WO2012092684A1 - Bioindikator - Google Patents

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WO2012092684A1
WO2012092684A1 PCT/CH2012/000002 CH2012000002W WO2012092684A1 WO 2012092684 A1 WO2012092684 A1 WO 2012092684A1 CH 2012000002 W CH2012000002 W CH 2012000002W WO 2012092684 A1 WO2012092684 A1 WO 2012092684A1
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WO
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bioindicator
carrier
sheath
primary closure
closure
Prior art date
Application number
PCT/CH2012/000002
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Thomas Jehle
Daniel SCHERZINGER
Volker Sigwarth
Original Assignee
Skan Ag
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Filing date
Publication date
Application filed by Skan Ag filed Critical Skan Ag
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Priority to US13/978,368 priority patent/US20130288352A1/en
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    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12Q—MEASURING OR TESTING PROCESSES INVOLVING ENZYMES, NUCLEIC ACIDS OR MICROORGANISMS; COMPOSITIONS OR TEST PAPERS THEREFOR; PROCESSES OF PREPARING SUCH COMPOSITIONS; CONDITION-RESPONSIVE CONTROL IN MICROBIOLOGICAL OR ENZYMOLOGICAL PROCESSES
    • C12Q1/00—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions
    • C12Q1/02—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions involving viable microorganisms
    • C12Q1/22—Testing for sterility conditions
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12M—APPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
    • C12M1/00—Apparatus for enzymology or microbiology
    • C12M1/12—Apparatus for enzymology or microbiology with sterilisation, filtration or dialysis means
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12M—APPARATUS FOR ENZYMOLOGY OR MICROBIOLOGY; APPARATUS FOR CULTURING MICROORGANISMS FOR PRODUCING BIOMASS, FOR GROWING CELLS OR FOR OBTAINING FERMENTATION OR METABOLIC PRODUCTS, i.e. BIOREACTORS OR FERMENTERS
    • C12M1/00—Apparatus for enzymology or microbiology
    • C12M1/12—Apparatus for enzymology or microbiology with sterilisation, filtration or dialysis means
    • C12M1/121—Apparatus for enzymology or microbiology with sterilisation, filtration or dialysis means with sterilisation means

Definitions

  • the present invention relates to a bioindicator for checking the effectiveness of a sterilization process performed in a working chamber of a containment.
  • the bioindicator has on the outside a microporous shell, which is permeable to a sterilizing agent from the outside into the interior of the shell and impermeable to microorganisms.
  • a carrier is housed with determined by amount and type of microorganisms applied thereto.
  • a package for disinfection display which has a semi-permeable shell of a dialyzing filter material, preferably plastic, which souläset the disinfecting medium, but bacteria retains.
  • a carrier on which a defined amount of bacteria is applied.
  • a nutrient medium and a color indicator are included in the envelope.
  • the pack is placed in a disinfection chamber and the disinfection process is performed. Thereafter, the pack is removed and immersed in chlorine-free water, which passes through the shell to the nutrient medium. If the disinfection was unsuccessful, the bacteria react with the nutrient medium, as signaled by the color indicator. No change to the color indicator, however, means that the disinfection process has succeeded.
  • WO 96/06184 describes a package as a bioindicator with microorganisms applied to a carrier, which is surrounded by a hydrophilic microporous shell, which allows the passage of disinfecting medium, but not the microorganisms. After the disinfection process is carried out, the carrier is exposed to a nutrient medium, so that disinfection is detected in the absence of growth.
  • the nutrient medium can penetrate through the shell and the measurement is carried out under protected laboratory conditions or the shell is opened in a security container and exposed therein the nutrient medium.
  • the bioindicator disclosed in WO 95/06134 also relates to a package having a shell that includes a support bearing bacteria.
  • the shell has a microporous area, which allows the passage of a sterilant from the outside in, but does not allow bacteria to escape.
  • the microporous area can extend over the entire envelope or only over a partial area, the rest of the area being covered by other materials, eg polyethylene, polypropylene.
  • the shell may be provided with seams, bumps and sealing sites or have removable adhesive bonds.
  • DE 100 46 427 A1 discloses a bioindicator which is used to validate an ethylene oxide sterilization process in the medical sector, even at problematic sites, in order to verify a successful inactivation of microorganisms in the entire test specimen. Since a bioindicator pressed onto the test specimen shows a falsified measurement result, an intermediate layer has been provided between it and the test specimen which is impermeable to ethylene oxide.
  • EP 0 093 920 A1 relates to a bioindicator for the microbiological control of gas sterilization processes.
  • the bioindicator has a spore carrier placed in a container.
  • the container is a thermoformed pack and sealed with a gas and water vapor permeable film through which the sterilant can reach the spore carrier.
  • the film can be peeled off in order to place the spore carrier in an ampoule with nutrient medium.
  • the container is connected to the ampoule, wherein between the two is a partition through which the previously acted upon with the sterilizing agent Sporenisme can push out of the container into the ampoule.
  • the object of the invention is to propose an improved bioindicator which, when used in a containment and the subsequent laboratory test, has an advantageous practical effect. application and reduces the previous effort.
  • the bioindicator should be produced at efficient cost in mass production.
  • the bioindicator is designed to verify the efficacy of a sterilization process performed in a containment working chamber.
  • the bioindicator has a microporous shell on the outside, which is permeable to a sterilizing agent and impermeable to microorganisms. On the shell, the outer surface is present.
  • a carrier is arranged with microorganisms which are determined on the quantity and type.
  • the shell has on the outer surface on a fixing means which is intended to temporarily and releasably position the bio-indicator in the working chamber.
  • the fixing means is an adhesive tape provided with a releasable coating.
  • the carrier is releasably fixed in the interior of the shell by means of a receptacle.
  • the recording is designed as a bag, splice or tear-off.
  • the shell has a marking area on the outer surface.
  • a character carrier can be firmly or detachably attached to the marking area. Directly the marking area and / or the character carrier are intended for applying a coding.
