WO2013159136A1 - Nerven-cuff-elektrodenanordnung - Google Patents

Nerven-cuff-elektrodenanordnung Download PDF

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WO2013159136A1
WO2013159136A1 PCT/AT2013/050096 AT2013050096W WO2013159136A1 WO 2013159136 A1 WO2013159136 A1 WO 2013159136A1 AT 2013050096 W AT2013050096 W AT 2013050096W WO 2013159136 A1 WO2013159136 A1 WO 2013159136A1
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WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
nerve
electrode assembly
cuff electrode
jacket
nerve cuff
Prior art date
Application number
PCT/AT2013/050096
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Winfried Mayr
Ewald Unger
Original Assignee
Medizinische Universität Wien
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Filing date
Publication date
Application filed by Medizinische Universität Wien filed Critical Medizinische Universität Wien
Publication of WO2013159136A1 publication Critical patent/WO2013159136A1/de

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61N—ELECTROTHERAPY; MAGNETOTHERAPY; RADIATION THERAPY; ULTRASOUND THERAPY
    • A61N1/00—Electrotherapy; Circuits therefor
    • A61N1/02—Details
    • A61N1/04—Electrodes
    • A61N1/05—Electrodes for implantation or insertion into the body, e.g. heart electrode
    • A61N1/0551—Spinal or peripheral nerve electrodes
    • A61N1/0556—Cuff electrodes

Definitions

  • the invention relates to a nerve cuff electrode arrangement for fitting around a nerve, with a flexible jacket surrounding the nerve in an operating position with at least one electrode of electrically conductive material arranged on the inside, and at least one connected to each electrode
  • Electrodes in the form of rings or active tips of metal cylinders, which are selectively fixed to the surface of nerves or muscles;
  • Electrodes in the form of tips or wires that are invasively buried in nerve or muscle tissue are invasively buried in nerve or muscle tissue.
  • the second-mentioned type of electrodes developed from the problem of dislocation, as the simply placed in the tissue tips, especially with movement of the area, easily slip and thus aggravated the targeted application to the discharge or stimulation area ⁇ th or even impossible.
  • the isolation of the electrode contacts against the surrounding tissue may be advantageous in terms of low-noise conduction or selective stimulation.
  • the sewn cuff electrodes can only be removed by the reopening of the implantation area and the direct access to the point of application. This results in an additional operation and an increased risk for the patient when removing the electrode.
  • the US 5,689,877 A relates to a nerve cuff electrode assembly of the subject type, wherein the electrode is mounted during assembly in a housing and in the operating position, the electrode can be pushed out of the housing and independently arranges around the nerve.
  • EP 843 574 Bl describes a cuff electrode for applications in neuroprosthetics, the jacket having finger-shaped formations with electrodes arranged thereon, which surround the nerve correspondingly.
  • WO 99/24109 A2 shows a further cuff electrode for appli ⁇ dung in the biological and medical applications using flexible,seinrollender layers which adapt themselves according to the cross section of the nerve.
  • US 2008/0065184 AI shows a cuff electrode with a fixed diameter and on the inside of the jacket protruding electrode contacts.
  • the US 2005/0021102 Al describes a system and method for stimulation of the phrenic nerve-diaphragm for a Trai ⁇ ning, wherein intramuscularly arranged stimulation electrodes are used.
  • the object of the present invention is to provide an above-mentioned nerve cuff electrode assembly, which easy to apply and can be removed easily and quickly after temporary use and without the risk of damage to the nerve. Disadvantages of known nerve cuff electrode arrangements should be avoided or at least reduced.
  • the object of the invention is achieved by an above genann ⁇ te nerve cuff electrode assembly in which a housing for receiving at least a portion of the shell, in the
  • Operating position surrounds the nerve, is provided in a mounting position, which housing is connected to a handle part containing the at least one Zulei ⁇ tion with a unit for locking the shell in the operating position.
  • the nerve cuff electrode arrangement according to the invention thus makes it possible to introduce the housing into the vicinity of the nerve or nerve to be stimulated, from which signals are to be derived, wherein in the assembly position at least a part of the jacket is arranged in the housing.
  • Characterized in that in the mounting position of the sheath at least partially, preferably completely, is arranged in the housing can be introduced for the implantation and explantation of the arrangement simpler and without substantial damage to the surrounding tissue in the operating field or from being taken ⁇ sem.
  • the jacket is locked.
  • the procedure is analogous, ie the locking of the jacket is released, whereupon the jacket can be removed from the nerve and at least partially accommodated in the housing. Thereafter, a simple atraumatic explantation of the nerve cuff electrode assembly can take place.
  • the new nerve cuff electrode arrangement makes it possible to securely fix the electrodes to the nerve and to provide a simple solution without surgery. In particular, can be optimally adjusted to the nerve for good pacing and Ableitergeb ⁇ nit by the looping of the nerve with the coat with the electrode, the contact pressure of the electrodes.
  • the Verrieglungshow can be formed by a slidably angeord ⁇ Neten bolt, wherein the free end of the shell having the latch in the operating position receiving opening.
  • the jacket consists essentially of a band-shaped portion with an opening at the free end, through which opening after wrapping the nerve with the band-shaped jacket, a bolt of the locking unit is pushed, whereby the jacket is held in the operating position around the nerve.
