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Ampulien-Patrone mit aufplatzbarem Verschluß Die vorliegende Erfindung
betrifft Patronen zur Verwendung in Spritzen zur Abgabe eines Medikamentes in Fluidform.
Insbesondere betrifft die Erfindung Patronen für Injektionsspritzen, wobei die Patrone
ohne oder mit Medikament vorliegen kann, das normalerweise unter Verschluß gehalten
werden soll und getrennt von einer Kanüle, die von der Patrone oder der Spritze
getragen wird, um eine nachteilige Reaktion zwischen dem iledikament und irgendwelchen
Stoffen zu verhindern, die sich in der Patrone und der Kantige befinden können.
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Für den Fall, daß die Patrone ein Medikament enthält, ist es bekannt,
einen Verschluß mittels einer dünnen Membran herzustellen, welche bei Verwendung
des Inhaltes der Patrone entweder durch eine Bewegung der Injektionsnadel relativ
zur Patrone zerstört wird, oder durch Anpressen der Membran gegen die Nadel, so
daß die Nadel die Membrane durchlöchern kann.
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Es ist ferner bekannt, wenn die Patrone ein Medikament enthalt, eine
Verbindung zwischen einem Behälter für ein Fluid unddie attl durch Platzen einer
biegsamen Membran herzustellen, wobei das Platzen der Membran unter Einwirkung eines
auf die
Membran ausgeübten Fluid-Drucks erfolgt, unter dessen Finwirkung
sich die Membran dehnt und schließlich platzt. edoch kann die Einrichtung zur Surchlicherung
der Membran die ttrsache sein, daß Membrantnilchen in die Bohrung der Nadel gelangen
und diese verstopfen; das Zerstören der biegsamen Membran erfordert i'ernc-3r ein
heträchtliche CTewaltanwendung und Genauigkeit in der Dicke und @ualität der Membran.
Außerdem kann eine Dehnung der Membran zuweilen nicht zum Bruch derselben führen.
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Es ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, eine Abziehvorrichtung
für ein Medikament oder für Blut zu schaffen, welche eine Patrone mit Ampulle aufweist,
eine aufblähbare, dehnbare dünne Membran und eine Hohlnadel, wobei zwischen dem
Inneren der Ampulle und der Nadel eine Verbindung hergestellt werden kann, ohne
daß die Gefahr besteht, daß der Bruch der Membran nicht zustande kommt und ohne
Gefahr, daß Teilchen der Membran die Bohrung der Nadel verstopfen. Die Erfindung
wird anschließend an Hand der anliegenden Zeichnungen näher erläutert.
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Es zeigen: Figur 1 einen Längsschnitt durch eine Patrone und Nadel
eines Ausführungsbeispiels der Erfindung, und Figur 2 einen Teilschnitt der gleichen
Teile im vergrößerten Maßstab vor dem Zusammenbau der Nadel und ihres Haltes mit
dem Ampullenteil der Patrone.
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Gemäß Fig. 1 weist die Patrone eine Ampulle 10 und zugeordnete Teile
auf, sowie eine Nadel 12 und dieser zugeordnete Elemente.
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Die Nadel ist an beiden Enden zugespitzt. Die Ampulle kann ein Fluid
oder fluidförmiges Medikament 14 enthalten, welches in der Ampulle durch einen Kolben
16 an einem Ende der Ampulle und durch einen Stopfen 18 am anderen Ende der Ampulle
verschlossen ist, oder die Ampulle kann leer sein, oder auch einige Tropfen eines
Mittels zur Hemmung der Blutkoagulation aufweisen, beispielsweise Heparin oder Dicumarol.
Der Kolben kann von beliebiger bekannter Bauart sein und mit einer Kolbenstange
gekoppelt
oder betätigt werden.
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Die Ampulle besteht aus durchsichtigem starren Material, orzugsweise
Glas, und weist im wesentlichen zylindrische Rorm auf. Am Stopfenende der Ampulle
besitzt diese einen Hals 20 und einen Flansch 22, dessen obere Fläche 24 eben ausgebildet
ist. Der Stopfen 18 liegt an der ebenen Fläche an und wird mit engem Sitz vom Hals
der Ampulle aufgenommen.