  • the sign support is a sticker with a pre-made or a writable coding.
  • a plurality of character carriers are provided for forming a set.
  • the character carriers are provided with a system of encodings which serves to uniquely assign the placement of the individual bioindicator in the containment.
  • the system of encodings is e.g. numeric, alphanumeric or color combination.
  • the shell is designed bag shaped or flat bag-like shape and then consists of a front leaf and an associated, congruent joined back sheet.
  • the sheath has access to a primary opening to be opened for insertion and / or removal of the wearer.
  • the primary Märver gleich is consumed after an opening operation or can be repeatedly operated between closed and open states.
  • the primary closure is designed as a welded seam or adhesive bond, with the weld seam or adhesive bonding extending like a seam in the marginal zones in the middle region over the front and rear sheets and thus delimiting the interior space.
  • the primary closure which is designed as a welded seam or gluing, there extend in a U-shaped manner two webs which are spaced apart from one another and which form the receptacle in the shape of a pocket into which one end of the strip-like support can be inserted.
  • the shell is made of tear-resistant, chemically resistant to the sterilant and hydrophobic material. Front and back, or with respect to the front and back sheet, the shell has the same permeability to the sterilant.
  • the shell is made of acrylic copolymer, polyethersulfone (PES), polyvinylidene fluoride (PVDF), polytetrafluoroethylene (PTFE / Teflon) or polypropylene (PP).
  • the shell may be provided in addition to the primary closure with a repeatedly actuated secondary closure, which also delimits the interior.
  • the secondary shutter consists of one on the outer surfaces of both sheets attached magnetic strip.
  • the magnetic strips are mounted in principle and usually congruent to the course of the primary closure.
  • the magnetic strips have U-shaped blank and each have a central web and two free legs.
  • the central webs of the magnetic strips are located at a transition from the tab portions to the adjacent portion of the primary closure, while the respective two free legs of the magnetic strips extend in the longitudinal direction for receiving.
  • FIG. 1A - a bioindicator according to the invention in a first version, with the envelope approximated carrier, in the open state, in side view;
  • Figure 1 B the structure of Figure 1A, with inserted through the access of the shell carrier, in the open state, in side view;
  • Figure 1 C the structure of Figure 1 B, with in the shell fixed to the receptacle carrier, in the open state, in side view;
  • Figure 1 D the structure according to Figure 1 C, in the closed state and attached to the bio-indicator character carrier, in side view;
  • Figure 1 F the structure according to Figure 1 E, in the closed state, releasably positioned with the fixing means on the wall of the working chamber, in side view;
  • FIG. 2A - a bio-indicator in a second version, in the sealed
  • FIG. 2B shows the construction according to FIG. 2A, in a changed perspective view
  • Figure 2C the structure according to Figure 2A, in the open state, in perspective view;
  • FIG. 3A the bioindicator according to FIG. 2A, with additional secondary closure, in the closed state, in perspective view;
  • FIG. 3B shows the construction according to FIG. 3A, in a changed perspective view
  • Figure 3C the structure of Figure 3A, in the open state, in perspective view.
  • the bioindicator 1 in its first version has on the outside a quasi-sac shaped microporous shell 3, which encloses an interior 10.
  • a carrier 2 is housed.
  • microorganisms 20 are determined, determined by quantity and type.
  • the shell 3 is permeable to a sterilizing agent 8 (see Figure 1 F), but impermeable to microorganisms 20.
  • the shell 3 is tear-resistant and chemically resistant to the sterilizing agent 8.
  • the carrier 2 is detachably fixed in the interior of the shell 3 by means of a receptacle 30, wherein the receptacle 30 is designed as an adhesive or Abreissstelle.
  • the casing 3 has an access 31 for insertion and / or removal of the carrier 2.
  • the access 31 is provided with a primary closure 32 which is intended to access 31 at least once from an open to a closed state and at least once from the closed state in the open state.
  • the primary closure 32 has self-adhesive, mutually facing inner sides.
  • the casing 3 has on a outer surface 34 a fixing means 4, which is intended to temporarily and detachably position the bioindicator 1 on the wall 9 within the working chamber 90 of the containment (see Figure 1 F).
  • the fixing agent 4 is an adhesive tape provided with a repeatedly adhered and repositioned cover 40. Alternatively, the fixing means 4 may also be attached as an attachment to the shell 3 or its outer edge overlapping.
  • a marking area 33 is provided on the exterior of the shell 3.
  • the primary closure 32 is open and the carrier 2 is still completely outside the envelope 3, but already approximates the primary closure 32.
  • the introduction of the provided with the microorganisms 20 carrier 2 in the shell 3 is done while maintaining biosecurity.
  • the carrier 2 With the primary closure 32 open, the carrier 2 has been inserted through the access 31 of the casing 3 into its interior.
  • the carrier 2 is not yet fixed to the receptacle 30.
  • the carrier 2 is releasably fixed within the shell 3 to the receptacle 30, and the primary closure 32 is still open.
  • FIG. 1 D is a diagrammatic representation of FIG. 1 D
  • the primary closure 32 is now closed, so the access 31 is blocked.
  • the microorganisms 20 sitting on the support 2 can not escape to the outside.
  • a sign carrier 5 is particularly suitable a sticker with an already applied coding 50, wherein the user advantageously a set of such character carrier 5 with a system of codings 50 (eg numeric, alphanumeric or color combination) is available and the user from the set according to the intended Placement of the bio-indicator 1 in the containment an associated character carrier 5 selects.
  • the coding 50 is not prefabricated on the sign carrier 5, but is applied by the user himself after the system practiced by him.
  • each bioindicator 1 is provided with the instructions in accordance with the manufacturer's instructions, contained organisms and a batch identification. Fiqur 1 E
  • the bioindicator 1 introduced into the working chamber 90 of a containment To place the bioindicator 1 introduced into the working chamber 90 of a containment, it is first approximated with its outer surface 34 to the intended area on the selected wall 9. Thus, the character carrier 5 remains visible to the user directed to the interior of the containment.
