DE19758959B4

DE19758959B4 - Verfahren und Vorrichtung zum Ausdrücken von Körperflüssigkeiten aus einem Einstich

Info

Publication number: DE19758959B4
Application number: DE19758959A
Authority: DE
Inventors: Joel S. Douglas; Jeffrey N. Roe; Henry M. Grage
Original assignee: Roche Diagnostics Operations Inc
Current assignee: Roche Diagnostics Operations Inc
Priority date: 1996-05-17
Filing date: 1997-05-16
Publication date: 2013-07-18
Anticipated expiration: 2017-05-17
Also published as: GB2322562A8; DE19758805B4; EP0904022A4; GB9810082D0; DK64798A; AU3206797A; GB9811004D0; AU3368297A; DE29723357U1; EP0955909B1; JP3356782B2; MX9804157A; MX9804093A; DK67498A; ATE381904T1; GB9810081D0; JP2002502271A; ATE300236T1; DE29723371U1; GB2322562A

Abstract

Vorrichtung zum Ausdrücken von Körperflüssigkeiten aus
einer angestochenen Hautfläche beinhaltend
ein Gehäuse und
ein Haut-Einstechmedium sowie
einen Haut-Stechmechanismus zum Anwenden des Haut-Einstechmediums, um in einer Haut einen Einstich zu bilden und das Haut-Einstechmedium aus dem Einstich der Haut wieder zu entfernen sowie
ein an einem Ende des Gehäuses angebrachtes Stimulatorelement
wobei das Stimulatorelement dafür ausgelegt ist, um an einem angestochenen Abschnitt einer Hautoberfläche eines Benutzers herum an diesem anzugreifen, so dass das Strömen von Körperflüssigkeit gefördert wird,
dadurch gekennzeichnet,
dass das Stimulatorelement eine Schraubenfeder aufweist und die Schraubenfeder zum Gehäuse hin zusammendrückbar ist, wenn die Haut eines Benutzers gegen das Stimulationselement gedrückt wird.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Ausdrücken von Körperflüssigkeit aus einer angestochenen Hautoberfläche.
Für viele heute verwendete medizinische Prozeduren ist eine relativ kleine Blutprobe im Bereich von 5–50 μl erforderlich. Es ist kostengünstiger und für den Patienten weniger traumatisch, eine solche Probe durch Einstechen in die Haut oder durch Durchstechen der Haut an einer gewählten Stelle, wie dem Finger, zu erhalten, um das Aufnehmen von ein oder zwei Tropfen Blut zu ermöglichen, als dies unter Verwendung eines Venenmessers zum Aufziehen eines Röhrchens venösen Blutes vorzunehmen. Mit dem Erscheinen von Tests für den Hausgebrauch in der Art eines selbständigen Überwachens des Blutzuckers, hat sich ein Bedarf an einer einfachen Prozedur ergeben, die in jeder Umgebung von einer Person, die einen Test durchführen muß, durchgeführt werden kann.
Herkömmlich verwendete Lanzetten haben im allgemeinen ein starres Hauptteil sowie eine sterile Nadel, die aus einem Ende herausragt. Die Lanzette kann verwendet werden, um die Haut zu durchstechen, wodurch das Aufnehmen einer Blutprobe aus der erzeugten Öffnung ermöglicht wird. Das Blut wird zu einer Testvorrichtung oder einer Aufnahmevorrichtung übertragen. Blut wird am häufigsten aus den Fingerspitzen entnommen, wo die Versorgung im allgemeinen ausgezeichnet ist. Durch die Nervendichte in dieser Zone wird bei vielen Patienten jedoch ein erheblicher Schmerz erzeugt. Eine Probenentnahme an anderen Stellen, wie Ohrläppchen und Extremitäten wird manchmal vorgenommen, um auf weniger empfindliche Stellen zuzugreifen. Es ist auch weniger wahrscheinlich, daß diese Stellen ausgezeichnete Blutproben liefern, und es ist bei ihnen eine direkte Blutübertragung zu Testvorrichtungen schwierig.
Ein wiederholtes Einstechen in begrenzte Oberflächenbereiche (wie Fingerspitzen) bewirkt eine Kallusbildung. Dies führt zu erhöhten Schwierigkeiten bei der Blutentnahme und zu stärkeren Schmerzen.
Die US 3 030 959 betrifft eine Punktionsvorrichtung zum Erhalt von Blutproben durch Einstechen in die Haut. Die Vorrichtung enthält eine zentral angeordnete Röhre, die federbelastet innerhalb eines zylindrischen Gehäuses verschiebbar gehalten ist. Die Röhre beinhaltet ein Magazin mit hintereinander angeordneten Nadeln. Auf der Vorderseite des Gehäuses befindet sich eine Frontkappe die auf einer verschiebbaren Hülse befestigt ist. Zum Einstechen in die Haut wird die gesamte Punktionsvorrichtung mit ihrer Frontkappe gegen die Haut gedrückt. Dabei verschiebt sich die Hülse in Richtung zum Gehäuseinnenraum und aktiviert eine Feder, die die Röhre mit der ersten Nadel zum Einstechen in die Haut aus dem Gehäuse herausdrückt. Unmittelbar danach zieht eine Rückstellfeder die Röhre zusammen mit der Nadel wieder zurück. Um die Sterilität der Punktionsvorrichtung zu gewährleisten, wird eine verbrauchte Nadel gegen eine im Magazin nachrückende Nadel ausgetauscht, ohne dass die jeweilige Person in Kontakt mit den Nadeln kommt.
