DE1942347A1 - Stopfen fuer Flaschen,bei denen eine Gefriertrocknung vorgenommen wird - Google Patents

Description

• stopfen für Flaschen, bei denen eine Gefriertrocknung vorgenommen wird Die Erfindung bezicht sich auf Stopfen für Flaschen, bei denan eine Gefriertrocknung vorgenommen wird, wobei das Verschließen der Flasche vorzugsweise innerhalb einer Gefriertrocknungz-Anlage erfolgt, der schaftartige Teil des Stopfens einen Dicht-, einen Zwischen- sowie einen Ansatzbereich aufweist und am Übergang zwischen dem Ansatz- und Zwischenbereich etwa radial vorstehende Arrtiernasen od.dgl. vorgesehen sind.
• Zur Durchführung der Gefriertrocknung (Lyophilisation) setzt man Stopfen der eingangs erwähnten Art mit dem Anastzbereich in die Flaschenmündung, wobei die Arretiernasen dafür sorgen, daß der Stopfen zunächst noch nicht zu tief in dei Flaschenmündung eingesetzt wird und genüngend große Durchtrittsquerschnitte vom Flascheninneren nach außen freibleiben. Danach erfolgt meist innerhalb eines verschließbaren Gefriertrocken-Gerätes die Lyphilisation. Nach dessen Beendigung erfolgt innerhalb dieses Gefriertrockengerätes das Verschließen der Flaschen durch absenkung einer Schließplatte, so daß der Dichtbereich der Stopfen die Flaschenmündung abdichtet.
• Es sind bereitz zahlreiche einstückige Lyophilisationy- oder Gefriertrocknungsstopfen bekannt. bei etlichen sind die Dichtungsflächen nicht elastisch genung für eine gute Abdichtung oder der Ansatz- und Zwischenbereich ist zu weich, un ein sicheres ansetzen und Halten des Stopfens in der vorgesehenen Höhe vor und während des Gefriertrocknungsvorganges zu gewährleisten. Weiter besteht bei etlichen vorbekannten Gefriertrocknungsstopfen der Nachteil, daß die den Ansatz und Zwischenbereich bildenden Schaftteile noch verhältnismässig große Querschnitte besitzen, so daß die vom Flascheninneren durch den auf dem Flaschenhals aufsitzenden

