DE19627112A1 - Epithese - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Epithese, die aus einer Hülle, die rückseitig an ein Körperteil angepaßt ist und frontseitig die erwünschte Körperoberfläche nachbildet, sowie einer die Hülle ausfüllenden Fül­ lung besteht.

Epithesen zum Ausgleich von angeborenen oder erwor­ benen Körperdefekten sind seit langem bekannt und vielfach beschrieben. Sie werden vielfach einge­ setzt, um die Folgen von Unfällen oder chirurgi­ schen Eingriffen zu verdecken und eine natürliche Körperoberfläche vorzuspiegeln. Ein häufiger Ein­ satzzweck ist die Nachbildung der weiblichen Brust nach der chirurgischen Entfernung, bedingt durch bösartige Tumoren.

Epithesen dienen dabei zum einen der Abdeckung der defekten Körperoberfläche gegen unerwünschte äußere Einflüsse, also auch beispielsweise zur Unter­ stützung der Wundheilung und zur Verbesserung der Hygiene. Zum anderen werden Epithesen aber vor al­ lem aus kosmetischen Gründen verschrieben und ge­ tragen.

In Anbetracht des Verwendungszwecks ist es erfor­ derlich, die Epithese optimal an die Körperoberflä­ che anzupassen. Dies deshalb, weil nur auf diese Art und Weise die medizinischen und hygienischen Rahmenbedingungen erfüllt werden können und weil nur auf diese Weise der erforderliche "Tragekom­ fort" gewährleistet werden kann. Hinzu kommt, daß nur eine gut sitzende Epithese auch den erwünschten optischen Eindruck erweckt und es dem Patienten er­ laubt, sich damit ungezwungen zu bewegen. Eine op­ timale Nachbildung der gewünschten Körperoberfläche ist dabei selbstverständlich, einschließlich der Nachbildung der natürlichen Hautfarbe.

Herkömmliche Epithesen bestehen aus einer äußeren Hülle, die an die Körperoberfläche angepaßt ist und mit einer Flüssigkeit gefüllt ist. Das Hüllmaterial besteht zumeist aus Silikonkautschuk, der sich als außergewöhnlich hautfreundlich erwiesen hat. Die Füllung besteht häufig aus einem flüssigen Silikon. Die flüssige Füllung gewährleistet dabei eine ge­ wisse Verformbarkeit über die ebenfalls aus einem elastischen Material bestehende Hülle.

Nachteilig hat sich bei diesen bekannten Epithesen aber das relativ hohe Gewicht erwiesen. Dieses re­ lativ hohe Gewicht erfordert besondere Maßnahmen bei der Befestigung der Epithese, die dadurch auf­ wendiger gestaltet sein muß, als normalerweise als angenehm empfunden wird. Dies, wie auch das hohe Gewicht, führen zu Beeinträchtigungen bei der Be­ weglichkeit und, bei stärkerer Bewegung, auch zum Verrutschen der Epithese. Ferner besteht die Gefahr des Auslaufens bei Verletzung der Hülle. Luftge­ füllte Epithesen fallen bei Verletzung der Hülle in sich zusammen. Eine Reparatur und dauerhafte Wie­ derherstellung ist in beiden Fällen nicht einfach.

Der Erfindung liegt nun die Aufgabe zugrunde, ein Material für die Epithesenfüllung bereitzustellen, das die oben geschilderten Nachteile vermeidet, dennoch in medizinischer Hinsicht unbedenklich ist, hautfreundlich ist - für den Fall des Durchtritts durch die Hülle oder der Verletzung der Hülle - und der Epithese die Elastizität der natürlichen Hautoberfläche zu verleihen vermag. Des weiteren soll die Epithese über lange Zeiträume formstabil bleiben.

Diese Aufgabe wird mit einer Füllung gelöst, die aus einem elastischen Material einer Dichte d < 0,25 g/cm³ besteht.

