DE19549421A1 - Pharmazeutische Zubereitung zur Behandlung akuter Rhinitiden - Google Patents

Pharmazeutische Zubereitung zur Behandlung akuter Rhinitiden

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Description

Die vorliegende Erfindung betrifft die Behandlung akuter Rhinitiden.
Für die Behandlung einer akuten Rhinitis steht eine Vielzahl von α-Sympathomimetica zur Verfügung, die aufgrund ihrer vasokonstriktori­ schen Eigenschaften nach lokaler Anwendung in der Nase zur Nasen­ schleimhautabschwellung führen. Bei wiederholter Anwendung dieser Substanzen ist jedoch häufig eine Austrocknung mit entzündlichen Irritationen der Nasenschleimhäute festzustellen. Diese Situation führt nicht selten zu einer erhöhten Infektionsgefahr, da die Schleimhäute im ausgetrockneten und entzündeten Zustand nicht mehr ihre Schutz- und Filterfunktionen im vollen Umfang aufrechterhalten können und so die Krankheitserreger ungehinderter in die Atemwege gelangen können.
Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine pharma­ zeutische Zubereitung zur Behandlung akuter Rhinitiden bereitzustel­ len, die die Nachteile bereits bekannter Präparate, insbesondere Aus­ trocknung und entzündliche Irritationen der Nasenschleimhäute, ver­ meidet.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die Verwendung von
  • a) einem zur topischen Anwendung geeigneten α-Sympathomimeti­ cum mit 2-Imidazolinstruktur oder dessen physiologisch unbedenkliche Salze mit Ausnahme von Oxymetazolin, Xylometazolin oder deren physiologisch unbedenkliche Salze; und
  • b1) Pantothenol oder dessen Derivate, insbesondere Ester; und/oder
  • b2) Pantothensäure oder deren physiologisch unbedenkliche Salze gelöst.
Als Pantothenol wird Dexpanthenol (D(+)-Pantothenylalkohol, D(+)- Pantothenol) bevorzugt.
Der antientzündliche Effekt und die Erhöhung der Infektabwehr von Dexpanthenol sind bekannt (beispielsweise Weber, Deutsche Apothe­ ker Zeitung 123, 1921 (1983)). Dexpanthenol ist auch bereits in Form einer Nasensalbe im Handel (Rote Liste 1995).
Es war aber nicht zu erwarten, daß die Verwendung von D(+)Panto­ thenylalkohol in Kombination mit einem zur topischen Anwendung geeigneten α-Sympathomimeticum mit 2-Imidazolinstruktur oder des­ sen physiologisch unbedenkliche Salze (mit Ausnahme von Oxyme­ tazolin, Xylometazolin oder deren physiologisch unbedenkliche Salze) zur Behandlung akuter Rhinitiden sehr viel besser geeignet ist als die der bekannten Monopräparate, und daß durch einen synergistischen Effekt ein Austrocknen und entzündliche Irritationen der Nasen­ schleimhäute bei der erfindungsgemäßen Anwendung vermieden werden.
Als Beispiele für ein zur topischen Anwendung geeignetes α-Sympa­ thomimetikum mit 2-Imidazolinstruktur oder dessen physiologisch unbedenkliche Salze mit Ausnahme von Oxymetazolin, Xylometazolin oder deren physiologisch unbedenkliche Salze sind Tramazolin, Tetry­ zolin, Naphazolin oder deren physiologisch unbedenkliche Salze zu nennen.
Die erfindungsgemäße Verwendung von Dexpanthenol liegt vorzugs­ weise in Mengen von 0,2 bis 10 Gew.-%, insbesondere 0,2 bis 5 Gew.-%.
Das zur topischen Anwendung geeignete α-Sympathomimetikum mit 2-Imidazolinstruktur oder dessen physiologisch unbedenkliche Salze können in Mengen von 0,01 bis 0,1 Gew.-%, vorzugsweise 0,01 bis 0,05 Gew.-%, verwendet werden. Insbesondere können sie in einer Konzentration von 0,05 Gew.-% für Erwachsene und von 0,025 Gew.-% für Kinder verwendet werden.
