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GEGENSTAND DER ERFINDUNG
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Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein technisches Gebiet der Traditionellen Chinesischen Medizin und bezieht sich insbesondere auf eine Zusammensetzung zur Behandlung von seborrhoischer Dermatitis.
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STAND DER TECHNIK
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Seborrhoische Dermatitis, die auch seborrhoisches Ekzem genannt wird, ist eine chronische entzündliche Hauterkrankung, die im Bereich der Seborrhoe auftritt, das heißt der Überproduktion von Fetten durch Talgdrüsen der Haut. Diese Krankheit tritt in der Regel auf der Kopfhaut, im Gesicht, auf der Brust und auf dem Rücken auf, wo sich viele Talgdrüsen befinden. Sie ist auf der Kopfhaut lokalisiert oder beginnt auf der Kopfhaut und breitet sich allmählich auf andere Teile des Gesichts, der Brust und des Rückens aus und kann sich sogar zu einer Erythrodermie entwickeln. Bei den Hautläsionen handelt es sich hauptsächlich um rote follikuläre Papeln und dunkelrote oder gelbrote Flecken, die von fettigen Schuppen oder Schorf bedeckt sind. In schweren Fällen kann es zu Exsudation, Erosion, Krustenbildung und mehr oder weniger starkem Haarausfall kommen, wobei die Symptome in jedem Fall von mehr oder weniger starkem Juckreiz begleitet werden. In der Traditionellen Chinesischen Medizin entsprechen diese Symptome den Kategorien „weißer Krümelwind“ und „Gesichtswanderwind“.
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Die seborrhoische Dermatitis ist klinisch leicht zu diagnostizieren und zu beseitigen, aber sie neigt zum Wiederauftritt und ist schwer in kurzer Zeit zu heilen. In der Westlichen Medizin werden in der Regel symptomatische Behandlungen wie antiandrogene und entzündungshemmende Medikamente eingesetzt, die allerdings eine hohe Wiederauftrittsrate und starke Nebenwirkungen aufweisen. Nach den Symptomen in der Traditionellen Chinesischen Medizin treten Hitze der Lunge und Hitze des Magens, Milzschwäche und -feuchtigkeit, Blutmangel und trockener Wind auf. Die Traditionelle Chinesische Medizin behandelt Krankheitsbilder entsprechend den Symptomen und erreicht damit eindeutige heilende Wirkung und geringe Nebenwirkungen. Aus diesem Grund wird es angeraten, wirksame Zusammensetzungen der Chinesischen Medizin für die Behandlung von seborrhoischer Dermatitis zu studieren.
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BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Die vorliegende Erfindung stellt eine neue pharmazeutische Zusammensetzung zur Behandlung von seborrhoischer Dermatitis zur Verfügung, die einen schnellen Wirkungseintritt, eine gute heilende Wirkung und geringe toxische Wirkungen und Nebenwirkungen aufweist. Die Zusammensetzung wird aus den folgenden Rohstoffen hergestellt: Schlangenkürbisfrüchte (
, Gua Lou, Trichosanthis Fructus), Braunellenähren (
, Xia Gu Cao, Prunellae Spica), Pinellie (
, Banxia, Pinelliae Rhizoma), Chinesische Gleditschie (
, Zaojiaoci, Gleditsiae Spina), Süßholz (
, Gancao, Glycyrrhiza glabra).
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Die pharmazeutische Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung ist eine Kombination aus mehreren Arzneimitteln, die sich gegenseitig ergänzen und die pharmazeutische Zusammensetzung hat die Wirkung, das Blut zu kühlen, die Trockenheit zu befeuchten, die Hitze zu beseitigen und die Feuchtigkeit zu entfernen.
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Die zur Lösung der technischen Aufgabe gewählte technische Lösung besteht darin, dass die pharmazeutische Zusammensetzung zur Behandlung der seborrhoischen Dermatitis die folgenden pharmazeutischen Rohstoffe in Gewichtsteilen umfasst: 6-16 Teile Schlangenkürbisfrüchte, 1-5 Teile Braunellenähren, 3-11 Teile Pinellie, 10-30 Teile Chinesische Gleditschie und 1-6 Teile Süßholz.
