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Die
Erfindung bezieht sich auf ein Mittelohrimplantat gemäß dem Oberbegriff
des Anspruchs 1.
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Schwerhöhrigkeit
bis hin zur Taubheit kann verschiedene pathologische Ursachen haben.
Eine der Ursachen liegt typischerweise in einer krankhaften Veränderung
bzw. Degeneration der Gehörknöchelchen
der Ossikularkette im Mittelohr, d.h. der drei in der Paukenhöhle (Cavum
tympani) gelegenen Gehörknöchelchen:
Hammer, Amboß und
Steigbügel.
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Diese
Gehörknöchelchen übernehmen
die Schalleitung vom Trommelfell über das ovale Fenster (Vorhoffenster)
zum Innenohr, wobei die Luft im Mittelohr ein fast reibungsloses
Schwingen der gelenkig miteinander verbundenen Gehörknöchelchen
ermöglicht.
Diese gelenkig miteinander verbundenen Gehörknöchelchen stellen einen Hebelmechanismus dar,
der die aufgenommenen Schallwellen beim Menschen um etwa das 2-
bis 3-fache verstärkt.
Ist der Hebelmechanismus z.B. durch eine degenerative Veränderung
der Knochensubstanz gestört,
wird der Mensch schwerhörig.
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Es
ist bekannt, die gestörte
Gehörknöchelchenkette
operativ total oder partiell durch eine implantierte Gehörknöchelchen-Prothese,
im folgenden als Mittelohrimplantat bezeichnet, zu ersetzen. Diese besteht
typischerweise aus einem scheibenförmigen Kopplungskörper (auch
Teller genannt) zur Anlage gegen das Trommelfell, einem daran angeformten länglichen
Schaft zur Überbrückung des
freien Raumes in der Paukenhöhle,
der durch die operativ entfernten bzw. nicht mehr vorhandenen Gehörknöchelchen
entsteht, und mit einem Implantatschuh zur breitflächigen Anlage
gegen die Fußplatte
des Steigbügels
bei dem Ersetzen aller drei Knöchelchen
(Totalimplantat), sowie einer Implantatglocke zur Anlage an den
Steigbügel
(Stapes) bei nicht mehr vorhandenem Hammer und Amboß (Partielles
Implantat). Das Mittelohrimplantat übernimmt dann ganz ganz oder teilweise
die Schwingungsübertragung
von dem Trommelfell auf das Vorhoffenster, so daß der Patient wieder das normale
Hörvermögen erreicht.
Implantatschuh und Implantatglocke bilden den sogenannten, den Schaft
an dem dem Teller gegenüberliegenden
Ende abschließenden
Fuß.
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Die
einzelnen bekannten Mittelohrimplantate unterscheiden sich im wesentlichen
durch die konstruktive Ausgestaltung und durch die Werkstoffwahl.
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So
zeigt die US-A-4,510,627 eine Gehörknöchelprothese aus einem porösem Kunststoff
(Polyethylen) mit einem metallischen Kern hoher Schaltleitfähigkeit.
Das poröse
Material soll einer einigen Verbindung des Implantates zu dem Trommelfell
und der Fußplatte
dienen, wogegen der metallische Kern die Funktion der Schallübertragung übernimmt.
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Es
sind auch Mittelohrimplantate aus Keramik bekannt. Diese haben jedoch
den Nachteil, daß sie
relativ voluminös
sind und mit einem Gewicht von ca. 40 mg eher träge reagieren. Darüber hinaus
besteht bei bestimmten Keramiken die Möglichkeit der völligen Zerstörung durch
rezidivierende Mittelohrentzündungen.
Deshalb sieht die
DE
39 01 796 A1 ein Mittelohrimplantat aus Gold vor, mit dem
scheibenförmigen
Kopplungs-Körper
und dem Fuß aus Feingold
und einem Golddraht als Schaft.
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Es
ist auch aus der
DE
42 10 235 C 1 bekannt, bei einem Mittelohrimplantat den
flächigen
Teller zur Anlage an das Trommelfell aus Titan, der mit einer bioaktiven
Titanoxidschicht überzogen
ist, den Schaft aus Feingold und den Implantatschuh wiederum aus
Titan herzustellen.
