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Chirurgisches Nahtmaterial aus rostfreiem Stahl Die Erfindung betrifft
ein chirurgisches Nahtmaterial aus rostfreiem Stahl mit an mindestens einem Ende
des Nahtmaterials befestigter Nadel.
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Es ist bereits ein chirurgisches Nahtmaterial bekannt, das aus einem
einzigen Draht aus rostfreiem Stahl besteht, bei dem das eine Ende als Nadel ausgebildet
ist. Die Geschmeidigkeit eines aus einem einzigen Draht bestehenden chirurgischen
Nahtmaterials läßt jedoch zu wünschen übrig.
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Es ist auch bereits bekannt, multifilamentäre gezwirnte Drahtfäden
aus nichtrostendem Stahl für verschiedene chirurgische Zwecke zu verwenden. Dabei
ist wegen der besonderen Gleitfähigkeit eine besondere Knotentechnik erforderlich.
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Es ist weiterhin bereits bekannt, chirurgisches Nahtmaterial mit
einer Umhüllung zu versehen.
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Es ist auch bereits eine Vorrichtung zum Reinigen von als chirurgisches
Nahtmaterial dienenden Därmen bekannt, die aus einem Sterilisierbehälter besteht,
der mit einem Elektrolyten gefüllt ist und in dem zwei Elektroden angeordnet sind,
zwischen denen eine hochfrequente Wechselspannung angelegt werden kann.
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Gegenstand der Erfindung ist nun ein chirurgisches Nahtmaterial aus
rostfreiem Stahl mit an mindestens einem Ende des Nahtmaterials befestigter Nadel,
das dadurch gekennzeichnet ist, daß das Nahtmaterial in an sich bekannter Weise
aus zu einem Drahtseil verdrillten Einzelfasern besteht, von denen mindestens neunzehn
vorhanden sind und jede einen Durchmesser von unter 0,045 mm aufweist, bei dem,
falls es aus Litzen besteht, die Einzelfasern in den Litzen entgegengesetzte Drehrichtung
gegenüber der Drehrichtung der Litzen im Seil besitzen.
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Vorzugsweise ist die Oberfläche des Drahtseiles mit einem aus Polytetrafluoräthylen
bestehenden Überzug versehen, falls das Nahtmaterial beispielsweise in der Herzchirurgie
auch zur Zuführung elektrischer Ströme verwendet wird. Vorzugsweise ist jedes Ende
des Drahtseiles mit einer Nadel versehen und der Überzug an dem an die Nadel angrenzenden
Bereich des Seiles entfernt.
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Bei der Herstellung des chirurgischen Nahtmaterials nach der Erfindung
stellt man zunächst aus mindestens neunzehn Einzelfasern ein Drahtseil her, reinigt
dann das Drahtseil anodisch, wäscht und spült es, unterteilt es anschließend mit
Hilfe eines Lichtbogens in einzelne Längen und befestigt an wenigstens ein Ende
jeder Drahtseillänge eine chirurgische Nadel. Insbesondere wäscht man das Drahtseil
mit einer flüchtigen verdünnten Mineralsäure, spült dann mit Wasser und trocknet
dann, worauf man das Drahtseil mit einem dünnen Band aus Polytetrafluoräthylen umwickelt,
das dann zur Bildung eines überzuges auf das Drahtseil aufgeschmolzen wird, worauf
anschließend dann das Drahtseil an den Stellen, an denen es abgeschnitten werden
soll, vom Überzug befreit und zum Durchtrennen des Drahtseiles unter Anwendung einer
niedrigen Spannung ein solcher Strom durch das Drahtseil hindurchgeschickt wird,
daß die entstehenden Enden tropfenförmig verschmelzen.
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Das chirurgische Nahtmaterial nach der Erfindung ist äußerst geschmeidig
und läßt sich leicht knoten.
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Es wird auch nach länger dauernden Biegebeanspruchungen nicht hart
oder brüchig. Es zeichnet sich durch geringe Kapillarität aus, so daß Feuchtigkeit
und schädliche Organismen nicht durch das Nahtmaterial in den durch das Nahtmaterial
zusammengehaltenen Bereich eindringen können.
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In der nachstehenden Tabelle sind die in den USA üblichen Nähfädengrößen
und der Durchmesser der Nähfäden angeführt.
| Nähfaden-Größe Durchmesser |
| (USP.) mm |
| 6-0 0,051 bis 0,102 |
| 5-0 0,102 bis 0,152 |
| 4-0 0,152 bis 0,203 |
| 0 0 0 0,203 bis 0,254 |
| 0 0 0,254 bis 0,330 |
| 0 0,330 bis 0,406 |
Bei Nähfäden mit einer Größe von unter 5-0 verwendet man vorzugsweise
ein Drahtseil aus verdrillten Einzelfasern. Bei dickeren Nähfäden verwendet man
ein Drahtseil aus Litzen, in denen die Einzelfasern entgegengesetzte Drehrichtung
gegenüber der Drehrichtung der Litzen im Seil besitzen.