  • the coating 40 is detached from the fixing means 4, which advantageously takes place before the bioindicator 1 is introduced into the working chamber 90.
  • the bioindicator 1 is now placed in the working chamber 90 of the containment at the intended area on the selected wall 9. As a rule, in particular depending on the size of the working chamber 90, therein is a plurality of such bioindicators 1 for checking the effectiveness of the sterilization process carried out in all areas of the working chamber 90 placed. All installed Bioindikatoren 1 are listed with the respective coding 50, which is plotted on the individual character carrier 5 in a log with their specific placement in the working chamber 90. Thus, it can be determined whether the sterilization was successful in all areas of the working chamber 90 or in which specific areas the sterilization was insufficient.
  • the bioindicator 1 in its second version has on the outside a flat bag-shaped microporous casing 3, which surrounds the interior 10.
  • the casing 3 consists essentially of a front sheet 38 and a congruent joined rear sheet 39. Front and rear sheets 38,39 are joined together in the middle region like a hem in the edge zones with a weld which forms the primary closure 32 and thus the interior 10th separates, in which the carrier 2 is located. From the peripheral weld seam, two welding webs spaced apart from each other extend U-shaped, so that the pocket-like receptacle 30 is formed, in which one end of the strip-like carrier 2 is inserted.
  • the carrier 2 is in turn intended for application of microorganisms 20 - determined by quantity and type - and, ensuring biosecurity, enclosed within the shell 3.
  • the envelope 3 is for the sterilizing agent 8 - usually H2O2 depending on the application with a concentration of e.g. 35% or 50% - permeable, but impermeable to microorganisms 20 and chemically resistant to the sterilant 8.
  • the shell 3 is tear-resistant and hydrophobic, the front sheet 38 and the back sheet 39 having the same permeability to the sterilizing agent 8.
  • acrylic copolymer, polyethersulfone (PES), polyvinylidene fluoride (PVDF), polytetrafluoroethylene (PTFE / Teflon) or polypropylene (PP) are particularly suitable.
  • the primary closure 32 is closed, that is to say the access 31 is blocked (see FIGS. 2A, 2B).
  • the weld forming the primary closure 32 between the front and rear sheets 38, 39 is still self-adhesive after being torn open in order to bring the access 31 at least once from the open to the closed state.
  • the shell 3 Adjacent to a narrow side, the shell 3 has on the outer surface 34 - e.g.
  • the shell 3 has on the outer surface 34 - e.g. on the front panel 38 - a marking area 33 for attaching or applying a coding 50, which may be written on a fixable on the marking area 33 sign support 5 or directly on the marking area 33.
  • the character carrier 5 could be e.g. a again from the marking area 33 detachable sticker with the already applied coding 50 be.
  • the primary closure 32 After the tear-open of the weld, the primary closure 32 is in the open state, there is access 31 into the interior 10, and the support 2 can be pulled out of the receptacle 30 (see FIG. 2C).
  • the support 2 can be pulled out of the receptacle 30 (see FIG. 2C).
  • easily spreadable tab sections 380,390 For simplified handling when tearing the ends of the front and back sheet 38,39 - quasi adjacent to the fixing means 4 - designed as unswelded, easily spreadable tab sections 380,390.
  • the tab sections 380, 390 are already slightly bent open prior to the use of the bioindicator 1, so that the user has easy access (see Figures 2A.2B).
  • the bio-indicator 1 according to the second version is additionally provided with a secondary closure 35, which is advantageously formed with magnetic strips of U-shaped blank.
  • the secondary shutter 35 allows repeated opening and reclosing of the access 31.
  • the access 31 into the interior 10 of the casing 3 is wide open so that the carrier 2 can be removed from the receptacle 30 (see FIG. 3C).
  • the two U-shaped Magnetzuitese go to the tab sections 380,390 beak apart. If the two leaves 38,39 brought back to each other, the secondary closure 35 comes into action and keeps the access 31 even with previously torn weld.

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Abstract

Der zur Überprüfung der Wirksamkeit eines in einer Arbeitskammer (90) eines Containment durchgeführten Sterilisationsprozesses bestimmte Bioindikator (1) hat zunächst eine äussere mikroporöse Hülle (3), welche für ein Sterilisationsmittel (8) durchlässig, aber für Mikroorganismen (20) undurchlässig ist. Der im Innenraum (10) des Bioindikators (1) untergebrachte Träger (2) ist mit nach Menge und Typ determinierten Mikroorganismen (20) versehen. Die Hülle (3) weist ein Fixiermittel (4) auf, welches dazu bestimmt ist, den Bioindikator (1) in der Arbeitskammer (90) temporär und lösbar zu positionieren. Vorteilhaft ist das Fixiermittel (4) ein Klebstreifen, der mit einem lösbaren Überzug (40) versehen ist. Der Träger (2) lässt sich im Innern der Hülle (3) mittels einer Aufnahme (30) lösbar fixieren. Die Aufnahme (30) ist als Tasche, Klebestelle oder Abreissstelle gestaltet. Die Hülle (3) hat an der Aussenfläche (34) ein Markierungsareal (33), auf dem sich ein Zeichenträger (5) fest oder lösbar anbringen lässt. Direkt das Markierungsareal (33) und/oder der Zeichenträger (5) sind zum Auftragen einer Codierung (50) bestimmt. Der Innenraum (10) ist durch einen Primärverschluss (32) abgegrenzt, der mit einem wiederholt betätigbaren Sekundärverschluss (35) ergänzt sein kann.

