DE10301835A1

DE10301835A1 - Pflaster mit bedruckter Wundauflage und transparenter Fixierfolie

Info

Publication number: DE10301835A1
Application number: DE10301835A
Authority: DE
Inventors: Günther Sachau; Sebastian Trotter; Thomas Möller; Thorsten Berg
Original assignee: Beiersdorf AG
Current assignee: Beiersdorf AG
Priority date: 2003-01-20
Filing date: 2003-01-20
Publication date: 2004-07-29
Also published as: WO2004064879A1

Abstract

Die Erfindung umfasst ein Pflaster mit einer bedruckten Wundauflage und einer transparenten Fixierfolie. DOLLAR A Die Wundauflage kann individuell bedruckt und insbesondere unter Berücksichtigung der Konturen aufgedruckter Motive geformt werden. Die einseitig auf der wundzugewandten Seite klebende Fixierfolie überlappt die Wundauflage mindestens auf zwei Seiten und ist aus transparentem Material, wodurch die kosmetische Beeinträchtigung durch das Pflaster im wesentlichen auf die Größe der Wundauflage reduziert ist. Die überstehende klebende transparente Fixierfolie ermöglicht einen optimalen Halt, bei zusätzlicher Segmentierung auch in problematischen Hautregionen. DOLLAR A Die Verfahren zur Herstellung dieses Pflasters, seine Anwendung sowie die Verfahren zur Anwendung sind ebenfalls Bestandteil dieser Erfindung.

Description

Die Erfindung umfasst ein Pflaster mit einer bedruckten Wundauflage und einer transparenten Fixierfolie.

Pflaster, bestehend aus Wundauflage und einer klebenden Fixierfolie, sind bekannt und werden aus den verschiedensten Materialien hergestellt.

Die Fixierfolie besteht vorwiegend aus Textilien oder Folienmaterial wie PVC-, PE-, PET-, PU-, Polyetherester und anderen polymeren Folien. Die Wundauflage selbst besteht häufig aus Textilien, wie Vliese oder Gewirke, Hydrogelen, Hydrocolloiden oder Polyurethangelen, die imprägniert werden können, um das Verkleben mit der Wunde zu verhindern. Die Wundauflage kann Arzneistoffe oder andere, die Wundheilung fördernden Stoffe enthalten. Die Fixierfolie überlappt die Wundauflage auf mindestens zwei gegenüberliegenden Seiten oder auf allen Seiten und ist zur Fixierung des Pflasters mit einer Klebemasse versehen, die auch die Wundauflage auf dem Pflaster fixiert. Durch geeignete Segmentierung des überstehenden Klebebereiches kann das Pflaster insbesondere auch auf schwierig zu verklebenden Körperpartien optimal fixiert werden.

Die Fixierfolie kann eingefärbt bzw. mit Motiven bedruckt werden, wobei sich die Bedruckung über die gesamte Fixierfolie erstreckt.

Es sind Pflaster zur feuchten Wundheilung beispielsweise aus den Druckschriften DE 4026 755 A1 und DE 199 50 295 A1 bekannt, die vorzugsweise aus einer selbstklebenden Polyurethanschicht bestehen, die bündig von einer bedruckten Folie, die vorzugsweise auch aus Polyurethan (=PU) besteht, abgedeckt ist.

Insbesondere für die feuchte Wundheilung sind transparente Pflaster mit milchig eingefärbter Wundauflageschicht, z.B. in EP 1 190 723 A2 , beschrieben, die mindestens an zwei Seiten von einer klebenden transparenten Polyurethanfolie überlappt wird.

Alle beschriebenen Pflasterarten sind durch die ganzflächige Bedruckung bzw. Einfärbung der Oberfläche kosmetisch sehr auffällig. Eine vollkommen transparente Ausführung von Pflastern zur feuchten Wundheilung haben den Nachteil, dass die mitunter unansehnliche Wunde sichtbar ist. Was für die Beobachtung des Heilungsprozesses in der Klinik von Vorteil sein kann, ist im Rahmen der Wundnachversorgung von vielen Patienten jedoch nicht gewollt, da es eine ästhetische Beeinträchtigung mit sich bringt.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein Pflaster bereit zu stellen, das bei minimaler kosmetischen Beeinträchtigung einen optimalen Halt auf der Haut sowie einen Licht- und Sichtschutz der Wunde ermöglicht.

Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, ein Pflaster bereit zu stellen, dessen Herstellung kosten- und zeitsparend und vor allem einfach durchzuführen ist. Des weiteren ist es die Aufgabe eine Pflaster bereit zu stellen, das den Stand der Technik bereichert. Insbesondere ist es die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ein Pflaster bereit zu stellen, dessen Bedruckung ein Durchscheinen der Wunde vermeidet und gleichzeitig den ästhetischen Ansprüchen vollauf genügt.

Gelöst wird diese Aufgabe durch ein Pflaster entsprechend den Anspruch 1.