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Aus der nachstehenden Tabelle ist der Aufbau von erfindungsgemäßem
chirurgischem Nahtmaterial verschiedener Dicke angegeben:
| Anzahl Anzahl Durchmesser Win- |
| der der Drähte eines Drahtes dungen |
| Litzen pro Litze in mm pro cm |
| 7 7 0,045 3,15 |
| 7 7 0,035 3,54 |
| 7 7 0,030 3,54 |
| 7 7 0,028 4,33 |
| - 19 0,040 4,33 |
| - 19 * 0,030 4,72 |
Die angegebenen Werte für den Durchmesser sowie die Windungen pro Zentimeter Drahtseillänge
sind bevorzugte Werte und können natürlich im Rahmen der Erfindung variiert werden.
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Reinigung des chirurgischen Nahtmaterials nach der Erfindung: Für
chirurgische Zwecke ist es unbedingt notwendig, daß der Nähfaden zum Zeitpunkt seiner
Verwendung steril und so sauber wie irgend möglich ist, um den höchsten Anforderungen
zu genügen. Es hat sich herausgestellt, daß man einen Nähfaden aus nichtrostendem
Stahl auf elektrolytischem Wege in der geforderten Weise reinigen kann. Trotz des
vielen Schmutzes und Fettes, welches sich infolge des Drahtziehvorgangs auch im
Innern einer verdrillten Drahtlitze absetzt, läßt sich überraschenderweise durch
einen elektrolytischen Reinigungsprozeß infolge der entstehenden Gaspartikeln der
Schmutz und andere Verunreinigungen in hervorragender Weise herausspülen, so daß
ein gut gereinigter Nähfaden gewonnen wird, ohne daß man mit unerwünschten Ätzerscheinungen
und Beeinträchtigungen des Fadendurchmessers rechnen muß.
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Nach der anodischen Reinigung wird der Nähfaden gewaschen und gespült,
um Elektrolytreste zu entfernen.
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Ein Bad in einer mit Wasser verdünnten, flüchtigen anorganischen
Säure, z. B. Salzsäure oder Salpetersäure, unterstützt die vollständige Auflösung
etwaig niedergeschlagener Eisensalze. Nach der Wasserspülung sind die meisten Säurereste
entfernt. Diejenigen Reste aber, die bei der Spülung im Wasser noch verblieben sein
sollten, verdampfen und verflüchtigen sich im anschließenden Tro ckenvorgang.
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Der gereinigte Nähfaden kann nur als unisoliertes chirurgisches Nähmaterial
Verwendung finden.
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Isolationsüberzug Für einen Herzeingriff, bei dem elektrische Impulse
durch den Nähfaden geleitet werden müssen, wird die Oberfläche des Fadens mit einem
sich
neutral verhaltenden Polymerisations-Kunstharz überzogen.
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Obgleich Überzüge aus Polyäthylen, Polypropylen, Polyamid od. dgl.
eine gute Isolierung ergeben, wird ein dünner Belag von Polytetrafluoräthylen (zur
Zeit als Teflon im Handel) bevorzugt und ergibt eine ausgezeichnete Isolation.
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Polytetrafluoräthylen kann sowohl als dünnes Band spiralförmig um
den Nähfadenstrang gewickelt oder als Emulsion auf diesem aufgetragen werden.
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Ein Beispiel solcher Anwendung in der Form einer aufgetragenen Emulsion
zeigt die USA.-Patentschrift 2977748.
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In dieser Patentschrift wird offenbart, daß jede einzelne Drahtfaser
mit einem Überzug aus gesintertem Polymerisations-Kunstharz, der gleichzeitig als
Schmiermittel wirkt, überzogen ist. Bei dem Gegenstand vorliegender Erfindung wird
dagegen vorzugsweise der komplette Viel-Faserstrang mit einem einzigen isolierenden
Überzug versehen.
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Durch diese Maßnahme wird erreicht, daß ein Stromübergang von Faser
zu Faser stattfinden kann, falls irgendeine Einzelfaser einmal brechen sollte; zudem
ergibt sich ein kleinerer Außendurchmesser des Nähfadens, und es wird wirkungsvoller
das Wandern von Feuchtigkeit infolge Kapillarität längs des Nähfadens verhindert.
