DE10218018A1

DE10218018A1 - Vorrichtung, insbesondere zum Behandeln pharmazeutischer Behältnisse wie Vials, Ampullen oder Ähnlichem

Info

Publication number: DE10218018A1
Application number: DE2002118018
Authority: DE
Inventors: Dieter Klingler; Thomas Hertfelder; Joerg Brinker
Original assignee: Robert Bosch GmbH
Current assignee: Robert Bosch GmbH
Priority date: 2002-04-23
Filing date: 2002-04-23
Publication date: 2003-11-06
Also published as: FR2838656A1

Abstract

Eine Gehäusewand (12) weist eine Öffnung (11) auf, welche mittels eines Fensters (15) verschlossen ist. Um sowohl Kontaminationen des Gehäuseinnenraums (16) als auch der Umgebung (17) zu vermeiden, ist eine Dichteinrichtung vorgesehen, welche aus zwei zueinander beabstandeten Dichtungen (19, 20; 29) steht. Zwischen den beiden Dichtungen (19, 20; 29) ist ein Hohlraum (21; 38) ausgebildet, welcher mit einer Unterdruckquelle (25) verbunden ist. Mittels dieser Ausbildung wird bei einer Beschädigung der Dichtungen (19, 20; 29) Luft, welche ansonsten in den Gehäuseinnenraum (16) oder die Umgebung (17) gelangen würde, über den Hohlraum (21; 38) abgesaugt, so dass Kontaminationen verhindert werden.

Description

Stand der Technik

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung, insbesondere zum Behandeln pharmazeutischer Behältnisse wie Vials, Ampullen oder Ähnlichem nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1.
Eine derartige Vorrichtung wird in der pharmazeutischen Industrie üblicherweise als Isolator bezeichnet. Charakteristisch bei einem derartigen Isolator ist, dass dieser ein geschlossenes Gehäuse aufweist, welches lediglich im Bereich des Zutransports und des Abtransports der pharmazeutischen Behältnisse Öffnungen bzw. Durchbrüche aufweist. Im Inneren des Isolators findet das Sterilisieren, Befüllen und Verschließen der pharmazeutischen Behältnisse statt. Um die Kontamination des Gehäuseinneren durch Umgebungsluft, insbesondere im Bereich der angesprochenen Öffnungen zu vermeiden, findet eine gezielte Luftführung innerhalb des Gehäuses statt. Um eine Zugänglichkeit zum Gehäuseinneren, insbesondere im Bereich der Behandlungsstationen zu ermöglichen, weisen die bekannten Gehäuse der Isolatoren ferner eine Vielzahl von Öffnungen in Form von beispielsweise Fenstern oder Türen auf, welche lös- oder schwenkbar mit einer Gehäusewand des Isolators verbunden sind. Um im Bereich zwischen der Öffnung in der Gehäusewand und dem Fenster oder der Tür den Ein- bzw. Austritt von Luft zu vermeiden, ist es üblicherweise bekannt, aufblasbare Dichtungen vorzusehen, die etwaige Spalte zwischen der Gehäusewand und dem Fenster bzw. der Tür abdichten. Nachteilig dabei ist, dass durch den relativ hohen Innendruck der aufblasbaren Dichtungen (üblicherweise zwischen ca. 0,5 bis 6 bar) bei einer Beschädigung der Dichtung unsterile Luft und unsterile Partikel in den zu schützenden Gehäuseinnenraum gelangen können. Mit einer Drucküberwachung der aufblasbaren Dichtung kann zwar ein Defekt der Dichtung erkannt, aber die Verunreinigung selbst nicht verhindert werden. Dies führt zu einem Abbruch des sterilen Abfüll- oder Verpackungsprozesses, was wiederum zu einem hohen finanziellen Schaden führen kann, da unter Umständen die abgefüllten und verpackten Produkte vernichtet werden müssen, und es zu einer relativ langen Stillstandszeit kommen kann.

