DE1077832B - Mit einer Schutzschicht versehener Stoepsel aus elastischem Werkstoff fuer eine Injektionseinrichtung und Verfahren zu seiner Herstellung - Google Patents

Description

• Mit einer Schutzschicht versehener Stöpsel aus elastischem Werkstoff für eine Injektionseinrichtung und Verfahren zu seiner Herstellung Die Erfindung betrifft einen Stöpsel bzw. einen stöpselartigen Endverschluß aus elastischem Werkstoff für Inj ektionseinrichtungen, insbesondere Subkutanspritzen und die Medikamente enthaltende, in Gestalt eines an den Enden zugestöpselten Röhrchens ausgebildete Ampullen. Der Stöpsel nach der Erfindung kann z. B. entweder als Verschluß einer solchen Ampulle oder als Kolben für eine Injektionsspritze dienen. Bei einer Ampulle der soeben erwähnten Art dient der Stöpsel als Verschluß, der von einer an den Enden zugespitzten Injektionsnadel durchdrungen werden kann. Ein zweiter Stöpsel dient als Kolben und treibt das Medikament durch die Nadel hindurch.
• Bei derartigen Ampullen müssen natürlich Verunreinigungen des Medikaments auf jeden Fall vermieden werden. Verschlüsse aus Gummi werden aber von manchen in den Medikamenten enthaltenden Lösungsmitteln angegriffen. Zur Behebung dieser Schwierigkeiten wurden die Verschlüsse daher meist aus verschiedenen Werkstoffmischungen hergestellt; dennoch aber liegt dieses Problem noch immer vor und ist von besonderer Wichtigkeit bei Ampullen, in denen das Medikament längere Zeit hindurch aufbewahrt werden soll. Hinzu kommt, daß die bisher verwendeten Ampullenverschlüsse in der Regel hygroskopisch sind und daher etwas Medikamentenflüssig keit heraussickern lassen.
• Eine andere Schwierigkeit bei aus Gummi hergestellten und als Kolben dienenden Stöpseln liegt darin, daß der Kolben leicht so fest an der Glaswandung haftet, daß eine Injektion überhaupt nicht durchführbar oder der Kolben nur so schwer bewegbar ist, daß die Geschwindiglçeit, mit der die Injektion erfolgt, kaum zu beherrschen ist.
• Es ist bereits vorgeschlagen worden, den Kolben einer Injektionsspritze an der Oberfläche mit einer Schicht aus Tetrafluoräthylen zu bedecken, um den Reibungswiderstand zwischen dem aus Glas bestehenden Kolben und der Glaswandung des Spritzenrohres herabzusetzen. Bei derartigen Glasteilen stößt dies auf keine Schwieriglçeiten, da sie den hohen zur Bildung der Tetrafluoräthylenschicht notwendigen Sintertemperaturen ohne weiteres standhalten. Sollen aber aus Gummi oder anderen elastischem Werkstoff bestehende Stöpsel oder Kolben mit einer solchen Schicht versehen werden, so ist diese bekannte Methode deswegen nicht anwendbar, weil diese Werkstoffe bei derart hohen Temperaturen zerstört würden.
• Nach der Erfindung wird nun als Verschluß für eine Ampulle oder als Kolben für eine Injektionsspritze ein mit einer Schutzschicht versehener Stöpsel aus elastischem Werkstoff verwendet, bei dem die Schutzschicht für diesen Werkstoff aus einer vorgeformten, becherförmigen Kappe od. dgl. aus haloge- niertem Polyäthylen, vorzugsweise Polytetrafluoräthylen, besteht, die das im Gebrauch dem Medikament zugewandte Ende des Stöpsels und jenen Teil seiner Oberfläche bedeckt, der nach dem Einsetzen in ein Röhrchen, dessen Wandung unmittelbar benachbart liegt. Auf diese Weise wird das Medikament vor Verunreinigung infolge der Berührung mit dem Werkstoff des Stöpsels geschützt, während der Stöpsel gleichzeitig infolge der reibungsmindernden Eigenschaften des halogenierten Polyäthylens leicht im Röhrchen der Ampulle oder der Spritze gleiten kann.