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Der Belag aus Polytetrafluoräthylen wird an den Stellen, an denen
chirurgische Nadeln zu befestigen sind, durch Abkratzen oder Abstreifen entfernt.
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Schneiden des Nähfadenstrangs Das Zerschneiden eines aus vielen Drahtfasern
bestehenden Fadenstrangs erfordert eine besondere Technik, um vor allen Dingen das
Auseinanderspreizen der Faserstruktur-Enden an den einzelnen Nähfadenlängen zu unterbinden.
Der ungespannte Strang wird auf eine keramische Unterlage gelegt und mittels eines
Paares von Wolfram-Elektroden, die etwa 0,13 mm voneinander Abstand haben, mittels
Lichtbogens getrennt. Die Elektroden werden gegen den Nähfadenstrang und dieser
infolgedessen gegen die keramische Unterlage gedrückt, um einen guten Kontakt zu
sichern. Durch die Elektroden wird ein starker Stromstoß geschickt, dessen Lichtbogen
den Strang an der betreffenden Stelle trennt.
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Die Trennspannungen des über einen Regeltransformator verwendeten
Wechselstroms sollten die folgenden Daten aufweisen:
| Nähfaden-Maße Spannung in Volt |
| 5-0 1,75 bis 1,80 |
| 4-0 1,75 bis 1,80 |
| o 0 0 2,26 |
| 0 0 2,26 |
| 0 2,62 |
Bei einem sogenannten Spartransformator muß beachtet werden, daß die Spannung nur
von der geerdeten Seite entnommen wird, um die Gefahr eines Körperschlusses zu vermeiden.
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Der Nähfadenstrang wird im Augenblick des Stromschlusses gestreckt
gehalten, so daß die Erhitzung und der entstehende Lichtbogen das Fadenende ohne
Spreizen der Einzelfasern zusammenschweißt.
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Ein Abstandsstück wird in geeigneter Weise dazu benutzt, um unerwünschten
Druck auf das Fadenende und damit dessen Deformierung zu verhindern, sobald der
Kontakt mit den Wolfram-Elektroden zustande kommt.
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Bildet der Lichtbogen einen großen runden Tropfen am Fadenende, so
daß dieses nicht in die Nadelbohrung paßt, hat man eine zu große Spannung verwendet.
Ergibt sich ein dünnes verjüngendes Fadenende nach der Abschmelzung, so ist der
Faden zum Zeitpunkt des Trennens einer starken Zugspannung ausgesetzt worden. Ein
abgeflachtes oder oval geschmolzenes Fadenende zeigt, daß man auf die Trennstelle
einen zu großen Druck ausgeübt hat.
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Wenn der Nähfadenstrang nach dem Kontakt mit den Elektroden an der
betreffenden Stelle verbrannt ist, ohne zerschnitten zu sein, war entweder die Berührung
zwischen Strang und Elektroden ungenügend oder man hat eine zu niedrige Spannung
benutzt.
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Bei der richtig ausgeführten Trennung des Nähfadenstrangs ergibt
sich ein kleiner Tropfen, welcher etwa dem Strangdurchmesser entspricht, so daß
sich das Nähfadenende leicht in die Bohrung am hinteren Ende der Nadel einsetzen
läßt. Nach dem Abtrennen werden die Nähfäden an den Enden mit chirurgischen Nadeln
jeder gewünschten Form und Größe versehen, wobei man das Fadenende in üblicher Weise
in der Nadelbohrung versickt. Die einzelnen Nähfadenlängen werden danach auf Spulen
gewickelt, verpackt und sterilisiert, wobei die Sterilisation entweder durch Hitze
oder mittels Gas, z. B. Äthylenoxyd oder Betapropiolacton, oder auch durch eine
Bestrahlung mit Gammastrahlen vor sich gehen kann. Die Nähfäden sind nun versandfertig.
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Da in einfacher Weise beide Nähfadenenden mit Nadeln versehen sind,
kann man bei einer Herzoperation die eine Nadel dazu verwenden, das abisolierte
blanke Ende des Nähfadens in das gewünschte Herzgebiet (z. B. den Herzmuskel) einzuführen,
während man das andere benadelte Nähfadenende durch die Brustwand des Patienten
zu dessen Hautoberfläche führt. Hier wird dieses Fadenende mit einem Impulsgeber
verbunden, der geeignete elektrische Impulse in passenden Intervallen zur Aktivierung
der Herzmuskeltätigkeit abgibt.