Dementsprechend umfasst das Pflaster eine transparente auf der Haut klebende Fixierfolie und eine Wundauflage, die auf der wundabgewandten Seite eine Bedruckung aufweist, wobei

a) die Wundauflage direkt bedruckt ist oder
b) eine Hilfsfolie bedruckt ist, die auf der unbedruckten Seite mit der Wundauflage verbunden ist oder
c) eine transparente Folie spiegelverkehrt bedruckt ist, die mit der bedruckten Seite mit der Wundauflage verbunden ist, und

die Wundauflage so mit der Fixierfolie verbunden ist, dass die Bedruckung durch die Fixierfolie hindurch erkennbar ist und die Fixierfolie auf mindestens zwei Seiten oder allseitig über die Wundauflage hinaus steht.

Das erfindungsgemäße Pflaster hat folgende Vorteile:

1) Durch die Verwendung einer insgesamt klebenden, transparenten Fixierfolie, die darunter liegende Haut durchscheinen lässt, kann diese ausreichend groß gewählt und ggf. geeignet segmentiert werden, um einen optimalen Halt des Pflasters zu gewährleisten, ohne optisch hervorzutreten.
2) Die für die kosmetische Beeinträchtigung überwiegend ausschlaggebende Wundauflage kann bis auf die Größe der Wunde reduziert werden.
3) Die Wundauflage, die wesentlich die Erscheinungsform des Pflasters ausmacht, kann individuell bedruckt und geformt werden, wodurch bei prinzipiell gleicher Herstellungstechnik auf sehr einfache Weise Pflaster mit sehr unterschiedlichen Erscheinungsformen hergestellt werden können. Insbesondere kann die ein- oder mehrfarbig bedruckte Wundauflage in Formen ausgestanzt werden, die im einfachsten Fall Rechtecke, Vielecke oder Ellipsen sind. Die Formgebung der Wundauflagen kann aber auch anspruchsvolleren Konturen folgen und sich insbesondere auch an den Konturen aufgedruckter Motive orientieren.
4) Die Bedruckung der Wundauflage hat gegenüber der bisher bei dieser Pflasterart üblichen Einfärbung der Wundauflage folgende Vorteile: a) Der unansehnliche Austritt von Blut, Exsudat u.ä. wird, im Gegensatz zu Wundauflagen, die mit Pigmenten eingefärbt sind, auch dann noch vollständig durch den Aufdruck verdeckt, wenn die Wundauflage mit diesen Körperflüssigkeiten ganz vollgesogen ist. b) Ebenso werden unansehnlich gefärbte Arznei- oder Zusatzstoffe, die ggf. in die Wundauflage eingearbeitet worden sind, durch das Bedrucken der Wundauflage vollständig überdeckt. c) Eine oberflächlich auf der wundabgewandten Seite der Wundauflage aufgebrachte Bedruckung schließt Interaktionen des Einfärbemateriales mit der Wunde aus. d) Die Bedruckung ausschließlich der Wundauflage in Hautfarbe, ggf. abgestuft auf verschiedene Brauntöne, reduziert die kosmetische Beeinträchtigung des Pflasters auf ein Minimum. e) Das farbige Bedrucken der Wundauflage bzw. das Bedrucken mit Motiven kann zu räumlich eng begrenzten, modischen Wundverbänden führen, was die Akzeptanz z.B. bei Kindern erhöhen kann. f) Da die Bedruckung nur auf der Wundauflage erfolgt, die unter der transparenten Fixierfolie liegt, herstellungsbedingt ggf. in noch tieferen Schichten, ist die Bedruckung im Vergleich zu Pflastern, bei denen die Bedruckung auf der äußeren Schicht aufgebracht ist gegenüber mechanischem Abrieb und chemischen Einflüssen (Seife, Lösungsmittel etc.) deutlich beständiger, wodurch der Gesamteindruck des Pflasters länger ansehnlich bleibt.

In einer bevorzugten Ausführungsform besteht die Wundauflage des erfindungsgemäßen Pflasters aus Hydrocolloiden bzw. Hydrogelen. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform besteht die Wundauflage aus einer Polyurethanmischung und ist dadurch insbesondere für die feuchte Wundheilung geeignet. Zusätzlich lassen sich in derartigen Hydro- bzw. Xerogelen Arzneimittel, Wundbehandlungsmittel und sonstige geeignete Materialien, wie z.B. Absorbermaterialien, z.B. teilneutralisierte Polyacrylsäure, einarbeiten, die zu einer verbesserten Wundheilung beitragen können.

Die Stärke der PU-Wundauflage wird den Erfordernissen des Pflasters, wie Polsterung, Saugfähigkeit und kosmetischer Auffälligkeit, angepasst und beträgt bevorzugt 0,2 mm bis 10 mm und besonders bevorzugt 0,5 bis 1 mm.

In einer bevorzugten Ausführung, bei der die Bedruckung auf eine Trägerfolie zwischen Fixierfolie und Wundauflage aufgetragen wird, kann diese zusätzlich mit einem Verschnittlack oder einer dünnen Folienschicht, in einer, wegen ihrer Wasserdampfdurchlässigkeit bevorzugten Ausführungsform, mit PU-Folie, abgedeckt werden. Durch diese Maßnahme werden wechselweise Interaktionen von Materialien der Klebeschicht respektive der Wundauflage mit den Druckfarben verhindert.

Die hier als Trägerfolie bezeichnte Folie ist erfindungsgemäße der Wundauflage zuzurechnen.