Um die Angst vor dem Durchstechen der Haut und dem damit verbundenen Schmerz zur verringern, wurden zahlreiche federbelastete Vorrichtungen entwickelt. Die folgenden beiden Patente sind für die Vorrichtungen repräsentativ, die in den 80er Jahren dieses Jahrhunderts zur Verwendung mit Heimdiagnose-Testprodukten entwickelt wurden.
In US-A-4 503 856 ist eine federbelastete Lanzetten-Einspritzeinrichtung beschrieben. Die wiederverwendbare Vorrichtung ist mit einer Einweglanzette gekoppelt. Der Lanzettenhalter kann in einer zurückgezogenen Position eingerastet werden. Wenn der Benutzer eine Freigabeeinrichtung berührt, bewirkt eine Feder, daß die Lanzette die Haut mit hoher Geschwindigkeit durchsticht und sich dann zurückzieht. Die Geschwindigkeit ist wichtig, um den mit dem Durchstechen verbundenen Schmerz zu verringern.
In US-A-4 517 978 ist ein Blutprobeninstrument beschrieben. Bei dieser Vorrichtung, die ebenfalls federbelastet ist, wird eine gewöhnliche Einweglanzette verwendet. Die Konstruktion ermöglicht eine leichte und genaue Positionierung gegenüber einer Fingerspitze, so daß die Auftreffstelle einfach bestimmt werden kann. Nachdem die Lanzette die Haut durchstochen hat, zieht eine Rückholfeder die Lanzette in eine sichere Position innerhalb der Vorrichtung zurück.
Es ist in Institutsumgebungen häufig wünschenswert, die Probe aus dem Patienten zu entnehmen und sie dann in gesteuerter Weise in eine Testvorrichtung einzuführen. Es ist für manche Blutzucker-Überwachungssysteme beispielsweise erforderlich, daß die Blutprobe einer Testvorrichtung zugeführt wird, die sich in Kontakt mit dem Testinstrument befindet. In diesen Situationen ergibt sich daraus, daß der Finger eines Patienten direkt zur Testvorrichtung gebracht wird, ein gewisses Risiko einer Kontamination durch Blut eines früheren Patienten. Es ist bei solchen Systemen insbesondere in Krankenhausumgebungen üblich, einen Patienten mit einer Lanzette zu stechen, eine Probe durch Kapillarwirkung in eine Mikropipette aufzunehmen und die Probe dann von der Pipette in die Testvorrichtung zu übertragen.
In US-A-4 920 977 ist eine Blutaufnahmeanordnung mit einer Lanzette und einem Mikroaufnahmeröhrchen beschrieben. Diese Vorrichtung beinhaltet eine Lanzette und einen Aufnahmebehälter in einer einzigen Vorrichtung. Das Einstechen und das Aufnehmen sind zwei getrennte Aktivitäten, die Vorrichtung ist jedoch eine zweckmäßige Einweg-Einzeleinheit für Situationen, in denen eine Probenaufnahme vor der Verwendung wünschenswert ist. Ähnliche Vorrichtungen sind in US-A-4 360 016 und US-A-4 924 879 offenbart.
In US-A-4 850 973 und in US-A-4 858 607 ist eine Kombinationsvorrichtung offenbart, die abhängig von der Konfiguration alternativ als eine Injektionsvorrichtung vom Spritzentyp oder als eine Einstechvorrichtung mit einer festen Einwegnadel-Lanzette verwendet werden kann.
In US-A-5 318 584 ist eine Blut-Lanzettenvorrichtung zum Entnehmen von Blut für Diagnosezwecke offenbart. Bei dieser Erfindung wird zum Verringern des Einstechschmerzes ein drehbares/gleitfähiges Übertragungssystem verwendet. Die Durchstechungstiefe ist vom Benutzer leicht und genau einstellbar.
In US-A-5 368 047 , in US-A-4 654 513 sowie in US-A-5 320 607 sind jeweils Blutprobenvorrichtungen vom Saugtyp beschrieben. Diese Vorrichtungen entwickeln zwischen der Einstichstelle und dem Ende der Vorrichtung eine Saugwirkung, wenn der Lanzetten-Haltemechanismus nach dem Durchstechen der Haut zurückgezogen wird. Eine um das Ende der Vorrichtung angeordnete flexible Dichtung hilft dabei, das Ende um die Durchstechungsstelle herum abzudichten, bis aus dieser eine ausreichende Probe entnommen wurde oder der Benutzer die Vorrichtung wieder anzieht.
In US-A-4 637 403 und in US-A-S 217 480 sind kombinierte Stech- und Blutaufnahmevorrichtungen offenbart, bei denen ein Diaphragma verwendet wird, um über der Wundstelle ein Vakuum zu erzeugen.