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Die vorliegende Erfindung stellt auch ein Verfahren zur Herstellung der pharmazeutischen Zusammensetzung zur Verfügung, das insbesondere die folgenden Schritte umfasst:
- Zerkleinern der oben genannten Rohstoffe Schlangenkürbisfrüchte, Braunellenähren, Pinellie, Chinesische Gleditschie und Süßholz in Gewichtsteilen zu rohem Pulver, und gleichmäßiges Vermischen; Hinzufügen von Wasser in der 2-fachen Gesamtmasse der medizinischen Ausgangsmaterialien und zweimaliges Abkochen für jeweils 40 Minuten; Kombinieren der Abkochung, Filtrieren und Konzentrieren des Filtrats zu einer konzentrierten Lösung mit einer relativen Dichte von 1,16-1,20 bei 65°C; nach 3 Stunden Standzeit Ethanol zugeben, damit der Alkoholgehalt 65% aller Rohstoffe der Traditionellen Chinesischen Medizin erreicht; gleichmäßiges Umrühren und 12 Stunden stehenlassen, filtrieren, Ethanol zurückgewinnen, das Filtrat zu einer dicken Paste mit einer relativen Dichte von 1,31-1,36, gemessen bei 65°C, konzentrieren; unter vermindertem Druck trocknen oder sprühtrocknen und zu einem feinen Pulver zermahlen.
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Der Fachmann kann die hergestellten Wirkstoffe der erfindungsgemäßen pharmazeutischen Zusammensetzung direkt verwenden oder pharmazeutisch verträgliche Hilfsstoffe hinzufügen, um die gewünschten Formulierungen nach den herkömmlichen Verfahren herzustellen. Zum Beispiel kann die pharmazeutische Zusammensetzung zu den oralen Arzneimitteln in Form von festen Zubereitungen formuliert werden, wie häufig verwendete Tabletten (dispergierbare Tabletten, Brausetabletten, oral zerfallende Tabletten, Lutschtabletten, Kautabletten, Brausetabletten), Kapseln (Hartkapseln, Weichkapseln), Granulat, Pillen (Tropfpillen), Pulver usw.; und die pharmazeutische Zusammensetzung kann auch zu oralen Arzneimitteln in Form von flüssigen Zubereitungen in Form von Sirupen, oralen Flüssigkeiten, Flüssigkeiten, Mischungen und Abkochungen formuliert werden. Daher kann die pharmazeutische Zusammensetzung zusätzlich zu den Wirkstoffen auch pharmazeutisch verträgliche Hilfsstoffe enthalten.
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Die pharmazeutische Zusammensetzung gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein natürliches, reines Präparat der Chinesischen Medizin, das Originalmedikament ist leicht zu beschaffen, die Kosten sind niedrig, und die Verabreichung der pharmazeutischen Zusammensetzung folgt dem Verschreibungsprinzip der Traditionellen Chinesischen Medizin. Die unerwünschten Wirkungen und Nebenwirkungen sind deutlich reduziert und der Sicherheitsfaktor ist hoch. Nach der Prüfung der klinischen Anwendung ist die heilende Wirkung eindeutig, die Arzneimitteleigenschaft ist mild, es gibt keine toxischen Nebenwirkungen und keine schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen, und die Gesamtwirkungsrate bei der klinischen Beobachtung liegt bei über 90%, wodurch seborrhoische Dermatitis besser behandelt werden kann, insbesondere seborrhoische Dermatitis vom Typ der Hitze der Lungen und der Hitze des Magens. Gleichzeitig ist das durch die Erfindung hergestellte Medikament angenehm zu verwenden, verbessert die Medikamenteneinnahme von Patienten mit seborrhoischer Dermatitis und verbessert die Lebensqualität der Patienten.
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AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Die vorliegende Erfindung wird im Folgenden anhand spezifischer Beispiele näher beschrieben, wobei die vorliegende Erfindung jedoch nicht auf die folgenden spezifischen Beispiele beschränkt ist. Änderungen, Kombinationen oder Ersetzungen der vorliegenden Erfindung, die sich im Anspruchsbereich der vorliegenden Erfindung befinden oder ohne Abweichung von Inhalt, Geist und Umfang der vorliegenden Erfindung ausgeübt werden, sind für den Fachmann naheliegend und fallen in den Schutzbereich der vorliegenden Erfindung.