Wesentlich ist, daß die Füllung elastisch einge­ stellt ist, d. h. auf Druck bis zu einem gewissen Grade in sich nachgeben kann, ohne daß dies zum Verrutschen der Epithese führt. Aufgrund der Ver­ wendung von Flüssigkeiten in bekannten Epithesen ist diese Elastizität nicht gewährleistet, da Flüs­ sigkeiten praktisch nicht komprimierbar sind und immer, unter Weitergabe des Drucks, seitlich auszu­ weichen trachten. Die erfindungsgemäß zum Einsatz kommenden Materialien sind dagegen so elastisch, daß der ausgeübte Druck zumindest teilweise vom Füllungsmaterial aufgefangen werden kann.

Als geeignet haben sich Floc-Fasern und Schaum­ stoff-Partikel gezeigt, die in die Hülle einge­ bracht werden und bei Druck in sich nachgeben, aber auch durch seitliche Verlagerung der Partikeln einen Teil des Drucks zur Seite hin ableiten. Be­ sonders geeignet ist aber eine Füllung, die aus ei­ nem einzigen integrierten Schaumstoffteil besteht. Eine solche Prallschaumfüllung kann zwar nicht seitlich verlagert werden, ist aber in sich nach­ giebig. Zweckmäßigerweise besteht dieses Schaum­ stoffteil aus einem Silikonschaumstoff, wenn auch Polyurethanschaumstoffe eingesetzt werden können. In diesem Fall ist die integrale Einbringung des Schaumstoffteils vorteilhaft, d. h. das Schaum­ stoffteil wird innerhalb der Hülle durch Einbringen eines Schaumbildners erzeugt, so daß eine vollstän­ dige Ausschäumung gewährleistet ist.

Als Materialien hierfür kommen an und für sich be­ kannte Zwei-Komponenten-Silikonschaumbildner in Frage, die aus einer Silikonkomponente und einem Katalysator bestehen. Durch Vermischung der beiden Komponenten entsteht innerhalb kurzer Zeit der ge­ wünschte Schaum. Werden die beiden Komponenten un­ mittelbar nach dem Vermischen in die Hülle einge­ bracht, entsteht der Schaum in der Hülle selbst und füllt diese vollständig und "prall" aus. Ein ge­ eignetes Material ist beispielsweise der "Prosthetic Foam A-2380" (silicon foam elastomere base) der Fa. Silicon in Lakeside, AZ, USA. Der entsprechende Katalysator wird unter der Bezeich­ nung A-2380 katalysts von der gleichen Firma ver­ trieben.

Das Hüllmaterial besteht aus einem hautfreundli­ chen, medizinisch getesteten Silikonkautschuk, der einfärbbar ist und kommerziell erhältlich ist. Ty­ pischerweise hat der Kautschuk eine Härte Shore 20 A. Ein brauchbares Material wird beispielsweise von der Fa. Orthomax, United Kingdom, vertrieben.

Da die erfindungsgemäßen Epithesen eine poröse Fül­ lung aufweisen, weisen sie ein ausgesprochen gerin­ ges Gewicht auf. Eine Steuerung des Gewichts ist ohne weiteres möglich, indem Einfluß auf den Poro­ sitätsgrad genommen wird. Da keine flüssige Füllung vorhanden ist, ist ein Auslaufen nicht möglich, wie es beispielsweise als Folge von langjährigem Ge­ brauch oder durch mechanische Beanspruchung bei herkömmlichen Epithesen möglich ist; ebensowenig kann ein Zusammenfallen eintreten, wie bei den be­ kannten luftgefüllten "Schwimmprothesen".

Die erfindungsgemäßen Epithesen werden unter Ver­ wendung der folgenden Schritte hergestellt:

• - Fertigung der Hülle anhand eines Körperabdrucks, wobei die Hülle mit den zum Befüllen notwendigen Öffnungen ausgestattet ist;
• - Einbringen der Füllung aus einem elastischen Ma­ terial einer Dichte von d < 0,25 g/cm³;
• - Verschließen der wenigstens einen Öffnung mit ei­ nem Stopfen.

