DE1922192C2 - Zusammensetzungen zur Behandlung von trophischen Störungen der Haut und Verfahren zu ihrer Herstellung - Google Patents

Zusammensetzungen zur Behandlung von trophischen Störungen der Haut und Verfahren zu ihrer Herstellung

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Description

Die Erfindung betrifft neue Zusammensetzungen zur Behandlung von tropischen Störungen der Haut und atonischer Wunden und ein Verfahren zu ihrer Herstellung. Sie hat zum Ziel, die Verwendung des Vitamins Bi2 in Form einer Pomade. Creme, Salbe usw. zu erlauben.
Das Cyanocobalamin oder Vitamin B12 ist eine erythropoetische Substanz, die zuerst von Rikes et al. in den USA und dann von Smith in Großbritannien aus der Leber isoliert wurde. Seitdem ist sie, ausgehend von Stoffwcchselprodukten von Mikroorganismen und insbesondere von Sireptomyces griseus uno Streptomyces aureofaciens (Remington's Pharmaceutical Sciences 1965, Seite 1104), in industriellem Maßstab herstellbar.
Es handelt sich dabei um eine tiefrote kristalline Substanz, die entweder durch ihr Absorptions-Spektrum (vgl. USP XViI, Seite 153) oder durch ihre Wirkung als Wachstumsfaktor auf Kulturen von Mikroorganismen, wie z. B. Lactobacillus Lactis Dorner, L. Leichniannii und Euglena gracilis, charakterisiert werden kann.
Während sie in Lösung bei pH-Werten von 4 bis 7 im allgemeinen stabil ist, ist sie jedoch in Gegenwart von oxydierenden oder reduzierenden Substanzen instabil. Sonnenlicht zersetzt sie sehr schnell; eine Lichtintensität von 8000 Hefnerkerzen führt alle 30 Minuten zu einem Aktivitätsverlsut von 10%. Bei Rotlicht wird keine Zersetzung beobachtet.
Die Stoffwechselaktivität des Vitamins Bi2 ist sehr groß; es ist insbesondere bekannt als erythropoctischer Faktor, es besitzt hinsichtlich des Protein-Stoffwechsels iinabolische Eigenschaften und wirkt als Wachstumsfaktor. Außerdem ist es ein lipotroper Faktor, dessen Wirkung mit seiner Verwandtschaft zum Methionin und Cholin zusammenhängt. Darüber hinaus wirkt es
gegenüber den Wirkungen von Thyroxin als antitoxischer Faktor und als neurotroper Faktor.
Die klinischen Hai'ptindikationen des Vitamins B12 sind die Biermer-Anämie und die mit Cobalamin heilbaren Parabiermer-Anämien, Neuritis und Polyneuritis und Eiweiß-Stoff Wechselstörungen.
Das Vitamin Bu wird auf dem allgemeinen Wege, auf »injizierbarem« und manchmal »oraiem« Wege verabreicht. Seine Wirkung ist hervorragend bei Dosen in der Größenordnung von Mikrogramm.
Obwohl das Vitamin Bu nicht auf kutanem Weg verabreicht werden soll, ist in der medizinischen Literatur auf eine Arbeit hingewiesen, die z·; zeigen scheint, daß sich das Vitamin Bi2 selbst bei perkutaner Verabreichung in dem Organismus allgemein schnell verteilt, ohne eine lokale Wirkung auszuüben. In dieser von der Merck AG durchgeführten Arbeit wird das Vitamin B12 in Lösung in Dimethylsulfoxyd (DMSO) verwendet (siehe J. Nutrition, 92, S. 261 -266(1967)). Es sei diesbezüglich darauf hingewiesen, daß das DMSO ein Lösungsmittel ist, das in Bezug auf eine sysiemische lokale therapeutische Verwendung zahlreiche Nachteile aufweist: in der Tat ist unter diesen Bedingungen seine Verträglichkeit nicht gut; außerdem ist seine Penetrationsgeschwindigkeit erhöht und es erlaubt dem aktiven Bestandteil nicht, eine ausreichend lange Zeit im Kontakt mit den Hautgeweben zu bleiben, damit sich dort eine therapeutische Wirkung einstellen kann.
