DE1492498A1 - Biologische Sterilitaets-Anzeigevorrichtung und Verfahren zu ihrer Anwendung - Google Patents

Description

Wilmot Castle Company

1777 B. Henrietta Hoad Roohester, New York* U.S.A.

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Biologische Sterilitäte-Anzeigevorrichtung und Verfahren su ihrer Anwendung

Die Erfindung besieht sich auf eine biologische SterHitäts-Anseigevorrichtung und ein Verfahren su ihrer Anwendung·

Bei dem Versuch, das Problem der SterilltätsprUfung su lttsen, sind im Laufe der Zeit verschiedene unzureichende Lösungsvorschläge gemacht worden. Die Sterilitäts-Anseigevorriohtungen lassen sich grundsätzlich in physikalisch·, chemische und biologische einteilen. Während alle im Handel verfügbaren Arten von Anzeigevorrichtungen beständig verbessert werden, ist die einsige annehmbare und riohtige Anseigemethode der Sterilisierung die biologische. Die biologischen Anzeigevorrichtungen sind für gewöhnlich so ausgelegt, daQ sie einen Sicherheitsfaktor für das jeweilige Sterilieierverfahren bieten. Xs wird dasu ein PrüfOrganismus ausgewählt, der gegenüber dem angewandtem Sterilieierverfahren um vieles widerstandsfähiger ist, als die meisten Organismen, welche wie trankheitserreger auf Grund natürlicher Verunreinigung vorhanden sind. Auf diese Weise wird also durch vorherige Festlegung de· Verunreinigungsgradee des Prüforgaaiamu· «in Sicherheitsfaktor vorgegeben, der die Sterilität des c» sterilisierenden Gegenstandes bei Einhaltung bestimmter

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⁰⁵¹³⁹ BADOWG'NAL

Yorgesehriebener Sterllieationaparameter gewährleiatet. IAi die Sterilität nooh waiter su garantieren, werden die Anzeigevorrichtungen innerhalb dea Sterillestore an räumlich aoliwer su aterllialerenden Stellen angebracht.

Iaoh der Einwirkung dea Steriliaationarerfahrena mußten biologieohe Anzeigevorrichtungen bieher τοη Faohkräften aaeptlaoh in aeeptieohe PrUfberelohe UberfUhrt werden» in denen diese Fachkräfte die Mikroorganismen unter peinlich genauen aaeptiaohen Teohnlken während einer geeigneten Inkubatloneseit und bei der richtigen temperatur geeigneten, aterilen Vaohatuasaedlen auaaetaten, ub die AbtOtwirkung der Sterilialerung au bestli-iaen. Für gewöhnlich iat die riauelle Betrachtung elnea ertl. ™ Waohsturns der Prüforganianen in den Wachstumsmedium, welehee dann eine Trübung hervorrief, eine Ansel ge für unsureiohende 8terilialerung gewesen·

Oft iat auch den Wachstumsmedium ein chemischer Säure-Base (pH)- oder Oxydation-Reduktion-Potential (O-R)-Farblndlkator sugeeetst worden. Sin Waonsel in der Färbung dea Farbstoffs oder ein Bleichen» hervorgerufen durch ohemisohe Änderungen in dea WachatuBsaediuai duroh die 8toffweohsel durchführenden TeatOrganismen ermöglicht jedoch eine bessere und schnellere visuelle Frttfnng auf mangelnde Sterilität al« bloSe Trübung.

Bekannte biologieohe Sterilltäta-PrüfTerfahren erfordern Faohkräfte aur sachgerechten Interpretation der Ergebnisse und sur Bestimmung, ob beetimmte Terunrelnigungen beim tfberfünrungeTorgang eingefügt worden sein

Wegen der Schwierigkeit, Fachkräfte su bekommen und aussubilden, die sowohl auf meehanlsohem wie biologlaohem feblet bewandert sind» um die Wirkung von Sterilieier-Terfahrem sicher su beurteilen» haben die Herateller τοη Sterilieierausrüatungen rereueht» Sterilisatoren und Terwandte Oebiete su konstruieren, die nur eine geringe eder gar keine besondere Ausbildung des Bedienungspersonale erforderten. Öles wurde sumeist dadurch rersucht,

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indem verschiedene Sicherheitsvorrichtungen in dlt Sterilisator«! eingebaut wurden, um Fehlbedienungen und eloh daraus ergebende unbefriedigende Ergebniese su verhindern. PUr gewöhnlich sind slemlioh lange Sterlllslerseiträume vorgeschrieben» um mit Sicherheit eine rollst ändige Sterilisierung su ersielen.