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  außen führenden Durchtrittaquerschnitte nicht sehr groß sind. dies gilt besonders bei Flazchen mit kleibem Halsquerschnitt, z.B. für Impfstoffe.
• Es besteht daher die Aufgabe, Gefriertrocknungsstopfen der vorgeschrieben Art zu verbessern; insbesondere sollen im Ansatz- und Zwischenbereich verhältnismässig große Durchtrittzquerschnitte vorhanden und ein sicheres Aufsetzen und Halten des Stopfens auf der Flaschenmündung sowie später eine vollkommende Entnahme des Inhaltes möglich sein.
• Zur Lösung dieser Aufgabe schlägt die Erfindung vor allem vor, daß bei Stopfen der eingangs erwähnten Art der Ansatz-und Zwischenbereich von kreuz- oder sternförmigen, im Querschnittsprofil dünnen Stegen gebildet sind.
• Voezugsweise können sich die Stege gegenseitig abstützen, z.B.
• dadurch, daß sie in der Gegend der Stopfenlängsachse zusammenstoßend angeordnet sind. Derartige Stege für den Ansatz- und Zwischenbereich können sehr dünnwandig ausgeführt werden und verminden die Durchtrittsquerschnitte nur geringfügig; trotzen sind sie noch stabil, well sie in Belastungsrichtung eine große radiale Erstreckung haben und ggf. sich unterienander abstützen.
• Eine wesentliche Verbesserung bisheriger Stopfen läsat sich auch dadurch erreichen, daß der gefriertrocknungsstopfen zweiteilig ausgeführt ist, wobei der eine, zum Verschließen dienende obere Teil mit dem zweiten, den Ansatz- und Zwischenbereich bildenden unteren Teil zusammengsetzt ist, und daß zweckmässigerweise dieser untere Teil aus einem anderen, vorzugsweise härteren Werkstoff als der obere Stopfenteil besteht. Bei einer solchen Ausbildung kann man dem oberen teil die jeweils gewünschten Werkstoffeigenschaften, z.B. die für das Abdichten notwendige zweckmässige Elastizität geben während der unter Stopfenteil z.B. aus gegenüber dem oberen teil härterem, unelastischerem # aber auch die zur Verhinderung von Fragmentbildung notwendige weichheit Kunstoff besteht, der auch schon bei sehr geringen Querschnittsabmessungen stabil ist.
• Vorzugsweise besitzt der untere Teil oben ein Befestigungsende. z*Eb ein schwalbenschanzfürmiges S Seitenprofil und der obere Teil hat eine entsprechende Ausnehmung zum Aufnehmen und Verbinden dieser beiden teile.
• Es ist vorteilhaft, wenn der untere Teil in der Nähe einer vorzugsweise markierten Einstichstelle des unteren Teiles eine axiale Ausnehmung od.dgl. aufweist, die eine Verbindung von den Stegen od.dgl. mit dem Flaschenhals gebildeten Flaschen untereinander herstallt.
• Eine wichtige Weiterbindung der Erfindung besteht darin, daß oberhalb der arretiernasen od.dgl. an sich bekannte Ausweich-Aussparungen für diese Arreiternasen vorgesehen sind. Gerade wenn man härtere Werkstoffe für den Ansatz-und Zwischenbereich des Stopfens verwendet, ist es vorteilhaft, wenn man die Machgiebigkeit dieser Nasen durch Aussparungen vergrößern kann und ihnen gleichzeitig mit diesen Aussparungen Platz zum Ausweichen verschafft.
• Die Erfindung tat anhand der Zeichnung mit weiteren erfindungsgesentlichen Einzelheiten näher erläutert. Es zeigt: Fig. 1 eine Aufsicht von unten aur einen Gefriertrocknungsstopfen; Fig. 2 eine Seitsnansicht des Stopfens gemäß Fig. 1; Fig. 3 einen senkrechten Längsschnitt din den Stopfen gemäß Fig. 2; Fig. 4 eine mit demAnsatzbereich auf eine Flaschenmündung aufgesetzten Stopfen änlich Fig. 2; Fig. 5 und 6 etwas abgewandelte Stopfen; Fig. 7 einen zweiteiliegen Stopfen, der sich aus dem Stopfen Ober- und Stopfen-Unterteil gemäß Fig. 7a und 7b zusammensetzt; Fig. 8 einen etwas schematisch dargestellten, in einen nach unten gehaltene Flasche eingesetzten Stopfen.
• Ein einteiliger Gefriertrocknungs-Stopfen, auch kurz "Stopfen 1" gennant, (Fig. 1 bis 3) besitzt einen schaftartigen Stopfenteil 2, oberhalb dessen sich ein zum Stopfen 1 gehöriger Abdeckflansch 3 mit vergrößerten radialen Abmessungen befindet. Der in die Windung 4 der Flasche 5 einzusetzende schaftartigs Teil 2 weist einen Dichtbereich 6, einen e 7 sowie einen Ansatzbereich 8 auf. Dabei sind gemäß der Erfindung der Zwischenbereich und der Ansatzbereich von krauz- oder sternförmigen dünen Stegen 9 gebildet, Unter "dünn" werden dabei Abmessungenb von ca. 0,3 mm bis 1,0 mm bei Durchmessern d des Dichtbereiches 6 bzw. lichter Weite der Flaschenmündung 4 von etwa 5 mm bis etwa 15 mm verstanden.