  • the housing has at least one slot through which the sheath can be moved into or out of the housing and means for retracting the sheath is arranged in the Ge ⁇ housing, can be achieved in that the casing in the mounting position particularly space-saving manner in the housing is and in the operating position, the electrodes arranged on the inside are optimally pressed against the nerve surface.
  • the retractor has a spring element to support the rolling of the shell in the Mon ⁇ tage ein and to determine the contact pressure of the shell to the surface of the nerve in the operating position.
  • the contact pressure of the jacket or the electrodes arranged on the inside can be adjusted to the surface of the nerve.
  • the spring force of the spring element is adjustable via an actuating element arranged on the grip part of the nerve cuff electrode arrangement.
  • an on ⁇ adaptation for example, in case of insufficient contact pressure or excessive contact pressure, be made to the respective diameter of the nerve.
  • the retractor may include a motor, wherein an actuating element connected to the motor may be arranged in the handle part.
  • an actuating element connected to the motor may be arranged in the handle part.
  • the motor for winding and unwinding the jacket can be activated or deactivated and an automatic application and removal of the nerve cuff electrode arrangement can be achieved.
  • the motor is equipped with a torque limiter, the nerve can be protected from an inadmissibly high contact pressure of the sheath.
  • a device for limiting the contact pressure of the jacket to the nerve in the operating position is advantageous.
  • Such a device may be formed for example by a slip clutch.
  • the grip portion is detachable from the housing, ⁇ where in the case of the handle portion removed, the locking unit for locking the sheath in the operating position
  • the housing can remain in the body during a temporary appli ⁇ extension of the nerve cuff electrode assembly in the corresponding place.
  • the released sheath diameter or the contact pressure can be readjusted if necessary.
  • the handle portion is reconnected to the housing and the nerve cuff electrode assembly explanted.
  • the locking unit can be actuated again and thus the jacket for the assembly position can be unlocked again and rolled up in the housing.
  • a sensor for detecting the contact pressure of the jacket on the nerve in the operating position is advantageous because it can provide information as long as the nerve is subjected to undue stress or insufficient pressure is exerted on the nerve and consequently the electrodes do not make optimal contact with the surface of the nerve.
  • Such a sensor is preferably connected to a grip part being arranged ⁇ display, so that a control of the contact pressure of the shell can take place at the nerve in particular during assembly of the nerve cuff electrode assembly but also during the application.
  • the sensor can be formed in a simple manner by a measuring diaphragm, which measuring diaphragm is connected to a fluid-filled hose, the end of which is arranged in the handle part Ad forms.
  • a measuring diaphragm which measuring diaphragm is connected to a fluid-filled hose, the end of which is arranged in the handle part Ad forms.
  • Such a purely mechanical imple mentation form of the sensor for detecting the contact pressure is particularly robust and advantageously requires no supply of electrical energy.
  • suitable electronic or optical sensors can be used.
  • the sensor for detecting the contact pressure of the shell to the nerve is preferably connected to the take-up reel, so that an appropriate loop can be formed and deviate ⁇ monitoring the contact pressure of a post from a desired setpoint ust réelle by corresponding activation of the take-up reel becomes possible.
  • the sheath comprises two parts which are movable and connected to one another in the operating position from two opposite ⁇ horizontally disposed slots in the housing, the sheath of the nerve can be facilitated.
  • the free ends of the two shell parts can be connected to each other in various ways, for example by appropriate hooks or eyelets, or by means of magnets.
  • the sheath is formed of a material having a bias voltage, so that the shell loading in ⁇ operating position is self locatable around the nerve.
  • a bias of the jacket is achieved that the jacket, as soon as it is moved out of the housing, moves independently around the nerve until the free end of the shell arrives again at the other side of the housing or with the free end of the second Shell part (in the case of a two-part design of the shell) coincides.
  • the bias of the shell can be achieved by a suitable layer structure or appropriate choice ⁇ material, but also by mechanical pretreatment of the shell.
  • At least one electrode may be arranged on the inside of the jacket in addition to the electrode (s). So with ⁇ constituting the sheath housing receiving a portion of the nerve cuff electrode assembly having at least one electrode, while the other (s) electrode (s) at the inner side of the flex- xiblen shell is arranged or are.
  • an electrode array is arranged on the inner surface of the jacket.
  • Such electrode arrays comprise a certain number of electrodes in a specific arrangement.
  • a surgical thread such as eyelets, clamps or the like.
  • a surgical thread such as eyelets, clamps or the like.
  • the appropriate surgical sutures Prior to explanting the housing, the appropriate surgical sutures must be removed, which can usually be done by a quick, brief surgical procedure.
  • a remote-controlled solution of a sol ⁇ chen seam for example by means of a section through the thread and pulling of the suture would be particularly advantageous.
  • Another retractable into the housing mechanical fixation is conceivable.
  • a pillow or the like For sealing against the penetration of germs at the point of passage of the skin and for receiving egg ⁇ ner germicide or antibiotic substance, such as a disinfectant, to the nerve cuff electrode drive North ⁇ voltage is provided, a corresponding infection barrier, especially in the area of skin penetration.
  • the cushion with the germicidal or antibiotic substance must be placed so that it is placed at the point of penetration of the skin and can destroy invading germs there.
  • subcutaneously growing porous pillows for example made of Dacron® , can also be used. However, these pads must be removed again prior to explantation of the nerve cuff electrode assembly with increased surgical effort.