Für die Fixierfolie ist prinzipiell jedes transparente Folienmaterialien, ggf. auch in der Form einer Verbundfolie, geeignet. Bevorzugte Folienmaterialien sind Polyethylen, Polyethylenterephthalat, Polypropylen, Polyurethan, Polyvinylchlorid und/oder Polyetherester.

Das transparente Fixierfolienmaterial ist auf der wundzugewandten Seite mit einem transparenten Klebstoff versehen, der einerseits für die Fixierung des Pflasters auf der Haut zum anderen für die Fixierung der Wundauflage auf der Fixierfolie sorgt.

Die Klebeschicht kann neben Produkten auf Acrylat-Basis aus verschiedenen anderen, insbesondere unter dem Gesichtspunkt der Hautverträglichkeit geeigneten, vorzugsweise transparenten Materialien beschaffen sein. Bevorzugte Klebemassen sind Hotmelts oder lösungsmittelbasierte Klebemassen auf Basis von Naturkautschuk, Synthesekautschuk, Polyurethan und/oder Acrylate.

In einer bevorzugten Ausführungsform besteht die Fixierfolie aus einer Polyurethanschicht von 0,02–0,1 mm Dicke auf die eine hautverträgliche transparente Klebstoffschicht auf Basis vernetzter Polyacrylsäurederivate von 0,02–0,08 mm Dicke aufgetragen ist.

Die Klebstoffschicht ist _ mit silikonisiertem Trennpapier oder anderen geeigneten gewährleistet ist, bis zur Verwendung des Pflasters geschützt.

Das Materialien, die so angebracht sind, dass ein einfaches Entfernen bei der Applikation Pflaster kann in Kombination mit geeigneten Verpackungen auch sterilisierbar hergestellt sein.

Für die Anwendung in der Klinik kann die Wundauflage zwar unbedruckt bleiben, was, bei transparenter Ausführung der Wundauflage, für die Beobachtung des Heilungsprozesses von Vorteil sein kann aber nicht den ästhetischen genügt.

Die Herstellung der beschriebenen Pflaster erfolgt im wesentlichen in folgenden Schritten:

1. Herstellen einer Wundauflage ggf. mit Arzneistoffen dotiert
2. Aufbringen einer Bedruckung auf die Wundauflage
3. Formgebung der Wundauflage
4. Herstellen der transparenten Fixierfolie
5. Aufbringen einer Klebeschicht auf die Fixierfolie
6. Verbinden der Wundauflage mit der Fixierfolie
7. Abdecken der Klebeschichten
8. Verpacken des fertigen Pflasters
9. ggf. Sterilisieren

Die Abfolge der Schritte kann je nach Herstellungsverfahren in seiner Reihenfolge variieren, ggf. können mehrere Schritte in einem einzigen Herstellungsprozess erfolgen.

zu 1) Die Herstellung von Wundauflagen sowie ggf. deren Imprägnierung bzw. Dotierung mit Arzneistoffen erfolgt nach den gängigen Methoden.

Eine bevorzugte Ausführungsform der Wundauflage aus Polyurethan kann ebenfalls mit Arzneistoffen imprägniert werden, wie es beispielsweise in EP 1 104 679 A2 beschrieben ist.

Die Polyurethanmasse kann ungeschäumt, geschäumt, ungefüllt oder mit zusätzlichen Füllstoffen, wie beispielsweise Superabsorbern, Titandioxid, Zinkoxid, Weichmachern, Farbstoffen etc. eingesetzt werden. Für Anwendungen im Bereich transdermaler Pflastersysteme ist es auch möglich, die Polyurethanmasse in der zentralen Zone mit Wirkstoffen zu dotieren. Weiterhin können auch Hydrogele in halbfester bis fester Form mit aktiven Bestandteilen für die zentrale Zone verwendet werden.

Geeignete Polyurethane für die Wundauflage sind Gegenstand der DE 196 18 825 A1 , in der hydrophile, selbstklebende Polyurethan-Gele offenbart werden, diese bestehen aus:

a) 2 bis 6 Hydroxylgruppen aufweisenden Polyetherpolyolen mit OH-Zahlen von 20 bis 112 und einem Ethylenoxid (EO)-Gehalt von ≥ 10 Gew.-%,
b) Antioxidantien,
c) in den Polyolen a) löslichen Wismut-(III)-Carboxylaten auf Basis von Carbonsäuren mit 2 bis 18 C-Atomen als Katalysatoren sowie
d) Hexamethylendüsocyanat,

mit einem Produkt der Funktionalitäten der Polyurethan-bildenden Komponenten a) und d) von mindestens 5,2, wobei die Katalysatormenge c) 0,005 bis 0,25 Gew.-%, bezogen auf das Polyol a) beträgt, die Menge an Antioxidantien b) im Bereich von 0,1 bis 1,0 Gew.-%, bezogen auf Polyol a) liegt und ein Verhältnis von freien NCO-Gruppen der Komponente d) zu den freien OH-Gruppen der Komponente a) (Isocyanatkennzahl) im Bereich von 0,30 bis 0,70 gewählt wird.

Es werden bevorzugt 3 bis 4, ganz besonders bevorzugt 4-Hydroxylgruppen aufweisende Polyetherpolyole eingesetzt mit einer OH-Zahl im Bereich von 20 bis 112, bevorzugt 30 bis 56. Der Ethylenoxidgehalt liegt bei den erfindungsgemäß eingesetzten Polyetherpolyolen bei vorzugsweise ≥ 20 Gew.-%.