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Es ist vom Standpunkt des Chirurgen sehr erwünscht, daß der Nähfaden
ohne jeden scharfen Knick vom Herzen aus verläuft und der Faden genügend schlaff
bleibt. Auf keinen Fall darf ein Zug auf den Faden ausgeübt werden und dieser niemals
die Tendenz zeigen, irgendwo in das Körpergewebe einzuschneiden, wenn durch die
physische Aktivität während der Operation der Körper des Patienten einmal an einer
Bewegung teilnehmen muß.
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Zu einem besseren Verständnis wird hinter der Beschreibung der Hauptmerkmale
vorliegender Erfindung auf ein spezifisches Beispiel für die Herstellung des Nähfadens
verwiesen.
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Die Zeichnungen zeigen in F i g. 1 eine Ansicht eines komplettierten
Nähfadens mit einer chirurgischen Nadel an jedem Ende, Fig. 2 eine Ansicht von einem
längs- und quer-
geschnittenen Fadenstück der 7. 7-Fertigungstype mit der Polytetrafluoräthylen-Isolierung,
F i g. 3 einen Querschnitt durch das mit einer Versickung versehene Nadelende mit
einem Ende des Nähfadens, wobei gezeigt wird, mit welchen einfachen Mitteln das
mittels Lichtbogens abgeschnittene Fadenende mit einer Nadel verbunden wird (es
handelt sich dabei um eine gezeichnete Wiedergabe einer Mikrophotographie), F i
g. 4 eine Ansicht des elektrolytischen Reinigungs- und Waschapparates in schematischer
Darstellung, Fig. 5 die Umwicklung des Nähfadens mit dem Band aus Polytetrafluoräthylen,
F i g. 6 das elektrische Zerschneiden des Nähfadenstrangs in einzelne Nähfadenlängen
mittels Lichtbogens.
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Für die Größe 0 eines der USP-Vorschrift entsprechenden Viel-Faser-Nähfadens
aus nichtrostendem Stahl ist gezogenes Material S.A.E. Standard 316 (stainless steel)
mit einer Drahtfaserstärke von 0,0018 Zoll (0,045 mm) verwendet worden.
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Sieben solcher Fasern sind im Linksdrall zu einem Strang und sieben
solcher Stränge zu einem kompletten Nähfadenstrang mit Rechtsdrall verwunden worden,
welcher die Typenbezeichnung 7-7-0,0018 hat.
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Wie in F i g. 2 dargestellt, besteht der Nähfaden 13 aus sieben Strängen
12 und jeder dieser Stränge wiederum aus sieben Einzelfasern 11.
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Mit etwa acht Windungen je Zoll ergibt sich eine genügend feste und
elastische Nähfadenstruktur.
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F i g. 4 zeigt den Nähfaden 13, der unter Rollen 14 durch ein elektrolytisches
Reinigungsbad 15 geführt wird, welches im Beispiel zu 850/0 aus Phosphorsäure besteht.
Andere übliche elektrolytische Säurebäder können ebenfalls benutzt werden.
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Eine Spannung von 9 bis 10 Volt ergibt eine gute Reinigungswirkung.
Bei dieser Spannung fließt im Bad ein Strom von etwa 2,1 A, der jedoch von der Fadenstärke
abhängig ist. Bei der Fadentype 5-0 ergeben sich etwa 0,6 A.
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Die Antriebsrollen 14 an jedem Badende, die den Nähfaden im Bad weiterfördern,
bestehen aus nichtrostendem Stahl, wobei jede dieser Rollen einen Stromanschluß
besitzt. Bei einem etwa 1,5 m langen elektrolytischen Reinigungsbad kann man eine
Durchlaufgeschwindigkeit von etwa 3,6 mimin verwenden. Bei einem längeren Bad können
höhere Geschwindigkeiten erzielt werden. Der Umfang der elektrolytischen Polier-
und Reinigungsarbeit hängt in allen Fällen zum Teil vom Grad der Verschmutzung und
sonstiger Verunreinigungen ab. Nach dem Reinigungsvorgang läuft der Faden 13 durch
ein etwa 1 m langes Waschbad 16, welches aus verdünnter Salpetersäure (»6normal«)
besteht. Danach gelangt der Faden 13 in ein etwa 2 m langes Wasserbad 17.
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Die Wasch- und Spülbäder werden vorzugsweise beheizt, und zwar auf
etwa 750 C, um Wasch- und Spülvorgang zu beschleunigen. Danach wird der Nähfaden
warm getrocknet.
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Eine brauchbare Prüfung für den Reinigungszustand besteht darin,
den Nähfaden zwischen zwei Lagen von reinem weißem Musselin zu legen und die Musselinlagen
dann zwischen einem Metallstück und einem Stück Gummi von etwa 17 mm Breite einzuklemmen.