Auoh physikalische Anseigevorrichtungen sind versoliiedentlich in die Sterilisatoren eingebaut worden, so B.B. Thermometer, Druckmeögeräte und ähnliohe. Diese Anzeigevorrichtungen «eigen jedoch nicht die physikalischen Parameter vollständig an, welche sur Srsielung der Sterilität erforderlioh sind« überhitsung oder Wärmestrahlung können bei Yersögerungs (lag)-Thermometern eine falsche Anseige der für die Dampfsterilisierung richtigen Bedingungen sur folge haben. Oberhitsimg und Luftrüokstände können auBerdem eine falaohe Anseige der DruokmeBgerate ergeben.

Sie handelsüblichen chemischen Anseigevorriohtungen schließlich bedienen sich Chemikalien, die die Sterilität durch Farbänderungen oder Änderungen vom festen In den flüssigen Sustand anseigen. Aber auoh diese sind Ungenau-· igkeiten unterworfen.

Hur der lebende Organismus kann die wahre Besiehung der sur Erzielung der Sterilität erforderlichen physlkallsob» ohemieohen Parameter sueinander abtasten. Keine der physikalischen oder chemischen Anseigevorriohtungen 1st in der Lage, eine Anseige über den gesamten Bereich der Parameter su liefern, welche die Zeit, die Temperatur und die Konsentrationen von feuchtigkeit, Chemikalien oder der Strahlungedosis verknüpfen. Bs ist deshalb in Fachkreisen eine anerkannte Tatsache, daß biologische Prüfverfahren die genauesten 3terilltätsprUfverfahren sind.

Wegen dieser anerkannten Überlegungen der biologischen Prüfverfahren hauen die Hersteller von Sterilitäts-Anseigevorrichtun; en versucht, die biologischen Prüfverfahren zu vereinfachen, um die umständliche aseptische überführung

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und Behandlung während de· Prüfseiträum· nach der Sterllieierung su Tormeiden. So enthält s.B· eine bestimmt· biologisch· Anseigerorrichtung für Dampf Sporen einer thermophilen Bakteriengattung in eimern flttaeigen künstlichen Nährboden in einer diohten Oa·- phiol·· Dieeer Organismus hat bei Raumtemperatur kein Waohstum su rer»βlehnen. Die Inkubation dieeer Bhiole bei der richtigen Temperatur leitet erst das Wachstum •in. Bei dieeer Prüfung wird jedoch die Quelleiter d·· rerwendeten Dampf·· nioht in Betracht gesogen. Ein hoher überhitsungsgrad oder LuftrUokstände können dabei den 8terilieierTorgang unwirksam machen. Da jedoch dieser Indikator nur τοη der Einwirkung einer äuleren Wärmequelle bei einer bestimmten äuferen Temperatur ohne lüoksloht auf die Sättigung des Dampf·· abhängt, iet ·· durchaus mOglioh, daß sioh eine falsch« Anselg· ergibt. Dieser Indikator würde außerdem nioht auf ohemisohe Sterilisierung anepreohen. Obwohl dieser Indikator aseptisoh· Teohnlken und MediumeTorbereitungen erübrigt» 1st er auf durchdringend· Wärme oder Strahlung und auf thormophil· Organismen beschränkt.

2· sind auoh ander· biologische Anselgerorriohtungen im Handel. Einige ron diesen enthalten bakteriell· Sporen imprägniert in Filter- oder Löschpapier·treifen. Di··· •rfordern jedooh aeeptiaohe Handhabung und überftfhrung und die Torbereitung und Terwendung eteriler Waohstumsm«di«n. Die Möglichkeiten der Terunreinigung bei der Oberführung τοη einer sterilen Umgebung in eine andere sind demnach nicht ausgeschlossen worden. Eine handelsübliche Tersion weist Sporen und ein getrocknete· Medium mit Farbstoff unmittelbar auf Luschpapierstreifen auf. Hierbei 1st steril··« deetilliertes Wasser in sterilen Glasröhren unerläf Hch, in welche die Streifen aseptisoh überführt werden mttsssn· Sine weitere Schwierigkeit bei dieeer Torbereitung besteht darin, daß sie nicht tür Qaseterilleierung rerwendet werden kann, da Mikroorganismen manchmal währomA der Torbereitung der Anseigerorrlehtung in Kristall· oimg·- eohloesen werden, die dann «in· Sehutseohieht g«g«n da·