Description

Bioindikator
Anwendungsgebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft einen Bioindikator zur Überprüfung der Wirksamkeit eines in einer Arbeitskammer eines Containment durchgeführten Sterilisationsprozesses. Der Bioindikator hat äusserlich eine mikroporöse Hülle, welche für ein Sterilisationsmittel von aussen in das Innere der Hülle durchlässig und für Mikroorganismen undurchlässig ist. In der Hülle ist ein Träger untergebracht mit nach Menge und Typ determiniert darauf aufgebrachten Mikroorganismen.
Stand der Technik
In der DE 1 492 498 ist eine Packung zur Desinfektionsanzeige offenbart, die eine halbdurchlässige Hülle aus einem dialysierenden Filtermaterial, vorzugsweise Kunststoff, aufweist, welche das Desinfektionsmedium durchläset, Bakterien jedoch zurückhält. In der Hülle befindet sich ein Träger, auf dem eine definierte Menge von Bakterien aufgetragen ist. Ferner sind in der Hülle ein Nährmedium sowie ein Farbindikator eingeschlossen. Die Packung wird in eine Desinfektionskammer eingebracht und der Desinfektionsprozess durchgeführt. Hiernach entnimmt man die Packung und taucht sie in chlorfreies Wasser, welches durch die Hülle an das Nährmedium gelangt. War die Desinfektion nicht erfolgreich, reagieren die Bakterien mit dem Nährmedium, was der Farbindikator signalisiert. Keine Änderung am Farbindikator hingegen bedeutet, dass der Desinfektionsprozess gelungen ist.
Die WO 96/06184 beschreibt eine Packung als Bioindikator mit auf einem Träger aufgebrachten Mikroorganismen, der von einer hydrophilen mikroporösen Hülle umgeben ist, welche den Durchtritt von Desinfektionsmedium erlaubt, nicht aber der Mikroorganismen. Nach durchgeführtem Desinfektionsprozess wird der Träger einem Nährmedium ausgesetzt, so dass bei ausbleibendem Wachstum die Desinfektion nachgewiesen ist. Das Nährmedium kann durch die Hülle dringen und die Messung erfolgt unter geschützten Laborbedingungen oder die Hülle wird in einem Sicherheitsbehältnis geöffnet und darin dem Nährmedium ausgesetzt.
BESTÄTIGUNGSKOPIE Der in der WO 95/06134 offenbarte Bioindikator betrifft ebenfalls eine Packung mit einer Hülle, die einen Träger beinhaltet, auf dem Bakterien aufgebracht sind. Die Hülle besitzt ein mikroporöses Areal, welches den Durchtritt eines Sterilisationsmittels von aussen nach innen erlaubt, aber keine Bakterien nach aussen lässt. Das mikroporöse Areal kann sich über die gesamte Hülle erstrecken oder nur über einen Teilbereich, wobei das übrige Areal von anderen Materialien überdeckt ist, z.B. Polyethylen, Polypropylen. Die Hülle kann mit Nähten, Stössen und Siegelstellen versehen sein oder abziehbare Klebverbindungen aufweisen.
In der DE 100 46 427 A1 ist ein Bioindikator offenbart, der zur Validierung eines Ethylenoxid-Sterilisationsprozesses in der Medizinbranche auch an problematisch zugänglichen Stellen eingesetzt wird, um am gesamten Prüfling eine erfolgreich durchgeführte Inaktivierung von Mikroorganismen zu verifizieren. Da ein an den Prüfling angedrückter Bioindikator ein verfälschtes Messergebnis zeigt, hat man zwischen diesem und dem Prüfling eine Zwischenlage vorgesehen, die für Ethyle- noxid undurchlässig ist.
Die EP 0 093 920 A1 hat einen Bioindikator zur mikrobiologischen Kontrolle von Gassterilisationsverfahren zum Gegenstand. Der Bioindikator hat einen in einem Behälter platzierten Sporenträger. Der Behälter ist eine Tiefziehpackung und mit einer gas- und wasserdampfdurchlässigen Folie verschlossen, durch welche das Sterilisationsmittel an den Sporenträger gelangen kann. Zur Überprüfung der Wirksamkeit des durchgeführten Sterilisationsprozesses lässt sich die Folie abziehen, um den Sporenträger in eine Ampulle mit Nährmedium zu geben. Alternativ ist der Behälter mit der Ampulle verbunden, wobei zwischen beiden eine Trennwand liegt, durch welche sich der zuvor mit dem Sterilisationsmittel beaufschlagte Sporenträger aus dem Behälter in die Ampulle stossen lässt.
Aufgabe der Erfindung
In Relation zum vorbekannten Stand der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, einen verbesserten Bioindikator vorzuschlagen, der beim Einsatz in einem Containment sowie dem anschliessenden Labortest eine vorteilhafte prakti- sche Anwendung ermöglicht und den bisherigen Aufwand reduziert. Ausserdem soll sich der Bioindikator zu effizienten Kosten in der Serienproduktion herstellen lassen.
Übersicht über die Erfindung
Der Bioindikator ist zur Überprüfung der Wirksamkeit eines in einer Arbeitskammer eines Containment durchgeführten Sterilisationsprozesses bestimmt. Der Bioindikator hat äusserlich eine mikroporöse Hülle, welche für ein Sterilisationsmittel durchlässig und für Mikroorganismen undurchlässig ist. An der Hülle ist die Aussenfläche vorhanden. Im Innenraum des Bioindikators ist ein Träger angeordnet mit nach Menge und Typ determiniert darauf aufgebrachten Mikroorganismen. Die Hülle weist an der Aussenfläche ein Fixiermittel auf, welches dazu bestimmt ist, den Bioindikator in der Arbeitskammer temporär und lösbar zu positionieren.
Nachfolgend werden spezielle Ausführungsformen der Erfindung definiert: Das Fixiermittel ist ein Klebstreifen, der mit einem lösbaren Überzug versehen ist. Der Träger ist im Innenraum der Hülle mittels einer Aufnahme lösbar fixiert. Die Aufnahme ist als Tasche, Klebestelle oder Abreissstelle gestaltet.