In US-A-5 582 184 ist eine Einrichtung zur Aufnahme und zum Messen von Körperflüssigkeiten offenbart. Bei diesem System werden eine koaxiale Hohllanzette und ein in einem Abstandselement angeordnetes Kapillarröhrchen verwendet. Das Abstandselement begrenzt die Eindringtiefe der Lanzette und drückt das Körpergewebe um die Lanzette herum zusammen, während sich diese in der Haut befindet, um die Strömung interstitieller Flüssigkeit zum Einstich zu verbessern. Der Einstich kann jedoch dazu neigen, sich um die Lanzette herum zu schliefen, wodurch die Menge der erhältlichen Körperflüssigkeit begrenzt wird.
Es wurden auch Vorrichtungen für eine einmalige Verwendung für Tests mit einer einmaligen Anwendung, d. h. für zu Hause stattfindende Cholesterintests, sowie für eine institutionelle Verwendung entwickelte um eine zwischen Patienten auftretende Kontamination bei einer Verwendung durch viele Patienten zu verhindern. In US-A-4 869 249 und in US-A-5 402 798 sind auch Einweg-Stechvorrichtungen für einmaligen Gebrauch offenbart.
In US-A-S 421 816 , in US-A-5 445 611 und in US-A-5 458 140 ist als Ersatz für eine invasive Probenentnahme die Verwendung von Ultraschall offenbart, der als Pumpe zum direkt durch die intakte (d. h. die nicht angestochene) Haut erfolgenden Herausdrücken von interstitieller Flüssigkeit wirkt. Die Menge an Flüssigkeit, die durch solche nichtinvasiven Schwingungen erhalten werden kann, ist jedoch minimal.
Die Offenbarungen der obigen Patente seien hierin durch Verweis eingearbeitet.
Selbst mit den zahlreichen vorgenommenen Verbesserungen bleibt der mit dem Stechen verbundene Schmerz für viele Patienten ein erhebliches Problem. Die Notwendigkeit einer Blutprobenentnahme und die Furcht vor dem damit verbundenen Schmerz ist auch ein Haupthindernis für Millionen diagnostizierter Diabetiker, die ihren Blutzucker wegen des damit einhergehenden Schmerzes nicht ausreichend überwachen. Weiterhin gelangt das Stechen zum Erhalten einer Blutprobe für andere diagnostische Anwendungen zu weiterer Verbreitung, und es ist eine weniger schmerzhafte, minimal invasive Vorrichtung erforderlich, um diese Anwendungen zu verbessern und diese Technologien annehmbarer zu machen.
Weiterhin beinhalten bekannte Stechvorrichtungen von Hand betätigbare Knöpfe zum Auslösen des Stech-Antriebsmechanismus, sobald der Benutzer oder die Benutzerin die Vorrichtung an seine/ihre Haut gesetzt hat. Weil der Benutzer den genauen Zeitpunkt kennt, zu dem die Lanzette ausgelöst und Schmerzen gespürt werden wird, besteht die Neigung, daß der Benutzer die Vorrichtung zum Zeitpunkt des Auslösens ruckartig bewegt oder anhebt, was dazu führen kann, daß die Haut ungleichmäßig durchdrungen oder möglicherweise gar nicht durchdrungen wird.
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht daher darin, eine Vorrichtung zum Erhalten einer Körperflüssigkeitsprobe durch die Haut vorzusehen, bei der eine solche Neigung auf Seiten des Benutzers beseitigt ist und die praktisch schmerzfrei und minimal invasiv ist, wobei insbesondere weniger empfindliche Bereiche der Haut durchdrungen werden.
Diese Aufgabe wird mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.
Ein Vorteil dieser Erfindung besteht darin, dass abhängig von der Probenstelle und der verwendeten Eindringtiefe eine Blutprobe oder eine Probe interstitieller Flüssigkeit erhalten werden kann. Wenngleich gegenwärtig im Handel keine Vorrichtungen erhältlich sind, bei denen interstitielle Flüssigkeit (ISF) verwendet wird, gibt es aktive Anstrengungen, die Korrelation von Analysestoffen, wie Glucose, in ISF im Vergleich zu Vollblut herzustellen. Wenn ISF leicht erhältlich ist und die Korrelation hergestellt worden ist, kann ISF als Probe vorzuziehen sein, da es keine Störung durch rote Blutkörperchen gibt und keine Hämatakriteinstellung erforderlich ist.
Ein weiterer Vorteil dieser Erfindung besteht darin, dass eine kleine aber einstellbare Probe, d. h. je nach Bedarf 3 μl für eine Testvorrichtung und 8 μl für eine andere Testvorrichtung, entnommen werden kann.
