화에틸렌(EtO) 가스에 의한 멸균에 유용할 수 있다. EtO 멸균 과정은 일반적으로 습도 및 가압/진공 주기를 사용하여 정확히 작동한다. 테스트 동안 장치의 수화 수준이 멸균 주기에 의해 영향을 받아 장치 수화 시간에 영향을 줄 수 있음이 발견되었다. 또한 추가 테스트에서 보관 온도 및 습도 주기가 장치 수화 시간에 영향을 줄 수 있는 수화 수준에 영향을 미칠 수 있음을 발견하였다. 패키징에서 일관된 수화 수준을 유지하는 방법이 바람직하다.

본 실시예에서 카테터 장치를 타이벡 파우치에 패키징하여 EtO로 멸균한다. 멸균 후 타이벡 파우치를 습도 칩이 들어 있는 제2 비-멸균수 불침투성 파우치에 패키징한다. 습도 칩은 카테터를 재습윤시키기 위해 파우치 내로 물을 방출한다. 습도 칩은 기성 제품[예를 들어, 안프로 휴미디칩(AnPro Humidichip)]이거나, 또는 멸균수, 생리 식염수 또는 기타 수성 매질이 흡수된 셀룰로오스 또는 스폰지 유사 재료를 포함하는 맞춤형 장치일 수 있다. 습도 조절 구성요소(즉, 칩)는 알코올, 차아염소산나트륨, 요오드, 과산화물 또는 페놀계 화합물과 같은 성장 방지제 또는 정균제를 포함할 수도 있다. 이러한 예시적인 방법의 개략적인 흐름도가 도 9에 제시되어 있다.

실시예 5: 카테터 및 관련 구성성분의 트레이 및 키트 어셈블리로의 패키징

다음 실시예는 본원에 기재된 일부 실시태양에 따라 카테터 장치를 트레이 및 키트 어셈블리에 패키징하는 예시적인 방법을 나타낸다.

본 실시예에서, 카테터 장치를 흰색 HIPS 재료가 포함된 트레이(10.75" x 8.90" x 1.38")에 패키징하였다(도 10에 제시된 바와 같음). 카테터를 먼저 카테터 후프에 삽입한 후 카테터와 주변 구성성분을 트레이에 넣었다. 트레이는 PET를 포함하는 투명한 뚜껑(9.42" x 7.57" x 0.93")을 가졌다. 카테터 후프(0.150" OD x 0.100" ID x 30.0")에는 폴리에틸렌 또는 저밀도 폴리에틸렌(LDPE)과 고밀도 폴리에틸렌(HDPE)의 블렌드가 포함되었다. 카테터 장치를 트레이에 패키징하는 과정 동안 폴리프로필렌을 포함하는 0.145" ID 채널을 갖는 2-채널 카테터 클립(들)을 또한 사용하였다.

실시예 6: 트레이 및 키트의 타이벡 파우치 내로의 패키징

다음 실시예는 본원에 기재된 일부 실시태양에 따라 트레이 및 키트 어셈블리(도 10 참조)를 용기(타이벡 파우치)에 패키징하는 예시적인 방법을 나타낸다.

본 실시예에서 트레이 및 키트(예를 들어, 도 10의 트레이 및 키트)를 타이벡 파우치와 같은 용기에 추가로 패키징하고 적절하게 밀봉하였다. 그런 다음 밀봉된 타이벡 파우치를 골판지와 같은 시퍼(shipper)에 패키징하였다. 패키징된 시퍼를 이후 검증된 주기를 사용하여 PCS에서 멸균하였다. 도 10은 투명 폴리/타이벡 및 3면 쉐브론 씰(Chevron seal)로 구성된 밀봉된 타이벡 파우치(18.0" x 12.0")에 패키징된 트레이 및 키트의 사진이다. 용기(예를 들어, 타이벡 파우치)는 본원의 다른 곳에서 기재된 다양한 치수 중 하나를 가질 수 있음을 주지해야 한다.

실시예 7: 멸균 제품의 호일 파우치 내로의 패키징

다음 실시예는 본원에 기재된 일부 실시태양에 따라 멸균 제품을 호일 파우치와 같은 용기에 패키징하는 예시적인 방법을 나타낸다.

AVI에서 멸균 제품을 받은 후, 멸균 제품을 습도 칩과 함께 호일 파우치(도 12 참조)와 같은 용기에 넣었다. 멸균된 제품을 24시간 동안 컨디셔닝한 후 호일 파우치를 개봉하고 습도 칩을 버렸다. 그런 다음, 컨디셔닝된 멸균 제품을 새로운 호일 파우치에 삽입하고 적절하게 밀봉하였다. 멸균된 제품의 일례는 도 11에 제시되어 있고, 이는 카테터 장치를 포함하는 키트 어셈블리 및 트레이를 포함하는 타이벡 파우치의 사진을 보여준다. 호일 파우치는 다양한 적절한 치수 중 임의의 치수를 가질 수 있다. 예를 들어, 도 12에 제시된 바와 같이, 호일 파우치는 19.0" x 13.0"의 치수, 4 mil의 두께를 가졌고 PET/호일/폴리 배리어 필름을 포함하였다. 습도 칩의 치수는 2" x 2"이고, 이는 휴미디칩 RH 안정제를 포함하였다.