Die Polyetherpolyole sind als solche an sich bekannt und werden zum Beispiel durch Polymerisation von Epoxiden, wie Ethylenoxid, Propylenoxid, Butylenoxid oder Tetrahydrofuran, mit sich selbst oder durch Anlagerung dieser Epoxide, vorzugsweise von Ethylenoxid und Propylenoxid – gegebenenfalls im Gemisch untereinander oder separat nacheinander – an Starterkomponenten mit mindestens zwei reaktionsfähigen Wasserstoffatomen, wie Wasser, Ethylenglykol, Propylenglykol, Diethylenglykol, Dipropylenglykol, Glyzerin, Trimethylolpropan, Pentaerythrit, Sorbit oder Succrose, hergestellt. Vertreter der genannten, zu verwendenden höhermolekularen Polyhydroxylverbindungen sind zum Beispiel in High Polymers, Vol. XVI, „Polyurethanes, Chemistry and Technology" (Saunders-Frisch, Interscience Publishers, New York, Bd 1, 1962, S. 32–42) aufgeführt.

Als Isocyanatkomponente wird monomeres oder trimerisiertes Hexamethylendüsocyanat oder durch Biuret-, Uretdion-, Allophanatgruppen oder durch Prepolymerisierung mit Polyetherpolyolen oder Mischungen von Polyetherpolyolen auf Basis der bekannten Starterkomponenten mit 2 oder > 2 reaktionsfähigen H-Atomen und Epoxiden, wie Ethy lenoxid oder Propylenoxid einer OH-Zahl von ≤ 850, bevorzugt 100 bis 600, modifiziertes Hexamethylendüsocyanat eingesetzt. Bevorzugt ist der Einsatz von modifiziertem Hexamethylendüsocyanat, insbesondere durch Prepolymerisierung mit Polyetherdiolen der OH-Zahl 200 bis 600 modifiziertes Hexamethylendüsocyanat. Ganz besonders bevorzugt sind Modifizierungen des Hexamethylendüsocyanats mit Polyetherdiolen der OH-Zahl 200–600, deren Restgehalt an monomeren Hexamethylendüsocyanat unter 0,5 Gew.-% liegt.

Als Katalysatoren kommen für die erfindungsgemäßen Polyurethangele in den wasserfreien Polyetherpolyolen a) lösliche Wismut(III)-Carboxylate auf Basis linearer, verzweigter, gesättigter oder ungesättigter Carbonsäuren mit 2 bis 18, vorzugsweise 6 bis 18 C-Atomen in Frage. Bevorzugt sind Bi(III)Salze verzweigter gesättigter Carbonsäuren mit tertiären Carboxylgruppen, wie der 2,2-Dimethyl-Octansäure (zum Beispiel Versatic-Säuren, Shell). Gut geeignet sind Zubereitungen dieser Bi (III) Salze in überschüssigen Anteilen dieser Carbonsäuren. Hervorragend bewährt hat sich eine Lösung von 1 mol des Bi(III)Salzes der Versatic 10-Säure (2,2-Dimethyloctansäure) in einem Überschuß von 3 mol dieser Säure mit einem Bi-Gehalt von ca. 17%.

Es werden die Katalysatoren bevorzugt in Mengen von 0,03 bis 0,1 Gew.-%, bezogen auf das Polyol a), eingesetzt:
Als Antioxidantien kommen für die erfindungsgemäßen Polyurethan-Gele insbesondere sterisch gehinderte phenolische Stabilisatoren, wie BHT (2,6-Di-tert.butyl-4-methylphenol), Vulkanox BKF (2,2 min -Methylen-bis-(6-tert.-butyl-4-methyl phenol) (Bayer AG), Irganox 1010 (Pentaerythrityl-tetrakis-[3-(3,5-ditert.-butyl-4-hydroxyphenyl)-propionat]), Irganox 1076 (Octadecyl-3-(3,5-ditert.-butyl-4-hydroxyphenyl)-propionat) (Ciba-Geigy) oder Tocopherol (Vitamin E) in Betracht. Bevorzugt werden solche vom Typ des α-Tocopherols eingesetzt.

Die Antioxidantien werden bevorzugt in Mengen von 0,15 bis 0,5 Gew.-%, bezogen auf das Polyol a), eingesetzt.

Die Isocyanatkennzahl (Verhältnis der bei der Reaktion eingesetzten freien NCO-Gruppen zu den freien OH-Gruppen) der erfindungsgemäßen Polyurethan-Gelmassen liegt je nach der Funktionalität der eingesetzten Isocyanat- und Polyolkomponenten im Bereich von 0,30 bis 0,70, bevorzugt im Bereich von 0,45 bis 0,60. Die für eine Gelbildung erforderliche Isocyanatkennzahl kann sehr einfach nach der folgenden Formel abgeschätzt werden:

Je nach angestrebter Klebrigkeit oder Elastizität des Gels kann die tatsächlich zu verwendende Isocyanatkennzahl um bis zu ± 20% von dem berechneten Wert abweichen.

Die erfindungsgemäßen Polyurethan-Gelmassen werden hergestellt nach üblichen Verfahren, wie sie beispielsweise beschrieben sind in Becker/Braun, Kunststoff- Handbuch, Bd. 7, Polyurethane, S. 121 ft, Carl-Hauser, 1983.