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Beispiel 1
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Die Rohstoffe der vorliegenden Erfindung werden nach den folgenden Gewichtsteilen abgewogen: 11 Teile Schlangenkürbisfrüchte, 3 Teile Braunellenähren, 7 Teile Pinellie, 20 Teile Chinesische Gleditschie und 3 Teile Süßholz.
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Herstellungsverfahren: Zerkleinern der oben genannten Rohstoffe Schlangenkürbisfrüchte, Braunellenähren, Pinellie, Chinesische Gleditschie und Süßholz in den genannten Gewichtsteilen zu rohem Pulver und gleichmäßiges Mischen; Hinzufügen von Wasser in der 2-fachen Gesamtmasse der medizinischen Ausgangsmaterialien und zweimaliges Abkochen für jeweils 40 Minuten; Kombinieren der Abkochung, Filtrieren und Konzentrieren des Filtrats zu einer konzentrierten Lösung mit einer relativen Dichte von 1,16-1,20 bei 65°C; nach 3 Stunden Standzeit Ethanol zugeben, damit der Alkoholgehalt 65% aller Rohstoffe der Traditionellen Chinesischen Medizin erreicht; gleichmäßiges Umrühren und 12 Stunden stehenlassen, filtrieren, Ethanol zurückgewinnen, das Filtrat zu einer dicken Paste mit einer relativen Dichte von 1,31-1,36, gemessen bei 65°C, konzentrieren; unter vermindertem Druck trocknen oder sprühtrocknen und zu einem feinen Pulver zermahlen. Der Fachmann kann die hergestellten Wirkstoffe der erfindungsgemäßen pharmazeutischen Zusammensetzung direkt verwenden oder pharmazeutisch verträgliche Hilfsstoffe hinzufügen, um die herkömmlicherweise verwendeten oralen Zubereitungen, wie Tabletten, Granulat, Partikeln, Kapseln oder Pulver nach den herkömmlichen Verfahren herzustellen.
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Beispiel 2
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Die Rohstoffe der vorliegenden Erfindung werden nach den folgenden Gewichtsteilen abgewogen: 6 Teile Schlangenkürbisfrüchte, 1 Teil Braunellenähren, 3 Teile Pinellie, 10 Teile Chinesische Gleditschie und 1 Teil Süßholz.
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Beispiel 3
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Die Rohstoffe der vorliegenden Erfindung werden nach den folgenden Gewichtsteilen abgewogen: 16 Teile Schlangenkürbisfrüchte, 5 Teile Braunellenähren, 11 Teile Pinellie, 30 Teile Chinesische Gleditschie und 6 Teile Süßholz.
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Beispiel 4
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Die Rohstoffe der vorliegenden Erfindung werden nach den folgenden Gewichtsteilen abgewogen: 16 Teile Schlangenkürbisfrüchte, 5 Teile Braunellenähren, 3 Teile Pinellie, 10 Teile Chinesische Gleditschie und 6 Teile Süßholz.
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Beispiel 5
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Die Rohstoffe der vorliegenden Erfindung werden nach den folgenden Gewichtsteilen abgewogen: 6 Teile Schlangenkürbisfrüchte, 1 Teil Braunellenähren, 11 Teile Pinellie, 30 Teile Chinesische Gleditschie und 1 Teil Süßholz.
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Die Herstellungsverfahren für die Beispiele 2-5 entsprechen dem Herstellungsverfahren aus Beispiel 1.
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Beispiel 6. Klinische Daten zur Behandlung von seborrhoischer Dermatitis durch die Verwendung der pharmazeutischen Zusammensetzung gemäß der vorliegenden Erfindung.
- 1. Falldaten: 104 Personen mit seborrhoischer Dermatitis (vom Typ der Hitze der Lungen und der Hitze des Magens), die die Auswahlkriterien erfüllten, wurden für ambulante Besuche im Krankenhaus ausgewählt. Für die Untersuchung wurde die Methode der zufälligen Gruppeneinteilung und der Parallelkontrolle verwendet.