Vorteile der Erfindung

Die erfindungsgemäße Vorrichtung, insbesondere zum Behandeln pharmazeutischer Behältnisse wie Vials, Ampullen oder Ähnlichem mit den kennzeichnenden Merkmalen des Anspruchs 1 hat demgegenüber den Vorteil, dass selbst bei einer Beschädigung der Dichtelemente eine Kontamination sowohl des Gehäuseinneren als auch der Umgebung wirkungsvoll vermieden wird. Dies wird erfindungsgemäß im Wesentlichen dadurch erreicht, dass von den beiden beabstandet zueinander angeordneten Dichtelementen ein Hohlraum ausgebildet ist, der mit einer Unterdruckquelle verbunden ist. Dadurch kann bei einer Beschädigung der Dichtelemente zwar Umgebungsluft bzw. Luft aus dem Gehäuseinneren in den Hohlraum gelangen, diese Luft wird jedoch über die Unterdruckquelle abgesaugt und gelangt so nicht in das Gehäuseinnere bzw. in die Umgebung. Weiterhin bewirkt die Unterdruckquelle eine Anlage der Dichtelemente zwischen dem Gehäuse der Vorrichtung und dem Verschlusselement, wodurch eine wirkungsvolle Abdichtung erzielt wird.
Vorteilhafte Weiterbildungen der erfindungsgemäßen Vorrichtung, insbesondere zum Behandeln pharmazeutischer Behältnisse wie Vials, Ampullen oder Ähnlichem sind in den Unteransprüchen angegeben. Wenn die wenigstens eine Öffnung, welchen in dem Hohlraum mündet, und die mit der Unterdruckeinrichtung verbunden ist in der Gehäusewand ausgebildet ist, wird ein einfacheres Handling dadurch erzielt, dass beim Wiederverschließen der Öffnung das Verschlusselement nicht mit zusätzlichen Teilen der Unterdruckeinrichtung verbunden werden muss.
Mittels eines Dichtungsrahmens, der in der Öffnung der Gehäusewand eingesetzt ist, lässt sich die Geometrie und Anordnung des Verschlusselements unabhängig von der Gehäuseöffnung in relativ weiten Grenzen wählen.

Zeichnung

Ausführungsbeispiele der Erfindung sind in der Zeichnung dargestellt und werden nachfolgend näher erläutert. Es zeigen:
Fig. 1 eine Vorderansicht auf einen Teil einer Vorrichtung zum Behandeln pharmazeutischer Behältnisse,
Fig. 2 einen Schnitt in der Ebene II-II der Fig. 1,
Fig. 3 ein Detail der Fig. 2 in vergrößerter Darstellung,
Fig. 4 ein gegenüber Fig. 3 abgewandeltes Ausführungsbeispiel und
Fig. 5 ein weiteres abgewandeltes Ausführungsbeispiel im Bereich des Details der Fig. 2.