Ein weiterer Vorteil dieser Erfindung besteht darin, dass die entnommene Probe aufgenommen und, unabhängig vom Ort der Probenstelle am Körper, leicht einer Testvorrichtung zugeführt werden kann. Diese Vorgehensweise unterstützt in der Hinsicht eine Infektionskontrolle, daß nicht mehrere Patienten mit einem einzigen Testinstrument in Kontakt gebracht werden, sondern daß nur die Probenentnahmevorrichtung mit einem den Patienten berührenden Einwegabschnitt zum Testinstrument übertragen wird. Alternativ kann der Einwegabschnitt einer Testvorrichtung gegenständlich mit der Probenentnahmeeinrichtung gekoppelt werden, so daß die Probe während der Probenentnahme direkt in die Testvorrichtung übertragen werden kann. Die Testvorrichtung kann dann in ein Testinstrument ausgelesen werden, falls dies geeignet ist, oder das Testsystem kann in die Probenentnahmeeinrichtung integriert sein, und die Testvorrichtung kann für den Patienten angezeigte direkte Ergebnisse liefern.
Ein weiterer Vorteil dieser Erfindung besteht darin, dass die Vorrichtung zur minimal invasiven Probenentnahme geeignet ist und eine wieder verwendbare Probenentnahmeeinrichtung und eine Einweg-Probenlanzette sowie eine Aufnahmevorrichtung aufweist.
Die Aufgabe und die Vorteile der Erfindung werden beim Lesen der folgenden detaillierten Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen in Zusammenhang mit der begleitenden Zeichnung verständlich, in der gleiche Bezugszahlen gleiche Elemente bezeichnen und in der:
1 eine Ansicht eines Längsschnitts durch eine Blutproben-Entnahmevorrichtung gemäß einer ersten Ausführungsform der Erfindung ist, wobei sich der Lanzettenträger in einem nicht gespannten Zustand befindet;
2 eine 1 ähnelnde Ansicht ist, wobei sich der Lanzettenträger in einem gespannten Zustand befindet;
3 eine 2 ähnelnde Ansicht ist, nachdem der Lanzettenträger ausgelöst worden ist und eine Lanzette in die Haut eindringt;
4 eine 1 ähnelnde Teilansicht nach der Bildung eines Einstichs ist;
5 eine 4 ähnelnde Ansicht eines Stimulatorelements der Vorrichtung ist, das heruntergedrückt wird, um das Ausbauchen und Öffnen des Einstichs zu bewirken;
6 eine 5 ähnelnde Ansicht ist, nachdem eine Stimulation vorgenommen wurde, um am offenen Ende des Einstichs einen Bluttropfen zu bilden;
7 eine Teilansicht eines Längsschnitt durch eine zweite Ausführungsform der Erfindung ist;
8 eine Teilansicht eines Längsschnitt durch eine dritte Ausführungsform der Erfindung ist;
9 ein Seitenriß einer gegen eine Hautoberfläche gedrückten vierten Ausführungsform der Erfindung ist;
10 eine Endansicht der in 9 dargestellten Vorrichtung ist;
11 eine 9 ähnelnde Ansicht ist, nachdem die Vorrichtung gegen die Hautoberfläche gedrückt worden ist, um einen Einstich auszubauchen und zu öffnen;
12 eine Endansicht der Vorrichtung in dem in 11 dargestellten Zustand ist;
13 eine Teilansicht eines Längsschnitts durch eine fünfte Ausführungsform der Erfindung ist, während sie sich in einem ersten Betriebszustand befindet;
14 eine 13 ähnelnde Ansicht ist, wobei sich die Vorrichtung in einem zweiten Betriebszustand befindet;
15 eine Teilansicht eines Längsschnitts durch eine sechste Ausführungsform der Erfindung in einem ersten Betriebszustand ist;
16 eine 15 ähnelnde Ansicht ist, wobei sich die Vorrichtung in einem anderen Betriebszustand befindet;
17 eine 16 ähnelnde Ansicht eines weiteren Betriebszustands der Vorrichtung ist;
18 ein teilweise als Längsschnitt dargestellter Seitenriß einer anderen Ausführungsform der Erfindung ist; und
19 eine Ansicht eines durch eine weitere Ausführungsform der Erfindung vorgenommenen Längsschnitts ist.
Eine Stechvorrichtung 10 (s. 1) gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung beinhaltet ein äußeres Gehäuse 12 mit einem oberen Abschnitt 14 und einem unteren Abschnitt 16, die miteinander verbunden sind, sowie ein inneres Gehäuse 18, das am äußeren Gehäuse befestigt ist.
Für eine vertikale Hin- und Herbewegung im oberen Abschnitt 14 des äußeren Gehäuses 12 ist ein Spannmechanismus 20 angebracht, der einen Zuggriff 22 aufweist, an dem ein hohles Ausziehrohr 24 fest angebracht ist. An einer Innenwand des Ausziehrohrs 24 ist ein Zugring 26 befestigt.
Innerhalb des Ausziehrohrs 24 ist ein Zugstab 30 angeordnet, der an seinem oberen Ende ein Paar flexibler Haken 32 aufweist. Die Haken sind lösbar in einer Hülse 34 gerastet, der innerhalb des Zugrings 26 beweglich angeordnet ist. Eine schraubenförmige Druckfeder 36 wirkt zwischen einem Flansch 33 der Hülse 34 und einem inneren Flansch 38 des Zugrings 26.
