DE19723512A1

DE19723512A1 - Abgabeeinrichtung zur Sterilhaltung und sterilen Abgabe von Flüssigkeiten

Info

Publication number: DE19723512A1
Application number: DE1997123512
Authority: DE
Inventors: Frank Moormann
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1997-05-21
Filing date: 1997-05-21
Publication date: 1998-11-26

Description

Stand der Technik mit Fundstellen

1. Um Sterilität, von Flüssigkeiten zum Zeitpunkt der Verwendung zu gewährleisten, werden folgende Verfahren angewendet:

a) die Flüssigkeit wird direkt vor Gebrauch durch unterschiedliche Verfahren (z. B. durch eine Sterilfiltration) sterilisiert,
b) der Flüssigkeit wird ein Konservierungsmittel zugefügt,
c) der sterile, unkonservierte Inhalt eines Behältnisses wird als Einmaldosis deklariert, wobei der dann verbleibende Restinhalt verworfen werden muß,
d) durch ein Rückhalteventil soll eine Kontamination des sterilen, unkonservierten Inhaltes eines Behältnisses vermieden werden. (Prinzip der Fa. URSATEC, s. Seite 6).
e) über einen Ionenaustauscher soll das Konservierungsmittel aus der Flüssigkeit im Behältnis zurückgehalten werden. (Prinzip der Fa. Chibret. Nicht auf dem deutschen Markt).

Ein Konservierungsmittel muß neben der Forderung der raschen und zuverlässigen Keimabtötung mit der übrigen Rezeptur kompatibel und vor allem bei der Verwendung morphologisch und physiologisch gut verträglich sein.

Es wurde festgestellt daß Konservierungsmittel keine indifferenten Hilfsstoffe sind und in Abhängigkeit von der Konzentration, mehr oder weniger starke Irritationen hervorrufen können.

Allergien gegenüber Konservierungsmittel sind ebenfalls bekannt und nehmen weiterhin zu.

Der im Schutzanspruch 1 angegebenen Erfindung liegt das Problem zugrunde, größere Mengen an Flüssigkeiten steril zu halten und eine sterile Abgabe über einen längeren Zeitraum zu gewährleisten.

Dieses Problem wird mit den in Schutzanspruch 1 aufgeführten Merkmalen (Sterilfilter als fester Bestandteil einer Abgabeeinrichtung) gelöst.

Mit der Erfindung wird erreicht, daß Flüssigkeit sowohl steril als auch konservierungsmittelfrei in einer Abgabeeinrichtung aufbewahrt und daraus steril abgegeben werden kann.

Das geringe Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung des Inhaltes, z. B. durch Probleme während der Abfüllung, wird durch die Sterilisation über den Sterilfilter direkt vor der Entnahme der Flüssigkeit aufgehoben.

Eine Verunreinigung des Inhaltes von außen, ist durch die Sterilfiltereinheit und der bakteriziden Beschichtung der Austrittsöffnung nicht möglich.

Der Anwender vermeidet durch die Verwendung des beschriebenen Systems, eine mögliche schädigende Wirkung durch Konservierungsmittel.

Im Vergleich zur Abgabeeinrichtung der Firma Ursapharm, entfällt das Risiko der technischen Anfalligkeit und dem damit verbundenem Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung des Inhaltes.

Die Handhabung z. B. bei der Applikation von Augentropfen ist durch eine geänderte Abgabeeinrichtung erschwert.

Der Füllungszustand der Abgabeeinrichtung kann aufgrund der zusätzlichen Ummantelung während der Gebrauchsdauer nicht kontrolliert werden. Die Abgabe des Inhaltes endet abrupt. Bei der Applikation von Arzneimitteln ist dies jedoch riskant, da in der Dauermedikation die Versorgung mit dem Arzneimittel zu jedem Zeitpunkt gewährleistet sein muß.

Im Vergleich zur Abgabeeinrichtung der Firma Chibret entfällt das Risiko, daß das Konservierungsmittel nicht hundertprozentig über den Ionenaustauscher zurückgehalten wird.

Bei einer allergischen Disposition des Anwenders, wären schon Spuren des Allergens (hier das Konservierungsmittel) für eine allergische Reaktion ausreichend.

Im Vergleich zu den Einmaldosis-Behältern, entfällt das Risiko einer möglichen Verletzung durch u. U. scharfkantige Abrißkanten, die durch Öffnung des Behälters an der Austrittsöffnung entstehen.

Der Herstellungs- und Verpackungsaufwand für Einmaldosisbehälter ist enorm groß und unter ökologischen Gesichtspunkten in Frage zu stellen.

Ein weiterer, nicht außer Acht zu lassender Vorteil gegenüber anderen Verfahren, ist die Beibehaltung der üblichen Handhabung der Abgabevorrichtung. (Druck auf die Seitenwand der Abgabevorrichtung für z. B. Augentropfen).

Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung (Abgabeeinrichtung zur Applikation von Augentropfen) wird anhand der Fig. 1 und 2 erläutert.

Es zeigen:

Fig. 1 die Abgabeeinrichtung

Fig. 2 die Sterilfiltereinheit.

In den Figuren ist die Abgabeeinrichtung mit Aufbewahrungsbehälter (1), Filtereinheit (2), Austrittsöffnung (3), Verschluß der Abgabeeinrichtung (4), Sterilfilter (5), obere Filterfixierungen (6), untere Filterfixierung (7), Raum für das Flüssigkeitstotvolumen (8), Metallkugel (9) und die Beschichtung (10) der Filterfixierung, der Metallkugel und der Austrittsöffnung mit einem bakteriziden Agenz dargestellt.

Durch Druck auf den Behälter (1) wird die Flüssigkeit über die Sterilfiltereinheit (2) abgegeben.

Die Flüssigkeit im Behälterkopf gewährleistet die notwendige Benetzung des Sterilfilters über den Verwendungszeitraum.

Die möglicherweise zwischen Filter und Austrittsöffnung verbleibende Flüssigkeit wird durch die bakterizide Beschichtung (10) keimfrei gehalten.

Claims

Abgabeeinrichtung zur Sterilhaltung und sterilen Abgabe von Flüssigkeiten
- wobei die sterilisierende Einheit (Sterilfilter/Fig. 1 ) fester Bestandteil der Abgabeeinrichtung (Fig. 2) ist.
Abgabeeinrichtung und Sterilfiltereinheit beinhalten im Detail:
Aufbewahrungsbehälter (1), Filtereinheit (2), Austrittsöffnung (3), Verschluß der Abgabeeinrichtung (4), Sterilfilter (5), obere Filterfixierung (6), untere Filterfixierung (7), Raum fuhr das Flüssigkeitstotvolumen (8), Metallkugel (9) und die Beschichtung der Filterfixierung (10).