DE10393959T5

DE10393959T5 - Zwischenwirbelscheiben-Annulus-Wiederherstellungsverfahren und Zwischenwirbelscheiben-Annulusstent

Info

Publication number: DE10393959T5
Application number: DE10393959T
Authority: DE
Inventors: Joseph C. III Gainesville Cauthen; Matthew M. Orono Burns; Lawrence W. Maplewood Wales; Brian L. Brooklyn Park Dukart; Bradley J. Maple Grove Wessman; Rodney L. Prior Lane Houfburg
Original assignee: Anulex Technologies Inc
Current assignee: Anulex Technologies Inc
Priority date: 2002-12-24
Filing date: 2003-12-23
Publication date: 2005-11-10
Also published as: WO2004060202A3; US20030158604A1; EP2305183A1; IL169329A0; US20070061013A1; EP1583482A2; AU2010201773A1; WO2004060202A9; AU2003300839A1; AU2010201773C1; JP2006512147A; US20070100354A1; US20060129156A1; US9114025B2; EP1583482A4; US7985257B2; CA2511671A1; US7004970B2; WO2004060202A2; US7828850B2

Abstract

Verfahren zur Zwischenwirbelscheibenreparatur zur Behandlung einer Scheibe, die eine Öffnung, einen geschwächten oder dünnen Teil in der Wand des Annulus Fibrosus der Zwischenwirbelscheibe besitzt, aufweisend:
Anordnen zumindest einer Fixiervorrichtung in der oder durch die Wand eines Annulus in einem Teil, der die Öffnung oder den geschwächten oder dünnen Teil der Wand des Annulus umgibt und Veranlassen oder Ermöglichen, dass die eine oder die mehreren Vorrichtungen unter Zug gesetzt wird/werden, um das Annulusgewebe, das die Öffnung, den geschwächten oder dünnen Teil des Annulus umgibt, vollständig oder teilweise zusammenzuziehen.

Description

Querverweis auf eine verwandte Anmeldung
Diese Anmeldung ist eine Teilfortsetzung der US-Patentanmeldung Nr. 09/947.078, eingereicht am 5. September 2001, die eine Fortsetzung der US-Patentanmeldung Nr. 09/484.706, eingereicht am 18. Januar 2000 ist, die den Nutzen der vorläufigen US-Anmeldung Nr. 60/160.710, eingereicht am 20. Oktober 1999, beansprucht. Außerdem beansprucht diese Anmeldung den Nutzen der vorläufigen US-Anmeldung Nr. 60/309.105, eingereicht am 31. Juli 2001. Außerdem ist diese Anmeldung verwandt mit und beansprucht den Nutzen der US-Patentanmeldung 10/075.615, eingereicht am 15. Februar 2002, und der US-Patentanmeldung 10/085.040, eingereicht am 1. März 2002.
Gebiet der Erfindung
Die Erfindung bezieht sich allgemein auf Verfahren und implantierbare medizinische Vorrichtungen für den Verschluss, für die Abdichtung und/oder für die Reparatur einer Öffnung in dem Zwischenwirbelscheiben-Annulus. Der Begriff "Öffnung" bezieht sich auf ein Loch in dem Annulus, das ein Ergebnis eines chirurgischen Schnitts in den Zwischenwirbelscheiben-Annulus oder die Folge eines natürlich auftretenden Risses (Spalts) ist. Die Erfindung bezieht sich allgemein auf chirurgische Vorrichtungen und Verfahren für die Zwischenwirbelscheibenwandreparatur oder -wiederherstellung. Ferner bezieht sich die Erfindung auf eine Annulus-Reparaturvorrichtung oder auf einen Stent für die Annulusscheiben-Reparatur. Diese Stents können aus natürlichen oder synthetischen Materialien sein. Die Wirkungen der Wiederherstellung sind der Wiederaufbau der Integrität der Scheibenwand und die Verringerung der Misserfolgsrate (3–21 %) bei einer üblichen Operation (Bandscheibenteilentfernung oder Diskektomie).
Hintergrund der Erfindung
Die Wirbelsäule ist aus einer Anzahl von Knochenwirbeln gebildet, die in ihrem Normalzustand durch Zwischenwirbelscheiben voneinander getrennt sind. Diese Scheiben weisen den Annulus Fibrosus und den Nucleus Pulposus auf, die beide Weichteile sind. Die Zwischenwirbelscheibe wirkt in der Wirbelsäule als ein wichtiger Stabilisator und als ein Mechanismus für die Kraftverteilung zwischen angrenzenden Wirbelkörpern. Ohne die Scheibe findet ein Zusammenbruch des Zwischenwirbelraums statt, der zu einer anomalen Gelenkmechanik und zur vorzeitigen Entwicklung arthritischer Veränderungen beiträgt.
Die normale Zwischenwirbelscheibe besitzt einen äußeren Bandring, der der Annulus genannt wird und der den Nucleus Pulposus umgibt. Der Annulus verbindet die benachbarten Wirbel miteinander und ist aus Kollagenfasern gebildet, die so an den Wirbeln befestigt sind und einander kreuzen, so dass sich die Hälfte der einzelnen Fasern straffen, während die Wirbel in einer Richtung gedreht werden, womit sie einer Dreh- oder Torsionsbewegung widerstehen. Der Nucleus Pulposus ist aus lockerem Gewebe mit etwa 85 % Wassergehalt gebildet, das sich während des Biegens von vorn nach hinten und von einer Seite zur anderen Seite bewegt.
Der Alterungsprozess trägt zu allmählichen Veränderungen der Zwischenwirbelscheiben bei. Der Annulus verliert viel von seiner Flexibilität und Spannkraft und wird dichter und fester in der Zusammensetzung. Der alternde Annulus kann außerdem durch das Erscheinen oder die Ausbreitung von Sprüngen oder Fissuren in der Annuluswand gekennzeichnet sein. Ähnlich trocknet der Nucleus aus, was seine Viskosität erhöht, so dass er seine Flüssigkeit verliert. Diese Merkmale der gealterten Zwischenwirbelscheiben führen gemeinsam wegen des stärker viskosen Nucleus Pulposus und geringerer Fähigkeit durch den Annulus Fibrosus, wegen seiner Austrocknung, dem Verlust seiner Flexibilität und der Anwesenheit von Fissuren lokale Spannungen auszuhalten, zu einer weniger dynamischen Spannungsverteilung. Auch wegen einer Erkrankung oder anderer pathologischer Leiden können Fissuren auftreten. Gelegentlich können Fissuren Spalte durch die Annuluswand bilden. In diesem Fall wird der Nucleus Pulposus aus dem subannularen Raum durch einen Spalt, häufig in die Wirbelsäule, herausgedrängt. Der herausgepresste Nucleus Pulposus kann mechanisch auf die Wirbelsäule oder auf die Rückenmarksnerven-Wurzelfaser drücken und tut dies häufig auch. Dieses schmerzhafte Leiden wird klinisch als ein Bandscheibenvorfall oder als eine Bandscheibenhernie bezeichnet.
Im Fall einer Annulusruptur wandert der subannulare Nucleus Pulposus entlang des Wegs des geringsten Widerstands und erzwingt, dass sich die Fissur weiter öffnet, was die Wanderung des Nucleus Pulposus durch die Wand der Scheibe mit resultierendem Nervenkompression und Auslaufen entzündender Chemikalien in den Raum um die benachbarten Nervenwurzeln, welche die Gliedmaßen, die Blase, den Darm und die Genitalien versorgen, ermöglicht. Die übliche Wirkung der Nervenkompression und der Entzündung ist unerträglicher Rücken- oder Nervenschmerz, der in die Gliedmaßen ausstrahlt, mit einhergehender Taubheit, Schwäche und in den Spätphasen Lähmung und Muskelatrophie und/oder Blasen- und Darminkontinenz. Außerdem können eine Verletzung, eine Erkrankung oder andere degenerative Störungen veranlassen, dass eine oder mehrere der Zwischenwirbelscheiben schrumpfen, zusammenfallen, verfallen oder verlagert werden, herniieren oder auf andere Weise beschädigt und gefährdet werden.
Chirurgische Reparaturen oder Ersetzungen verlagerter oder herniierter Scheiben werden in den USA jährlich etwa 390.000-mal versucht. Bis zur vorliegenden Erfindung war keine Möglichkeit bekannt, den Annulus zu reparieren oder wiederherzustellen. Stattdessen sind Operationen heute so beschaffen, dass sie die Symptome lindern, indem unerwünschte Scheibenteile entfernt werden und die Nervenkompression entlastet wird. Obgleich die Ergebnisse momentan akzeptabel sind, sind sie nicht optimal. Verschiedene Autoren berichten über 3,1–21 % Scheibenhernien-Rückfälle, was einen Misserfolg des Primäreingriffs darstellt und eine erneute Operation wegen des gleichen Leidens erfordert. Eine geschätzte Rückfallrate von 10 % führt zu 39.000 Wiederholungsoperationen jährlich in den Vereinigten Staaten.
Ein zusätzliches Verfahren zur Linderung der Symptome ist die thermische Anuloplastik, welche die Erwärmung der subannularen Zonen in der nicht herniierten schmerzenden Scheibe betrifft, wobei sie den Schmerz zu lindern versucht, aber keine Wiederherstellung der gebrochenen, unterbrochenen Annuluswand beansprucht.
Verschiedentlich wurde außerdem vorgeschlagen, dass die Reparatur einer beschädigten Zwischenwirbelscheibe die Ergänzung des Nucleus Pulposus beinhalten könnte, wobei verschiedene Anstrengungen zum Ersatz des Nucleus Pulposus berichtet worden sind. Die vorliegende Erfindung ist auf die Reparatur des Annulus gerichtet, gleich, ob eine Nucleusaugmentierung ebenfalls gerechtfertigt ist oder nicht.
Außerdem gab es Tierversuche, um verschiedene chirurgische Schnitte mit und ohne direkte chirurgische Reparatur des Annulus zu beurteilen. Diese Versuche wurden an ansonsten gesunden Tieren ausgeführt und umfassten keine Entfernung oder Vermehrung des Nucleus Pulposus. Die Autoren dieser Versuche schließen, dass die direkte Reparatur des Annulus die Heilung der Scheibe nicht beeinflusst.
Die Erfinder haben vorteilhaft und im Gegensatz zur akzeptierten Praxis festgestellt, dass das Annulusgewebe genäht werden kann und dass die Heilung des Annulus durch Reapproximation von Annulusgewebe erleichtert werden kann. Ein Gegenstand der vorliegenden Erfindung sind Verfahren und Vorrichtungen zur Ausführung einer Annulusreparatur und/oder -wiederherstellung.
Kurzbeschreibung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung stellt Verfahren und zugehörige Materialien für die Wiederherstellung der Scheibenwand in Fällen verlagerter, herniierter, gebrochener oder auf andere Weise beschädigter Zwischenwirbelscheiben zur Verfügung. In Übereinstimmung mit der Erfindung wird ein Verfahren für die Zwischenwirbelscheibenwiederherstellung zur Behandlung einer Scheibe mit einer Öffnung in der Wand des Annulus Fibrosus offenbart, wobei die Öffnung einen Weg für die Wanderung des Nucleus Pulposus aus dem subannularen Raum erzeugt. In einer Ausführungsform enthält das Verfahren der Erfindung die Bereitstellung eines expandierbaren Patches mit einer ersten Konfiguration, die so bemessen ist, dass sie durch die Öffnung geführt werden kann, und mit einer zweiten, expandierten Konfiguration mit wenigstens einer Abmessung, die wenigstens so groß wie die Öffnung ist, und mit wenigstens einer Abmessung, die größer als eine entsprechende Abmessung in der ersten Konfiguration ist; Einführen des Patches durch die Öffnung in den subannularen Raum, wenn die Vorrichtung in dem ersten zusammengeklappten Zustand ist; und Veranlassen oder Ermöglichen, dass der Patch in dem subannularen Raum in die zweite, expandierte Konfiguration expandiert, um die Öffnung zu überbrücken. Das Verfahren gemäß der Erfindung verschließt die Öffnung, hilft, die Wanderung des Nucleus Pulposus durch die Öffnung zu verhindern und fördert die Heilung der Öffnung durch die Reapproximation von Gewebe.
Die Aufgaben und verschiedene Vorteile der Erfindung gehen aus der folgenden Beschreibung hervor. Im Allgemeinen werden die implantierbaren medizinischen Vorrichtungen durch Folgendes in dem Annulus angeordnet, positioniert und befestigt, um das Wiederherauspressen des Nucleus durch die Öffnung zu verringern: Verschließen oder teilweises Verschließen der Öffnung; Wiederherstellen der natürlichen Integrität der Wand des Annulus; und Fördern der Heilung des Annulus durch die Reapproximation des Scheibenwandgewebes. Um den künftigen Rückfall der Herniation des Scheibennucleus aus der Zwischenwirbelscheibe und den Rückfall des resultierenden Rückenschmerzes zu verringern, sind eine erhöhte Integrität und eine schnellere und/oder gründlichere Heilung der Öffnung beabsichtigt. Außerdem wird angenommen, dass die Reparatur der Öffnung eine verbesserte Biomechanik fördern könnte und die Möglichkeit eines Zusammenfalls in der Höhe der Zwischenwirbelscheibe und einer Segmentinstabilität verringern könnte, was zu einer Verringerung des Rückfalls des Rückenschmerzes nach einer Operation führt.
Außerdem kann die Reparatur der Öffnung mit der Verringerung des Wiederherauspressens des Nucleus ebenfalls vorteilhaft die Verklebungsbildung verringern, welche die Nervenwurzeln umgibt. Das Nucleusmaterial der Scheibe ist fair die Nerven toxisch, und es wird angenommen, dass es eine erhöhte Entzündung in der Umgebung der Nerven veranlasst, die wiederum zu erhöhter Narbenbildung (Verklebungen oder epidurale Fibrose) bei der Heilung führen kann. Um die Nervenwurzeln erzeugte Verklebungen können fortgesetzten Rückenschmerz verursachen. Es wird angenommen, dass jede Verringerung der Verklebungsbildung einen künftigen Rückfall von Schmerzen verringert.
Die Verfahren und Vorrichtungen der vorliegenden Erfindungen können eine mechanische Barriere für das Herauspressen des Nucleus aus dem Scheibenraum erzeugen, mechanische Integrität zu dem Nucleus und zu dem Gewebe, welches die Öffnung umgibt, hinzufügen und eine schnellere und vollständigere Heilung der Öffnung fördern.
Obgleich ein Großteil der Diskussion auf die Reparatur der Zwischenwirbelscheibe nach einer Operation wie etwa einer Diskektomie (ein operativer Eingriff, der zur Entfernung herniierter Teile des Scheibennucleus ausgeführt wird) gerichtet ist, wird betrachtet, dass die Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung in anderen Eingriffen verwendet werden können, die Schnitte in den Annulus der Zwischenwirbelscheibe umfassen. Ein Beispiel eines weiteren Eingriffs, der eine Reparaturtechnik erfordern könnte, umfasst den Ersatz des Nucleus (Nucleusersatz) durch einen implantierbaren Nucleus, welcher die Funktion des natürlichen Nucleus, wenn er degeneriert ist, ersetzt. Die Aufgabe der Erfindung ist in diesem Fall ähnlich, da die Reparatur den Ersatznucleus in dem Scheibenraum hält.
Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung kann ein subannularer Patch/Stent zur Reparatur eines Zwischenwirbelscheiben-Annulus verwendet werden. In ihrer einfachsten Form umfasst die Reparatur des Annulus die Platzierung und Fixierung eines faszialen Autotransplantat Patches in dem subannularen Raum. Wenn der Patch verwendet wird, kann er mit zwei oder mehr Fäden befestigt werden, während das Gewebe, das die Öffnung umgibt, reapproximiert wird. Durch die Beteiligung des subannularen Raumes und der Wand für die Reparatur der Öffnung besitzt die Erfindung mehrere Vorteile gegenüber dem Stand der Technik, z. B. die Abdichtung der Öffnung nur an der Außenoberfläche oder die Abdichtung der Öffnung nur innerhalb der Öffnung. Der erste Vorteil einer Reparatur, welche die subannulare Oberfläche betrifft, leitet sich aus dem physikalischen Wesen einer ringförmigen (oder einer elliptischen) zusammengedrückten Kammer mit einem Radius wie eine Zwischenwirbelscheibe ab. Die Abdichtung der Innenwand besitzt einen inhärenten Vorteil, dass sie gegenüber der Außenwand einen kleineren Krümmungsradius besitzt und der Patch somit gemäß dem Laplace-Gesetz bei irgendeinem gegebenen Druck, während alles Andere gleich gehalten wird, niedrigeren Spannungen ausgesetzt ist.
Ein weiterer Vorteil der Nutzung der Innenoberfläche zur Ausführung der Abdichtung ist, dass der natürliche Druck innerhalb der Scheibe die Abdichtung der Vorrichtung gegenüber der Innenwand des Scheibenraums verbessern kann. Falls die Reparatur dagegen an der Außenoberfläche des Annulus ausgeführt wird, besteht um den Umfang der Vorrichtung, da er ständig dem Druck der Scheibe ausgesetzt ist, ein inhärentes Risiko des Auslaufens.
Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung gegenüber dem Stand der Technik bei der Nutzung der Außenoberfläche des Annulus ist die Verringerung des Risikos, dass ein Teil der Vorrichtung aus der Innenoberfläche des Annulus vorsteht. Vorrichtungsmaterialien, die aus dem Äußeren des Annulus vorstehen, stellen ein Risiko der Beschädigung der Nervenwurzel und/oder des Wirbelsäulenkanals dar, die in nächster Nähe sind. Eine Beschädigung dieser Strukturen kann zu ständigem Schmerz, Inkontinenz, Darmfunktionsstörung und Lähmung führen.
Die vorliegende Erfindung enthält das Konzept, das Gewebe, das die Öffnung, die Innenoberfläche und die Außenoberfläche des Annulus umgibt, zusammenzuziehen, um die Öffnung verschließen zu helfen, die Integrität der Reparatur zu erhöhen und die Heilung zu fördern.
Ein Beispiel der Technik und des Anordnens der Vorrichtung gemäß einer Ausführungsform der Erfindung ist wie folgt:

1. Nach Ausführung eines Diskektomieeingriffs, in dem auch ein Teil des Nucleus aus dem Scheibenraum entfernt wird, wird wie in den 32a, 32b, 33a und 33b gezeigt in der Wand des Annulus eine Öffnung erzeugt, die z. B. etwa 6 mm × 2 mm misst.