실시예 8: 타이벡 헤더가 있는 용기

다음 실시예는 일부 실시태양에 따라 헤더 부분을 포함하는 예시적인 패키징 용기를 나타낸다.

헤더 부분(예를 들어, 타이벡 헤더)이 있는 호일 재료(예를 들어, 호일 파우치)를 포함하는 용기에 카테터 장치를 밀봉할 수 있다. 그런 다음 파우치를 헤더 부분 바로 위의 위치에서 멸균하고 밀봉할 수 있다. 그런 다음 헤더 부분을 용기에서 절단하고 밀봉된 용기를 완제품 상자에 삽입할 수 있다. 예를 들어, 도 13a에 제시된 바와 같이, 용기는 타이벡/폴리 헤더가 있는 호일 파우치를 포함하고 9.5" x 9.0"의 치수를 가졌다. 용기는 임의의 적절한 치수를 가질 수 있으며 이에 제한되지 않는다는 점을 주지해야 한다. 예를 들어, 도 13b는 2개의 용기 사진을 보여주고, 여기서 각 용기의 치수는 18" x 8.125"이고, 이는 타이벡 헤더(5.125" x 8.125")와 호일 파우치(13.375" x 8.125")를 포함한다. 20Pt CIS SBS 화이트 페이퍼보드(White Paperboard)와 같은 적절한 완제품 상자를 사용할 수 있다.

실시예 9: IR 키트에 사용하기 위한 용기

다음 실시예는 일부 실시태양에 따른 IR 키트에 사용하기 위한 용기의 예시적인 디자인을 나타낸다.

먼저 부속품이 들어 있는 타이벡 파우치(도 14a)를 카테터 장치가 들어 있는 호일 파우치(도 14b) 위에 위치시킴으로써 IR 키트를 조립할 수 있고, 이후 두 개의 파우치를 접어서 상자에 넣을 수 있다. 파우치는 IR 사용에 적합한 임의의 치수를 가질 수 있다. 예를 들어, 도 14a는 IR 키트에 사용된 타이벡 파우치(6.5" x 9")와 호일 파우치(8.125" x 9")를 보여준다. 상자는 적절한 크기를 가질 수 있다. 예를 들어, 도 14a에 제시된 파우치는 8.25" x 9.25" x 1.25"의 치수를 갖는 상자에 넣을 수 있다. 각 상자(봉입된 파우치 포함)는 적절한 중량(예를 들어, IR 키트의 경우 약 121 g)을 가질 수 있다. 이후에 적절한 치수를 가진 오버시퍼(overshipper)에 상자를 넣을 수 있다. 예를 들어, 치수가 8.25" x 9.25" x 6.25"인 오버시퍼는 8.25" x 9.25" x 1.25"의 치수를 갖는 5개의 동일한 상자를 정합시키는 데 사용될 수 있다.

실시예 10: 간호 키트에서 사용하기 위한 용기

다음 실시예는 일부 실시태양에 따라 간호 키트에 사용하기 위한 용기의 예시적인 디자인을 나타낸다.

카테터 장치가 내부에 배치된 호일 재료(예를 들어, 호일 파우치)를 포함하는 용기는 간호 키트에서 사용될 수 있다. 예를 들어, 도 15a-15b에서, 간호 키트에 사용하기에 적합한 임의의 적절한 치수(예를 들어, 8.125" x 13")를 갖는 호일 파우치를 사용하여 카테터 장치를 수용할 수 있다. 호일 파우치는 후속적으로 오버시퍼에 넣을 수 있는 간호 트레이(3" x 7" x 13")에 넣을 수 있다. 각 간호 트레이 및 그 안에 동봉된 내용물은 사용에 적합한 임의의 적절한 중량(예를 들어, 약 456 g)을 가질 수 있다. 적절한 수의 간호 트레이(예를 들어, 약 5개의 트레이)를 오버시퍼에 패키징할 수 있다.

실시예 11: 맥스 배리어 키트에서 사용하기 위한 용기

다음 실시예는 일부 실시태양에 따른 맥스 배리어 키트에 사용하기 위한 용기의 예시적인 디자인을 나타낸다.

카테터 장치가 내부에 배치된 호일 재료(예를 들어, 호일 파우치)를 포함하는 용기는 맥스 배리어 키트에서 사용될 수 있다. 예를 들어, 도 15a-15b에서, 호일 파우치는 카테터 장치를 수용하기 위해 사용될 수 있는 맥스 배리어 키트에 사용하기에 적합한 적절한 치수(예를 들어, 8.125" x 13")를 가질 수 있다. 호일 파우치를 트레이(3" x 7" x 13")에 넣은 다음 오버시퍼에 넣을 수 있다. 각 맥스 배리어 트레이 및 동봉된 내용물은 사용에 적합한 적절한 중량(예를 들어, 약 1031 g)을 가질 수 있다. 적절한 수의 맥스 배리어 트레이(예를 들어, 약 5개의 트레이)를 오버시퍼에 패키징할 수 있다.

