DE19824650A1 - Redispergierbare Polymerpulver - Google Patents
Redispergierbare PolymerpulverInfo
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Abstract
Diese Erfindung beschreibt redispergierbare Polymerpulver für das Coating von festen Darreichungsformen. Die redispergierbaren Polymerpulver werden durch Trocknung von wäßrigen Polymerdispersionen erhalten. Die Polymerpulver zeigen eine gute Redispergierbarkeit in alkalisierten wäßrigen Medien.
Description
Diese Erfindung beschreibt redispergierbare Polymerpulver für das Coating von festen
Darreichungsformen.
Darreichungsformen mit kontrollierter Wirkstofffreigabe werden von verschiedenen
Industriezweigen hergestellt. Dazu gehören vor allem die pharmazeutische und die chemische
Industrie. Es ist z. B. für die Behandlung bestimmter Krankheiten von Vorteil, den Arzneistoff
als Retardform zu applizieren. Die Verwendung von Darreichungsformen mit kontrollierter
Wirkstofffreigabe führt gewöhnlich zu einer besseren Kontrolle über die Wirkstofffreisetzung
und damit des Blutspiegels, zu einer Verringerung der Dosierungsfrequenz und zu einer
niedrigeren Gesamtwirkstoffdosis. Bei diesen Retardsystemen wird der Arzneistoff entweder
konstant oder in abnehmenden Konzentrationen über einen längeren Zeitraum freigesetzt.
Darreichungsformen mit kontrollierter Wirkstofffreigabe können z. B. durch Überziehen fester
Arzneiformen, wie Tabletten oder Pellets, mit Polymerlösungen oder -Dispersionen
hergestellt werden. Der Polymerüberzug stellt die Diffusionsbarriere dar und retardiert die
Freisetzung des Arzneistoffes. Die Polymere werden entweder aus organischer Lösung oder
wäßrigen Polymersystemen in Dragierkesseln oder in Wirbelschichtumhüllungsanlagen auf
die Arzneiform aufgetragen. Das Überziehen mit organischen Polymerlösungen gibt qualitativ
gute Filme, problematisch ist jedoch die Verwendung organischer Lösungsmittel
(Umweltbelastung, Toxizität, Explosionsgefahr, Lösungsmittelrückstände).
Zum Überziehen fester Arzneiformen werden daher bei Neuentwicklungen oder
Neuformulierungen bevorzugt wäßrige Dispersionen der Polymere anstatt organischer
Polymerlösungen eingesetzt. Die Technologie der Polymerdispersionen wurde aus der Farben-
und Lackindustrie in den pharmazeutischen Bereich übertragen. Bei den Polymerdispersionen
liegt das Polymer feinverteilt in Wasser dispergiert vor. Die Filmbildung aus wäßrigen
Polymerdispersionen erfolgt nach Verdunsten des Wassers während des Überziehens durch
Koaleszenz (verschmelzen) der Polymerteilchen bei Temperaturen oberhalb der minimalen
Filmbildetemperatur (MFT) in einen, im Idealfall, homogenen Film.
Polymerdispersionen stellen ein Zwei-Phasen System dar, bestehend aus einer dispergierten
kolloidalen Polymerphase und einer wäßrigen Phase als Dispersionsmittel.
Herstellungsverfahren von Polymerdispersionen sind entweder die Emulsionspolymerisation
aus wasserunlöslichen Monomeren (Latex-Dispersionen) oder die physikalische Herstellung,
die von einem bereits synthetisierten Polymer ausgeht. Bei diesem Verfahren wird eine
Polymerlösung oder -schmelze in eine wäßrige Phase emulgiert und homogenisiert. Die
Polymerdispersion erhält man nach dem Abdampfen des Lösungsmittels oder Abkühlens
(Pseudolatex-Dispersionen).
