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Technisches Gebiet
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Die Erfindung bezieht sich auf ein medizinisches Implantat in Form einer Wickelmanschette zum Anordnen um ein Nervenfaserbündel, mit einem folienartig ausgebildeten, biokompatiblen Flächensubstrat, das zumindest einen ersten Flächensubstratabschnitt aufweist, der durch Wickeln mit einem durch eine materialinhärente Formeinprägung vorgegebenen Wicklungssinn um eine Raumachse in eine hohlzylinderartige Form überführbar ist, ein erstes Flächensubstrat-Abschnittsende aufweist, das im gewickelten Zustand an einer ersten Oberfläche des ersten Flächensubstratabschnittes anliegt, die einem vom gewickelten ersten Flächensubstratabschnitt radial umschlossenen Raum zugewandt orientiert ist, und ein dem ersten Flächensubstrat-Abschnittsende gegenüberliegendes zweites Flächensubstrat-Abschnittsende aufweist, das im gewickelten Zustand zu Seiten einer der ersten Oberfläche abgewandten zweiten Oberfläche des ersten Flächensubstratabschnittes angeordnet ist, die dem vom gewickelten ersten Flächensubstratabschnitt radial umschlossenen Raum abgewandt orientiert ist.
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Stand der Technik
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Zum Zwecke der intrakorporalen Applikation elektrischer Stimulationssignale längs eines Nervenfaserbündels dienen sogenannte Wickelmanschetten, die auch als Cuff-Elektroden bezeichnet werden. Eine besonders bevorzugte Cuff-Elektrode ist in der Druckschrift
EP 3 204 105 B1 offenbart. Cuff-Elektroden weisen ein zur lokalen Umschlingung eines Nervenfaserbündels befähigtes, folienartig ausgebildetes, biokompatibles Flächensubstrat auf, auf dessen Oberfläche zur Applikation elektrischer Signale eine Elektrodenanordnung angebracht ist, die in unmittelbaren Oberflächenkontakt mit dem Epineurium eines Nervenfaserbündels zur Anlage gebracht wird. Hierzu sieht das folienartig ausgebildete Flächensubstrat eine intrinsisch eingeprägte mechanische Spannung dergestalt vor, so dass sich das ansonsten vorzugsweise rechteckförmige, folienartige Flächensubstrat in einem ansonsten kraftfreien Zustand selbständig um eine Wickelachse unter Ausbildung einer geraden Hohlzylinderform aufzuwickeln bzw. aufzurollen vermag. Für gewöhnlich ist das folienartige Flächensubstrat wenigstens im Bereich der Material-inhärenten Vorspannung flächig rechteckförmig geformt, mit einer freien Flächensubstrat-Seitenkante, die wenigstens einmalig, vorzugsweise mehrfach um eine Wickelachse geführt ist, wobei das folienartige Trägersubstrat mehrfach lose aneinander liegende, jeweils hohlzylinderförmige Flächensubstratwicklungen ausbildet. Im Bereich der dem von der Wickelmanschette umschlossenen Volumen unmittelbar zugewandten Flächensubstratoberfläche ist die Elektrodenanordnung angebracht, um so die im implantierten und lokal um ein Nervenfaserbündel angelegten Zustand die Oberfläche des Epineurum des Nervenfaserbündels direkt zu kontaktieren. Zur Unterstützung bzw. Verbesserung des Flächenkontaktes bzw. Anpressdrucks zwischen Elektrodenanordnung und Nervenfaserbündel dient eine Mehrfachumwicklung des Flächensubstrats um das Nervenfaserbündel, wodurch der mechanische Halt am Außenumfang des Nervenfaserbündels mit zunehmender Wicklungsanzahl verbessert wird.
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Die radial äußerste Wicklung des Flächensubstrates geht einstückig in einen mechanisch nicht vorgespannten, d.h. ansonsten ebenen, Flächensubstratabschnitt über, an dem üblicherweise eine elektrische Kontaktanordnung angebracht ist, über die mit der Elektrodenanordnung verbundene elektrische Zu- und Ableitungen über eine entsprechende Leiterstruktur mit einer implantierbaren elektrischen Versorgungseinheit verbindbar sind, in der sowohl Mittel zur elektrischen Energieversorgung sowie auch zur Ansteuerung und zum Betrieb der Cuff-Elektrode untergebracht sind.