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Bei
all diesen Mittelohrimplantaten besteht ein prinzipielles Problem
darin, daß die
Tiefe der von dem Implantat zu überbrückenden
Paukenhöhle
bzw. eines Teiles davon von Patient zu Patient unterschiedlich ist,
mit der Randbedingung, daß das
genaue Maß erst
während
des operativen Eingriffes ermittelbar ist. Es muß daher sehr schnell ein Implantat mit
einem patientenspezifisch längenangepassten Schaft
zur Verfügung
stehen.
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Die
erwähnte
DE 39 01 796 A1 sieht
zu diesem Zweck die Ausbildung eines Krümmungsbereiches im Schaft vor,
der eine Längenreserve
bildet, und der es erlaubt, während
des operativen Eingriffes die Gesamtlänge des Schaftes den individuellen
Gegebenheiten anzupassen. Da das Mittelohrimplantat jedoch extrem
klein ist, erfordert die Längenanpassung
ein erhebliches Maß an
Geschicklichkeit.
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Typischerweise
werden daher auch bei dem operativen Eingriff eine Vielzahl von
Mittelohrimplantaten mit unterschiedlich langen Schäften bereitgehalten,
von denen dann das den individuellen Gegebenheiten am nächsten kommende
Implantat ausgewählt
wird. Diese Methode hat den Nachteil eines erheblichen logistischen
Aufwandes hinsichtlich der Herstellung, Lagerung und Bereithaltung
einer Vielzahl von Mittelohrimplantaten mit unterschiedlich langen
Schäften.
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Es
ist jedoch durch die WO 99/42060 und die
DE 299 01 585 U1 bekannt
geworden, das Mittelohrimplantat so auszubilden, dass auf einfache
und dennoch wirksame Weise eine schnelle Anpassung der Länge des
Schaftes des Mittelohrimplantates an die patientenspezifischen Gegebenheiten
möglich ist,
indem der längliche
Schaft Solltrennstellen zur individuellen Anpassung der Länge des
Schaftes an die patientenspezifische Tiefe des Raumes der Paukenhöhle während des
operativen Eingriffes besitzt, und der Fuß und/oder der flächige Kopplungskörper als
das zugehörige,
abgelängte
Ende des Schaftes aufnehmbares Steckteil ausgebildet ist.
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Ein
derartiges Mittelohrimplantat kann durch einfaches Ablängen der überschießenden Länge des Schaftes
sehr schnell während
des operativen Eingriffes der patientenspezifischen Tiefe des Raumes der
Paukenhöhle
angepasst werden, wobei anschließend der Fuß und/oder der flächige Kopplungskörper auf
das freie Ende des Schaftes aufgesteckt wird.
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Von
einem derartigen Mittelohrimplantat geht die Erfindung aus und bezieht
sich dabei insbesondere auf die Ausbildung des flächigen Kopplungskörpers, des
Tellers, als Steckteil. Ein solches Steckteil weist in an sich bekannter
Weise einen scheibenförmigen
Körper
auf, an dem einstückig
eine Hülse
zum Aufnehmen des abgelängten
Ende des Schaftes stutzenförmig
angeformt ist.
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Die
Hülse besitzt
dabei eine zylindrische Bohrung, angepasst an den Durchmesser des
Schaftes zwischen den Solltrennstellen, die ein Aufstecken des flächigen Kopplungskörpers ermöglicht.
Dabei kommt es darauf an, dass eine sichere, dauerhafte Steckverbindung
zwischen der stutzenförmigen
Hülse und
dem (abgelängten)
Schaftende besteht. Eine Verbindung findet bei dem bekannten Steckteil
in erster Linie nur durch Adhäsion
statt, hervorgerufen durch einen Flüssigkeitsfilm an der Innenwand
der stutzenförmigen
Hülse,
der beim Einstecken des (abgelängten)
Schaftende durch Verdrängung
eines Flüssigkeitstropfens
entsteht.