Die Hülle weist an der Aussenfläche ein Markierungsareal auf. Ein Zeichenträger lässt sich auf dem Markierungsareal fest oder lösbar anbringen. Direkt das Markierungsareal und/oder der Zeichenträger sind zum Auftragen einer Codierung bestimmt. Der Zeichenträger ist ein Aufkleber mit einer vorgefertigten oder einer auftragbaren Codierung. Eine Vielzahl von Zeichenträgern ist zur Bildung eines Sets vorgesehen. Die Zeichenträger sind mit einem System von Codierungen versehen, welches der eindeutigen Zuordnung der Platzierung des einzelnen Bioindikators im Containment dient. Das System von Codierungen ist z.B. numerisch, alphanumerisch oder als Farbkombination aufgebaut.
Die Hülle ist säckchenförmig gestaltet oder von flacher tütenartiger Gestalt und besteht dann aus einem Frontblatt und einem damit verbundenen, kongruent zusammengefügten Hinterblatt. Die Hülle hat einen Zugang mit einem zu öffnenden Primärverschluss zum Einsetzen und/oder zur Entnahme des Trägers. Der Pri- märverschluss ist nach einem Öffnungsvorgang verbraucht oder lässt sich mehrfach zwischen verschlossenen und offenen Zuständen betätigen. Der Primärver- schluss ist als eine Schweissnaht oder Verklebung gestaltet, wobei sich die Schweissnaht oder Verklebung saumartig in den Randzonen im mittleren Bereich über das Front- und Hinterblatt erstreckt und somit den Innenraum abgrenzt. Von dem als Schweissnaht oder Verklebung beschaffenen Primärverschluss erstrecken sich U-förmig zwei zueinander beabstandete Stege, welche die Aufnahme in Taschengestalt bilden, in die ein Ende des streifenartigen Trägers einsteckbar ist.
Die Hülle besteht aus reissfestem, gegenüber dem Sterilisationsmittel chemisch beständigem und hydrophobem Material. Front- sowie rückseitig bzw. hinsichtlich des Front- und Hinterblattes besitzt die Hülle die gleiche Permeabilität gegenüber dem Sterilisationsmittel. Die Hülle besteht aus Acrylcopolymer, Polyethersulfon (PES), Polyvinylidenfluorid (PVDF), Polytetrafluorethylen (PTFE/Teflon) oder Polypropylen (PP).
Die Hülle kann zusätzlich zum Primärverschluss mit einem wiederholt betätigbaren Sekundärverschluss versehen sein, der ebenfalls den Innenraum abgrenzt. Zum vereinfachten Handling beim Öffnen des Zugangs sind die zueinander benachbarten Enden von Front- und Hinterblatt als miteinander einfach spreizbare Laschenabschnitte gestaltet. Der Sekundärverschluss besteht aus je einem auf den Aussenflächen beider Blätter angebrachten Magnetstreifen.
Die Magnetstreifen sind im Prinzip und zumeist kongruent zum Verlauf des Primärverschlusses angebracht. Die Magnetstreifen haben U-förmigen Zuschnitt und jeweils einen Mittelsteg sowie zwei freie Schenkel. Die Mittelstege der Magnetstreifen liegen an einem Übergang von den Laschenabschnitten zum benachbarten Abschnitt des Primärverschlusses, während die jeweils beiden freien Schenkel der Magnetstreifen sich in Längsrichtung zur Aufnahme erstrecken. Kurzbeschreibung der beigefügten Zeichnungen
Es zeigen:
Figur 1A - einen erfindungsgemässen Bioindikator in einer ersten Version, mit der Hülle angenähertem Träger, im offenen Zustand, in Seitenansicht;
Figur 1 B - den Aufbau gemäss Figur 1A, mit durch den Zugang der Hülle eingeschobenem Träger, im offenen Zustand, in Seitenansicht;
Figur 1 C - den Aufbau gemäss Figur 1 B, mit in der Hülle an der Aufnahme fixiertem Träger, im offenen Zustand, in Seitenansicht;
Figur 1 D - den Aufbau gemäss Figur 1 C, im verschlossenen Zustand und am Bioindikator angebrachtem Zeichenträger, in Seitenansicht;
Figur 1 E - den Aufbau gemäss Figur 1 D, mit in die Arbeitskammer des
Containment eingebrachtem Bioindikator, im verschlossenen Zustand, und bereits vom Fixiermittel abgelöstem Überzug, in Seitenansicht;
Figur 1 F - den Aufbau gemäss Figur 1 E, im verschlossenen Zustand, mit dem Fixiermittel an der Wandung der Arbeitskammer lösbar positioniert, in Seitenansicht;
Figur 2A - einen Bioindikator in einer zweiten Version, im verschlossenen
Zustand, in Perspektivansicht;
Figur 2B - den Aufbau gemäss Figur 2A, in gewechselter Perspektivansicht;
Figur 2C - den Aufbau gemäss Figur 2A, im offenen Zustand, in Perspektivansicht;
Figur 3A - den Bioindikator gemäss Figur 2A, mit zusätzlichem Sekundär- verschluss, im verschlossenen Zustand, in Perspektivansicht;
Figur 3B - den Aufbau gemäss Figur 3A, in gewechselter Perspektivansicht; und
Figur 3C - den Aufbau gemäss Figur 3A, im offenen Zustand, in Perspektivansicht. Ausführungsbeispiele
Anhand der beiliegenden Zeichnungen erfolgt nachstehend die detaillierte Beschreibung des erfindungsgemässen Bioindikators in seiner ersten Version mit der Abfolge des Einbringens des Trägers in die Hülle und dem Anbringen des Bioindikators in einem Containment. Die Beschreibung des Bioindikators in der zweiten Version beschränkt sich auf den offenen und geschlossenen Zustand sowie die optionale Ausstattung mit einem zusätzlichen Sekundärverschluss.