Eine Auslösehülse 35 ist innerhalb des unteren Abschnitts 16 des äußeren Gehäuses 12 angebracht. Ein unteres Ende der Auslösehülse sitzt auf einem ersten äußeren Flansch 37A des inneren Gehäuses, und ein zweiter äußerer Flansch 37B des inneren Gehäuses sitzt auf einem inneren Vorsprung 39 der Auslösehülse.
Der Zugstab 30 hält an seinem unteren Ende durch Reibung ein Haut-Einstechmedium in Form einer Einweglanzette 40, in der eine Nadel 42 angeordnet ist. Der Zugstab 30 weist einen flexiblen Verriegelungsfinger 44 auf, der einen Vorsprung 45 aufweist, der dafür ausgelegt ist, in einem Loch 46 des inneren Gehäuses 18 aufgenommen zu werden (s. 2), wenn die Vorrichtung gespannt ist. Ein Auslöseelement 49 ist in einem Loch 47 der Auslösehülse 35 angebracht und weist einen Arm 48 auf, der sich teilweise in das Loch 46 erstreckt. Der Auslöser 46 weist eine geneigte Nockenstößelfläche 50 auf.
Eine schraubenförmige Druckfeder 52 wirkt zwischen einer oberen Wand 54 des inneren Gehäuses 18 und einer Schulter 56 des Zugstabs.
Innerhalb eines unteren Endes des unteren Abschnitts des äußeren Gehäuses ist ein Abschußrohr 60 angebracht, das eine obere Nockenfläche 62 aufweist. An einem unteren Ende des Abschußrohrs 60 ist ein äußeres hohles Stimulatorelement in Form eines zylindrischen Rings 64 befestigt, der eine im allgemeinen kegelstumpfförmige Stirnfläche 65 aufweist, die nach unten und nach innen geneigt ist und im allgemeinen einer Längsachse A der Vorrichtung gegenübersteht.
Innerhalb des Abschußrohrs 60 und des äußeren Stimulatorrings 64 ist ein inneres hohles Stimulatorelement koaxial angeordnet, das auch die Form eines zylindrischen Rings 66 hat, der eine kegelstumpfförmige Endfläche 67 aufweist, welche ebenfalls nach unten und nach innen geneigt orientiert ist.
Die Stirnflächen 65 und 67 weisen bei Betrachtung entlang der Achse A eine kreisförmige Konfiguration auf, wobei auch andere Konfigurationen, wie polygonale, ovale usw., möglich sind.
Eine schraubenförmige Druckfeder 68 wirkt zwischen einem oberen Ende des äußeren Stimulatorrings 64 und einer nach unten zeigenden Schulter 70 des inneren Stimulatorrings 66.
Der innere Stimulatorring 66 weist einen Stechanschlagflansch 72 auf, der dafür ausgelegt ist, in Eingriff mit einem Stechring 74 der Stechvorrichtung 40 zu kommen, wie später erklärt wird.
Der erste Flansch 37A des inneren Gehäuses sitzt auf einer Stützhülse 80, der wiederum auf einem oberen Ende des inneren Stimulatorrings 66 sitzt.
Wenn in der Praxis eine Flüssigkeitsprobe, wie Blut, oder interstitielle Flüssigkeit, aus dem Körper eines Benutzers entnommen werden soll, kann eine Stechvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden, um die Schmerzen zu minimieren. Hierzu wird ein Körperbereich des Benutzers ausgewählt, der eine geringere Empfindlichkeit hat als beispielsweise eine Fingerspitze. Ein solcher Bereich mit geringer Empfindlichkeit könnte beispielsweise ein Unterarm des Benutzers sein. Der Griff 22 wird zu Anfang nach oben gezogen, um den Zugstab 30 anzuheben, bis der Vorsprung 45 des Rastfingers 44 in das Loch 44 des inneren Gehäuses 18 einschnappt, wie in 2 dargestellt ist. Gleichzeitig wird die Feder 52 zusammengedrückt.
Falls der äußere Stimulatorring 64 gegen die Haut S des Benutzers, beispielsweise im gewählten Unterarmbereich FA, gedrückt wird, werden der Ring 64 und seine Nockenfläche 62 nach oben bewegt, um den Auslöser radial nach innen zu verschieben, woraufhin der Vorsprung 45 des Rastfingers 44 aus dem Loch 46 gelöst wird. Dementsprechend dehnt sich die Feder 52 aus, um den Zugstab 30 nach unten zu verschieben, so daß die Nadel 42 die Haut bis zu einer ausreichenden Tiefe durchsticht, um Kapillaren im oberflächennahen Gefäßgeflecht anzuschneiden, wie in 3 dargestellt ist. Gleichzeitig wird die Feder 68 zusammengedrückt. Das Maß der Verschiebung des Zugstabs 30 ist durch das Eingreifen zwischen dem Stechring 74 und dem Stechanschlag 72 begrenzt.
Sobald das Stechen geschehen ist, dehnt sich die zusammengedrückte Feder 68 aus, um den Zugstab sowie die Nadel 42 und den inneren Stimulatorring 66 von der Haut abzuheben (s. 4).