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Durchdringen dtr erforderliohen Feuchtigkeit und/odtr gasfurmiger Abttttungaag«nslen bild·»·

Bisher war alao kein· aufriedenateilende, einfach· Sterllltate-Anseigevorrlohtung oder «In Yerfahren au ihrer Anwendung bekannt·

Gegenstand der vorliegenden Srflndung ist nun «in· aufrledenetellende und vereinfachte biologische Sterilität B-Anselgevorriohtung und «in Yerfahren iu ihrer Vervendung. Dl· Erfindung let geeignet für dl· Terwendung bei allen gängige» 8terilisiermedien, wie Dampf» trookene fame, Strahlung, Xthylenoxyd, Propylenoxyd, Methylbromid und anderen gaefttrmigen Agensien· Bei der Erfindung let keine aeeptleohe Überführung oder Behandlung nach der Sterilisierung und während des PrüfZeiträume· erforder-Höh.

In den Selohnumgen «lad swel AuefUhrungebeieplele der erf1ndungagemaBon Storilitäta-AnaelgeTorriohtung ale Belepiele b«eohrieben. Ee seigern

flg. 1 eine Draufaioht auf die er·te Aueführung·- for» der Sarfladuag,

Fig· 2 eiaen tohaltt «atlang der Linie 2-2 in fig· 1, la PfeilriehtUBg ge*«hen umd

flg. 3 *ine Drauf·loht auf ein· «weite AuefUhrungafoni der Brfladung·

Wie aua Hg« 1 herrorgeat, let die Erfindung gekennselohnet durea eine dlohte haibdurohlaasige Hülle, Beutel oder Behälter 10, der aua einem dlalyeierenden «.Immaterial besteht, da· auegewählte 8terilialermedien und Wasser durohläBt und undurohläaeig ist fUr Bakterien in Vlüeelgkeiten oder Gaeen· Dleaee fllmmaterlal besteht yorsug·- weiee aus einen Eanatetoff·

Innerhalb der halbdurohlaaslgan Hülle 10 iet eine ausgewählt· Meng· eines geeigneten Prüforganiaam· auf einem Träger 12aLng««ohlOB8tn. Der PrOfOrganismus 12 wird nach •einer Reaktion auf das ausgewählte Sterilisiermediun ausgewählt· Die halbdurchlässig· Hülle 10 kann z.B. durch

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Verschweißen einer gefalteten Kunststoffbahn oder eine« Sohlauohes hergestellt werden. Zum Zweoke der Darstellung ist in der Zeichnung ein Kunststoffschlauch geseigt, dar an beiden Bnden bei 13 su der halbdurohlHsslgen HtLLIe 10 ver-•ohwsiSt ist» wodurch der ausgewählte Prüforganismus 12 la Innern der Stills eingeschlossen wird«

Torsugsweise besteht die HUlIe 10 aus durchscheinendem oder durohsi oh tigern halbdurolilässigen Material. Die Durohslohtlgksit ist jedoch für das Wesen dsr Brfindung unwlohtlg· Ss kann sin farbindikator (pH odsr 0-1) rerwsndet werden, der als Reaktion auf das Vorhandensein Stoffweohsel durchführender Bakterien, d.h. auf die duroh die lebenden Bakterien erzeugten Stoffwechselprodukte seine farbe ändert, ausbleicht odsr sine matte oder durchscheinende Hülle 10 färbt.

Sin trooksnss Waohstumsmedium 18, wis s.B. (englisch) tryptloasa-phytone, wird vorzugsweise in der Hülle 10 susammen alt den ausgewählten trockenen Prüf organ! säen und ihrem Träger 12 eingeschlossen· Zusätslioh kann dann nooh sin trookener Säure-Bass (pH)- odor Oxydation-Reduktion (O-l)-Potential-farbstofflndikator 20 in dsr Hulls eingeschlossen werden, wie dies aus dsn fig. 1 und 2 ersichtlich 1st· (Snglisoh) Leucine assay (DIfco broth) hat sich auoh als sin erfolgreiches Waehstumsmsdlum srwisssn.