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Der
Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, das vorgenannte Steckteil
so auszubilden, dass eine noch sichere Verbindung zwischen Hülseninnenwand
und eingeführtem
Schaftende gegeben ist.
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Die
Lösung
dieser Aufgabe gelingt bei einem Mittelohrimplantat mit einem flächigen Kopplungskörper zur
Anlage an das Trommelfell, einem damit verbundenen länglichen
Schaft zur Überbrückung des Raumes
in der Paukenhöhle
und mit einem mit dem Schaft verbundenen Fuß zur Anlage gegen den Fußpunkt des
Implantats in der Paukenhöhle,
wobei zumindest der flächige
Kopplungskörper
als das zugehörige
Ende des Schaftes aufnehmbares Steckteil ausgebildet ist, welches
eine für
die Anlage an das Trommelfell bestimmte Scheibe und eine daran angeformte
Hülse zur
Aufnahme des Schaftende aufweist, gemäß der Erfindung dadurch, dass
die Hülse von
ihrer Öffnung
her axial geschlitzt ist.
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Durch
die partielle axiale, d. h. Längsschlizung
des offenen Endes der stutzenförmigen
Hülse kommt
es zu einer mechanischen Verklemmung mit dem Schaftende, d. h. einem
sogenannten Klemmsitz, der eine sichere Verbindung zwischen Steckteil und
Schaftende gewährleistet.
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Die
Dimensionen insbesondere hinsichtlich der axialen Länge der
Schlitze, sind dabei so bestimmt, dass die Hülse beim Einführen des
Schaftes leicht gespreizt wird, nachdem das Hülsenende vorher leicht zusammengedrückt wurde,
wobei die so wirkenden Rückstellkräfte für eine Klemmwirkung zwischen
Hülse und
Schaftende sorgen.
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Weiterbildung
und Ausgestaltungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen gekennzeichnet
sowie ergeben sich aus der nachfolgenden Figurenbeschreibung.
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Anhand
eines in den Zeichnungen dargestellten Ausführungsbeispieles wird die Erfindung
näher erläutert.
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Es
zeigen:
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1 in
einer Schnitt-Darstellung einen erfindungsgemäß als Steckteil mit geschlitzter
Hülse ausgebildeten
scheibenförmigen
Kopplungskörper zur
Anlage an das Trommelfell für
ein Mittelohrimplantat,
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2 eine
unterseitige Draufsicht auf den scheibenförmigen Kopplungskörper nach 1,
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3 eine
Schnitt-Darstellung nach 1 mit um 90° um die Längsachse gedrehtem Kopplungskörper, und
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4 in
einer Ausschnitt-Vergrößerung Details
der Ausbildung der Hülsenöffnung.
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Die 1 und
die 3 zeigen jeweils in einer Schnitt-Darstellung
einen als Steckteil ausgebildeten scheibenförmigen Kopplungskörper 1,
der den trommelfellseitigen Abschluß eines Mittelohrimplantates
bildet. Ein derartiges Implantat weist ferner in bekannter Weise
einen nicht dargestellten Schaft zur Überbrückung der Paukenhöhle auf,
mit am Schaft ausgebildeten Solltrennstellen, deren gegenseitige Abstände unter
Vorgabe eines Rastermaßes über die Schaftausdehnung
konstant sind, um den Schaft patientenspezifisch auf einfache Weise
ablängen
zu können.
Auf das abgelängte
Ende des Schaftes wird dann der scheibenförmige Kopplungskörper aufgesteckt.
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Der
Kopplungskörper 1 weist
eine kreisförmige
Scheibe 2 auf, an der eine stutzenförmige Hülse 3 zur Aufnahme
des Schaftendes einstückig
angeformt ist. Diese Scheibe 2 dient zur Anlage an das
Trommelfell eines gehörgeschädigten Patienten
und besitzt in dem dargestellten Ausführungsbeispiel sechs symmetrisch
angeordnete, kreisrunde Bohrungen 4, um so eine sichere
Verankerung des flächigen
Kopplungskörpers
am Trommelfell zu gewährleisten.