Der Benutzer wendet dann abwechselnd eine nach unten gerichtete Kraft auf das äußere Gehäuse 12 an und löst diese. Jedesmal dann, wenn eine nach unten gerichtete Kraft angewendet wird, übt die Stirnfläche 65 des äußeren Stimulatorrings 64 eine nach unten gerichtete Kraft F aus, die einen ringförmigen Abschnitt des Haut- und Körpergewebes, das sich um die Wunde oder den Einstich I herum befindet, herunterdrückt, was bewirkt, daß sich der verwundete Bereich ausbaucht, während die Seiten der Wunde auseinandergezogen werden (s. 5). Daher wird eine Flüssigkeit, wie Blut oder interstitielle Flüssigkeit, eingeschlossen und unter Druck gesetzt, so daß sie sich durch das offengezogene Ende der Wunde nach oben bewegt, da der umgebende Ring des heruntergedrückten Haut- und Körpergewebes das Herausfließen der Flüssigkeit unterbindet. Diese Wirkung ist dadurch verstärkt, daß die Kraft F nach innen zur Achse A geneigt ist, wodurch die Flüssigkeit zum ausgebauchten Bereich gedrängt wird.
Wenn die nach unten wirkende Kraft gelöst wird, schließen sich die Seiten der Wunde, und es strömt frische Flüssigkeit zum Bereich der Wunde, wodurch die Flüssigkeit ersetzt wird, die nach oben durch die Wunde gedrängt worden ist. Wenn die nach unten gerichtete Kraft wieder angewendet wird, wird der oben beschriebene Vorgang wiederholt, und es wird zusätzliche Flüssigkeit durch die Wunde gedrängt. Schließlich führt dieser ”Pumpvorgang” zur Bildung eines ausreichend großen Flüssigkeitstropfens D (6).
Es wird demgemäß verständlich sein, daß es die vorliegende Erfindung ermöglicht, eine reichliche Versorgung mit Blut, interstitieller Flüssigkeit oder einer anderen Körperflüssigkeit relativ schmerzlos aus Bereichen des Körpers zu erhalten, die typischerweise im Vergleich zur hochempfindlichen Fingerspitzenzone geringere Mengen dieser Flüssigkeit aufweisen.
Es sei bemerkt, daß sich der äußere Stimulatorring 64 in Bezug auf den inneren Stimulatorring 66 jedesmal dann nach oben bewegt, wenn die nach unten gerichtete Kraft auf das äußere Gehäuse angewendet wird, so daß die Stirnfläche 67 des inneren Rings 66 die Hautoberfläche S auch an einem Ort berührt, der sich bezüglich der äußeren Fläche 65 innen befindet, wodurch die Verschiebung der Flüssigkeit nach innen zur Wunde hin gefördert wird, Die vorliegende Erfindung kann jedoch durch eine einzige Stimulatorringanordnung 64A verwirklicht werden, wie in 8 dargestellt ist.
Wenngleich die Flächen 65, 67 zusammenhängend, also nicht unterbrochen sind, kann es wünschenswert sein, eine oder beide dieser Flächen mit in Umfangsrichtung in einem Abstand angeordneten Vertiefungen 80 zu versehen, wie in 7 dargestellt ist. Die Fläche(n) 65A, 67A werden weiterhin einen die Wunde umgebenden Körpergewebering herunterdrücken, die Bereiche des Rings, die dem Ort der Vertiefungen entsprechen, werden jedoch in geringerem Maße heruntergedrückt als die anderen Bereiche. Diese weniger heruntergedrückten Bereiche setzen der Flüssigkeitsströmung einen geringeren Widerstand entgegen, und sie ermöglichen demgemäß, daß etwas Flüssigkeit am Ring vorbeileckt, was in dem Fall nützlich wäre, in dem es der Benutzer vernachlässigt, den nach unten wirkenden Druck auf die Vorrichtung zu lösen.
Das Stimulatorelement braucht nicht die Form eines Rings aufzuweisen. Wie in den 9–12 dargestellt ist, kann das Stimulatorelement die Form einer aus einem flachen Streifen 92 gebildeten Spiralfeder 90 aufweisen. Eine solche Feder würde in der Hinsicht in gewissem Maße ähnlich wirken wie die Doppelringanordnung aus den 1–7, daß eine Stimulatorfläche radial nach innen gerichtet allmählich in Kontakt mit der Haut gelangt, wodurch das Treiben von Blut oder interstitieller Flüssigkeit zur Mittelachse unterstützt wird. In dieser Hinsicht ist in den 9 und 10 ein Zustand dargestellt, in dem die Feder 90 nicht zusammengedrückt ist. Im Gegensatz dazu ist in den 11 und 12 ein Zustand dargestellt, in dem die Feder vollständig zusammengedrückt ist. Die schraffierten Zonen in den 10 und 12 stellen einen Kontakt zwischen der Feder und der Haut dar. Es wird verständlich sein, daß die Kontaktzone der Feder während des Zusammendrückens von dieser allmählich radial nach innen fortschreitet, wodurch bewirkt wird, daß Blut oder interstitielle Flüssigkeit zur Achse A und damit zum ausgebauchten Bereich der Haut hingedrückt wird.