Weiter kommen vorzugsweise Polyurethane zum Einsatz, wie sie in der EP 0 665 856 B1 offenbart sind.

Die hydrophilen Polyurethangelschäume sind demnach erhältlich aus:

1. einem Polyurethangel, welches (A) 25–62 Gew.-%, vorzugsweise 30–60 Gew.-%, besonders bevorzugt 40–57 Gew.-%, bezogen auf die Summe aus (A) und (B), eines kovalent vernetzten Polyurethans als hochmolekulare Matrix und (B) 75–38 Gew.-%, vorzugsweise 70–40 Gew.-%, besonders bevorzugt 60–43 Gew.-%, bezogen auf die Summe aus (A) und (B) einer oder mehrerer in der Matrix durch Nebenvalenzkräfte fest gebundenen Polyhydroxylverbindungen mit einem mittleren Molekulargewicht zwischen 1000 und 12000, vorzugsweise zwischen 1500 und 8000, besonders bevorzugt zwischen 2000 und 6000, und einer mittleren OH-Zahl zwischen 20 und 112, vorzugsweise zwischen 25 und 84, besonders bevorzugt zwischen 28 und 56, als flüssigem Dispersionsmittel, wobei das Dispersionsmittel im wesentlichen frei ist an Hydroxylverbindungen mit einem Molekulargewicht unter 800, vorzugsweise unter 1000, besonders bevorzugt unter 1500, sowie gegebenenfalls (C) 0 bis 100 Gew.-%, bezogen auf die Summe aus (A) und (B), an Füll- und/oder Zusatzstoffen enthält, und welches erhältlich ist durch Umsetzung einer Mischung von a) einem oder mehreren Polyisocyanaten, b) einer oder mehreren Polyhydroxylverbindungen mit einem mittleren Molekulargewicht zwischen 1000 und 12000, und einer mittleren ON-Zahl zwischen 20 und 112, c) gegebenenfalls Katalysatoren oder Beschleunigern für die Reaktion zwischen Isocyanat- und Hydroxylgruppen sowie gegebenenfalls d) aus der Polyurethanchemie an sich bekannten Füll- und Zusatzstoffen, wobei diese Mischung im wesentlichen frei ist von Hydroxylverbindungen mit einem Molekulargewicht unter 800, die mittlere Funktionalität der Polyisocyanate (F₁) zwischen 2 und 4 liegt, die mittlere Funktionalität der Polyhydroxylverbindung (F_P) zwischen 3 und 6 beträgt und die Isocyanatkennzahl (K) der Formel
gehorcht, in welcher X ≤ 120, vorzugsweise X s 100, besonders bevorzugt X ≤ 90 ist und die Kennzahl K bei Werten zwischen 15 und 70 liegt, wobei die angegebenen Mittelwerte von Molekulargewicht und OH-Zahl als Zahlenmittel zu verstehen sind,
2. einem Wasser absorbierenden Material und
3. einem nicht wässrigen Schäumungsmittel.

Die Polyurethangele können aus den an sich aus der Polyurethanchemie bekannten Ausgangsverbindungen nach an sich bekannten Verfahren hergestellt werden, wie sie zum Beispiel in DE 31 03 499 A1 , DE 31 03 500 A1 und EP 0 147 588 A1 beschrieben werden. Wesentlich für die selbstklebende Eigenschaft der Wundauflage ist jedoch, dass bei der Auswahl der gelbildenden Komponenten die oben definierten Bedingungen eingehalten werden, da sonst anstelle von selbsthaftenden Gelen klebfreie, elastische Gele erhalten werden, die die Haftung des Pflasters insgesamt verringern.

Sollen jeoch Wundauflagen erfindungsgemäß verwendet werden, die nicht selbstklebend sind, ist dies ohne zusätzlichen Aufwand möglich, diese entsprechend dem Stand der Technik bereit zu stellen.

Bevorzugte Polyhydroxylverbindungen sind Polyetherpolyole, wie sie in den oben genannten Offenlegungsschriften ausführlich genannt sind.

Als Polyisocyanatkomponenten sind sowohl (cyclo)aliphatische als auch aromatische Isocyanate geeignet. Bevorzugte (cyclo)aliphatische Polyisocyanate sind 1,6-Hexa methylen-diisocyanat sowie dessen Biurete und Trimerisate beziehungsweise hydrierte Diphenylmethandiisocyanat ("MDI")-Typen. Bevorzugte aromatischen Polyisocyanate sind solche, die durch Destillation erhalten werden, wie MDI-Gemische aus 4,4'- und 2,4'-Isomeren oder 4,4'-MDI, sowie Toluylendüsocyanat ("TDI")-Typen.

Die Diisocyanate können insbesondere zum Beispiel aus der Gruppe der unmodifizierten aromatischen oder aliphatischen Diisocyanate oder aber aus durch Prepolymerisierung mit Aminen, Polyolen oder Polyetherpolyolen gebildeten modifizierten Produkten gewählt werden.