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Der Stopfen besteht vorzugsweise aus einem elastischen zusammendrückbaren
Material, wie beispielsweise Gummi und besitzt einen Flanschabschnitt 26, der auf
der ebenen Fläche 24 der Ampulle anliegt, und einen rohrartigen Pfropfenteil 28,
der eng an der Innenwand des Ampullenhalses anliegt.
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Der rohrartige Abschnitt des Stopfens wird durch eine dünne Wand oder
Membran 30 abgeschlossen, deren Stärke in der Größenordnung von 0,25 mm liegt, wobei
die Wand aus einem Strick mit dem Stopfen besteht und unter Einwirkung eines an
ihrer unteren Seite angreifenden Drucks dehnbar ist, etwa wie die an (lung eines
aufblasbaren dünnwandigen Gummiballons.
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An der oberen Seite des Stopfens ist ein vorzugsweise konisch ausgebildeter
Schirm 32 aus durchsichtigem Material, beispielsweise durchsichtigen Kunststoff
angeordnet, dessen unteres Ende einen nach außen gerichteten Flansch 34 aufweist,
welcher, wie nachfolgend beschrieben wird, fest mit der oberen Flache des Stopfens
verbunden werden kann.
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Das obere Ende des Schirms endet in ein zylindrisches Element 36,
das durch Reibung oder in anderer Weise die Hohlnadel 12 in einem zwischen den ladelenden
liegenden dem Bereich festhält.
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Der unsere obere Teil der Nadel weist eine geeignete Länge auf, wie
sie für die besondere Verwendung der Patrone erforderlich ist. doch erstreckt sich
das innerhalb des Schirms befindliche Ende der Nadel nur eine geringe Entfernung
in den innerhalb des Schirms liegenden Raum, und zwar nicht mehr als die Hälfte
des Abstandes zur Oberseite des Stopfens. Die Gründe hierfür werden noch erläutert.
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Um die Nadel gegen Beschädigung zu schützen und sie bis zu
ihrem Gebrauch steril zu halten, und ferner bei Verwendung von Medikamenten einen
unbeabsichtigten Verlust des Medikamentes zu verhindern, ist eine Abdeckung 38 vorgesehen,
welche an ihrem unteren Ende das zylindrische obere Ende des Schirms umgibt, um
den Eintritt von Luft in die Abdeckung zu verhindern. Abdeckungen dieser Art sind
an sich bekannt, jedoch nicht die Verbindung einer derartigen Abdeckung mit einer
aufblasbaren Membran und mit einem Verhältnis der Bohrung der Abdeckung zu den Abmessungen
der Nadel wie sie noch beschrieben werden. Die Innenbohrung der erfindungsgemäßen
Abdeckung ist aus Gründen, die noch angegeben werden, schmal, wobei in einer Ausführungsform
die Nadel nicht weniger als die Hälfte des innerhalb der Abdeckung vorhandenen Raums
ausfüllt und in einer bevorzugten Ausführungsform im wesentlichen den gesamten innerhalb
der Abdeckung vorhandenen Raum.
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Die Abdeckung weist eine kreisförmige Schulter 40 auf, welche gegen
die obere Fläche des zylindrischen Teils 36 anliegt.
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Ein metallischer Klemmring 42 mit Doppelflansch, der beispielsweise
aus Aluminium bestehen kann, hält die Abdeckung mit zugehöriger Nadel, den Stopfen
18 und die Ampulle in einer einheitlichen Anordnung zusammen, wobei die Klemmwirkung
derart ist, daß zwischen der Abdeckung und dem Stopfen, dem Stopfen und dem flanschartigen
Ende der Ampulle und zwischen dem Aluminiumring und dem Umfang der Flanschen der
Ampulle und der Abdeckung eine luftdichte Verbindung gebildet wird.