Als wasserunlösliche Polymere, die im Gastrointestinal-Trakt unlöslich sind, werden meist
Acrylatderivate (z. B. Eudragite®) oder Cellulosederivate eingesetzt. Dabei wird häufig
Ethylcellulose als wasserunlösliches Cellulosederivat verwendet. Aquacoat® ist eine wäßrige
Ethylcellulose-Pseudolatex-Dispersion mit einem Feststoffgehalt von ca. 30%, die neben
dem Polymer u. a. die Emulgatoren Cetylalkohol und Natriumdodecylsulfat enthält. Eine
weitere kommerziell erhältliche Ethylcellulose-Dispersion ist Surelease®, wobei die
Ethylcellulose-Teilchen durch Ammoniumoleat stabilisiert sind. Dieser Dispersion ist ein
Weichmacher beigegeben.
Die Verwendung von Polymerdispersionen ist wesentlich komplexer als die Verwendung
organischer Polymerlösungen. Verschiedene Zusatzstoffe müssen zugesetzt werden, oder sind
zur Herstellung oder Stabilisierung der Dispersion unvermeidbar. Beispiele hierfür sind
Tenside zur Stabilisierung während der Herstellung und Lagerung, Weichmacher, die die
Mindestfilmbildungstemperatur senken, oder Konservierungsmittel, die die wäßrige
Dispersion vor mikrobiellem Befall schützen. Diese Zusatzstoffe können die Filmbildung und
auch das Freisetzungsverhalten von Arzneistoffen verändern.
Neben dem Vorteil des lösungsmittelfreien Überziehens haben wäßrige Polymerdispersionen
auch einige Nachteile. Neben der komplexeren Filmbildung können physikalische, chemische,
oder mikrobiologische Instabilitäten auftreten. Beispielsweise sind Dispersionen anfällig
gegenüber Temperaturschwankungen oder hohen Scherkräften, die zu einer Flockung der
Dispersion führen können, oder es kann zur Sedimentation der Polymerteilchen kommen.
Ferner können keine Polymere verwendet werden, die in Wasser chemisch abgebaut werden,
z. B. hydrolysieren. Auch die mikrobielle Kontamination stellt eine Herausforderung. Die
Haltbarkeit wäßriger Polymerdispersionen ist daher kritisch zu beurteilen und meist auf
maximal l Jahr beschränkt.
Aus diesen Gründen wurden aus einigen Polymerdispersionen redispergierbare Polymerpulver
hergestellt, die erst kurz vor der Anwendung - dem Überziehen der festen Arzneiformen - zu
einer wäßrigen Polymerdispersion redispergiert werden. Diese Pulver werden aus den
wäßrigen Polymerdispersionen durch Trocknungsverfahren, z. B. Sprühtrocknung hergestellt.
Vorteile dieser wasserfreien Produkte sind eine höhere Lagerstabilität, reduzierte Transport-
und Lagerkosten und eine höhere Flexibilität in der Herstellung von Sprührezepturen.
Bei den redispergierbaren Polymerpulvern ist es wichtig, daß sie nach der Redispersion in
Wasser die ursprünglichen Eigenschaften der Polymerdispersionen wieder annehmen. Dabei
ist vor allem die Teilchengröße wichtig, da Veränderungen in der Teilchengröße - z. B. durch
Agglomeratbildung - das Verschmelzen der Teilchen (Koaleszenz) in einen homogenen
Polymerüberzug während des Coatings negativ beeinflussen können.
Einige Beispiele kommerziell erhältlicher Polymerpulver sind nachfolgend beschrieben.
Aquateric® ist eine sprühgetrocknete Dispersion von Celluloseacetatphthalat (CAP). CAP ist
hydrolyselabil. Der wäßrigen CAP-Dispersion werden vor dem Sprühtrocknen acetylierte
Monoglyceride zugesetzt, die eine Koaleszenz der Polymerteilchen während der Trocknung
und Lagerung vermeiden und eine gute Benetzbarkeit des Polymerpulvers während der
Redispersion ergeben. Ferner sind Polymerpulver, die aus Polymeren mit dissozierbaren
funktionellen Gruppen (z. B. Carboxylgruppen oder Ammoniumgruppen) bestehen, aufgrund
der guten Benetzbarkeit gut redispergierbar (z. B. sprühgetrocknetes Eudragit® L oder RS
30D).