In den 13 und 14 ist eine weitere alternative Ausführungsform dargestellt, bei der der äußere Stimulatorring 64B durch Hebel 100, die zum Abschußrohr 60B hingeschwenkt sind, mit dem inneren Stimulatorring 66B verbunden ist. Demgemäß wird eine nach oben gerichtete gleitende Bewegung des äußeren Rings 64B als nach unten gerichtete Kraft zum inneren Ring 66B übertragen, wodurch der letztgenannte nach unten geschoben wird und die Pumpwirkung intensiviert wird.
Eine weitere Ausführungsform ist in den 15–17 dargestellt, wobei daß Abschußrohr 60C ein Trägerrohr 102 aufweist, das an einem unteren Ende von diesem befestigt ist. Am Trägerrohr 102 ist eine kreisförmige Anordnung von Hebeln 104 schwenkbar angebracht, die jeweils ein oberes und ein unteres Ende aufweisen, wobei jedes untere Ende ein Stimulatorelement in Form einer Walze 106 trägt. Jeder Hebel 104 ist um eine Achse herum drehbar, die sich orthogonal zur Achse des Gehäuses erstreckt.
Ein innerer Ring 110 ist, entweder durch eine manuelle Kraft oder durch einen motorgetriebenen Nocken (beispielsweise von dem Typ, der später in Verbindung mit 19 offenbart wird), nach oben und nach unten gleitfähig. Dieser Ring 110 hat eine an seinem unteren Ende gebildete abgeschrägte Nockenfläche 112. Wenn die Vorrichtung nach einem Stechvorgang gegen- die Haut gedrückt wird, wird der Ring 110 nach unten bewegt, so daß die Nockenfläche 112 an Walzen 108 angreift, die an den oberen Enden der Hebel angebracht sind. Die Hebel 104 werden daher so gedreht, daß die unteren Walzen 106 an einem Ort unterhalb des oberen Endes der ausgebauchten Wunde nach innen und nach oben verschoben werden, wodurch die Wunde geöffnet wird und Blut oder interstitielle Flüssigkeit. zur Wunde hingedrängt wird, wodurch ein Tropfen D gebildet wird. Wenn die Hebel nicht von der Nockenfläche 112 berührt werden, bewegen sich die Walzen 106 unter dem Einfluß der Schwerkraft in eine in 15 dargestellte Ruheposition. Durch wiederholtes Anwenden der nach unten gerichteten Kraft wird der Tropfen allmählich vergrößert, wie zuvor erklärt wurde.
In 18 ist eine alternative Ausführungsform dargestellt, die der in den 1–6 dargestellten ähnelt, wobei die untere Stirnfläche des äußeren Stimulatorrings 64D jedoch mit einem hohlen Stimulatorelement 114 versehen ist, das elektrisch an eine Batterie 116 angeschlossen ist, welche an einem oberen Ende der Vorrichtung angebracht ist. Das Element kann entweder ein elektrisches Widerstandselement (d. h. ein Heizer) oder ein Schwingungserzeuger, wie ein piezoelektrischer Geber, sein, der dafür vorgesehen ist, die Flüssigkeitsströmung zu stimulieren. Ein Heizer dehnt die Kapillaren und macht das Blut oder die interstitielle Flüssigkeit weniger zäh und damit fließfähiger, um die Größe der Körperflüssigkeitsprobe zu erhöhen.
Falls das Element 114 andererseits ein Schwingungserzeuger, wie ein piezoelektrischer Geber, ist, können Schwingungen erzeugt werden, die die Strömung der Körperflüssigkeit stimulieren. Dies könnte erreicht werden, indem der Geber so betrieben wird, daß er Frequenzen unterhalb von 28000 Zyklen je Sekunde erzeugt. Alternativ erzeugen Ultraschallfrequenzen, also Frequenzen oberhalb von 20000 Zyklen je Sekunde, interferometrische Wellenmuster innerhalb der Haut, welche Kontraktionen hervorrufen, die Flüssigkeit nach oben gerichtet aus der Wunde drängen. Die Erzeugung solcher Wellenmuster wird durch die Kegelstumpfform 114A der Stirnfläche des Elements optimiert. Es kann weiterhin von Nutzen sein, einen im Gehäuse angeordneten Heizer, wie einen Infrarotstrahler, zu verwenden, wodurch die Kapillaren gedehnt werden und die Blutströmung verstärkt wird. Ein weiterer Vorteil der Verwendung solcher Frequenzen besteht darin, daß möglicherweise nur eine minimale nach unten gerichtete Kraft auf die Vorrichtung wirken muß, da die Wellenmuster eine kräftige Pumpwirkung erzeugen können.
In 19 ist eine Vorrichtung dargestellt, die nicht automatisch abgefeuert wird, sondern die eine manuelle Betätigung des Hebels 130 gegen eine Vorspannung einer Feder 132 erfordert, um einen Auslöser 134 dazu zu zwingen, einen Vorsprung 136 aus einem Loch 138 herausdrücken (wenn sich der Vorsprung in dieses Loch erstreckt).