2. Durch die obere und durch die untere Oberfläche der Öffnung werden zwei oder mehr Fäden geführt, die in den Zwischenwirbelscheibenraum geschoben werden, um wie zum Beispiel in 34 gezeigt eine "Schlaufe" zu bilden, die das fasziale Autotransplantat aufnimmt.
3. Aus dem Patienten wird ein Stück para-spinales fasziales Gewebe entnommen, das z. B. etwa 10 mm × 5 mm misst.
4. Das Autotransplantat wird zusammengelegt und zusammengedrückt, um es wie z. B. in 35 gezeigt durch die Öffnung in den Annulus geführt.
5. In dem Annulus nimmt das Autotransplantat eine zweite Form an, die nicht zusammengedrückt und so orientiert ist, so dass es wie z. B. in 36 gezeigt in der Nähe der subannularen Wand des Annulus innerhalb der Schlaufe liegt. Das Autotransplantat kann vollständig in den subannularen Raum eingeführt werden oder wie in 36 gezeigt kann sich ein Teil in den Spalt erstrecken.
6. Wie z. B. in 37 gezeigt, werden die Fäden angezogen, so dass die Schlaufe angezogen wird, die das Autotransplantat umgibt, um das Autotransplantat in nächste Nähe zu der subannularen Wand zu bringen, während ein Zug erzeugt wird, der den Patch an der subannularen Oberfläche mit der Außenoberfläche der Annuluswand zusammenbringt und somit eine erhöhte Integrität des Annulus, der die Öffnung umgibt, erzeugt und veranlasst, dass das Autotransplantat eine zweite Form annimmt, die größer als die Öffnung ist. Außerdem fördert das Anziehen und schließlich das Knüpfen der Fäden die Reapproximation des Gewebes an der Außenoberfläche des Annulus und innerhalb der Öffnung.
7. Die Fäden werden geknüpft und die Enden der Fäden abgeschnitten.
8. Über der Diskektomiestelle kann ein Stück Autotransplantat-Fettgewebe angeordnet werden, um die Verklebungsbildung zu verhindern, was eine typische chirurgische Technik ist.
9. Zum Verschließen der Zugangsstelle der Operationen werden chirurgische Standardtechniken genutzt.

Zur Praktizierung der obigen veranschaulichten erfindungsgemäßen Schritte zum Abdichten und/oder Reparieren der Zwischenwirbelscheibe können mehrere Vorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden. In jeder der repräsentativen Vorrichtungen dieser Ausführungsform der Erfindung gibt es: einen expandierbaren Patch/Stent (Anmerkung: Patch, Stent und Vorrichtung werden austauschbar verwendet), der bei der Verwendung wenigstens einen Teil der Vorrichtung in der Nähe des subannularen Raums des Zwischenwirbelscheibenannulus besitzt; ein Mittel zum Fixieren des Patches, so dass er in der Nähe des Annulus bleibt; ein Mittel, um den Patch und das Annulusgewebe zusammenzuziehen und unter Zug zu befestigen; und ein Mittel, das die Relativbewegung der Oberflächen der Öffnung nach der Fixierung verringern hilft, und somit die Heilung fördert. Gemäß einem Merkmal und einer Aufgabe der vorliegenden Erfindung schafft eine enge Approximation des Gewebes, während sie die Bewegung der Oberflächen verringert, die optimale Umgebung für die Heilung.
Die im Folgenden offenbarten Konzepte lösen diese Aufgaben und enthalten außerdem vorteilhaft Entwurfselemente zur Verringerung der Anzahl der Schritte (und der Zeit) und/oder zur Vereinfachung der chirurgischen Technik und/oder zur Verringerung des Risikos, dass während der Reparatur des Zwischenwirbelscheibenannulus Komplikationen verursacht werden. Außerdem können die folgenden Vorrichtungen durch die umgebenden Gewebe aufgenommen werden oder kurzzeitig (3–6 Monate) als ein Gerüst für den Gewebeeinbau wirken.
In einer beispielhaften Ausführungsform können entlang der Seiten einer pathologischen Öffnung in der ruptierten Scheibenwand (dem Annulus) oder entlang der Seiten eines chirurgischen Schnitts in der Annuluswand, die geschwächt oder verdünnt sein kann, einer oder mehrere weiche biologisch abbaubare chirurgische Fäden etwa im gleiche Abstand angeordnet werden.
Daraufhin werden die Fäden in der Weise geknüpft, dass die Seiten der Öffnung zusammengezogen werden, was eine Reapproximation oder einen Verschluss der Öffnung bewirkt, um die natürliche Heilung und nachfolgende Wiederherstellung durch natürliches Gewebe (Fibroblaste) zu verbessern, das den jetzt chirurgisch verschmälerten Zwischenraum in dem Scheibenannulus überquert.
Unter Verwendung dieses Verfahrens wird eine 25–30 %ige Verringerung der Rückfallrate der Scheibennucleus-Herniation durch diese Öffnung erreicht.
In einer weiteren beispielhaften Ausführungsform kann das Verfahren vor Verschluss der Vorrichtung durch das Erzeugen einer subannularen Barriere in und um die Öffnung durch Anordnen eines Patches aus menschlichen Muskelfaszien (Muskelbindegewebe) oder aus irgendeinem anderen Autotransplantat, Allotransplantat oder Xenotransplantat, der als eine Brücke oder ein Gerüst dient, die/das eine Plattform für das Überqueren von Fibroblasten oder anderen normalen Reparaturzellen, die in und um die verschiedenen Schichten des Scheibenannulus vorhanden sind, bereit stellt.
Unter Verwendung der oben erwähnten Faszienaugmentierung mit dieser Ausführungsform wird eine 30–50 %ige Verringerung der Rückfallrate der Scheibenherniation erreicht.
Nachdem demonstriert worden ist, dass menschliche Muskelfaszien für die Annuluswiederherstellung anpassbar sind, können andere biokompatible Membranen als eine Brücke, ein Stent, ein Patch oder eine Barriere für die nachfolgende Wanderung des Scheibennucleus durch die Öffnung verwendet werden. Solche biokompatiblen Materialien können z. B. medizinische biokompatible Stoffe, biologisch abbaubare Polymerfolien oder formangepasste oder nicht formangepasste Füllstoffe für den durch Entfernung eines Teils des Nucleus Pulposus der Scheibe während der Scheibenteilentfernung oder Diskektomie erzeugten Hohlraum sein. Das Transplantatmaterial kann in dem und um den durch Entfernung der degenerierten Scheibenteile erzeugten Zwischenwirbelraum angeordnet werden.
In einigen klinischen Fällen, wo z. B. eine Wand eines Annulus eine ausreichend kleine Öffnung enthält oder wo eine Wand des Annulus geschwächt oder dünn ist, kann die vorliegende Erfindung vorteilhaft ohne Verwendung eines Patches ausgeführt werden. Somit enthält die vorliegende Erfindung in einer weiteren Ausführungsform außerdem ein Verfahren zum Reparieren oder Wiederherstellen eines Annulus, das das Anordnen wenigstens einer Fixiervorrichtung in der oder durch die Wand eines Annulus, welche die Öffnung (oder den geschwächten oder dünnen Teil des Annulus) umgibt, und das Veranlassen oder Ermöglichen, dass die Vorrichtungen unter Zug gesetzt werden, wodurch die Gewebe, die das Annulusgewebe umgeben, vollständig oder teilweise zusammengezogen werden, aufweist. Außerdem werden Vorrichtungen zur Verwendung mit dem Verfahren offenbart. Das erfindungsgemäße Verfahren bildet eine mechanische Barriere oder eine mechanische Teilbarriere für die Wanderung des Nucleus Pulposus und/oder hilft, die Heilung der Öffnung durch Gewebereapproximation zu fördern.
Weitere Aufgaben und Vorteile der Erfindung werden teilweise in der folgenden Beschreibung dargelegt und sind teilweise aus der Beschreibung offensichtlich oder können durch die Anwendung der Erfindung gelernt werden. Die Aufgaben und Vorteile der Erfindung werden mittels der besonders in den beigefügten Ansprüchen dargelegten Elemente und Kombinationen realisiert und erreicht.
Selbstverständlich sind sowohl die vorstehende allgemeine Beschreibung als auch die folgende ausführliche Beschreibung lediglich beispielhaft und erläuternd und nicht für die Erfindung wie beanspruchte einschränkend.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Die beigefügten Zeichnungen, die in dieser Beschreibung enthalten sind und einen Teil von ihr bilden, veranschaulicht illustrative Ausführungsformen der Erfindung und dienen zusammen mit der Beschreibung zur Erläuterung der Prinzipien der Erfindung.
1 zeigt eine perspektivische Ansicht einer veranschaulichenden Ausführungsform eines Annulusstents.
2 zeigt eine Vorderansicht des Annulusstents aus 1.
3 zeigt eine Seitenansicht des Annulusstents aus 1.
4A–4C zeigen eine Vorderansicht alternativer illustrativer Ausführungsformen eines Annulusstents.
5A–5B zeigen eine alternative Ausführungsform einer weiteren illustrativen Ausführungsform eines Annulusstents.
6A–6B zeigen eine alternative Ausführungsform einer weiteren illustrativen Ausführungsform eines Annulusstents.
7 zeigt einen Primärverschluss einer Öffnung in dem Scheibenannulus.
8A–8B zeigen einen Primärverschluss mit einem Stent.
9 zeigt ein Verfahren des Nähens eines Annulusstents in den Scheibenannulus, das Fixierpunkte an Wirbelkörpern nutzt.
10A–10B zeigen eine weitere illustrative Ausführungsform eines Annulusstents mit flexibler Blase, die in den Scheibenannulus expandiert wird.
11A–11D zeigen einen Annulusstent, der in den Scheibenannulus eingeführt und in ihm expandiert wird.
12A–12B zeigen einen Annulusstent mit einer flexiblen Blase, die expandiert wird.
13 zeigt eine perspektivische Ansicht einer weiteren illustrativen Ausführungsform eines Annulusstents.
14 zeigt eine erste zusammengeklappte Ansicht des Annulusstents aus 13.
15 zeigt eine zweite zusammengeklappte Ansicht des Annulusstents aus 13.
16A–16C zeigen den Annulusstent aus 13, der in den Scheibenannulus eingeführt wird.
17A–17C zeigen ein Verfahren des Einführens des Annulusstents aus 13 in den Scheibenannulus.
18A–18B zeigen eine weitere illustrative Ausführungsform eines Annulusstents mit einer flexiblen Blase.
19A–19B zeigen eine weitere illustrative Ausführungsform eines Annulusstents mit einer flexiblen Blase.
20 zeigt einen expandierten Annulusstent mit Dornen an dem radialen Fortsatz.
21 zeigt eine nochmals weitere illustrative Ausführungsform eines Annulusstents mit einem zusammendrückbaren Kern.
22 zeigt eine nochmals weitere illustrative Ausführungsform einer Einführungsvorrichtung für einen Annulusstent.
23 zeigt eine Abwandlung der in 22 gezeigten Vorrichtung.
24 zeigt ein beispielhaftes Einführungsinstrument zur Verwendung mit den Vorrichtungen der 22 und 23 mit einem proximal abgelenkten Stent.
25 zeigt ein beispielhaftes Einführungsinstrument zur Verwendung mit den Vorrichtungen der 22 und 23 mit einem distal abgelenkten Stent.
26 zeigt ein beispielhaftes Einführungsinstrument zur Verwendung mit den Vorrichtungen der 22 und 23 mit einem teilweise distal und teilweise proximal abgelenkten Stent.
27 zeigt eine nochmals weitere illustrative Ausführungsform einer Stentvorrichtung mit einem Greifmerkmal und einer Fixiervorrichtung in Form von Dornen.
28 zeigt die subannular entfaltete illustrative Ausführungsform in 27.
29 zeigt eine nochmals weitere illustrative Ausführungsform eines Annulusstents, der eine sekundäre Fixiervorrichtung mit Dornen verwendet.
30 zeigt eine nochmals weitere illustrative Ausführungsform eines Annulusstents, der ein weiteres Beispiel einer sekundären Fixiervorrichtung mit Dornen verwendet.
31 zeigt den Rahmen einer nochmals weiteren illustrativen Ausführungsform eines Annulusstents mit einem Metallsubstrat, das aus einem Flachmaterial herausgearbeitet ist.
32a zeigt eine herniierte Scheibe in der perspektivischen Ansicht und 32b zeigt die gleiche Scheibe nach einer Diskektomie.
33a zeigt eine Draufsicht der Scheibe nach der Diskektomie und 33b zeigt eine seitliche Rückansicht der Scheibe, die einen Schnitt zeigt.
34 zeigt schematisch die Erzeugung einer subannularen Schlinge unter Verwendung von Fäden.
35 zeigt schematisch die Einführung eines zusammengedrückten Autotransplantatstents/-patches in den subannularen Raum.
36 zeigt schematisch das Autotransplantat aus 35 in einer expandierten Form in dem Annulus.
37 zeigt schematisch das Anziehen der Fäden zur Reapproximation der Annulusöffnung und zum Beiziehen des Stents/Patches aus 35 zu der Annuluswand.
38 zeigt einen beispielhaften Kranz zur Verwendung bei der Reparatur eines Scheibenannulus.
39 zeigt schematisch den Kranz aus 38 bei der Verwendung für eine Scheibenannulusreparatur.
40 zeigt eine nochmals weitere beispielhafte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die eine Tasche verwendet, die den Patch/Stent enthält.
41a–e zeigen nochmals weitere illustrative Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung mit Rahmen.
42 zeigt ein illustratives Verfahren zum Anordnen eines expandierbaren Patches mit Dornen in dem subannularen Scheibenraum.
43 zeigt den Patch aus 42, der an der Innenwand des Annulus Fibrosus befestigt ist.
44a–g zeigen eine nochmals weitere illustrative Ausführungsform eines eingeführten und expandierten Annulusstents/-patches, der befestigt wird und bei dem die Öffnung reapproximiert wird.
45a–c zeigen schematisch eine nochmals weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, bei der ein expandierbarer Stent/Patch in situ unter Verwendung eines Zugstrangs angebunden wird.
46a–c zeigen schematisch den Zugstrang aus 45, der unter Verwendung einer chirurgischen Klammervorrichtung fixiert wird.
47a–b zeigen eine illustrative Ausführungsform einer Fadenanordnung zum Befestigen eines Patches/Stents in dem Annulus.
48a–b zeigen eine nochmals weitere illustrative Ausführungsform, in der die Fixierfäden in dem Wirbelkörper oder in den Sharpey-Fasern angeordnet werden.
49a–c zeigt schematisch eine nochmals weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, in der ein expandierbarer Stent/Patch in situ unter Verwendung eines Zugstrangs angebunden wird.
50a–c zeigen schematisch den Zugstrang aus 49, der unter Verwendung einer chirurgischen Klammervorrichtung mit Dornen, die den Patch/Stent durchdringt, fixiert wird.
51 zeigt eine beispielhafte Verwendung von Füllgewebe in der Öffnung während des Anordnens eines Patches Stents, der durch einen Zugstrang angebunden wird.
52a–e zeigen beispielhafte Ausführungsformen verschiedener zusätzlicher Patch/Stent-Fixiertechniken.
53 zeigt eine nochmals weitere illustrative Ausführungsform eines Stents/ Patches mit einem Rahmen.
54a–f zeigen eine nochmals weitere illustrative Ausführungsform eines Annulusstents/-patches mit einem selbständigen Befestigungsfestziehmerkmal.
55 zeigt eine nochmals weitere beispielhafte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung mit äußeren Fixierankern.
56a–c zeigen eine nochmals weitere beispielhafte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung mit äußeren Fixierankern.
57a–c zeigen eine nochmals weitere beispielhafte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung mit äußeren Fixierankern.
58a–c zeigen eine nochmals weitere beispielhafte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung mit äußeren Fixierankern.
59 zeigt eine nochmals weitere beispielhafte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung mit einer Federanordnung.
60 zeigt eine zugeführte Konfiguration von Fixiermitteln, die sich aus der Verwendung einer einzigen Vorrichtung zum aufeinander folgenden oder gleichzeitigen Zuführen mehrerer Dornen oder T-Anker ergeben kann.
61a–b zeigen eine geeignete Konfiguration einer Ankerband-Zuführungsvorrichtung.
62a zeigt eine Ankerband-Zuführungsvorrichtung, die zwei Vorrichtungen, jede mit wenigstens einem T-Anker (mit Dornen) und mit einem Band mit im Voraus geknüpftem Knoten und optionalem Knotenschieber, umfasst.
62b zeigt die Ankerband-Zuführungsvorrichtung aus 62a, bei der die Dornen entfaltet werden.
62c zeigt die Fixiervorrichtung aus 62a–b an ihrer Stelle und einen optionalen Knotenschieber.
62d zeigt Annulusgewebe, das mit einer Fixiervorrichtung gemäß einer Ausführungsform der Erfindung reapproximiert wird.
63 zeigt einen Anker und eine Bandzuführungsvorrichtung gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
Ausführliche Beschreibung der Erfindung
Es wird nun ausführlich auf ausgewählte veranschaulichende Ausführungsformen der Erfindung Bezug genommen, wobei gelegentlich auf die beigefügte Zeichnung Bezug genommen wird. Überall, wo es möglich ist, werden zur Bezugnahme auf die gleichen oder auf ähnliche Teile in der gesamten Zeichnung die gleichen Bezugszeichen verwendet.
In einer wie in 7 gezeigten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird ein beschädigter Annulus 42 unter Verwendung chirurgischer Fäden 40 repariert. Entlang der Seiten einer pathologischen Öffnung 44 in dem Annulus 42 werden einer oder mehrere chirurgische Fäden 40 in etwa gleichen Abständen angeordnet. Die Reapproximation oder der Verschluss der Öffnung 44 werden dadurch erreicht, dass die Fäden 40 so geknüpft werden, dass die Seiten der Öffnung 44 zusammengezogen werden. Die Reapproximation oder der Verschluss der Öffnung 44 verbessert die natürliche Heilung und die nachfolgende Wiederherstellung durch das natürliche Gewebe (z. B. Fibroblaste), das den jetzt chirurgisch verengten Zwischenraum in dem Annulus 42 kreuzt. Vorzugsweise sind die chirurgischen Fäden 40 biologisch abbaubar, wobei aber dauerhafte, nicht biologisch abbaubare genutzt werden können. In allen Ausführungsformen, in denen biologisch abbaubare Materialien angegeben sind, können geeignete biologisch abbaubare Materialien biologisch abbaubare Polyglykolsäure, submukösen Schweinedarm, Kollagen oder Polymilchsäure enthalten, sind aber nicht auf sie beschränkt. Weitere geeignete Fadenmaterialien (und Bandmaterialien) umfassen z. B. Polymermaterialien wie etwa PET, Polyester (z. B. Dacron^TM), Polypropylen und Polyethylen.