본 발명의 몇몇 실시태양이 본원에 기재되고 예시되었지만, 당업자는 본원에 기재된 기능을 수행하고/하거나, 결과 및/또는 하나 이상의 이점을 얻기 위한 다양한 다른 수단 및/또는 구조를 쉽게 구상할 수 있으며, 이러한 변형 및/또는 수정은 각각 본 발명의 범주 내에 있는 것으로 간주된다. 보다 일반적으로, 당업자는 본원에 기재된 모든 매개변수, 치수, 재료 및 구성이 예시적임을 의미하고 실제 매개변수, 치수, 재료 및/또는 구성이 본 발명의 교시가 사용된 특정 응용 분야 또는 응용 분야들에 의존할 것임을 쉽게 이해할 것이다. 당업자는 단지 일상적인 실험을 사용하여 본원에 기재된 본 발명의 특정 실시태양에 대한 많은 등가물을 인식하거나 확인할 수 있을 것이다. 따라서, 전술된 실시태양은 단지 예로서 제시되고 첨부된 청구범위 및 이에 대한 등가물의 범주 내에서 본 발명은 구체적으로 기재되고 청구된 것과 다르게 실시될 수 있음을 이해해야 한다. 본 발명은 본원에 기재된 각각의 개별적인 특징부, 시스템, 장치, 재료, 키트 및/또는 방법에 관한 것이다. 또한, 이러한 특징부, 시스템, 장치, 재료, 키트 및/또는 방법이 상호 불일치하지 않는 경우, 이러한 특징부, 시스템, 장치, 재료, 키트 및/또는 방법중 둘 이상의 임의의 조합은 본 발명의 범주 내에 포함된다.

본 명세서 및 청구범위에서 사용된 바와 같이, "(막연한) 하나"와 같은 정해지지 않은 용어는, 명백하게 반대로 지시되지 않는 한, "적어도 하나"를 의미하는 것으로 이해되어야 한다.

본 명세서 및 청구범위에서 사용된 바와 같이, "및/또는"이라는 문구는 그렇게 등위접속된 요소, 즉 일부 경우에는 결합적으로 존재하고 다른 경우에는 분리적으로 존재하는 요소 중 "어느 하나 또는 둘 모두"를 의미하는 것으로 이해되어야 한다. "및/또는" 절에 의해 구체적으로 식별된 요소 이외의 다른 요소가 선택적으로 존재할 수 있으며, 명백하게 반대로 지시되지 않는 한, 구체적으로 식별된 이들 요소와 관련이 있든 없든 상관 없다. 따라서, 비제한적인 예로서, "포함하는"과 같은 개방형 언어와 함께 사용될 때 "A 및/또는 B"에 대한 언급은 하나의 실시태양에서 B 없이 A를 나타낼 수 있고(선택적으로 B 이외의 요소를 포함함); 또 다른 실시태양에서, A 없이 B를 나타낼 수 있으며(선택적으로 A 이외의 요소를 포함함); 또 다른 실시태양에서, A 및 B 둘 다를 나타낼 수 있는 등이다(선택적으로 다른 요소를 포함함).

본 명세서 및 청구범위에서 사용된 바와 같이, "또는"은 상기 정의된 바와 같이 "및/또는"과 동일한 의미를 갖는 것으로 이해되어야 한다. 예를 들어, 목록에서 항목을 분리할 때, "또는" 또는 "및/또는"은 포괄적인 것으로 해석되어야 하고, 즉, 다수의 또는 목록의 요소중 적어도 하나, 뿐만 아니라 하나 보다 많은 요소, 및 선택적으로, 목록에 없는 추가적인 항목을 포함한다. "∼ 중 하나만" 또는 "∼ 중 정확히 하나"와 같이 명확하게 반대되는 용어만, 또는 청구범위에서 사용되는 경우 "∼로 구성된"은 다수의 또는 목록의 요소중 정확히 하나의 요소를 포함함을 나타낸다. 일반적으로, 본원에서 사용된 바와 같이, 용어 "또는"은 "둘 중 하나", "∼중 하나", "∼ 중 하나만" 또는 "∼ 중 정확히 하나"와 같은 독점적 용어가 앞에 오는 경우에만 독점적 대안(즉, "하나 또는 다른 하나, 둘 모두는 아님")을 나타내는 것으로 해석될 것이다. 청구범위에서 사용될 때 "∼로 본질적으로 구성되는"은 특허 법률 분야에서 사용되는 일반적인 의미를 가질 것이다.