Unter den ausgewählten Probanden der Behandlungsgruppe: 52 Probanden, darunter 23 männlich und 29 weiblich, im Alter von 18-53 Jahren, mit einem Durchschnittsalter von 26,8 Jahren, Krankheitsverlauf von 1 Monat bis 6 Jahren und durchschnittlichem Krankheitsverlauf von 1,5 Jahren. Kontrollgruppe: 52 Probanden, darunter 25 männlich und 27 weiblich, im Alter von 18-52 Jahren, mit einem Durchschnittsalter von 27,2 Jahren, Krankheitsverlauf von 1 Monat bis 7 Jahren und durchschnittlichem Krankheitsverlauf von 1,4 Jahren. Es gab keine wesentlichen Unterschiede in Bezug auf Alter, Geschlecht, Krankheitsverteilung und andere allgemeine Informationen zwischen den beiden Patientengruppen, so dass die Patientengruppen vergleichbar sind.
- 2. Grundlage für die Diagnose:
- (I) Diagnosekriterien der Westlichen Medizin
- (1) Sie tritt häufiger bei jungen Erwachsenen auf.
- (2) Sie tritt in Bereichen mit dicht verteilten Talgdrüsen wie Kopfhaut, Gesicht, Brust und Rücken auf.
- (3) Zunächst handelt es sich um follikuläre rote Papeln, die in gelb-rote oder hellrote Flecken unterschiedlicher Form und Größe übergehen können, die mit fettigen Schuppen oder Krusten bedeckt sind, mit klaren Grenzen und erhöhter Talgabsonderung. Schwere Fälle können mit Exsudation, Erosion, dickem Schorf und üblem Geruch einhergehen, und bei älteren Menschen kann es zu unterschiedlich starkem Haarausfall kommen.
- (4) Bewusster Juckreiz in unterschiedlichem Ausmaß.
- (5) Der Krankheitsverlauf ist chronisch mit wiederkehrenden, manchmal leichten und manchmal schweren Anfällen.
- (II) Diagnosekriterien der Traditionellen Chinesischen Medizin
- (1) Die Hautläsionen sind meist hellrot oder gelblich rot, beispielsweise in Form von münzförmigen Flecken, die mit fettigen Schuppen oder Krusten bedeckt sind. Trockene Seborrhoe, trockene Abschuppungsflecken sind häufiger. Bewusstes Jucken.
- (2) Sie tritt eher an seborrhoischen Stellen wie Kopfhaut und Gesicht, Nasolabialfalten, hinter den Ohren, Achselhöhlen, oberer Brustkorb, Schulterschwellung, Nabelgrube und Leiste auf.
- (3) Die meisten der Probanden sind mental anfällig für Aufregung, abnormale Talgabsonderung oder haben die Angewohnheit der Schlaflosigkeit.
- (III) Diagnosekriterien für Krankheitsbilder der Traditionellen Chinesischen Medizin:
- Typ Hitze der Lungen und Hitze des Magens: Akuter Ausbruch. Die Hautläsionen sind rot, mit Exsudation, Erosion, Krustenbildung und Juckreiz. Begleitet von Unwohlsein, Durst und Verstopfung. Die Zunge ist rot, der Belag ist gelb und der Puls ist schwimmend.
- 3. Einschlusskriterien:
- (1) Personen, die die Diagnosekriterien der Westlichen Medizin für seborrhoische Dermatitis erfüllen;
- (2) Personen, die die Diagnosekriterien der Traditionellen Chinesischen Medizin für seborrhoische Dermatitis und die Kriterien für das Krankheitsbild der Hitze der Lungen und der Hitze des Magens erfüllen;
- (3) 18-60 Jahre alt, keine Beschränkung auf ein Geschlecht;
- (4) Der Vormund der Probanden hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
- 4. Ausschlusskriterien:
- (1) Personen unter 18 und über 60 Jahren;
- (2) Schwangere oder stillende Frauen;
- (3) Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie kardiovaskulären Erkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen, Erkrankungen der Leber, Nieren und des blutbildenden Systems sowie psychischen Erkrankungen;
- (4) Die oralen Corticosteroide sind seit weniger als 2 Wochen abgesetzt, und die externen Corticosteroide oder oralen Antihistaminika sind seit weniger als 1 Woche abgesetzt;
- (5) Personen, die bekanntermaßen oder wahrscheinlich allergisch auf die zu untersuchenden Arzneimittel und ihre Bestandteile reagieren.