In einem Gehäuse 140 der Vorrichtung sind eine Batterie 142 und ein an die Batterie angeschlossener Elektromotor 144 angebracht, der durch diese betätigt wird. Der Motor 144 dreht einer Hülse 146 um die Achse A. Die Hülse weist eine Nockenfläche 148 auf, die an einer an einem Rohr 152 angebrachten Mitnahmewalze 150 angreift.
Wenn sich die Hülse 146 dreht, drückt die Nockenfläche das Rohr 152 gegen die Vorspannung einer schraubenförmigen Druckfeder 154 nach unten, wodurch ein innerer Stimulatorring 156 wiederholt gegen die Hautoberfläche gedrückt wird, um dadurch, ebenso wie zuvor beschrieben wurde, Blut zum oberen Teil eines Einstichs zu pumpen. Der innere Stimulatorring 156 bewegt sich innerhalb eines äußeren Stimulatorrings 155 entlang der Achse A hin und her. Bei dieser Ausführungsform ist die Notwendigkeit beseitigt, daß ein Benutzer die Vorrichtung pulsierend auf- und abbewegt. Der Pumpvorgang wird auf die Betätigung des Hebels 130 hin automatisch erreicht.
Der Nockenmechanismus 146 kann bei einer automatischen Abschußvorrichtung, wie der im Zusammenhang mit 1 offenbarten, verwendet werden.
Es wird verständlich sein, daß die vorliegende Erfindung eine Probenentnahme von Blut oder interstitieller Flüssigkeit aus Bereichen des Körpers, wie einem Unterarm, ermöglicht, die für Schmerzen weniger empfindlich sind, wenngleich diese Bereiche typischerweise im Vergleich beispielsweise zu den Fingerspitzen (die sehr schmerzempfindlich sind) wenig Flüssigkeit aufweisen.
Es wird daher von Seiten der Benutzer weniger Widerwillen geben, eine Probenentnahme vorzunehmen. Es wird beispielsweise weniger wahrscheinlich sein, daß Diabetiker, die eine relativ hohe Schmerzensangst haben, das Überwachen ihrer Blutzuckerspiegel vernachlässigen.
Statt eine Lanzette als Haut-Einstechmedium zu verwenden, können andere Haut-Einstechmedien, wie ein Laser oder bekannte pneumatische oder hydraulische Einspritzvorrichtungen des Typs, bei dem unter Druck stehendes Gas oder unter Druck stehende Flüssigkeit gegen die Haut gespritzt wird, verwendet werden. Solche Auto-Einspritzvorrichtungen werden von Becton-Dickinson verkauft, beispielsweise um Insulin einzuspritzen. Es könnte unter Fortlassen des Insulins und unter bloßem Einspritzen des Gases (beispielsweise Luft oder Stickstoff) oder des flüssigen Mediums (beispielsweise Wasser) bei Drücken oberhalb von 2,07 bar (30 psi) in der Haut ein Einstich gebildet werden, um Proben der Körperflüssigkeit zu entnehmen. Es könnten vorteilhafterweise kleine Teilchen mit dem Gas gemischt werden, um die gewebeschneidende Wirkung zu fördern. Die Teilchen könnten Kohlenstoffteilchen mit einem Durchmesser zwischen 1 Mikrometer und 0,254 mm (0,010 Zoll) beinhalten.

Claims

Vorrichtung zum Ausdrücken von Körperflüssigkeiten aus einer angestochenen Hautfläche beinhaltend ein Gehäuse und ein Haut-Einstechmedium sowie einen Haut-Stechmechanismus zum Anwenden des Haut-Einstechmediums, um in einer Haut einen Einstich zu bilden und das Haut-Einstechmedium aus dem Einstich der Haut wieder zu entfernen sowie ein an einem Ende des Gehäuses angebrachtes Stimulatorelement wobei das Stimulatorelement dafür ausgelegt ist, um an einem angestochenen Abschnitt einer Hautoberfläche eines Benutzers herum an diesem anzugreifen, so dass das Strömen von Körperflüssigkeit gefördert wird, dadurch gekennzeichnet, dass das Stimulatorelement eine Schraubenfeder aufweist und die Schraubenfeder zum Gehäuse hin zusammendrückbar ist, wenn die Haut eines Benutzers gegen das Stimulationselement gedrückt wird.
Vorrichtung zum Ausdrücken von Körperflüssigkeiten nach Anspruch 1, bei der das Haut-Einstechmedium eine Einweglanzette ist und der Haut-Stechmechanismus ein Antriebsmechanismus zum Antreiben eines Lanzettenträgers in dem die Einweglanzette getragen wird, so dass die Einweglanzette entlang der Längsachse des Gehäuses in Richtung eines offenen Endes hin bewegt wird.
Vorrichtung zum Ausdrücken von Körperflüssigkeiten nach Anspruch 1 oder 2, bei der im Gehäuse ein Motor angebracht ist.