• Die während der Bildung der vorgeformten Kappe od. dgl. etwa anzuwendenden Temperaturen kommen auf den Werkstoff des Stöpsels nicht zur Einwirkung.
• Vorzugsweise gießt man den Körper des Stöpsels bildenden Werkstoff in die vorgeformte becherförmige Kappe od. dgl. und läßt ihn darin erstarren. Da der Stöpselkörper durch die becherförmige Kappe geschützt ist, spielt es keine Rolle, welcher Werkstoff dabei verwendet wird, vorausgesetzt, daß es sich um einen elastischen Werkstoff handelt. Der Stöpsel kann z. B. aus Gummi bestehen, den man in üblicher Weise durch Gießen verarbeitet und an Ort und Stelle vulkanisiert. Gegebenenfalls kann die vorgeformte becherförmige Kappe od. dgl. auch auf den Stöpsel gepreßt werden, nachdem dieser gegossen wurde. In jedem Falle ist es wichtig, die becherförmige Kappe od. dgl. vorgeformt zu verwenden, da es aus den genannten Gründen nicht möglich ist, diese Kappe um den Stöpsel herumzugießen. Polyäthylen wird nämlich für gewöhnlich aus einer Dispersion hergestellt, die bei Temperaturen gesintert werden muß, welche der Werkstoff des Stöpsels nicht verträgt.
• Wird die becherförmige Kappe od. dgl., wie soeben beschrieben, vorgeformt und sodann der Werkstoff des Stöpsels hineingegossen und vulkanisiert oder anderweitig verfestigt, so zeigt sich beim Herausnehmen des fertigen Stöpsels aus der Form, daß die becherförmige Kappe meist fester an der Form als am Stöpselkörper haftet. Zur Uberwindung dieser Schwierigkeit wird die Innenfläche der becherförmigen Kappe zweckmäßig aufgerauht, bevor die Masse des Stöpselkörpers hineingegossen wird.
• Die aufgerauhte Oberfläche verbindet dann die becherförmige Kappe od. dgl. fest mit dem Stöpselkörper und erleichtert somit das Entfernen der Kappe od. dgl. aus der Form.
• Gegebenenfalls kann die becherförmige Kappe od. dgl in einer aus dünnem Metall bestehenden Form hergestellt werden, die nach dem Einbringen des Stöpselkörpers chemisch aufgelöst oder weggeätzt wird.
• Einzelheiten einer weiteren Ausbildung der Erfindung werden an Hand der Zeichnung beschrieben, die Ausführungsbeispiele der Erfindung zeigt.
• Fig. 1 stellt eine Ampulle mit zwei Verschlüssen nach der Erfindung im Schnitt dar; Fig. 2 zeigt eine Form für die Herstellung eines vorgeformten becherförmigen Teils, das für einen Verschluß nach Fig. 1 bestimmt ist, im Schnitt; Fig. 3 zeigt in vergrößertem Maßstab einen Teil eines sich in der Form nach Fig. 2 befindenden Verschlusses.
• Die in Fig. 1 dargestellte Ampulle besteht aus einem Röhrchen 1, das mit zwei Endverschlüssen 2 und 3 ausgestattet ist. Der vordere Verschluß 2 ist zur Aufnahme einer Injektions-Hohlnadel bestimmt, die durch ihn hindurchgestochen wird, und daher mit einer Ausnehmung 4 für die Aufnahme der Nadelspitze und mit einem ausgehöhlten Teil 5 an seiner rückwärtigen Fläche versehen. Der Zweck dieses ausgehöhlten Teils 5 ist es, eine verhältnismäßig geringe Wandstärke zu erzielen, die leicht vorn der Hohlnadel durchstochen werden kann, und gleichzeitig eine ausreichende Berührungsfläche mit der Rohrwand der Ampulle sicherzustellen. Der Verschluß 2 ist außerdem mit einem FIansch 6 versehen, der verhindert, daß der Verschluß beim Einstechen der Hohlnadel in die Ampulle hineingestoßen wird.