Besteht die Füllung aus Fasern oder Partikeln, wer­ den diese Partikel oder Fasern durch die bestehende Öffnung in der Epithesenhülle in das Innere einge­ füllt und dort durch Rütteln verdichtet. Im Falle der Verwendung eines Schaumbildners ist es dagegen zweckmäßig, ein integrales eingeschäumtes Silikon­ schaumstoffteil im Inneren der Hülle zu erzeugen. Dies erfolgt dadurch, daß die miteinander reagie­ rende Masse aus Schaumbildner und Katalysator bzw. reaktiver zweiter Komponente in das Innere der Hülle eingespritzt und dort abreagieren gelassen wird. Es entsteht auf diese Art und Weise ein die Hülle prall ausfüllendes Schaumstoffteil, das der Epithese die erwünschte Elastizität verleiht. Dabei kann durch Verwendung geeigneter Katalysatoren auch eine reaktive Anbindung des im Inneren ausgebilde­ ten Silikonschaumstoffs an die Silikonkautschuk­ hülle erreicht werden, was die Epithese sehr straff erscheinen läßt, was beispielsweise bei Verwendung im Bereich der Waden sinnvoll sein kann. Je nach Art der Einbringung des Schaumbildners kann es er­ forderlich sein, die Epithesenhülle mit mehreren Öffnungen zum Druckausgleich zu versehen. Zum Aus­ schäumen mit dem Schaumbildner ist das Küvettieren zweckmäßig, d. h. das Einbetten der hülle in eine Form, um den Schäumungsdruck aufzufangen und die äußere Form zu stabilisieren.

Nach dem Einschäumen der Hülle werden die in der Hülle vorhandenen Öffnungen mit geeigneten Stopfen aus Silikonkautschuk verschlossen, wobei es sinn­ voll ist, eine Verklebung der Stopfen mit dem Hül­ lenmaterial zu erreichen, um eine Einsiegelung des Inhalts zu gewährleisten.

Die erfindungsgemäßen Epithesen werden in erster Linie für die Korrektur des Erscheinungsbildes der weiblichen Brust nach Operationen eingesetzt. Sie können aber auch an anderen Körperteilen Verwendung finden, beispielsweise im Bereich des Gesäßes, der Taille oder der Waden. Brust-Epithesen werden zweckmäßigerweise in den BH, das Mieder oder den Badeanzug eingearbeitet, wodurch der richtige Sitz gewährleistet ist.

Claims (10)

1. Epithese, bestehend aus einer Hülle, die rückseitig an ein Körperteil angepaßt ist und frontseitig die erwünschte Körperoberfläche nachbildet, und einer die Hülle ausfüllenden Füllung, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Füllung aus einem elastischen Ma­ terial mit einer Dichte von d < 0,25 g/cm³ besteht.

2. Epithese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Füllung aus Floc-Fasern, Schaumstoff-Parti­ keln oder einem Schaumstoffteil besteht.

3. Epithese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Füllung aus einem Silikonschaum­ stoff besteht.

4. Epithese nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Füllung ein eingeschäumtes Silikon-Schaum­ stoffteil ist.

5. Epithese nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Hülle aus einem körperver­ träglichen Silikonkautschuk besteht.

6. Brustepithese nach einen der vorstehenden Ansprü­ che.

7. Verfahren zur Herstellung der Epithese nach einem der vorstehenden Ansprüche, welches die folgenden Schritte umfaßt:

• - Fertigung der Hülle anhand eines Körperabdrucks, wobei die Hülle mit den zum Befüllen notwendigen Öffnungen ausgestattet ist;
• - Einbringen der Füllung aus einem elastischen Ma­ terial einer Dichte von d < 0,25 g/cm³;
• - Verschließen der wenigstens einen Öffnung mit ei­ nem Stopfen.

8. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Hülle mit Floc-Fasern, Schaumstoff-Parti­ keln oder einem Schaumbildner befüllt wird.

9. Verfahren nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Füllung aus einem 2 K-Silikon­ schaumbildner besteht, der die Hülle von innen her­ aus ausschäumt.

10. Verfahren nach einem der Ansprüche 7 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Hülle mit einem Stopfen aus Silikonkunststoff verschlossen wird, der mit dem umgebenden Hüllenmaterial verklebt wird.