Die Bohrungen 4 dienen zudem der Gewichtseinsparung sowie
gestatten auch eine Einsicht „in
situ" für den Chirurgen
beim Einsetzen des Implantates hinsichtlich der Lage der Scheibe 2 am
Trommelfell.
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Es
hat sich dabei in der Praxis gezeigt, dass die Scheibe 2 nicht
zwingend kreisrund sein muß, sondern
auch eine andere geometrische, z. B. ovale Gestalt haben kann. Auch
kann die Hülse 3 exzentrisch
an der Scheibe angeformt sein, insbesondere bei einer oval ausgebildeten
Scheibe, was mehr Freiheitsgrade für die Positionierung der Scheibe,
um ein Widerlager am Trommelfell zu finden, bietet. Auch eine Ausbildung
der Scheibe als Speichenrad ist denkbar.
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Die
Hülse 3,
mit welcher der scheibenförmige
Kopplungskörper
auf das abgelängte
Ende des Schaftes aufgesteckt wird, weist eine zylindrische Bohrung 5 auf,
deren Innendurchmesser dem Außendurchmesser
des Schaftes entspricht. Das öffnungsseitige
Ende der Hülse
weist dabei zur Erleichterung des Aufsteckens auf das abgelängte Schaftende
eine innere Anfasung 6 auf, wie insbesondere die 1 und 4 erkennen
lassen. Es weist ferner eine äußere Anfasung 7 auf,
um scharfkantige Übergänge zu vermeiden.
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Die
Hülse 3 besitzt
ferner zwei gegenüberliegend
ausgeformte, sich axial erstreckende Schlitze 8 auf, die
sich etwa über
die Hälfte
der Hülsenlänge erstrecken.
Die 1 zeigt dabei einen Schnitt auf Höhe, d.h.
längs der
Schlitze, wogegen der Schnitt gemäß 3 bei um
90° verdrehter
Hülse genommen ist.
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Die
Zahl der Schlitze kann auch, abweichend von dem dargestellten Beispiel,
bei drei bzw. vier liegen, jeweils mit einer symmetrischen Verteilung.
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Die
Dimensionierung der Hülse 3 hinsichtlich ihrer
Wandstärke
sowie der axialen Länge
und Breite der Schlitze ist so bestimmt, dass die Hülse beim
Einführen
des Schaftes leicht im geschlitzten Teil gespreizt wird, nachdem
dieser Bereich vorher leicht zusammengedrückt wurde. Es wird dadurch
ein Klemmsitz geschaffen, der eine nachhaltige Verbindung zwischen
Steckteil und Schaftende gewährleistet.
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An
dem flächigen
Kopplungskörper
entgegengesetzten Ende des Schaftes ist zweckmäßig der Fuß in Form einer geschlitzten
Glocke zur Anlage gegen den Steigbügel einstückig mit dem Schaft verbunden
ist. In diesem Fall dient das Implantat als Teilprothese, d. h.
ersetzt nur den Amboß und
den Hammer. Jedoch kann auch der Fuß als Steckteil ausgebildet
sein.
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Vorzugsweise
bestehen alle Teile des Mittelohrimplanates aus Titan. Titan ist
ein Werkstoff, der leicht, bioverträglich und gut schalleitend
ist. Grundsätzlich
können
jedoch auch andere bioverträgliche Werkstoffe
verwendet werden.
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Vorzugsweise
sind dabei zumindest der flächige
Kopplungskörper
und der Fuß mit
einer knochenähnlichen
Substanz, vorzugsweise Hydroxylapatit, beschichtet. Eine derartige
Ausbildung erlaubt mit Vorteil eine sehr innige Verbindung des Implantates
mit dem Trommelfell und der Fußplatte
bzw. dem Steigbügel.
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Im
Gegensatz zu den Mittelohrimplantaten gemäß dem eingangs zitierten Stand
der Technik, die z. T. in mühevoller
Handarbeit hergestellt werden müssen,
kann das Mittelohrimplantat gemäß der Erfindung
auf einem Drehautomat maschinell hergestellt werden.