DE2844971A1 - Verfahren zur herstellung von mehrschichtigen haemodialysatoren und verbesserte haemodialysatorkonstruktion - Google Patents

Verfahren zur herstellung von mehrschichtigen haemodialysatoren und verbesserte haemodialysatorkonstruktion

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DE2844971A1
DE2844971A1 DE19782844971 DE2844971A DE2844971A1 DE 2844971 A1 DE2844971 A1 DE 2844971A1 DE 19782844971 DE19782844971 DE 19782844971 DE 2844971 A DE2844971 A DE 2844971A DE 2844971 A1 DE2844971 A1 DE 2844971A1
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resin
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DE19782844971
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Theophiel Beulens
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Medical Development Technologies SA
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    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D61/00—Processes of separation using semi-permeable membranes, e.g. dialysis, osmosis or ultrafiltration; Apparatus, accessories or auxiliary operations specially adapted therefor
    • B01D61/24—Dialysis ; Membrane extraction
    • B01D61/28—Apparatus therefor
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D63/00—Apparatus in general for separation processes using semi-permeable membranes
    • B01D63/08—Flat membrane modules
    • B01D63/082—Flat membrane modules comprising a stack of flat membranes
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D2313/00—Details relating to membrane modules or apparatus
    • B01D2313/21—Specific headers, end caps

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Description

-7- 284A971
BESCHREIBUNG
Vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren
It
zur Herstellung von mehrschichtigen Hamodialysatoren, welches sich insbesondere fur die großtechnische Produktion eignete Weiters betrifft die Erfindung eine verbesserte Mehrschichthamodialysatorkonstruktion.
π Es wurden in der Literatur bereits Mehrschi chthamodialy-
satoren beschrieben, die aus halbdurchlassigen Schlauchmembranen, welche parallel angeordnet sind, und aus
M H
Stutzelementen mit verschieden geformten Oberflachen, die zwischen diesen Membranen eingesetzt sind, bestehen· Die Membranen begrenzen innen eine Kammer fur den Durch-
gang des Blutes oder alternativ einer Dialysierflussig-
Il
keit, wogegen in den Räumen zwischen den Membranen und
den Abstutzelementen eine entsprechende Durchgangszone
W H
fur die Dialysierflussigkeit oder das Blut gebildet wird· Da die Konzentration der verschiedenen Verun-
It
reinigungen im Blut hoher ist als die Konzentration
derselben in der Dialysierflussigkeit, bildet sich ein
Konzentrationsgradient durch die halbdurchlassige Membrane, der durch ein Dialyseverfahren den Durchtritt der Verunreinigungen aus dem Blut in die Dialysierflüssigkeit bewirkt, wodurch eine Reinigung des Blutes erreicht wird.
Es wurden bereits Hamodialysatoren in mehrschichtiger
η η
Ausfuhrung der vorerwähnten Art beschrieben, bei denen
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Il
die Durchgangszone fur das Blut abgedichtet von der
Il Il
Durchgangszone fur die Dialysierflussigkeit durch eine Harzschicht, insbesondere eine Schicht aus Epoxidharz, getrennt ist, welche an den Enden der Schlauchmembranen derart vorgesehen ist, daß diese Enden offen gelassen und die Räume zwischen den offenen Enden einer jeden
It
Schlauchmembrane und denen der daruberliegenden und darunterliegenden Membranen geschlossen werden·
ti Il
Die Mehrschichthamodialysatoren der vorerwähnten Art wurden trotz ihrer hohen Punktionstäehtigkeit wegen des Fehlens eines geeigneten Verfahrens zu ihrer Serienherstellung nicht in großem Maßstab eingesetzt· Tatsächlichsind die in der Technik bekannten Verfahren zur Her-
Il It
stellung von Mehrschichthamodialysatoren sehr umstand-
lieh und erfordern eine Eeihe von Arbeitsgangen, v/elche die manuelle Intervention einer Arbeitskraft verlangen,
It Il
bo daß diese Verfahren fur eine übertragung auf
industrielle Maßstabe ungeeignet sind.
Außerdem weisen die derzeit in Verwendung befindlichen
η η
Mehrschichthamodialysatoren einige Unzulänglichkeiten auf, wie beispielsweise die nicht immer ganz zufriedenstellende Wirksamkeit der Blutreinigung.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist daher die
Schaffung eines Verfahrens fur die Herstellung von
M tt
Mehrschichthamodialysatoren der vorerwähnten Art, bei
It
denen die Arbeitsflüssigkeiten nur einem einzigen Durch-
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gang (single-pass) durch den Hamodialysator unterworfen werden, welches Verfahren großtechnisch angewendet werden kann, um eine wirtschaftlich vertretbare Herstellung
η it
solcher Hamodialysatoren zu ermöglichen.
Im Rahmen der obigen Aufgabe bezweckt die vorliegende
Erfindung die Schaffung eines großtechnisch durchfuhr-
It
baren Verfahrens zur Herstellung von Hamodialysatoren,
welches einfach und rasch durchfuhrbar ist, keine
ti η
komplizierten Einrichtungen fur seine Durchfuhrung erfordert und die Einschränkung der Abfalle von Ausgangs-
materialien auf ein Minimum ermöglicht, welches also auch vom wirtschaftlichen Standpunkt aus gesehen vorteilhaft ist.
Im Rahmen der obigen Aufgabe bezweckt ferner die vorliegende Erfindung die Schaffung einer verbesserten
Mehrschichthamodialysatorkonstruktion, welche eine vollständige und durchgehende Reinigung des Blutes durch Dialyse ermöglicht.