Außerdem kann zur Reparatur einer geschwächten und verdünnten Wand eines Scheibenannulus 42 entlang eines geschwächten oder verdünnten Gebiets des Annulus 42 ein chirurgischer Schnitt vorgenommen werden, wobei etwa über gleiche Abstände seitlich von dem Schnitt einer oder mehrere chirurgische Fäden 40 angeordnet werden können. Die Reapproximation oder der Verschluss des Schnitts wird dadurch ausgeführt, dass die Fäden 40 so geknüpft werden, dass die Seiten des Schnitts zusammengezogen werden. Die Reapproximation oder der Verschluss des Schnitts verbessert die natürliche Heilung und die nachfolgende Wiederherstellung durch das natürliche Gewebe, das den jetzt chirurgisch verengten Zwischenraum in dem Annulus 42 kreuzt. Vorzugsweise sind die chirurgischen Fäden 40 biologisch abbaubar, wobei aber dauerhafte, nicht biologisch abbaubare Materialien genutzt werden können.
Wo es notwendig oder erwünscht ist, kann das Verfahren durch das Anordnen eines Patches aus menschlicher Muskelfaszia oder irgendeinem anderen Autotransplantat, Allotransplantat oder Xenotransplantat in der und über die Öffnung 44 unterstützt werden. Der Patch wirkt als eine Brücke in der und über die Öffnung 44 und stellt eine Plattform fair das Überqueren von Fibroblasten oder anderen normalen Reparaturzellen zur Verfügung, die vor dem Verschluss der Öffnung 44 in den und um die verschiedenen Schichten des Scheibenannulus 42 vorhanden sind. Die 8A–B zeigen z. B. eine biokompatible Membran, die als ein Annulusstent 10 verwendet wird, der in der und über die Öffnung 44 angeordnet ist. Der Annulusstent 10 wirkt als eine Brücke in der und über die Öffnung 44 und schafft eine Plattform für einen Steg aus Fibroblasten oder aus anderen normalen Reparaturzellen, die vor Verschluss der Öffnung 44 in den und um die verschiedenen Schichten des Scheibenannulus 42 vorhanden sind. In einigen Ausführungsformen kann die Vorrichtung, der Stent oder Patch als ein Gerüst wirken, das beim Gewebewachstum hilft, das den Annulus heilend vernarbt.
In einer wie in den 1-3 gezeigten illustrativen Ausführungsform weist der Annulusstent 10 einen zentralen vertikalen Fortsatz 12 mit einem oberen Abschnitt 14 und einem unteren Abschnitt 16 auf. Der zentrale vertikale Fortsatz 12 kann über die Breite trapezförmig sein und eine Länge von 8 mm–12 mm haben.
Außerdem kann der obere Abschnitt 14 des zentralen vertikalen Fortsatzes 12 irgendeine Anzahl verschiedener wie in den 4A bis 4C gezeigter Formen sein, wobei die Seiten des oberen Abschnitts 14 gekrümmt sind oder wobei der obere Abschnitt 14 kreisförmig ist. Ferner kann der Annulusstent 10 zwischen dem oberen Abschnitt 14 und dem unteren Abschnitt 16 eine Aussparung enthalten, die ermöglicht, dass der Annulusstent 10 eine kompatible Passung mit den Rändern der Öffnung 44 bildet.
Der obere Abschnitt 14 des zentralen vertikalen Fortsatzes 12 kann einen Schlitz 18 aufweisen, wo der Schlitz 18 eine Öffnung über den oberen Abschnitt 14 bildet. Der Schlitz 18 ist innerhalb des oberen Abschnitts 14 positioniert, so dass er die Längsachse des oberen Abschnitts 14 überquert. Der Schlitz 18 besitzt eine solche Größe und Form, dass Fäden, Zugbänder, Klammern oder irgendein anderer im Fachgebiet bekannter Typ einer Fixiervorrichtung durchgeführt werden kann, um den Annulusstent 10 an dem Scheibenannulus 42 zu fixieren.
In einer alternativen Ausführungsform kann der obere Abschnitt 14 des zentralen vertikalen Fortsatzes 12 perforiert sein. Der perforierte obere Abschnitt 14 enthält mehrere Löcher, welche die Längsachse des oberen Abschnitts 14 durchqueren. Die Perforierungen besitzen eine solche Größe und Form, dass Fäden, Zugbänder, Klammern oder irgendein anderer im Fachgebiet bekannter Typ einer Fixiervorrichtung durchgeführt werden kann, um den Annulusstent 10 an dem Scheibenannulus 42 zu fixieren.
Der untere Abschnitt 16 des zentralen vertikalen Fortsatzes 12 kann ein Paar Querfortsätze, einen linken Querfortsatz 20 und einen rechten Querfortsatz 22, aufweisen. Die Querfortsätze 20 und 22 weisen eine Innenkante 24, eine Außenkante 26, eine obere Oberfläche 28 und eine untere Oberfläche 30 auf. Die Querfortsätze 20 und 22 können im Wesentlichen überall eine konstante Dicke haben. Die Innenkante 24 ist an dem unteren Abschnitt 16 befestigt und besitzt etwa die gleiche Länge wie dieser. Die Außenkante 26 kann eine Lange von etwa 8 mm–16 mm haben. Die Innenkante 24 und der untere Abschnitt 16 treffen sich, um eine horizontale Ebene zu bilden, die im Wesentlichen senkrecht zu dem zentralen vertikalen Fortsatz 12 ist. Die obere Oberfläche 28 der Querfortsätze 20 und 22 kann unter der horizontalen Ebene einen Winkel von etwa 0°–60° bilden. Die Breite des Annulusstents 10 kann von etwa 3 mm–8 mm betragen.
Außerdem kann die obere Oberfläche 28 der Querfortsätze 20 und 22 zur Fixierung an der Innenseite des Scheibenannulus 42 und um einem Ausstoß durch die Öffnung 44 zu widerstehen, mit Dornen versehen sein.
In einer wie in 4B gezeigten alternativen Ausführungsform besitzen die Querfortsätze 20 und 22 an der Innenkante 24 eine größere Dicke als an der Außenkante 26.
In einer illustrativen Ausführungsform ist der Annulusstent 10 eine feste Einheit, die aus einem oder aus mehreren flexiblen federnden biokompatiblen oder biologisch resorbierbaren Materialien, die im Fachgebiet allgemein bekannt sind, gebildet ist. Die Auswahl geeigneter Stentmaterialien kann teilweise anhand der spezifischen Stentkonstruktion und der relativen Eigenschaften des Materials vorgeschrieben sein, so dass die Reparatur nach dem fixierten Anordnen des Stents so wirken kann, dass sie den Heilungsprozess an der Öffnung dadurch verbessert, dass sie das Gewebe relativ stabilisiert und die Bewegung des Gewebes, das die Öffnung umgibt, verringert.
Der Annulusstent 10 kann z. B. aus Folgendem hergestellt sein: aus einer porösen Matrix oder aus einem Netz aus biokompatiblen oder biologisch resorbierbaren Fasern, das als ein Gerüst wirkt, um Scheibengewebe wiederherzustellen und den Annulus Fibrosus zu ersetzen, wie sie/es z. B. in den US-Patenten Nr. 5.108.438 (Stone) und 5.258.043 (Stone) offenbart ist, aus einem festen Netzwerk aus Inertfasern, die mit einem biologisch resorbierbaren (oder biologisch absorbierbaren) Material, das das Gewebeeinwachsen anzieht, gemischt sind, wie es z. B. im US-Patent Nr. 4.904.260 (Ray u. a.) offenbart ist.
Aus einem biologisch abbaubaren Substrat, wie es z. B. im US-Patent Nr. 5.964.807 (Gan u. a.) offenbart ist; oder aus einem expandierbaren Polytetrafluorethylen (ePTFE), wie es für herkömmliche Gefäßtransplantate wie etwa jene, die von W. L. Gore and Associates, Inc., unter den Warenzeichen GORE-TEX und PRECLUDE oder von der Impra, Inc., unter dem Warenzeichen IMPRA vertrieben werden, verwendet wird.
Außerdem kann der Annulusstent 10 ein hygroskopisches Material für eine gesteuerte begrenzte Expansion des Annulusstents 10 zum Füllen des entleerten Scheibenhohlraums enthalten.
Außerdem kann der Annulusstent 10 Materialien, welche die Wiederherstellung von Scheibengewebe erleichtern, wie etwa biologisch aktive Materialien auf Siliciumdioxidgrundlage, die bei der Wiederherstellung des Scheibengewebes helfen, wie sie im US-Patent Nr. 5.849.331 (Ducheyne u. a.) offenbart sind, oder andere Gewebewachstumsfaktoren, die im Fachgebiet allgemein bekannt sind, aufweisen.
Viele der offenbarten und oben beschriebenen Materialien repräsentieren Ausführungsformen, bei denen die Vorrichtung den Heilungsprozess aktiv fördert. Außerdem ist es möglich, dass die Auswahl alternativer Materialien oder Behandlungen die Rolle in dem Heilungsprozess regulieren und somit die Heilung nach Bedarf fördern oder verhindern kann. Außerdem wird betrachtet, dass diese regulierenden Faktoren auf Materialsubstrate der Vorrichtung als eine Beschichtung oder ähnliche Abdeckung aufgetragen werden könnten, um eine andere Gewebereaktion als das Substrat ohne die Beschichtung hervorzurufen.
In weiteren Ausführungsformen, wie sie in den 5AB–6AB gezeigt sind, sind der linke und der rechte Querfortsatz 20 und 22 verbunden, um eine feste Pyramide oder einen festen Kegel zu bilden. Außerdem können der linke und der rechte Querfortsatz 20 und 22 ein festes Trapez, einen festen Keil oder eine feste Kugelform bilden. Die feste Bildung kann ein festes biokompatibles oder biologisch resorbierbares flexibles Material sein, das ermöglicht, dass die Querfortsätze 20 und 22 zur Einführung in die Öffnung 44 zusammengedrückt werden und daraufhin expandieren, um sich an die Form der Innenwand des Annulus 42 anzupassen.
Alternativ kann an der unteren Oberfläche 30 der Querfortsätze 20 und 22 ein zusammendrückbarer Kern befestigt sein, der eine Pyramiden-, eine Kegel-, eine Trapez-, eine Keil- oder eine Kugelform bildet. Der zusammendrückbare Kern kann aus einem der biokompatiblen oder biologisch resorbierbaren Federschäume hergestellt sein, die im Fachgebiet allgemein bekannt sind. Außerdem kann der Kern eine durch Fluid expandierbare Membran, z. B. einen Ballon, aufweisen. Der zusammendrückbare Kern ermöglicht, dass die Querfortsätze 20 und 22 zur Einführung in die Öffnung 44 zusammengedrückt werden und daraufhin expandieren, um sich an die Form der Innenwand des Annulus 42 und an den durch pathologische Extrusion oder chirurgische Entfernung des Scheibenteils erzeugten Hohlraum anzupassen.
In einem wie in den 11A–D gezeigten illustrativen Verwendungsverfahren werden die Querfortsätze 20 und 22 zur Einführung in die Öffnung 44 des Scheibenannulus 42 zusammengedrückt. Daraufhin wird der Annulusstent 10 in die Öffnung 44 eingeführt, wo die Querfortsätze 20, 22 expandieren. In einer expandierten Konfiguration kann sich die obere Oberfläche 28 im Wesentlichen an den Umriss der inneren Oberfläche des Scheibenannulus 42 anpassen. Der obere Abschnitt 14 wird in der Weise in der Öffnung 44 positioniert, dass der Annulusstent 10 unter Verwendung im Fachgebiet allgemein bekannter Mittel in dem Scheibenannulus 42 befestigt werden kann.
In einem alternativen Verfahren, in dem die Länge der Öffnung 44 kleiner als die Länge der Außenkante 26 des Annulusstents 10 ist, kann der Annulusstent 10 quer in die Öffnung 44 eingeführt werden. Die Querfortsätze 20 und 22 werden zusammengedrückt, woraufhin der Annulusstent 10 quer in die Öffnung 44 eingeführt werden kann. Daraufhin kann der Annulusstent 10 in dem Scheibenannulus 42 gedreht werden, so dass der obere Abschnitt 14 durch die Öffnung 44 zurückgehalten werden kann. Daraufhin wird ermöglicht, dass die Querfortsätze 20 und 22 expandieren, wobei die obere Oberfläche 28 der Innenoberfläche des Scheibenannulus 42 folgt. Der obere Abschnitt 14 kann in dem subannularen Raum in der oder in der Nähe der Öffnung 44 positioniert werden, so dass der Annulusstent 10 unter Verwendung im Fachgebiet allgemein bekannter Mittel an dem Scheibenannulus befestigt werden kann.
In einem alternativen Verfahren des Befestigens des Annulusstents 10 in der Öffnung 44, wie es in 9 gezeigt ist, werden eine erste chirurgische Schraube 50 und eine zweite chirurgische Schraube 52 mit Ösen 53, die sich oben an den Schrauben 50 und 52 befinden, in die veranschaulichend als die benachbarten Wirbel 54 und 56 gezeigten Wirbelkörper eingeführt. Nach Einführung des Annulusstents 10 in die Öffnung 44 wird ein Faden 40 durch den Scheibenannulus 42 angrenzend an die Öffnung 44 nach unten, durch die Öse 53 an der ersten Schraube 50, und daraufhin durch den Scheibenannulus 42 und durch die Öffnung 18 an dem Annulusstent 10 zurück nach oben geführt. Dies wird fair die zweite Schraube 52 wiederholt, wonach der Faden 40 befestigt wird. In etwa gleichen Abständen entlang der Seiten der Öffnung 44 in dem Scheibenannulus 42 werden einer oder mehrere chirurgische Fäden 40 angeordnet. Die Reapproximation oder der Verschluss der Öffnung 44 wird dadurch ausgeführt, dass die Fäden 40 in der Weise geknüpft werden, dass die Seiten der Öffnung 44 zusammengezogen werden. Die Reapproximation oder der Verschluss der Öffnung 44 verbessert die natürliche Heilung und die nachfolgende Wiederherstellung durch das natürliche Gewebe, das den jetzt chirurgisch verengten Zwischenraum in dem Annulus 42 überquert. Vorzugsweise sind die chirurgischen Fäden 40 biologisch abbaubar, wobei aber dauerhafte, nicht biologisch abbaubare Formen genutzt werden können. Dieses Verfahren sollte die Belastung an den an die Öffnung 44 angrenzenden Scheibenannulus 42 verringern und ein Reißen der Fäden durch den Scheibenannulus 42 verhindern.
Es wird erwartet, dass Fibroblaste mit den Fasern des Polymers oder des Stoffs des Zwischenwirbelscheibenstents 10 in Eingriff gelangen, wobei sie eine feste Wand bilden, welche die in dem normalen Reparaturprozess beobachtete momentan vorhandene Heilungsbedingung verdoppelt.
In einer wie in den 10A–B gezeigten zusätzlichen Ausführungsform ist an der unteren Oberfläche 30 des Annulusstents 10 eine flexible Blase 60 befestigt. Die flexible Blase 60 weist einen inneren Hohlraum 62 auf, der von einer Membran 64 umgeben ist, die aus einem dünnen flexiblen biokompatiblen Material hergestellt ist. Die flexible Blase 60 ist in einem nicht expandierten Zustand an der unteren Oberfläche 30 des Annulusstents 10 befestigt. Die flexible Blase 60 wird durch Injizieren eines biokompatiblen Fluids oder Ausdehnschaums, wie im Fachgebiet bekannt ist, in den inneren Hohlraum 62 expandiert. Die genaue Größe der flexiblen Blase 60 kann für verschiedene Personen unterschiedlich sein. Die typische Größe eines erwachsenen Nucleus sind etwa eine kleine Halbachse von 2 cm, eine große Halbachse von 4 cm und eine Dicke von 1,2 cm.
In einer alternativen Ausführungsform ist die Membran 64 aus einem halbdurchlässigen biokompatiblen Material hergestellt. Die mechanischen Eigenschaften des Injektionsmaterials können die Leistung der Reparatur beeinflussen, wobei im Umfang bestimmter Ausführungsformen der Erfindung Materialien, die "weicher" oder nachgiebiger als der gesunde Nucleus sind, sowie Materialien, die weniger weich und weniger nachgiebig als der gesunde Nucleus sind, betrachtet werden. Selbstverständlich kann das zu dem subannularen Raum hinzugefügte Volumen in bestimmten Ausführungsformen kleiner oder gleich oder größer als das entfernte Nucleus-Volumen sein. Das Volumen des Implantats kann sich mit der Zeit sowie in bestimmten Ausführungsformen unterscheiden.
In einer illustrativen Ausführungsform wird in den inneren Hohlraum 62 der flexiblen Blase 60 ein Hydrogel injiziert. Ein Hydrogel ist eine Substanz, die gebildet wird, wenn ein (natürliches oder synthetisches) organisches Polymer über kovalente, Ionen- oder Wasserstoffbindungen vernetzt wird, um eine dreidimensionale offene Gitterstruktur zu erzeugen, die Wassermoleküle einfängt, um ein Gel zu bilden. Das Hydrogel kann entweder in hydratisierter oder in dehydratisierter Form verwendet werden.
In einem Verwendungsverfahren, in dem der Annulusstent 10 wie zuvor beschrieben und in den 12A–B gezeigt in die Öffnung 44 eingeführt worden ist, wird ein im Fachgebiet bekanntes Injektionsinstrument wie etwa eine Spritze verwendet, um das biokompatible Fluid oder den Ausdehnschaum in den inneren Hohlraum 62 der flexiblen Blase 60 zu injizieren. Das biokompatible Fluid oder der Ausdehnschaum wird durch den Annulusstent 10 in den inneren Hohlraum 62 der flexiblen Blase 60 injiziert. Es wird ausreichend Material in den inneren Hohlraum 62 injiziert, um die flexible Blase 60 so zu expandieren, dass sie den Leerraum in dem Zwischenwirbelscheibenhohlraum füllt. Die Verwendung der flexiblen Blase 60 ist besonders nützlich, wenn der gesamte Zwischenwirbelscheibennucleus oder ein Abschnitt davon entfernt werden muss.