Die Erfindung betrifft nun Zusammensetzungen zur Behandlung von trophischen Störungen der Haut und zur Behandlung von atonischen Wunden mit einem Gehalt an Vitamin B12. die dadurch gekennzeichnet is;, daß diese Zusammensetzungen einen mit Vitamin Bi2 in wäßriger Lösung assoziierten Percutanpenetrationshilfsstoff enthalten, bestehend aus einer Mischung von Mono- und Diglyceriden von gesättigten Fettsäuren und Polyglykoläthem von Fetialkoliolen. welcher geeignet ist. den pH- Wert zwischen 4 und 7 zu halten, und mit der wäßrigen Vitamin Bi2 enthaltenden Phase eine homogene Masse bildet, in Form einer Pomade zur Aufbringung auf die Haut.
Die Pomaden, Cremes, Salben usw. auf der Basis von Vitamin Bi2 üben eine trophische Wirkung auf die erkankte (verletzte) Haut aus und es wurde festgestellt, daß mit Hilfe der erfindungsgemäßen neuen Zusammensetzungen durch Bildung von Bindegewebsfasern durch die Fibroblasten eine Vernarbung erzielt wird.
Aus Vitamin-Vademecum, Deutsche Hoffmann-La Roche, Grenzach/Baden, 1961, S. 59 geh' Jic Verwendung von Vitamin Bi2 für dermatologische Behandlungen und insbesondere zur Behandlung von Akne vulgaris, Rosacea, anderen seborrhoischen Hautaffektionen, Erythematodes, gewissen Fällen von Psoriasis, Stomatiüs und Aphten hervor. Das Vitamin Bi2 wird hierbei lediglich auf parenteralem Weg, d. h. systemisch verabreicht.
Im Gegensatz zu dieser Literaturstelle betreffen die Indikationen für eine erfindungsgemäße Creme auf der Basis von Vitamin Bi2, soweit es sich um eine Wirkung auf das Bindegewebe handelt, entweder die gesunde Haut oder völlig atonische Wunden.
Die GB-PS 9 05 192 betrifft Exzipienten, die bei pharmazeutischen und kosmetischen Zusammensetzungen verwendbar sind. Diese Exzipienten sind derart, daß sie rasch in die Haut eindringen und die perkutane Verteilung der therapeutischen Substanzen erleichtern. Diese Exzipienten bestehen aus: Nalriummetaphosphat, Natriumsulforicinoleat, Glycerin, Natriumetasilicat und
Wasser.
Überdies kann man diesen Exzipienten zur Erhöhung der lindernden und heilenden Wirkung geringe Prozentanteile Lecithin, Ricinoleinsäure, Triethanolamin, Vitamin Bi2 und Kobaltacetat zufügen.
Die genannte Menge an Vitamin Bi2 (0,0005 Gew.-%) ist hierbei jedoch geringer als die minimale Dosis, für die man eine therapeutische Wirkung erwarten könnte. Aus diesem Grund kann das Vitamin B,2 auch nicht die Rolle eines Wirkstoffs spielen.
Die GB-PS 7 60 579 bezieht sich auf perkutan anzuwendende therapeutische Zubereitungen und insbesondere auf die Grundlage solcher Zubereitungen, die es als Vahikel ermöglicht, daß pharmazeutisch wirksame Substanzen perkutan verabreicht werden können und trotzdem an geeigneter Stelle ihre Wirkungen ausüben.