Der dabei ausgeübte Anpreßdruck sollte in einer solchen Größenordnung liegen, daß
man den Nähfaden mit einer Kraft von etwa 0,250 kg durch
die beiden
Musselinlagen ziehen kann. Man zieht den Faden etwa 0,5 m langsam hindurch, wobei
sich jeder Schmutz am Musselin absetzt. Während handelsübliche chirurgische Nähfäden
einen schwarzen Strich auf dem Musselin hinterlassen, zeigt der in hier beschriebener
Weise getestete Nähfaden kaum eine Spur auf dem Musselin. Mit Hilfe eines Mikroskops
lassen sich Schmutzspuren von etwaig vom Nähfaden verursachten Ritzspuren, falls
solche überhaupt vorkommen, auf dem Musselin deutlich unterscheiden.
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Es empfiehlt sich, den Nähfaden vor jeder Berührung durch die menschliche
Hand und sonstigen Verunreinigungen so lange zu schützen, bis er mit einem Band
aus Polytetrafluoräthylen umwickelt ist. Eine einzelne Lage eines Bandes von etwa
0,15 mm Stärke oder zwei Lagen von je 0,08 mm ergeben eine gute Isolierung. Der
umwickelte Nähfaden wird dann im Ofen 19 so lange erhitzt, bis sich das Band zu
einem konsistenten Überzug von Polytetrafluoräthylen 18 verschmolzen hat und zum
Teil in die Fadenstruktur eingedrungen ist.
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Man kann aber auch den Polytetrafluoräthylen-Überzug nach Wahl als
eine Emulsion auftragen, welche auf dem Faden getrocknet und gesintert wird.
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Ein beheiztes Formwerkzeug wird dazu benutzt, um die Fadenoberfiäche
zu glätten. Der mit Polytetrafluoräthylen überzogene Nähfadenstrang wird in Abständen,
die der späteren Nähfadenlänge entsprechen, mit isolierungsfreien Abschnitten von
etwa 150 mm Länge versehen, d. h., die Isolierung wird an diesen Stellen abgeschabt
oder abgestreift. Eine der bevorzugten Näfadenlängen beträgt etwa 1 m. Wie aus der
Fig. 6 hervorgeht, wird der freigelegte Fadenabschnitt auf einen keramischen Block
20 gelegt, die im Abstand von etwa 0,13 mm stehenden Wolfram-Elektroden 21 werden
auf die betreffende Stelle des Fadenstrangs gedrückt und der Schalter22 betätigt.
Der für das Schneiden und Schmelzen benötigte Stromstoß fließt durch das Fadenstück
und trennt den Fadenstrang mittels des Lichtbogens.
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Die Enden der so entstandenen Nähfadenlängen werden in die mit einer
Bohrung versehenen Enden der Nadeln 23 hineingesteckt und darin versickt.
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Fig.3 zeigt schematisch einen Längsschnitt durch das fertig versickte
Nadelende, insbesondere das gezackte Innere seiner Bohrung. Darüber hinaus wird
in dieser Abbildung deutlich gemacht, wie infolge der Lichtbogenabtrennung das Ende
des Fadens schrumpft, so daß man es leicht in das gebohrte Endstück einer chirurgischen
Nadel einsetzen kann.
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In F i g. 1 wird der Nähfaden 24 mit der Isolierung 18 und den abisolierten
Fadenabschnitten gezeigt, die als Kontaktflächen wirken und dessen Enden mit je
einer Nadel 23 fest verbunden sind.
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Muster verschiedener Nähfadentypen wurden auf einer Papier-Prüfmaschine
im Knickversuch getestet, wobei die Musterstücke mit einem scharfen Winkel von 2700
bei 175 Doppelfaltungen je Minute unter Zugbelastungen von 0,5 und 1,0 kg untersucht
worden sind. Die dabei gefundenen Werte sind dann mit denen von handelsüblichen,
aus sieben Einzeldrähten bestehenden Nähfäden verglichen worden. Ein Ausfall durch
Knickbruch trat auf bei
| Neuer Typ Alter Typ |
| Maß bei einer Belastung von |
| 1,0 kg 1 0,5 kg 1,0kg I 0,5kg |
| 0 nach 30 71 18 # 26 |
| 0 0 21 54 15 26 |
| 4-3 7 1 23 6 17 |
Doppelknickungen.
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Der 5-0-Nähfaden ist zu dünn für eine solche Prüfung, um Bedeutung
zu haben.