Die chirurgische Reparatur einer Zwischenwirbelscheibe kann die Entfernung des gesamten Scheibennucleus, der durch ein Implantat ersetzt wird, oder die Entfernung eines Teils des Scheibennucleus erfordern, wodurch in dem Zwischenwirbelscheibenhohlraum ein Leerraum bleibt. Die flexible Blase 60 ermöglicht die Entfernung nur des beschädigten Abschnitts des Scheibennucleus, wobei die expandierte flexible Blase 60 den resultierenden Leerraum in dem Zwischenwirbelscheibenhohlraum füllt. Ein Hauptvorteil des Annulusstents 10 mit der flexiblen Blase 60 ist, dass die Größe des Einschnittbereichs in den Annulus 42 verringert werden kann, da keine Notwendigkeit der Einführung eines Implantats in den Zwischenwirbelscheibenhohlraum besteht.
In einem alternativen Verwendungsverfahren wird in den inneren Hohlraum 62 der flexiblen Blase 60 ein dehydratisiertes Hydrogel injiziert. Das Fluid aus dem Scheibennucleus tritt durch die halbdurchlässige Membran 64 und hydratisiert das dehydratisierte Hydrogel. Während das Hydrogel das Fluid absorbiert, expandiert die flexible Blase 60, wobei sie den Leerraum in dem Zwischenwirbelscheibenhohlraum füllt.
In einer wie in 13 gezeigten alternativen Ausführungsform ist der Annulusstent 10 im Wesentlichen regenschirmförmig, wobei er eine zentrale Nabe 66 mit radial verlaufenden Streben 67 besitzt. Jede der Streben 67 ist durch ein Gewebematerial 65 mit den angrenzenden Streben 67 verbunden und bildet um die zentrale Nabe 66 einen radialen Fortsatz 76. Der radiale Fortsatz 76 besitzt eine obere Oberfläche 68 und eine untere Oberfläche 70, wobei die obere Oberfläche 68 der Form der Innenwand des Scheibenannulus 42 folgt, wenn er wie in den 17A–C gezeigt eingeführt wird, und wobei die untere Oberfläche 70 der Form der Innenwand des Scheibenannulus 42 folgt, wenn er wie in den 16A–C gezeigt eingeführt wird. Der radiale Fortsatz 76 kann im Wesentlichen kreisförmig, elliptisch oder rechteckig mit einer ebenen Form sein. Außerdem kann die obere Oberfläche 68 des radialen Fortsatzes 76, wie in 20 gezeigt ist, zur Befestigung an der Innenwand des Scheibenannulus 42 und um einem Ausstoß durch die Öffnung 42 zu widerstehen, mit Dornen 82 versehen sein.
Wie in den 14 und 15 gezeigt ist, sind die Streben 67 aus flexiblem Material gebildet, das es ermöglicht, den radialen Fortsatz 76 zur Einführung in die Öffnung 44 zusammenzuklappen, worauf er expandiert und sich an die Form der Innenwand des Scheibenannulus 42 anpasst. In der zusammengeklappten Position ist der Annulusstent 10 im Wesentlichen kegelstumpfförmig oder federballförmig, wobei er ein erstes Ende 72, das die zentrale Nabe 66 aufweist, und ein zweites Ende 74 aufweist.
In einer alternativen Ausführungsform hat der radiale Fortsatz 76 an der Kante der zentralen Nabe 66 eine größere Dicke als an der Außenkante.
In einer Ausführungsform ist der Annulusstent 10 eine feste Einheit, die aus einem oder aus mehreren der im Fachgebiet allgemein bekannten flexiblen federnden biokompatiblen oder biologisch resorbierbaren Materialien gebildet ist.
Außerdem kann der Annulusstent 10 Materialien, welche die Wiederherstellung des Scheibengewebes erleichtern, wie etwa bioaktive Materialien auf der Grundlage von Siliciumdioxid, die bei der Wiederherstellung des Scheibengewebes helfen, wie sie im US-Patent Nr. 5.849.331 (Ducheyne u. a.) offenbart sind, oder andere im Fachgebiet allgemein bekannte Gewebewachstumsfaktoren aufweisen.
Alternativ kann wie in 21 gezeigt an der unteren Oberfläche 70 des radialen Fortsatzes 76 ein zusammendrückbarer Kern 84 befestigt sein. Der zusammendrückbare Kern 84 kann aus einem der biokompatiblen oder biologisch resorbierbaren Federschäume hergestellt sein, die im Fachgebiet allgemein bekannt sind. Der zusammendrückbare Kern 84 ermöglicht, dass der radiale Fortsatz 76 zur Einführung in die Öffnung 44 zusammengedrückt wird und daraufhin expandiert, wobei er sich an die Form der Innenwand des Scheibenannulus 42 und an den durch pathologische Extrusion oder chirurgische Entfernung des Scheibenteils erzeugten Hohlraum anpasst.
In einer wie in den 18A und 18B gezeigten zusätzlichen Ausführungsform ist an der unteren Oberfläche 70 des Annulusstents 10 eine flexible Blase 80 befestigt. Die flexible Blase 80 weist einen inneren Hohlraum 86 auf, der von einer Membran 88 umgeben ist, die aus einem dünnen flexiblen biokompatiblen Material hergestellt ist. Die flexible Blase 86 wird in einer nicht expandierten Bedingung an der unteren Oberfläche 70 des Annulusstents 10 befestigt. Die flexible Blase 80 wird durch Injektion eines biokompatiblen Fluids oder eines Ausdehnschaums, wie im Fachgebiet bekannt ist, in den inneren Hohlraum 86 expandiert. Die genaue Größe der flexiblen Blase 80 kann sich für verschiedene Personen unterscheiden. Die typische Größe eines erwachsenen Nucleus sind eine kleine Halbachse von 2 cm, eine große Halbachse von 4 cm und eine Dicke von 1,2 cm.
In einer alternativen Ausführungsform ist die Membran 88 aus einem halbdurchlässigen biokompatiblen Material hergestellt.
In einem wie in den 16A–16C gezeigten Verwendungsverfahren wird der radiale Fortsatz 76 zur Einführung in die Öffnung 44 des Scheibenannulus 42 zusammengeklappt. Der radiale Fortsatz 76 wird so zusammengelegt, dass die obere Oberfläche 68 die Außenoberfläche des Zylinders bildet. Daraufhin wird der Annulusstent 10 in die Öffnung 44 eingeführt, wobei das vordere Ende 72 durch die Öffnung 44 eingeführt wird, bis der gesamte Annulusstent 10 in dem Scheibenannulus 42 ist. Der radiale Fortsatz 76 wird freigegeben, wobei er in der Scheibe 44 expandiert. Die untere Oberfläche 70 des Annulusstents 10 folgt der Innenwand des Scheibenannulus 42. Die zentrale Nabe 66 wird so in der Öffnung 44 positioniert, dass der Annulusstent 10 unter Verwendung im Fachgebiet allgemein bekannter Mittel an dem Scheibenannulus 42 befestigt werden kann.
Es wird erwartet, dass Fibroblaste mit den Fasern des Polymers des Stoffs des Annulusstents 10 in Eingriff gelangen, wobei sie eine feste Wand bilden, welche die in dem normalen Reparaturprozess beobachtete momentan vorhandene Heilungsbedingung verdoppelt.
In einem wie in den 17A–17C gezeigten alternativen Verwendungsverfahren wird der radiale Fortsatz 76 zur Einführung in die Öffnung 44 des Scheibenannulus 42 zusammengeklappt. Der radiale Fortsatz 76 wird z. B. in einer wie dargestellten kegelstumpfförmigen Konfiguration so zusammengelegt, dass die obere Oberfläche 68 die Außenoberfläche des Stents bildet. Daraufhin wird der Annulusstent 10 in die Öffnung 44 eingeführt, wobei das hintere Ende 74 durch die Öffnung 44 eingeführt wird, bis der gesamte Annulusstent 10 in der Scheibe ist. Der radiale Fortsatz 76 wird freigegeben, wobei er innerhalb der Scheibe expandiert. Die obere Oberfläche 68 des Annulusstents 10 folgt der Innenwand des Scheibenannulus 42. Die zentrale Nabe 66 wird in der Weise in der Öffnung 44 positioniert, dass der Annulusstent 10 unter Verwendung im Fachgebiet allgemein bekannter Mittel an dem Scheibenannulus 42 befestigt werden kann.
In einer illustrativen Ausführungsform gelangen die Dornen 82 an der oberen Oberfläche 68 einer oder mehrerer Streben 67 oder andere Merkmale des radialen Fortsatzes 76 mit der Innenwand des Scheibenannulus 42 in Eingriff, wobei sie den Annulusstent 10 an der richtigen Stelle halten.
In einem wie in den 12A–12B gezeigten Verwendungsverfahren wurde der Annulusstent 10 wie zuvor beschrieben in die Öffnung 44 eingeführt. Ähnlich kann für den in den 18 bis 21 gezeigten Stent ein wie im Fachgebiet bekanntes Injektionsinstrument wie etwa eine Spritze verwendet werden, um das biokompatible Fluid oder den Ausdehnschaum in den inneren Hohlraum 86 der flexiblen Blase 80 zu injizieren. Das biokompatible Fluid oder der Ausdehnschaum wird durch den Annulusstent 10 in den inneren Hohlraum 86 der flexiblen Blase 80 injiziert. In den inneren Hohlraum 86 wird ausreichend Material injiziert, um die flexible Blase 80 zu expandieren, so dass sie den Leerraum in dem Zwischenwirbelscheibenhohlraum füllt. Das Material kann aushärtbar sein (z. B. ein Klebstoff). Die Verwendung der flexiblen Blase 80 ist besonders nützlich, wenn der gesamte Zwischenwirbelscheibennucleus oder ein Abschnitt davon entfernt werden muss.
Es wird angemerkt, dass in jeder der hier beschriebenen "Taschen"-Ausführungsformen eine Wand oder Barriere steifer und weniger federnd als die anderen hergestellt werden kann. Dieses verhältnismäßig steife Wandglied kann daraufhin in der Nähe der Annuluswand angeordnet werden und außer seinen Reparatureigenschaften vorteilhaft den Tascheneinschluss in dem Nucleus fördern.
22 zeigt einen weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung. Gemäß einer weiteren illustrativen Ausführungsform ist ein vereinfachter schematischer Querschnitt eines Wirbelpaars gezeigt, das einen oberen Wirbelkörper 110, einen unteren Wirbelkörper 112 und eine Zwischenwirbelscheibe 114 enthält. Ein Rohr 118, das gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung zur Zuführung einer Vorrichtung 120 verwendet wird, nähert sich einer Öffnung oder einem Spalt 116 in dem Annulus Fibrosus (AF). Die Vorrichtung 120 kann unter Verwendung eines Rings oder eines anderen Fixiermerkmals 124, das an der Reparaturvorrichtung 120 angebracht ist, von einem Zuführungsinstrument 122 erfasst werden.
23 zeigt ein Zuführungsverfahren, das abgesehen davon, dass das Rohr 118A einen verringerten Durchmesser besitzt, so dass es durch die Öffnung oder durch den Spalt in den subannularen Raum der Scheibe 114 eintreten kann, ähnlich dem in 22 gezeigten ist. Nunmehr übergehend zu 25 kann die Zuführung der Vorrichtung 120 durch das Zuführungsrohr 118 oder 118A gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung dadurch erleichtert werden, dass die Arme oder Querfortsätze 128, 130 der Vorrichtung zusammengelegt werden, so dass sie in das Lumen des Rohrs 118 oder 118A passen, so dass der Stent oder die Vorrichtung 120 in einer zusammengeklappten Konfiguration eingeführt wird. Die Vorrichtung 120 wird unter Verwendung des Zuführungsinstruments 122 durch das Lumen der Rohre 118 oder 118A bewegt. 25 zeigt die Arme zur Einführung in das Zuführungsrohr 118 oder 118A in einer distalen oder Vorwärtsrichtung abgelenkt, während 24 die Arme 128, 130 in eine proximale Position abgelenkt zeigt. 26 zeigt die Vorrichtung 120 gerollt, so dass ein Arm 128 distal oder in einer Vorwärtsrichtung vorsteht, während der andere Arm 130 proximal oder in einer Rückwärtsrichtung vorsteht. Da die Querausdehnung der Vorrichtung verhältnismäßig flexibel ist, sind, gleich, ob die Vorrichtung aus einem natürlichen oder synthetischen Material ist, weitere mit der Absicht dieser Erfindung konsistente zusammenklappbare Konfigurationen einschließlich Drehen, Zusammenballen, Quetschen usw. ebenfalls möglich.
27 zeigt die Vorrichtung 120 mit einer Reihe von Umfangsdornenstrukturen, die durch den an den Kanten befindlichen Dorn 132 typisiert sind. Beim Einsatz können diese Dornen, wie in Verbindung mit 28 zu sehen ist, in den Annulus Fibrosus gezwungen werden. Solange wenigstens eine gewisse Anzahl von Dornen wahrscheinlich Gewebe des Annulus Fibrosus findet, um sich während des Anordnens zu verankern, können die Dornen irgendwo an der Vorrichtung 120 angeordnet sein. Für eine einfache Öffnung oder für einen einfachen Spalt ist das Anordnen am Umfang des Vorrichtungskörpers eine sinnvolle Wahl, während es für komplizierte Risse erwünscht sein kann, eine Vielzahl von Dornen an der Vorrichtung anzuordnen, da im Voraus nicht bekannt ist, welche Dornen Gewebe finden, um sich darin während des Anordnens zu verankern.
29 zeigt eine alternative Fixierstrategie, bei der ein Paar Dornen 134 und 136 von außerhalb des Annulus aus in den Annulus Fibrosus gestochen werden, während die Vorrichtung 120 mittels Haltestrangs 142 in dem subannularen Raum gehalten wird. Obgleich es in diesem besonderen Beispiel eine breite Vielfalt von Fixiervorrichtungen gibt, kann ein Haltestrang 142 mit dem Band 144, das die Dornen 134 und 136 zusammenhält, verknotet sein 145, um die Vorrichtung in dem subannularen Raum zu fixieren. Der Knoten ist in einer nicht zusammengezogenen Position gezeigt, um die Beziehung zwischen dem Haltestrang 142 und den Bändern 144 klarzustellen. Unter Verwendung dieses Zugangs kann die Vorrichtung durch die Bänder mit Dornen in einer subannularen Position gehalten werden, während der Haltestrangknoten zusammengezogen wird, wobei er gleichzeitig den Annulus vorteilhaft reapproximiert, um die Öffnung zu verschließen, während die Vorrichtung in Abdichtung gezogen wird, wobei sie den Eingriff mit der subannularen Wand des Annulus Fibrosus überbrückt.
30 zeigt eine alternative Fixierstrategie, bei der die Dornen 148 und 150 ausreichend lang sind, so dass sie den Körper der Vorrichtung 120 durchstechen und ganz durch den Annulus Fibrosus in die Vorrichtung 120 verlaufen können. In dieser Konfiguration kann das Band 144, das die Dornen 148 und 150 verbindet, sanft angezogen werden, um die Vorrichtung 120 in dem subannularen Raum zu halten und zu positionieren, oder mit stärkerer Kraft angezogen werden, um die Öffnung oder den Spalt zu reapproximieren.
31 zeigt eine nochmals weitere veranschaulichende Ausführungsform gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung. In dieser Ausführungsform ist ein Metallsubstrat 160 in die Vorrichtung 120 eingearbeitet. Dieses Stück kann aus einem Flachmaterial herausgearbeitet sein und enthält die Schlaufe 162 sowie durch Dorn 164 typisierte Dornen. Wenn in die Vorrichtung 120 die in 31 gezeigte Struktur ausgebildet ist, wird sie auf analoge Weise zu 27 und 28 verwendet.
Die Stents können wie z. B. oben in den 4, 8, 9, 11 und 12 gezeigt so expandieren, dass sie eben sind, oder können wie oben in den 5 und 10 gezeigt so expandieren, so dass sie dreidimensional sind. Die 34–36 zeigen einen weiteren dreidimensionalen Patch/Stent, der ein Autotransplantat verwendet, das aus faszialem Gewebe gebildet ist. 34 zeigt den oberen Wirbelkörper 202 und den unteren Wirbelkörper 204, die eine Scheibe mit einem Annulus Fibrosus 206 und mit einem Nucleus Pulposus 203 in dem subannularen Raum umgeben. Gemäß dieser illustrativen Ausführungsform der Erfindung wird ein Faden 210 wie gezeigt an einer Seite der Öffnung 208 von außerhalb des Annulus durch die Wand des Annulus und in den subannularen Raum geführt. Daraufhin wird der Faden an der gegenüberliegenden Seite der Öffnung 208 durch die Annuluswand zurück nach außen geführt, wobei in dem subannularen Raum eine Schlaufe oder Schlinge 212 des Fadens verbleibt. Wie in der Rückansicht auf der rechten Seite von 34 gezeigt ist, kann mehr als ein Faden angewendet werden. Übergehend zu 35 wird daraufhin z. B. unter Verwendung einer Pinzette 216 ein fasziales Autotransplantat 214 durch die Öffnung 208 in den subannularen Raum eingeführt. 36 zeigt den vollständig in den subannularen Raum eingeführten Faszienstent/-patch 214 innerhalb der Fadenschlinge 212. Gleichzeitig mit dem Beiziehen des Autotransplantats 214 zu der Annuluswand wird wie in 37 gezeigt der Verschluss der Öffnung ausgeführt. Der Faden 210 kann zusammengezogen 218 oder geknüpft werden, um den Verschluss und die Fixierung des Patches/Stents aufrecht zu erhalten.
Die Patches können in einer einzigen Ebene oder in drei Dimensionen zusammengelegt oder expandiert werden. Wie z. B. in den 24–25 und 41 gezeigt ist, kann das Zusammenklappen des Patches, ob die Vorrichtung ein einziges Material oder ein Verbundmaterial ist, lateral ausgeführt werden. Andere Ausführungsformen wie etwa die in 1 gezeigte können vertikal zusammenklappen, während nochmals andere wie etwa die in 26 gezeigten longitudinal zusammenklappen. Andere wie etwa die in den 13–15 und 36 gezeigten können in drei Dimensionen zusammenklappen. Vorrichtungen, die in drei Dimensionen expandieren, können in eine Haltehülle wie etwa z. B. in eine Gelatinekapsel oder "Gelcap" oder in ein Maschennetz aus biologisch resorbierbarem oder löslichem Material gepackt werden, das ein oberflächliches Anordnen und nachfolgende Expansion ermöglicht.