Wie aus der ganzen Patentschrift hervorgeht, bezieht sich diese auf eine Grundlage, die geeignet ist, als Träger für Wirkstoffe zu dienen, und dieser Träger besteht aus einer Mischung eines B-Vitamins und von einem und mehreren Zuckern. Unter B-Vitamin ist hier Vitamin Bi gemeint, d. h. z. B. Thiaminhydrochlorid, Thiaminmononitrat oder eine andere Form von Thiamin. Auch aus den gesamten Beispielen ist zu ersehen, daß eine Thiaminverbindung zusammen mit einem Zucker als Träger dienen soll.
Gemäß dieser Patentschrift ist nicht eine topische Anwendung der Wirksubstanzen gemeint, sondern es soll vielmehr eine systemische Wirkung der Wirksubstanzen erreicht werden, wobei aber diese Substanzen perkutan mit Hilfe des Trägers aufgetragen werden.
Der mit dem Vitamin B12 assoziierte Perkutanpenetrationshilfsstoff nach der vorliegenden Erfindung muß ein ausreichendes Penetrationsvermögen besitzen, um die perkutane Einführung des Vitamins B12 zu erlauben, wobei gleichzeitig sichergestellt sein muß, daß das Vitamin B12 eine ausreichend lange Zeitspanne auf dem Niveau der dermoepidermatischen Verbindung ver bleibt, so daß es auf die erkrankten Hautgewebestellen einwirken kann. Darüber hinaus müssen die Porkutanpenetrationshilfsstoffe der großen Empfindlichkeit des Vitamins B12, insbesondere gegenüber oxydierenden und reduzierenden Agentien sowie gegenüber pH-Werten unterhalb 4 und oberhalb 7, seiner Löslichkeit in wäßriger Phase und seiner Zersetzlichkeit bei Einwir kung von Licht Rechnung tragen.
Die erfindungsgemäßen Pomaden, Cremes, Salben usw. auf der Basis von Vitamin B,2 können erfindungsgemäß hergestellt werden, indem man einerseits eine das Vitamin B12 enthaltende wäßrige Phase und andererseits eine den Perkutanpenetrationshilfsstoff enthaltende Lipidphase herstellt, indem man diese beiden Phasen auf eine geeignete Temperatur, zweckmäßigerweise zwischen 40 und 6O0C, bringt, dann die beiden oben genannten Phasen durch Rühren bis zum Abkühlen auf etwa 30 bis 40°C miteinander mischt, wonach man das Ganze in einen Homogenisator bringt, wobei alle vorhergehenden Verfahrensstufen in Abwesenheit von Licht durchgeführt werden müssen.
Untersuchung der pharmakologischen Eigenschaften der erfindungsgemäßen Pomaden, Cremes, Salben, usw. auf der Basis von Vitamin B^
Die Untersuchung der pharmakologischen Eigenschäften der erfindungsgemäßen topischen Zusammensetzungen zeigte eine sehr gute Wirkung dieser Zusammensetzungen auf trophische Störungen der Haut.
A) Wirkung auf die erkrankte Haut
1. Wirkung einer Pomade auf der Basis von Vitamin Bi2 auf das durch UV-Bestrahlung
hervorgerufene Erythem
Dieser Versuch wurde mit Ratten durchgeführt Die Rückenpartie der Haut der Ratte wurde enthaart und anschließend 10 Minuten lang mit UV-Licht aus einer MLH-300 W-Philips-Lampe bestrahlt, wobei sich die Lichtquelle in einem Abstand von 50 cm von dem Tier befand. So erhielt man eine Brandwunde von Typ des Sonnenerythems. Anschließend wurden die Tiere in 2 Gruppen geteilt, von denen die erste mit der erfindungsgemäßen Zusammensetzung behandelt wurde, während die andere Gruppe als Vergleich diente. Die Brandwunde wurde dann durch Auftragen der erfindungsgemäßen Pomade in einer Menge von 1 g pro Tag, zweimal am Tag während 4 aufeinanderfolgenden Tagen, behandelt.