Beschreibung der Ausführungsbeispiele

In den Fig. 1 und 2 ist mit der Bezugsziffer 11 die Öffnung in einer Gehäusewand 12 bezeichnet. Die Gehäusewand 12 ist Teil eines Gehäuses 13, welches wiederum Bestandteil einer nicht näher dargestellten Vorrichtung zum Behandeln pharmazeutischer Behältnisse wie Vials, Ampullen oder Ähnlichem ist. Eine derartige Vorrichtung wird auch als Isolator bezeichnet, der sich dadurch auszeichnet, dass mit Ausnahme von Öffnungen im Bereich der Zuführung und der Abführung der pharmazeutischen Behältnisse keine weiteren Öffnungen vorhanden sind, um die Kontamination des Gehäuseinnenraums mit Umgebungsluft zu verhindern.
Die Öffnung 11 ist gemäß Fig. 1 als rechteckige Öffnung mit gerundeten Ecken ausgebildet, sie kann jedoch auch eine andere Kontur aufweisen. Die Öffnung 11 ist mittels eines Verschlusselements, im dargestellten Ausführungsbeispiel mittels eines Fensters 15 verschlossen, wobei die Außenkontur des Fensters 15 die Kontur der Öffnung 11 vollständig überdeckt. Im dargestellten Ausführungsbeispiel ist das Fenster 15 an der Außenseite der Gehäusewand 12 angeordnet, so dass die Gehäusewand 12 einen Gehäuseinnenraum 16 des Isolators von der mit der Bezugsziffer 17 bezeichneten Umgebung abtrennt. Es kann vorgesehen sein, das Fenster 15 demontierbar an der Gehäusewand 12 anzuordnen, um nach der Demontage des Fensters 15 eine Zugangsmöglichkeit zum Gehäuseinnenraum 16 im Bereich des Fensters 15 zu ermöglichen. Dazu kann vorgesehen sein, das Fenster 15 mit nicht dargestellten, weil nicht erfindungswesentlichen Scharnierelementen oder Ähnlichem mit der Gehäusewand 12 zu verbinden.
Erfindungswesentlich ist die Abdichtung zwischen der Gehäusewand 12 und der zugewandten Fläche des Fensters 15, um einerseits eine Kontamination des Gehäuseinnenraums 16 über von der Umgebung 17 in den Gehäuseinnenraum 16 einströmende Luft, und andererseits um eine Kontamination der Umgebung 17 durch aus dem Gehäuseinnenraum 16 austretende Luft zu vermeiden.
Entsprechend den Fig. 1 und 2 sind zwei zueinander beabstandete, umlaufende Dichtungen 19, 20 vorgesehen, deren Konturen sich an der Kontur der Öffnung 11 orientiert. Zwischen der inneren Dichtung 19 und der äußeren Dichtung 20 ist dabei ein Hohlraum 21 ausgebildet. Die beiden Dichtungen 19, 20, welche im dargestellten Ausführungsbeispiel als Flachdichtungen ausgebildet sind und aus elastischem und luftundurchlässigem Material bestehen, sind dabei an der Außenseite der Gehäusewand 12 angebracht, z. B. angeklebt. In der Gehäusewand 12 ist im Bereich des Hohlraums 21 eine Öffnung 22 ausgebildet, welche mittels eines Schlauches 23 mit einer Unterdruckquelle 25 verbunden ist. Optional kann zwischen der Öffnung 22 und der Unterdruckquelle 25 noch ein Drucksensor 26 sowie eine Filtereinrichtung 27 geschaltet sein.
Während des Betriebs der Vorrichtung wird über die Unterdruckquelle 25 in dem Hohlraum 21 ein bestimmter Unterdruck erzeugt. Damit wird zum einen die dichte Anlage des Fensters 15 an den beiden Dichtungen 19, 20, und zum anderen das Vermeiden von Dekontaminationen ermöglicht. Sollte nämlich eine der beiden Dichtungen 19, 20 beschädigt sein oder beispielsweise ein Gegenstand zwischen eine der Dichtungen 19, 20 und dem Fenster 15 gelangen, so wird Luft, welche aus dem Gehäuseinnenraum 16 oder aber der Umgebung 17 in den Hohlraum 21 gelangt, über die Unterdruckquelle 25 abgesaugt, so dass die Kontaminationen sowohl des Gehäuseinnenraums 16 als auch der Umgebung 17 vermieden werden. Ferner kann ein derartiger Fall auch mittels des Drucksensors 26 erfasst werden, wozu dieser insbesondere mit der Steuereinrichtung der Vorrichtung gekoppelt ist, um ein entsprechendes Signal auszugeben.
Um Kontaminationen der Umgebung 17 durch die aus dem Hohlraum 21 abgesaugte Luft zu vermeiden kann diese über die Filtereinrichtung 27 gefiltert werden.
Bei dem in der Fig. 4 dargestellten zweiten Ausführungsbeispiel der Erfindung ist die innere Dichtung als Profildichtung 29 ausgebildet, während die anderen Bauteile identisch zum ersten Ausführungsbeispiel ausgebildet sind und daher dieselben Bezugsziffern tragen. Die Profildichtung 29 weist einen Befestigungsabschnitt 30 und einen Abdichtabschnitt 31 auf. Der Befestigungsabschnitt 30 ist mit seiner U-förmigen Öffnung über die Stirnseite der Öffnung 11 übergeschoben, während der Dichtabschnitt 31 schräg verläuft, und an der zugewandten Seite des Fensters 15 anliegt. Die Anlage des Dichtabschnitts 31 an dem Fenster 15 wird durch das Anlegen des Unterdrucks in dem Hohlraum 31 noch verstärkt.
Bei dem in der Fig. 5 dargestellten dritten Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in die Öffnung 11 ein umlaufender Dichtrahmen 34 eingesetzt. Der Dichtrahmen 34 ist mit der Öffnung 11 fest und dichtend verbunden und weist auf der dem Fenster 15 zugewandten Seite eine ebene Kontaktfläche 35 auf. An dieser Kontaktfläche 35 sind wiederum zwei elastische, umlaufende Dichtungen 36, 37 angeordnet, welche durch ihren gegenseitigen Abstand zueinander einen Hohlraum 38 ausbilden. In dem Hohlraum 38 ist eine Sacklochbohrung 39 ausgebildet, welche über eine Querbohrung 40 mit der Unterdruckquelle 25 verbindbar ist. Der Dichtrahmen 34 kann beispielweise ein extrudiertes Kunststoffprofil sein oder aus Metall bestehen.
In Abänderung zu den dargestellten Ausführungsbeispielen können auch mehrere Öffnungen 22 bzw. Sacklochbohrungen 39 vorgesehen sein, welche mit der Unterdruckquelle 25 verbunden sind, um eine gleichmäßige Absaugung zu ermöglichen. Weiterhin können die Dichtungen auch als sogenannten Runddichtungen ausgebildet werden.
Ergänzend wird erwähnt, dass die erfindungsgemäße Abdichtung nicht nur auf den Einsatz in der pharmazeutischen Industrie begrenzt sein soll. Derartige Abdichteinrichtungen können vorteilhaft auch in der Nahrungsmittelindustrie, der chemischen Industrie oder der Reinraumtechnik der Elektroindustrie angewandt werden.