• Der Ansatz- und Zwischenbereich 8 und 7 kann beispielsweise von drei oder mehr Stegen 9 gebildet sein. Bereits drei Stege geben in der Regel einen guten Halt für den Stopfen l. Entsprechend der Zahl der Stege ergibt sich eine gleichgroße Zahl von Durchtrittakanälen 10. Wenn der Stopfen 1 mit seinem Anstttzberereh 8 auf die Mündung der Flasche 5 aufgesetzt ist (Fig. 4), nehmen die dünnen Stege 9 nur wenig Durchtrittsquerschnitt weg, so daß große Durchtrittsquerschnitte vom Flascheninneren nach außen freibleiben. Damit der Stopfen 1 beim Ansetzen einfach und sicher in eine vorgegebene Lage kommt, sind in bekannter Weise am Übergang zwischen dem Anatzbereich 8 und dem Zwischanbereich 7 Arretiernasen 11 vorgesehen.
• Wenn die Stege 9 aus verhätnismässig weichem, elastichem Werkstoff wie z.B. Gummi bestehen, können diese Arretiernasen 11 auch als leicht zurückschnappende Lippen ausgebildet sein, es kommen auch andere Arretiermittel für den Stopfen 1 in der vorerwähnten Position in Frage, z.B.
• Wülste. Durch diese Arretiernasen 11 od.dgl. wird einerseits vermieden, daß der Stopfen 1 zu tief eingesatzt und damit die Durchtrittskanäle 10 zu klein werden, andererzeite, daß der stopfen 1 nicht tief genung damit nicht ausreichend sicher an der Flaschenmündung 4 angesetzt wird. Fig. 4 zeigt den Stopfen in der gewünschten Ansatzposition, in der die Gefriertrocknung durchgeführt werden kann.
• Ein bevorzugten Ausführungsbeispiel ist in der Fig. 7 dargestellt. Der dort gezeige Stopfen la ist zweiteilig ausgebildet und besteht aus eines Stopfen-Oberteil O (Fig. 7a) und einem Stopfen-Unterteil (Fig. 7b), die formschlüssig zusammengesetet sind (Fig. 7c). Das Stopfengewählt Oberteil O ist aus einem gut dichtenden Werkstoff, der zum Beispiel auch gemäß den üblichen Forderungen luft-, gas-, dampf- oder wasserlicht sein kann; als Werkstoff kann bekannter naßen Butylkautschuk od.dgl.
• elastomere Werkstoffe dienen. Dagegen ist das Stopfen-Unterteil U, das aus stern- oder krezfürmig miteinander verbundenen Stegen 9 besteht, aus anderem, leicht herstellbarem Werkstoff, z.B. angefertigt. Ein solches Unterteil U lässt sich nicht nur leicht herstellen, sondern wegen der Freiheit in der Werkstoffwahl kann man auch härtere, steif@ Materialien wählen, so daß an mit sehr dtlnnen, Querschnitten bei den Stegen 9 aus kommt. Ferner wird durch die getrennte Anfertigung des Unterteils 1J die Herstellung des Oberteile 0 erleichtert.
• Außerdem können in zahlreichen Fällen die Unterteile U aus biligerem Werkstoff als das Oberteil O angefertigt sein.
• Beim Unterteil U des Stopfens la ist oben ein Befestigungsende 14 vorgesehen, das mit Einer entsprechend geformten Ausnehmung 15 des Oberteils O zusammenwirkt, und zwar hat dazu das Unterteil am Befestigungsende 14 ein eingezogenes, schwalbenschwanzförmiges Seitenprofil 16 und das Oberteil eine Ausnehmung, die sich nach unten hin verjüngt. Wegen der Elastizität des Oberteil O kann das Unterteil U ohne Schwierigkeit in diese Ausnehmung 15 eingesetzt werden und hält dann dort formschlüssig. Es kommen auch andere Verbindungen in Frage, vorzugsweise auf Formschluss beruhende, die Elastizität des Oberteil- 0 ausnutzende Gestaltungen, bei denen eine Art Verhakung zwischen dem Oberteil und dem Unterteil des Stopfens l. stattfindet. In besonderen Ausnahmefällen sind auch Kleb- und Klemmverbindungen möglich. Eine wichtige Weiterbildung ist aus Fig. 7b und 7c zu erkennen. der Unterteil U des Stopfens la besitzt in der Nähe einer vorzugsweise narkierten Einstichstelle 18 des Oberteils O eine axiale Einbuchtung 20, die eine Verbindung aller von den Stegen 9 od.dgl. mit dem Flaschen hals 4a gebildeten Taschen T untereinander herstellt.Die VoL4teile dieser Maßnahme sind gut aus Fig. 8 zu erkennen, wo die ein (nicht geteichnetes) Medikament enthaltende Flasche 5 mit ihrer Flaschennündung 4 nach unten dargestellt ist, so daß man ihren Inhalt nach Einstich einer Medikamentennadel gut entnehmen Kann. Normalerweise teilen die Stege 9 od.dgl. Abstützmittel eines Gefriertrocknungsstopfens den Mündungsbereich der Flasche in einteine, nicht miteinander in Verbindung stehende Taschen ab. Man kann nicht durch inmaliges Einstechen einer Hohlnadel H den Inhalt aller Taschen T, die sich aus Teilen der früheren Durchtrittsknäle 10 ergeben, der Flasche entnehmen. Durch die axiale Einbuchtung 20 entfällt u.a. dieser Nachteil.