Diese Aufgabe wird mit einem Verfahren zur Herstellung
von mehrschichtigen Hamodialysatoren mit abgeflachten
Schlauchmembranen, die parallel angeordnet und durch η η
Stutzplatten voneinander getrennt sind, gelost, welches dadurch gekennzeichnet ist, daß man :
(i) wenigstens ein Paket bestehend aus abwechselnden
It
Schichten von Membranen und Stutzelementen, in welchem
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die offenen Enden der Membranen im Bereich der beiden entgegengesetzten Seiten des Pakets zu liegen kommen, bildet,
(ii) eine Dialysiergruppe bildet, indem man das Paket
Il Π
in ein schachteiförmiges Gehäuse einbringt, welches an den beiden Enden offen ist, im Bereich welcher die offenen Enden der Membranen zu liegen kommen, und in
Il
diesen offenen Enden Einsatze anordnet, welche vom Paket nach außen wegstehen,
(iii) die offenen Enden der Membranen und die Endraume
It .
zwischen den Membranen und den Abstutzungen in der Dialysiergruppe versiegelt, indem man *
η η
(a) losbar die offenen Enden der die Einsatze aufweisenden Dialysiergruppe verschließt,
(b) das Innere des Gehäuses mit wenigstens einem Harz-
H η η
behalter, der das Harz im flussigen Zustand enthalt,
in Verbindung setzt und die Dialysiergruppe und den η
Behalter einer Zentrifugalkraft aussetzt, um das
-Harz an den Enden der die Einsatze enthaltenden -Dialysiergruppe zu verteilen ,und
η ti ti
(c) das Harz erharten laßt, um zwei Endblocke als Versiegelungsorgane zu erhalten,
(iv) die Einsatze aus den Endblocken entfernt, um Ver-
bindungsoffnungen zwischen dem Inneren der Membranen und der Außenumgebung der Dialysiergruppe zu erhalten, und
(v) im Bereich der offenen Seiten des Gehäuses Ver-
Schlußelemente befestigt, welche Sammelraume begrenzen,
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η η
die über die genannten Öffnung en mit dem Inneren der Membranen in Verbindung stehen.
Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung sind deutlicher an Hand der Besdhreibung einiger bevorzugten
It «II
Ausfuhrungsbeispiele eines erfindungsgemaßen Hamodialysators unter Hinweis auf beiliegende Zeichnung zu entnehmen. In der Zeichnung zeigt:
Pig. 1 die Aufwicklung von abwechselnden Schichten von
Schlauchmembrane und Stutzelement auf eine Trommel;
Pig. 1a eine Variante Hiervon}
ti
Fig. 2 die Wickeltrommel gemäß Fig. 1 im Querschnitt nach Beendigung des Wickelvorganges;
Pig. 3 einen Stapel von Schlauchmembranen und Stutzelementen in abwechselnder Anordnung, wie er nach dem Ablosen von der in Pig. 1 gezeigten Trommel erhalten wird;
Pig· 4 ein Paket von Schlauchmembranen und Stutzelementen in abwechselnder Anordnung und die betreffenden Einrichtungen, die eine Handhabung
11
des Pakets ermöglichen;
η η
die Pig. 5 und 6 zeigen die Arbeitsgange der Öffnung der Enden der Schlauchmembranen bzw. der An-
Ordnung von Einsatzen in diesen; Pig. 7 zeigt den stirnseitigen Teil eines Pakets, in
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η μ
dem die Einsätze bereits angeordnet sind, gemäß
einer Ausfuhrungsform der Erfindung;
Pig. 8 den Arbeitsgang der Bildung der Dialysiergruppe gemäß einer weiteren Ausfuhrungsform der Erfindung?
Pig. 9 eine Art von erfindungsgemaß verwendbaren Ein-
satzen;
11
Pig.10 die Art und Weise wie die Dialysiergruppe fur den Zentrifugiervorgang vorbereitet wird;
Pig.11 in perspektivischer Darstellung das Ende der
Dialysiergruppe gemäß den Pig. 8 und 10 nach der
Il
Entfernung der Einsatze;
Pig.12 im Vertikalschnitt einen Endteil des fertigen
Hamodialysators nach der Befestigung der Verschluß elementej
Pig·13 eine perspektivische aufgesplitterte Darstellung
Il
einer Hamodialysatorkonstruktion nach einer Ausfuhrungsform der Erfindung;
Pig.14 einen Vertikalschnitt eines Endteiles des
η η
Hamodialysators gemäß Pig. 13; und Pig.15 eine Ansicht von unten eines Verschlußelementes
N It
des Hamodialysators gemäß Pig. 13.