Die erfindungsgemäße Verwendung der Komponenten a), b1) und b2) liegt vorzugsweise in einem Verhältnis von a) zu b1) und/oder b2) von 1 : 50 bis 1 : 500.
Die Verwendung der erfindungsgemäßen Substanzen erfolgt mittels pharmazeutischer Zubereitungen, die flüssig oder dickflüssig bis halb­ fest sein können. Diese können z. B. als Salben, Cremes oder Gele zum Einbringen in die Nase oder als Lösungen zum Tropfen oder Sprühen vorliegen.
Als Träger für flüssige Darreichungsformen eignen sich insbesondere wäßrige Systeme mit oder ohne Zusatz von Glycerin, Sorbit und ande­ ren Polyolen. Als Trägerstoffe für dickflüssige oder halbfeste pharma­ zeutische Zubereitungen, wie z. B. Salben, Cremes oder Gelen, eignen sich z. B. Paraffinkohlenwasserstoffe, Vaseline, Wollwachsprodukte und andere pharmazeutisch verwendbare, viskositätserhöhende Grundstoffe, bei hydrophilen Gelen z. B. Wasser, Glycerin oder Sorbit, die mit geeigneten Quellstoffen wie z. B. Polyacrylsäure, Zellulosederi­ vaten, Stärke oder Traganth geliert werden.
Die pharmazeutischen Zubereitungen können neben den Wirk- und Trägersubstanzen und gegebenenfalls vorhandenen Emulgatoren noch andere pharmazeutisch unbedenkliche und mit den Wirkstoffen ver­ trägliche Hilfs- und/oder Zusatzstoffe wie z. B. Füll-, Streck-, Binde-, Netz-, Stabilisierungs-, Färbe-, Puffer- und Riechstoffe enthalten. Wei­ terhin können mikrobiologisch aktive chemische Verbindungen wie z. B. Konservierungsstoffe oder Antiseptika zur Verbesserung der mikrobiellen Stabilität in den pharmazeutisch üblichen Konzentratio­ nen in den Zubereitungen enthalten sein.
Darüber hinaus können die Zubereitungen auch noch eine oder meh­ rere andere pharmakologisch wirksame Substanzen enthalten. Insbe­ sondere können noch weitere Verbindungen mit Pantothensäure-Wir­ kung in freier Form und/oder in Form von Derivaten enthalten sein.
Die Herstellung der Zubereitungen erfolgt durch Mischen bzw. Lösen der Wirksubstanzen in der pharmakologisch wirksamen Konzentra­ tion, der Hilfs- und/oder Zusatzstoffe sowie der gegebenenfalls weite­ ren pharmakologisch wirksamen Substanzen in dem vorgesehenen Trägermedium.
Zum Nachweis der synergistischen Wirkungsqualität eines zur topi­ schen Anwendung geeigneten α-Sympathomimetikums mit 2-Imidazolinstruktur bzw. dessen physiologisch unbedenklichen Salzes wurde in Versuchen jeweils eine Nasenseite mit einer Lösung dieses α-Sympathomimetikums bzw. dessen physiologisch unbedenklichen Salzes allein (Oxymetazolinhydrochlorid- bzw. Xylometazolinhydro­ chlorid-Lösung allein) und die andere Nasenseite mit einer wäßrigen Lösung dieses α-Sympathomimetikums bzw. dessen physiologisch unbedenklichen Salzes und Dexpanthenol behandelt.