Außerdem können die Patches wie z. B. in 36 gezeigt aus einer einzigen Komponente konstruiert sein, die aus einem Autotransplantat oder aus einem synthetischen Material wie etwa Dacron hergestellt ist oder bei der der Stent z. B. ein Gelcap ist. Sie können aus mehreren Komponenten hergestellt sein. Ein (nicht gezeigter) beispielhafter Stent kann aus einem Polymermaterial, z. B. aus einem Silikonkautschuk, hergestellt sein, der so geformt sein kann, dass er eine natürliche entspannte Form, z. B. die einer "Zwiebel", hat. Ins Innere der Zwiebel kann z. B. ein Stilett oder eine Schubstange eingeführt werden, um die Zwiebel in eine zweite Form zu expandieren, die dünner und lang gestreckt ist. Die zweite Form reicht zum Anordnen in der Öffnung in dem Annulus aus. Nach dem Anordnen der Vorrichtung in dem subannularen Raum wird die Schubstange entfernt, wobei die Zwiebel ihren natürlichen entspannten Zustand annimmt und eine größere Abmessung innerhalb des subannularen Raums einnimmt. Obgleich in diesem Beispiel Silikon verwendet wird, könnten andere, metallische, Konstrukte wie etwa eine aus Nitinol geflochtene Vorrichtung, die eine natürliche entspannte Form besitzt und unter Zug eine zweite Form zur Zuführung der Vorrichtung annimmt, vorgesehen sein. Außerdem wird betrachtet, dass das entgegengesetzte Szenarium die ähnliche Aufgabe ebenfalls lösen kann. In dieser alternativen Ausführungsform kann die Vorrichtung eine erste Konfiguration besitzen, die entspannt und lang gestreckt ist, während sie unter Zug eine zweite, größere Konfiguration (Zwiebel) annimmt. In dieser Ausführungsform würde ein Teil des Stiletts oder der Stange, der dazu verwendet wird, die Vorrichtung mechanisch zu aktivieren, zurückgelassen, um das Ausdehnungselement in seiner gespannten Konfiguration zu halten.
Mehrere Komponenten könnten einen Rahmen, um bei der Expansion der Vorrichtung zu helfen, und eine Abdeckung, um Biokompatibilität und Gewebeeinwachsen zu erhalten, enthalten. Beispiele verschiedenerer Rahmenkonfigurationen könnten eine expandierbare "Schmetterlings"- oder "8-Form"- Konfiguration enthalten, die aus Drahtmaterial wie etwa Nitinol oder mehreren Drähten konstruiert sein könnte. Beispielhafte Ausführungsformen, die Rahmenglieder 502 zeigen, sind in den 41A–E gezeigt. Natürlich können weitere Konfigurationen wie etwa Rauten oder andere abgerundete oder mehreckige Formen verwendet werden. Der Rautenrahmen ist ein Konstrukt, das eine erste Form annimmt, die kleiner ist und zu einem größeren Rahmen expandiert. Die Rautenelemente könnten aus einem einzelnen Draht oder aus mehreren Drähten konstruiert sein. Alternativ könnten die Glieder aus Elementen konstruiert sein, die beweglich an jedem der Enden fixiert sind, um die Expansion zu ermöglichen. Außerdem ist ein Haltestrang oder eine Befestigungsvorrichtung 504 gezeigt, die ein Faden, ein Draht, eine Schraube oder ein anderes im Fachgebiet bekanntes Befestigungsmittel sein kann.
Wie z. B. in 31 gezeigt ist, könnte der Rahmen aus einem einzigen Material wie etwa aus einem Nitinolflachmaterial geschnitten sein, um das gleiche Ziel zu erreichen. Solche Formen können unter Verwendung bekannter Verfahren, z. B. Laserschneiden, aus Flachmaterial geschnitten werden. Außerdem könnte ein wie im Fachgebiet bekannter Wärmeformungsschritt verwendet werden, um die Dornen 132 in einer Form zu formen, in der sie wie z. B. in 27 gezeigt aus der flachen Ebene des Rohmaterials hinausgeführt sind.
Eine weitere Rahmenkonfiguration, die ebenfalls nicht gezeigt ist, ist die einer Spirale oder Wendel. Der "Wendel"-Entwurf kann z. B. ein Federstahl oder ein anderes biokompatibles Material sein, das in eine erste, "aufgewickelte", kleinere Konfiguration eingehüllt wird, während es sich in eine größere, ausgepackte, ausgewickelte Konfiguration expandiert.
Je nach der Größe der Öffnungen in den oben beschriebenen Rahmen kann jedes dieser Konzepte eine Abdeckung darüber besitzen oder keine Abdeckung darüber besitzen, die sicherstellt, dass der Nucleus nach dem Anordnen der Vorrichtung nicht wieder aus dem Zwischenwirbelscheibenraum extrudiert wird, sowie als Substrat für das umgebende Gewebe dient, damit es die Vorrichtung natürlich einbaut. Abdeckungen könnten ePTFE, Polyester, Silikon oder andere biokompatible Materialien enthalten. Außerdem könnten die Abdeckungen natürliche Materialien wie etwa Kollagen, Zellulose, ein Autotransplantat, ein Xenotransplantat, ein Allotransplantat oder ähnliche Materialien enthalten. Außerdem könnte die Abdeckung dem Wesen nach biologisch abbaubar sein, wie etwa Polyvinylmilchsäure.
Nicht abgedeckte Rahmen können wie etwa ein Patch, der porös ist und die normale Bewegung von Fluiden und Nährstoffen durch den Patch in den und aus dem Annulusring ermöglicht, während er Nucleusteile, die größer als die Porosität des Stents/Patches sind, innerhalb des subannularen Raums hält, durchlässig sein. Je nach dem Material, aus dem der Rahmen konstruiert ist, kann eine Oberflächenbehandlung hinzugefügt werden, um das Gewebeeinwachsen in den Patch zu fördern. Zum Beispiel kann eine Titanbeschichtung der Vorrichtung durch Sputtern ermöglichen, dass sie leichter in den Scheibenraum eingebaut wird. Alternativ könnte zu der Außenoberfläche des Patches ein NiTi- oder Tantalschaum zugegeben werden, um das Gewebeeinwachsen zu fördern.
Selbstverständlich kann es eine Vielzahl von Vorrichtungsentwürfen von Patches geben, welche die Expansion einer Vorrichtung aus einer ersten Konfiguration in eine zweite Konfiguration, so dass sie den subannularen Raum belegt und die erneute Extrusion des Nucleus verringert, ausführen. Die folgenden Vorrichtungskonzepte werden für zusätzliche Ausführungsformen einer Vorrichtung und/oder eines Systems für die Reparatur eines Zwischenwirbelscheibenannulus weiter diskutiert.
Wie oben erwähnt wurde, kann der Stent/Patch gemäß der vorliegenden Erfindung eine Masse eines faszialen Autotransplantats aufweisen, wobei dieses Autotransplantat in einer Abdeckung aus einem Material enthalten sein kann, um etwas zu bilden, das hier als eine "Tasche" bezeichnet wird. Natürlich wird dieser Begriff nicht notwendig so verwendet, dass er einen fünfseitigen geschlossenen Behälter bedeutet, sondern vielmehr zur Bezeichnung des Begriffs des flexiblen Umgebens des Volumens eines Patch-/Stentmaterials, so dass es im Raum manipuliert werden kann.
In der einfachsten Form könnte eine vorgefertigte Vorrichtung von Fäden verwendet werden, um die "Schlinge" zum Halten des wie oben diskutierten Faszienimplantats zu bilden. Der Vorteil dieses Entwurfs gegenüber dem einfachen Anordnen von Fäden zum Halten des Autotransplantats ist der bessere Einschluss und die bessere Steuerung des Autotransplantats während und nach der Implantation. Die "Schlinge" oder eine "Tasche" umgibt das fasziale Autotransplantat, um es an seiner Stelle zu halten Es wird betrachtet, dass anstelle des faszialen Autotransplantats andere Materialien wie etwa ein Polyesternetz verwendet werden könnten.
38 zeigt ein Beispiel einer vorgefertigten Schlinge 300. In diesem Beispiel werden drei Fäden 302, 304 und 306 verwendet, obgleich es, wie für den Durchschnittsfachmann auf dem Gebiet selbstverständlich ist, mehr oder weniger Fäden geben könnte. Ein Kranzglied 308 besitzt Öffnungen oder andere Merkmale zum Befestigen an den Fäden. In diesem Beispiel verläuft der dritte Faden 306 entlang oder innerhalb des Kranzes 308, um eine Schlaufe zu bilden, die von der Querausdehnung des Kranzes 308 ausgeht. Der erste und der zweite Faden 302, 304 bilden aus der oberen und aus der unteren Ausdehnung des Kranzes 308 Schlaufen. Kreuzungsstellen 310 können die Schlaufen mit kleinen Schlaufen oder Knoten in den Fäden, kleinen Gewebebefestigungstücken oder durch kleine vorgeformte Vorrichtungen, die Ösen ähneln, die an dem Faden angeordnet sind, um bei der Befestigung zu helfen, miteinander befestigen. Andere im Fachgebiet bekannte Knotenknüpftechniken können ebenfalls verwendet werden. Nunmehr übergehend zu 39 ist der Kranz mit einem subannularen Raum gezeigt, wo die Schlaufen ein fasziales Autotransplantat 314 umgeben, das durch proximales Ziehen der Fäden 302, 304, 306 auf dichtende Weise in Kontakt mit der Annuluswand zusammengeklappt wird. Die Fäden können aus bekannten Materialien, z. B. aus biologisch abbaubarem, biologisch absorbierbarem und biologisch resorbierbarem Vicryl oder aus biokompatiblem Nylon, hergestellt sein. Der Kranz kann aus einem Stoffmaterial, z. B. aus Polyester, hergestellt sein. Während des Anordnens kann ein Ende einiger oder aller Fäden durch die obere Wand des Annulus geführt werden, während das andere Ende durch die untere Wand geführt werden kann, welche die Öffnung umgibt. Nach dem Anordnen der Schlinge in der Wand des Annulus ist das fasziale Autotransplantat in der Schlinge angeordnet. Die Fäden werden festgezogen, um die Gewebe zusammenzubringen und außerdem um bei der Reapproximation der Öffnung zu helfen, wobei die Kranzgröße anhand der Beurteilung des Chirurgen gemäß dem Grad der gewünschten Reapproximation gewählt wird.
Andere Konstruktionen wie etwa eine aus expandierbarem PTFE geformte "Tasche" 404, wie sie in 40 gezeigt ist, können ebenfalls verwendet werden, um das gleiche Ziel zu erreichen. Die Tasche wird über einer Öffnung in dem Annulus 402 angeordnet. Außerdem kann hinter der Öffnung 408 eine Einrichtungsabdichtung 406 positioniert werden. Zum Anordnen der Dichtung könnten Nähtechniken zur Einführung von Herzklappen verwendet werden. Selbstverständlich könnte es mehrere Konstrukte geben, um die gleichen Ziele zu erreichen, wobei dies nur als ein Beispiel angegeben wird.
Außer den oben diskutierten gibt es eine Vielzahl von Arten, die Vorrichtung an der subannularen Wand des Annulus zu befestigen. Die folgenden beispielhaften Ausführungsformen werden hier eingeführt, um erfindungsgemäße Veranschaulichungen der Arten von Techniken zu geben, die verwendet werden können, um die Zeit und Sachkenntnis zu verringern, die gegenüber dem Nähen und Knüpfen eines Knotens zum Befestigen des Patches an dem Annulus erforderlich sind. Die Verwendung von Fäden, Klammern und anderen Fixiervorrichtungen wie etwa jenen, die durch den Schlitz 18 geführt werden, um den Patch wie in 1 gezeigt an dem Annulus zu fixieren, ist oben diskutiert worden. 20 zeigt außerdem die Verwendung von "Dornen" an der Oberfläche des Stents, um die Fixierung an dem Annulus zu erleichtern. In einem einfachen Beispiel, wie es in 20 gezeigt ist, könnte ein Patch/Stent zusammengedrückt werden, durch ein Führungsrohr wie etwa durch die in den 22 und 23 gezeigten Rohre 18, 18A geführt werden und in den subannularen Raum expandieren. Wie in 42 gezeigt ist, ist der expandierte Patch 602 mit Dornen 604 zusammen mit einem lösbaren Zuführungsinstrument 608 und Führungsrohr 606 gezeigt. Wenn die Dornen 604 an der Außenoberfläche des Patches 602 expandiert sind, können sie dazu verwendet werden, den Patch durch proximales Zurückziehen des Patches in die subannulare Wand 610 des Annulus 612 und distales Vorwärtsdrücken an dem Führungsrohr 606, so dass die Dornen 604 in den Annulus getrieben werden, und Zusammenziehen des inneren und des äußeren Gewebes des Annulus und Reapproximation der Scheibe beiderseits der Öffnung wie in 43 gezeigt, in der Innenwand 610 des Annulus 612 zu fixieren. Nach Anordnen des Patches werden das Zuführungsinstrument und das Führungsrohr entfernt.
Der Vorteil dieses oben beschriebenen Entwurfs ist, dass es sehr wenig Zeit und Sachkenntnis erfordert, den Patch an dem Annulus anzuordnen und zu befestigen und außerdem die Gewebe zusammenzuziehen.
Die Materialien des Patches könnten ähnlich den oben diskutierten Materialien sein. Die Verankerungsdornen könnten aus einem biokompatiblen Material, z. B. aus einem Metallmaterial (z. B. aus einer NiTi-Legierung, aus rostfreiem Stahl, aus Titan) oder aus einem Polymermaterial (z. B. aus Polypropylen, Polyethylen, Polyurethan), hergestellt sein. Außerdem könnten die Verankerungsdornen ein biologisch abbaubares/biologisch absorbierbares Material wie etwa Polyglykolsäure (PGA), eine linksdrehende Polymilchsäure (PPLA), ein Polydioxanon (PDA) oder z. B. eine racemische Polymilchsäure (PDLLA) sein. Es wird angenommen, dass die Dornen für eine ausreichende Zeitdauer eine ausreichende Haltefestigkeit haben, um zu ermöglichen, dass der Patch während des Heilungsprozesses in den Annulus eingebaut wird, wenn die Dornen ein biologisch abbaubares/biologisch absorbierbares Material enthalten. Der Vorteil, dass die Verankerungsdornen der 42 und 43 biologisch abbaubar/biologisch absorbierbar sind, ist, dass nach Einbau des Patches in den Annulus keine Notwendigkeit bestehen kann, dass die Dornen eine Fixierung zur Verfügung stellen. Dagegen könnten Dornen, die zur Außenoberfläche des Annulus zeigen, ein Langzeitrisiko der Durchdringung aus dem Annulus wegen Wanderung bilden und potentiell auf die Nervenwurzel und auf den Wirbelsäulenkanal auftreffen. Biologisch abbaubare/biologisch absorbierbare Dornen behandeln und verringern vorteilhaft irgendein diesbezügliches Langzeitrisiko.
Außerdem ist es möglich, dass die Dornen sowohl aus einer biokompatiblen Komponente als auch aus einer biologisch abbaubaren/biologisch absorbierbaren Komponente hergestellt werden könnten. Zum Beispiel könnte die vorderste Spitze des Dorns aus einem biologisch abbaubaren Material hergestellt sein. Der Dorn könnte mit einer recht scharfen Spitze in die Annuluswand eindringen, wobei die Spitze des Dorns aber nach dem Abbau stumpf würde. In dieser Ausführungsform würde die Spitze weder eine fortgesetzte Narbenbildung erzeugen, nachdem der Patch eingebaut worden ist, noch ein Risiko des Durchdringens aus dem Annulus auf die Nervenwurzel bergen.
Ein weiteres Fixiermittel enthält das Durchführen von "Verankerungsbändern" in die Wand des Annulus, in Wirbelkörper (oberer, unterer oder beide) oder in die Sharpey-Fasern (Kollagenfasern zwischen dem Übergang der Annulusfasern und der Wirbelkörper). In dem folgenden Beispiel von Ankern werden die Dornen oder Bänder an dem Annulus/an den Wirbelkörpern/an den Sharpey-Fasern fixiert. Ein weiteres Element, z. B. ein Faden, ein Zugstrang oder eine Klammer, wird genutzt, um die Ankerbänder an dem Patch zu befestigen und somit den Patch in der Nähe der Innenwand des Annulus zu halten. Außerdem können diese Bänder die Gewebe wieder an die Öffnung reapproximieren.
In der oben beschriebenen 9 ist noch einmal ein Beispiel der Verwendung von Dornen zum Verankern der Vorrichtung betrachtet. In den oberen und in den unteren Wirbelkörper 54 bzw. 56 werden Dornen oder Knochenankerschrauben 50 und 52 geführt. Oben wird der Faden 40 durch die Außenwand des Annulus in den subannularen Raum geführt. Daraufhin wird der Faden durch die Öse 53 des Knochenankers 52 geführt und daraufhin durch die Wand des Annulus aus dem subannularen Raum in die Außenwand des Annulus geführt. Ähnlich wird das untere Ende des Fadens durch den Annulus, durch die Öse des Knochenankers und durch die Wand des Annulus zurückgeführt. Beide Enden des Fadens 40 werden angezogen und geknüpft. Der Vorteil dieses Konzepts ist, dass es die Fixierung der Vorrichtung an einer Oberfläche, von der bekannt ist, dass sie in allen Diskektomieprozeduren vorhanden ist – den Wirbelkörpern –, ermöglicht. Dagegen ist je nach Ort und Größe eines natürlichen Spalts möglicherweise nicht genügend Annulus zugänglich, um die Vorrichtung direkt an dem Annulus zu fixieren. Zusätzlich dazu, dass die Verankerung in den Wirbelkörpern einen Ort für die Befestigung liefert, kann sie eine stabilere Ankerfläche liefern.