Unter Hinweis auf die oben beschriebenen Zeichnungen wird das Verfahren zur Herstellung von Mehrschichthamodialysatoren mit einzigem Durchgang erfindungs-
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η η
gemäß vorzugsweise im Zuge der folgenden Arbeitsgänge
Il
durchgeführt:
Ale Ausgangsmaterialien werden im Handel verfugbare halbdurchlassige Sehlatfchmembranen in Form von Eollen
H Il
von der gewünschten Lange, vorzugsweise aus Cuprophan,
H . If
und Rollen, von Stutzelement von der fur die Herstellung
von Hamodialysatoren bekannten Art, beispielsweise ein
Un N
geprägtes blattförmiges bzw«plattenformiges Element,
It
verwendet. Diese Schlauchmembranrollen und Stutzplattenrollen 1 bzw. 2 werden lose auf einer beliebigen Halterung angeordnet und die freien Enden der betreffenden Materialien werden in einen auf einer rotierenden Trommel 3 vorgesehenen Schlitz 3a eingesteckt. Nach der Blockierung mit irgendeiner geeigneten Einrichtung der
Enden der bandförmigen Materialien in dem betreffenden Schlitz wird die Trommel 3 um eine bestimmte Anzahl an Umdrehungen in Drehung versetzt und werden auf diese Weise abwechselnde Schichten von Stutzmaterial 5 und Schlauchmembranmaterial 4- in Form eines Wickels auf der Trommel 3 aufgewickelt; vorzugsweise besteht die Oberseite der letzten Windung der Spirale aus dem
η η
Stutzelement 5. Vorzugsweise, aber nichtnotigerweise, wird eine SchlauchJ&embrane 4. verwendet die eine Breite aufweist, die im wesentlichen gleich derjenigen der
π η η
blattenformigen Abstutzung 5 ist· Zweckmaßigerweise hat die Trommel 3 solche Abmessungen, daß der Verlauf
η hm
ihres Umfanges annähernd gleich der gewünschten lange eines Hamodialysators oder ein ganzes Vielfache hiervon
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11 It
ist· Wahrend des AufwickelVorganges müssen die Rollen und 2 entsprechend gespannt und zentriert werden, damit eine Spirale entsteht, in welcher die abwechselnden Schichten einwandfrei fluchten. TJm das ausgerichtete Aufwickeln zu erleichtern und eine stabile Anordnung des Materialwickels 4 und 5 auf der Trommel 3 zu gewahrleisten, ist diese mit einer Eille 6 versehen, welche sich über den ganzen Umfang der Trommel 3 erstreckt und eine solche Tiefe besitzt, daß die gewunsc]
wünschte Anzahl abwechselnder Schichten aufgenommen
Nach Beendigung des AufwickelVorganges werden die Enden der Materialbänder 4,5 von dem auf den Rollen 1 und verbleibenden Rest abgeschnitten, worauf vorzugsweise eine Voroffnung der in dem auf diese Weise auf der !Trommel 3 gebildeten Wickel befindlichen Schlauchmembrane vorgenommen wird. Zu diesem Zweck wird mit einer geeigneten, schematisch mit 7 bezeichneten Vorrichtung ein baktereologisch filtrierter Druckluftstrom in das Außenende der Schlauchmembrane eingeblasen und Zeit gelassen, daß die Luft die ganze Materialschichtspule durchstrSmt. Durch diesen Arbeitsgang der Vor-Sffnung wird die folgende Arbeit der öffnung der Schlauchmembranen wesentlich erleichtert, wie den
folgenden Ausfuhrungen zu entnehmen ist.
Gemäß einer Variante kann man Luft in das Anfangsende der Schlauchmembrane, d.h. in das in den Schlitz 3a
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eingesteckte Ende einführen, wobei der Weg der Luft durch die Schlauehmembrane zuerst durch ein Paar zweckmässigerweise gegeneinander gepressten Walzen 4a begrenzt und sodann die Luft in Form eines Sackes 4b durch die Walzen 4,0 eingesperrt wird, welche zusammengedruckt werden, sobald die Luft die Walzen überwunden hat. Dieser Luftsack gewährleistet die gewünschte Voroffnung der Membrane. Diese Einzelheiten sind aus der Fig. 1a ersichtlich.
Der auf diese Weise auf der Trommel 3 gebildete Wickel wird von dieser abgezogen, indem man sein nach dem Abschneiden der Bandmaterialien 4 und 5 erhaltenes freies Ende auf einen (nicht dargestellten) Tisch mit einer
entsprechenden der Lange nach sich erstreckenden Ausbuchtung, deren Breite der Breite des Wickels entspricht, überfuhrt· Dieser Wickel ergibt auf diese Weise einen aus Fig. 3 ersichtlichen "losen" Stoß 8 "bestehend aus einwandfrei fluchtenden abwechselnden Schichten aus Schlauchmembranmaterial 4 und Abstutzmaterial 5.
Der Stoß 8 wird sodann beispielsweise mit einer Einrichtung zusammengepreßt, welche die Pressung des Stoßes in Abschnitten von einer Lange gleich der ge-
n it
wünschten Lange eines Dialysators und in der ge- .
wünschten Hohe ermöglicht. Gemäß einer Ausfuhrungsform der Erfindung können in Abständen auf den fluchtenden
η n
Langsrandern des Stoßes Verschweißungen vorgenommen werden, um auf diese Weise den Stoß in eine einheitliche
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Gruppe überzuführen, welche wahrend der folgenden Arbeitsgänge sicher bewegt und gehandhabt werden kann. Diese seitlichen Verschweißungen 9,a werden vorzugsweise in solchen Abstanden durchgeführt, daß auf beiden Längsseiten des Stoßes etwa zwei Schweißungen auf jedem
„ M
Langsabschnitt gleich der Lange des fertigen Dialysators erhalten werden. Vorzugsweise wird eine Warmverschweißung durchgeführt.
Der Stoß 8 wird mit oder ohne Yerschweißungen zerschnit- '
ten, um eine Vielzahl von Paketen 9 (wie das gemäß
· 4) zu erhalten, von denen jedes eine Lange gleich der gewünschten Lange eines Dialysators hat, wobei die Pakete vorzugsweise langgestreckt sind. Dank der oben
erwähnten geeigneten Dimensionierung der rotierenden Trommel 3 ist die Gesamtlänge des Stoßes 8 ein ganzes Vielfache der Lange der Pakete 9, so daß als Verschnitt nur der überschüssige Teil 8a des Stoßes 8, resultierend aus der unterschiedlichen Lange der inneren Schichten im Vergleich zu den äußeren Schichten
des auf der Trommel 3 gebildeten Wickels, anfallt.
