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Mit einer Schutzschicht versehener Stöpsel aus elastischem Werkstoff
für eine Injektionseinrichtung und Verfahren zu seiner Herstellung Die Erfindung
betrifft einen Stöpsel bzw. einen stöpselartigen Endverschluß aus elastischem Werkstoff
für Inj ektionseinrichtungen, insbesondere Subkutanspritzen und die Medikamente
enthaltende, in Gestalt eines an den Enden zugestöpselten Röhrchens ausgebildete
Ampullen. Der Stöpsel nach der Erfindung kann z. B. entweder als Verschluß einer
solchen Ampulle oder als Kolben für eine Injektionsspritze dienen. Bei einer Ampulle
der soeben erwähnten Art dient der Stöpsel als Verschluß, der von einer an den Enden
zugespitzten Injektionsnadel durchdrungen werden kann. Ein zweiter Stöpsel dient
als Kolben und treibt das Medikament durch die Nadel hindurch.
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Bei derartigen Ampullen müssen natürlich Verunreinigungen des Medikaments
auf jeden Fall vermieden werden. Verschlüsse aus Gummi werden aber von manchen in
den Medikamenten enthaltenden Lösungsmitteln angegriffen. Zur Behebung dieser Schwierigkeiten
wurden die Verschlüsse daher meist aus verschiedenen Werkstoffmischungen hergestellt;
dennoch aber liegt dieses Problem noch immer vor und ist von besonderer Wichtigkeit
bei Ampullen, in denen das Medikament längere Zeit hindurch aufbewahrt werden soll.
Hinzu kommt, daß die bisher verwendeten Ampullenverschlüsse in der Regel hygroskopisch
sind und daher etwas Medikamentenflüssig keit heraussickern lassen.
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Eine andere Schwierigkeit bei aus Gummi hergestellten und als Kolben
dienenden Stöpseln liegt darin, daß der Kolben leicht so fest an der Glaswandung
haftet, daß eine Injektion überhaupt nicht durchführbar oder der Kolben nur so schwer
bewegbar ist, daß die Geschwindiglçeit, mit der die Injektion erfolgt, kaum zu beherrschen
ist.
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Es ist bereits vorgeschlagen worden, den Kolben einer Injektionsspritze
an der Oberfläche mit einer Schicht aus Tetrafluoräthylen zu bedecken, um den Reibungswiderstand
zwischen dem aus Glas bestehenden Kolben und der Glaswandung des Spritzenrohres
herabzusetzen. Bei derartigen Glasteilen stößt dies auf keine Schwieriglçeiten,
da sie den hohen zur Bildung der Tetrafluoräthylenschicht notwendigen Sintertemperaturen
ohne weiteres standhalten. Sollen aber aus Gummi oder anderen elastischem Werkstoff
bestehende Stöpsel oder Kolben mit einer solchen Schicht versehen werden, so ist
diese bekannte Methode deswegen nicht anwendbar, weil diese Werkstoffe bei derart
hohen Temperaturen zerstört würden.
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Nach der Erfindung wird nun als Verschluß für eine Ampulle oder als
Kolben für eine Injektionsspritze ein mit einer Schutzschicht versehener Stöpsel
aus elastischem Werkstoff verwendet, bei dem die Schutzschicht für diesen Werkstoff
aus einer vorgeformten, becherförmigen Kappe od. dgl. aus haloge-
niertem Polyäthylen,
vorzugsweise Polytetrafluoräthylen, besteht, die das im Gebrauch dem Medikament
zugewandte Ende des Stöpsels und jenen Teil seiner Oberfläche bedeckt, der nach
dem Einsetzen in ein Röhrchen, dessen Wandung unmittelbar benachbart liegt. Auf
diese Weise wird das Medikament vor Verunreinigung infolge der Berührung mit dem
Werkstoff des Stöpsels geschützt, während der Stöpsel gleichzeitig infolge der reibungsmindernden
Eigenschaften des halogenierten Polyäthylens leicht im Röhrchen der Ampulle oder
der Spritze gleiten kann.
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Die während der Bildung der vorgeformten Kappe od. dgl. etwa anzuwendenden
Temperaturen kommen auf den Werkstoff des Stöpsels nicht zur Einwirkung.