Die Polyurethan-Gele können gegebenenfalls aus der Polyurethan-Chemie an sich bekannte Zusatzstoffe enthalten, wie zum Beispiel Füllstoffe und Kurzfasern auf anorganischer oder organischer Basis, Metallpigmente, oberflächenaktive Substanzen oder flüssige Streckmittel wie Substanzen mit einem Siedepunkt von über 150°C.

Als anorganische Füllstoffe seien beispielsweise Schwerspat, Kreide, Gips, Kieserit, Soda, Titandioxid, Ceroxid, Quarzsand, Kaolin, Russ und Mikrohohlkugeln genannt An organischen Füllstoffen können zum Beispiel Pulver auf Basis von Polystyrol, Polyvinylchlorid, Harnstoff-Formaldehyd und Polyhydrazodicarbonamid eingesetzt werden.

Als oberflächenaktive Substanzen seien zum Beispiel Cellulosepulver, Aktivkohle und Kieselsäurepräparate genannt.

Zur Modifizierung der Hafteigenschaften der Gele können gegebenenfalls Zusätze von polymeren Vinylverbindungen, Polyacrylaten und sonstigen in der Klebstoff-Technik üblichen Copolymeren beziehungsweise auch Klebemittel auf Naturstoffbasis bis zu einem Gehalt von 10 Gew.-%, bezogen auf das Gewicht der Gelmasse, zugegeben werden.

Bevorzugte Wasser absorbierende Materialien sind als Superabsorber bekannte Wasser absorbierende Salze von Polyacrylaten und deren Copolymeren, insbesondere die Natrium- oder Kaliumsalze. Sie können unvernetzt oder vernetzt sein und sind auch als Handelsprodukte erhältlich. Insbesondere sind solche Produkte geeignet, wie sie in der DE 37 13 601 A1 offenbart werden und auch Superabsorber der neuen Generation mit nur noch geringen Anteilen an austrockenbarem Wasser und hohem Quellvermögen unter Druck.

Bevorzugte Produkte sind schwach vernetzte Polymerisate auf der Basis Acrylsäure/Natriumacrylat. Solche Natrium-polyacrylate sind als Favor^® (Chemische Fabrik Stockhausen GmbH, Deutschland) erhältlich.

Weitere Absorber, zum Beispiel Carboxymethylcellulose und Karaya-Gummi, sind ebenfalls geeignet.

Das Aufschäumen der Wundauflage kann entweder durch die Dispersionsmethode (mechanische Einarbeitung von Gasen) oder durch die Kondensationsmethode (Verwendung chemischer Schaumbildner) vor Verfestigung des Folienmateriales realisiert werden. Der Schäumungsgrad lässt sich in weiten Grenzen variieren.

In einer besonders bevorzugten Ausführungsform wird diese PU-Wundauflage direkt auf die, wie unter Punkt 2c beschrieben, bedruckte PU-Folie, aufgetragen.

Zu 2)

a) Im einfachsten Fall wird die Wundauflage mit einer geeigneten Technik direkt so bedruckt, dass die später wundabgewandte Seite farbig und/oder mit einem Motiv versehen ist.
b) Kann das Wundauflagematerial nicht unmittelbar bedruckt werden, wird es durch Imprägnierung mit einem geeigneten Trägermaterial (Lack, zum Beispiel Impranil^®-Typen, etc.) bedruckbar gemacht.
c) Kann die nicht direkt bedruckbare Wundauflage auch nicht, wie unter b) beschrieben wurde, bedruckbar gemacht werden, wird die Wundauflage in geeigneter Weise mit einer Folie verbunden, vorzugsweise verklebt, die ihrerseits vor oder nach dem Aufbringen auf die Wundauflage von der wundabgewandten Seite bedruckt wird.
d) In einer bevorzugten Ausführungsform wird auf eine Trägerfolie, vorzugsweise eine oberflächengeprägte PE-Folie, eine PU-Dispersion (z.B. Impranil-Typen, Fa. Bayer) gegossen und über geeignete Verfahren (siehe z.B. EP 1 203 572 A2 ) zur Folie ausgestrichen und getrocknet. Diese transparente PU-Schicht wird von der Seite, die der PE-Folie abgewandt ist in spiegelverkehrter Weise bedruckt, so dass später in der Aufsicht auf das Pflaster ein aufrechtes, seitenrichtiges Bild erscheint. Die Bedruckung kann ggf. durch einen Schutzlack oder weitere dünne PU-Schichten geschützt werden bevor in einem nächsten Arbeitsschritt die unter Punkt 1 der Herstellung beschriebene Wundauflage in Form mehrerer dünner Schichten, in einer besonders bevorzugten Ausführungsform in Form einer dicken Schicht, aufgetragen wird. Die PE-Folie dient ausschließlich als Hilfsfolie für den Herstellungsprozess und wird vor dem Aufbringen der Wundauflage auf die Fixierfolie wieder entfernt.

Im Falle der Herstellung nach 2c, 2d und 2e entsteht ein Verbund aus einer Folie und Wundauflage, bei der die Folie im Fall von 2c auf der wundabgewandten Seite ist, im Fall von 2d die transparente Folie auf der wundzugewandten Seite und bei 2e zwischen 2 Folien angeordnet ist. Diese feste Einheit aus bedruckter Folie und Wundauflage wird zur sprachlichen Vereinfachung im Rahmen dieser Patentanmeldung, ebenso wie die nach 2a und 2b direkt bedruckten Wundauflagen, als bedruckte Wundauflage angesprochen.