  • the lying in the tissue parts of the housing and possibly the grip part of the nerve cuff Elek ⁇ trodenan extract at least partly with a corresponding Layering made of a suitable biocompatible material or made of a suitable biocompatible material.
  • a suitable biocompatible material or made of a suitable biocompatible material.
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • PI polyimide
  • PE polyethylene
  • the coatings must consist of correspondingly smooth hydrophobic biomaterials.
  • Fig. 1 is a perspective view of a nerve cuff-electric ⁇ denanix olive with the jacket surrounding the nerve in the operating position;
  • FIG. 2 a perspective view of a grip part which can be connected to the housing of the nerve cuff electrode arrangement according to FIG. 1;
  • FIG. 3 shows a view of the nerve cuff electrode arrangement according to FIG. 1 in the assembly position
  • FIG. 4 shows the housing of the nerve cuff electrode assembly in the assembled position according to FIG. 3 in a partially opened form
  • FIG. 5 shows the nerve cuff electrode arrangement in the operating position
  • FIG. 6 shows the nerve cuff electrode arrangement in the operating position according to FIG. 5 with the housing partially opened;
  • FIG. 7 shows a variant of the nerve cuff electrode arrangement with sensor in the region of the housing
  • Electrode assembly 1 of the subject invention with a in a working position the nerve N (shown in phantom) surrounding flexible sheath 2 with extending on the inside of the electrodes 3.
  • the electrodes 3 may be arranged annularly or form an array of a plurality of electrodes 3.
  • the electrodes 3 are connected to corresponding electrode leads 4.
  • the casing 2 is at least partially ⁇ taken in a mounting position for implantation and explantation in a housing. 5
  • the housing 5 is connected to a handle part 6 (see Fig. 2) with a unit 7 for locking the jacket 2 in the operating position.
  • the housing 5 may also include a sheath 5 'for the required leads etc. and be made integral with the sheath 5'.
  • the locking unit 7 may be designed in various ways, but should ge ⁇ ensure that the jacket 2 is held in the operating position to the nerve N.
  • the locking unit 7 may be formed for example by a latch 15 on the housing 5, which latch 15 projects into an opening 16 at the free end 14 of the shell 2. The bolt is actuated
  • Fig. 3 shows a view of the housing 5 of the nerve cuff electrode assembly 1 according to FIG. 1 in the mounting position, in which at least a part of the shell 2 in the housing 5 réellenom ⁇ men, in particular rolled up, is.
  • the jacket is 2
  • the wound of flexible material within the housing 5 ⁇ special space-saving.
  • the bolt 15 for locking the shell 2 in the operating position is retracted or not actuated in this case, so that the opening 16 is not blocked at the free end 14 of the shell 2.
  • FIG. 7 shows a variant of the nerve cuff electrode arrangement 1 according to the invention, wherein a measuring membrane 21 in the housing 5 is arranged, which is connected via a corresponding hose 22 with a display 12 on the handle part 6.
  • a measuring membrane 21 in the housing 5 is arranged, which is connected via a corresponding hose 22 with a display 12 on the handle part 6.
  • the contact pressure of the jacket 2 on the nerve N can be measured.
  • On the display 12 on the handle part 6 can be shown whether the contact pressure is sufficient.
  • Fig. 9 and 10 shows a variant of the nerve cuff electrode assembly 1 according to the invention, in which the contact pressure on a torsion element 24 from the handle part 6 in the housing 5 is ⁇ sets can be.
  • the torsion element 24 may, for example, consist of a cylindrical winding body for the casing 2 with a centrally arranged longitudinal slot 25 and a leaf spring 26 which fits in the latter and which in turn is rigidly connected to a rod-shaped control probe 27.

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung (1) zur Anlage um einen Nerv (N), mit einem in einer Betriebsstellung den Nerv (N) umgebenden, flexiblen Mantel (2) mit zumindest einer an der Innenseite angeordneten Elektrode (3) aus elektrisch leitfähigem Material, und zumindest einer mit jeder Elektrode (3) verbundenen Zuleitung (4). Zur Schaffung einer derartigen Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung (1), welche einfach implantiert und atraumatisch entfernt werden kann, ist ein Gehäuse (5) zur Aufnahme zumindest eines Teils des Mantels (2) in einer Montagestellung vorgesehen, welches Gehäuse (5) mit einem die zumindest eine Zuleitung (4) enthaltenden Griffteil (6) mit einer Einheit (7) zur Verriegelung des Mantels (2) in der Betriebsstellung verbunden ist.

Description

Nerven-Cuff-Elektrodenanordnunq
Die Erfindung betrifft eine Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung zur Anlage um einen Nerv, mit einem in einer Betriebsstellung den Nerv umgebenden, flexiblen Mantel mit zumindest einer an der Innenseite angeordneten Elektrode aus elektrisch leitfähigem Material, und zumindest einer mit jeder Elektrode verbundenen
Zuleitung .
Für die Ableitung von Biosignalen und Stimulation von Nerven und Muskeln ist die Verwendung von implantierbaren Elektroden erforderlich. Dabei unterscheidet man drei Arten von Elektrodenkonzepten, nämlich
Elektroden m Form von Ringen oder aktiven Spitzen aus Metallzylindern, die punktuell an der Oberfläche von Nerven oder Muskeln fixiert werden;
Cuff-Elektroden, die das abzuleitende oder zu reizende Ge¬ webe umschließen; und
Elektroden in Form von Spitzen oder Drähten, die invasiv i Nerven- oder Muskelgewebe versenkt werden.