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Zur Erleichterung der Herstellung der Patrone und Nadel ist der Aluminiumring
42 (Fig. 2) vorzugsweise aus einem Ring mit einem vertikalen Abschnitt 44 und einem
nach innen gebogenen Flansch 46 hergestellt. Der Flansch 46 wird in den Körper des
Flansches 34 der Abdeckung gepreßt, um durch Reibung die Abdeckung und den Ring
zusammenzuhalten. Der Ring weist ferner eine Reibungsverbindung mit dem Flansch
26 des Stopfens auf, um eine Einheit von Abdeckung mit ihren zugeordneten Teilen
und dem Stopfen herzustellen, die ohne auseinanderzufallen
eingesetzt
werden kann. Wenn die Ampulle und die oben beschriebene Anordnung zusammengebradit
werden, so wird das untere Ende des vertikalen Abschnitts des Aluminiumrings um
den Flansch 22 der Ampulle umgebördelt, wodurch die Teile zusammengehalten werden.
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Nachdem die Ampulle mit einem Medikament gefüllt ist, falls ein Medikament
verwendet wird, und der Kolben 16 eingesetzt ist, weisen die Teile die in Fig. 1
dargestellte Anordnung auf.
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Eine leichte Auswölbung der Membrane 30 ist in Fig. 1 als Folge des
innerhalb der Ampulle herrschenden Luftdrucks dargestellt. Der Kolben liegt um einen
gewissen Betrag innerhalb der Ampulle, um ein teilweises Zurückziehen desselben
zwecks Erzielung eines Ansaugvorganges zu ermöglichen.
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Bei der Verwendung der erfindungsgemäßen Patrone ist es wünschenswert,
bevor das äußere Ende der t « Nadel eingestochen wird, zwischen den Medikamenten
in der Ampulle und der Bohrung der Nadel eine Verbindung herzustellen. Um dies zu
erreichen, wird der Kolben der Patrone um einen geringen Betrag durch eine geeignete
Vorrichtung in die Ampulle eingeschoben, beispielsweise durch Verwendung einer Kolbenstange,
die bereits erwähnt wurde. Als Polge des dabei in der Ampulle erzeugten Flüssigkeits-
oder Gasdrucks wölbt sich die dünne Gummiwand 30 den innerhalb des Schirms 32 befindlichen
Raum aus, die dünne Wand dehnt sich und wird dünner und dünner bis sie bricht.
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Die konische Form des Schirms gestattet eine Ausdehnung der Membran,
wobei trotzdem das Volumen von fluidförmigem Medikament, falls ein Medikament verwendet
wird, das anschließenden Raum innerhalb des Schirms ausfüllt, klein gehalten wird
Die Teile sind derart bemessen, daß, falls keine fehlerhafte Herstellung oder Betätigung
der Patrone vorliegt, die Membrane platzt, bevor sie die Nadel berührt. Anschließend
schrumpft die Membrane infolge ihrer Elastizitt zusammen und bewegt sich vom inneren
Ende der Nadel weg, so daß eine freie Verbindung zwischen der Ampulle, der Kammer
des Schirms und der Nadel vorhanden ist. Keine Verstopfung der Nadel mit abgetrennten
Gummiteilchen ist möglich. Da sich zu diesem Zeitpunkt die
Abdeckung
38 noch auf ihrem Platz befindet, wird Luft aus dem Raum innerhalb des Schirms durch
die Bohrung der Nadel und in den Raum zwischen Nadel und Abdeckung gepreßt. Als
Folge des kleinen, innerhalb der Abdeckung vorhandenen Luftraumes tritt kein Verlust
oder nur ein sehr geringer Verlust von fluidförmigem Medikament auf, welches in
diesen Raum ausfließen könnte. Jeder zu große Druck am Kolben rührt lediglich zu
einer Kompression der im Schirm und in der Abdeckung befindlichen Luft. Vor Entfernung
der Abdeckung wird der Druck am Kolben weggeriommen und der Rückdruck der Luft bewegt
den Kolben geringftigig zurück, wodurch ein Verlust von Medikament, t bei Abnahiiie
der Abdeckung verhindert wird. Nachdem die Abdeckung entfernt wurde, kann das äußere
Ende der Nadel eingestochen werden und der Kolben wird darauf betätigt, um das in
der Ampulle befindliche Medikament zu injizieren.