• Die Verschlüsse 2 und 3 bestehen beide aus einem Körper aus elastischem Werkstoff, der von einem vorgeformten becherförmigen Teil 12 bzw. 13 umschlossen wird. Bei jedem Verschluß bedeckt das becherförmige Teil das sonst mit dem Medikament 7 in Berührung kommende Ende des Körpers und auch seine von der Rohrwandung bedeckte Oberfläche. Die becherförmigen Teile 12 und 13 weisen eine Wandstärke von 0,05 bis 0,075 mm oder etwas mehr auf und bestehen aus Polytetrafluoräthylen. Die Verwendung von Polytetrafluoräthylen ergibt ausgezeichnete Resultate; es besitzt sehr geringe Reibung, ist völlig inert und unhygroskopisch, so daß es beim normalen Gebrauch von keinem bekannten Medikament angegriffen wird.
• Die Fig. 2 zeigt eine Form für die Herstellung des vorgeformten becherförmigen Teils 13, das den hinteren Verschluß 3 umgibt. Die Form 20 besitzt einen hohlen Innenraum 21, dessen Gestalt der Form des becherförmigen Teils 13 entspricht; eine entsprechend anders gestaltete Form kann natürlich zum Herstellen des becherförmigen Teils 12 bzw. auch eines Kolbens für eine Injektionsspritze benutzt werden. Die Form ist aus feinstpoliertem 18/8 rostfreiem Stahl hergestellt, der keinerlei Korrosion unterliegt und das Herausnehmen des fertigen Verschlusses nach dem Ausgießen erleichtert. Um das becherförmige Teil 13 in dieser Form herzustellen, wird durch Spritzen oder Tauchen ein überzug aus einer im Handel erhältlichen Dispersion von Polytetrafiuoräthylen in den Innenraum der Form eingebracht. Diese Dispersion wird getrocknet und bei etwa 380 bis 4000 C gesintert, worauf dieser Prozeß Lage für Lage so lange wiederholt wird, bis die gewünschte Wandstärke des Polytetrafluoräthylens erzielt ist. Wie oben erwähnt, verwendet man gewöhnlich eine Wandstärke von 0,05 bis 0,075 mm, doch kann sie, wenn nötig, auch größer gewählt werden. Ist das becherförmige Teil 13 fertig, so wird der für den Körper des Verschlusses bestimmte elastische Werkstoff hineingegossen und zur Verfestigung gebracht. Handelt es sich hierbei um Gummi, so erfolgt die Verfestigung durch den üblichen Vulkanisiervorgang.
• Um das Entfernen des becherförmigen Teils 13 aus der Form 20 zu erleichtern, ist seine Innenfläche aufgerauht, wie aus Fig. 3 ersichtlich, so daß dieses Teil besser am Körper des Verschlusses haftet als an der Form. Die Wand des becherförmigen Teils 13 besteht in der dargestellten Weise aus einer Anzahl von Schichten 25. Wenn die letzte Schicht aufgebracht wird, streut man Teilchen 26 auf die noch feuchte Oberfläche. Diese Teilchen können aus Polytetrafluoräthylenspänen, Metall- oder Keramikteilchen bestehen.
• Sie haften auf der feuchten Oberfläche und bilden nach dem Sintern kleine, fest auf der Oberfläche haftende Knötchen, die als Aufrauhung dienen und eine gute Verbindung mit dem Werkstoff des Verschlusses ergeben, der hier mit 27 bezeichnet ist. Auf diese Weise kann der Verschluß aus der Form 20 ohne Beeinträchtigung des becherförmigen Teils entfernt werden.