Die zweitgenannte Art von Elektroden, die so genannten Cuff- Elektroden, entwickelten sich aus der Problematik der Dislokation, da die einfach im Gewebe platzierten Spitzen, besonders unter Bewegung des Gebietes, leicht verrutschen und somit die gezielte Anwendung am Ableit- oder Stimulationsgebiet erschwer¬ ten oder sogar unmöglich machten. Weiters kann die Isolation der Elektrodenkontakte gegen das umliegende Gewebe vorteilhaft hin¬ sichtlich störungsarmer Ableitung bzw. selektiver Stimulation sein .
Die Entwicklung eines Cuffs ergab sich auch durch den Bedarf der Anwendung von Elektroden-Arrays in ringförmiger oder Matrix-Anordnung um den Nerv. Diese definierten Elektrodenanordnungen erfordern besonders die stabile Position um oder entlang des Nervs, die abgesehen von den epineuralen Elektroden, die in begrenzter Elektrodenanzahl direkt an den Nerv genäht werden, nur mit Cuff-Elektroden realisierbar ist. Um die Positionsstabilität der Cuff-Elektroden sicherzustellen, werden diese nach dem Um- manteln des Nervs oftmals vernäht. Dieses Vernähen der Umschlin¬ gung birgt jedoch die Gefahr, dass der Nerv im Laufe der Einheilphase oder bei Entzündungen eingeschnürt wird. Durch ein Anschwellen des Gebiets oder eine vermehrte Bindegewebsreaktion wird das Innenlumen des vernähten Cuffs reduziert, was den Nerv durch den erhöhten Anpressdruck traumatisieren kann.
In Bezug auf die Explantation der Elektroden können die vernähten Cuff-Elektroden nur durch die Wiedereröffnung des Implantationsgebiets und den direkten Zugang zum Anlegeort entfernt werden. Damit ergibt sich für den Patienten bei der Entnahme der Elektrode eine zusätzliche Operation und ein erhöhtes Risiko.
Die US 5,689,877 A betrifft eine Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung der gegenständlichen Art, wobei die Elektode bei der Montage in einem Gehäuse eingelagert ist und in der Betriebsstellung die Elektrode aus dem Gehäuse herausschiebbar ist und sich selbständig um den Nerv anordnet.
Die EP 843 574 Bl beschreibt beispielsweise eine Cuff-Elektrode für Anwendungen in der Neuroprothetik, wobei der Mantel fingerförmige Ausbildungen mit daran angeordneten Elektroden aufweist, welche den Nerv entsprechend umgreifen.
Die WO 99/24109 A2 zeigt eine weitere Cuff-Elektrode zur Anwen¬ dung im biologischen und medizinischen Bereich unter Verwendung flexibler, selbsteinrollender Schichten, welche sich an den Querschnitt des Nervs entsprechend anpassen.
Die US 2008/0065184 AI zeigt eine Cuff-Elektrode mit festem Durchmesser und an der Innenseite des Mantels abstehenden Elektrodenkontakten .
Die US 2005/0021102 AI beschreibt ein System und ein Verfahren zur Stimulation des Nervus phrenicus für ein Zwerchfell-Trai¬ ning, wobei intramuskulär angeordnete Stimulationselektroden verwendet werden.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht in der Schaffung einer oben genannten Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung, welche einfach anwendbar und nach temporärer Anwendung einfach und rasch und ohne die Gefahr einer Schädigung des Nervs entfernt werden kann. Nachteile bekannter Nerven-Cuff-Elektrodenanordnun- gen sollen vermieden oder zumindest reduziert werden.
Gelöst wird die erfindungsgemäße Aufgabe durch eine oben genann¬ te Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung, bei der ein Gehäuse zur Aufnahme zumindest eines Teils des Mantels, der in der
Betriebsstellung den Nerv umgibt, in einer Montagestellung vorgesehen ist, welches Gehäuse mit einem die zumindest eine Zulei¬ tung enthaltenden Griffteil mit einer Einheit zur Verriegelung des Mantels in der Betriebsstellung verbunden ist. Die erfindungsgemäße Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung ermöglicht somit eine Einbringung des Gehäuses in die Nähe des zu stimulierenden Nervs bzw. des Nervs, von dem Signale abgeleitet werden sollen, wobei in der Montagestellung zumindest ein Teil des Mantels im Gehäuse angeordnet ist. Dadurch, dass in der Montagestellung der Mantel zumindest teilweise, vorzugsweise vollständig, im Gehäuse angeordnet ist, kann für die Implantation und Explantation die Anordnung einfacher und ohne wesentliche Schädigung des umliegenden Gewebes in das Operationsgebiet eingebracht bzw. aus die¬ sem genommen werden. Bei der Implantation wird nach der
Platzierung des Gehäuses neben dem Nerv der Mantel aus dem Gehäuse bewegt und um den Nerv angeordnet. In dieser Stellung, der so genannten Betriebsstellung, wird der Mantel verriegelt. Bei der Entfernung der Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung nach einer temporären Anwendung wird analog vorgegangen, d.h. die Verrieg- lung des Mantels gelöst, worauf der Mantel vom Nerv entfernt und zumindest teilweise im Gehäuse aufgenommen werden kann. Danach kann eine einfache atraumatische Explantation der Nerven-Cuff- Elektrodenanordnung erfolgen. Durch die neue Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung ist es möglich, eine sichere Fixierung der Elektroden am Nerv und eine einfache Lösung derselben ohne Operation vorzunehmen. Insbesondere kann durch die Umschlingung des Nervs mit dem Mantel mit den Elektroden der Anpressdruck der Elektroden an den Nerv optimal für gute Stimulations- bzw. Ableitergeb¬ nisse eingestellt werden.