명세서 및 청구범위에서 본원에서 사용된 바와 같이, 하나 이상의 요소의 목록과 관련하여 "적어도 하나"라는 문구는 요소의 목록에서 임의의 하나 이상의 요소로부터 선택된 적어도 하나의 요소를 의미하는 것으로 이해되지만, 요소 목록 내에 구체적으로 열거된 각각의 모든 요소 중 적어도 하나를 반드시 포함해야 하는 것은 아니며 요소 목록 중 임의의 요소 조합을 배제하지도 않는다. 이러한 정의는 또한 "적어도 하나"라는 문구가 언급하는 요소 목록 내에서 구체적으로 식별된 요소와 관련이 있든 없든, 요소 목록 내에서 구체적으로 식별된 요소 이외의 요소가 선택적으로 존재할 수 있음을 허용한다. 따라서, 비제한적인 예로서 "A 및 B 중 적어도 하나"(또는 동등하게 "A 또는 B 중 적어도 하나" 또는 동등하게 "A 및/또는 B 중 적어도 하나")는, 한 실시태양에서, B가 존재하지 않으면서 적어도 하나의 A, 선택적으로 하나 보다 많은 A(선택적으로 B 이외의 요소를 포함함)를 지칭하고; 또 다른 실시태양에서, A가 존재하지 않으면서 적어도 하나의 B, 선택적으로 하나 보다 많은 B(선택적으로 A 이외의 요소를 포함함)를 지칭하고; 또 다른 실시태양에서, 적어도 하나의 A, 선택적으로 하나 보다 많은 A, 및 적어도 하나의 B, 선택적으로 하나 보다 많은 B(선택적으로 다른 요소를 포함함)를 지칭할 수 있다.

청구범위 뿐만 아니라 상기 명세서에서 "포함하는", "포함되는", "운반하는", "가지는", "함유하는", "관련하는", "보유하는" 등과 같은 모든 이행성 문구는 개방형인 것으로, 즉 포함하지만 제한되지 않는다는 의미로 이해된다. 미국 특허청 특허 심사 절차 매뉴얼, 섹션 2111.03에 명시된 바와 같이 "∼로 구성되는" 및 "본질적으로 구성되는"이라는 이행성 절만이 폐쇄형 또는 반 폐쇄형 이행성 문구가 된다.

예를 들어, 하나 이상의 장치, 구조, 힘, 영역, 흐름, 방향/궤적 및/또는 이들의 하위 구성요소 및/또는 이들의 조합 및/또는 이러한 용어로 특징지을 수 있는 상기 열거되지 않은 임의의 다른 유형 또는 무형의 요소는, 달리 정의되거나 지시되지 않는 한, 이러한 용어의 수학적 정의에 대한 절대적인 일치를 요구하지 않는 것으로 이해되어야 하며, 오히려 해당 대상과 가장 밀접하게 관련된 기술 분야의 숙련가에 의해 이해될 수 있는 바와 같이 대상을 그렇게 특징지을 수 있는 정도로 이러한 용어의 수학적 정의에 대한 일치를 지시하는 것으로 이해되어야 한다. 모양, 배향 및/또는 기하학적 관계와 관련된 이러한 용어의 예는 다음을 설명하는 용어를 포함하지만 이에 제한되지 않는다: 모양 - 예컨대, 원형, 정사각형, 경단 모양(gomboc), 환형의/환형, 직사각형의/직사각형, 삼각형의/삼각형, 원통형의/원통형, 타원형의/타원형, (n)다각형의/(n)다각형 등; 각도 배향 - 예컨대, 직각, 직교, 평행, 수직, 수평, 동일선형 등; 윤곽 및/또는 궤적 - 예컨대, 평면/평면의, 동일 평면, 반구, 반반구, 선/선형, 쌍곡선, 포물선, 평지, 곡선, 직선, 아치형, 사인 곡선, 접선/접선의 등; 방향 - 예컨대 북쪽, 남쪽, 동쪽, 서쪽 등; 표면 및/또는 벌크 재료 특성 및/또는 공간적/시간적 해상도 및/또는 분포 - 예컨대, 매끄러움, 반사성, 투명성, 선명성, 불투명성, 견고성, 불투과성, 균일성, 불활성, 비습윤성, 불용성, 안정성, 불변성, 지속성, 균질성 등; 뿐만 아니라 관련 기술 분야의 숙련가에게 명백할 많은 다른 사항들. 하나의 예로서, 본원에서 "사각형"으로 기재되는 제작된 장치는 이러한 장치가 완벽하게 평면 또는 선형이고 정확히 90도 각도로 교차하는 면 또는 측부를 가질 필요가 없고(실제로 그러한 장치는 수학적인 추상적 개념으로서만 존재할 수 있음), 오히려 이러한 장치의 모양은 당업자에 의해 이해되거나 구체적으로 기재된 바와 같이 인용된 제조 기술에 대해 전형적으로 달성 가능하고 달성되는 정도로 수학적으로 정의된 바와 같은 "사각형"에 가까운 것으로 해석되어야 한다. 또 다른 예로서, 본원에서 "정렬"되는 것으로 기재되는 둘 이상의 제작된 장치는 이러한 장치가 완벽하게 정렬된 면 또는 측부를 가질 것을 요구하지 않을 것이며(실제로 그러한 장치는 수학적인 추상적 개념으로서만 존재할 수 있음), 오히려, 이러한 장치의 배열은 당업자에 의해 이해되거나 구체적으로 기재된 바와 같이 인용된 제작 기술에 대해 전형적으로 달성 가능하고 달성되는 정도로 수학적으로 정의된 바와 같은 "정렬"에 근접하는 것으로 해석되어야 한다.