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Die bisher übliche Praxis zur Implantierung einer Cuff-Elektrode erfordert für den Operateur hohes Geschick und ruhige Hände, zumal die Cuff-Elektrode im Normalzustand, d.h. im kräftefreien Zustand, den vorstehend erläuterten hohlzylinderförmigen Wickelzustand selbständig einnimmt. Zum Überführen der Cuff-Elektrode in einen für das Anlegen an den Außenumfang eines Nervenfaserbündels entrollten bzw. geöffneten Zustand bedarf es einerseits die Cuff-Elektrode an ihrem mechanisch nicht vorgespannten, ebenen Flächenbereich, vorzugsweise unter Verwendung einer Pinzette, aufzunehmen und zum anderen den manschettenartig aufgewickelten Flächensubstratbereich kraftbeaufschlagt entgegen der Material-inhärenten Wickelwirkung flächig zu strecken, so dass das folienartige Flächensubstrat eine weitgehend entrollte, flächig ebene Gestalt annimmt.
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Hierzu eignet sich ein zu einem „L“ gebogenes, drahtartiges Instrument, dessen kurzer L-Schenkel längs der Wickelachse einseitig vollständig durch die aufgerollte Cuff-Elektrode geführt wird. Anschließend wird durch dosierte Zugkraft längs des längeren L-Schenkels des Instrumentes und bei entsprechendem Gegenhalt mittels der Pinzette, die Wickelmanschette in eine gelängte, d.h. gestreckte Form überführt.
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Der vorstehend erläuterte Vorgang ist vom Operateur beidhändig auszuführen und erfordert höchste Konzentration sowohl für die Platzierung der Cuff-Elektrode längs des Nervenfaserbündels als auch für den Vorgang der Entwicklung der Cuff-Elektrode, zumal bereits eine geringfügig zu weite Aufspannung des wicklungsfähigen Flächensubstrats zu einem Abgleiten bzw. einer Loslösung des Instruments vom gestreckten Flächensubstrat führt, wodurch das Flächensubstrat wieder spontan den aufgerollten bzw. aufgewickelten Zustand einnimmt. Insbesondere unter realen operativen Bedingungen, bei denen nur begrenzte Raum-, Sicht- sowie Zeitbedingungen vorherrschen, werden vom Operateur hohe handwerkliche sowie chirurgische Erfahrungen abverlangt. Hinzu kommt, dass Fehlversuche oder Fehlapplikationen der Cuff-Elektrode längs eines Nervenfaserbündels vermeidbare Belastungen für den Patienten darstellen.
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Der Druckschrift
DE 10 2018 207 709 A1 ist eine Vorrichtung zur extraneuronalen Befestigung eines medizinischen Implantats mit einem biokompatiblen Flächensubstrat zu entnehmen, das einen in Art einer Wickelmanschette ausgebildeten ersten Substratabschnitt aufweist, der über ein freies Abschnittsende verfügt, das durch Wickeln des ersten Substratabschnittes um eine Raumachse wenigstens einlagig lose von dem gewickelten ersten Substratabschnitt radial überdeckt ist, sowie einen sich einstückig an den ersten Substratabschnitt anschließenden zweiten, nicht um die Raumachse gewickelten Substratabschnitt vorsieht, der mittel- oder unmittelbar mit einer von dem medizinischen Implantat wegführenden Verbindungstruktur verbindbar ist. Im Bereich des Abschnittsendes ist wenigstens ein Mittel angebracht ist, das im gewickelten Zustand des ersten Substratabschnittes um die Raumachse mit dem ersten Substratabschnitt oder mit dem zweiten Substratabschnitt eine Fügeverbindung eingeht.