• Bei einer anderen Ausführungsform der in Fig. 2 dargestellten Form besteht diese aus dünnem Aluminiumblech, das die erforderlichen Sinter- und Vulkanisiertemperaturen verträgt. Diese Form kann zunächst durch einen Ziehvorgang hergestellt werden, worauf man ihre Innenfläche mit den verschiedenen Schichten Polytetrafluoräthylen überzieht; oder man kann das Polytetrafluoräthylen auf das flache Aluminiumblech aufbringen und das Ganze sodann mittels des Ziehvorgangs in die gewünschte Form bringen, die zur Aufnahme des elastischen Verschlußstopfenwerkstoffs dient. In jedem Falle wird nach dem Einbringen dieses elastischen Werkstoffs das Aluminium mit einem geeigneten Mittel, z. B. Salzsäure oder Natriumhydroxyd, weggeätzt, so daß der fertige Verschluß übrigbleibt.
• Die in Fig. 2 dargestellte Form 20 braucht nur geringfügig abgeändert zu werden, um einen Kolben für eine Injektionsspritze damit anfertigen zu können, und auch die anderen eben erwähnten Verfahren können für diesen Zweck Verwendung finden.

Claims (8)

1. PATENTANSPS WOCHE: 1. Mit einer Schutzschicht versehener Stöpsel aus elastischem Werkstoff für eine Injektionseinrichtung, dadurch gekennzeichnet, daß die Schutzschicht für den elastischen Werkstoff aus einer vorgeformten becherförmigen Kappe od. dgl. aus halogeniertem Polyäthylen besteht, die das im Gebrauch dem Medikament zugewandte Ende des Stöpsels und jenen Teil seiner Oberfläche bedeckt, der nach dem Einsetzen in ein Röhrchen dessen Wandung unmittelbar benachbart liegt.
2. 2. Stöpsel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Schutzschicht aus Polytetrafluoräthylen besteht.
3. 3. Stöpsel nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die vorgeformte becherförmige Kappe od. dgl. aus mehreren Schichten besteht.
4. 4. Stöpselartiger Endverschluß nach den Ansprüchen 2 und 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Innenfläche der vorgeformten becherförmigen Kappe od. dgl. aus halogeniertem Polyäthylen vor dem Einbringen des elastischen Stöpselwerkstoffs aufgerauht ist.
5. 5. Verfahren zur Herstellung eines Stöpsels nach den Ansprüchen 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß zunächst eine becherförmige Kappe od. dgl. aus halogeniertem Polyäthylen gefertigt, danach ein elastischer, den Körper des Stöpsels bildender Werkstoff in die becherförmige Kappe od. dgl. gegossen und dieser Werkstoff darin ver- festigt wird, derart, daß die becherförmige Kappe od. dgl. wenigstens das bei der Benutzung dem Medikament zugewandte Ende des Stöpsels und auch jenen Teil seiner Oberfläche bedeckt, der beim Einsetzen in ein Röhrchen der Wand dieses Röhrchens benachbart liegt.
6. 6. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß jede der aufeinanderfolgenden Schichten der becherförmigen Kappe od. dgl. dadurch erzeugt wird, daß man das Innere einer Form mit einer Dispersion halogenierten Polyäthylens überzieht und den Überzug sodann sintert.
7. 7. Verfahren nach den Ansprüchen 5 und 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Innenfläche der becherförmigen Kappe od. dgl. durch Einbetten kleiner Teilchen in die letzte Schicht halogenierten Polyäthylens aufgerauht wird.
8. 8. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die aus dünnem Metall gefertigte Form nach dem Einbringen des Stöpselkörpers chemisch aufgelöst oder weggeätzt wird.

   In Betracht gezogene Druckschriften: Schweizerische Patentschrift Nr. 292 414; USA.-Patentschrift Nr. 2607 342; Kunststoff-Rundschau, 1954, S. 323.