In dieser Versuchsreihe ergab die laufende Rhinoskopie bei den mit der Kombination des α-Sympathomimetikums bzw. dessen physiolo­ gisch unbedenklichen Salzes und Dexpanthenol behandelten Nasen­ seiten eine deutliche klinische Verbesserung gegenüber dem jeweili­ gen α-Sympathomimetikum bzw. dessen physiologisch unbedenk­ lichem Salz allein. Darüber hinaus zeigte sich, daß bei der erfindungs­ gemäßen Verwendung im Vergleich zu dem jeweiligen α-Sympathomimetikum bzw. dessen physiologisch unbedenklichen Salze allein keine Reizwirkung und Austrocknung der Schleimhaut festgestellt werden konnten.
Bei der erfindungsgemäßen Verwendung sind aufgrund des bisher vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnismaterials über die einzel­ nen Wirkstoffe keine gravierenden Nebenwirkungen zu erwarten. In den bisher durchgeführten Versuchen konnten ebenfalls keine Ne­ benwirkungen beobachtet werden.
In einem Gutachten der Universitäts-Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten Hamburg-Eppendorf, das Bestandteil dieser Anmeldung ist, wird der durch die erfindungsgemäße Verwen­ dung erzielte synergistische Effekt anhand klinischer Anwendungsver­ suche an Patienten mit Rhinitiden belegt.
Die folgenden Ausführungsbeispiele veranschaulichen die Herstellung flüssiger und halbfester Zubereitungen, sind jedoch keinesfalls beschränkend. Der Durchschnittsfachmann kann anhand der Beispiele ersehen, wie durch Variation der einzelnen Parameter die erfindungs­ gemäße Zubereitung an die jeweiligen Bedingungen anzupassen sind, ohne dabei jedoch die Erfindung zu verlassen.
Beispiel 1 (Für Erwachsene)
Zur Herstellung von 100 g einer klaren wäßrigen Lösung werden in einem Glasgefäß mit Rühreinrichtung 5 g Dexpanthenol mit 90 g gereinigtem Wasser übergossen und die Substanz durch gründliches Rühren klar gelöst. Der Lösung werden 0,02 g Benzalkoniumchlorid als Konservierungsstoff zugesetzt und gleichfalls unter Rühren gelöst. Dann wird 0,05 g Oxymetazolinhydrochlorid zugesetzt, mit weiterem Wasser zum Endgewicht von 100,0 g aufgefüllt und homogen gerührt. Gegebenenfalls wird die Lösung über neutrale Zellulosefilter filtriert, in Enghalsflaschen aus Braunglas zu 10 oder 20 ml abgefüllt, welche wahlweise mit einer Tropfpipette oder einer Sprüh-Dosierpumpe aus­ gerüstet werden können.
Anwendung: 2 bis 3mal täglich einen Tropfen bzw. einen Sprühstoß in jedes Nasenloch geben und aufziehen.
Beispiel 2 (Für Kinder)
Zur Herstellung von 100 g einer klaren wäßrigen Lösung werden in einem Glasgefäß mit Rühreinrichtung 5 g Dexpanthenol mit 90 g gereinigtem Wasser übergossen und die Substanz durch gründliches Rühren klar gelöst. Der Lösung werden 0,02 g Benzalkoniumchlorid als Konservierungsstoff zugesetzt und gleichfalls unter Rühren gelöst. Dann wird 0,025 g Oxymetazolinhydrochlorid zugesetzt, mit weiterem Wasser zum Endgewicht von 100,0 g aufgefüllt und homogen gerührt. Gegebenenfalls wird die Lösung über neutrale Zellulosefilter filtriert, in Enghalsflaschen aus Braunglas zu 10 oder 20 ml abgefüllt, welche wahlweise mit einer Tropfpipette oder einer Sprüh-Dosierpumpe aus­ gerüstet werden können.
Anwendung: 2 bis 3mal täglich einen Tropfen bzw. einen Sprühstoß in jedes Nasenloch geben und aufziehen.