Die Haut nahm schnell ihr normales Aussehen wieder an und bei den behandelten Tieren wurde im Gegensatz zu den Vergleichstieren ein schnelles Verschwinden der
■ Phlyktäne beobachtet, darüber hinaus trat eine geringere Schuppenbildung auf.
2. Wirkung einer Pomade auf der Basis von Vitamin Ei2 auf die Vernarbung von Wunden
Dieser Versuch wurde mit Ratten durchgeführt, wobei man einen Typ von Wunden verwendete, die durch subkutanes Einspritzen nach der Enthaarung von 1,5 ml einer l°/oigen Lösung von Crotonöl in sterilem Olivenöl in den mittleren Rückenbereich der Ratte
) hervorgerufen werden: die innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden sich entwickelnde nekrotisierte Zone wurde anschließend herausgeschnitten. Man erhielt so eine Wunde unter Substanzverlust, deren Ränder und deren innerer Teil die Orte der inflammatorischen und
ι nekrotischen Erscheinungen waren, die Oberflächewurde zu 150 -nm3 bestimmt.
Eine derartige Wunde wurde durch regelmäßiges Auftragen der Pomade auf der Basis von Vitamin B12 behandelt und diese Behandlung führte zu einer starken
< Bildung von Granulationsgewebe, was ausschlaggebend war für die Erzielung einer schnellen und üppig wuchernden Vernarbung.
B) Untersuchung der Verträglichkeit
Die erfindungsgemäßen Pomaden, Cremes, Salben, usw. auf der Basis von Vitamin Bi2 wurden von den Tieren, auf die die erfindungsgemäßen Zusammensetzungen täglich innerhalb 2 und 3 Monaten aufgetragen wurden, vollständig vertragen.
1. In klinischer Hinsicht wurden auf den Ratten, mit denen die Versuche durchgeführt wurden, keinerlei Erythembildung, Unverträglichkeit oder Geschwürbildung beobachtet.
Die histologische Untersuchung der Haut hat keine Schädigung gezeigt.
Es wurde gezeigt, daß das Vitamin B,2 bei der topischen Aufbringung in Assoziation mit dem definierten Hilfsstofftyp die Oberflächenschichten der Haut nicht passiert, da keine Veränderung des Myelogramms und des Hämogramms während der gesamten Behandlungsdauer beobachtet wurde. Diese Feststellung ist von größter Bedeutung, da
sie den Unterschied der Wirkung des erfindungsgemäß mit geeigneten Perkutanpenetrationshilfsstoffen assoziierten Vitamins Bu zur bekannten Wirkung des Vitamins B12 auf die Eiterbildung der Erythrozyten und insbesondere auf den Hämoglobin-Stoffwechsel zeigt.
Ergebnisse der unter Verwendung der erfindungsgemäßen neuen topischen
Zusammensetzungen auf der Basis von Vitamin Bu
durchgeführten klinischen Versuche '
Es Ä-urde eine klinische Untersuchung der therapeutischen Eigenschaften der erfindungsgemäßen Zusammensetzungen auf der Basis von mit einem erfindungsgemäß verwendbaren Perkutanpenetrationshilfsstoff assoziiertem Vitamin Bj2 beim Menschen durchgeführt, um ihre Wirkung auf die Haut und insbesondere auf bestimmte Narbenbildungsprozesse sowie die gute Verträglichkeit der erfindungsgemäßen Pomaden, Cremes, Salben zu zeigen.