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Falls die Patrone dazu verwendet werden soll, Flüssigkeitsproben von
einem Patienten zu entnehmen, so ist die Patrone zunächst an einem Ende der Ampulle
mit dem Stopfen versehen und der Kolben liegt in der Nähe des anderen Ampullenendes.
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Jedoch ist die Ampulle selbst, die anfänglich steril gemacht ist,
mit steriler Luft oder mit einem sterilen Gas gefüllt und möglicherweise mit einer
geringen Menge, etwa wenigen Tropfen, eines Mittels zur Efemmung der Blutkoagulation,
beispielsweise Heparinnatriumoxalat oder Dicumarol, wobei die Menge vom verwendeten,
die Koagulation hemmenden Mittel und vom Volumen der Ampulle abhängt. Vor dem Einstechen
der Nadel in den Patienten wird die Membrane in der vorausgehend beschriebenen Weise
durch einen auf die Kolbenstange und den Kolben ausgeübten Druck zum Platzen gebracht
und der Kolben wird soweit wie gewünscht gegen den Stopfen bewegt. Das gasförmige
Fluid in der Ampulle wird dabei in der vorausgehend beschriebenen Weise ausgestoßen.
Jegliches eine Koagulation hemmendes flüssiges Mittel wird dabei lediglich die Wände
der Ampulle und möglicherweise des Schirms benetzen, wobei die Menge an Flüssigkeit
viel zu klein ist, um die Nadel zu erreichen oder durch diese ausgestoßen werden.
Nach Abnahme der
Abdeckung 38 und Einstechen der Nadel in den Patienten
kann eine Probe von Blut oder einer anderen Flüssigkeit vom Patienten in die Ampulle
abgezogen werden, worauf die Nadel wieder mit der Abdeckung geschützt und die Patrone,
nachdem sie in geeigneter Weise zur Kennzeichnung des Patienten markiert wurde,
zwecks Analyse des Ampulleninhalts versandt oder verschickt wird.
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Sollte auf Grund irgendeines Versagens die Membrane nicht in vorausgehend
beschriebener Weise piatzen, so wird sie in Kontakt mit dem zugespitzten inneren
Iradelende kommen und dabei durchstoßen werden. Zu diesem Zeitpunkt ist die Wand
der Membrane äußerst dünn und es besteht keine Gefahr, daß irgendein Material der
Membrane die Bohrung der Nadel verstopfte Als Folge der Dehnung und Auswölbung der
nachgiebigen Membran vor ihrem Durchbohren wird sie sich schnell zusammenziehen
und von der Nadel wegbewegen3 ohne daß irgendein Teil der Membran in die Nadel eindringt,
so daß wiederum ein unbeschränkter Zutritt des Medikaments in die Kammer des Schirms
und die Bohrung der Nadel möglich ist. Die Nadel sollte in den Raum innerhalb des
Schirms hineinragen, aber nicht weiter als bis zur Mitte des Kegelraums, um dadurch
ein normales Zerplatzen der Membrane 30 zu gestatten, ohne daß diese in Berührung
mit dem Nadelende tritt. Das Hineinragen der Nadel in die Kammer stellt eine Sicherheitsmaßnahme
dar, durch welche eine Zerstörung der Membrane sichergestellt wird.
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Es wird drauf hingewiesen, daß die Person, welche die Patrone einsetzt,
infolge der Durchsichtigkeit des Schirms den Bruch der Membrane vor Abnahme der
Abdeckung und vor Eindringen der Tadel in den Patienten erkennen kann, so daß der
Zustand der Membran und die Anwesenheit eines Medikamentes aus der Ampulle oder
von Körperfltissigkeit vom Patienten innerhalb des Schirms festgestellt werden können.