Zu 3) Die in einem der oben beschriebenen Verfahren hergestellte und bedruckte Wundauflage wird in einem weiteren Arbeitsschritt durch eine geeignete Technik, vorzugsweise durch Ausstanzen oder Ausschneiden, eine Form gegeben, die im einfachsten Fall rechteckig oder ellipsoid ist.

In einer bevorzugten neuen Ausführungsform wird die einfarbig oder bunt bedruckte Wundauflage in anspruchsvolleren Formen wie Sterne, Herzen, Glücksschweine, Sternzeichen, Symbole etc. ausgestanzt.

Bei einer besonders bevorzugte und neuen Ausführungsform wird die Wundauflage unter Berücksichtigung der Konturen der aufgedruckten Motive (Figuren, Blumen, etc.) ausgestanzt.

Dieses konturierte Ausstanzen der bedruckten Wundauflage ermöglicht gegenüber der bisher üblichen Bedruckung der gesamten Oberfläche eines Pflasters auf einfache Weise die räumliche Begrenzung des in Augenschein tretenden Bereiches auf ausschließlich die Wundauflage. Durch Bedruckung dieses Bereiches in Hautfarbe tritt das gesamte Pflaster nur minimal ins Auge.

Insbesondere bei Pflastern für Kinder, Jugendliche und modisch orientierte Personen kann die Wundauflage durch geeignete Form- und Farbgebung sehr dezent und/oder variantenreich in Erscheinung treten. Bei Kinderpflastern kann durch Beschränkung einer beispielweise aufgedruckten und ausgestanzten (Comic-)Figur ein enger Bezug zwischen Figur und der Wunde hergestellt werden.

Zu 4) Zur Herstellung geeigneter transparenter Fixierfolien werden Verfahren angewendet, die aus dem Stand der Technik bekannt sind.

In einer bevorzugten Ausführungsform zur Herstellung eines Pflasters zur feuchten Wundheilung wird auf eine PE-Folie, eine nicht klebende transparente PU-Dispersion (z.B. Impranil-Typen, Fa. Bayer) gegossen, über Walzen zur Folie geformt und getrocknet. Zur genauen Beschreibung dieser Herstellung siehe auch DE 196 18 825 und EP 1203 572 A2 . Die PE-Folie ist eine Hilfsfolie, die für den Herstellungsprozess notwendig ist. Sie wird am Ende des Herstellungsprozesses wieder entfernt.

Die PU-Folie hat den Vorteil von außen für Wasser undurchlässig zu sein, gleichzeitig aber für Wasserdampf (Schweiß) und Sauerstoff durchlässig zu sein, wodurch die Hautatmung und somit der Tragekomfort verbessert wird.

Die Stärke der PU-Fixierfolie wird den Erfordernissen der mechanischen Beanspruchung des Pflasters angepasst und beträgt 20–100 g/m² bevorzugt 40–70 g/m² und besonders bevorzugt 60 g/m².

Zu 5) Die transparente Fixierfolie wird auf der später wundzugewandten Seite vollflächig oder partiell, gleichmäßig oder über die Fläche unterschiedlich dicht (zum Beispiel Kalotten, Raster- Siebstruktur) mit einer transparenten Klebemasse, beispielsweise einem Polyacrylatklebstoff, eingestrichen.

Zu 6) Die Wundauflage wird mit der bedruckten Seite, vorzugsweise zentriert, auf die einseitig mit Klebstoff bestrichene Fixierfolie geklebt.

Ggf. wird die Fixierfolie in dem für die Haftung auf der Haut verantwortlichen Klebebereich so eingeschnitten, dass sie auch an Problemzonen (z.B. zwischen Zehen, auf Fingerkuppen etc.) optimal fixiert werden kann.

Zu 7) Der über die Wundauflage überstehende Klebebereich wird vorzugsweise mit silikonisiertem Papier in einer Weise abgedeckt, die ein leichtes Entfernen dieser Schicht beim Aufbringen des Pflasters auf die Wunde ermöglicht.

In einer bevorzugten Ausführungsform wird die Klebeschicht mit zwei Streifen von silikonisiertem Papier so abgedeckt, dass die Streifen parallel, etwa zentriert über der Mitte der Wundauflage wenige Millimeter überlappend, sonst formgleich mit dem Pflaster angebracht werden.

1 verdeutlicht den prinzipiellen Aufbau des erfindungsgemäßen Pflasters in der Ausführungsform, das eine Barriereschicht (3), die Bestandteil der Wundauflage (4) ist, bedruckt ist.

Die Fixierfolie (1) ist über die Klebeschicht (2) mit der Wundauflage (4) verbunden. Die Wundauflage (4) besitzt in dieser Ausführungsform zur Fixierfolie hin eine Barriereschicht (3), die auf der Oberseite bedruckt ist. Die Bedruckung ist von oben durch die Fixierfolie hindurch sichtbar (5).

Die einfachste Ausführungsform des erfindungsgemäßen Pflasters weist die Barriereschicht (3) nicht auf, so dass die Wundauflage (4) auf der wundabgewandten Seite direkt bedruckt ist.