Claims (89)

1. 호일 재료를 포함하는 용기; 및
   2 중량/중량% 이상 40 중량/중량% 이하의 수분 함량을 갖는 중합체 재료를 포함하는 카테터
   를 포함하고;
   여기서 수분 함량이 중합체 재료의 평형 수분 함량 미만이고;
   여기서 중합체 재료가 평형 수분 함량 상태에 대해 5 중량/중량% 이상의 양으로 팽윤되도록 구성되는
   패키징 물품(packaged article).
2. 호일 재료를 포함하는 용기; 및
   2 중량/중량% 이상 40 중량/중량% 이하의 수분 함량을 갖는, 폴리(비닐) 알코올을 포함하는 중합체 재료
   를 포함하고;
   여기서 수분 함량이 중합체 재료의 평형 수분 함량 미만이고;
   여기서 중합체 재료가 평형 수분 함량 상태에 대해 5 중량/중량% 이상의 양으로 팽윤되도록 구성되는
   패키징 물품.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
   호일 재료가 물에 대해 실질적으로 불투과성인 패키징 물품.
4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
   용기가 파우치인 패키징 물품.
5. 제1항에 있어서,
   용기가 증기 투과성 중합체를 추가로 포함하는 패키징 물품.
6. 제4항에 있어서,
   증기 투과성 중합체가 고밀도 폴리에틸렌을 포함하는 패키징 물품.
7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
   헤더(header) 부분을 포함하는 패키징 물품.
8. 제6항에 있어서,
   헤더 부분이 카테터의 멸균 후에 제거되도록 구성되는 패키징 물품.
9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
   헤더 부분이 증기 투과성 중합체를 포함하는 패키징 물품.
10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
    습도 조절 구성요소를 추가로 포함하는 패키징 물품.
11. 제9항에 있어서,
    습도 조절 구성요소가 유체 저장소를 포함하는 패키징 물품.
12. 제9항에 있어서,
    습도 조절 구성요소가 습도 조절 스펀지를 포함하는 패키징 물품.
13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
    호일 재료가 알루미늄, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 또는 이들의 조합을 포함하는 패키징 물품.
14. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서,
    중합체 재료가 2 중량/중량% 이상 12 중량/중량% 이하의 수분 함량을 갖는 패키징 물품.
15. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서,
    용기의 내부 표면의 표면적의 80% 이상이 호일 재료인 패키징 물품.
16. 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서,
    중합체 재료가 2 중량/중량% 이상 15 중량/중량% 이하의 수분 함량을 갖고; 선택적으로, 5 중량/중량% 이상 12 중량/중량% 이하의 수분 함량을 갖는 패키징 물품.
17. 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서,
    중합체 재료가 폴리(비닐 알코올), 폴리(아크릴산), 폴리에틸렌 글리콜, 폴리(비닐 피롤리돈), 폴리(메타크릴 설포베타인), 폴리(아크릴 설포베타인), 폴리(메타크릴 카르복시베타인), 폴리(아크릴 카르복시베타인), 포비돈, 폴리아크릴아미드, 폴리(N-(2-하이드록시프로필)메타크릴아미드), 폴리옥사졸린, 폴리포스페이트, 폴리포스파젠, 폴리비닐 아세테이트, 폴리프로필렌 글리콜, 폴리(N-이소프로필아크릴아미드), 폴리(2-하이드록시메틸메타크릴레이트), 및 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 패키징 물품.
18. 제1항 내지 제17항 중 어느 한 항에 따른 패키징 물품으로부터 카테터를 제거하는 단계; 및
    카테터를 평형 수분 함량으로 재수화시키는 단계
    를 포함하는 방법.
19. 습도 조절 구성요소를 포함하는 제1 용기에 카테터를 밀봉하는 단계;
    제1 용기로부터 습도 조절 구성요소를 제거하는 단계; 및
    a) 호일 재료를 포함하는 제2 용기에 카테터를 밀봉하는 단계; 또는
    b) 호일 재료를 포함하는 제1 부분 및 증기 투과성 중합체를 포함하는 제2 부분을 포함하는 제1 용기를 재밀봉하는 단계
    를 포함하는, 패키징 물품을 제조하는 방법.
20. 제19항에 있어서,
    카테터를 밀봉한 후 0시간 이상 120시간 이하에 제거 단계를 수행하는 방법.
21. 제1항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서,