Die Verrieglungseinheit kann durch einen verschieblich angeord¬ neten Riegel gebildet sein, wobei das freie Ende des Mantels eine den Riegel in der Betriebsstellung aufnehmende Öffnung aufweist. Gemäß dieser Ausführungsvariante besteht der Mantel im Wesentlichen aus einem bandförmigen Abschnitt mit einer Öffnung am freien Ende, durch welche Öffnung nach Umwicklung des Nervs mit dem bandförmigen Mantel ein Riegel der Verriegelungseinheit geschoben wird, wodurch der Mantel in der Betriebsstellung um den Nerv gehalten wird. Eine derartige Aus führungs form kann relativ klein und einfach aufgebaut werden.
Wenn das Gehäuse zumindest einen Schlitz aufweist, über welchen der Mantel in das oder aus dem Gehäuse bewegbar ist und im Ge¬ häuse eine Einrichtung zum Aufrollen des Mantels angeordnet ist, kann erreicht werden, dass der Mantel in der Montagestellung besonders platzsparend im Gehäuse untergebracht wird und in der Betriebsstellung die an der Innenseite angeordneten Elektroden optimal an die Nervenoberfläche angedrückt werden.
Dabei ist es von Vorteil, wenn die Aufrolleinrichtung ein Federelement zur Unterstützung des Aufrollens des Mantels in der Mon¬ tagestellung und zur Festlegung des Anpressdrucks des Mantels an die Oberfläche des Nervs in der Betriebsstellung aufweist. Mit Hilfe des Federelements kann der Anpressdruck des Mantels bzw. der an der Innenseite angeordneten Elektroden auf die Oberfläche des Nervs eingestellt werden.
Dabei ist es von Vorteil, wenn die Federkraft des Federelements über ein am Griffteil der Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung angeordnetes Betätigungselement einstellbar ist. Somit kann eine An¬ passung, beispielsweise bei unzureichendem Anpressdruck oder zu hohem Anpressdruck, an den jeweiligen Durchmesser des Nervs vorgenommen werden.
Die Aufrolleinrichtung kann einen Motor enthalten, wobei ein mit dem Motor verbundenes Betätigungselement im Griffteil angeordnet sein kann. Auf diese Weise kann durch Betätigung des Betätigungselements am Griffteil der Motor zum Ab- und Aufwickeln des Mantels aktiviert bzw. deaktiviert werden und ein automatisches Anlegen und Entfernen der Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung erreicht werden. Wenn der Motor mit einer Drehmomentbegrenzung ausgestattet ist, kann der Nerv vor einem unzulässig hohen Anpressdruck des Mantels geschützt werden.
Eine Einrichtung zur Begrenzung des Anpressdrucks des Mantels an den Nerv in der Betriebsstellung ist von Vorteil. Eine solche Einrichtung kann beispielsweise durch eine Rutschkupplung gebildet sein.
Vorteilhafterweise ist der Griffteil vom Gehäuse abnehmbar, wo¬ bei im Falle des abgenommenen Griffteils die Verriegelungseinheit zur Verrieglung des Mantels in der Betriebsstellung
betätigt ist und der eingestellte Anpressdruck fixiert bleibt. Auf diese Weise kann das Gehäuse während einer temporären Anwen¬ dung der Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung an der entsprechenden Stelle im Körper verbleiben. Durch Wiederaufsetzen des Griffteils kann der freigegebene Manteldurchmesser bzw. der Anpressdruck nötigenfalls nachjustiert werden. Nach der Anwendung wird der Griffteil wieder mit dem Gehäuse verbunden und die Nerven- Cuff-Elektrodenanordnung explantiert. Nach der Verbindung des Griffteils mit dem Gehäuse kann die Verriegelungseinheit wieder betätigt und somit der Mantel für die Montagestellung wieder entriegelt und im Gehäuse aufgerollt werden.
Ein Sensor zur Erfassung des Anpressdrucks des Mantels am Nerv in der Betriebsstellung ist von Vorteil, da es Informationen liefern kann, sofern der Nerv unzulässig beansprucht wird oder ein unzureichender Druck auf den Nerv ausgeübt wird und in der Folge die Elektroden keinen optimalen Kontakt mit der Oberfläche des Nervs aufweisen.
Ein solcher Sensor ist vorzugsweise mit einer im Griffteil ange¬ ordneten Anzeige verbunden, so dass insbesondere bei der Montage der Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung aber auch während der jeweiligen Anwendung eine Kontrolle des Anpressdrucks des Mantels am Nerv erfolgen kann.