Die Erfindung umfafit selbstverständlich auoh dls Anordnung, bsi der sich das Waohatumsmedium 18 auBerhalb dsr Hulls 10 befindet und die dialyaierbare Hülle durohdringt UBd das Wachstum evtl. im Innern der Hülls 10 vorhandener Bakterien einleitet, wenn die Hülle 10 In eins LOsumg eingetaucht wird, welohe das Wachstumsmedlum 18 enthält» Bs hat sich jedooh in Experimenten geseigt, dai es bsi ursprünglicher Anordnung des Wachstummediums aaierhalb dsr halbdurohlässlgen Hülle sohwor ist, das Wachstum wsgen äufierer Teruareinigung, die die Ergebnisse beeinträchtigt, su kontrollieren. Dies trifft insbesondere dann su, wenn susammen mit dem Waohstummedlum ein farbindikator außerhalb der haibdurohläaeigen UUlIe angeordnet 1st,

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Wie schon in der Einleitung hervorgehoben wurde, ist einer der Maohteile der bekannten Torbereitung mit Spore» und einem trockene» Medium auf Löeohpapieretrelfen, dal sie nicht in der Lage ist, eine Gasaterlllelerung im prüfen. Dagegen wurde gefunden, daß das Imprägnieren eine· flüssigen Mediums auf saugfähigem Papier in hoher Korn··»· tration sich al· «ehr erfolgreieh erweist, da dies·· gleichzeitig duroh eine Xthylenoxyd-Yorstorllleierung vor der Einbringung in die ungesohweiSte BUlIe sterilisiert und gleichseitig getrocknet werden kann. Dieses medlua-lmprägnlsrte Papier 18A (Fig. 3) könnte also anstelle der trockenen Nährstoffe oder Waohetummmedien 18 unter Srslelung eines ausgeseiohaeten Waohstums verwendet werde»·

Ke eel darauf hingewiesen, daB auch andere Indikator·» als pH- und O-R-Indikatoren verwendet werden könne», s.B· " ein fettlualioher (englisch) Lipase-Indlkator, wie β.B. (englieoh) victoria blue und nlgth blue· Llpase freigebende Mikroorganismen, wie s.B· einige Baoillue-4attu»ge» sind in der Lage, (englisch) lipoldee dem Stoffwechsel s» unterwerfen, was die Freigabe dee Farbstoff·· in dl· Waeserlueung sur Folge hat und diese lebhaft blau färbt·

Ein weiteres Phänomen, das als visueller Indikator verwendet werden könnte, ist die Fähigkeit einiger Bakterien, Gelatine su verflüssigen« Eine Misohung aus Qelatl»· und (englisch) oarbon-blaok kann mit Formaldehyd denaturiert werden, um einen stabilen Komplex su bilden, bis (englisch) gelatinase durch bakteriellen Stoffwechsel Seift- I tine aufbricht, das oarbon-blaok in die Lösung freigibt umd eine sehr lebhafte Anseige erseugt. (Bngllsoh) Baolllu· eubtilis var. globlgil erseugen Bnsyme, die (englisch) tryoeine to melanine (brown-black) pigments umwand·!».

Bestimmte Organismen sind auch in der Lage, Olykoside aufzubrechen (to break dow»)· Bin Farbkomplex wie (englisch) indican ( ein farbloses Qlxkosld) kann an der dlykoee-Parbatoff-Verbindungsstelle duroh den Stoffwechsel der lebenden Bakterien aufgespalten werden, wodurch der Indigoblau-Farbetoff la da· Medium freigegeben wird·