Gegenwärtig sind keine redispergierbaren Polymerpulver aus wasserunlöslichen Polymeren
aus der Gruppe der nichtionischen Polymeren zum Überziehen von Arzneistoffen
kommerziell erhältlich. Zu diesen Polymeren zählen in erster Linie Ethylcellulose und
Celluloseacetat. Obwohl sich die wäßrigen Polymerdispersionen aufgrund der hohen
minimalen Filmbildetemperatur gut durch Sprühtrocknung in Polymerpulver überführen
lassen, sind diese Polymerpulver nicht redispergierbar. Die Polymerpulver lassen sich nur in
größere Agglomerate, aber nicht in Teilchen mit der ursprünglichen Teilchengröße
redispergieren. Dies liegt an der schlechten Benetzbarkeit der wasserunlöslichen Polymeren
und dem Mangel an stabilisierenden funktionellen Gruppen. Diese größeren
Polymeragglomerate führen zur raschen Sedimentation und ergeben eine ungenügende
Filmbildung während des Überziehens. Ein wichtiger Parameter ist daher die Partikelgröße
der Polymerteilchen der redispergierten Dispersion. Zur vollständigen Verfilmung sind
möglichst kleine Partikelgrößen im kolloidalen Bereich anzustreben.
In der vorliegenden Erfindung wurde überraschenderweise eine gute Redispergierbarkeit von
Polymerpulvern aus nichtionischen Polymeren, die durch Sprüh- oder Gefriertrocknung
wäßriger Polymerdispersionen hergestellt wurden, erhalten.
Dies wurde durch pH-Anpassung des wäßrigen Dispersionsmediums erreicht. Durch
Alkalisierung des wäßrigen Dispersionsmittels konnte die Redispergierung des
Polymerpulvers deutlich verbessert werden. Dabei ist die wäßrige Polymerdispersion, aus der
das Polymerpulver durch Trocknung hergestellt wird, bevorzugt durch anionische Tenside,
wie Natriumlaurylsulfat, stabilisiert. Zusätzlich können auch nicht nichtionoge Emulgatoren
verwendet werden.
Alternativ kann der pH-Wert der Polymerdispersion auch vor der Trocknung, z. B.
durch Zugabe von Basen oder Puffern, angepaßt werden, der pH-Wert des wäßrigen
Dispersionsmediums wird dann nicht mehr angepaßt.
Die Teilchengröße der zu trocknenden Polymerdispersion und auch der redispergierten
Polymerdispersion liegt dabei bevorzugt im kolloidalen Bereich. Die Redispersion des
Polymerpulvers kann mit verschiedenen Dispergiergeräten durchgeführt werden.
Zu den Polymeren zählen Cellulosederivate (z. B. Ethylcellulose, Celluloseacetat,
Celluloseacetatbutyrat, Celluloseacetatpropionate), Acrylatderivate (z. B.
Poly(methylmethacrylat), Cyanoacrylate) und auch biokompatible und bioabbaubare
Polymere wie Polyanhydride, Polyester, Polyorthoester, Polyurethane, Polycarbonate,
Polyphosphazene und Polyacetale. Besonders bevorzugt ist Ethylcellulose.
Zur Alkalisierung des Dispersionsmediums können unter anderem Basen wie NaOH, KOH
oder NH4OH oder entsprechende Puffer verwendet werden.
Der Polymerdispersion können weitere Hilfstoffe wie z. B. Weichmacher oder Pigmente
zugesetzt werden.
Das redispergierte Polymerpulver kann zur Herstellung von Filmen, in erster Linie von
Polymerüberzügen verwendet werden.