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Darstellung der Erfindung
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Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein medizinisches Implantat in Form einer Wickelmanschette zum Anordnen um ein Nervenfaserbündel, mit einem folienartig ausgebildeten, biokompatiblen Flächensubstrat, das zumindest einen ersten Flächensubstratabschnitt aufweist, der durch Wickeln mit einem durch eine Materialinhärente Formeinprägung vorgegebenen Wicklungssinn um eine Raumachse in eine hohlzylinderartige Form überführbar ist, und ein erstes Flächensubstrat-Abschnittsende, das in gewickeltem Zustand an einer ersten Oberfläche des ersten Flächensubstratabschnittes anliegt, die einem vom gewickelten ersten Flächensubstratabschnitt radial umschlossenen Raum zugewandt orientiert ist, sowie ein dem ersten Flächensubstrat-Abschnittsende gegenüber liegendes zweites Flächensubstrat-Abschnittsende aufweist, das im gewickelten Zustand zu Seiten einer der ersten Oberfläche abgewandten zweiten Oberfläche des ersten Flächensubstratabschnittes angeordnet ist, die den vom gewickelten ersten Flächensubstratabschnitt radial umschlossenen Raum abgewandt orientiert ist, derart weiterzuentwickeln, so dass die Handhabung für einen Operateur beim Implantieren und Anlegen der Wickelmanschette um ein Nervenfaserbündel signifikant erleichtert werden soll und Fehlhandhabungen sowie Fehlplatzierungen weitgehend ausgeschlossen werden können. Zudem soll es möglich sein, die Wickelmanschette unter operativ bedingten beengten Raumverhältnissen sicher und fachgerecht handzuhaben.
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Die Lösung der der Erfindung zugrunde liegenden Aufgabe ist im Anspruch 1 angegeben. Den Erfindungsgedanken in vorteilhafter Weise weiterbildende Merkmale sind Gegenstand der Unteransprüche sowie der weiteren Beschreibung, insbesondere unter Bezugnahme auf die Figuren zu entnehmen.
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Lösungsgemäß zeichnet sich ein medizinisches Implantat in Form einer Wickelmanschette zum Anordnen um ein Nervenfaserbündel mit den Merkmalen des Oberbegriffes des Anspruches 1 dadurch aus, dass der erste und zweite Flächensubstratabschnitt jeweils die eine materialinhärente Formeinprägung aufweisen, mit jeweils einem relativ zum ersten Flächensubstratabschnittende entgegengesetzt orientierten Wicklungssinn.
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Vorzugsweise ist das erste Flächensubstrat-Abschnittsende durch Faltung des folienartig ausgebildeten, biokompatiblen Flächensubstrates in Art einer Faltkante ausgebildet, so dass der erste und zweite Flächensubstratabschnitt jeweils flächig unmittelbar aneinander liegen. Nicht notwendiger, jedoch vorzugsweise sind beide Flächensubstratabschnitte in Form und Größe gleich bzw. gleichdimensioniert, so dass sie im gewickelten Zustand flächig vollständig einander anliegen.
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Denkbar ist auch eine gegenüber des ersten Flächensubstratabschnittes flächig kleinere, bspw. streifenförmige Ausbildung des zweiten Flächensubstratabschnittes, der zumindest das zweite Flächensubstrat-Abschnittsende lokal überragt, um so einen ungehinderten Zugang bzw. Zugriff an den zweiten Flächensubstratabschnitt bspw. mittels eines Greifinstrumentes, bspw. einer Pinzette zu erhalten.
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Der erste und zweite Flächensubstratabschnitt weisen jeweils eine Material-inhärente Formeinprägung dergestalt auf, so dass sich beide über die gemeinsame Faltkante zusammenhängende Flächensubstratabschnitte helikal um eine gemeinsame Wickelachse selbstständig einrollen, wobei die gemeinsame Faltkante, die dem ersten Flächensubstrat-Abschnittsende entspricht, innenliegend zu der sich hohlzylinderartig ausbildenden Wicklungsform angeordnet ist. Werden beide Flächensubstratabschnitte an ihren der Faltkante jeweils gegenüber liegenden Flächensubstrat-Abschnittsenden entgegengerichtet auseinandergezogen, beispielsweise unter Zuhilfenahme zweier Pinzetten, so wird deutlich, dass beide Flächensubstratabschnitte, die über das erste Flächensubstrat-Abschnittsende bzw. die Faltkante verbunden sind und im gestreckten Zustand zu dieser weitegehend gegenüberliegend angeordnet sind, eine Material-inhärente Formeinprägung besitzen, die einen entgegengesetzt orientierten Wicklungssinn besitzen.