Bei einer bevorzugten, im Folgenden beschriebenen Ausführungsform des Pflasters bestehen sowohl die Fixierfolie als auch die Wundauflage aus Folien auf Polyurethanbasis. Die Wundauflage ist mit einem Absorptionsmaterial zur Aufnahme von Flüssigkeit versehen, mit einem Igel bedruckt und unter Berücksichtigung dessen Konturen ausgestanzt.
Auf den Hilfsträger, eine oberflächengeprägte PE-Folie, wird eine PU-Dispersion (Impranil^®-Typen, Fa Bayer) gegossen, zu einer Folie von 20 g/m² (DIN 53352) ausgestrichen und zur Filmbildung getrocknet. Die so hergestellte Folie sollte zur weiteren Verarbeitung einer Höchstzugkraft von 2 N/cm (DIN EN ISO 527-1/3) standhalten.
Diese transparente PU-Schicht wird von der Seite, die der PE-Folie abgewandt ist, spiegelverkehrt mit einem Igel bedruckt.
Auf die bedruckte Seite wird in einem Arbeitsschritt die mit einem Flächengewicht von 500g/m² hergestellte Wundauflage aufgebracht.
Mischungsverhältnisse der Reaktanten zur Herstellung der Wundauflage:
Die Fixierfolie ist eine PU-Folie mit einem Flächengewicht von 60g/m², die im Prinzip in gleicher Weise, wie die oben beschriebene Trägerfolie hergestellt wird, jedoch in mehreren Arbeitsschritten aus mehreren dünnen Schichten, später für das Auge nicht erkennbar, aufgebaut ist.
Die PU-Folie ist einerseits ausreichend fest, um die Fixierung der Wundauflage zu gewährleisten und den mechanischen Beanspruchungen des Pflasters standzuhalten, gleichzeitig weist sie aber auch noch soviel Elastizität auf, dass sie sich der Haut optimal anpassen kann. Auf diese PU-Folie wird ganzflächig einseitig ein transparenter Klebstoff auf Acrylatbasis mit einem Flächengewicht von 45 g/m² aufgebracht. Die in Igelform ausgestanzten Wundauflagen werden mit ihrer bedruckten Seite in einem so ausreichenden Abstand voneinander auf die klebende Fixierfolie aufgebracht, dass jedes Pflaster in einem späteren Arbeitsgang mit einem 3 cm breiten Klebebereich um die Wundauflage herum in ovaler Form ausgestanzt werden kann. In einem weiteren Arbeitsschritt wird jedes Pflaster in geeigneter Weise von der klebenden Seite mit zwei silikonisierten Trennpapierstreifen so abgedeckt, dass sich die Trennpapierstreifen in der Mitte um 5 mm überlappen. Die so vorbereiteten Pflaster werden dann in beschriebener Weise ausgestanzt.

Claims

Pflaster umfassend eine transparente auf der Haut klebenden Fixierfolie und eine Wundauflage, die auf der wundabgewandten Seite eine Bedruckung aufweist, wobei a) die Wundauflage direkt bedruckt ist oder b) eine Hilfsfolie bedruckt ist, die auf der unbedruckten Seite mit der Wundauflage verbunden ist oder d) eine transparente Folie spiegelverkehrt bedruckt ist, die mit der bedruckten Seite mit der Wundauflage verbunden ist, und die Wundauflage so mit der Fixierfolie verbunden ist, dass die Bedruckung durch die Fixierfolie hindurch erkennbar ist und die Fixierfolie auf mindestens zwei Seiten oder allseitig über die Wundauflage hinaus steht.
Pflaster gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die verwendete transparente Fixierfolie aus Polyurethan, Polyethylen, Polypropylen, Polyether, Polyester, Polyetherester oder Polyethylenterephthalat oder im Verbund dieser Materialien besteht.
Pflaster nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die bedruckte Wundauflage aus Textilien, insbesondere Vliese und/oder Gewirke, Hydrokolloiden, Hydrogelen und/oder Polyurethangelen besteht.
Pflaster nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Wundauflage aus Polyurethan besteht.
Pflaster nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Wundauflage elipsoid, rund, eckig, quadratisch, vieleckig oder in Form der aufgedruckten Motive oder Figuren geformt ist.
Pflaster nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Bedruckung von der wundzugewandten Seite mit einem Schutzlack versiegelt ist.
Pflaster nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass in der Wundauflage ein Arzneistoff und/oder Wundbehandlungsmittel, insbesondere gewählt aus der Gruppe Dexpanthenol, Jod enthaltende oder abspaltende Stoffe oder Stoffgemische enthalten ist.
Verfahren zur Herstellung eines Pflasters gemäß zumindest eines der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass a) die Wundauflage auf der wundabgewandten Seite bedruckt wird oder auf die Wundauflage auf der wundabgewandten Seite mindestens eine bedruckte Folie aufgebracht wird, b) die Wundauflage, insbesondere entsprechend der Bedruckung, geformt wird, c) auf der wundzugewandten Seite der Fixierfolie eine selbstklebende Beschichtung aufgetragen wird oder die wundzugewandte Seite der Fixierfolie aus selbstklebendem Material hergestellt ist und d) die Wundauflage mit der bedruckten Seite oder mit der aufgebrachten Folie mit der Fixierfolie verbunden werden, so dass die Fixierfolie auf mindestens zwei Seiten übersteht.