Beispiel 3
Zur Herstellung von 100 g einer klaren, gepufferten wäßrigen Lösung mit verstärkter Pantothensäure-Wirkung werden in einem Glasgefäß mit Rühreinrichtung 7,5 g Dexpanthenol mit 85 g gereinigtem Wasser übergossen und durch gründliches Rühren klar gelöst. Zur Einstellung eines stabilen pH-Wertes von 5,3 werden der Lösung 0,756 g Kalium­ dihydrogenphosphat und 0,024 g Natriummonohydrogenphosphat- Dodecahydrat als Puffersubstanzen sowie zur Konservierung 0,02 g Benzalkoniumchlorid zugesetzt und unter Rühren gelöst. Die Lösung wird mit 0,05 g Oxymetazolinhydrochlorid versetzt, weiterem Wasser zum Endgewicht von 100,0 g aufgefüllt und homogen gerührt. Gege­ benenfalls wird über neutrale Zellulosefilter filtriert. Die klare, geruch­ lose Flüssigkeit wird in Enghalsflaschen aus Braunglas zu 10 oder 20 ml abgefüllt, welche wahlweise mit einer Tropfpipette oder einer Sprüh-Dosierpumpe ausgerüstet werden können.
Anwendung: 2 bis 3mal täglich einen Tropfen oder einen Sprühstoß in jedes Nasenloch geben und aufziehen.
Beispiel 4
Zur Herstellung von 100 g einer klaren, gepufferten wäßrigen Lösung mit erhöhter Haftfähigkeit werden 5 g Dexpanthenol sowie 0,02 g Benzalkoniumchlorid als Konservierungsstoff in einem Glasgefäß mit Rühreinrichtung mit 80 g gereinigtem Wasser übergossen und durch Rühren klar gelöst. Zur Einstellung eines stabilen pH-Wertes von 5,3 werden der Lösung 0,756 g Kaliumdihydrogenphosphat und 0,024 g Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat zugesetzt und unter Rühren gelöst. Zur Herabsetzung der Oberflächenspannung und Erhö­ hung der Viskosität werden der Lösung noch 0,5 g Sorbit-Lösung 70% und 0,5 g Glycerin 85% zugesetzt und die Mischung mit 0,05 g Oxy­ metazolinhydrochlorid versetzt sowie mit weiterem Wasser zum End­ gewicht von 100,0 g aufgefüllt. Zuletzt wird bis zur Schlierenfreiheit homogen gerührt und gegebenenfalls über neutrale Zellulosefilter fil­ triert. Die klare, geruchlose Flüssigkeit wird in Enghalsflaschen aus Braunglas zu 10 oder 20 ml abgefüllt, welche wahlweise mit einer Tropfpipette oder einer Sprüh-Dosierpumpe ausgerüstet werden kön­ nen.
Anwendung: 2 bis 3mal täglich einen Tropfen bzw. einen Sprühstoß in jedes Nasenloch geben und aufziehen.
Beispiel 5
Zur Herstellung von 100 g einer Lösung nach Beispiel 3, jedoch mit verstärkter Pantothensäure-Wirkung, werden in einem Glasgefäß mit Rühreinrichtung 10 g Dexpanthenol sowie 0,02 g Benzalkoniumchlo­ rid als Konservierungsstoff mit 75 g gereinigtem Wasser übergossen und durch gründliches Rühren klar gelöst. Zur Herabsetzung der Oberflächenspannung und Erhöhung der Viskosität und Haftfähigkeit werden der Lösung noch 0,5 g Sorbit-Lösung und 0,5 g Glycerin 85% zugesetzt und die Mischung mit 0,05 g Oxymetazolinhydrochlorid ver­ setzt sowie mit weiterem Wasser zum Endgewicht von 100,0 g aufge­ füllt. Dann wird bis zur Schlierenfreiheit homogen gerührt und gege­ benenfalls über neutrale Zellulosefilter filtriert. Die klare, geruchlose Flüssigkeit wird in Enghalsflaschen aus Braunglas zu 10 oder 20 ml abgefüllt, welche wahlweise mit einer Tropfpipette oder einer Sprüh-Dosierpumpe ausgerüstet werden können.