1. Verträglichkeit der erfindungsgemäßen Pomaden, Cremes und Salben
Die wiederholte tägliche Aufbringung der Pomade oder eines Analogon auf die Haut führte niemals zu :> Symptomen (Erythem, Schuppenbildung) als Anzeichen irgendwelcher Unverträglichkeit. Das Ausbleiben jeglicher hämatologischen Veränderung als Folge einer längeren Anwendung beweist ebenfalls das Fehlen einer allgemeinen Wirkung. :o
2. Wirkung auf die Vernarbung
Es wurde die Wirkung einer Pomade auf der Basis von Vitamin B12 auf atonische Wunden und insbesondere auf eine post-iraumatische 10x4x2 große atonische r> Wunde untersucht, die sich seit 6 Monaten entwickelte, ohne daß die Neigung zur Abheilung des varikösen post-phlebitischen Gebiets bestand. Die tägliche Aufbringung von Pomade auf der Basis von Vitamin Bi2 führte nach 8 Tagen zur Bildung eines Granulationsge- w webes, das in 20 Tagen die Wunde abdeckte. Dann begann die marginale Epithelisation und setzte sich nach der Beendigung des Pomadenauftrags regelmäßig fort und die Vernarbung der Wunde war innerhalb 32 Tagen beendet. 4,
Herstellung der erfindungsgemäßen Zusammensetzung auf der Basis von Vitamin Bu
Die erfindungsgemäßen Pomaden, Cremes, Salben usw. enthalten zweckmäßigerweise, ohne jedoch darauf beschränkt zu sein, etwa 100 Mikrogramm Vitamin Bu pro Gramm Pomade.
Nachfolgend ist ein Beispiel einer erfindungsgemäßen Pomade angegeben, deren aktiver Bestandteil das Vitamin Bu ist
Beispiel
Wie vorausgehend beschrieben, wurde eine Pomade hergestellt, deren Zusammensetzung folgende war:
Vitamin Bu 0,010 g
Mischung aus Mono- und Diglyceriden von gesättigten Fettsäuren
mit hohem Molekulargewicht 13 g
Polyglykoläther von Fettalkoholen mil eiwa 67 bis 69% ÄthyJenoxyd auf der Basis von gesättigten
Fettalkoholen 2 g
Kondensationsprodukt von
gesättigten Fettalkoholen 7 g
Avocado-Öl 8 g
Lanolinöl 3 g
weißes Wachs I g
Perhydrosqualen 5 g
Stearinsäure 0,2 g
Sorbit 5 g
Triethanolamin 1 g
Hamamelis-Wasser 5 g
Sorbinsäure 0,2 g
Tocopherolacetat 0,1 g
Austauscher-Wasser ad 100 g
Aus dem Vorstehenden geht hervor, daß die erfindungsgemäßen neuen topischen Zusammensetzungen auf der Basis von Vitamin Bu in Bezug auf die Trophizität der Haut eine ausgezeichnete Aktivität und in bestimmten Fällen eine sehr gute Vernarbungsaktivität aufweisen und gut verträglich sind.

Claims (2)

Patentansprüche:
1. Zusammensetzungen zur Behandlung von trophischen Störungen der Haut und zur Behandlung von atonischen Wunden mit einem Gehalt an Vitamin Bi2, dadurch gekennzeichnet, daß diese Zusammensetzungen einen mit Vitamin B12 in wäßriger Lösung assoziierten Percutanpenetrationshilfsstoff enthalten, bestehend aus einer Mischung von Mono- und Diglyceriden von gc-saiiigten Fettsäuren und Polyglykoläthem von Fettalkoholen, welcher geeignet ist, den pH-Wert zwischen 4 und 7 zu halten und mit der wäßrigen Vitamin B12 enthaltenden Phase eine homogene Masse bildet, in Form einer Pomade zur Aufbringung auf die Haul.
2. Verfahren zur Herstellung der Zusammensetzung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß man einerseits eine das Vitamin Bi2 enthaltende wäßrige Phase und andererseits eine den Percutanpeneirationshilfssioff enthaltende Lipid-Phase herstellt, indem man diese beiden Phasen auf eine Temperatur zwischen 40 und 60°C, bringt, dann die beiden oben genannten Phasen durch Rühren bis zum Abkühlen auf etwa 30 bis 40°C miteinander mischt, wonach man das Ganze in einen Homogenisator bringt, wobei alle vorhergehenden Verlahrensstufen in Abwesenheit von Licht durchgeführt werden.
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