• Diese Ausbildung hat auch noch den Vorteil, daß trockenes Medikamentenpulver, das sich in der Gegend des Stopfens 1 festgesetzt hat, beim oder nach dem EinfUllen der Lösungsflüssigkeit besser mit deser in Verbindung gebracht werden kann. Zum Beispiel ermöglicht die durch die axiale Einbuchtung 20 sich ergebende Verbindung aller Taschen T ein gutes Durchschütteln den Lösungsflüssigkeit auch in diesem teil der Flasche. Notwendigenfalls kann man auch auf vergleichsweise einfache. Art etwas verklumptes Medikamentenpulver, das sich im Bereich der Taschen schwer zugänglich festgesetzt hat, mittels einer Hohlanadel H mit Lösungsflüssigkeit bespritzen.
• Insbesondere in den Fig. 4 bis 7 ist angedeutet, daß sich oberhalb der Arretiernasen 11 an sich bekannte Aussparungen 22 für diese Arretiernasen od.dgl. befinden. Dies ist namentlich von vorteil, wenn die Stege 9 aus härteren Werkstpff, z.B. Kunststoff, bestehen. Zum Beispiel bei den bei Flaschen nicht zu vermeidenden, veräältnismässig großen tolerenzen kann man die Arretiernasen 11 bezüglich ihrer radialen Erstreckung nicht zu klein bemessen. Andererseite mu0 ein Nachgeben dieser Arretiernasen 11 in vermeidender Weise; kontrollierbarer, unerwünschte Nebenwirkungen gewährleistet sein; dies wird durch die Ausweich-Aussparungen begünstigt. Außerdem kann an durch derartige Aussparungen 22 die Nachgiebigkeit der arretiernasen 11 beeinflussen.
• In den Fig. 5 und 6 noch Stopfen 1b und 1c mit etwas angewandelten Umrissformen des Dichtbereiches 6 und der benachbarten Seite des Abdeckflansches 3 dargestellt.
• Besonders, wenn derartigeStopfen 1b und 1c zweiteilig gemäß dem Ausführungsbeispiel nach Fig. 7 ausgebildet sind, lassen sich etwas kompliziertere Formen in der Gegend des Dichtbereiches 6 leichter herstellen.
• In Fig. 1 bis 4 sind den Stegen 9 noch die Bereiche der späteren Tasche miteinander verbindende Behrungen 25 vorgesehen, Es kommen auch (nicht dargestellts) S@hlitze od.dgl. Verbindungs-Durchbrüche in Frage, und zwar namentlich bei einstückigen Stopfen 1; diese übernehmen dort die Aufgabe der axialen Einbuchtung 20 gemäß ausführung la. die Lage der Stege und die der Markierung der Einstischstelle 18 sind aufeinander abgestimmt, so daß eine passed eingesteckte Hohlnadel H nicht in den Bereich der Stege 9 gelangt. In bekannter Weise Kann der Stopfen 1 im Bereich der markierten Durchstichstelle 18 zur Erleichterung des Durchstechens eine Schwächungstelle 18a besitzen.
• der erfindungsgemäße Stopfen ist sicher auf die Flaschenmündung 4 antzsetzen und hält auch in der Ansatztellung sicher. außerdem ist dieser Stopfen 1 sowohl wegen der Möglichkeiten der Werkstoffauswahl als auch wegen seiner Anfertigungsmöglichkeiten verhältnismässig bilig, insbesondere in der zweiteiligen Ausf+hrung.
• Wie gut aus Fig. 1 zu erkennen, sind die eintelnen Stege 9 in der Mitte des Stopfens, d.h. in der Gegend der Stopfen-Längsachsa zusammengeführt, so daß sie sich gagenzeitig radial abstützen.
• Ein weiterer wesentlicher Vorteil der zweiteiligen Ausführung des erfindungsgemäßen Stopfens besteht darin, daß sein aus Gummi bestehenden Oberteil o eine erheblich geringere Werkstoffmasse umfast, als wenn der gesante Stopfen 1 aus diesem Werkstoff bestünde; nun hat der für den Oberteil O in Frage kommende Werkstoff die Eingenschaft, immer etwas Wasser abzugeben, insbesondere gegenüber einem Medikamentenpulver, das stark hygroskopisch ist und in einer Gefriertrocknungsflasche gelagert ist. die Menge des Wassers, die vom Stopfen-Oberteil O abgegeben werden kann, hängt mit dessen Gesamtmasse zusammen; wird die gesamte Werkstoffmasse des aus Gummi bestehenden Oberteils O merkbar reduziert, wird auch die das Medikament beeinflussende Wassermenge entsprechend reduziert. Dementsprechend kann beim erfindungsgemäßen zweiteiligen Stopfen auch der Unterteil U langgstreckt mit langen Ansatzteilen ausgebildet werden, so daß der Stopfen gut und sicher angesetzt werden kann, ohne daß dadurch die vorrerwähnten Nachteile - großez Stopfengewicht und dementsprechend große Wasserabgabe an den Flascheninhalt - mit in Kauf genommen zu werden brauchen.
• Alla vorbeschriebenen Merkmale können einzeln oder in beliebiger Kombination miteinander @srbindungswesentlich sein.