Mn "
Gemäß einer Ausfuhrungsform des erfindungsgemassen Verfahrens wird jedes erhaltene Paket 9 zuerst einer Beit
handlung zur Öffnung der Enden der in ihm enthaltenen
Schlauchmembranen 4 unterworfen·
Vorzugsweise erfolgt die öffnung der Enden der Membranen 4 dadurch, daß zuerst an einem Ende und sodann am ent-
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gegengesetzten Ende Greifeinrichtungen 10 eingesetzt werden, die auf ihren Greifflächen 11 ein Haftmaterial tragen, welches befähigt ist, an den betreffenden Lappen einer Membrane 4 mit einer Kraft anzuhaften, die großer ist als die Haftkraft zwischen den beiden Lappen. Dieser Öffnungsvorgang wird durch die erwähnte Voroffnungsbehandlung durch Einblasen von Druckluft in den auf der Trommel aufgespulten Wickel wesentlich erleichtert·
In die auf diese Weise geöffneten Enden der Membranen 4 werden Einsätze 12, vorzugsweise Kunststoffeinsätze, eingesetzt, die gemäß einer Ausfuhrungsform der Erfindung stangenf örmig oder laminar sein können«. Die Einsätze 12 werden nur teilweise in die Enden der Membranen 4 eingesetzt, so daß Endabschnitte außerhalb der Membranen wegstehen. Die Einsätze 12 können gruppenweise in der Mittelzone des Pakets 9 angeordnet werden, es ist jedoch, um Ungleichheiten in der Stärke des fertigen Dialysators zu vermeiden, vorzuziehen, sie wie in Fig. 7 angedeutet versetzt anzuordnen·
Das in den Endabschnitten die Einsätze 12 enthaltende Paket 9 wird sodann in ein schachteiförmiges Gehäuse von der mit 13 in Fig. 8 oder 13 bezeichneten Art eingesteckt, welches in der Folge naher beschrieben wird·
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Gemäß einer beispielsweise in Pig. 8 erläuterten alternativen Ausfuhrungsforai des erfindungsgemäßen Verfahrens wird zuerst Jedes der Pakete 9 in das schachtelformige Gehäuse 13 eingesetzt,, so daß eine in der Polge als ■Dialysiergruppe bezeichnete Gruppe gebildet wird, und werden erst nachher die Enden der Membranen 4 geöffnet und die Einsatze in diese eingesetzt·
Zu diesem Zweck werden, wenn man beispielsweise von einem wie in Pig. 4 gezeigten "losen" Paket ohne Verschweißungen ausgeht , zum Zusammenhalten und Manipulieren des Pakets zwei U-Profilteile 14 verwendet, die beispielsweise an den Längsseiten des Pakets 9 angeordnet werden. Jedes der Profile 14 weist eine öffnung 15 auf· Sodann wird das Paket in das Gehäuse 13 eingesteckt·
Das schachtelformige Gehäuse wird aus Kunststoff beispielsweise durch Pressen hergestellt und besitzt eine lange im wesentlichen gleich jener des Pakets 9· Das Gehäuse ist im Bereich seiner entgegengesetzten Querseitenflächen offen. Auf den vorhandenen Seiten des Gehäuses 13 sind Verstarkungsrippen vorgesehen, die verschieden geformt sein können, wie beispielsweise die Sippen 16, die deutlicher in Pig· 13 sichtbar sind, sowie zwei Locher 17 und 17ja, die auf zwei gegenüberliegenden Seitenflächen in diametral entgegengesetzten Stellungen ausgebildet sind. Die löcher 17 und 17,a bilden austauschbar Ein- und/oder AuslaßBffnungen fur
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eine der Flüssigkeiten der Dialyse und insbesondere "bei dieser Ausfuhrungsform für die Dialysierflussigkeito Die öffnungen 15 kommen daher in der erhaltenen Dialysiergruppe auf den öffnungen 17, 17a zu liegen.