Ein weiteres Beispiel der Fixierung der Vorrichtung an der Innenwand des Annulus ist in 29 gezeigt und weiter in den 44–47 veranschaulicht. Wie oben anhand der 22– 30 diskutiert wurde, wird mit einem Zuführungsinstrument 122 durch das Innenlumen eines Führungsrohrs 118 ein Patch 120 in dem subannularen Raum angeordnet und daraufhin expandiert. Dieser Schritt ist ebenfalls in den 45 und 46 zu sehen, wo ein Patch 702 zusammengelegt und durch ein Führungsrohr 706 geführt wird, wobei er durch ein Zuführungsinstrument 704 gehalten wird. Außerdem sind ein Ankerband oder eine Klammer 709 sowie eine Ankerband-Zuführungsvorrichtung 708 gezeigt. In dem Führungsrohr oder in dem Zuführungsinstrument gibt es einen Fadenstrang oder einen Zugstrang 710, die im Zentrum des Patches 702 befestigt ist. Dies ist in 44a zu sehen, wo das Führungsrohr 706 entfernt ist. Wie in den 45C und 46A zu sehen ist, wird das Führungsrohr 706 zurückgezogen, nachdem der Patch 702 expandiert ist und sich entfaltet hat. Wie in den 44 und 46 gezeigt ist, wird nachfolgend ein Ankerband-Zuführungsinstrument 708 verwendet, um der Außenoberfläche des Annulus eines oder mehrere "Bänder" 709 zuzuführen. Diese sollen mit Dornenformen, die nicht zulassen, dass die Dornen durch den Annulus zurückgezogen werden, in der Wand des Annulus verankert werden. Die Ankerbänder ähneln einer Konstruktion einer "Klammer". Tatsächlich könnten die Bänder dadurch konstruiert werden, dass zwei Elemente mit Dornen, z. B. mit einem Faden zwischen den zwei Elementen mit Dornen, verbunden werden. Die Dornen und das Verbindungsband zwischen den Dornen könnten aus dem gleichen Material oder aus verschiedenen Materialien konstruiert sein. Zum Beispiel könnte das Teil mit Dorn des Ankerbands ein biologisch abbaubares/biologisch absorbierbares Material (wie etwa eine Polyglykolsäure) sein oder aus einem Metallmaterial oder aus einem biokompatiblen Polymermaterial (z. B. aus Titan, aus einer NiTi-Legierung, aus rostfreiem Stahl, aus Polyurethan, aus Polypropylen) konstruiert sein. Außerdem kann das Band, das diese Dornen verbindet, aus ähnlichen Materialien wie die Dornen oder aus anderen Materialien konstruiert sein. Zum Beispiel könnte das Verbindungsband einen biologisch abbaubaren/biologisch absorbierbaren Faden wie etwa Vicryl oder ein biokompatibles Material wie etwa Polypropylen sein. Außerdem ist es möglich, dass diese Elemente aus mehreren Materialien konstruiert sind, um das Ziel der Verankerung in dem Annulus zu erreichen und eine Befestigungsstelle zum Zusammenziehen der Gewebe zu schaffen.
Die 44B und 44C zeigen das Anordnen der Ankerbänder 709 in dem Annulus 712 mit dem Ankerband-Zuführungsinstrument 708. Die 46A und 46B zeigen schematisch das Anordnen der Ankerbänder 709 in der Wand des Annulus 712 und das Zurückziehen der Ankerband-Zuführungsvorrichtung 708, wobei das Patchzuführungsinstrument 704 noch an seiner Stelle ist. 44D zeigt ein repräsentatives Ankerband 709 mit einem Paar Dornen 709'' aus rostfreiem Stahl, die durch einen Faden 709' verbunden sind. 44E zeigt den Patch 702, die Ankerbänder 709 und den Zugstrang oder den Faden 710 mit entferntem Zuführungsinstrument vor dem Zusammenziehen des Patches und der Gewebe des Annulus. In dieser Ausführungsform gibt es an dem weiter in 47B beschriebenen Zugstrang einen vorgefertigten Knoten 714, obgleich weitere Knoten möglich sind. 47a zeigt außerdem eine Rückansicht des Versehens des Annulus mit einem Patch mit dieser Vorrichtung mit dem Knoten 714. In diesem Stent/Patch 702 sind ein Paar Schlaufen eines 7-mm-Fadens 709 gezeigt, die mit dem Zugstrang und mit der zuziehbaren Schlinge in Eingriff sind. Diese Fadenschlaufen sind wie in 44 gezeigt direkt mit den Dornen verbunden oder zu chirurgischen Klammern geschlungen oder direkt in dem Annulus angeordnet. Die Anwesenheit eines vorgefertigten Knotens an dem Zugstrang beschleunigt den Reparaturprozess, da keine Notwendigkeit besteht, einen Knoten zu knüpfen. Außerdem erleichtert sie das Zusammenziehen der Gewebe. Die Verwendung des Zugstrangs und eines vorgefertigten Knotens können z. B. in einem äußeren Rohr wie etwa einem Knotenschieber angeordnet werden. 44E ist ähnlich der oben beschriebenen 29 vor dem "Knüpfen" des Knotens 145. 44F zeigt das Zusammenziehen des Patches und des Annulusgewebes, indem in der durch den Pfeil angegebenen Richtung "A" an dem Faden gezogen wird. In diesem Fall ist der Knotenschieber von dem Zugstrang 710 entfernt worden. Der Faden 710 wird proximal gezogen, um den Patch 702 in Eingriff mit der Innenwand des Annulus zu ziehen, um die Öffnung von innen abzudichten sowie die Wände des Annulus zusammenzuziehen, um die Annulusöffnung zu reapproximieren. Die 46C und 44G zeigen den geknüpften Zugstrangfaden 710, der die Annulusgewebe zusammenzieht, nachdem der Überschuss des Zugstrangs abgeschnitten worden ist. Außerdem ist aus diesem Vorrichtungs-, Fixier- und Zuführungssystem sichtbar, dass die Außenoberflächen der Öffnung ebenfalls zur Reapproximation zusammengezogen werden.
Das Zusammenziehen der Ankerbänder und des Patches ermöglicht außerdem, den durchhängenden Teil aufzunehmen, der die Anpassung an veränderliche Größen ermöglicht. Zum Beispiel kann sich die Dicke der Annuluswand, welche die Öffnung umgibt, von 1 mm bis zu 10 mm zu varriieren. Somit ermöglicht dieser Entwurf mit einem Zugstrang, falls die Ankerbänder eine Solllänge haben, die Anpassung an verschiedene Abmessungen der Wanddicke des Annulus durch Zusammenziehen des "durchhängenden Teils" der Bänder innerhalb der Öffnung.
Obgleich es hier als Anordnen eines Patches beschrieben wurde, das zwei Querankerbänder mit einen Faden zum Zusammenziehen des Patches, der Bänder und des Gewebes umfasst, könnten eines oder zwei oder mehr Bänder verwendet werden, wobei zwei Bänder nur ein Beispiel sind. Außerdem wurden die Ankerbänder mit den Dornen in einer Oben/Unten-Beziehung anordnet. Ein Fachmann erkennt, dass diese an anderen Orten angeordnet werden könnten, welche die Öffnung umgeben. Obgleich beschrieben wurde, dass die Bänder in dem Annulus angeordnet werden, könnten diese Ankerbänder außerdem ebenfalls wie in 48A allgemein bei 800 gezeigt in den Wirbelkörpern oder wie in 48B allgemein bei 804 gezeigt in den Sharpey-Fasern 802 angeordnet werden, was das ausreichende Anordnen der Dornen in ausreichend Gewebe ermöglicht.
Obgleich an dem in dem obigen Beispiel gezeigten Patch keine Dornen an dem Patch befestigt sind, ist es ebenfalls möglich, die wie oben beschriebenen Dornen zu haben, um die Fixierung des Patches an der Innenwand des Annulus weiter zu fördern.
Obgleich die Zeichnung eine Öffnung zeigt, die sich für die Reapproximation der Gewebe eignet, ist schließlich denkbar, dass einige Öffnungen, ob natürlich oder chirurgisch hergestellt, verhältnismäßig groß sein können und somit innerhalb der Öffnung zwischen dem Patch an der Innenwand des Annulus und den an der Außenwand befindlichen Ankerbändern das Anordnen von zusätzlichem Material erfordern können, das als ein Gerüst für das wachsende Gewebe dient. Ein Beispiel für Material zum Füllen der Öffnung könnten para-spinales fasziales Gewebe-Autotransplantat, ein Xenotransplantat, ein Allotransplantat oder andere natürliche Kollagenmaterialien sein. Außerdem könnte das Füllmaterial aus einem biokompatiblen Material wie etwa aus einem Dacron-Material sein. 51 zeigt das veranschaulichte Füllen einer Öffnung mit Implantatmaterial 716 vor dem Zusammenziehen des Fadens 710.
Als eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung könnten die wie zuvor beschriebenen Ankerbänder 709 (die Ankerbänder in den Annulus) lang genug sein, um sie durch den Annulus und daraufhin durch den Patch zu führen. In dieser Ausführungsform haben die Dornen ein Eingriffsverhältnis mit dem Patch. Dieses Konzept wurde oben in Verbindung mit 30 zuvor diskutiert. Eine weitere Veranschaulichung eines solchen Systems ist schematisch in den 49 und 50 gezeigt. Das Führen der Dornen durch den Patch schafft in dieser Ausführungsform dadurch, dass die Möglichkeit verringert wird, dass die Dornen nach der Implantation wandern können, zusätzlichen Schutz und zusätzliche Sicherheit. Außer den Ankerbändern zum Zusammenziehen der Gewebe und zum Verringern der Bewegung des Gewebes, das die Öffnung umgibt, kann in dieser Anwendung der Erfindung der Fadenzugstrang verwendet werden (50) oder nicht verwendet werden (30).
Obgleich die in den 49 und 50 gezeigten Bänder die Form eines "Dorns" annehmen, könnten sie außerdem genauso leicht eine Form eines einfachen T-Dorns 720, wie er in 52E gezeigt ist, oder eines C-Bauform Elements, bei dem das Objekt nach der Durchdringung durch den Patch einen unwiderruflichen Eingriff mit der Patchvorrichtung 702 besitzen soll, haben. Eine T-Bauform Befestigung wird, wenn sie in Längsrichtung auf den Faden ausgerichtet ist, durch den Patch geführt. Daraufhin dreht sich der T-Abschnitt, um zu verhindern, dass der Fadenanker durch den Patch zurückgezogen wird. In einer weiteren Ausführungsform kann an dem Ende des Fadenbands ein "C"-Halter befestigt sein, der aus einem hochelastischen Material hergestellt ist. Der C-Halter wird in eine Nadel geladen, in der er gerade gehalten wird. Die Nadel wird verwendet, um den C- Halter und den Faden durch den Patch zu ziehen und den Anschlag in einer zweiten Konfiguration in Form eines "C" zu entfalten.
Außerdem ist im Geltungsbereich der Erfindung vorgesehen, dass es Patchkonstruktionen geben kann, die sich an das Anordnen und Befestigen des Ankers an dem Gewebe, der den Rahmen des Patches bedeckt, anpassen. Zum Beispiel kann ein Rahmen für einen Patch, der aus einem Metall wie etwa Nitinol hergestellt ist, "Fenster" zur Verfügung stellen. Somit ermöglicht die mit einem Maschengewebe, z. B. mit Silikon oder Dacron, bedeckte Vorrichtung, die Verankerungsdornen durch die "Fenster" in dem Rahmen des Patches zu führen. In diesem Fall kann der Dorn in dem Gewebe, der den Rahmen bedeckt, an dem Patch befestigt werden.
Alternativ kann der Patch dadurch befestigt werden, dass Dornen geführt werden, die mit dem Gitter des Patchrahmens in Eingriff gelangen. Diese Ausführungsformen der Erfindung veranschaulichen Entwürfe, in denen die Dornen mit den vertikalen, mit den horizontalen oder kreuz und quer verlaufenden Strukturen/Gliedern des Rahmens in Eingriff gelangen. In diesem Fall werden die Dornen durch das Maschennetz oder Gitter des Rahmens geführt und könnten nicht aus der Struktur zurückgeführt werden.
Obgleich sich diese Diskussion auf "Ankerbänder" bezieht, die als zwei durch einen Faden verbundene Anker gezeigt sind, wird ebenfalls betrachtet, dass einzelne Dornen mit Fäden angeordnet werden, wobei die Enden der Fäden nach dem Anordnen durch den Patch an der Außenoberfläche des Annulus geknüpft werden. Außerdem ist möglich, dass diese "Einzelanker" durch einen Faden-"Tupfer" an der Außenwand des Annulus gehalten werden könnten, um die Außenoberfläche besser zu halten, oder dass sie eine Fadenverriegelungsvorrichtung (oder Bandverriegelungsvorrichtung) enthalten könnten.
Eine Aufgabe der oben diskutierten Entwürfe ist es, eine Möglichkeit zum "Hochziehen des durchhängenden Teils" in einem System zu schaffen, um die Länge der Fäden und die Länge für die Ankerbänder einzustellen. Gemäß der vorliegenden Erfindung wurde als ein Mittel zum Zusammenziehen der Ankerbänder mit einem in den Patchentwurf eingebauten Fadenzugstrang eine als der "Lassozugknoten" bezeichnete Technik entwickelt. 53 gibt eine weitere Beschreibung der Verwendung der Lassoausführungsform. Im Wesentlichen werden Patch- und Rahmenkonstrukte verwendet, die den "Dorn-durch-den-Patch"-Entwurf enthalten. Nachdem die Dornen durch den Patch geführt wurden, wird ein inneres Lasso 722 um die Fäden der Ankerbänder straff gezogen, das somit das zusätzliche Fadenmaterial in den Patch zieht. Das innere Lasso sammelt die Fäden der Bänder und zieht, während das Lasso angezogen wird, die Fäden der Bänder zusammen und zieht sie somit fest und beseitigt den durchhängenden Teil, was den Patch/Stent in näheren oder festeren Eingriff mit der Annuluswand bringt. Außerdem erzeugt der Patch in 53 ein rautenförmiges Gittermuster, das vorteilhaft ein Gitter erzeugt, das, während es ermöglicht, eine Sonde oder ein ähnliches Element mit wenig Widerstand durchzuführen, für einen Dorn oder ein anderes Haltemerkmal an dem Instrument einen Widerstand bietet. Der gezeigte Rahmen kann aus Nitinol hergestellt sein, und die in der Mitte der Figur gezeigten Verriegelungs- und Haltefenster ermöglichen die Drehung um die z-Achse während des Anordnens. Eine Rutschknotentechnik, die z. B. einen Knotenschieber verwendet, hilft in dem Schlaufenziehprozess durch das Lasso. Die Innenschlaufe (das Lasso) kann an die Außenecken des Patches/Stents geheftet werden, um die Schlaufe an den Außenkanten des Patchrahmens zu halten. Wenn der Lassoknoten zusammengezogen wird, kann die Schlaufe von einigen oder allen ihrer angehefteten Befestigungspunkte in dem Rahmen losgezogen werden, um eine Verformung der ebenen Form des Rahmens beim Zusammenziehen des Lassos zu verhindern. Der Rahmen kann wie oben eine Verbundstruktur oder eine Schichtstruktur sein, die mit einem Typ eines Netzstoffs gebildet ist. Das proximale Netzgewebe kann z. B. unter Verwendung eines Klebstoffs, z. B. eines Silikons, vollständig mit dem Patchrahmen verbunden sein. Vorteilhaft kann der Klebstoff die Zwischenräume des Gittermusters füllen, während er die leichte Durchdringung durch eine Sonde und den Schutz der Fadenstränge ermöglicht. Der Schutz der Fadenstränge ist vorteilhaft, wenn das Lasso zum Zusammenziehen und Zusammenbündeln einer Gruppe von Bandfäden verwendet wird.
Außerdem wird im Umfang der vorliegenden Erfindung betrachtet, dass die Fäden 710' zuvor direkt an einem Stent/Patch angebracht werden können. Wie in 52A gezeigt ist, können mehrere getrennte Dornen 709''' in den Annulus 712 direkt an dem Patch 702 befestigt sein. Jeder "Dorn" aus 52A kann unabhängig in dem Annulus angeordnet werden, nachdem der Patch entfaltet worden ist. Es ist zu sehen, dass dies ähnlich der Ausführungsform mit den Dornen 709'''' aus 55 ist.
Eine alternative Ausführungsform zur Befestigung eines Patches 902 und zur Reapproximation eines Spalts oder Schnitts ist es, wie in 56 gezeigt jeden der getrennten Dorne mit Fäden mit veränderlichen Längen zu versehen. Jeder unabhängige Fadendorn 904 wird mit dem Dornzuführungsinstrument 908 in dem Annulus 906 oder in dem Patch 902 angeordnet. Nach dem Anordnen werden alle Fadenstränge 910 durch Ziehen an den freien Enden, die das Patchzuführungsinstrument 912 verlassen, straff gezogen. An dem Patch 902 ist ein Verriegelungselement (das als eine Verriegelungsklammer oder als eine Bandverriegelungsvorrichtung oder als eine Bandrückhaltevorrichtung bezeichnet werden kann) 914 befestigt, das eine Dichtung 916 und einen Einfädelmechanismus verwendet und zum Anziehen der Dichtung 916 um die distalen Enden der Fäden 910 verwendet wird. Das Patchzuführungsinstrument 912 wird entfernt und die zusätzliche Fadenlänge abgeschnitten. Außerdem ist es möglich, dass der Dichtungsmechanismus eine Presspassung ist, um an das Anziehen der Fäden an dem Patch anzupassen.
Alternativ kann der Verriegelungsmechanismus wie in 57 gezeigt sein, obgleich in diesem Fall der Eingriff des Verriegelungselements 914' an dem Dorn 916 beteiligt ist. Das Ziehen des Fadens 910 in Richtung des Pfeils B zieht an und hält verriegelt unter Spannung, um beim Befestigen und der Reapproximation des Annulus zu helfen. Das Fadenband mit einstellbarer Länge zwischen den zwei Ankern ermöglicht, den durchhängenden Teil zwischen den Ankern 916 aufzunehmen. In diesem Beispiel sind zwei T-Anker gezeigt, wobei aber mehrere Anker mit verschiedenen Konfigurationen verwendet werden könnten. Die Verriegelungsmerkmale können wie hier gezeigt an dem Fadenband enthalten sein und im Wesentlichen einen Ein-Richtungs-Verriegelungseingriff mit den Ankergliedern ermöglichen. Die Einstellbarkeit fördert vorteilhaft die Anpassung an eine veränderliche Dicke des Annulus von Patient zu Patient. Der durchhängende Fadenteil kann in dieser Ausführungsform wie oben beschrieben aufgenommen werden, um den Defekt in dem Annulus zu verschließen und/oder um das Band zwischen den Ankern fair ein sekundäres Zusammenziehen mehrerer gespannter Fadenbänder zu kürzen.