Anwendung: 2 bis 3mal täglich einen Tropfen bzw. einen Sprühstoß in jedes Nasenloch geben und aufziehen
Beispiel 6
Zur Herstellung von 100 g dickflüssigen Gels läßt man in einem ver­ schließbaren Glasgefäß 0,625 g Polyacrylsäure in 50 g gereinigtem Wasser zu einem Sol quellen. Nach etwa 24 Stunden werden unter intensivem Rühren 0,1 g Ammoniaklösung 10% eingetragen, wobei Gelbildung einsetzt. In einem zweiten Glasgefäß werden sodann 5 g Dexpanthenol sowie 0,02 g Benzalkoniumchlorid als Konservierungs­ stoff in 40 g gereinigtem Wasser gelöst und die klare Lösung wie­ derum unter intensivem Rühren langsam in das Polyacrylatgel einge­ tragen. Zuletzt wird mit 0,05 g Oxymetazolinhydrochlorid versetzt sowie mit weiterem Wasser zum Endgewicht von 100,0 g aufgefüllt und das Produkt bis zur Homogenität gerührt. Man erhält ein fast kla­ res, farb- und geruchloses dickflüssiges Gel, welches in kleine Tuben zu 5 oder 10 g mit ausgezogener Applikationsspitze abgefüllt wird.
Anwendung: Nach Bedarf 2 bis 3mal täglich eine kleine Portion Gel möglichst hoch in beide Nasenlöcher einbringen und aufziehen.
Beispiel 7
Zur Herstellung einer cremigen Nasensalbe für Kinder werden in einem Glasgefäß mit Rührstab 0,025 g Oxymetazolinhydrochlorid und 5 g Dexpanthenol sowie zur Konservierung 0,02 g Benzalkoniumchlo­ rid in gereinigtem Wasser zu 30,0 g gelöst. In einer Salben-Reibschale mit Pistill wird die wäßrige Wirkstoff-Lösung in 70 g Wollwachsalko­ hol-Salbe eingearbeitet und unter kräftigem Rühren fein emulgiert. Man erhält eine weiße, weiche Nasensalbe, welche in kleine Tuben zu 5 oder 10 g mit ausgezogener Applikationsspitze abgefüllt wird.
Anwendung: 2 bis 3mal täglich eine kleine Portion Salbe in jedes Nasenloch geben und nach Erweichung durch die Körpertemperatur aufziehen.

Claims (6)

1. Verwendung von
  • a) einem zur topischen Anwendung geeigneten α-Sympathomimeti­ kum mit 2-Imidazolinstruktur oder dessen physiologisch unbedenk­ liche Salze mit Ausnahme von Oxymetazolin, Xylometazolin oder deren physiologisch unbedenkliche Salze; und
  • b1) Pantothenol oder dessen Derivate, insbesondere Ester; und/oder
  • b2) Pantothensäure oder deren physiologisch unbedenkliche Salze zur topischen Behandlung akuter Rhinitiden.
2. Verwendung von Tramazolin, Tetryzolin, Naphazolin oder deren phy­ siologisch unbedenkliche Salze als α-Sympathomimetikum mit 2-Imidazolinstruktur nach Anspruch 1.
3. Verwendung von D(+)-Pantothenol als Pantothenol nach Anspruch 1 oder 2.
4. Verwendung eines α-Sympathomimetikum mit 2-Imidazolinstruktur oder dessen physiologisch unbedenkliche Salze nach einem der Ansprüche 1 bis 3 in Mengen von 0,01 bis 0,1 Gew.-%, vorzugsweise 0,01 bis 0,05 Gew.-%.
5. Verwendung der Komponenten b1) und/oder b2) nach den Ansprü­ chen 1 bis 4 in Mengen von 0,2 bis 10 Gew.-%, vorzugsweise 0,2 bis 5 Gew.-%.
6. Verwendung der Komponenten a), b1) und b2) nach den Ansprüchen 1 bis 5 in einem Verhältnis von a) zu b1) und/oder b2) von 1 : 50 bis 1 : 500.
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