    제1 용기가 고밀도 폴리에틸렌 섬유를 포함하는 방법.
22. 제1항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서,
    습도 조절 구성요소가 수화 캡슐을 포함하는 방법.
23. 제1항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서,
    제1 용기 내의 카테터를 멸균하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
24. 제1항 내지 제23항 중 어느 한 항에 있어서,
    중합체 재료가 평형 수분 함량 상태에 대해 5 중량/중량% 이상의 양으로 팽윤되도록 구성되는 장치, 방법, 패키징 물품.
25. 제1항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서,
    중합체 재료가 25℃에서 60분 이하의 기간에 평형 수분 함량 상태로 팽윤되도록 구성되는 장치, 방법, 패키징 물품.
26. 제1항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서,
    장치가 습윤제를 포함하는 장치, 방법, 패키징 물품.
27. 제1항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서,
    카테터가 내경, 외경 및 길이를 갖고; 상기 중합체 재료가 길이에서의 증가 백분율보다 더 큰 백분율만큼 내경 및/또는 외경이 증가하도록 팽윤되도록 구성되는 장치, 방법, 패키징 물품.
28. 제1항 내지 제27항 중 어느 한 항에 있어서,
    카테터가 복수의 기공을 갖는 장치, 방법, 패키징 물품.
29. 제1항 내지 제28항 중 어느 한 항에 있어서,
    생물학적 활성제를 추가로 포함하는 장치, 방법, 패키징 물품.
30. 제1항 내지 제29항 중 어느 한 항에 있어서,
    생물학적 활성제가 장치의 전체 중량에 대해 0.01 중량/중량% 이상의 양으로 장치에 존재하는 장치, 카테터 또는 방법.
31. 제1항 내지 제30항 중 어느 한 항에 있어서,
    중합체 재료가 탈수된 상태에서 5 중량/중량% 미만 및 0.1 중량/중량% 이상의 수분 함량을 갖고, 여기서 중합체 재료가 60분 이하에서 탈수 상태에서 평형 수분 함량 상태로 5 중량/중량% 이상 50 중량/중량% 이하의 양으로 팽윤되도록 구성되는 장치, 카테터 또는 방법.
32. 제1항 내지 제31항 중 어느 한 항에 있어서,
    장치가 카테터인 장치, 방법 또는 키트.
33. 제1항 내지 제32항 중 어느 한 항에 있어서,
    기간이 10분 이하인 장치, 방법, 패키징 물품.
34. 제1항 내지 제33항 중 어느 한 항에 있어서,
    기간이 5분 이하인 장치, 방법, 패키징 물품.
35. 제1항 내지 제34항 중 어느 한 항에 있어서,
    기간이 1분 이하인 장치, 방법, 패키징 물품.
36. 제1항 내지 제35항 중 어느 한 항에 있어서,
    기간이 30초 이하인 장치, 방법, 패키징 물품.
37. 제1항 내지 제36항 중 어느 한 항에 있어서,
    기간이 10초 이하인 장치, 방법, 패키징 물품.
38. 제1항 내지 제37항 중 어느 한 항에 있어서,
    습윤제가 당 알코올 및/또는 폴록사머(poloxamer)를 포함하는 장치, 방법, 패키징 물품.
39. 제1항 내지 제38항 중 어느 한 항에 있어서,
    습윤제가 폴록사머, 폴리에틸렌 글리콜, 글리세롤, 프로필렌 글리콜, 에틸렌 글리콜, 부틸렌 글리콜, 에리트리톨, 트레이톨, 아라비톨, 자일리톨, 리비톨, 만니톨, 소르비톨, 갈락티톨, 후시톨, 이디톨, 이노시톨, 볼레미톨, 말리톨, 락티톨, 말토트리이톨, 말토테트라이톨 및/또는 폴리글리시톨을 포함하는 장치, 방법, 패키징 물품.
40. 제1항 내지 제39항 중 어느 한 항에 있어서,
    습윤제가 폴록사머, 소르비톨, 만니톨, 글리세롤, 에틸렌 글리콜, 및/또는 자일리톨을 포함하는 장치, 방법, 패키징 물품.
41. 제1항 내지 제40항 중 어느 한 항에 있어서,
    습윤제가 글리세롤을 포함하는 장치, 방법, 패키징 물품.
42. 제1항 내지 제41항 중 어느 한 항에 있어서,
    0.1 내지 30 중량/중량%의 습윤제를 포함하는 장치, 방법, 패키징 물품.
43. 제1항 내지 제42항 중 어느 한 항에 있어서,
    1 내지 10 중량/중량%의 습윤제를 포함하는 장치, 방법, 패키징 물품.
44. 제1항 내지 제43항 중 어느 한 항에 있어서,
    습윤제의 적어도 일부가 카테터의 표면 상에 배치되는 장치, 방법, 패키징 물품.
45. 제1항 내지 제44항 중 어느 한 항에 있어서,
    습윤제의 적어도 일부가 카테터의 벌크 내부에 있는 장치, 방법, 패키징 물품.
46. 제1항 내지 제45항 중 어느 한 항에 있어서,