Figur 1A
Der Bioindikator 1 in seiner ersten Version hat äusserlich eine quasi säckchen- förmige mikroporöse Hülle 3, welche einen Innenraum 10 ummantelt. In diesem Innenraum 10 ist ein Träger 2 untergebracht. Auf dem Träger 2 sind, nach Menge und Typ determiniert, Mikroorganismen 20 aufgebracht. Die Hülle 3 ist für ein Sterilisationsmittel 8 (s. Figur 1 F) durchlässig, jedoch für Mikroorganismen 20 undurchlässig. Die Hülle 3 ist reissfest und gegenüber dem Sterilisationsmittel 8 chemisch beständig. Der Träger 2 ist im Innern der Hülle 3 mittels einer Aufnahme 30 lösbar fixierbar, wobei die Aufnahme 30 als Klebe- oder Abreissstelle beschaffen ist.
Die Hülle 3 hat einen Zugang 31 zum Einsetzen und/oder zur Entnahme des Trägers 2. Der Zugang 31 ist mit einem Primärverschluss 32 versehen, der dazu bestimmt ist, den Zugang 31 zumindest einmalig aus einem offenen in einen verschlossenen Zustand sowie zumindest einmalig aus dem verschlossenen Zustand in den offenen Zustand zu bringen. Der Primärverschluss 32 hat selbstklebende, zueinander gerichtete Innenseiten. Die Hülle 3 weist an einer Aussenfläche 34 ein Fixiermittel 4 auf, welches dazu bestimmt ist, den Bioindikator 1 an der Wandung 9 innerhalb der Arbeitskammer 90 des Containment (s. Figur 1 F) temporär und lösbar zu positionieren. Das Fixiermittel 4 ist ein Klebstreifen, der mit einem wiederholt anhaftenden und wiederholt lösbaren Überzug 40 versehen ist. Alternativ kann das Fixiermittel 4 auch als Anhang zur Hülle 3 oder deren Aussenrand überlappend angebracht sein. Zum Anbringen eines Zeichenträgers 5 (s. Figur 1 D) ist auf dem Äusseren der Hülle 3 ein Markierungsareal 33 vorgesehen. Momentan ist der Primärverschluss 32 offen und der Träger 2 befindet sich noch vollständig ausserhalb der Hülle 3, jedoch bereits dem Primärverschluss 32 angenähert. Das Einbringen des mit den Mikroorganismen 20 versehenen Trägers 2 in die Hülle 3 geschieht bei Wahrung der Biosicherheit.
Figur 1 B
Bei offenem Primärverschluss 32 hat man den Träger 2 durch den Zugang 31 der Hülle 3 in deren Inneres eingeschoben. Der Träger 2 ist an der Aufnahme 30 noch nicht fixiert.
Figur 1 C
Der Träger 2 ist innerhalb der Hülle 3 an der Aufnahme 30 lösbar fixiert, und der Primärverschluss 32 ist noch immer offen.
Figur 1 D
Der Primärverschluss 32 ist nun zu, also der Zugang 31 gesperrt. Gemäss der Eigenschaft der Hülle 3 können die auf dem Träger 2 sitzenden Mikroorganismen 20 nicht nach aussen gelangen. Am Markierungsareal 33 ist der Zeichenträger 5 lösbar angebracht. Als Zeichenträger 5 eignet sich besonders ein Aufkleber mit einer bereits aufgetragenen Codierung 50, wobei dem Anwender vorteilhaft ein Set solcher Zeichenträger 5 mit einem System von Codierungen 50 (z.B. numerisch, alphanumerisch oder Farbkombination) zur Verfügung steht und der Anwender aus dem Set entsprechend der vorgesehenen Platzierung des Bioindikators 1 im Containment einen zugeordneten Zeichenträger 5 auswählt. Alternativ ist die Codierung 50 auf dem Zeichenträger 5 nicht vorgefertigt, sondern wird vom Anwender nach dem von ihm praktizierten System selbst aufgetragen.
Es versteht sich, dass unabhängig vom Zeichenträger 5 mit der Codierung 50 zur eindeutigen Zuordnung der Platzierung des einzelnen Bioindikators 1 im Containment jeder Bioindikator 1 mit den vorschriftsgemässen Angaben hinsichtlich Her- stellerA ertreiber, enthaltenen Organismen und einer Chargenidentifikation versehen ist. Fiqur 1 E
Zum Platzieren des in die Arbeitskammer 90 eines Containment eingebrachten Bioindikators 1 wird dieser mit seiner Aussenfläche 34 dem beabsichtigten Areal auf der ausgewählten Wandung 9 zunächst angenähert. Somit bleibt der Zeichenträger 5 für den Anwender sichtbar in das Innere des Containment gerichtet. Der Überzug 40 ist vom Fixiermittel 4 abgelöst, was vorteilhaft noch vor dem Einbringen des Bioindikators 1 in die Arbeitskammer 90 geschieht.
Figur 1 F
Der Bioindikator 1 ist nun in der Arbeitskammer 90 des Containment am bestim- mungsgemässen Areal auf der ausgewählten Wandung 9 platziert. Das an der Hülle 3 vorhandene Fixiermittel 4 hält den Bioindikator 1 lösbar an der Wandung 9. In der Regel, insbesondere abhängig von der Grösse der Arbeitskammer 90, ist darin eine Vielzahl solcher Bioindikatoren 1 zur Überprüfung der Wirksamkeit des durchgeführten Sterilisationsprozesses in allen Bereichen der Arbeitskammer 90 platziert. Alle installierten Bioindikatoren 1 sind mit der jeweiligen Codierung 50, die auf dem einzelnen Zeichenträger 5 aufgetragen ist, in einem Protokoll mit ihrer konkreten Platzierung in der Arbeitskammer 90 aufgelistet. Damit ist feststellbar, ob die Sterilisation in allen Bereichen der Arbeitskammer 90 erfolgreich war oder in welchen konkreten Bereichen die Sterilisation ungenügend erfolgte.