- 5. Ablehnungs- und Selektionsgründe:
- (1) Nach der Auswahl der Fälle wurden diejenigen identifiziert, die die Einschlusskriterien nicht oder die Ausschlusskriterien erfüllten;
- (2) Tritt eine schwerwiegende Komplikation auf, sollte die Behandlung des Falls nach dem Urteil des Arztes abgebrochen werden;
- (3) Personen, die unvollständige Angaben gemacht haben oder nach der Auswahl des Falls die verschriebenen Arzneimittel nicht eingenommen haben.
- 6. Verwendung und Dosierung:
- Behandlungsgruppe: Einnahme des in Beispiel 1 der vorliegenden Erfindung hergestellten Granulats, jeweils 5 g, dreimal täglich, wobei jedes Gramm Granulat 0,5 g des Ausgangswirkstoffs enthält.
- Kontrollgruppe: Vitaminkapseln (Nationale Medizinnorm H21022962), Anwendung: 25mg, oral, 3-mal täglich.
- 2 Wochen stellen einen Behandlungszyklus dar, und beide Gruppen wurden 2 Behandlungszyklen unterzogen.
- Während des Behandlungszeitraums sollten beide Gruppen Alkohol, Meeresfrüchte, Rindfleisch und Hammelfleisch sowie scharfe Speisen meiden, Optimismus zeigen und genügend Schlaf bekommen.
- 7. Bewertung der Wirksamkeit:
- (1) Geheilt: Die Hautläsionen klangen ab, und die Symptome verschwanden.
- (2) Verbessert: Die Hautläsionen sind um mehr als 30% zurückgegangen, und die Symptome sind gelindert.
- (3) Ungeheilt: Keine Veränderungen der Symptome oder Verbesserung um weniger als 30%.
- 8. Therapeutische Wirkung:
- Während der Behandlung der Probanden traten keine Fälle von Häutungen auf, und die klinischen Beobachtungen wurden abgeschlossen. Die gesamte Heilungswirkung der beiden Patientengruppen nach 2 Behandlungszyklen wurde verglichen. Die Heilungsrate betrug 67,31% in der Behandlungsgruppe und 38,46% in der Kontrollgruppe. Die Heilungsrate wurde mit P<0,05 verglichen, was einen signifikanten Unterschied darstellte. Die Gesamtwirkungsrate betrug 94,23% in der Behandlungsgruppe und 75,00% in der Kontrollgruppe. Die Gesamtwirkungsrate wurde mit P<0,05 verglichen, was einen signifikanten Unterschied darstellte. In Bezug auf die Sicherheitsbewertung verschlechterte sich in 4 Fällen der Juckreiz in der Kontrollgruppe, und der Juckreiz wurde nach dem Absetzen des Medikaments gelindert und die Hautläsionen von 2 Fällen wurden rot und verringerten sich, nachdem das Medikament abgesetzt wurde. In der Behandlungsgruppe traten keine offensichtlichen unerwünschten Wirkungen auf. Nach der Analyse der klinischen Versuchsergebnisse ist die pharmazeutische Zusammensetzung gemäß der vorliegenden Erfindung besser als Retinoat bei der Behandlung der seborrhoischen Dermatitis, und es gibt einen signifikanten Unterschied in der Gesamtwirkungsrate zwischen den beiden Gruppen. Die Verwendung der pharmazeutischen Zusammensetzung der vorliegenden Erfindung zur Behandlung von seborrhoischer Dermatitis, insbesondere der Behandlung von seborrhoischer Dermatitis vom Typ der Hitze der Lungen und der Hitze des Magens, ist wirksam, sicher und zuverlässig, und die Verwendung der pharmazeutischen Zusammensetzung gemäß der vorliegenden Erfindung kann als eine wirksame Methode zur Behandlung von seborrhoischer Dermatitis vom Typ der Hitze der Lungen und der Hitze des Magens verwendet werden, die es wert ist, gefördert und in der Klinik verwendet zu werden.
, Xia Gu Cao, Prunellae Spica), Pinellie (
, Banxia, Pinelliae Rhizoma), Chinesische Gleditschie (
, Zaojiaoci, Gleditsiae Spina), Süßholz (
, Gancao, Glycyrrhiza glabra).