Der Sensor kann in einfacher Weise durch eine Messmembran gebildet sein, welche Messmembran mit einem Flüssigkeitsgefüllten Schlauch verbunden ist, dessen Ende die im Griffteil angeordnete Anzeige bildet. Eine solche rein mechanische Aus führungs form des Sensors zur Erfassung des Anpressdrucks ist besonders robust und erfordert vorteilhafterweise keine Versorgung mit elektrischer Energie. Selbstverständlich können auch geeignete elektronische oder optische Sensoren eingesetzt werden.
Der Sensor zur Erfassung des Anpressdrucks des Mantels am Nerv ist vorzugsweise mit der Aufrolleinheit verbunden, so dass ein entsprechender Regelkreis gebildet werden kann und bei Abwei¬ chung des Anpressdrucks von einem gewünschten Sollwert eine Nach ustierung durch entsprechende Aktivierung der Aufrolleinheit möglich wird.
Wenn der Mantel zwei Teile umfasst, welche aus zwei gegenüber¬ liegend angeordneten Schlitzen im Gehäuse bewegbar und in der Betriebsstellung miteinander verbindbar sind, kann die Umhüllung des Nervs erleichtert werden. Die freien Enden der beiden Mantelteile können auf verschiedene Art miteinander verbunden werden, beispielsweise durch entsprechende Haken bzw. Ösen, oder mit Hilfe von Magneten.
Vorteilhafterweise ist der Mantel aus einem Material gebildet, welches eine Vorspannung aufweist, so dass der Mantel in der Be¬ triebsstellung selbstständig um den Nerv anordenbar ist. Durch eine derartige Vorspannung des Mantels wird erreicht, dass der Mantel, sobald er aus dem Gehäuse bewegt wird, sich selbständig um den Nerv bewegt, bis das freie Ende des Mantels wieder an der anderen Seite des Gehäuses ankommt bzw. mit dem freien Ende des zweiten Mantelteils (im Falle einer zweiteiligen Ausbildung des Mantels) zusammentrifft. Die Vorspannung des Mantels kann durch einen geeigneten Schichtenaufbau oder entsprechende Material¬ wahl, aber auch durch mechanische Vorbehandlung des Mantels erzielt werden.
An der dem Nerv in der Betriebsstellung zugewandten Seite des Gehäuses kann zusätzlich zu der (den) Elektrode (n) an der Innenseite des Mantels zumindest eine Elektrode angeordnet sein. So¬ mit bildet das den Mantel aufnehmende Gehäuse einen Teil der Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung mit zumindest einer Elektrode, wogegen die weitere (n) Elektrode (n) an der Innenseite des fle- xiblen Mantels angeordnet ist bzw. sind.
Für optimale Signalableitungen und Stimulationsmuster ist es von Vorteil, wenn an der Innenfläche des Mantels ein Elektroden-Ar- ray angeordnet ist. Derartige Elektroden-Arrays umfassen eine bestimmte Anzahl an Elektroden in bestimmter Anordnung.
Am Gehäuse sind vorzugsweise Einrichtungen zur Befestigung eines chirurgischen Fadens, z.B. Ösen, Klemmen oder dgl . , angeordnet, über welche die Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung am Gewebe fixiert und somit Verschiebungen der Elektroden am Nerv verhindert werden können. Vor der Explantation des Gehäuses müssen die entsprechenden chirurgischen Fäden wieder entfernt werden, was üblicherweise durch einen raschen, kurzen chirurgischen Eingriff erledigt werden kann. Auch eine ferngesteuerte Lösung einer sol¬ chen Naht, beispielsweise mittels eines Schnitts durch den Faden und einem Ziehen der Naht, wäre besonders vorteilhaft. Auch eine andere in das Gehäuse einziehbare mechanische Fixierung ist denkbar .
Wenn ein Kissen oder dgl. zur Abdichtung gegen das Eindringen von Keimen an der Durchtrittstelle der Haut und zur Aufnahme ei¬ ner keimtötenden oder antibiotischen Substanz, beispielsweise eines Desinfektionsmittels, an der Nerven-Cuff-Elektrodenanord¬ nung vorgesehen ist, kann eine entsprechende Infektionsbarriere, insbesondere im Bereich der Hautdurchführung, hergestellt werden. Das Kissen mit der keimtötenden oder antibiotischen Substanz muss so angeordnet sein, dass es an der Durchtrittsstelle der Haut platziert ist und dort eindringende Keime vernichten kann. Für länger dauernde Anwendungen können auch subkutan einwachsende poröse Kissen, beispielsweise aus Dacron®, angewendet werden. Diese Kissen müssen jedoch vor der Explantation der Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung wieder mit erhöhtem chirurgischen Aufwand entfernt werden.
Um zu erreichen, dass die Oberfläche der Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung gleitfähig bleibt und Gewebe daran nicht anhaftet bzw. anwächst, ist es von Vorteil, wenn die im Gewebe liegenden Teile des Gehäuses und allenfalls des Griffteils der Nerven-Cuff-Elek¬ trodenanordnung zumindest teilweise mit einer entsprechenden Be- Schichtung aus einem geeigneten biokompatiblem Material versehen oder einem geeigneten biokompatiblem Material gefertigt sind. Dabei eignet sich Polytetrafluorethylen (PTFE) , Polyimid (PI) oder Polyethylen (PE) besonders. Die Beschichtungen müssen aus entsprechend glatten hydrophoben Biomaterialien bestehen.