Die Einführung der Einsätze in die Dialysiergruppe gemäß Fig. 8 erfolgt nach öffnung der Enden der Schlauchmembranen 4 "beispielsweise in der im Zusammenhang mit den Fig. 5 und 6 beschriebenen Weise. Bei der hier beschriebenen alternativen Ausführungsform v/erden Einsatze von der in Fig. 9 mit 18 bezeichneten Art verwendet, von denen jeder zwei Zahne 19 aufweist, die an einem ihrer Enden mit einer mit ihnen komplanaren Platte 20 verbunden sind. Die zähne 19 sind im Bereich ihrer Basis, an welcher sie mit der Halteplatte verbunden sind, leicht erweitert. Die Einsatze 18 werden in jedes Ende der Schlauchmembranen 4 bis zu einer Tiefe entsprechend dem Anfang des genannten erweiterten Teiles der Zahne eingesteckt. Weiters werden vorzugsweise die Einsatze 18 abwechselnd versetzt angeordnet, d.h. die Zahne des ersten dritten, fünften usw. Einsatzes fluchten miteinander, wogegen die Zahne des zweiten, vierten, sechsten usw. Einsatzes}, die gegenseitig fluchten, in bezug auf die erste oben genannte Gruppe von Zahne versetzt sind. Mit dieser Anordnung wird
ti
eine relativ gleichmaßige Dicke des Pakets 9 gewährleistet, wenn die Einsätze 18 in die Enden der in diesem Paket enthaltenen Membranen eingesetzt sindo
Die Fluchtung der Einsatze 18 wird mit Hilfe von
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Fuhrungseinrichtungen erhalten, beispielsweise mittels des Blockes 21, der in Sitze 22 der Einsatze 18 eingreift*
Die auf diese Weise vorbereitete Dialysiergruppe bestehend aus der Einheit gebildet durch das Gehäuse 13, das Paket 9 und die Einsätze, beispielsweise die Einsatze 18 oder 12, wird auf dem rotierenden Kopf einer schematisch in Fig. 10 gezeigten Zentrifuge 23 angeordnet· Zu diesem Zweck wird die Dialysiergruppe
im Bereich der offenen Enden des Gehäuses 13 mit zwei Kappen 24 verschlossen. Diese Kappen können, wenn sie beispielsweise aus Polyäthylen bestehen, wiederver-
wendet werden, oder es können sogenannte "Wegwerfkappen" sein. Die Kappen 24 werden gegen das Gehäuse auf Grund der Tatsache gepreßt, daß der Kopf der Zentrifuge 23 mit einer mittels einer Stellschraube 26 verstellbaren Seitenwand 25 versehen ist· In der auf diese Weise fur die Zentrifugierung vorbereitete Gruppe wird das Innere des Gehäuses 13 mit einer Quelle eines härtenden thermoplastischen Harzes oder eines Harzvorproduktes im flüssigen Zustand
It
verbunden. Dazu werden die Offnungen 17, 17a mit den Ausgangsleitungen von zwei Verteilerbehältern 27 verbunden, die jeder ein warmehärtbares Harz, vorzugsweise ein Polyurethanharz, im flussigen Zustand enthalten. Die Behälter 27 befinden sich in (nicht dargestellten) Sitzen in der Zentrifuge 23, so daß sie sich mit der genannten Dialysiergruppe mitdrehen·
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-.21 .
Durch, die Drehung der Zentrifuge wird durch die Zentrifugalkraft eine Verteilung des Harzes im Inneren
It
des Gehäuses 13 an den von der mit 28 bezeichneten Rotationsachse am weitesten entfernten Stellen bewirkt,
i a
so daß, dank der oben erwähnten "langgestreckten" Form der Pakete 9, das Harz die Kappen 24· und die inneren
Zonen des Mehrschichtpaketes 9 eben den Kappen ausfüllt.
Il
Das Harz gelangt im flussigen Zustand zwischen die
Schichten 4 und 5 des Mehrschichtpaketes 9 um die Ein-
n π n
satze herum, wo es allmählich wahrend der Rotations-
Periode der Zentrifuge aushärtet. Wenn die Zentrifuge auf Raumtemperatur gehalten wird, *so findet die Aus-
It Il
härtung in etwa 2 Stunden statt. Um die Aushärtung zu beschleunigen, kann die Temperatur erhöht werden, indem man beispielsweise den rotierenden Kopf der Zentrifuge im Inneren einer Thermostatkammer anordnet.
Nach dem Ablauf der Aushartungszeit wird die Dialysiergruppe mit den Kappen 24 verschossen.von der Zentrifuge abgenommen und werden die Kappen entfernt, so daß an den
Enden der auf diese Weise gebildeten Dialysiergruppe
η η
zwei ausgehartete Kunstharzblocke verbleiben. Wenn man
μ η η
die Einsatz 12 der Ausfuhrungsform gemäß Fig. 7 ver-
Il
wendet, so haben die Harzblocke die Form und Konturen, welche die Zeichnung der Kappen 24 wiedergeben. In
It
diesem Falle werden die Blocke geschnitten, indem man
ti η
vorzugsweise den äußersten Randern der Dialysiergruppe
Il
folgt, wodurch die Kunstharzeinsatze 12 freigelegt werden, die sodann entfernt werden, wobei man in den
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η η η
verbleibenden Teilen der Harzblocke Offnungen erhalt, welche das Innere der Schlauchmembranen mit der Außen-
Seite der Diaiysiergruppe verbinden? Wenn man Einsatze aus einem Kunststoff verwendet, welcher sich nicht mit dem Polyurethanharz verbindet, so bereitet das Herausziehen der Enden keine Schwierigkeiten. Wenn man hin-
« Il II
gegen Einsatze 18 der Ausfuhrungsform gemäß Pig. 9 ver-
It
wendet, erhalt man nach Beendigung der Zentrifugeerung
It
und nach dem Herausziehen derselben Harzblocke 29 von der in Fig. 11 gezeigten Form, die Offnungen 30 besitzen, welche mit dem Inneren der Membranen 4 in Verbindung stehen·
Es ist zu beachten, daß bei der Ausfuhrungsform, bei
welcher die Einsatze von der mit 18 bezeichneten Art
η
verwendet werden, die Offnungen 30 in einer im
wesentlichen zentralen Zone 29a der Oberflache der
Harzblocke gruppiert sind, wogegen die Kandzonen 29b derselben im wesentlichen kompakt und frei von Offnungen sind·
Der Dialysator wird sodann fertiggestellt, indem man
Ii η
an den offenen Seiten des schachtelformigen Gehäuses 13 zwei Verschlußelemente 31 anbringt.
Eine bevorzugte Ausfuhrungsform der Verschlußelemente It
31 gemäß vorliegender Erfindung wird in der Folge unter Hinweis auf die Figuren 13-15 beschrieben.