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Vorzugsweise gießt man den Körper des Stöpsels bildenden Werkstoff
in die vorgeformte becherförmige Kappe od. dgl. und läßt ihn darin erstarren. Da
der Stöpselkörper durch die becherförmige Kappe geschützt ist, spielt es keine Rolle,
welcher Werkstoff dabei verwendet wird, vorausgesetzt, daß es sich um einen elastischen
Werkstoff handelt. Der Stöpsel kann z. B. aus Gummi bestehen, den man in üblicher
Weise durch Gießen verarbeitet und an Ort und Stelle vulkanisiert. Gegebenenfalls
kann die vorgeformte becherförmige Kappe od. dgl. auch auf den Stöpsel gepreßt werden,
nachdem dieser gegossen wurde. In jedem
Falle ist es wichtig, die
becherförmige Kappe od. dgl. vorgeformt zu verwenden, da es aus den genannten Gründen
nicht möglich ist, diese Kappe um den Stöpsel herumzugießen. Polyäthylen wird nämlich
für gewöhnlich aus einer Dispersion hergestellt, die bei Temperaturen gesintert
werden muß, welche der Werkstoff des Stöpsels nicht verträgt.
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Wird die becherförmige Kappe od. dgl., wie soeben beschrieben, vorgeformt
und sodann der Werkstoff des Stöpsels hineingegossen und vulkanisiert oder anderweitig
verfestigt, so zeigt sich beim Herausnehmen des fertigen Stöpsels aus der Form,
daß die becherförmige Kappe meist fester an der Form als am Stöpselkörper haftet.
Zur Uberwindung dieser Schwierigkeit wird die Innenfläche der becherförmigen Kappe
zweckmäßig aufgerauht, bevor die Masse des Stöpselkörpers hineingegossen wird.
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Die aufgerauhte Oberfläche verbindet dann die becherförmige Kappe
od. dgl. fest mit dem Stöpselkörper und erleichtert somit das Entfernen der Kappe
od. dgl. aus der Form.
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Gegebenenfalls kann die becherförmige Kappe od. dgl in einer aus
dünnem Metall bestehenden Form hergestellt werden, die nach dem Einbringen des Stöpselkörpers
chemisch aufgelöst oder weggeätzt wird.
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Einzelheiten einer weiteren Ausbildung der Erfindung werden an Hand
der Zeichnung beschrieben, die Ausführungsbeispiele der Erfindung zeigt.
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Fig. 1 stellt eine Ampulle mit zwei Verschlüssen nach der Erfindung
im Schnitt dar; Fig. 2 zeigt eine Form für die Herstellung eines vorgeformten becherförmigen
Teils, das für einen Verschluß nach Fig. 1 bestimmt ist, im Schnitt; Fig. 3 zeigt
in vergrößertem Maßstab einen Teil eines sich in der Form nach Fig. 2 befindenden
Verschlusses.
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Die in Fig. 1 dargestellte Ampulle besteht aus einem Röhrchen 1,
das mit zwei Endverschlüssen 2 und 3 ausgestattet ist. Der vordere Verschluß 2 ist
zur Aufnahme einer Injektions-Hohlnadel bestimmt, die durch ihn hindurchgestochen
wird, und daher mit einer Ausnehmung 4 für die Aufnahme der Nadelspitze und mit
einem ausgehöhlten Teil 5 an seiner rückwärtigen Fläche versehen. Der Zweck dieses
ausgehöhlten Teils 5 ist es, eine verhältnismäßig geringe Wandstärke zu erzielen,
die leicht vorn der Hohlnadel durchstochen werden kann, und gleichzeitig eine ausreichende
Berührungsfläche mit der Rohrwand der Ampulle sicherzustellen. Der Verschluß 2 ist
außerdem mit einem FIansch 6 versehen, der verhindert, daß der Verschluß beim Einstechen
der Hohlnadel in die Ampulle hineingestoßen wird.
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Die Verschlüsse 2 und 3 bestehen beide aus einem Körper aus elastischem
Werkstoff, der von einem vorgeformten becherförmigen Teil 12 bzw. 13 umschlossen
wird. Bei jedem Verschluß bedeckt das becherförmige Teil das sonst mit dem Medikament
7 in Berührung kommende Ende des Körpers und auch seine von der Rohrwandung bedeckte
Oberfläche. Die becherförmigen Teile 12 und 13 weisen eine Wandstärke von 0,05 bis
0,075 mm oder etwas mehr auf und bestehen aus Polytetrafluoräthylen. Die Verwendung
von Polytetrafluoräthylen ergibt ausgezeichnete Resultate; es besitzt sehr geringe
Reibung, ist völlig inert und unhygroskopisch, so daß es beim normalen Gebrauch
von keinem bekannten Medikament angegriffen wird.