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Um eine sichere und zuverlässige Handhabbarkeit des medizinischen Implantats zum Zwecke der Implantation bzw. Applikation längs eines Nervenfaserbündels zu gewährleisten und diese überdies zu erleichtern, ist das zweite Flächensubstrat-Abschnittsende des ersten Flächensubstratabschnittes längs wenigstens eines Abschnittes mit einem vierten Flächensubstratabschnitt monolithisch verbunden, der den ersten Flächensubstratabschnitt zumindest bereichsweise, in Art einer Lasche, Zunge oder Fahne überragt.
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Der zweite Flächensubstratabschnitt besitzt ein dem als Faltkante ausgebildeten ersten Flächensubstrat-Abschnittsende gegenüberliegendes drittes Flächensubstrat-Abschnittsende, das im gewickelten Zustand das zweite Flächensubstrat-Abschnittsende zumindest bereichsweise überragt, bzw. längs dessen ein fünfter Flächensubstratabschnitt monolithisch verbunden ist, der den zweiten Flächensubstratabschnitt zumindest bereichsweise, in Art einer Lasche, Zunge oder Fahne überragt.
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An dem vierten und fünften, jeweils Laschen- bzw. Zungen-artig ausgebildeten Flächensubstratabschnitt kann das medizinische Implantat jeweils mit einem Greifinstrument, bspw. mit einer Pinzette, oder manuell ergriffen werden und aus dem aufgewickelten Zustand durch diametrales Auseinanderziehen in einen geöffneten Zustand überführt werden kann, in dem das medizinische Implantat komfortabel um ein Nervenfaserbündel lokal angelegt werden kann.
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Kurze Beschreibung der Erfindung
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Die Erfindung wird nachstehend ohne Beschränkung des allgemeinen Erfindungsgedankens anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die Zeichnungen exemplarisch beschrieben. Es zeigen:
- 1a, b Gegenüberstellung einer Cuff-Elektrodenanordnung nach Stand der Technik, siehe a), mit einer lösungsgemäßen Cuff-Elektrodenanordnung, siehe b) sowie
- 2 Sequenzbilder zur Herstellung der lösungsgemäßen Cuff-Elektrode sowie Anbringung der Cuff-Elektrode längs eines Nervenfaserbündels.
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Wege zur Ausführung der Erfindung, gewerbliche Verwendbarkeit
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1 a zeigt eine an sich bekannte Cuff-Elektrode mit einem aus einem folienartig ausgebildeten, biokompatiblen Flächensubstrat bestehenden ersten Flächensubstratabschnitt 1, der durch eine Material-inhärente Formeinprägung mit einem vorgegebenen Wicklungssinn WS um eine Raumachse R selbständig eine hohlzylinderartige Wickelform annimmt. In diesem gewickelten Zustand umschließt der erste Flächensubstratabschnitt 1 mit dessen der Zeichnungsebene zugewandten Oberfläche 3 einen zylinderförmigen Raum 4 radial von außen, durch den im implantierten Zustand der Cuff-Elektrode ein Nervenfaserbündel raumfüllend hindurchragt. An der Oberfläche 3 des ersten Flächensubstratabschnitts 1 ist im Bereich der den Raum 4 radial umschließenden ersten Wicklung eine Elektrodenanordnung 5 angebracht, die in unmittelbarem Kontakt mit dem Epineurum eines Nervenfaserbündels zu treten vermag. Der erste Flächensubstratabschnitt 1 ist vorzugsweise flächig rechteckförmig ausgebildet und verfügt über ein erstes Flächensubstrat-Abschnittsende 2, das, wie in 1a dargestellt, im gewickelten Zustand lose an der Oberfläche 3 des Flächensubstrats 1 anliegt. Die Cuff-Elektrode weist im gewickelten Zustand wenigstens eine vollständige Wicklung auf, vorzugsweise bilden sich mehrfache FlächensubstratWicklungen aus, um so eine langzeitstabile Wicklungsform der Cuff-Elektrode zu erhalten.