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Die Versehlußelemente 31 "bestehen im wesentlichen aus η it
einer Gehausehalfte, welche innen einen Hohlraum 32
It
"bildet, der in Zusammenwirkung mit der äußeren Ober-
H Il Π
flache der Harzblocke 29, die die sen Hohlraum gegenuberliegt, Ein- und Austrittskammern fur den Dialysator bildet, die in der Polge naher beschrieben werden.
It
Zwei der entgegengestetzten Ränder eines jeden dieser Versehlußelemente 31 sind entsprechend geformt, so daß sie Vertiefungen 33 aufweisen, die sich über die ganze
tt Il
Lange der betreffenden Ränder erstrecken und einen Sitz
ti Il
fur einen Schnappeingriff entsprechender Vorsprunge,
ti
die auf dem Gehäuse 13 im Bereich von zwei entgegenge-
Ii η
setzten Randern 34, die jede offene Seite des Gehäuses begrenzen, vorgesehen sind, bilden·
Auf der Innenseite der Versehlußelemente 31 ist eine Rippung 35 vorgesehen, die sich in Form eines in sich geschlossenen Vieleckes erstreckt, um im Inneren des
It
Vieleckes den eigentlichen Sammelraum 36 fur den Eintritt
und/oder den Austritt des Blutes zu bilden· Die Offnungs-
weite der Räume 36 entspricht im wesentlichen der Zone
It Il
29a der Harzblocke 29, die von den Offnungen 30 bedeckt
. "* Il
ist. Die Hohe der Rippung 35 ist derart, daß im zusammengebauten Zustand der Versehlußelemente 31 die oberen
η ti
Rander der Rippen 35, d.h· die Rander 35a, sich in
enger Berührung mit den Harzblocken 29 befinden und auf
diese drucken, so daß sie dank der Nachgiebigkeit des
η ι»
die Blocke bildenden Harzes und des ausgeübten Druckes
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Il
einen Aufnahmeeinschnitt fur die betreffende Rippung ausbilden, der sich peripher um die Zone 29a der Blocke 29 erstreckt.
Auf Jedem der VerschlufSelemente 31 ist weiters ein Port-
Il
satz 37 vorgesehen! der perimetral um die Seitenflache der Verschlußelemente 31 und parallel zu diesen ver-
lauft und im zusammengebauten Zustand der letzteren in
11
einen Paßsitz einrastet, der auf den geformten Randern
Il ti
34 des Gehäuses 13 vorhanden ist. Die Fortsatze 37
η π
bilden Abdichtungselemente fur die von den Hohlräumen
It
32 gebildeten Kammern und verstarken die Dichtung der Eippung 35·
DLe Verschlußelemente 31 besitzen weiters Kanäle 38,
η η
welche im Inneren der Sammelraume 36 munden und dazu
Il
dienen, den so konstruierten Hamodialysator Blut zuzu-
n .
fuhren und/oder aus ihm Blut zu entnehmen·
■Mit den erfindungsgemaß bevorzugten und oben beschriebenen Verschlußelementen 31 werden in der Montagephase
•derselben an den Enden des Hamodialysators die Elemente
H η
31 gegen die offenen Enden des Gehäuses 13 gedruckt,
Il
wodurch die oberen Sander 35a der Hippen, wie bereits
ti « """
erwähnt, in der Berührungszone mit den Versiegelung s-
blocken einen Einschnitt erzeugen· Dieser wenn auch nur
wenig tiefe Einschnitt gewahrleistet eine stabile Anordnung der Rippen und eine wirksame Abdichtung der Verbindungszone zwischen den Sammelraumen 36 und dem
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Inneren der Membranen 4·
Die Bildung der Aufnahmeeinschnitte der Rippen 35 in den
It
Versiegelungablocken 29 ist beendet und zugleich siehtbar gemacht, wenn die geformten Rander mit den Vertiefungen 33 der Verschlußelemente 31 in die gegengeformten
It tt
Rander 34 des Gehäuses 13 einschnappen.. Nunmehr ist der
η η
erfindungsgemaße Mehrschichthamodialysator fertig und
kann der, wie oben erwähnt, auf die Verschlußelemente It
ausgeübte Druck aufgehoben werden·
Der auf diese Weise erhaltene Dialysator besitzt demnach eine Blutdurchgangszone, die erfindungsgemaß Vorzugs—
weise im Inneren der Schlauchmembranen 4 verlauft und
η η η
über die Offnungen 30 zuganglich ist, welche diese Zone
η η
mit den Ein- und Auslaßsammelraumen 36 fur das Blut
η verbinden, sowie weiters eine Zone fur den Durchfluß
It
der Dialysierflussigkeit,die zwischen jeder Sehlauch-
membrane und den betreffenden darüber und darunter
η η
Taefindlichen Abstutzungen verlauft. Diese Zone ist
M H R
über die Offnungen 17 und 17a zuganglich, die aus-
It ""*
tauschbar fur den Eintritt oder den Aastritt der
ti η
Dialysierflussigkeit verwendet werden können und auf den
It M
entgegengesetzten Längsseiten des Gehäuses 13 vorgesehen sind· Der notige Kontakt zwischen dem Blut und
der Dialysierflussigkeit, welcher durch die Membrane
4 erfolgt, wird durch eine geeignete Dimensionierung des
Dialysators, von der durch die Anordnung der Vielzahl
η η
von Membranschichten 4 und Astutzungen 5 übereinander