Claims

1. Vorrichtung, insbesondere zum Behandeln pharmazeutischer Behältnisse wie Vials, Ampullen oder Ähnlichem, mit einem gegen die Umgebung verschlossenen Gehäuse (13), mit einer Öffnung (11) in einer Gehäusewand (12), die mittels eines Verschlusselements (15), insbesondere einem Fenster oder einer Tür dichtend verschlossen ist, wobei das Verschlusselement (15) mit der Gehäusewand (12) lösbar verbunden ist, und mit einer pneumatisch betriebenen Abdichteinrichtung zwischen der Gehäusewand (12) und dem Verschlusselement (15), dadurch gekennzeichnet, dass die Abdichteinrichtung zwei räumlich zueinander beabstandete, jeweils geschlossen umlaufende Dichtelemente (19, 20; 29; 36, 37) aufweist, zwischen denen ein Hohlraum (21; 38) geschaffen ist und dass dieser Hohlraum (21; 38) mit einer Unterdruckeinrichtung (25) gekoppelt ist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass in der Gehäusewand (12) im Bereich des Hohlraums (21) wenigstens eine Öffnung (22) ausgebildet ist, die mit der Unterdruckeinrichtung (25) verbunden ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass in die Öffnung (11) der Gehäusewand (12) ein Dichtungsrahmen (34) eingesetzt ist, der wenigstens eine Öffnung (39) im Bereich des Hohlraums (38) aufweist, welche mit der Unterdruckeinrichtung (25) verbunden ist.

4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Dichtelemente als Flach- (19, 20; 36, 37), Rund- oder Profildichtungen (29) ausgebildet sind.

5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Dichtelemente (19, 20; 29; 36, 37) an der Gehäusewand (12) bzw. dem Dichtungsrahmen (34) angeordnet sind.

6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass ein Drucksensor (26) zur Überwachung des Unterdrucks in dem Hohlraum (21; 38) vorgesehen ist.

7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die aus dem Hohlraum (21; 38) abgesaugte Luft einer Filtereinrichtung (27) zuführbar ist.