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Der Vollständigkeit halber sei darauf hingewiesen, dass die Elektrodenanordnung 5 über nicht weiter dargestellte und innerhalb des Flächensubstrates verlaufende elektrische Zu- und Ableitungen kontaktiert ist, die über eine weiterführende und mit dem ersten Flächensubstratabschnitt 1 verbundene Anschlussstruktur 6 mit einer nicht weiter dargestellten implantierbaren Versorgungseinheit verbunden ist, die nicht Gegenstand der Anmeldung ist.
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Demgegenüber ist in 1b eine bevorzugte Ausführungsform eines lösungsgemäß ausgebildeten medizinischen Implantats in Form einer Wickelmanschette bzw. Cuff-Elektrode dargestellt, die in Ergänzung zu der in 1a illustrierten, bekannten Cuff-Elektrode längs deren ersten FlächensubstratAbschnittendes 2 monolithisch mit einem weiteren, dem sogenannten zweiten Flächensubstratabschnitt 7 verbunden ist, der im gewickelten Zustand an der der in 1b ersichtlichen Oberfläche 3 abgewandten Oberfläche 8 lose anliegt.
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Der zweite Flächensubstratabschnitt 7 ist im dargestellten Fall in 1 b gleichförmig und gleich dimensioniert zum ersten Flächensubstratabschnitt 1 ausgebildet und umschließt mit diesem gemeinsam den inneren Raum 4 radial, wobei die auf dem ersten Flächensubstratabschnitt 1 aufgebrachte Elektrodenanordnung 5 unverändert dem Innenraum 4 zugewandt bleibt.
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Der erste und zweite Flächensubstratabschnitt 1, 7 weist jeweils dem ersten Flächensubstrat-Abschnittsende 2 gegenüberliegend ein zweites bzw. drittes Flächensubstrat-Abschnittsende 9, 10 auf, die jeweils monolithisch mit einem zungen- oder fahnenartigen Flächensubstrat-Fortsatz 11, 12 monolithisch verbunden sind. Die Flächensubstrat-Fortsätze 11, 12 dienen einer vereinfachten und sicheren Handhabung der Cuff-Elektrode vorzugsweise mit Hilfe eines Greifinstrumentes, beispielsweise mit Hilfe einer Pinzette.
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Die 2a bis g illustrieren die Herstellung und Handhabung der Cuff-Elektrode zum Zwecke der Applikation um ein Nervenfaserbündel.
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2a stellt ein folienartig ausgebildetes, biokompatibles Flächensubstrat dar, das eben und rechteckförmig ausgebildet ist. Die in der Darstellung gemäß 2a obere Hälfte des Flächensubstrats stellt den ersten Flächensubstratabschnitt 1 dar, auf dessen Oberfläche 3 die Elektrodenanordnung 10 angebracht ist. Die einstückig mit dem ersten Flächensubstratabschnitt 1 verbundene untere Hälfte, die dem zweiten Flächensubstratabschnitt 7 entspricht, ist, wie im dargestellten Fall gleich groß und gleich dimensioniert, wie der erste Flächensubstratabschnitt 1. Beide Flächensubstratabschnitte 1, 7 sehen an ihren jeweiligen Flächensubstrat-Abschnittsenden 9, 10 die vorstehend erläuterten, laschen- bzw. zungenförmig ausgebildeten Flächensubstrat-Fortsätze 11, 12 vor. Der zweite Flächensubstratabschnitt 7 kann flächig auch kleiner ausgebildet sein, wesentlich ist, dass der zweite Flächensubstratabschnitt 7 den ersten Flächensubstratabschnitt 1 im gewickelten Zustand an dessen Flächensubstrat-Abschnittsende 9 lokal überragt.