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Be let also lediglich erforderlich, da· der farbindikator ein Indikator let» der auf da· Vorhandensein ron Stoffwechsel duronführendem Bakterien aneprloht. Bei der Durchführung de· Verfahrene wird die Hülle 10 und IHr Inhalt vorzugsweise in den entferntesten Winkel der Sterilieierkaaffler gebraoht und den Stsrillsisrbsdingungen während der auegewählten Sterilisierseit ausgesstst. laoh der Beendigung des Bterilisiervorgangee kann die Bedienungsperson die Hülle 10 alt den Händen oder nichtsterllen Inetruaenten aus den Sterilisator entfernen und die Hülle samt Inhalt in gewöhnliches ohlorfreiee Leitungswasser oder Torsugeweise auch destilliertes Wasssr sintauohsm. Oa die im Wasser oder in der Loft vorhandenen Bakterien die halbdurchläseige Hülle nicht durchdringen, entfallen die bekannten Probleme einer aseptisohen überführung.Zn diese« Zweck let ein äußerer Beutel 14 (fig· 3) aus klares Kunststoff vorgesehen, in des die Hülle 10 eingetaucht bleibt« Dieser Beutel erübrigt die Verwendung von Oasbehältern sun Eintauchen. Der äuSere Beutel 14 let unten bei 15 vereohv/eiflt und oben bei 16 offen. Duroh die Öffnung wird Wasser in den Beutel eingefüllt. Der Beutel ist an seine« oberen Ende aufierden alt einer öse 17 als Aufhinger versehen. Da die Hülle 10 halbdurchlässig ist, lägt sie Am Wasser leioht in ihren Innenraua durchdringen und dort , das Wachstuasnediua auflösen und eine Reaktion auslSeea, die jedoch nur dann abläuft, wenn während des Stcrlllsiervorganges die früforganieaea nicht vollständig abgetütet worden sind.

Wenn während der Sterilisierung die feetorganii abgetötet worden sind, wechselt der farbindikator als Reaktion auf das Wachstum der lebenden Bakterien des Prüforgan!saus in der Gegenwart des Wachstuaaedluas seine farbe. Wenn kein farbindikator vorliegt« kann der Wechsel in der Trübung im Wachstuasaedlua duroh eine durchsichtig· Hülle beobachtet werden. Während der Inkubationszeit werden Wasser und Waohstuasaedlua sur Srrelenuaf optimalen WaohstuBs des früforganlaaus bei einer geeigneten Temperatur gehalten.

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Be hat sioh geeeigt, dafl tin Polyamidhar« ·ηtlialtender und gewöhnlich unter den Waren«βlohen "Portex" und ^HNylon-6* la Bändel Yertriebener Kunetoffila ein aur Hereteilung der BUlIe 10 aehr gut geeignetes Material iat. Die wUnaohenawerten Eigenschaften dieaee Materiala eind, daß ee ein haibdurchiaasiger Kunststoff ist, leicht durculäaalg iat für die gängigen Sterilisieragensien wie Dampf, trockene Wärme, Strahlung und die gasförmigen Sterilisieragensien wie Äthylenoxyd, Frophylenoxyd, Methylbromld leicht durohläaelg für Waaaer iat» aber undurchläaaig let für alle Bakterien und die meieten Mikroorganismen, die in Ctaa oder flttaslgkeiten Yorhanden sein können. Dieser film kann durch TeraohwelBen und Kleben Tereohloasen werden und met eich duroh Daapf ohne nachteilige Wirkungen auf den lila leieht aterlllaieren.

Das Wachetumamedium wird in trockener Vom rorsugeweiaa in der yersohweiesten BUlIe 10 eingeaohloaaen, wie diea bei 18 in den Viguren 1 und 2 dargeateilt Iat oder auf Löschpapier aufgetrocknet, wie bei 18A in flg. 3 geneigt iat. Xn VIg. 3 let Farbetoff auf Löschpapier 2OA aufgetrocknet und befindet aioh In dem äuBeren undurohlaaelgen Beutel 14» während der auagewählte PrttfOrganismus 12 und das Waohetumemedium 18A eich innerhalb der halbdurohläaelgen BUlIe 10 befinden. Je nach der Zueammensetsung der BAHe 10 diffundieren Ionen und/oder Ideine Molekl Ie der Stoffweoheelprodukte der lebenden Bakterien aus der Hülle 10 in die Wasser-Farbetoff-Lösung außerhalb der BUlIe 10 und rufen dort einen Varbweoheel in der Wasserfarbetoff-L5eumg oder ein färben der BUlIe 10 ron aulen herror. 9a einige Parbetoffe bmkterlsid oder bakterioetatleeh eind, empfiehlt ea aioh, die Reaktion dee Farbstoffee aulerhalb der inneren Hülle 10 wnd getrennt το« den Stoffweehsel durohfttmrenden Bakterien stattfinden au

Im ftsiwen der Srfinduag eind rereehiedene Vareetoffe und Koablnatioaen yoa Vareetoffem sowie Beiaen sur Fixierung 4er Farbateffe auf den Bullen mit Brfolg Terweadet

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Durch die Erfindung ist eine neue und rerbeeserte biologische Sterllitäts-Ansei^erorrichtung und ein bedeutend rereinfaohtes Verfahren lur Durchführung einer einwandfreien biologischen SterilltäteprUfung durch die Terwendung der AnseigeYorriohtung geeoheffen worden«