    내경 및/또는 외경이 1 내지 20%만큼 증가하는 반면 길이가 0.1 내지 19%만큼 증가하는 장치, 방법, 패키징 물품.
47. 제1항 내지 제46항 중 어느 한 항에 있어서,
    평형 수분 함량 상태가 20 중량/중량% 이상 80 중량/중량% 이하인 장치, 방법, 패키징 물품.
48. 제1항 내지 제47항 중 어느 한 항에 있어서,
    수분 함량이 6 중량/중량% 이상 40 중량/중량% 이하인 장치, 방법, 패키징 물품.
49. 제1항 내지 제48항 중 어느 한 항에 있어서,
    수분 함량이 2 중량/중량% 이상 10 중량/중량% 이하인 장치, 방법, 패키징 물품.
50. 제1항 내지 제49항 중 어느 한 항에 있어서,
    카테터가 제1 수용성 중합체와 동일하거나 상이하고 복수의 기공의 적어도 일부 내에 위치된 제2 수용성 중합체를 추가로 포함하는 장치, 방법, 패키징 물품.
51. 제1항 내지 제50항 중 어느 한 항에 있어서,
    중합체 재료가 탈수 상태에서 500 MPa 이상의 영 탄성 계수(Young's elastic modulus) 및 평형 수분 함량 상태에서 300 MPa 이하 및 5 MPa 이상의 영 탄성 계수를 갖는 장치, 방법, 패키징 물품.
52. 제1항 내지 제51항 중 어느 한 항에 있어서,
    중합체 재료가 탈수 상태에서 5 중량/중량% 미만 및 0.1 중량/중량% 이상의 수분 함량을 갖고, 여기서 중합체 재료가 25℃에서 60분 이하에서 탈수 상태에서 평형 수분 함량 상태로 5 중량/중량% 이상 50 중량/중량% 이하의 양으로 팽윤되도록 구성되는 장치, 방법, 패키징 물품.
53. 제1항 내지 제52항 중 어느 한 항에 있어서,
    복수의 기공이 500 nm 이하 및 10 nm 이상의 평균 기공 크기를 갖는 장치, 방법, 패키징 물품.
54. 제1항 내지 제53항 중 어느 한 항에 있어서,
    복수의 기공의 50% 이상이 1 ㎛ 이하의 직경을 갖는 장치, 방법, 패키징 물품.
55. 제1항 내지 제54항 중 어느 한 항에 있어서,
    장치가 탈수 상태에서 평형 수분 함량 상태로 5 중량/중량% 이상 50 중량/중량% 이하의 양으로 팽윤되도록 구성되는 장치, 방법, 패키징 물품.
56. 제1항 내지 제55항 중 어느 한 항에 있어서,
    장치가 평형 수분 함량 상태에서 0.10 이하의 마찰 계수를 갖는 장치, 방법, 패키징 물품.
57. 제1항 내지 제56항 중 어느 한 항에 있어서,
    장치가 전체 장치 중량에 대하여 0.05 중량/중량% 이상 2 중량/중량% 이하의 양으로 중합체 재료에 존재하는 삼투 작용제를 포함하는 장치, 방법, 패키징 물품.
58. 제1항 내지 제57항 중 어느 한 항에 있어서,
    삼투 작용제가 인산염, 붕산염, 염화나트륨, 시트르산염, 에틸렌디아민테트라아세트산염, 아황산염, 황산염, 차아황산염, 금속 산화물, 이산화셀레늄, 삼산화셀레늄, 아셀렌산, 셀렌산, 질산염, 규산염 및 식물성 산(botanic acid)으로 이루어진 군으로부터 선택되는 장치, 방법, 패키징 물품.
59. 제1항 내지 제58항 중 어느 한 항에 있어서,
    중합체 재료가 평형 수분 함량 상태에서 45도 이하의 물 접촉각을 갖는 장치, 방법, 패키징 물품.
60. 제1항 내지 제59항 중 어느 한 항에 있어서,
    제1 수용성 중합체가 공유(covalent) 가교결합제를 포함하지 않는 장치, 방법, 패키징 물품.
61. 제1항 내지 제60항 중 어느 한 항에 있어서,
    제1 수용성 중합체가 폴리(비닐 알코올), 폴리(아크릴산), 폴리에틸렌 글리콜, 폴리(비닐 피롤리돈), 폴리(메타크릴 설포베타인), 폴리(아크릴 설포베타인), 폴리(메타크릴 카르복시베타인), 폴리(아크릴 카르복시베타인), 포비돈, 폴리아크릴아미드, 폴리(N-(2-하이드록시프로필)메타크릴아미드), 폴리옥사졸린, 폴리포스페이트, 폴리포스파젠, 폴리비닐 아세테이트, 폴리프로필렌 글리콜, 폴리(N-이소프로필아크릴아미드), 폴리(2-하이드록시메틸메타크릴레이트), 및 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 장치, 방법, 패키징 물품.
62. 제1항 내지 제61항 중 어느 한 항에 있어서,
    제2 수용성 중합체가 폴리(비닐 알코올), 폴리(아크릴산), 폴리에틸렌 글리콜, 또는 폴리(비닐 피롤리돈), 폴리(메타크릴 설포베타인), 폴리(아크릴 설포베타인), 폴리(메타크릴 카르복시베타인), 폴리(아크릴 카르복시베타인), 포비돈 폴리아크릴아미드, 폴리(N-(2-하이드록시프로필)메타크릴아미드), 폴리옥사졸린, 폴리포스페이트, 폴리포스파젠, 폴리비닐 아세테이트, 폴리프로필렌 글리콜, 폴리(N-이소프로필아크릴아미드), 폴리(2-하이드록시메틸메타크릴레이트), 및 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 장치, 방법, 패키징 물품.
63. 제1항 내지 제62항 중 어느 한 항에 있어서,