Figuren 2A bis 2C
Der Bioindikator 1 in seiner zweiten Version hat äusserlich eine flache tütenförmi- ge mikroporöse Hülle 3, welche den Innenraum 10 ummantelt. Die Hülle 3 besteht im wesentlichen aus einem Frontblatt 38 und einem damit verbundenen, kongruent zusammengefügten Hinterblatt 39. Front- und Hinterblatt 38,39 sind im mittleren Bereich saumartig in den Randzonen mit einer Schweissnaht zusammengefügt, die den Primärverschluss 32 bildet und somit den Innenraum 10 abteilt, in dem der Träger 2 liegt. Von der umlaufenden Schweissnaht erstrecken sich U-för- mig zwei zueinander beabstandete Schweissstege, so dass damit die taschenför- mige Aufnahme 30 entsteht, in der ein Ende des streifenartigen Trägers 2 steckt. Der Träger 2 ist wiederum zum Aufbringen von Mikroorganismen 20 - determiniert nach Menge und Typ - bestimmt und ist, die Biosicherheit gewährleistend, innerhalb der Hülle 3 umschlossen.
Die Hülle 3 ist für das Sterilisationsmittel 8 - üblicherweise H2O2 je nach Anwendungsfall mit einer Konzentration von z.B. 35% oder 50% - durchlässig, jedoch für Mikroorganismen 20 undurchlässig und gegenüber dem Sterilisationsmittel 8 chemisch beständig. Vorteilhaft ist die Hülle 3 reissfest und hydrophob, wobei das Frontblatt 38 und das Hinterblatt 39 die gleiche Permeabilität gegenüber dem Sterilisationsmittel 8 besitzen. Für die Hülle 3 eignen sich Acrylcopolymer, Poly- ethersulfon (PES), Polyvinylidenfluorid (PVDF), Polytetrafluorethylen (PTFE/Teflon) oder Polypropylen (PP) besonders.
Im konfektionierten Zustand, vor der Verwendung des Bioindikators 1 mit dem innerlich steckenden Träger 2, ist der Primärverschluss 32 zu, also der Zugang 31 gesperrt (s. Figuren 2A,2B). Vorteilhaft ist die den Primärverschluss 32 bildende Schweissnaht zwischen Front- und Hinterblatt 38,39 nach dem Aufreissen noch selbstklebend, um den Zugang 31 zumindest einmalig aus dem offenen in den verschlossenen Zustand zu bringen. Benachbart einer Schmalseite besitzt die Hülle 3 an der Aussenfläche 34 - z.B. auf dem Hinterblatt 39 - ein Fixiermittel 4 als Klebstreifen, der mit dem wiederholt anhaftenden und wiederholt lösbaren Überzug 40 versehen ist, um den Bioindikator 1 an der Wandung 9 innerhalb der Arbeitskammer 90 des Containment (s. Figur 1 F) temporär und lösbar zu positionieren. Benachbart der anderen Schmalseite hat die Hülle 3 an der Aussenfläche 34 - z.B. auf dem Frontblatt 38 - ein Markierungsareal 33 zum Anbringen bzw. Auftragen einer Codierung 50, die auf einem am Markierungsareal 33 fixierbaren Zeichenträger 5 oder direkt auf dem Markierungsareal 33 geschrieben sein kann. Der Zeichenträger 5 könnte z.B. ein wieder vom Markierungsareal 33 lösbarer Aufkleber mit der bereits aufgetragenen Codierung 50 sein.
Nach dem Aufreissen der Schweissnaht befindet sich der Primärverschluss 32 im offenen Zustand, es besteht Zugang 31 in den Innenraum 10, und der Träger 2 lässt sich aus der Aufnahme 30 herausziehen (s. Figur 2C). Zum vereinfachten Handling beim Aufreissen sind die Enden am Front- und Hinterblatt 38,39 - quasi benachbart zum Fixiermittel 4 - als unverschweisste, einfach spreizbare Laschenabschnitte 380,390 gestaltet. Je nach Steifigkeit sind die Laschenabschnitte 380,390 bereits vor der Verwendung des Bioindikators 1 leicht aufgebogen, so dass der Benutzer einfachen Zugriff hat (s. Figuren 2A.2B).
Figuren 3A bis 3C
Bei dieser Figurenfolge ist der Bioindikator 1 gemäss der zweiten Version zusätzlich mit einem Sekundärverschluss 35 versehen, der vorteilhaft mit Magnetstreifen von U-förmigem Zuschnitt gebildet wird. Der Sekundärverschluss 35 ermöglicht ein wiederholtes Öffnen und Wiederverschliessen des Zugangs 31. Auf der jeweiligen Aussenfläche 34 beider Blätter 38,39 ist ein Magnetstreifen im Prinzip kongruent zum Verlauf der Schweissnaht angebracht. Hierbei kommen die Mittelstege der Magnetstreifen am Übergang von den Laschenabschnitten 380,390 zum benachbarten Abschnitt der Schweissnaht zu liegen, während die jeweils beiden freien Schenkel der Magnetstreifen sich in Längsrichtung bis zur Aufnahme 30 erstrecken. Bei noch unversehrter Schweissnaht ist der Primärverschluss 32 ohnehin zu, und nach dem Aufreissen der Schweissnaht bewirkt der Sekundärverschluss 35 das enge Zusammenführen der beider Blätter 38,39 und somit das Schliessen des Zugangs 31 (s. Figuren 3A.3B).
Nach aufgerissener Schweissnaht und auseinander gezogenem Sekundärverschluss 35 ist der Zugang 31 in den Innenraum 10 der Hülle 3 weit offen, so dass sich der Träger 2 aus der Aufnahme 30 entnehmen lässt (s. Figur 3C). Die beiden U-förmigen Magnetzuschnitte gehen zu den Laschenabschnitten 380,390 hin schnabelförmig auseinander. Werden die beiden Blätter 38,39 wieder zueinander gebracht, kommt der Sekundärverschluss 35 zur Wirkung und hält den Zugang 31 auch bei zuvor aufgerissener Schweissnaht zu.