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geschaffenen bedeutenden Eontaktflache und durch den der
Eialysierflussigkeit aufgezwungenen Weg gewahrleistet,
« welche beispielsweise von der Eingangsoff nung 17a zur
η Ii ti —
Ausgangsoffnung 17, die zur ersterwähnten Öffnung in
* B Il Il
einem maximalen Abstand liegt, über eine maanderformige,
• μ η
durch-die Ausbildung der. aktiven Oberflache der Stutz-
elemente 5 definierte Bahn strömt· Diese besondere Aus-
It
bildung ist auf dem Gebiet der Erzeugung von Hamo-
Il
dialysatoren bekannt und wird daher nicht naher beschrieben·
Wenn man die Versehlußelemente 31 von der oben beschriebenen Konstruktion verwendet, welche die bevorzugte Aus-
fuhrungsform der Erfindung darstellen, werden bedeutende Vorteile erzielt·
Beispielsweise wird auf Grund der Gegenwart der Hippen 35 in den Verschlußelementen 31 der Strom des Blutes
It
ausschließlich durch die Sammelraume 36 geleitet und eine Diffusion des Blutes gegen die peripheren Zonen des Hohlraumes 32, welche sich auf den Zonen 29b der
It ■ M ~*
Vereiegelungsharzblocke 29, in welchen keine Offnungen
30 vorhanden sind, offnen und wo das Blut stagnieren
Il
und aus dem Dialysierprozeß ausgeschlossen werden konnte, verhindert. Die Abdichtelemente 37 verhindern jedweden
Blutverlust außerhalb der Dialysators, wahrend die ge-
formten Rander der Versehlußelemente 31, welche die Vertiefungen 33 aufweisen, eine einfache und sichere
π η
Befestigung am Gehäuse 13 gewahrleisten·
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η η
Aus obigen Ausführungen laßt sich auch erkennen, daß
mit dem erfindungsgemaßen Verfahren die eingangs ge-
stellten Ziele erreicht werden. Tatsachlich gestaltet sich das Verfahren relativ einfach und billig, da es mit einem Minimum an Investitionen in bezug auf Her-
ti
Stellungseinrichtungen und mit auf dem Markt erhaltlichen
Il
Fertig- oder Halbfertigmaterialien durchfuhrbar ist.
Il
Das beschriebene Verfahren ermöglicht es, den Abfall an
Rohmaterial und Halbfabrikaten wahrend der Herstellungsphase des Dialysators auf einem Minimum zu halten. Das Verfahren eignet sich zur gleichzeitigen Herstellung einer Vielzahl von Dialysatoren und eignet sich daher
fur den technischen Betrieb.
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Claims (1)

  1. 28AA971
    MEDICAL DEVELOPMENTS S.A. - 37, Rue Notre-Dame -
    - LUXEIMBOURCt (Luxembourg)
    zur HERSTELLUHG von mehrschichtigen hXmodialy-
    SATOREN UND VERBESSERTE H&ilODI ALYSAT ORKONSTRUZTION.
    PATENTANSPRÜCHE
    ( 1 y Verfahren zur . Herstellung von mehrschichtigen Hamodialysatoren mit abgeflachten Schlauchmembranen,
    Il
    die parallel angeordnet und durch Stutzplatten voneinander getrennt sind, dadurch gekennzeichnet, daß man:
    (i) wenigstens ein Paket (9) bestehend aus abwechselnden Schichten· von Membranen (4) und Stutzelementen (5), in welchem die offenen Enden der Membranen (4) im Bereich der beiden entgegengestzten Seiten des Pakets zu liegen kommen, bildet,
    (ii) eine Dialysiergruppe bildet, indem man das Paket
    It · ti
    (9) in ein schachteiförmiges Gehäuse (13) einbringt,
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    CBiGlNAL INSPECTED
    welches an den beiden Enden offen ist, im Bereich welcher die offenen Enden der Membranen (4) zu liegen kommen,
    It
    und in diesen offenen Enden Einsatze (12 oder 18) anordnet, welche vom Paket nach außen wegstehen,
    (iii) die offenen Enden der Membranen (4) und die End-
    It ■ . · η
    räume zwischen den Membranen (4) und den Abstutzungen (5) in der Dialysiergruppe versiegelt, indem man:
    " ti
    (a) losbar die offenen Enden der die Einsatze (12 oder 18) aufweisenden Dialysiergruppe verschließt,
    (b) das Innere des G-ehauses (13) mit wenigstens einem Harzbehälter (27), der das Harz im flussigen Zustand enthält, in Verbindung setzt und die Dialysiergruppe und den Behalter (27) einer Zentrifugal- ' kraft aussetzt, um das Harz an den Enden der die Einsätze (12 oder 18) enthaltenden Dialysiergruppe zu verteilen, und
    (c) das Harz erhärten läßt, um zwei Endblocke (29) als Versiegelungsorgane zu erhalten,
    (iv) die Einsätze (12 oder 18) aus den Endblocken (29) entfernt, um Verbindungsoffnungen (30) zwischen dem Inneren der Membranen (4) und der Außenumgebung der Dialysiergruppe zu erhalten, und
    (v) im Bereich der offenen Seiten des Gehäuses (13) Verschlußelemente (31) befestigt, welche Sammelraume (36) begrenzen, die über die genannten öffnungen (30) dem Inneren der Membranen (4) in Verbindung stehen.