Die erf indunjagemäßei Sterilitäta-AngelgeYorriohtungen können an die meisten Steril!sierteohniken, die s.Zt. in groBea Umfange gebräuchlich sind, angepaßt werden, wie s.B· an die Sterilisierung alt Dampf, trockener fane, kochendem Wasser oder anderen Flüssigkeiten, Strahlung, gasförmigen Agensien, wie 8.B. Äthylenoxyd, Propylenoxyd, Methylbroeid und ähnliche· Bei der Anwendung des Srfindungegegenatandes sind weder kostspielige Gerätschaften noch sterile überfUhrungsbereiohe erforderlich.

Zua Zwecke der Illustration werden folgende Beispiele erfolgreicher SterllltätsprUfungen unter Terwendung des Srfindungsgegenstandss angeführtι

Beispiel 1

Bedingungenι Die Prüfsporen waren Baoilll etearothermophili. Die Inkubationstemperatur betrug 54° 0. Alle Sporenstreifen wurden in einer sterilen (englisch) tryptioaee soy broth (BBX) inkubiert· Die Erfindung beinhaltet Oaatle-Sporenstreifen und gesonderte Streifen aus saugfälligem Papier, die mit (englisch) tryptone-phytone imprägniert waren· Diese Papierstreifen wurden in die lylonhülle (10 In FLg. 2) eingesohweiflt. In den äuferen Beutel 14 gemäß Flg. 3 wurde fässer bis «ur Xlnfttllmark· eingefüllt, dem dam mehrere Tropfen Phenolrot als Indikator beigegeben wurden. In der äuderen LOsung wurde mach 24 3tundem ein Farbweohsel festgeeteilt.

Kvirehniaee:

Durohsohnittliohe Ansahl der Sporen /Binheit 200 Waonstua beobaohtet 24 8td.

Kontrolle 0-min 1/1

»ri:

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Hnwirkungeeeit, Dampf r<m 121*0 · 10 Min. 8/i

• 19 Min. Ο/Λ

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Beispiel 2

Bedingungen! Prüfsporen waren die folgenden! Bg-Baoil« lus globigll, Bc-Beoillus ooagulana. Die Bo- und Bg-Sporenstreifen wurden In einer sterilen (englisch) tryptioase Boy broth (BBL) Inkubiert· Alle Inkubationstemperatüren betrugen 35° 0· Die Einwirkung des Athylenoxy&gaees betrug 1200 ag /Liter dee Oases bei 54° 0. Sie Kammer wurde für 5 Minuten auf 40J& relatire Feuchtigkeit rorbefeuohtet· Yor und nach der Sterilisierung wurde auf 40 mm Hg absoluten Druck evakuiert·

JürgebnlHsei

	6	lAin.	M	Be
Durchschnittliche	8	Min.
Anzahl der Sporen /einheit	10	Min·	1 000 000	100 000
Wachstum beobachtet		24 Std.	24 Std.
Kontrolle 0-min		1/1	1/1
Anzahl unster11
Aneahl geprüft
Einwirkungseeit Xthylenoxyd		3/5	5/5
		0/5	5/5
		0/3	0/5

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Claims (16)

Patentansprüche

1. Sterilitäts-AnzeigeYorriehtung zun Eintauchen in Waeeer nach dem Sterilisieren , gekennzeichnet durch eine halbdurchläseige HUlIe (10), welche durchlässig für ausgewählte Sterilisieracdien und für Wasser» aber undurchlässig für Bakterien in das und in Wasser ist, und dadurch, daß eine ausgewählte Menge eines geeigneten PrUforganiemus (12) in der Hülle eingeschlossen ist.

2. Sterilitäts-Anzeigevorriohtung aaoh Anspruch 1» dadurch gekennzeichnet, daS in der Hülle (10) eine ausgewähV te Menge eines geeigneten wasserlöslichen WachstunsHediuas (18) eingeschlossen ist, welches durch den Prüf organisms (12) dem Stoffwechsel aussetzbar ist.

3· Sterilitäts-Anzeigevorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß in der Hülle (10) ein geeigneter, auf das Vorhandensein von Stoffwechsel durchführenden Bakterien des Prüforganisaus ansprechender farbstoff (20) zur Anzeige der Sterilität eingeschlossen ist.