Die vorliegende Erfindung wird anhand der beigefügten Zeichnungen, welche ein Ausführungsbeispiel einer Nerven-Cuff-Elektro¬ denanordnung zeigen, näher erläutert.
Darin zeigen:
Fig. 1 eine perspektivische Ansicht einer Nerven-Cuff-Elektro¬ denanordnung mit dem den Nerv umgebenden Mantel in Betriebsstellung;
Fig. 2 einen mit dem Gehäuse der Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung gemäß Fig. 1 verbindbaren Griffteil in perspektivischer Ansicht;
Fig. 3 eine Ansicht auf die Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung gemäß Fig. 1 in der Montagestellung;
Fig. 4 das Gehäuse der Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung in der Montagestellung gemäß Fig. 3 in teilweise geöffneter Form;
Fig. 5 die Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung in Betriebsstellung;
Fig. 6 die Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung in der Betriebsstellung gemäß Fig. 5 mit teilweise geöffnetem Gehäuse;
Fig. 7 eine Variante der Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung mit Sensor im Bereich des Gehäuses;
Fig. 8 die Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung mit Sensor im Bereich des Griffteils; und
Fig. 9 und 10 eine Variante der Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung mit einer Ausführungsvariante zur Begrenzung der Anpresskraft.
Fig. 1 zeigt eine perspektivische Ansicht auf eine Nerven-Cuff- Elektrodenanordnung 1 der gegenständlichen Erfindung mit einem in einer Betriebsstellung den Nerv N (strichliert dargestellt) umgebenden flexiblen Mantel 2 mit an der Innenseite verlaufenden Elektroden 3. Die Elektroden 3 können ringförmig angeordnet sein oder ein Array einer Vielzahl an Elektroden 3 bilden. Die Elektroden 3 sind mit entsprechenden Elektrodenzuleitungen 4 verbunden. Der Mantel 2 wird in einer Montagestellung zur Implantation und Explantation zumindest teilweise in einem Gehäuse 5 aufge¬ nommen. Das Gehäuse 5 ist mit einem Griffteil 6 (s. Fig. 2) mit einer Einheit 7 zur Verriegelung des Mantels 2 in der Betriebsstellung verbunden. Das Gehäuse 5 kann auch eine Hülle 5' für die erforderlichen Zuleitungen etc. umfassen und einstückig mit der Hülle 5' hergestellt sein. Eine getrennte Ausführung von Hülle 5' und Gehäuse 5 ist auch möglich. Die Verriegelungseinheit 7 kann verschiedenartig ausgebildet sein, soll jedoch ge¬ währleisten, dass der Mantel 2 in der Betriebsstellung um den Nerv N gehalten wird. Im dargestellten Ausführungsbeispiel kann die Verriegelungseinheit 7 beispielsweise durch einen Riegel 15 am Gehäuse 5 gebildet sein, welcher Riegel 15 in eine Öffnung 16 am freien Ende 14 des Mantels 2 ragt. Betätigt wird der Riegel
15 über einen entsprechenden Schieber 7' am Griffteil 6.
Fig. 3 zeigt eine Ansicht auf das Gehäuse 5 der Nerven-Cuff- Elektrodenanordnung 1 gemäß Fig. 1 in der Montagestellung, in welcher zumindest ein Teil des Mantels 2 im Gehäuse 5 aufgenom¬ men, insbesondere aufgerollt, ist. Wie der teilweise geschnitte¬ nen Darstellung gemäß Fig. 4 entnommen werden kann, wird der Mantel 2 aus flexiblem Material innerhalb des Gehäuses 5 beson¬ ders platzsparend aufgerollt. Der Riegel 15 zur Verriegelung des Mantels 2 in der Betriebsstellung ist in diesem Fall eingezogen bzw. nicht betätigt, so dass die Öffnung 16 am freien Ende 14 des Mantels 2 nicht blockiert wird.
In der Betriebsstellung der Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung entsprechend Fig. 5 und 6 ist der Mantel 2 um den Nerv geschlungen und der Riegel 15 der Verrieglungseinheit 7 ragt in die Öffnung
16 am freien Ende 14 des Mantels 2.
Fig. 7 zeigt eine Variante der erfindungsgemäßen Nerven-Cuff- Elektrodenanordnung 1, wobei im Gehäuse 5 eine Messmembran 21 angeordnet ist, welche über einen entsprechenden Schlauch 22 mit einer Anzeige 12 am Griffteil 6 verbunden ist. Somit kann mit einem derartigen Sensor 11 der Anpressdruck des Mantels 2 am Nerv N gemessen werden. Über die Anzeige 12 am Griffteil 6 kann dargestellt werden, ob der Anpressdruck ausreicht.