Die Konzepte des Zugstrangs und des Lassos versuchen im Wesentlichen, die Reapproximation und das Zusammenziehen der Gewebe auf schnelle und einfache Weise zu erleichtern. Weitere betrachtete Ausführungsformen für "Zug"-Elemente umfassen die Verwendung einer zum Fixieren der Vorrichtung verwendeten elastischen Kupplung als Teil des Ankerbands. Die elastische Kupplung kann zum Anordnen expandiert werden und beim Freigeben einen Zug erzeugen, um die Gewebe zusammenzuziehen. Die Kupplung könnte aus einem biokompatiblen Metall oder Polymer hergestellt sein oder könnte aus einem biologisch abbaubaren/biologisch absorbierbaren Material konstruiert sein.
Ähnlich könnte eine alternative Ausführungsform ein elastisches Band oder ein Band mit einer Feder enthalten, von dem ein Ende an den Ankerbändern befestigt sein kann, während das andere Ende an dem Patch befestigt ist, um einen Zug in der Vorrichtung zu veranlassen und die Gewebe nach Anordnen der Ankerbänder zusammenzuziehen. Alternativ könnten die Ankerbänder selbst aus einem elastischen Band zwischen den Dornen hergestellt sein oder ein Federelement zwischen den Dornen enthalten. Eine solche Ausführungsform kann so hergestellt werden, dass sie einer so genannten "Bobber-Feder" ähnelt. Es wird wieder betrachtet, dass das elastische oder federnde Element aus einer Vielzahl von Metallen, aus einem Polymermaterial oder aus einem biologisch abbaubaren/biologisch absorbierbaren Material hergestellt sein könnte.
59 beschreibt eine Ausführungsform, in der das Patchelement 1002 die Form einer Netzdichtung annimmt. Die Befestigung wird durch einen Haken mit einem Dornelement 1004 ausgeführt, der in die Innenoberfläche des Annulus 1006 eindringt, während die Innenverbindung des Hakens (Dorns) 1004 in der Weise an dem Patch befestigt ist, dass in der Nähe des Patches ein Zug zwischen der Außenoberfläche des Annulus und der Innenoberfläche hinzugefügt wird, der somit die Annulusgewebe zusammenzieht. Der Patch/Stent 1002 enthält ein Federstreifenelement 1008, das aus Nitinol oder aus einem anderen Federmaterial gebildet sein kann. Daraufhin werden Haken 1010 entfaltet, um den Annulus entweder durch Eindringen oder durch Greifen in die Öffnung 1012 wie gezeigt zu "ergreifen".
Die 54a–f zeigen eine weitere Ausführungsform eines Mittels zum Zusammenziehen des Fadenstrangs, um einen Zug zwischen dem Innen- und dem Außengewebe des Annulus zu veranlassen. Über dem Annulus und dem Patch sind Ankerbänder, z. B. T-Dorn 720', angeordnet, die an dem Patch 702 befestigt sind. Der "durchhängende Teil" des Fadens des Ankerbands wird um einen lösbaren Teil des Zuführungsinstruments 704' "gedreht", wobei ein Verriegelungselement, z. B. eine wie in der Zeichnung gezeigte Schraubenkonfiguration 724, verwendet wird, um den zusätzlichen Fadenstrang mit dem Patch 702 an dem Gewinde 726 fixiert an ihrer Stelle zu verriegeln. Daraufhin wird das Zuführungsinstrument 704' entfernt.
58 zeigt alternative Ausführungsformen zum Festziehen von "Verankerungsdornen" mit verschiedenen Konfigurationen der Fäden und der Zugstränge. Zum Beispiel ist in 58B an jedem unabhängigen Dorn ein Schlaufenfaden befestigt. Durch jede dieser Schlaufen ist ein Zugstrang geführt, die einen Knoten hält. Nach Anordnen der Dornen innerhalb des Annulus und möglicherweise durch den Patch zieht der Zugstrang die Schlaufen der Dornen zusammen. Der Vorteil dieser Ausführungsform ist, dass sie das unabhängige Anordnen mehrerer Dornen und die Fähigkeit, sie alle zusammenzuziehen, ermöglicht.
Obgleich die Zugstränge in der Weise beschrieben worden sind, dass sie einen Knoten zum "Verriegeln" der Länge des Fadens verwenden, könnten andere Mechanismen wie in 57 gezeigt die Bandverriegelungsvorrichtung ebenfalls verriegeln. Die Verriegelung der Fadenlänge wird durch ein mechanisches Element ausgeführt, das sich an dem Dorn befindet und mit an dem Fadenstrang befestigten dreidimensionalen Elementen in Eingriff ist, die durch das Eingriffelement an den Dornen mechanisch eine Presspassung erzeugen und somit das Teilstück des Fadenstrangs in der richtige Stellung verriegeln.
Obgleich die Ausführungsformen aus 57 und aus 58 die Verwendung eines einzigen Verriegelungsmechanismus (z. B. eines Knotens an dem Zugstrang) zeigen, ist denkbar, dass verschiedene Entwürfe mehr als ein Verriegelungselement verwenden könnten, um die Reapproximation und das Zusammenziehen des Gewebes, das eine Öffnung umgibt, zu erreichen.
Alle oben erwähnten oder hier zitierten Patente einschließlich: des US-Patents Nr. 5.108.438 (Stone), des US-Patents Nr. 5.258.043 (Stone), des US-Patents Nr. 4.904.260 (Ray u. a.), des US-Patents Nr. 5.964.807 (Gan u. a.), des US-Patents Nr. 5.849.331 (Ducheyne u. a.), des US-Patents Nr. 5.122.154 (Rhodes), des US-Patents Nr. 5.204.106 (Schepers u. a.), des US-Patents Nr. 5.888.220 (Felt u. a.) und des US-Patents Nr. 5.376.120 (Sarver u. a.), sind in dem Umfang, in dem sie nicht mit den expliziten Lehren dieser Patentschrift inkonsistent sind, in ihrer Gesamtheit durch Bezugnahme eingefügt.
Bei der Verwirklichung der vorliegenden Erfindung können verschiedene Materialien verwendet werden, die dem Fachmann bekannt sind. Lediglich beispielhaft könnten die Körperabschnitte des Stents aus einer NiTi-Legierung, aus Kunststoff einschließlich Polypropylen und Polyethylen, aus rostfreiem Stahl oder aus anderen biokompatiblen Metallen, aus einer Chrom-Kobalt-Legierung oder aus Kollagen hergestellt sein. Die Gewebematerialien können Silikon, Kollagen, ePTFE, DACRON, Polyester, Polypropylen, Polyethylen und andere biokompatible Materialien umfassen und gewebt oder ungewebt sein. Membranen könnten aus Silikon, Propylen, Polyester, SURLYN, PEBAX, Polyethylen, Polyurethan oder anderen biokompatiblen Materialien geformt sein. Füllfluide für die Membranen können Gase, Flüssigkeiten, Schäume, Emulsionen beinhalten und können bioaktive Materialien sein oder enthalten und können außerdem für mechanische, biochemische oder medizinische Zwecke sein. Der Stentkörper, das Gewebe und/oder die Membran können, wie im Fachgebiet medizinischer Implantate bekannt, Arzneimittel abgebend oder biologisch absorbierbar sein.
Die vorstehende Diskussion bezieht sich auf die Verwendung eines Patches (oder Stents). Allerdings kann das Verfahren der Erfindung in einigen klinischen Fällen ohne Verwendung eines Patches ausgeführt werden. Außerdem kann ein Patch unnötig sein, um kleine Öffnungen oder Öffnungen mit bestimmten Formen oder einen oder mehrere geschwächte oder dünne Teile eines Annulus zu reparieren. Somit umfasst die Erfindung ebenfalls Verfahren zum Reparieren oder Wiederherstellen von Annulusgewebe, die nicht notwendig die Verwendung eines Patches umfassen, sowie Fixiervorrichtungen und -instrumente, die zur Ausführung dieser Verfahren nutzbar sind.
In 7 ist eine verhältnismäßig einfache Ausführungsform dieses Verfahrens gezeigt. In dieser Ausführungsform kann ein Annulus unter Verwendung chirurgischer Fäden 40 repariert oder wiederhergestellt werden. In geeigneten (z. B. etwa gleichen) Entfernungen können entlang der Seite einer Öffnung 44 (oder entlang der Grenzen dünner oder geschwächter Gebiete) in dem Annulus 42 einer oder mehrere chirurgische Fäden 40 angebracht werden. Zum Anordnen des Fadens kann eine geeignete chirurgische Nadel oder ihre funktionale Entsprechung verwendet werden. In Fällen, in denen verdünnte oder geschwächte Gebiete der Annuluswand eine Reparatur oder Wiederherstellung benötigen, kann es vorteilhaft sein, in dem betroffenen Gebiet einen chirurgischen Schnitt anzuordnen, um eine Öffnung zu erzeugen, bevor mit dem Verfahren fortgefahren wird. Die Reapproximation oder der Verschluss der Öffnung 44 kann dadurch ausgeführt werden, dass die Fäden 40 geknüpft werden, so dass die Seiten der Öffnung 44 (oder die Grenzen eines dünnen oder geschwächten Gebiets) zusammengezogen werden. Ohne dass dies durch eine Theorie beschränkt sein soll, wird angenommen, dass die Reapproximation oder der Verschluss der Öffnung 44 die natürliche Heilung und nachfolgende Wiederherstellung durch das natürliche Gewebe (z. B. Fibroblaste), das den jetzt chirurgisch verengten Zwischenraum in dem Annulus 42 kreuzt, verbessert. Vorzugsweise sind die chirurgischen Fäden 40 biologisch abbaubar, wobei aber dauerhafte, nicht biologisch abbaubare Fäden genutzt werden können.
Die Verwendung der Fäden allein kann unzureichend sein. Dementsprechend schafft die vorliegende Erfindung außerdem zusätzliche Fixiervorrichtungen, die zur Reapproximation und zum Halten von Annulusgewebe verwendet werden können. Diese Fixiervorrichtungen, wie sie oben beschrieben wurden, können einen Ankerabschnitt und einen Bandabschnitt enthalten. Der Ankerabschnitt dient zum Fixieren der Fixiervorrichtung in dem Annulusgewebe. Der an dem Ankerabschnitt befestigte Bandabschnitt dient zum Reapproximation von Annulusgewebe, wenn er angezogen und befestigt wird. In der oder durch die Wand eines Annulus wird in einem Teil, der die Öffnung umgibt, (oder in einem Grenzgebiet, das einen dünnen oder geschwächten Teil des Annulus umgibt) wenigstens eine Fixiervorrichtung angeordnet. Daraufhin wird die Vorrichtung unter Zug gesetzt, um das umgebende Annulusgewebe vollständig oder teilweise zusammenzuziehen.
Der Ankerabschnitt und die Bänder sind oben beschrieben und vorzugsweise (jedoch nicht notwendig) so geformt, dass sie verhältnismäßig leicht in das Annulusgewebe eintreten und der Entfernung widerstehen. Beispiele geeigneter Ankervorrichtungen enthalten, sind aber nicht beschränkt auf, Dornen, T-Anker oder Kombinationen davon. 44d zeigt eine beispielhafte Ankervorrichtung, die Dornen enthält.
Das Band und die Dornen können getrennte Elemente sein oder ein zusammenhängendes Element umfassen. Bänder und Dorne können aus dem gleichen Material oder aus verschiedenen Materialien hergestellt sein.
Die Bänder können strangartig sein, aus einem Faden oder aus einem ähnlichen Material hergestellt sein oder irgendeine Konstruktion oder Abmessung haben, die der Zuführung und dem Eingriff der Fixiervorrichtung zugänglich ist. Zum Beispiel kann das Band eine größere Breite, in einigen Ausführungsformen eine weitaus größere Breite, als Dicke haben. In einigen Ausführungsformen kann das Fadenmaterial ein Verhältnis der Breite:Höhe von 1,25:1 haben. In einigen Ausführungsformen können die Bänder vollständig oder teilweise aus einem Maschenrohr konstruiert sein. Außerdem können verschiedene Segmente entlang der Länge des Bands verschiedene Abmessungen und Konstruktionen haben. Zum Beispiel kann das Band in der Nähe der Ankerdornen aus einem dünnen Material wie etwa aus einer Nickel-Titan-Legierung oder aus rostfreiem Stahldraht konstruiert sein, während der mittlere Teil, der die Öffnung überspannt, ein viel breiteres Band aufweisen kann, das optional aus einem weicheren Material hergestellt ist.
Die Fixiermaterialien können wie oben beschrieben biokompatibel oder resorbierbar oder beides sein. Beispiele biokompatibler oder resorbierbarer Materialien zur Verwendung z. B. im Band und/oder im Dorn (oder Anker) enthalten, sind aber nicht beschränkt auf, Polymilchsäure, Polyglykolsäure, Seidenfaden, Polyethylen, rostfreien Stahl, Polypropylen, eine Nickel-Titan-Legierung, Polyester und ihre funktionalen Entsprechungen. Die vorderste Spitze des Dorns könnte vorteilhaft aus einem biologisch abbaubaren Material hergestellt sein. Der Dorn kann aus einem Material mit einer ausreichend scharfen Form zum Eindringen in die Annuluswand, das aber ausreichend abriebempfindlich ist, um bei der Einführung abzustumpfen, konstruiert sein.
Als ein Beispiel des Vorstehenden kann die in 29 gezeigte Ausführungsform zur Verwendung mit dem Patch 120 angepasst werden. In dieser Ausführungsform werden die Dornen 134 und 136 aus dem Äußeren des Annulus in den Annulus Fibrosus gestochen (eingeführt). Das Band 144 liegt an der Außenoberfläche des Annulus und verbindet die Dornen 134 und 136. Wenn der Knoten 145 mit dem Haltestrang 142 und mit dem Band 144 angezogen oder zusammengezogen wird, werden die Gewebe, welche die Öffnung umgeben, die Innenwand des Annulus und die Außenwand des Annulus zusammengezogen. Ähnlich kann die in 30 gezeigte Anordnung durch Entfernen des Patches 120 abgewandelt werden. Die an dem Band 144 befestigten Verankerungsdornen 148 und 150 können zusammengezogen werden, wobei sie die richtigen Gewebe zusammenziehen.
Die Funktionen der Fixiervorrichtungen der 29 und 30 sind ähnlich denen der in den 44c–44e und 46a–46c gezeigten Ankerbänder 709. In jeder dieser Ausführungsformen überspannt die Fixiervorrichtung die Öffnung und wird zum Zusammenziehen der Gewebe, welche die Öffnung umgeben, der Innenoberfläche des Annulus und der Außenoberfläche des Annulus verwendet. Somit ist es in bestimmten klinischen Situationen wie etwa der Reparatur einer kleinen Öffnung möglich, dass ein Patch unnötig sein kann und das Zusammenziehen der Fixiervorrichtungen zum Verschließen der Öffnung ausreichen kann.
Die 57a–c, 58a–c, 60, 61a, 61b, 62a–d und 63 zeigen zusätzliche Beispiele von Ausführungsformen der Erfindung für die Annulusreparatur oder -wiederherstellung ohne die Verwendung eines Patches. Zum Beispiel sind in den 57a–c anstelle eines Patches (oder optional zusätzlich zu einem Patch) zwei Anker 916 gezeigt, die durch den Annulus in den subannularen Raum geführt wurden. Dadurch, dass am Band 910 gezogen wird, werden die Innen- und die Außenwand des Annulus im Zug zusammengezogen, was das Gewebe, das die Öffnung umgibt, wieder reapproximiert. 57c zeigt ein einzelnes Ankerband über der Öffnung in dem Annulus. Entlang des Schnitts oder Risses in dem Annulus können ebenfalls mehrere Ankerbänder angeordnet werden.
Die Fixiervorrichtungen der Erfindung könnten wie in 44d gezeigt als ein Paar durch ein einziges Band befestigter Dorn zugeführt werden oder jeder Dorn könnte einzeln zugeführt werden. Alternativ können mehrere Dornen zur Erleichterung und Beschleunigung der Zuführung zuvor an einem oder an mehreren Bändern befestigt werden. Zum Beispiel zeigt 60 eine Fixiervorrichtung, die mehrere Anker 916 (oder Dornen, nicht gezeigt) aufweist, die in einer ähnlichen Konfiguration wie in den 58b und 58c miteinander verbunden sind, wobei jeder Anker 916 einzeln in den oder durch den Nucleus des Annulus 712 zugeführt wird. Falls die Anker 910 vorhanden sind, können sie wie in der Figur gezeigt sein. Durch Ziehen an dem Zugstrang werden die Gewebe, welche die Öffnung umgeben, die Innenwand des Annulus und die Außenwand des Annulus zusammengezogen. Der Knoten aus 60 kann ähnlich dem in 47b gezeigten Knoten sein. Allerdings können andere Knotentypen wie etwa der in 7 gezeigte Knoten verwendet werden. Obgleich gezeigt ist, dass Knoten die Fadenstränge aneinander fixieren, können auch andere Mittel zum Verriegeln, Befestigen, Klammern, Halten oder Sichern der Fäden aneinander verwendet werden. Zum Beispiel zeigt 56a eine alternative Art, einzelne Bänder mit Dornen mit einem Verriegelungsmechanismus miteinander zu verriegeln.
56a zeigt außerdem eine alternative Ausführungsform der betrachteten Fixiervorrichtung, in der mehrere Ankerdorne 904 einzeln angeordnet sind, wobei jeder Ankerdorn ein einzelnes Band 910 besitzt, das zusammen mit anderen Dorn und Bändern gezogen wird.
Wie zuvor erwähnt wurde, umfasst die vorliegende Erfindung außerdem Zuführungsvorrichtungen der folgenden Beschreibung. Die Zuführungsvorrichtungen der vorliegenden Erfindung sind so konfiguriert, dass sie wenigstens eine Fixiervorrichtung in (oder durch) den Annulus oder eine andere Oberfläche oder ein anderes Gewebe zuführen. Die Zuführungsvorrichtung weist typischerweise eine Vorrichtung oder einen Schaft mit einem proximalen und einem distalen Ende auf.
Der Schaft der Vorrichtung kann irgendeine zweckmäßige Länge, typischerweise z. B. von 1 Zoll bis 10 Zoll, besitzen.
Die Materialien, aus denen die Vorrichtung herzustellen ist, enthalten, sind aber nicht beschränkt auf Metalle wie etwa rostfreier Stahl, Nickel, eine Titanlegierung und Titan; Kunststoffe wie etwa PTFE, Polypropylen, PEEK, Polyethylen und Polyurethan.