4· Sterilitäts-Anzeigerorrichtung nach Anspruch 2₉, dadurch gekennzeichnet, daß die Hülle (10) Ton einem äußeren Beutel (14) umgeben ist und daß in dem äuieren Beutel eine ausgewählte Menge eines geeigneten Farbstoff· τοrgesehen ist, der auf das Diffundieren der Stoffweohselprodukte des Wachs tumsmediums und des Prüf organism· (12) durch die innere Hülle (10) In den äuBeren Beutel zur Anzeige der Sterilität anspricht.

5. Sterilitäte-Anzeigerorriohtung nach den Ansprüchen 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dafl die halbdurchlässige Hülle (10) durchscheinend ist.

6. Sterilitäts-Anzeigerorrichtung nach den Ansprüchen 1 bis 5» dadurch gekennzeichnet, daß die halbdurohlässige Hülle (10) aus eine» geeigneten halbdurchlässigen Kunststoff besteht·

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7. Sterilltiits-AnseigoTorriohtung naoh den AnsprU-ohen 1 bis 6, daduroh gekennseichnet, daß die halbdurchlässig· HUlIe (10) durchlässig ist fur Sterllisiermedien wie Dampf, trockene Wärme, Strahlung und eine Ansahl gaefurmige Agensien wie s.B. A* thylenoxyd, Propylenoxyd und Methylbromid.

8. Verfahren sur Prüfung der Sterilität unter Verwendung einer Sterilitäts-AnseigoYorrichtung naoh den Ansprüchen 1 bis 7» daduroh gekennseichnet, daß eine ausgewählte Men</e eines geeigneten, in einer halbdurchlässigen Hülle eingeeohlossenen Prüforgan!smus während einer ausgewählten Sterilisierselt einem ausgewählten Bterilisiermedium ausgesetst wird, wobei die Hülle durchlässig ist für Wasser und das jeweilige Sterillslermedlum und undurchlässig ist für Bakterien in Gas und in Wasser, und daß der in der Hülle eingeschlossene PrüfOrganismus in Anwesenheit eines geeigneten wasserlöslichen Waohstumsmedlunswährend einer ausgewählten Prüfseitepanne in Wasser eingetaucht wird.

9· Verfahren naoh Anspruch 8, daduroh gekennseiehnet, daß das Waohstumsmedium vor der Einwirkung der Sterilisation in die Hülle eingeschlossen wird·

10· Verfahren naoh Anspruch 8, dadurch gekennseichnet, daß das Waohstumsmedium in dem Wasser außerhalb der Hülle aufgelöst wird«

11. Verfahren naoh den Ansprüchen 8 bis 10, dadurch gekennseiohnet, daß in die IHlIe ein geeigneter farbstoff elngeoohlossen wird, der sur Anseige der Sterilität auf das Vorhemdensein Stoffwechsel durchführender Bakterien des PrüfOrganismus anspricht.

12· Vorfahren naoh den Ansprüchen 8 oder 9» daduroh (•ke&aselohnet, daß In das außerhalb der Hülle befind3 lohe Wasser ein geeigneter farbstoff gegeben wird, der sur Anseige der Sterilität*Stoffwoehselprodukte lebender Bakterien dee PrüfOrganismus anspricht.

13. Verfahren nach Aon Ansprüchen 8 ble 12, daduroh gekomnseiehmet, ta· als Httllenwerkstoff ein geeigneter halbAurehläseiger Kunststoff gewählt wird.

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14. Verfahren naoh den Ansprüchen 8, 9 odor 10, dadurch gekennselehnet, daß irgendwelche Stoffweohselprodukte lebender Bakterien des PrUfOrganismus aur Anzeige der Sterilität eines geeigneten Farbstoff in Gegenwart due Wassers ausgesetzt werden.

15. Verfahren naoh den Ansprüchen 8 bis 14, dadurch gekennselohnet, daß das Sterilisiermediua aus Dampf, trokkener Wärme, Strahlung und einer Ansahl gasförmiger Agensien wie A*thylenoxyd, Propylenoxyd und Methylbromid ausgewählt wird.

16. Verfahren nach den Ansprüchen 8 bis 15, dadurch gekennzeichnet, daS als HUllenwerkstoff ein durohsohel-

Kunststoff gewählt wird.

»o!»ntanwolt Dlpl.-lng· Hellmuth Kose!

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