    2· Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,
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    daß die Bildung wenigstens eines Pakets (9) in der Phase (i) erfolgt, indem man auf einer rotierenden Trommel (3) abwechselnde Schichten bestehend aus der Membrane (4) und der Abstützung (5) aufwickelt, um einen mehr-
    • υ Il
    schichtigen Wickel der gewünschten Lange zu bilden, sodann den Wickel abzieht,.um einen langgestreckten Stoß (8) zu erhalten, und Abschnitte aus dem Stoß herausschneidet, um eine Vielzahl von Paketen (9) zu bilden, von denen jedes im wesentlichen dieselbe Lange hat wie die des Hamodialysatorso
    3· Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die rotierende Trommel (3) auf ihrem Umfang einen Einschnitt (6) zur Aufnahme des Wickels aufweist.
    4· Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß es die weitere Phase der Voroff nung der Membrane (4) aufweist, die nach der Aufwickelphase auf einer rotierenden Trommel (3) durch Einblasen von Druckluft in das äußere Ende der im Wickel liegenden Membrane (4) durchgeführt wird·
    5· Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß das schacht eiförmige Gehäuse (13)
    It
    an den beiden entgegengesetzten Längsseiten mit zwei öffnungen (17, 17a) für den Anschluß an den wenigstens einen Harzbehalter (27), der das Harz, in flussigem
    «
    Zustand enthalt, versehen ist·
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    6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5t dadurch gekennzeichnet, daß in der Phase (ii) zuerst die Einsätze (12 oder 18) in den Enden der Membranen (4) im Paket (9) angeordnet werden und hierauf das Paket (9) in das schachtelformig'e Gehäuse (13) eingesetzt wird·
    7« Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß vor der Anordnung der Einsatze (12 oder 18) eine Phase der öffnung' der Enden der Membranen (4) mit Greiforganen (10) eingeschaltet wird, welche befähigt sind, an den übereinanderliegenden lappen der Membranen (4) mit einer größeren Kraft als die Haftkraft zwischen den lappen anzugreifen·
    6· Verfahren nach einem der Anspräche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Einsatze (12) stangen- oder plattenformige Elemente sind·
    9· Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch -gekennzeichnet, daß die stangenformigen Einsätze (12) • -gegenseitig versetzt in den Enden der parallel ange-—ordneten Membranen (4) angeordnet werden·
    10· Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Einsatze (18) stabförmige. 2ahne (19) aufweisen, die an einem ihrer Enden mit Halterungen (20) fest verbunden sind, die ausserhalb der Membranen (4) zu liegen kommen·
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    11· Verfahren nach, einem der Ansprache 1 bi3 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Phase des lösbaren Verschlusses '£"(iii) - (a)_7 eier Enden der Dialysiergruppe mit zwei lösbaren Kappen (24) durchgeführt wird, die an die offenen Enden des Gehäuses (13) abnehmbar ansetzbar sind«
    12· Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Befestigung der Verschlußelemente (31) in der Phase (v)' durch Schnappeingriff von geformten Teilen (33) derselben mit entsprechend geformten Teilen des schachtelformigen Gehäuses (13) erfolgt·
    ti
    13. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Verschlußelemente (31) die Form einer Schachtelhalf te haben und in ihrem Inneren Halte- und Dichtungsrippen (35) aufweisen, welche in der Befestigungsphase (v) auf die Versiegelungsblocke (29) drucken, um in diesen einen entsprechenden Ein-
    n M
    druck einzuprägen, der als Eingriffssitz fur die Hippen (35) dient.
    14. Mehrschichthämodialysatorkonstruktion, bestehend aus einer Vielzahl von parallel angeordneten abgeflachten Sehlatichmembranen und zwischen diesen eingesetzten plattenförmigen Stutzelementen, Verschlußelementen, die im Bereich der Seitenteile der Konstruktion, in denen die Enden der Membranen liegen und
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    Sammelraume fur den Eintritt in das Innere der Membranen und den Austritt aus diesen begrenzen, und Ver- *Siegelungseinrichtungen im Bereich der Enden der Membranen und der Stutzelemente, die die genannten Seitenteile bildeni um den Raum im Inneren der Membranen vom Baum zwischen den Membranen und den Stützelement en zu trennen und eine Verbindung zwischen dem Inneren der Membranen und den Sammelräumen über Öffnungen in den Versiegelungseinrichtungen herzustellen, dadurch gekennzeichnet, daß die SammelrEume (36) eine Verbindungsoffnungsweite mit dem Baum im Inneren der Membranen (4) im wesentlichen gleich der Große der von den Verbindungsoffnungen (30) bedeckten Oberflache (2Sa) der Versiegelungseinriehtungen besitzen.
    15· Jiehrschichthamodialysatorkonstruktion nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß die Verschlußelemente {31) auf ihrer Innenfläche eine Rippung (35) aufweisen, welche in der Form eines in sich selbst geschlossenen Vieleckes verlauft, um die genannten Sammelraume (36) -EU begrenzen, und in engem Zontakt mit ihrem oberen Rand (35a) mit den Versiegelungseinrichtungen (29) .steht.
    16. Hehrschi chthamo dialy satorkonstrukti on nach Anspruch 14 oder 15, dadurch gekennzeichnet, daß die Verschlußelemente (31) die Porm einer Schachtelhalf te haben und geformte Rander (34) fur die einschnappende Befestigung an den genannten Seitenteilen der Konstruktion aufweisen·
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DE19782844971 1977-10-19 1978-10-16 Verfahren zur herstellung von mehrschichtigen haemodialysatoren und verbesserte haemodialysatorkonstruktion Withdrawn DE2844971A1 (de)

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