Claims

P a t e n t a n s p r ü c h e
1. Bioindikator (1), der zur Überprüfung der Wirksamkeit eines in einer Arbeitskammer (90) eines Containment durchgeführten Sterilisationsprozesses bestimmt ist, wobei der Bioindikator (1) aufweist:
a) äusserlich eine mikroporöse Hülle (3), die eine Aussenfläche (34) hat und für ein Sterilisationsmittel (8) durchlässig, jedoch für Mikroorganismen (20) undurchlässig ist; und
b) einen in einem Innenraum (10) angeordneten Träger (2) mit nach Menge und Typ determiniert darauf aufgebrachten Mikroorganismen (20), dadurch gekennzeichnet, dass
c) die Hülle (3) an der Aussenfläche (34) ein Fixiermittel (4) aufweist, welches dazu bestimmt ist, den Bioindikator (1) in der Arbeitskammer (90) temporär und lösbar zu positionieren.
2. Bioindikator (1) nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das Fixiermittel (4) ein Klebstreifen ist, der mit einem lösbaren Überzug (40) versehen ist.
3. Bioindikator (1) nach einem der Ansprüche 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass
a) der Träger (2) im Innenraum (10) der Hülle (3) mittels einer Aufnahme (30) lösbar fixiert ist; und
b) die Aufnahme (30) als Tasche, Klebestelle oder Abreissstelle gestaltet ist.
4. Bioindikator (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass
a) die Hülle (3) an der Aussenfläche (34) ein Markierungsareal (33) aufweist; b) ein Zeichenträger (5) sich auf dem Markierungsareal (33) fest oder lösbar anbringen lässt; und
c) direkt das Markierungsareal (33) und/oder der Zeichenträger (5) zum Auftragen einer Codierung (50) bestimmt sind.
5. Bioindikator (1) nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Zeichenträger (5) ein Aufkleber mit einer vorgefertigten oder einer auftragbaren Codierung (50) ist.
6. Bioindikator (1) nach einem der Ansprüche 4 und 5, dadurch gekennzeichnet, dass
a) eine Vielzahl von Zeichenträgern (5) zur Bildung eines Sets vorgesehen ist; b) die Zeichenträger (5) mit einem System von Codierungen (50) versehen sind, welches der eindeutigen Zuordnung der Platzierung des einzelnen Bioindikators (1) im Containment dient; und
c) das System von Codierungen (50) z.B. numerisch, alphanumerisch oder als Farbkombination aufgebaut ist.
7. Bioindikator (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass
a) die Hülle (3) säckchenförmig gestaltet ist; oder
b) die Hülle (3) von flacher tütenartiger Gestalt ist und aus einem Frontblatt (38) und einem damit verbundenen, kongruent zusammengefügten Hinterblatt (39) besteht;
c) die Hülle (3) einen Zugang (31) mit einem zu öffnenden Primärverschluss (32) zum Einsetzen und/oder zur Entnahme des Trägers (2) hat; und
d) der Primärverschluss (32) nach einem Öffnungsvorgang verbraucht ist oder sich mehrfach zwischen verschlossenen und offenen Zuständen betätigen lässt.
8. Bioindikator (1) nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass a) der Primärverschluss (32) als eine Schweissnaht oder Verklebung gestaltet ist; wobei
b) die Schweissnaht oder Verklebung sich saumartig in den Randzonen im mittleren Bereich über das Front- und Hinterblatt (38,39) erstreckt und somit den Innenraum (10) abgrenzt.
9. Bioindikator (1) nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass sich von dem als Schweissnaht oder Verklebung beschaffenen Primärverschluss (32) U-förmig zwei zueinander beabstandete Stege erstrecken, welche die Aufnahme (30) in Taschengestalt bilden, in die ein Ende des streifenartigen Trägers (2) einsteckbar ist.
10. Bioindikator (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (3):
a) aus reissfestem, gegenüber dem Sterilisationsmittel (8) chemisch beständigem und hydrophobem Material besteht; und
b) front- sowie rückseitig bzw. hinsichtlich des Front- und Hinterblattes (38,39) die gleiche Permeabilität gegenüber dem Sterilisationsmittel (8) besitzt.
1 1. Bioindikator (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (3) aus Acrylcopolymer, Polyethersulfon (PES), Polyvinylidenfluorid (PVDF), Polytetrafluorethylen (PTFE/Teflon) oder Polypropylen (PP) besteht.
12. Bioindikator (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 1 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (3) zusätzlich zum Primärverschluss (32) mit einem wiederholt betätigbaren Sekundärverschluss (35) versehen ist, der ebenfalls den Innenraum (10) abgrenzt.
13. Bioindikator (1) nach einem der Ansprüche 7 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass zum vereinfachten Handling beim Öffnen des Zugangs (31) die zueinander benachbarten Enden von Front- und Hinterblatt (38,39) als miteinander einfach spreizbare Laschenabschnitte (380,390) gestaltet sind.
14. Bioindikator (1) nach einem der Ansprüche 12 und 13, dadurch gekennzeichnet, dass der Sekundärverschluss (35) aus je einem auf den Aussen- flächen (34) beider Blätter (38,39) angebrachten Magnetstreifen besteht.
15. Bioindikator (1) nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass a) die Magnetstreifen im Prinzip und zumeist kongruent zum Verlauf des Primärverschlusses (32) angebracht sind;
b) die Magnetstreifen U-förmigen Zuschnitt und jeweils einen Mittelsteg sowie zwei freie Schenkel haben; wobei
c) die Mittelstege der Magnetstreifen an einem Übergang von den Laschenabschnitten (380,390) zum benachbarten Abschnitt des Primärverschlusses (32) liegen; und
d) die jeweils beiden freien Schenkel der Magnetstreifen sich in Längsrichtung zur Aufnahme (30) erstrecken.
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