Fig. 9 und 10 zeigt eine Variante der erfindungsgemäßen Nerven- Cuff-Elektrodenanordnung 1, bei welcher die Anpresskraft über ein Torsionselement 24 vom Griffteil 6 in das Gehäuse 5 einge¬ stellt werden kann. Das Torsionselement 24 kann beispielsweise aus einem zylinderförmigen Wickelkörper für den Mantel 2 mit einem zentral angeordneten Längsschlitz 25 und einer in diesen passenden Blattfeder 26 bestehen, welche ihrerseits starr mit einer stabförmigen Steuersonde 27 verbunden ist. Durch Verschieben der Steuersonde 27 vom Griffteil 6 in Richtung Gehäuse 5 wird die Blattfeder 26 weiter in den Längsschlitz 25 geschoben und dadurch die Torsionsfederwirkung verhärtet, sodass der über den Mantel 2 an den Nerv N (nicht dargestellt) übertragbare An¬ pressdruck erhöht wird. Umgekehrt wird durch Herausziehen der Blattfeder 26 aus dem Längsschlitz 25, was durch Ziehen an der Steuersonde 27 erreicht würde, die Federwirkung weicher und der übertragbare Anpressdruck des Mantels 2 verringert.

Claims

Patentansprüche :
1. Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung (1) zur Anlage um einen Nerv (N) , mit einem in einer Betriebsstellung den Nerv (N) umgebenden, flexiblen Mantel (2) mit zumindest einer an der Innenseite angeordneten Elektrode (3) aus elektrisch leitfähigem Material, und zumindest einer mit jeder Elektrode (3) verbundenen Zulei¬ tung (4), dadurch gekennzeichnet, dass ein Gehäuse (5) zur Auf¬ nahme zumindest eines Teils des Mantels (2) in einer
Montagestellung vorgesehen ist, welches Gehäuse (5) mit einem die zumindest eine Zuleitung (4) enthaltenden Griffteil (6) mit einer Einheit (7) zur Verriegelung des Mantels (2) in der Betriebsstellung verbunden ist.
2. Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Verriegelungseinheit (7) durch einen verschieblich angeordneten Riegel (15) gebildet ist, und dass das freie Ende (14) des Mantels (2) eine den Riegel (15) in der Betriebsstellung aufnehmende Öffnung (16) aufweist.
3. Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung (1) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse (5) zumindest einen Schlitz (13) aufweist, über welchen der Mantel (2) in das oder aus dem Gehäuse (5) bewegbar ist, und dass im Gehäuse (5) eine Einrichtung (8) zum Aufrollen des Mantels (2) angeordnet ist.
4. Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung (1) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Aufrolleinrichtung (8) ein Federelement (9) zur Unterstützung des Aufrollens des Mantels (2) und zur Festlegung des Anpressdrucks des Mantels (2) auf den Nerv (N) in der Betriebsstellung aufweist.
5. Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung (1) nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Federkraft des Federelements (9) über ein am Griffteil (6) angeordnetes Betätigungselement (10) ein¬ stellbar ist.
6. Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung (1) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Aufrolleinrichtung (8) einen Motor (17) enthält, und dass ein mit dem Motor (17) verbundenes Betäti- gungselement (18) im Griffteil (6) angeordnet ist.
7. Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung (1) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Motor (17) mit einer Drehmomentbegrenzung ausgestattet ist.
8. Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung (1) nach einem der Ansprüche 3 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass eine Einrichtung zur Be¬ grenzung des Anpressdrucks des Mantels (2) auf den Nerv (N) in der Betriebsstellung vorgesehen ist.
9. Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Griffteil (6) vom Ge¬ häuse (5) abnehmbar ist, wobei im Falle des abgenommenen Griffteils (6) die Verriegelungseinheit (7) zur Verriegelung des Mantels (2) in der Betriebsstellung betätigt ist.
10. Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass ein Sensor (11) zur Erfas¬ sung des Anpressdrucks des Mantels (2) am Nerv (N) in der Be¬ triebsstellung vorgesehen ist.
11. Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung (1) nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Sensor (11) mit einer im Griff¬ teil (6) angeordneten Anzeige (12) verbunden ist.
12. Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung (1) nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Sensor (11) durch eine Messmem¬ bran (21) gebildet ist, welche Messmembran (21) mit einem flüssigkeitsgefüllten Schlauch (22) verbunden ist, dessen Ende die im Griffteil (6) angeordnete Anzeige (12) bildet.
13. Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung (1) nach einem der Ansprüche 10 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Sensor (11) mit der Aufrolleinheit (8) verbunden ist.
14. Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass der Mantel (2) zwei Teile (2', 2'') umfasst, welche aus zwei gegenüberliegend angeordneten Schlitzen (13', 13'') im Gehäuse (5) bewegbar und in der Be- triebsstellung miteinander verbindbar sind.
15. Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass der Mantel (2) aus einem Material gebildet ist, welches eine Vorspannung aufweist, sodass der Mantel (2) in der Betriebsstellung selbständig um den Nerv (N) anordenbar ist.
16. Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass an der dem Nerv (N) in der Betriebsstellung zugewandten Seite des Gehäuses (5) zumindest eine Elektrode (3) angeordnet ist.
17. Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass an der Innenfläche des Mantels (2) ein Elektroden-Array (19) angeordnet ist.
18. Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass am Gehäuse (5) Einrich¬ tungen (20) zur Befestigung eines chirurgischen Fadens angeordnet sind.
19. Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass ein Kissen (23) oder dgl . zur Aufnahme einer keimtötenden oder antibiotischen Substanz vorgesehen ist.
20. Nerven-Cuff-Elektrodenanordnung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest Teile des Ge¬ häuses (5) und allenfalls des Griffteils (6) zumindest teilweise mit einer Beschichtung aus biokompatiblen Materialien versehen oder aus biokompatiblen Materialien gefertigt sind.
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