Während oder nach der Herstellung der wäßrigen Polymerdispersion kann ein Wirkstoff in die
Polymerpartikel eingeschlossen oder adsorbiert werden, es werden also sogenannte
Nanopartikel hergestellt. Nach Trocknung der wäßrigen Nanopartikeldispersion in ein
Pulver, kann dieses Pulver mit den oben beschriebenen Verfahren redispergiert werden.
Durch das nachstehende Beispiel wird die Erfindung erläutert, soll dadurch jedoch nicht
eingeschränkt werden.
Eine 30% Ethylcellulose-Dispersion (Aquacoat®) wurde in einem Sprühtrockner (Büchi 190)
zu einem Pulver getrocknet. Alternativ wurde Aquacoat® in einem Gefriertrockner (alpha 1-5,
Christ GmbH, Osterode, Trocknungstemperatur -10°C bis -20°C, 48h, Nachtrocknung 4h,
20°C) getrocknet.
Das Redispersionsverhalten der getrockneten Pulver wurde in verdünnten NaOH bzw. HCl-
Lösungen und Wasser überprüft und der pH-Wert der entstandenen Dispersion gemessen.
Eine deutlich bessere Redispergierbarkeit wurde in alkalisiertem Medium im Vergleich zu
Wasser und saurem Dispersionsmedium festgestellt. Dazu wurden die Dispersionen 1h in den
Medien geschüttelt und nach bestimmten Zeiten der Festoffgehalt im Überstand gravimetrisch
bestimmt.
Claims (15)
1. Verfahren zur Herstellung einer redispergierten wäßrigen Polymerdispersion, dadurch
gekennzeichnet, daß ein Polymerpulver, das durch Trocknung einer wäßrigen
Polymerdispersion erhalten wird, in eine alkalisierte wäßrige Dispersionsphase dispergiert
wird.
2. Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüchen, dadurch
gekennzeichnet, daß das wasserunlösliche Polymerpulver durch Sprühtrocknung einer
wäßrigen Polymerdispersion hergestellt wird.
3. Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüchen, dadurch
gekennzeichnet, daß das wasserunlösliche Polymerpulver durch Gefriertrocknung einer
wäßrigen Polymerdispersion hergestellt wird.
4. Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüchen, dadurch
gekennzeichnet, daß die Polymerteilchen der zu trocknenden wäßrigen Polymerdispersion
eine Teilchengröße überwiegend im kolloidalen Teilchenbereich haben.
5. Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüchen, dadurch
gekennzeichnet, daß die Polymerteilchen der redispergierten wäßrigen Polymerdispersion eine
Teilchengröße überwiegend im kolloidalen Teilchenbereich haben.
6. Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüchen, dadurch
gekennzeichnet, daß das wäßrige Dispersionsmedium durch Zugabe von Basen oder Puffern
alkalisiert wird.
7. Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüchen, dadurch
gekennzeichnet, daß die wäßrige Polymerdispersion ionische Tenside enthält.
8. Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüchen, dadurch
gekennzeichnet, daß die wäßrige Polymerdispersion anionische Tenside enthält.
9. Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüchen, dadurch
gekennzeichnet, daß die wäßrige Polymerdispersion Natriumlaurylsulfat enthält.
10. Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüchen, dadurch
gekennzeichnet, daß das Polymer zur Gruppe der nichtionischen Polymere gehört.
11. Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüchen, dadurch
gekennzeichnet, daß das Polymer ein Cellulosederivat ist.
12. Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüchen, dadurch
gekennzeichnet, daß das Polymer Ethylcellulose ist.
13. Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüchen, dadurch
gekennzeichnet, daß das Polymer Celluloseacetat ist.
14. Verfahren nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüchen, dadurch
gekennzeichnet, daß die Polymerpartikel mit Wirkstoff beladen sind.
15. Zubereitung, hergestellt nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüchen.
16. Zubereitung, hergestellt nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüchen zum
Überziehen fester Darreichungsformen.
Priority Applications (2)
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