Claims (7)

Patentansprüche

1) Stopfen für Flaschen, bei danen eine Gefriertrocknung vorgenommen wird, wobei das Verschließen der Flaschen vorzugsweise innerhalb einer Gefriertrocknungsanlage erfolgt, der schaftartige Teil des Stopfens einen Dicht-, einen Zwischen- sowie einen Ansatzbereich aufweist und am Übergang zwischen dem Ansatz- und dem Zwischenbereich etwa radial vorstehende Arretiernasen od.dgl. vorgesehen sind, dadurch g e k e n n -z e i c h n e t , daß der Ansatz- (8) und der Zwischenbereich (7) von kreuz- oder sternförmigen in Quarschnittsprofilen dünnen Stegen (9) gebildet sind.

2) Stopfen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sich die Stage (9) gegenseitig abstützen, z.B. dadurch, daß sie in der Gegend der Stopfenlangsachse eneinandersteßend ausgebildet sind.

3) Stopfen nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß er (1a) zweitellig ausgeführt ist, wobei der eine, zum Verschließen dienende obere Teil (0) mit dem zweiten, den Ansatz- und Zwischenbereich (8; 7) bildenden unteren Teil (U) zusammengesetzt ist,und daß zweckmässigerweise dieser untere Teil aus einem anderen, vorzugsweise härteren Werkstoff als der odere Teil (0) besteht.

4) Stopfen nach anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß sein Unterteil (U) ober ein Befestigungsende (14), z.B. ein schwalbenschwanzförmiges seitenprofil (16) und der obere Teil (0) eine entsprechende Ausnehmung (15) zur Aufnahme und Verbindung dieser beiden Teile besitzt.

5) Stopfen nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, daß sein Unterteil (U) in der Nähe der vorzugsweise markierten Hohlnadel-Einstichstelle (18) des oberen teils (0) eine axiale Einbuchtung (20) od.dgl. aufweist, die eine Verbindung aller von Stegen (9) mit dem Flaschenhals (4a) gebildeten Taschen (T) untereinander herstelit.

6) Stopfen nach einem oder mehreren der Ansprüche 3 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß oberhalb der Arretiernasen (11) od.dgl. an sich bekannte Aussparungen (22) für diese Arretiernasen vorgesehen sind.

7) Stopfen nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß an sich bekannte Einstich-Markierungen (18) und die Stege (9) außeinander abgestimmt sind.

L e e r s e i t e