Vorteilhaft besitzt der Schaft der Vorrichtung eine Querschnittsform, die zur Anpassung an eine Ausstoßstange und an wenigstens eine Fixiervorrichtung geeignet ist. In einer Ausführungsform kann wenigstens ein Teil des Schafts der Vorrichtung hohl sein und eine kreisförmige, elliptische, dreieckige, trapezförmige oder andere geeignete Querschnittsfläche haben, die ausreicht, um eine im Folgenden beschriebene Ausstoßstange unterzubringen.
Außerdem kann die Zuführungsvorrichtung einen Griff oder eine angehobene Oberfläche enthalten, die so konfiguriert ist, dass sie zur leichteren Handhabung an die Form der Hände oder Finger des Chirurgen angepasst ist. Ein solcher angehobener oder konfigurierter Teil kann aus dem gleichen Material oder aus einem anderen Material als das Rohr oder der Schaft hergestellt sein. Geeignete Materialien umfassen Polymere wie etwa acrylische Polymere, Polyurethane; und Metalle, wie etwa rostfreien Stahl und Titan.
Die Zuführungsvorrichtung kann so konfiguriert sein, dass sie an wenigstens eine Fixiervorrichtung wie einen Dorn oder T-Anker mit einem oder mehreren zugeordneten Bändern angepasst ist und sie entfaltet. Vorteilhaft weist das distale Ende der Zuführungsvorrichtung eine Hohlnadel oder Kanüle 711 mit einer kreisförmigen, elliptischen, dreieckigen, sechseckigen oder anderen Innenquerschnittsfläche auf, die geeignet ist, um die Querschnittsform der Fixiervorrichtung darin unterzubringen. Die distale Spitze der Kanüle 711 ist vorteilhaft als eine Nadel zugespitzt, um sie an die Einführung anzupassen. Die Kanüle 711 ist vorteilhaft wie in 63 gezeigt schräg geschnitten, um eine scharfe vordere Oberfläche oder Spitze zur Erleichterung der Einführung zu bilden. Die Kanüle 711 kann einen Schnitt oder eine Nut entlang ihrer Seite enthalten, um wie z. B. in den 61b oder 63b gezeigt einen oder mehrere Anker 709 (oder Dorne, nicht gezeigt) unterzubringen. In einer Ausführungsform ist die wenigstens eine Fixiervorrichtung (die das Band und den Dorn oder T-Anker enthält), wie in den 61a, 61b und/oder 63 gezeigt ist, in der Kanüle 711 angeordnet. Alternativ kann der T-Anker 709 (oder Dorne, nicht gezeigt) oder die andere Fixiervorrichtung hohl sein und in einer Weise angeordnet sein, dass er/sie die Vorrichtung der Zuführungsvorrichtung umgibt.
Außerdem enthält die Zuführungsvorrichtung 708 vorteilhaft in sich eine Ausstoßstange 715. Das proximale Ende der Ausstoßstange 715 enthält typisch einen Endabschnitt 713, der als Anschlag wirkt und z. B. wie etwa in 61a gezeigt einen größeren Durchmesser als der restliche Teil der Stange hat. Der Durchmesser des restlichen Teils der Ausstoßstange 715 ist klein genug für die Einführung in den Schaft der Vorrichtung 708. Bei der Einführung der Kanüle 711 in den Ort der Wahl wird die Ausstoßstange geschoben, um die Fixiervorrichtung zuzuführen. Daraufhin wird die Zuführungsvorrichtung entfernt.
Vorteilhaft können die Ausstoßstange 715 und die Zuführungsvorrichtung so konfiguriert sein, dass sie mehrere Fixiervorrichtungen nacheinander oder gleichzeitig zuführen. Falls mehrere Fixiervorrichtungen in der Vorrichtung enthalten sind, können die Ausstoßstange 715 und die Zuführungsvorrichtung somit so konfiguriert sein, dass die Stange 715 über einen ersten Abstand geschoben wird, der ausreicht, eine erste Fixiervorrichtung zuzuführen. Daraufhin wird die Vorrichtung aus dem ersten Einführungspunkt entfernt und in einen zweiten Einführungspunkt eingeführt, wo die Ausstoßstange daraufhin über einen zweiten Abstand zur Zuführung einer zweiten Fixiervorrichtung geschoben wird usw. wie gewünscht. Zur gleichzeitigen Zuführung mehrerer Fixiervorrichtungen können mehrere Zuführungsvorrichtungen parallel (oder im Wesentlichen parallel) angeordnet sein. Der Abstand zwischen (oder unter) den Zuführungsvorrichtungen kann wie gewünscht fixiert oder einstellbar sein.
Der Abstand, über den die Ausstoßstange 715 gedrückt wird, um einen ersten, einen zweiten und nachfolgenden Abstände zu definieren, kann nach Gefühl reguliert werden. Alternativ kann der Abstand durch die Architektur der Vorrichtung reguliert werden. Zum Beispiel können der Schaft bzw. die Ausstoßstange mit einer Kerben-Nut-Konfiguration ausgestattet sein. In dieser Konfiguration kann die Kerbe in der Außenoberfläche der Ausstoßstange auf eine Nut in der Innenoberfläche der Vorrichtung ausgerichtet werden. Die Länge der Nut definiert einen ersten Abstand. Daraufhin wird die Ausstoßstange 715 mit der Vorrichtung geschwenkt oder gedreht, wobei die Kerbe in der Vorrichtung auf eine zweite Nut ausgerichtet wird, die einen zweiten Abstand definiert, usw. In einer alternativen Ausführungsform können die Ausstoßstange und der Ankerabschnitt der Fixiervorrichtung (z. B. Dorne oder T-Anker) den Schaft der Vorrichtung so umgeben, wie eine Hülse einen Arm umgibt. In einer solchen Konfiguration weist die Zuführungsvorrichtung einen festen Schaft auf, wobei die Ausstoßstange und die Fixiervorrichtung wenigstens teilweise hohl und über dem distalen Teil der Liefervorrichtung angeordnet sind. Das Schieben der Ausstoßstange in einer proximaldistalen Richtung entfaltet den Ankerabschnitt der Fixiervorrichtung.
Die 61a und 61b beschreiben eine Ausführungsform einer Ankerband-Zuführungsvorrichtung 708 und eines Fixiermittels. 61a zeigt eine allgemeine Zeichnung einer Zuführungsvorrichtung. 61b zeigt weiter das distale Ende der Zuführungsvorrichtung. Die Ankerband-Zuführungsvorrichtung 708 enthält zwei spitze Nadeln oder Kanülen 711. Jede Kanüle 711 enthält einen Verankerungs-T-Anker 709 (oder Dorne), der innerhalb des distalen Endes der Kanüle 711 positioniert ist. Ein Band 709' verbindet die zwei Anker 709 (oder Dorne) miteinander, und ein Zusammenziehknoten 714 befestigt die Anker (oder Dorne). Der Zugstrang 710 wird gezogen, um die Länge des Bands 709', das die Anker 709 befestigt, zu verringern.
Wie in 62a gezeigt ist, wird die Ankerband-Zuführungsvorrichtung 708 ausreichend in den Annulus 712 eingeführt, um mit den Innenschichten des Annulus 712 in Eingriff zu gelangen, wobei sie vorzugsweise an der Innenwand des Annulus 712 angeordnet wird. Dadurch, dass die Ausstoßstange 715 in einer Weise gedrückt wird, dass die T-Anker 709 (oder Dorne, nicht gezeigt) aus der Vorrichtung ausgestoßen werden, werden die Anker 709 von der Zuführungsvorrichtung ausgeworfen. Zum Beispiel treibt das Drücken auf das proximale Ende der Ausstoßstange 715 wie in 61a gezeigt die Ausstoßstange 715 in einer distalen Richtung und stößt somit den Anker aus der Vorrichtung aus. 62b zeigt die Anker 709 (oder Dorne), nachdem sie ausgestoßen worden sind. 62c zeigt einen an der Vorrichtung befestigten Knotenschieber 716, der zum Festziehen des Knotens 714 verwendet werden kann, nachdem die Befestigungsvorrichtung in dem Annulusgewebe befestigt ist. 62c zeigt das Anordnen von zwei Ankern 709 oder Befestigungsvorrichtungen (Ankern und Bändern), nachdem sie dem Annulus zugeführt worden sind und bevor die Bänder 709 festgezogen worden sind. Die Knotenschieber 716 beider Vorrichtungen sind weiter in Kontakt mit den Knoten, und die Zuführungsnadeln sind vom Annulus weg zurückgezogen worden. 62d zeigt das abschließende Anordnen der zwei Ankerbänder, nachdem die Gewebe, welche die Öffnung 717 umgeben, die Innenwand des Annulus 712 und die Außenwand des Annulus zusammengezogen worden sind; und den an jedem Ankerband befindlichen Knoten nach dem Festziehen und Abschneiden.
Obgleich diese Zeichnung den Durchgang der Bänder über und unter der Öffnung zeigt, könnten diese Bänder ebenfalls an einer Vielzahl von Orten angeordnet werden, um gewünschte oder gleichwertige Resultate zu bewirken.
Wie zuvor beschrieben wurde, können außerdem Dorne mit einer Vielzahl von Konfigurationen verwendet werden. Außerdem könnten Zuführungsvorrichtungen so konfiguriert sein, dass sie einen (wie in 63), zwei (wie in 61a) oder mehr Dornen gleichzeitig und gemäß einem vorgegebenen oder veränderlichen Abstand oder Muster zuführen. Außerdem können die Zuführungsvorrichtungen so konfiguriert sein, dass sie einen, zwei oder mehrere Dornen nacheinander ausstoßen. Ferner könnten die Dornen durch eine Zuführungsvorrichtung zugeführt werden, die keine Kanüle erfordert, die die Dornen bedeckt. In einer solchen Konfiguration kann der Dorn an der Spitze oder außerhalb des Schafts der Zuführungsvorrichtung angeordnet sein und bei Injektion in den gewünschten Ort des Annulus oder in anderes Gewebe davon entfernt werden. Wie zuvor diskutiert wurde, können Bänder und Knoten im Voraus geknüpft sein, um an jede Konfiguration angepasst zu sein.
Obgleich z. B. die 61 und 62a–b eine Vorrichtung zeigen, die zwei Anker 709 anordnet, die gemeinsam mit einer Vorrichtung verbunden sind, könnte ein gleichwertiges oder anderes gewünschtes Ergebnis mit einer einzigen Vorrichtung erhalten werden, die wie in den 44b und 44c gezeigt mehrere Dorne gleichzeitig zuführt.
63 zeigt eine alternative Zuführungsvorrichtung, die zwei oder mehr Anker (oder Dorne) aus einer einzigen Kanüle 711 zuführt. In dieser Ausführungsform wird ein erster Anker 709 durch Schieben der Ausstoßstange 715 über einen ersten Abstand, der ausreicht, um den ersten Anker 709 auszustoßen, aber nicht ausreicht, um den zweiten auszustoßen, aus der Kanüle 711 ausgestoßen. Daraufhin wird die Zuführungsvorrichtung von der ersten Stelle entfernt und in einen anderen Annulusort übergeben. Der nicht gezeigte zweite Anker (oder Dorn), der mittels Band mit dem ersten Anker oder Dorn verbunden ist, wird dadurch, dass die Ausstoßstange 715 über einen zusätzlichen Abstand, der ausreicht, um den zweiten Anker (oder Dorn) in einen zweiten Fixierpunkt in dem Annulus auszustoßen, geschoben wird, aus der Kanüle 711 ausgestoßen.
Obgleich in dieser Beschreibung umfassend das Anordnen der Anker in dem Annulus (oder in Weichteilen) der Scheibe beschrieben wurde, könnte die Verankerung in anderem Gewebe, das die Öffnung umgibt, einschließlich des Knochens oder der Sharpey-Fasern wie zuvor in den 48a und 48b beschrieben ausgeführt werden, wobei außerdem betrachtet wird, dass ausgehend von der Konstruktion der Zuführungsvorrichtung ein Knochenbohrer oder eine ähnliche Vorrichtung erforderlich sein kann, um das Anordnen der Zuführungsvorrichtung durch den Knochen oder ähnliches Gewebe zu ermöglichen.
Das Band 709', das die somit implantierten Anker (oder Dorn) verbindet, enthält vorteilhaft einen beweglichen Knoten 714 zwischen den Ankern. Geeignete Knoten umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, den Roeder-Knoten und seine funktionalen Entsprechungen und werden vorteilhaft, aber nicht notwendig, im Voraus geknüpft. Nach Einführung beider Anker 709 (oder Dorne) wird das Band 709' vorteilhaft von Hand oder durch Schieben an dem Knoten mit einem Knotenschieber oder mit einer ähnlichen Vorrichtung festgezogen. Obgleich dies in 63 nicht gezeigt ist, kann der Knotenschieber einteilig mit der Zuführungsvorrichtung sein. Nachdem die Gewebe, welche die Öffnung, die Innenwand und die Außenwand des Annulus umgeben, zusammengezogen worden sind, kann der überschüssige Fadenstrang abgeschnitten werden. Es ist ebenfalls möglich, zum Abschneiden des Bands nach dem Zusammenziehen eine mit der Zuführungsvorrichtung einteilige Abschneidevorrichtung zu verwenden. Obgleich die in 63 gezeigte Vorrichtung zwei Anker zeigt, die von einer einzigen Vorrichtung zugeführt werden, könnten mehrere Anker oder Dorne von dem gleichen oder einem ähnlichen Vorrichtungstyp zugeführt werden. 60 zeigt eine zugeführte Konfiguration von Fixiermitteln, die sich aus der Verwendung einer einzigen Vorrichtung zur Zuführung mehrerer Anker nacheinander ergeben kann.
Weitere Ausführungsformen der Erfindung sind für den Fachmann aus der Betrachtung der Beschreibung und der Praxis der hier offenbarten Erfindung offenbar. Die Beschreibung und die Beispiele sollen lediglich als beispielhaft angesehen werden, wobei der wahre Umfang der Erfindung und der Erfindungsgedanke durch die folgenden Ansprüche angegeben sind.
Zusammenfassung
Die vorliegende Erfindung stellt Verfahren und Vorrichtungen zur Annulusscheibenreparartur mit oder ohne der Verwendung eines Patches oder Stents zur Verfügung. Die Verfahren und Vorrichtungen sind besonders geeignet für die Reparatur und/oder Rekonstruktion einer Wirbelsäulenbandscheibenwand (Annulus) nach einem chirurgischen Eingriff oder einer pathologischen Ruptur, mit reduzierter Rückfallrate im Vergleich zu konventionellen chirurgischen Verfahren.

Claims

Verfahren zur Zwischenwirbelscheibenreparatur zur Behandlung einer Scheibe, die eine Öffnung, einen geschwächten oder dünnen Teil in der Wand des Annulus Fibrosus der Zwischenwirbelscheibe besitzt, aufweisend: Anordnen zumindest einer Fixiervorrichtung in der oder durch die Wand eines Annulus in einem Teil, der die Öffnung oder den geschwächten oder dünnen Teil der Wand des Annulus umgibt und Veranlassen oder Ermöglichen, dass die eine oder die mehreren Vorrichtungen unter Zug gesetzt wird/werden, um das Annulusgewebe, das die Öffnung, den geschwächten oder dünnen Teil des Annulus umgibt, vollständig oder teilweise zusammenzuziehen.
Verfahren nach Anspruch 1, bei dem die Fixiervorrichtung wenigstens einen chirurgischen Faden aufweist.
Verfahren nach Anspruch 2, bei dem das chirurgische Fadenmaterial biologisch abbaubar ist.
Verfahren nach Anspruch 1, bei dem die Fixiervorrichtung wenigstens einen Ankerabschnitt und wenigstens einen Bandabschnitt aufweist.
Verfahren nach Anspruch 1, bei dem die Fixiervorrichtung aus biologisch abbaubarem Material oder biologisch absorbierbarem Material gebildet ist.
Verfahren nach Anspruch 4, bei dem der Ankerabschnitt wenigstens einen T-Anker aufweist.
Verfahren nach Anspruch 4, bei dem der Ankerabschnitt wenigstens einen Dorn aufweist.
Verfahren nach Anspruch 7, bei dem wenigstens eine Spitze des wenigstens einen Dorns aus biologisch abbaubarem Material gebildet ist.
Verfahren nach Anspruch 4, bei dem der wenigstens eine Bandabschnitt aus Fadenmaterial gebildet ist.
Verfahren nach Anspruch 4, bei dem der wenigstens eine Bandabschnitt aus Draht gebildet ist.
Verfahren nach Anspruch 10, bei dem der wenigstens eine Draht eine Nickel-Titan-Legierung oder rostfreien Stahl aufweist.
Verfahren nach Anspruch 4, bei dem der Teil des Bands, der mit dem Ankerabschnitt zusammenhängt, aus wenigstens einem Draht gebildet ist und der Teil des Bands, der die Öffnung überspannt, aus Fadenmaterial gebildet ist.
Verfahren nach Anspruch 12, bei dem das Fadenmaterial die Form eines Maschenrohrs besitzt.
Verfahren nach Anspruch 12, bei dem das Fadenmaterial eine größere Breite als Höhe besitzt.
Verfahren nach Anspruch 1, bei dem die Fixiervorrichtung mit einem Knoten gesichert ist.
Verfahren nach Anspruch 15, bei dem der Knoten vorgeknüpft ist.
Verfahren nach Anspruch 1, bei dem die Fixiervorrichtung mit einem Bandverriegelungsvorrichtung gesichert ist.
Fixiervorrichtung, die für die Zwischenwirbelscheibenwiederherstellung zur Behandlung einer Scheibe, die eine Öffnung, einen geschwächten oder dünnen Teil in der Wand des Annulus Fibrosus der Zwischenwirbelscheibe besitzt, verwendbar ist, wobei die Vorrichtung aufweiset: zumindest einen Ankerabschnitt und zumindest ein Band.
Vorrichtung nach Anspruch 18, bei der der Ankerabschnitt zumindest einen T-Anker aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 18, bei der der Ankerabschnitt wenigstens einen Dorn aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 20, bei der wenigstens eine Spitze des wenigstens einen Dorns aus biologisch abbaubarem Material gebildet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 18, bei der das wenigstens eine Band aus Fadenmaterial gebildet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 18, bei der das wenigstens eine Band aus Draht gebildet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 23, bei der der Draht aus einer Nickel-Titan-Legierung gebildet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 18, bei der das wenigstens eine Band wenigstens zwei verschiedene Materialien aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 18, bei der das wenigstens eine Band die Form eines Maschenrohrs besitzt.
Vorrichtung nach Anspruch 18, bei der das wenigstens eine Band ein Verhältnis der Breite:Höhe von 1,25:1 besitzt.