    장치가 카테터, 풍선, 션트(shunt), 상처 배액, 주입 포트, 약물 전달 장치, 튜브, 피임 장치, 여성 위생 장치, 내시경, 이식편, 심박조율기, 이식형 제세동기, 심장 재동기화 장치, 심혈관 장치 리드(lead), 심실 보조 장치, 기관내관, 기관절개관, 이식 가능한 센서, 인공호흡기 펌프 및 안과 장치로 이루어진 군으로부터 선택된 의료 장치와 함께 사용하도록 구성되는 장치, 방법, 패키징 물품.
64. 제63항에 있어서,
    카테터가 중심 정맥 카테터, 말초 중심 카테터, 정중선 카테터, 말초 카테터, 터널형 카테터, 투석 접근 카테터, 요도 카테터, 신경 카테터, 경피적 내강경유 혈관성형술 카테터 및 복막 카테터로 이루어진 군으로부터 선택되는 장치, 방법, 패키징 물품.
65. 제1항 내지 제64항 중 어느 한 항에 있어서,
    제2 수용성 중합체가 제1 수용성 중합체의 벌크 내에 위치되는 장치, 방법, 패키징 물품.
66. 제1항 내지 제65항 중 어느 한 항에 있어서,
    장치의 5배 부피의 물 또는 생리 식염수에 의해 플러싱된 후 평형 수분 함량에서 제1 수용성 중합체의 벌크에 대한 치료제의 0.5 중량/중량% 미만의 수착이 발생하는 장치, 방법, 패키징 물품.
67. 제1항 내지 제66항 중 어느 한 항에 있어서,
    장치 및/또는 중합체 재료가 실질적으로 비혈전성인 장치, 방법, 패키징 물품.
68. 제1항 내지 제67항 중 어느 한 항에 있어서,
    습도 조절 스펀지를 추가로 포함하는 패키징 물품.
69. 제1항 내지 제68항 중 어느 한 항에 있어서,
    수화 매질을 추가로 포함하는 패키징 물품.
70. 제69항에 있어서,
    수화 매질이 물, 락트산 링거 용액(LRS: lactated Ringer's solution), 덱스트로스(D5W), 인산염 완충 식염수(PBS: phosphate buffered saline), 및/또는 행크스 균형 염 용액(HBSS: Hanks' Balanced Salt Solution)을 포함하는 패키징 물품.
71. 제1항 내지 제70항 중 어느 한 항에 있어서,
    수화 매질이 등장성 염 용액을 포함하는 패키징 물품.
72. 제1항 내지 제71항 중 어느 한 항에 있어서,
    패키징 물품이 멸균 상태인 패키징 물품.
73. 제1항 내지 제72항 중 어느 한 항에 있어서,
    사용 설명서를 추가로 포함하는 패키징 물품.
74. 제1항 내지 제73항 중 어느 한 항에 있어서,
    중합체 재료를 평형 수분 함량 상태로 5 중량/중량% 이상의 양으로 팽윤시키는 단계를 포함하는 방법.
75. 제1항 내지 제74항 중 어느 한 항에 있어서,
    부종이 카테터의 적용 후에 발생하는 방법.
76. 제1항 내지 제75항 중 어느 한 항에 있어서,
    중합체 재료의 팽윤이, 재료가 삽입되는 구멍(orifice)의 크기 이상의 치수로 크기를 증가시킴으로써 구멍의 개구를 막는 방법.
77. 제1항 내지 제76항 중 어느 한 항에 있어서,
    중합체 재료의 팽윤이 지혈을 일으키는 방법.
78. 제1항 내지 제77항 중 어느 한 항에 있어서,
    구멍이 상처인 방법.
79. 제1항 내지 제78항 중 어느 한 항에 있어서,
    카테터의 적용 전에 팽윤 단계를 수행하는 방법.
80. 제1항 내지 제79항 중 어느 한 항에 있어서,
    팽윤 단계가 일정한 지속 기간 동안 장치를 재수화시키는 단계를 포함하는 방법.
81. 제80항에 있어서,
    장치를 재수화시키는 단계가 물, 락트산 링거 용액(LRS), 덱스트로스(D5W), 인산염 완충 식염수(PBS), 및/또는 행크스 균형 염 용액(HBSS)을 포함하는 재수화 매질의 사용을 포함하는 방법.
82. 제1항 내지 제81항 중 어느 한 항에 있어서,
    장치를 재수화시키는 단계가 등장성 염 용액을 포함하는 재수화 매질의 사용을 포함하는 방법.
83. 제1항 내지 제82항 중 어느 한 항에 있어서,
    지속 기간이 10분 이하인 방법.
84. 제1항 내지 제83항 중 어느 한 항에 있어서,
    지속 기간이 5분 이하인 방법.
85. 제1항 내지 제84항 중 어느 한 항에 있어서,
    지속 기간이 1분 이하인 방법.
86. 제1항 내지 제85항 중 어느 한 항에 있어서,
    지속 기간이 30초 이하인 방법.
87. 제1항 내지 제86항 중 어느 한 항에 있어서,
    지속 기간이 10초 이하인 방법.
88. 제1항 내지 제87항 중 어느 한 항에 있어서,
    내경 및/또는 외경이 길이 증가에서의 백분율보다 더 큰 백분율만큼 증가하도록 중합체 재료가 팽윤되는 방법.
89. 제1항 내지 제88항 중 어느 한 항에 있어서,
    내경 및/또는 외경이 1 내지 20%만큼 증가하는 반면 길이가 0.1 내지 19%만큼 증가하는 방법.

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