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Die Fig. 2 zeigt eine Form für die Herstellung des vorgeformten becherförmigen
Teils 13, das den
hinteren Verschluß 3 umgibt. Die Form 20 besitzt einen hohlen Innenraum
21, dessen Gestalt der Form des becherförmigen Teils 13 entspricht; eine entsprechend
anders gestaltete Form kann natürlich zum Herstellen des becherförmigen Teils 12
bzw. auch eines Kolbens für eine Injektionsspritze benutzt werden. Die Form ist
aus feinstpoliertem 18/8 rostfreiem Stahl hergestellt, der keinerlei Korrosion unterliegt
und das Herausnehmen des fertigen Verschlusses nach dem Ausgießen erleichtert. Um
das becherförmige Teil 13 in dieser Form herzustellen, wird durch Spritzen oder
Tauchen ein überzug aus einer im Handel erhältlichen Dispersion von Polytetrafiuoräthylen
in den Innenraum der Form eingebracht. Diese Dispersion wird getrocknet und bei
etwa 380 bis 4000 C gesintert, worauf dieser Prozeß Lage für Lage so lange wiederholt
wird, bis die gewünschte Wandstärke des Polytetrafluoräthylens erzielt ist. Wie
oben erwähnt, verwendet man gewöhnlich eine Wandstärke von 0,05 bis 0,075 mm, doch
kann sie, wenn nötig, auch größer gewählt werden. Ist das becherförmige Teil 13
fertig, so wird der für den Körper des Verschlusses bestimmte elastische Werkstoff
hineingegossen und zur Verfestigung gebracht. Handelt es sich hierbei um Gummi,
so erfolgt die Verfestigung durch den üblichen Vulkanisiervorgang.
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Um das Entfernen des becherförmigen Teils 13 aus der Form 20 zu erleichtern,
ist seine Innenfläche aufgerauht, wie aus Fig. 3 ersichtlich, so daß dieses Teil
besser am Körper des Verschlusses haftet als an der Form. Die Wand des becherförmigen
Teils 13 besteht in der dargestellten Weise aus einer Anzahl von Schichten 25. Wenn
die letzte Schicht aufgebracht wird, streut man Teilchen 26 auf die noch feuchte
Oberfläche. Diese Teilchen können aus Polytetrafluoräthylenspänen, Metall- oder
Keramikteilchen bestehen.
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Sie haften auf der feuchten Oberfläche und bilden nach dem Sintern
kleine, fest auf der Oberfläche haftende Knötchen, die als Aufrauhung dienen und
eine gute Verbindung mit dem Werkstoff des Verschlusses ergeben, der hier mit 27
bezeichnet ist. Auf diese Weise kann der Verschluß aus der Form 20 ohne Beeinträchtigung
des becherförmigen Teils entfernt werden.
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Bei einer anderen Ausführungsform der in Fig. 2 dargestellten Form
besteht diese aus dünnem Aluminiumblech, das die erforderlichen Sinter- und Vulkanisiertemperaturen
verträgt. Diese Form kann zunächst durch einen Ziehvorgang hergestellt werden, worauf
man ihre Innenfläche mit den verschiedenen Schichten Polytetrafluoräthylen überzieht;
oder man kann das Polytetrafluoräthylen auf das flache Aluminiumblech aufbringen
und das Ganze sodann mittels des Ziehvorgangs in die gewünschte Form bringen, die
zur Aufnahme des elastischen Verschlußstopfenwerkstoffs dient. In jedem Falle wird
nach dem Einbringen dieses elastischen Werkstoffs das Aluminium mit einem geeigneten
Mittel, z. B. Salzsäure oder Natriumhydroxyd, weggeätzt, so daß der fertige Verschluß
übrigbleibt.
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Die in Fig. 2 dargestellte Form 20 braucht nur geringfügig abgeändert
zu werden, um einen Kolben für eine Injektionsspritze damit anfertigen zu können,
und auch die anderen eben erwähnten Verfahren können für diesen Zweck Verwendung
finden.