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Zum Zwecke der elektrischen Energie- und Signalübertragung und Versorgung der Elektrodenanordnung 10 ist am ersten Flächensubstratabschnitt 1 zusätzlich eine Anschlussstruktur 6 angebracht, die im Flächensubstrat integriert ist und zu einer nicht weiter dargestellten implantierbaren Versorgungseinheit führt.
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Der erste und zweite Flächensubstratabschnitt 1, 7 sind monolithisch über das sogenannte erste Flächensubstrat-Abschnittsende 2 monolithisch miteinander verbunden, das, wie im Weiteren gezeigt wird, einer Knick- oder Faltkante entspricht.
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So wird in 2b der zweite Flächensubstratabschnitt 7 längs des und um das ersten Flächensubstrat-Abschnittsende 2 nach hinten geknickt bzw. gefaltet, siehe Pfeildarstellung in 2b, so dass der zweite Flächensubstratabschnitt 7 rückseitig zur Elektrodenanordnung 10 am ersten Flächensubstratabschnitt 1 flächig zur Anlage kommt, siehe 2c. Im Weiteren werden die zwei flächig aneinander liegenden ersten und zweiten Flächensubstratabschnitte 1, 7 beginnend mit ihrem gemeinsamen, als Faltkante ausgebildeten ersten Flächensubstrat-Abschnittsende um eine Raumachse gewickelt, derart, so dass die Elektrodenanordnung 10 dem sich bei der Wicklung radial umfassenden Raum zugewandt orientiert bleibt. Der gewickelte Zustand ist in 2d gezeigt. In dieser Darstellung ist der gesamte Flächenbereich des ersten und zweiten Flächensubstratabschnittes 1, 7 in Form eines zweilagigen Zylinders zusammengerollt. Um die Zylinderform Material-inhärent in das folienartig ausgebildete biokompatible Flächensubstrat einzuprägen, wird die gewickelte Cuff-Elektrode gemäß der in 2d illustrierten Form einem Temperprozess unterzogen.
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Zum Zwecke der Handhabung und Applikation der Cuff-Elektrode längs eines Nervenfaserbündels 13, siehe 2e, wird die Cuff-Elektrode in einen gestreckten bzw. elongierten Zustand überführt, indem ein Operateur die Flächensubstrat-Fortsätze 11, 12 mit Hilfe jeweils eines geeigneten Greifinstrumentes 14, 15, beispielsweise einer Pinzette, ergreift und die Cuff-Elektrode in einen gestreckten Zustand, wie in 2e dargestellt, überführt. In diesem gestreckten bzw. geöffneten Zustand ist der Operateur in der Lage die Cuff-Elektrode an einen definierten Oberflächenbereich eines Nervenfaserbündels 13 zu applizieren. Durch Reduzieren der auf die Cuff-Elektrode einwirkenden Zugkräfte wickelt sich die Cuff-Elektrode selbständig um das Nervenfaserbündel 13, siehe 2f. Der selbständige Einrollvorgang der Cuff-Elektrode um das Nervenfaserbündel 13 lässt sich dosiert steuern, indem der Operateur die Zug- bzw. Haltekräfte vermittels der Pinzetten 14, 15 kontrolliert reduziert.
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Sobald die Cuff-Elektrode an richtiger Stelle längs des Nervenfaserbündels 13 platziert ist, verbleibt die Cuff-Elektrode langzeitstabil aufgrund der in der doppellagigen Cuff-Elektrode vorherrschenden Material-inhärenten Rückstellkräfte. In 2g ist dieser Zustand illustriert.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- Flächensubstrat
- 2
- erstes Flächensubstratende
- 3
- Oberfläche
- 4
- Raum
- 5
- Elektrodenanordnung
- 6
- Anschluss-Struktur
- 7
- zweiter Flächensubstratabschnitt
- 8
- gegenüberliegende Oberfläche
- 9
- zweites Flächensubstrat-Abschnittsende
- 10
- drittes Flächensubstrat-Abschnittsende
- 11
- Flächensubstrat-Fortsatz
- 12
- Flächensubstrat-Fortsatz
- 13
- Nervenfaserbündel
- 14, 15
- Greifinstrument, beispielsweise Pinzette
